KİK Kararı: 2018/UH.I-1048

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2018/030
Gündem No : 65
Karar Tarihi : 23.05.2018
Karar No : 2018/UH.I-1048
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

İnvotek Sağlık Teknolojileri Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/102830 İhale Kayıt Numaralı “Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından 13.04.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak İnvotek Sağlık Teknolojileri Tic. Ltd. Şti.nin 06.04.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 19.04.2018 tarih ve 23849 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 18.04.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/664-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Teknik Şartname’nin Genel Hükümler başlığı altında bulunan A.8’inci maddesinde “otomatik cihazlar için; en az 4 ilacı aynı anda hazırlayabilecek en az 2 adet, robotik cihazlar için en az 5 adet” istendiği bu sebeple rekabetin kısıtlandığı, ayrıca idareye 4 ilacı aynı anda hazırlayabilecek 2 cihazın yanı sıra, 2 ilacı hazırlayabilecek 4 adet cihazın da Teknik Şartname’ye yazılması ve isteyen firmaların robot ve 2 kanallı otomatik cihaz ile ihaleye girebilmesinin rekabeti arttıracağı,

2. a) Kemoterapi ilacı hazırlama alanında Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış beş adet otomatik ve üç adet robotik ilaç hazırlama teknolojisi bulunduğu, Teknik Şartname’deki aynı anda 4 ilacı hazırlayabilme özelliği ile sadece bir otomatik ilaç hazırlama firmasının tarif edildiği ve ilgili firmanın yaklaşık dört yıldır bu idarede faaliyet gösterdiği,

b) Teknik Şartname’nin Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı kısmında D.1.11’inci maddesinde “Cihaz/cihazlar volümetrik dolum hassasiyeti 0,01 ml olmalıdır" ibaresinin bulunduğu, bu şarta uygun onay almış otomatik kemoterapi ilaç hazırlama firmasının bulunmadığı bu sebeple ihaleye otomatik sistem ile katılan Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş’nin de bu şartı sağlamadığı, ilaç hazırlama sistemlerinin tümünde enjektör mekanizmalarının kullanıldığı, söz konusu mekanizmaların şişe içindeki sıvı ilaçları üzerlerine takılan çeşitli hacimlerdeki (1ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 30ml, ve 50ml) enjektörler yardımıyla volümetrik (hacimsel) olarak çekmek suretiyle başka bir taşıyıcıya (genellikle serum torbası) aktardığı, Bu mekanizmaların hassasiyetinin 0.01 ml olması 10 mikrolitrelik bir hassasiyet anlamına geldiği, bunun mümkün olmadığı, ayrıca yapılan çalışmalar göstermektedir ki dünyadaki tüm enjektörler zaten %2 ile %5 arasında hata payına sahip olduğu, Teknik Şartname’de istenen 10 mikrolitrelik hassasiyetteki enjektörün bilimsel araştırmalar için kullanılan özel enjektör mekanizmalarından olduğu ve bunun özel cam enjektörler ile mümkün olduğu, bu sebeple ilaç hazırlama sistemlerinde kullanılan en hassas enjektör mekanizmalarının en küçük şırınga hacmi olan 1 ml kullanılsa bile şartnamede belirtilen 0,01 ml (10 mikrolitre) hassasiyetini karşılayamayacağı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.

(4) Teknik şartnamede ihale konusu işte kullanılacak makine, malzeme ve ekipmanın kullanım kılavuzlarına yönelik düzenleme yapılabilir.” hükmü

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu hizmetin;

a) Adı: Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı

b) Miktarı ve türü: Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı (2 Kalem)” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin işin tanım kısmında “Kurum bünyesinde ayaktan ve yatarak kemoterapi alacak hastaların tedavilerinin uygulanabilmesi için hastane tarafından gösterilecek uygun bir yere, Sağlık Bakanlığı 2005/167 Sayılı Genelge ve Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) belirtilen şart ve koşullar doğrultusunda asgari koşulları sağlayan merkezi bir alanda, hastanın protokolünde belirtildiği şekilde, kemoterapi ilaç ve/veya ilaçlarının Otomatik/ Robotik Sistemlerle hazırlanması ve hasta başında uygulamaya hazır hale getirilerek hasta başına işlem puanı üzerinden satın alınması işlemidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı A Kısmının A.8’inci maddesinde “Yüklenici firma; sıradan gelen protokollerin hazırlanabilmesi, hastaların aynı gün tedavilerini almaları, etken madde çeşitliliğinin karşılanabilmesi ve hizmetin aksamaması için, günde 150 hasta/8saat/gün (1,8 ilaç protokolü ile minimum 270 dolum) nın protokollerini aynı anda hazırlanabilmeli ve bu hastaların %70’nin tedavi protokollerinin cihaz/cihazlar ile 08:00-13:00 saatleri arasında hazırlayabilecek kapasitede ( otomatik cihazlar için; en az 4 ilacı aynı anda hazırlayabilecek en az 2 adet, robotik cihazlar için en az 5 adet) cihaz/cihazları hazır bulundurmalıdır. Cihaz/cihazlar yeterli gelmediği durumlarda yüklenici firma tarafından ek cihaz kurulumu yapılmalıdır. Tüm kemoterapi ilaçları cihazda hazırlanmalı, cihazda hazırlama teknik olarak mümkün değilse, manuel hazırlama tercih edilmelidir. Manuel ilaç hazırlama oranı % 15’i geçmemelidir. Bu oranın geçilmesi durumunda sözleşme bedelinin %0.05 (on binde beş) oranında cezai işlem uygulanır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerine göre, idare tarafından hazırlanan ihale dokümanının, idarenin kendi ihtiyaçlarını uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını sağlayacak şekilde hazırlanacağı, ancak ihale dokümanının rekabeti engelleyici şekilde hazırlanmaması gerektiği anlaşılmaktadır.

