KİK Kararı: 2018/UH.II-1012

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2018/030
Gündem No : 22
Karar Tarihi : 23.05.2018
Karar No : 2018/UH.II-1012
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Radkal Mühendislik Mimarlık Kalibrasyon Test Muayene Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/107246 İhale Kayıt Numaralı “2018 Yılı Metroloji Hizmet Alımı” İhalesi (2.kısım: Görüntüleme Cihazları)

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 28.03.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2018 Yılı Metroloji Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Radkal Mühendislik Mimarlık Kalibrasyon Test Muayene Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketi’nin 05.04.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 11.04.2018 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 18.04.2018 tarih ve 23611 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 18.04.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/658 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. 29.03.2018 tarihinde tebliğ edilen kesinleşen ihale kararına göre ihalenin ikinci kısmında Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlendiğinin bildirildiği, ihalenin ikinci kısmının söz konusu istekli üzerinde bırakılmasının doğru olmadığı, anılan isteklinin "TS EN ISO/IEC 17020 çeşitli tiplerdeki muayene kuruluşlarının işletimi için şartlar" standartından akreditasyona sahip olduğu, firmanın tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, satışı, bakım- onarımı ve ithalatı ile iştigal şirketlerden oluşan Bozlu Holding bünyesinde faaliyet gösterdiğinin taraflarınca tespit edildiği, bu nedenle Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin Türk Akreditasyon Kurumunca "C Tipi" olarak akredite edildiği, TS EN ISO/IEC 17020 kalite sisteminde muayene sonuçlarının mutlak ölçümlerin yanısıra muayene uzmanının görüşleri ile de şekillendiği, bu nedenle bu standarttan akredite kuruluşların sağladıkları bağımsızlık koşullarına göre A, B veya C tipi olarak akredite edildiği, TS EN ISO(IEC 17020 standardının Ek-A bölümünde C tipi akredite kuruluşlar ile ilgili olarak "C tipi muayene kuruluşları tarafından gerçekleştirilen muayeneler, aynı muayene faaliyetleri için üçüncü taraf muayeneleri olarak sınıflandırılamaz. Çünkü bu kuruluşlar işlemlerde, A tipi muayene kuruluşlarına ilişkin bağımsızlık şartlarını karşılamazlar." ifadesinin bulunduğu, 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan "Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik'in 11'inci maddesinin 5'inci fıkrasında "Kuruluş: Test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamaz. Sağlık hizmet sunucularının kendi bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve onarım faaliyetleri bu hükmün dışındadır." hükmünün bulunduğu, bu hüküm ile yönetmelik kapsamında gerçekleştirilecek faaliyetlerde üçüncü taraf bağımsızlık şartlarının arandığını ifade ettiği, buna göre TS EN ISO/IEC 17020 standardından akredite kuruluşlardan C tipi olanların Yönetmelik hükümleri ile uyuşmadığı, konu ile ilgili olarak daha önce Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğüne görüş sorulduğu ve 19.03.2018 tarih ve 80981279-806.02.99 sayılı yazı ile cevap alındığı, buna göre Yönetmelik’in 25.06.2015 tarih itibarıyla yürürlüğe giren 11'inci maddesinin 5'inci bendi uyarınca kamu sağlık tesislerinde metroloji hizmeti sunacak kuruluş tanımının bahse konu standardın A tipi kuruluş özelliklerini karşılaması gerektiğinin mütalaa edildiği, yine konu ile ilgili olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş eğitim kuruluşu olan Cavaura Arge Yazılım Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri A.Ş.ye görüş sorulduğu, görüş yazısında TS EN ISO/IEC 17020 standardından C tipi olarak akredite kuruluşların, X ışınlı görüntüleme sistemleri gibi bu standardın kapsamında değerlendirilen tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunda yetkilendirilmesinin Yönetmelik hükümleri ile uyuşmadığının ifade edildiği, idarenin cevap yazısında Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğünün bahsedilen yazısına değinilmediği, Türk Akreditasyon Kurumunun 23.01.2018 tarih ve 78712081-622.03-7288 sayılı yazısına atıfta bulunulduğu ve buna istinaden karar alındığı, Türk Akreditasyon Kurumunun bu yazısında "Yasal zorunluluk olmadığı sürece ilgili taraflar istedikleri şekilde A veya C tipi muayene kuruluşlarından hizmet alabilirler." ifadesinin yer aldığı, ancak yukarıda yapılan açıklamalar dikkate alındığında tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunun A tipi kuruluşlarca yapılması için yasal bir zorunluluk olduğu, idarenin cevap yazısında Yönetmelik'in 11'inci maddesinin 5'inci fıkrasında geçen "kuruluş" kelimesi ile "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşu" ifade edildiğine değinildiği, ihaleyi yapan idarece Yönetmelik çerçevesinde henüz yetkilendirilen kuruluş bulunmaması nedeniyle, Yönetmelik'in 11'inci maddesinin 5'inci fıkrasında geçen hükümlerin aranmasının gerekli olmadığının değerlendirildiği, buna karşın Yönetmelik'in geçici 2'nci maddesinin 2'nci fıkrasında "Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihte tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında faaliyet göstermekte olan mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşları, Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren en geç on sekiz ay içinde bu Yönetmelik gereklerini yerine getirmek zorundadır." hükmünün bulunduğu, buna göre uygunluk değerlendirme kuruluşlarının 25.12.2016 tarihi itibarıyla Yönetmelik gereklerini yerine getirmek zorunda olduğu, dolayısıyla yetkilendirilmemiş olsa da uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bu tarih itibarıyla tıbbi cihaz üretim, ithalat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunmaması gerektiği, açıklanan nedenlerle ikinci kısımda ekonomik açıdan en avantajlı istekli olarak belirlenen firmanın Yönetmelik gereklerini sağlamadığı ve ihalenin bu kısmının kendileri üzerinde bırakılması gerektiği,

