KİK Kararı: 2018/UH.I-1233

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2018/037
Gündem No : 21
Karar Tarihi : 27.06.2018
Karar No : 2018/UH.I-1233
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Oncosem Onkolojik Sis. San. ve Tic. A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Erciyes Üniversitesi Rektörlüğü Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/178217 İhale Kayıt Numaralı “Hasta Başı Kemoterapi İlaç Hazırlama Karşılığı Tam Otomatik ve Manuel Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmeti” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Erciyes Üniversitesi Rektörlüğü Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından 16.05.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Hasta Başı Kemoterapi İlaç Hazırlama Karşılığı Tam Otomatik ve Manuel Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmeti” ihalesine ilişkin olarak Oncosem Onkolojik Sis. San. ve Tic. A.Ş.nin 19.04.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 30.04.2018 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 08.05.2018 tarih ve 26959 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.05.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/780 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Şikâyet ve itirazen şikâyet dilekçesinde belirtilen ilk üç maddenin Teknik Şartname’ye eklenmesi, aynı Şartname’nin 7.1.2. (c) ve 6.12’nci maddesinin şikâyet ve itirazen şikâyet dilekçesinde belirtildiği şekilde değiştirilmesinin gerektiği,

2. Teknik Şartname’nin 7.1.2.(f), 7.1.2.(k), 7.1.2.(l), 9.1.2, 9.1.3, 9.1.6, 9.1.13, 9.2.A.4, 9.2.A.10, 9.2.B.4, 9.2.B.12, 9.2.B.13, 9.3’üncü maddelerinin belli bir marka ve ürününe yönelik hazırlandığı, ayrıca anılan Şartname’nin 9.1.2, 9.1.3 ve 9.3’üncü maddelerinde yer alan özelliklerin patentli bir ürüne ait olduğu, özellikle 9.1.3’üncü maddede yer alan kaset mekanizması patentli bir ürün olup Türkiye’deki temsilcisinin Meditera firması olduğu, söz konusu bu düzenlemelerin ihaleye katılımı engellediği,

3. Teknik Şartname’nin 7.1.2. (k), (l), 9.1.6, 9.1.13, 9.2.B.4, 9.2.B.12, 9.2.B.13’üncü maddelerinde klinik çalışma ve belge talebinde bulunulduğu, söz konusu belge talebinde bulunulması 02.07.2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararına aykırı olduğu, klinik çalışma ve belge talebine yönelik düzenlemelerin kaldırılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdareye verilen şikâyet dilekçesinde başvuru sahibi tarafından söz konusu maddelerde aşağıda belirtildiği şekilde değişiklik yapılması talep edilmiş ve Teknik Şartnameye eklenmesi gereken maddeler belirtilmiştir.

1- “Alım süreçlerinde ürün ile ilgili Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemleri (TİTUBB/ÜTS) bilgi bankalarında yapılan sorgulamalarda menşei ülkesi Türkiye olan imal ürünler idarelerce öncelikli olarak tercih edilmelidir. Satın alma şartnamelerine, imal ürünleri ihale dışı bırakacak ve belirli ürünleri işaret edecek maddeler konulmamalıdır.

Ayrıca TİTUBB/ÜTS’de, Yerli Malı Tebliği'nde belirtilen Yerli Malı Belgesi'ne sahip olan ürünler için 4734 sayılı Kanun’un 63 üncü maddesine göre tıbbi cihaz alım ihalelerinde yerli malı teklif eden istekliler lehine %15 oranında fiyat avantajı uygulanmalıdır.” maddesinin Teknik Şartname’ye eklenmesi,

2- “Sistem, Otomatik/Robotik Infüzyon Kemoterapisi kapsamında olmalıdır. Firma, sistemin bu kapsamda olduğuna dair güncel tarihli SGK'dan alınmış belge sunmalı veya sistemine ait geri ödeme kapsamında, ödemesi yapılan kurum/kurumların listesini sunmalıdır.” maddesinin Teknik Şartname’ye eklenmesi,

3- “Yüklenici firma, otomatik/robotik cihaz ile ilgili Türkiye’deki ruhsatlı ilaçlara ait cihazda hazırlama verilerini gösteren ve söz konusu ilaçların tamamının sistemde hazırlandığına dair en az 6 aylık onaylanmış ilaç hazırlamaya ilişkin veri/verileri ihale dosyasında sunacaktır. Bu veriler, Üniversite veya Eğitim ve Araştırma Hastanelerinin Onkoloji merkezlerinden veya eş kabul edilebilecek yurtdışı onkoloji merkezlerinden onaylanmış veriler olacaktır.” maddesinin Teknik Şartname’ye eklenmesi,

Teknik Şartname’nin 6.12’nci maddesinin “Yüklenici firma, sıradan gelen ilaçların hazırlanabilmesi, hastaların aynı gün içinde tedavilerini almaları, etken madde çeşitliliğinin karşılanabilmesi ve hizmetin aksamaması amacıyla; kurulacak olan Otomatik/Robotik Kemoterapi İlaç hazırlama merkezinde minimum 4 adet Robotik İlaç Hazırlama cihazı veya 1 adet 4'lü Otomatik İlaç Hazırlama bulundurmalıdır. Ayrıca kemoterapi ilaç hazırlama sisteminde teknik olarak hazırlanması mümkün olmayan ilaçlarda yüklenici firma tarafından hazırlayıcı ve uygulayıcıyı riske etmeyecek tarzda kapalı bir sistem ile manuel olarak hazırlanacaktır.” şeklinde değişiklik yapılması talep edilmiştir.

Başvuru sahibinin söz konusu iddiasına idarece özetle Teknik Şartnameye eklenmesi talebi ile yer alan ilk iki iddiasına “Hasta başı ilaç hazırlama karşılığı hizmet alım ihalesine çıkıldığı, ihale sonucunda hizmet verecek olan firmanın yerli ya da yabancı menşeili ürün kullanmasının idareyi bağlayan bir husus olmadığından,

Faturalandırma sistemi kapsamında kullanılan malzemelerin güncel bilgileri ve geri ödeme bilgilerinin takip edilebildiğinden bahsi geçen maddelerin Teknik Şartnameye eklenmesi uygun görülmediği,” şeklinde ifadelere yer verildiği,

Şikâyet dilekçesinde Teknik Şartnameye eklenmesi talebi ile yer alan üçüncü iddiasına idarece “İstendiği takdirde, yüklenici otomatik/robotik cihaz ile ilgili Türkiye’deki ruhsatlı ilaçlara ait cihazda hazırlama verilerini gösteren ve söz konusu ilaçların tamamının sistemde hazırlandığına dair onaylanmış ilaç hazırlamaya ilişkin veri/verileri ihale dosyasında sunacağı, bu veriler, üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinin onkoloji merkezlerinden veya eş kabul edilebilecek yurtdışı onkoloji merkezlerinden onaylanmış veriler olacağı şeklinde düzenlenerek Teknik Şartnameye eklenmesi uygun bulunmuştur.”

Teknik Şartname’nin 6.12’nci maddesine ilişkin ünitede uygulanan randevu sistemi sayesinde ilaç hazırlamada kullanılmak üzere en az 2 robotun yeterli olduğu, robot sayısı belirlenirken fiziki koşulların da göz önünde bulundurulduğu, ileriki dönemlerde hasta sayısının artışı ile doğru orantılı olarak ihtiyaç duyulması durumunda fiziki koşullar iyileştirilerek ek bir cihaz talep edilebileceğinden, maddenin değiştirilmesinin uygun bulunmadığı” şeklinde karar verilmiştir.

Başvuru sahibinin Teknik Şartnameye eklenmesi talebi ile yer alan üçüncü maddenin idarece uygun bulunarak Teknik Şartnameye eklenmesi yönünde Zeyilname yapıldığı görülmüştür.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere, ihale konusu işin özellikleri göz önünde bulundurulmak suretiyle teknik şartnamelerde belirlenecek kriterlerin idarelerin asgari ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacak şekilde hazırlanması gerekmektedir.

Bunun yanı sıra, idarenin ihtiyacını karşılarken ihaleye konu malzemenin teknolojik performansını belirlemek konusunda takdir hakkı ve yetkisi bulunmaktadır.

Bu bağlamda, idarelerin gerek ihtiyacı olan hizmetin tespiti, gerek ihale konusu alımın niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip belirleyemeyecekleri, gerekse de belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip olduğu açıktır. Ancak, alımın konusuna ilişkin teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki bu takdir yetkisi yukarıda yer verilen Kanun maddesi ile belli ölçüde sınırlandırılmıştır.