2. İhalenin Teknik Şartnamesi’nin 2.5'inci maddesinde "Yüklenici, Sağlık Bakanlığının yapacağı mevzuat değişikliklerine en geç 30 takvim günü içerisinde uyum sağlayacağını taahhüt etmeli ve uygulamalıdır" ifadesinin yer aldığı, birinci maddede yapılan açıklamalar doğrultusunda Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri San. ve Tic. A.Ş.nin zaten uygun olmadığı Yönetmelik’le yapılacak değişikliğe uyum sağlayamayacağı, bununla birlikte Yönetmelik kapsamında uzman ve sorumlu müdür eğitimlerini tamamlamış bir çok test, kontrol ve kalibrasyon firmasının mevcut olduğu, dolayısıyla bu kuruluşların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yetkilendirilmeleri ve ilan edilmelerinin beklendiği, ihale süresinin bir yıl olduğu göz önüne alındığında Yönetmelik hükümleri ile uymayan bir kuruluşun ihale şartlarını yerine getiremeyeceği, bu nedenle anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

3. Teknik Şartname'nin 2.3'üncü maddesinde "... EK-2 için sunulan metroloji raporlarından ilgili olan kısımlarda en az gürültülü, yüksek kontrast ayırma gücü, MTF (Modülasyon Transfer Fonksiyonu), Lineer boyutlar ve piksel boyutu, BT numarası değerleri ve doğrusallığı testlerini de içermelidir." düzenlemesinin yer aldığı, ihalenin ikinci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı istekli olarak belirlenen firmanın akreditasyon belgesi incelendiğinde, ihale kapsamında bulunan CT, SPECT/CT ve PET/CT cihazları için MTF, Lineer boyutlar ve piksel boyutu testlerinde akredite olmadığının tespit edildiği, ilgili testlerin firmanın akreditasyon kapsamında olmamasının firmanın bu testleri gerçekleştirebilecek imkan ve kapasiteye sahip olmadığı düşüncesini doğurduğu, bu nedenle firma tarafından ihale aşamasında idareye sunulan biyomedikal metroloji raporlarında bu testlerin bulunmayabileceğinin değerlendirildiği, bu dokümanların yeniden kontrol edilmesi gerektiği, isteklinin idareye sunduğu rapor örneklerinin yeniden incelenmesi gerektiği, ilgili testlerin bu raporlarda bulunmaması halinde isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İhale dokümanında yapılan düzenlemelerden ihale konusu işin İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığına bağlı sağlık tesislerinde yer alan tıbbi cihazların genel metroloji ve elektriksel güvenlik testlerinin yapılması, görüntüleme hizmet alımı listelerinden yer alan cihazların 12 aylık test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti alımı işine ilişkin olduğu, ihalenin iki kısımdan oluştuğu, birinci kısmın “Genel Tıbbi Cihazlar”, ikinci kısmın ise “Görüntüleme Cihazları” na ilişkin metroloji hizmetleri olduğu, başvuru sahibinin şikâyetinin ikinci kısma ilişkin olduğu, söz konusu ihalede 4 adet ihale dokümanı satın alındığı, ihalenin ikinci kısmına 3 isteklinin teklif verdiği, ihale komisyonu tarafından yapılan değerlendirme sonucunda 1 isteklinin teklifinin yaklaşık maliyetin üzerinde olması nedeniyle değerlendirme dışı bırakıldığı, 29.03.2018 tarihli kesinleşen ihale kararı ile ihalenin ikinci kısmında Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif, başvuru sahibinin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği tespit edilmiştir.

İdareye yapılan şikâyet başvurusu üzerine idarenin cevap yazısında, Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin Teknik Şartname’nin 1.2.1’inci maddesinde talep edilen “… EK-2’de yer alan cihazlara hizmet verecek istekliler TS EN ISO 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Genel Şartlarında Gama Kamera, SPECT,PET/CT cihazlarını kapsayacak şekilde akreditasyon belgesini ihale esnasında sunacaktır.” yeterliliğine sahip olduğunu Türk Akreditasyon Kurumu AB-0320-M Akreditasyon Numarası ile sunduğu, sunmuş olduğu akreditasyon belgesinin Gama, SPECT, PET/CT cihazlarını kapsadığının gözlemlendiği, ISO/IEC 17020 standardında bağımsızlık kriterleri temelinde A, B ve C tipi olmak üzere üç farklı muayene kuruluşu tipi belirtildiği, muayene kuruluşu hangi tipte olursa olsun TS EN ISO/IEC 17020 standardı ve ilgili mevzuatın şartlarına uygun şekilde çalıştırılması gerektiği, firmanın C tipi akredite kuruluş olmasının Türk Akreditasyon Kurumunun kriterlerine göre hizmet sağlamasına engel teşkil etmediği, 25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 11’inci maddesinin 5’inci fıkrasında geçen “Kuruluş, test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamaz. Sağlık hizmet sunucularının kendi bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve onarım faaliyetleri bu hükmün dışındadır” hükmünde ifade edilen kuruluşun yine aynı Yönetmelik’in 4’üncü maddesinin (f) bendinde “Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşu” olarak tanımlandığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenmiş bir kuruluş bulunmaması durumunda ilgili Yönetmelik’in 11’inci maddesinin 2’nci fıkrasında “Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur, ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda, bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin ulusal ve uluslar arası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir” hükmü ile test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin ne şekilde yapılacağının ifade edildiği, bu durumun aynı zamanda Teknik Şartname’nin 2.1’inci maddesinde “Yüklenici, biyomedikal metroloji faaliyetlerini, Biyomedikal Metroloji Faaliyet Kılavuzunun EK-2’sinde belirtilen Süregelen Hizmet Standartlarına uygun yapacak…” şeklinde düzenlemenin bulunduğu, ilgili nitelikleri taşıyan firmaların yetkilendirilmesinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılacağının belirtildiği ifade edilerek başvuru reddedilmiştir.

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Kalite ve standarda ilişkin belgeler” başlıklı 42’nci maddesinde “(1) İşin niteliği göz önünde bulundurularak ön yeterlik şartnamesi ve idari şartnamede; kalite yönetim sistem belgesi, çevre yönetim sistem belgesi, hizmet yeterlilik belgesi ile deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite yeterliğine ilişkin düzenleme yapılabilir.

(2) Kalite yönetim sistem belgesi ve çevre yönetim sistem belgesinin Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu belgelendirme kuruluşlarının, Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme kuruluşu olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Teyit yazısı, ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması koşuluyla düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl süreyle kullanılabilir. Ancak Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edildiği duyurulan belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu değildir.