Dolayısıyla, idarece tespit edilmiş olan hizmetin niteliğine ilişkin belirlemelere yönelik Teknik Şartname düzenlemelerinin, hizmet alımının konusunun ve teknik ayrıntılarının idarenin ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde hazırlandığı varsayımından hareketle, idarenin ihtiyaçları ve takdir hakkı doğrultusunda yapılan bir idari tasarruf olarak değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Yukarıda yapılan açıklamalar doğrultusunda, başvuru sahibinin teknik şartnameye eklenmesi gereken maddeler ile teknik şartnamede değişiklik yapılması taleplerinin idarece yerinde görülmeyerek şikâyet başvurusunun reddedilmesinde hukuka aykırılık görülmemiştir.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin Teknik Şartname’de yer alan söz konusu düzenlemelerin tek marka ve modele yönelik hazırlandığı iddiasının değerlendirilebilmesi için 01.06.2018 tarihli “Başvuru sahibinin şikâyet ve itirazen şikâyet dilekçesinde yer alan iddiaları incelendiğinde, ihale konusu hizmete ait Teknik Şartname’nin 7.1.2.(f), 7.1.2.(k), 7.1.2.(l), 9.1.2, 9.1.3, 9.1.6, 9.1.13, 9.2.A.4, 9.2.A.10, 9.2.B.4, 9.2.B.12, 9.2.B.13 ve 9.3’üncü maddelerinin belli bir marka ve ürününe yönelik hazırlandığı, ayrıca anılan Şartname’nin 9.1.2, 9.1.3 ve 9.3’üncü maddelerinde yer alan özelliklerin patentli bir ürüne ait olduğu, özellikle 9.1.3’üncü maddede yer alan kaset mekanizması patentli bir ürün olup Türkiye’deki temsilcisinin Meditera firması olduğu, söz konusu bu düzenlemelerin ihaleye katılımı engellediği yönünde iddiasının bulunduğu, söz konusu iddialar incelendiğinde, Teknik Şartname’nin yukarıda bahsi geçen maddelerinde yer alan düzenlemelerin tek bir marka ve model ürünü işaret edip etmediği,” şeklindeki Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmiştir.

Akademik kuruluşun cevabi yazısı 20.06.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına alınmış olup, söz konusu yazıda “…Madde 7.1.2.(f): Şikâyetçi firma bu maddede yer alan “Setin Y-konnektörü kapalı, iğnesiz, valfli konektör olmalıdır" cümlesinin yeterli olduğunu ve maddenin devamında yer alan “Bu konektör; medikal dereceli polyester gövde içerisinde bulunan sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta dâhil 3 parçadan oluşmalıdır” ifadesinin ihaleye katılımı engelleyici olduğunu iddia etmektedir. İtiraza söz konusu cümle ilaç uygulanması ile ilgili güvenliği arttırıcı bir özellik olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikâyetçi firmanın teknik şartnamenin 7.1.2.(f). maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 7.1.2.(k): Bu maddede yer alan ifade belirli bir belgeyi işaret etmemektedir. Kullanılacak malzemenin daha önceden yapılmış çeşitli klinik çalışmalarla desteklenebilir olması uygulama güvenliği açısından zaten olması gereken bir husustur. Ayrıca şikayetçi firmanın ifade etmiş olduğu "cihaza ait doküman, çalışma veya referans talep edilmemesi" rekabeti engelleyici değil tam tersine daha fazla sayıda firmanın ihaleye katılabilmesine imkan sağlayıcı olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikâyetçi firmanın teknik şartnamenin 7.1.2.(k). maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 7.1.2.(1): Bu maddede yer alan ifade belirli bir belgeyi işaret etmemektedir. Kullanılacak malzemenin daha önceden yapılmış çeşitli klinik çalışmalarla desteklenebilir olması uygulama güvenliği açısından zaten olması gereken bir husustur. Ayrıca şikayetçi firmanın ifade etmiş olduğu "cihaza ait doküman, çalışma veya referans talep edilmemesi" rekabeti engelleyici değil tam tersine daha fazla sayıda firmanın ihaleye katılabilmesine imkan sağlayıcı olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 7.1.2. (I). maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 9.1.2.: Bu maddede yer alan “Set içerisinde oluşabilecek hava kabarcığını, hastadan seti ayırmadan infüzyon pompasının üzerinde bulunan buton yardımıyla otomatik olarak hava çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır" ifadesi hem hastaların tedavisinin kesintisiz devam etmesi ve hem de uygulama güvenliğinin sağlanması açısından uygundur ve bu maddede belirli bir firma ya da ürününe işaret edilmemektedir. Bu sebeple şikâyetçi firmanın teknik şartnamenin 9.1.2. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 9.1.3.: Bu maddede yer alan ifadeyi karşılayan özellikteki ürün farklı firmalar tarafından satılmaktadır. Kontaminasyonun engellenmesine yönelik olan bu ürünün birden çok firma tarafından satılmakta olduğu ve şartnamede şikayetçi firmanın ifade ettiği firmaya ait herhangi bir ibarenin yer almaması sebebiyle bu madde ihalenin belli bir firma ve ürününe ait spesifik bir şartname olmadığı yönünde değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.1.3. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 9.1.6.: Bu maddede yer alan “Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan ortam da kontaminasyondan korunmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenmelidir" ifadesi belirli bir belgeyi işaret etmemektedir. Kullanılacak malzemenin daha önceden yapılmış çeşitli klinik çalışmalarla desteklenebilir olması uygulama güvenliği açısından zaten olması gereken bir husustur. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.1.6. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 9.1.13.: Bu maddede yer alan “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz valfli konektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik firma beyanı hariç olmak üzere belgelendirilebilmelidir" ifadesi hasta ve uygulayıcı güvenliğinin sağlanması açısından uygundur. Bu maddede belirli bir firmaya ait bir belge talep edilmemiştir. Bu maddede yer alan ürünün 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olması kaliteyi ve güvenliği arttırma yönünde bir özellik olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.1.13. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 9.2.A.4.: Bu maddede yer alan ifade alınmak istenen ürüne ait özellikleri belirtmektedir. Bu özellikler gerek hasta ve uygulayıcı güvenliğinin gerekse ortam kontaminasyonunun önlenmesinin sağlanması bakımlarından uygun olarak değerlendirilmiştir. Bu maddede herhangi bir firma ya da ürününe yönelik spesifik bir özellik bulunmamaktadır. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.2.A.4. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 9.2.A.10.: Bu maddede yer alan " Ürün üzerinde bir koruma kapağı bulunmalıdır" ifadesi ortam, hasta ve uygulayıcı güvenliği açısından uygundur. Bu maddede rekabeti engelleyici herhangi bir husus bulunmamaktadır. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.2.A.10. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 9.2.B.4.: DEHP Polivinil klorür (PVC) üretiminde kullanılan bir ajandır. Büyük oral DEHP dozlarına akut maruziyetin, gastrointestinal rahatsızlığa neden olabildiği bilinmektedir. Yapılan deneysel çalışmalar, DEHP'ye kronik inhalasyon maruziyetinin akciğer ve karaciğer hasarına yol açabileceğini bildirmektedir. Oral maruziyetin sıçanlarda ve farelerde gelişimsel bozukluk ve üreme üzerinde olumsuz etkileri olduğu bildirilmektedir. Ayrıca NTP tarafından yapılan bir çalışmada, DEHP'nin sıçanlarda ve farelerde karaciğer tümörlerinin insidansını artırdığı ifade edilmektedir. Dolayısıyla bu maddede yer alan "Firmalar ürün içeriklerinin antineoplastik ajanlarla geçimli olduğuna dair ve DEHP içermediğini gösteren belge (firma beyanı hariç) sunmalıdır" ifadesi hasta güvenliğinin sağlanması açısından gereklidir. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.2.B.4. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 9.2.B.12.: Bu maddede yer alan " Ürün 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik firma beyanı hariç olmak üzere belgelendirilebilmelidir." İfadesi kemoterapi uygulamalarının sadece ayaktan hastalara değil aynı zamanda hospitalize olarak yatmakta olan hastalara da uygulanması zorunluluğu gönüne alınarak ortam ve hasta koruyuculuğunun sağlanması ve kontaminasyonun önlenmesi açılarından uygun olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.2.B.12. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 9.2.B.13.: Bu maddede yer alan ifade ilaç uygulama ve uygulayıcı güvenliği göz önüne alınarak uygun olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.2.B. 13. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Madde 9.3.: Bu maddede yer alan infüzyon pompasına ait özellikler ilaç uygulamalarının daha etkin, daha güvenli, daha hızlı ve hastalar açısından daha konforlu olmasını sağlamaya çalışması açısından uygundur. Ayrıca kemoterapi protokollerinde kombine ilaç uygulamalarının, bu uygulamalarda kullanılan ilaçların etken maddelerine göre dozaj ayarlarının ya da kullanılan ilaçların kullanım sürelerinin farklılığı göz önüne alındığında bu maddede yer alan teknik özellikler uygun olarak değerlendirilmiştir. Ayrıca tedavinin kesintisiz olarak uygulanabilmesi de son derece önemlidir. Bu sebeplerle şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.3. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

Bu değerlendirmelerden de anlaşılacağı üzere kanaatim değiştirilmesi/kaldırılması talep edilen yukarıda adı geçen teknik şartname maddelerinin herhangi bir firmaya avantaj sağlamadığı, şartnamenin mevcut halinin ihaleye katılmayı engelleyici nitelikte olmadığı yönündedir…” şeklinde tespitlere yer verilmiştir.