(3) Deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite yeterliliği ile ilgili belgelerin, Türk Akreditasyon Kurumu veya Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu akreditasyon kurumlarının Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumu olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Teyit yazısı, ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması koşuluyla düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl süreyle kullanılabilir. Ancak Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu değildir.” hükümleri,

25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in “Amaç” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu Yönetmeliğin amacı tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.” hükmü,

“Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “…f) Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu,

g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu… ifade eder” hükmü,

“Araç gereç ve fiziki şartlar” başlıklı 9’uncu maddesinde “…(4) Kuruluş, yerleşim ve çevre şartları konusunda “TS EN ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” ve/veya “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standartlarının güncel haline uygun koşulları sağlar ve ilgili iş güvenliği mevzuatını uygular.” hükmü,

“Test, kontrol ve kalibrasyon esasları” başlıklı 11’inci maddesinde “(1) Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.

(2) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

(3) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.

(4) Zorunluluğun kaldırılması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

(5) Kuruluş; test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamaz. Sağlık hizmet sunucularının kendi bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve onarım faaliyetleri bu hükmün dışındadır.

(6) Kuruluş, yürüttüğü faaliyetlerin gizlilik, nesnellik ve tarafsızlığının etkilenmemesi için gerekli önlemleri alır.

(7) Kurum, gerekli gördüğü hallerde akreditasyon şartı ister. Akreditasyon şartı istenmesi halinde mevcut kuruluşlara bu şartı yerine getirmeleri için akreditasyon süreci göz önünde bulundurularak yeterli süre tanınır.” hükümleri bulunmaktadır.

TS EN ISO/IEC 17020:2012 “Uygunluk Değerlendirme-Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” standardının “Giriş” bölümünde “…Muayene kuruluşlarının A Tipi, B Tipi veya C Tipi olarak sınıflandırılması, esas olarak bağımsızlıklarının bir ölçüsüdür. Bir muayene kuruluşunun gösterilebilir bağımsızlığı müşterilerinin, kuruluşun muayene işini tarafsız bir şekilde gerçekleştirme yeteneğine olan güvenini güçlendirir.” açıklaması,

“Kapsam” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu standard, muayene kuruluşlarının yeterliğine ve bu kuruluşların muayene faaliyetlerinin tarafsızlığı ve tutarlılığına ilişkin şartları kapsar.” açıklaması,

“Genel şartlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “4.1. Tarafsızlık ve bağımsızlık

4.1.1.Muayene faaliyetleri tarafsız bir şekilde yürütülmelidir.

…

4.1.6.Muayene kuruluşu, kendi hizmetlerini yürüttüğü koşulların gerektirdiği ölçüde bağımsız olmalıdır. Bu koşullara bağlı olarak Ek A’da verilen ve aşağıda özetlenen asgari şartları karşılamalıdır:

a) Üçüncü taraf muayene hizmetlerini sağlayan bir muayene kuruluşu, Madde A.1’deki (üçüncü taraf muayene kuruluşu) A tipi şartlarını karşılamalıdır.

b) Birinci taraf muayene hizmetleri, ikinci taraf muayene hizmetleri veya her ikisini de sağlayan ve muayene ettiği öğelerin tasarım, üretim, tedarik, kurulum, kullanım veya bakımını gerçekleştiren bir kuruluşun ayrı ve tanımlanabilir bir parçasını oluşturan ve sadece ana kuruluşuna muayene hizmeti sağlayan (bünye içi muayene kuruluşu), Madde A.2’deki B tipi şartlarını karşılamalıdır.

c) Birinci taraf muayene hizmetleri, ikinci taraf muayene hizmetleri veya her ikisini de sağlayan ve muayene ettiği öğelerin tasarım, üretim, tedarik, kurulum, kullanım veya bakımını gerçekleştiren bir kuruluşun tanımlanabilir bir parçasını oluşturan ancak tam olarak ayrı bir bölümünü oluşturması gerekmeyen ve ana kuruluşuna veya diğer taraflara ya da her ikisine muayene hizmetleri sağlayan bir muayene kuruluşu, Madde A.3’teki C tipi şartlarını karşılamalıdır.” açıklamasının yer aldığı,

Anılan standardın “Ek A (Normatif) Muayene kuruluşları için bağımsızlık şartları” bölümünde ise A tipi, B tipi ve C tipi muayene kuruluşlarının taşıması gereken şartların belirtildiği, buna göre “A.1 Muayene kuruluşları için şartlar (A Tipi)

Madde 4.1.6’nın a) bendinde atıfta bulunulan muayene kuruluşu, aşağıda belirtilen şartları karşılamalıdır:

a)Muayene kuruluşu, konunun taraflarından bağımsız olmalıdır.

b)Muayene kuruluşu ve personeli, yürüttükleri muayene faaliyetlerine ilişkin hüküm verme bağımsızlıkları ve doğruluklarıyla çatışmaya neden olabilecek hiçbir faaliyetin içerisinde yer almamalıdır. Özellikle; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden, kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumunda olmamalıdır.

…

c) Muayene kuruluşu; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden, kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcı sı veya bakımını yapan durumundaki bir tüzel kişiliğin bir parçası olmamalıdır.

…

d)Muayene kuruluşu; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden, kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumundaki ayrı bir tüzel kişilikle, aşağıda yönlerden bağlantılı olmamalıdır:

…

A.2 Muayene kuruluşları için şartlar (B Tipi)

Madde 4.1.6’nın b) bendinde atıf yapılan muayene kuruluşu, aşağıda belirtilen şartları karşılamalıdır.

a)Muayene hizmetleri yalnızca, muayene kuruluşunun bir parçasını oluşturduğu kuruluş için sağlanmalıdır.

b)Organizasyonel bir tanımlama ve muayene kuruluşunun ana organizasyon içerisindeki raporlandırma yöntemleri yoluyla muayene personelinin sorumlulukları ile diğer fonksiyonlarda istihdam edilen personelin sorumlulukları arasındaki ayrım açık bir şekilde ortaya konmalıdır.

c)Muayene kuruluşu ve personeli, yürüttükleri muayene faaliyetlerine ilişkin hüküm verme bağımsızlıkları ve doğruluklarıyla çatışmaya neden olabilecek hiçbir faaliyetin içerisinde yer almamalıdır. Özellikle; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden, kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumunda olmamalıdır.

…

A.3 Muayene kuruluşları için şartlar (C Tipi)

Madde 4.1,6’nın c bendinde atıf yapılan muayene kuruluşu, aşağıda belirtilen şartları karşılamalıdır.

a)Muayene kuruluşu, muayene faaliyetleri ile diğer faaliyetler arasındaki görev ve sorumluluk ayrımının yeterli bir şekilde sağlanması için organizasyon içerisinde koruma tedbirleri almalıdır.

b)C Tipi muayene kuruluşu tarafından gerçekleştirilen aynı öğenin tasarım/üretim/tedarik/kurulum/ servis/bakımı ve bu öğenin muayenesi aynı kişi tarafından gerçekleştirilmemelidir. İstisnai olarak; muayene sonuçları tehlikeye atılmadığı sürece, yasal şartların açık bir şekilde izin verdiği yerlerde C Tipi muayene kuruluşundan bir kişi aynı öğenin tasarım/üretim/tedarik/kurulum/servis/bakım işlemleri ve muayene işlemlerinin her ikisini de üstlenebilir.

Not- C tipi muayene kuruluşları tarafından gerçekleştirilen muayeneler, aynı muayene faaliyetleri için üçüncü taraf muayeneleri olarak sınıflandırılmaz. Çünkü bu kuruluşlar işlemlerde, A Tipi muayene kuruluşlarına ilişkin bağımsızlık şartlarını karşılamazlar.” şartlarının sayıldığı görülmüştür.

Söz konusu ihaleye ilişkin İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…

h)

-İstekliler Ek-1 ve Ek-2 cihaz listesinde hizmet verilecek alanlarının her biri için T.İ.T.C.K. tarafından yetkilendirilmiş bir eğitim kurumundan alınmış eğitim belgelerini ihale dosyasında sunmak zorundadır.