Yapılan incelemede, yukarıdaki aktarılan akademik kuruluşun teknik görüşü ve idarenin şikâyete verdiği cevapta belirtilen hususlar dikkate alındığında, başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’de yapılması talep edilen değişliklerin idarenin ihtiyacı ile örtüşmediği, ayrıca bahsi geçen teknik görüş doğrultusunda Teknik Şartname’nin idare tarafından ihaleye katılımı engelleyecek şekilde tek marka ve model ürüne yönelik hazırlanmadığı anlaşıldığından, yukarıda yapılan açıklamalar doğrultusunda, başvuru sahibinin değişiklik taleplerinin idarece yerinde görülmeyerek şikâyet başvurusunun reddedilmesinde mevzuata aykırılık görülmemiştir.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Mal alımı ihalelerinde dikkat edilecek unsurlar” başlıklı 62’nci maddesinde “…62.5.Sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususlar ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyecektir. Konuya ilişkin ayrıntılı açıklama, Kamu İhale Kurulunun 2/7/2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararında yer almaktadır. Anılan Karara Kurumun internet sayfasındaki Kamu İhale Mevzuatı bölümündeki Kamu İhale Kurulu Düzenleyici Kararları kısmından ulaşılabilir.” açıklaması yer almaktadır.

Bununla birlikte, 02.07.2010 tarihli ve 2010/DK-D-98 sayılı Düzenleyici Kurul kararında ise “…4734 sayılı Kanun kapsamındaki idarelerce bu Kanun kapsamında gerçekleştirilen sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususların ihaleye katılımda teknik yeterlik kriteri olarak belirlenmeyeceğine; konuya ilişkin Düzenleyici Kurul Kararının Kurumun internet sayfası ile Kamu Satınalma Platformu İdare Girişinde yayımlanmasına,” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Diğer yandan, Teknik Şartname’nin 7.1.2. (k) ve (l) maddelerinde “...k.Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü; 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışmalarla desteklenebilmelidir.

l.Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanısıraenfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenebilmelidir.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin 9.1.6. ve 9.1.13’üncü maddelerinde “…6. Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortam da kontaminasyondan korunmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenebilmelidir.

… 13. Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflıkonnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik firma beyanı hariç olmak üzere, belgelendirilebilmelidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin 9.2.B.4, 9.2.B.12, 9.2.B.13’üncü maddelerinde “…B.4.Firmalar ürün içeriklerinin antineoplastik ajanlarla geçimli olduğuna dair ve DEHP içermediğini gösteren belge (firma beyanı hariç) sunmalıdır.

… B.12 Ürün 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik firma beyanı hariç olmak üzere belgelendirilebilmelidir.

B.13.Konnektör; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanısıra AIDS, Hepatit vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Çalışan personelin güvenliği göz önüne alındığı, firma bununla ilgili belge (firma beyanı hariç) sunabilmelidir...” düzenlemesinin yapıldığı görülmüştür.

Bu bağlamda, sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde yeterlik kriteri olarak, teklif edilecek ürünlerin tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmesi gerektiğine ilişkin dokümanda bir düzenleme yapılmaması gerektiği anlaşılmıştır.

Şikâyete konu ihalenin adının “Hasta Başı Kemoterapi İlaç Hazırlama Karşılığı Tam Otomatik ve Manuel Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmeti”işi olduğu, yukarıda aktarıldığı şekilde Teknik Şartname’nin ilgili maddelerinde istenilen özelliklerin klinik çalışmalarla desteklenmesinin istenildiği, fakat söz konusu düzenlemelere İhale İlanı’nda ve İdari Şartname’de yer verilmediği, ayrıca istenilen özelliklerin klinik çalışmalarla desteklenmesine ilişkin belgelerin isteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiğine yönelik Teknik Şartname’de bir belirlemenin de yapılmadığı hususları göz önünde bulundurulduğunda, söz konusu düzenlemelerin Kamu İhale Kurulunun 02.07.2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı kararına aykırılık göstermediği, ayrıca idarece yapılan düzenlemelerin bir yeterlik kriteri olarak öngörülmediği anlaşıldığından, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.