-Belgeler hizmet verilecek alanlar için ayrı ayrı değerlendirilecektir. İlgili alanlar aşağıda listelenmiştir:

1-EK-2 de yer alan cihazlar için TSE EN ISO 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Gama Kemera, SPECT, PET/CT cihazlarını kapsayacak şekilde akreditasyon belgesi,

2-İstekliler (Ek-1için en az 10 farklı, Ek-2 için en az 3 biyomedikal türdeki metrolorji rapor örneklerini ihale dosyasında sunmak zorundadır.

İstekliler Ek-1 ve Ek-2 cihaz listelerinde hizmet verilecek alanlar için ayrı ayrı değerlendirilecektir.)

3-Akış, Ağırlık Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir (Ek1)

4-Elektrocerrahi Sistemleri (Ek1)

5-Elektroterapi Sistemleri (Ek1)

6-Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri (ERK1)

7-Solunum Sistemleri (Ek1)

8-X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri (Ek2)” düzenlemesi bulunmaktadır.

İhaleye ilişkin Teknik Şartname’nin “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri ile İlgili Hususlar” başlıklı 1.2’nci maddesinde “1.2.1. Sözleşme kapsamında test, kontrol ve kalibrasyonu yapılacak tıbbi cihazların türü, miktarı Ek-1 Genel Metroloji ve Elektriksel Güvenlik Testleri (EGT) Hizmet Alımı Cihaz Listeleri ve Ek-2 Görüntüleme Hizmet Alımı Listelerinde belirtilmiştir. Ek-2’de yer alan cihazlara hizmet verecek firma TS EN ISO 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Genel Şartlarında Gama, Kamera, SPECT, PET/CT cihazlarını kapsayacak şekilde akreditasyon belgesini ihale esnasında sunacaktır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin 2.5’inci maddesinde “Yüklenici, Sağlık Bakanlığının mevzuat değişikliklerine en geç 30 takvim günü içerisinde uyum sağlayacağını taahhüt etmeli ve uygulamalıdır” düzenlemesi bulunmaktadır.

Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin teklif dosyası kapsamında sunduğu belgeler incelendiğinde, TÜRKAK tarafından C tipi muayene kuruluşu olarak faaliyet gösteren Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş. adına düzenlenen AB-0320-M numaralı, TS EN ISO/IEC 17020:2012 standardının akredite edildiğini gösteren akreditasyon sertifikasının sunulduğu, sertifikanın geçerlilik tarihinin 02.08.2021 olduğu, teklif dosyası kapsamında sunulan rapor örneklerinden akreditasyon belgesinin Gama kamera, SPECT, PET/CT cihazlarını kapsadığının anlaşıldığı görülmüştür.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ile ihale dokümanı düzenlemeleri incelendiğinde, Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan düzenlemelerinde belirtildiği üzere, yüklenici tarafından metroloji faaliyetlerinin Sağlık Bakanlığının mevzuat değişikliklerine uyumlu şekilde gerçekleştirileceği, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 11’inci maddesinin beşinci fıkrasında kuruluşun, test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamayacağının hüküm altına alındığı belirlenmiştir.

Söz konusu TS EN ISO 17020 standardının ise, muayene kuruluşlarının yeterliğine ve bu kuruluşların muayene faaliyetlerinin tarafsızlığı ve tutarlılığına ilişkin şartları kapsadığı ve bahsi geçen standardın genel şartlar başlıklı maddesinde muayene kuruluşlarının kendi hizmetlerini yürüttüğü koşulların gerektirdiği ölçüde bağımsız olması gerektiği ve bu koşullar bağlı olarak, A, B ve C tipi muayene kuruluşlarının her birinin karşılaması gereken asgari şartların belirtildiği anlaşılmıştır.

Bahsi geçen standartta yer alan söz konusu muayene kuruluşunun tipleri, bu tiplerin önemi ve amacı, sunulacak kalite kontrol hizmetinin yerine getirilmesindeki önemi, tarafsız ve bağımsız hizmet sunumundaki etkisinin ne olduğu hususuna ilişkin olarak ve radyolojik görüntüleme cihazlarının kalite kontrol hizmeti bağlamında, başka bir itirazen şikâyet başvurusuna yönelik inceleme kapsamında Türk Standartları Enstitüsüne gönderilen 02.10.2012 tarihli Kurum yazısına cevaben gönderilen 11.10.2012 tarihli yazıda “Söz konusu ‘TS EN ISO/IEC 17020: Çeşitli tipteki muayene kuruluşların çalıştırılmaları için genel kriterler’ standardında muayene kuruluşları A Tipi, B Tipi ve C Tipi olmak üzere üç tip olarak belirlenmiş olup, her tip için ayrı bir standart söz konusu değildir.

İlgili standartta:

-Tip A muayene kuruluşu, konuya taraf olan kesimlerden bağımsız, “üçüncü taraflara” hizmet veren muayene kuruluşu,

-Tip B muayene kuruluşu, bir organizasyonun ayrı veya tanımlanabilir bir bölümü olup, incelediği tasarım, imalât, tedarik, kurulum, kalemlerin kullanımı veya bakımı ile iştigal eden ve ana kuruluşa muayene hizmetleri sağlamak üzere tesis edilmiş muayene kuruluşu,

-Tip C muayene kuruluşu, incelediği veya benzer nitelikteki kalemlerin tasarımı, imali, tedariki, kurulumu, kullanımı veya bakımı ile iştigal eden ve ana kuruluşu içinde hizmet sağlayan muayene kuruluşu olarak sınıflandırılmaktadır.

TS EN ISO/IEC 17020 standardı, muayene hizmeti veren kuruluşlarının özelliklerini sektör ayırımı yapmaksızın tanımlamaktadır. Bahse konu cihazların kalite kontrol hizmetinin hangi tip muayene kuruluşu tarafından verilmesi gerektiği (A, B, C Tipi muayene kuruluşu), bunların tarafsızlığı, sunacakları hizmetin kalitesinin belirlenmesi bu standardın kapsamında olmayıp, ilgili mevzuatı yürüten Sağlık Bakanlığı’nın konusudur.” şeklinde bilgilere yer verildiği görülmüş olup, A tipi muayene kuruluşunun “konuya taraf kesimlerden bağımsız, üçüncü taraflara hizmet veren” nitelikte bir kuruluş olduğu, bu çerçevede diğer iki tip (B ve C) kuruluştan farklı olarak incelediği tasarım, imalât, tedarik, kurulum, kalemlerin kullanımı veya bakımı ile iştigal etmediği, ancak söz konusu TS EN ISO/IEC 17020 standardının muayene hizmeti veren kuruluşlarının özelliklerini sektör ayırımı yapmaksızın tanımladığı, ihale konusu iş kapsamında sunulacak hizmetin hangi tip muayene kuruluşu tarafından verilmesi gerektiği ve bunların tarafsızlığı ile sunacakları hizmetin kalitesinin belirlenmesinin bu standardın kapsamında olmadığı, bu itibarla, B ve C tipi muayene kuruluşlarının da A tipi muayene kuruluşları gibi söz konusu standarda sahip olup akredite olma koşulunu sağladığı anlaşılmıştır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenmiş bir kuruluş bulunmaması durumunda ilgili Yönetmelik’in 11’inci maddesinin 2’nci fıkrasında “Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur, ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda, bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin ulusal ve uluslar arası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir” hükmü ile test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin ne şekilde yapılacağının ifade edildiği, bu durumun aynı zamanda Teknik Şartname’nin 2.1’inci maddesinde “Yüklenici, biyomedikal metroloji faaliyetlerini, Biyomedikal Metroloji Faaliyet Kılavuzunun EK-2’sinde belirtilen Süregelen Hizmet Standartlarına uygun yapacak…” şeklinde düzenlemenin bulunduğu, ilgili nitelikleri taşıyan firmaların yetkilendirilmesinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılacağının belirtildiği ancak henüz bir yetkilendirilmiş bir kuruluş olmadığı hususları birlikte değerlendirildiğinde, ihalenin ikinci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenen isteklinin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde istenilen TS EN ISO 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Genel Şartları’nda Gama Kamera, SPECT, PET/CT cihazlarını kapsayacak şekilde akreditasyon belgesini sunduğu belirlendiğinden, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdareye yapılan şikâyet başvurusu üzerine idarenin cevap yazısında, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 4’üncü maddesinin (f) bendinde “Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu ifade eder.” hükmünde açıkça belirtildiği üzere yetki belgesi düzenleme makamı olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ifade edildiği ve değerlendirmelerin bu makam tarafından yapılacağının belirtildiği, başvuru sahibinin bu yetkilendirmenin ne zaman yapılacağına dair varsayımlarının yerinde olmadığı belirtilerek başvuru reddedilmiştir.

Teknik Şartname’nin 2.5’inci maddesinde “Yüklenici, Sağlık Bakanlığının mevzuat değişikliklerine en geç 30 takvim günü içerisinde uyum sağlayacağını taahhüt etmeli ve uygulamalıdır” düzenlemesi bulunmaktadır.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 4’üncü maddesinin (f) bendinde “Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu ifade eder.” hükmünde açıkça belirtildiği üzere yetki belgesi düzenleme makamının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu olduğu anlaşılmıştır. Aynı Yönetmelik’in “Test kontrol ve kalibrasyon esasları” başlıklı 11’inci maddesinin 2’nci bendinde ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirileceği belirtilmiştir. İdarece ihale dokümanında TSE EN ISO 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Gama Kemera, SPECT, PET/CT cihazlarını kapsayacak şekilde akreditasyon belgesini yeterlik belgesi olarak istediği hususu göz önüne alındığında, idarenin mevzuata uygun şekilde uygulama yaptığı belirlendiğinden başvuru sahibinin bu iddiasının da yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İdareye yapılan şikâyet başvurusu üzerine idarenin cevap yazısında, Teknik Şartname’nin 2.3’üncü maddesinde “… EK-2 için sunulan metroloji raporlarından ilgili olan kısımlarda en az gürültü, yüksek kontrast ayırma gücü, MTF (Modüler Transfer Fonksiyonu), lineer boyutlar ve piksel boyutu, BT numarası değerleri ve doğrusallığı testlerini de içermelidir.” ifadesinde isteklilerden sunulacak hizmetin gürültü, yüksek kontrast ayırma gücü, MTF (Modüler Transfer Fonksiyonu), lineer boyutlar ve piksel boyutu, BT numarası değerleri ve doğrusallığı testlerini de içermesinin istenildiği, ancak bu muayene türlerinin TS EN ISO/IEC 17020 akreditasyonu kapsamında akreditasyon sertifikasında yer alması gerekliliğini Teknik Şartname’de yer almadığı ifade edilerek başvuru reddedilmiştir.

Teknik Şartname’nin 2.3’üncü maddesinde “İstekliler Biyomedikal metroloji raporlarını ve etiketlerini Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu’nda belirtilen şekilde tasarlamakla yükümlüdür. Biyomedikal metroloji rapor taslaklarının ve örnek etiket tasarımlarının Biyomedikal Miyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu’na uygun olduğunu beyan edecek ve ilgili evraklar istendiğinde ihale komisyonu tarafından incelenecektir. Yüklenici beyan ettiği prosedürlere göre düzenlenmiş ve metroloji hizmetinde kullanacağı EK-1 için en az 10 farklı, EK-2 için en az 3 farklı biyomedikal türdeki metroloji rapor örneklerini ihale dosyasında sunmalıdır. Sunulan rapor örneklerinin biyomedikal metroloji faaliyetleri kılavuzuna uygunluğu ihale komisyonunca incelenecektir. EK-2 için sunulan metroloji raporlarından ilgili olan kısımlarda en az gürültü, yüksek kontrast ayırma gücü, MTF (Modüler Transfer Fonksiyonu), lineer boyutlar ve piksel boyutu, BT numarası değerleri ve doğrusallığı testlerini de içermelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyası kapsamında EK-2 için en az 3 farklı biyomedikal türdeki metroloji rapor örneklerini sunduğu, ihale dokümanında isteklilerden sunulacak hizmetin gürültü, yüksek kontrast ayırma gücü, MTF (Modüler Transfer Fonksiyonu), lineer boyutlar ve piksel boyutu, BT numarası değerleri ve doğrusallığı testlerini de içermesinin istenildiği, ancak bu muayene türlerinin TS EN ISO/IEC 17020 akreditasyonu kapsamında akreditasyon sertifikasında yer alması gerekliliğine ilişkin bir düzenleme bulunmadığı göz önüne alındığında, başvuru sahibinin bu iddiası da yerinde bulunmamıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.