Kemoterapi ilacı hazırlanmasında Manuel, Yarı Otomatik, Tam Otomatik ve Robotik Sistemler olmak üzere dört farklı sistem kullanılmaktadır. Bahse konu ihalenin Teknik Şartnamesinin A.8’inci maddesindeki “(otomatik cihazlar için; en az 4 ilacı aynı anda hazırlayabilecek en az 2 adet, robotik cihazlar için en az 5 adet)” düzenlemesinin, başvuru sahibi istekli tarafından itirazen şikâyet dilekçesinde kendi firmalarının ihaleye katılabilmesi için “4 ilacı aynı anda hazırlayabilecek 2 cihazın yanı sıra, 2 ilacı hazırlayabilecek 4 adet cihazın da Teknik Şartnameye yazılması ve isteyen firmaların robot ve 2 kanallı otomatik cihaz” teklif edilebilmesi şeklinde değiştirilmesinin istendiği görülmektedir. İdarenin şikayete verdiği cevabi yazıda talep edilen değişikliğin yapılmasının aynı ünitede iki farklı çalışma prensibiyle çalışacak olan cihazlarla çalışan personel eğitimi, ilaç hazırlama sürelerinin farklılığı, teknik donanımın farklı olması, sarf malzemelerinin farklı olması gibi nedenlerle işlem karmaşası oluşturacak olması sebebiyle şikayet başvurusunu reddettiği görülmüştür. İdareler tarafından hazırlanan dokümanların 4734 sayılı Kanunun 5’inci maddesinde yer alan temel ilkelere aykırı olmamak kaydıyla idarelerin ihtiyaçlarını en uygun şekilde karşılayacak şekilde hazırlaması gerektiği ve idarelerin kendi ihtiyaçlarını uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumlu olduğu hususu dikkate alındığında, başvuru sahibinin kendi firmalarının ihaleye katılabilmesi için dokümanın iddia konusu düzenlemelerinin mevzuata aykırılığı iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinde “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabilirler.

…

Başvurular üzerine ihaleyi yapan idare veya Kurum tarafından gerekçeli olarak;

...

Başvurunun süre, usul ve şekil kurallarına uygun olmaması, usulüne uygun olarak sözleşme imzalanmış olması veya şikâyete konu işlemlerde hukuka aykırılığın tespit edilememesi veya itirazen şikâyet başvurusuna konu hususun Kurumun görev alanında bulunmaması hallerinde başvurunun reddine,

karar verilir…” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında “İdarenin şikâyet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikâyet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemez.” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 12’nci maddesinde “… İdareye başvuru konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikâyet başvurusunun incelenmesinde idareye başvuru konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz.” açıklaması yer almaktadır.

Aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamalarından idare tarafından şikâyet üzerine alınan kararda belirtilen hususlar hâriç, şikâyet başvurusunda yer almayan hususların itirazen şikâyete konu edilemeyeceği, itirazen şikâyet başvurularının incelenmesinde şikâyet dilekçesinde yer almayan hususların dikkate alınmayacağı anlaşılmaktadır.

Bu kapsamda, idare tarafından ihale işlem dosyası kapsamında gönderilen şikâyet dilekçesi incelendiğinde, başvuru sahibinin, Teknik Şartname’de sadece bir otomatik ilaç hazırlama firmasının tarif edildiği ve ilgili firmanın yaklaşık dört yıldır bu idarede faaliyet gösterdiği iddiasının ve Teknik Şartname’nin Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı kısmında D.1.11’inci maddesinde “Cihaz/cihazlar volümetrik dolum hassasiyeti 0,01 ml olmalıdır" ibaresinin bulunduğu, bu şarta uygun onay almış otomatik kemoterapi ilaç hazırlama firmasının bulunmadığı bu sebeple ihaleye otomatik sistem ile katılan Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş’nin de bu şartı sağlamadığı, ilaç hazırlama sistemlerinin tümünde enjektör mekanizmalarının kullanıldığı, söz konusu mekanizmaların şişe içindeki sıvı ilaçları üzerlerine takılan çeşitli hacimlerdeki (1ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 30ml, ve 50ml) enjektörler yardımıyla volümetrik (hacimsel) olarak çekmek suretiyle başka bir taşıyıcıya (genellikle serum torbası) aktardığı, Bu mekanizmaların hassasiyetinin 0.01 ml olması 10 mikrolitrelik bir hassasiyet anlamına geldiği, bunun mümkün olmadığı, ayrıca yapılan çalışmalar göstermektedir ki dünyadaki tüm enjektörler zaten %2 ile %5 arasında hata payına sahip olduğu, Teknik Şartname’de istenen 10 mikrolitrelik hassasiyetteki enjektörün bilimsel araştırmalar için kullanılan özel enjektör mekanizmalarından olduğu ve bunun özel cam enjektörler ile mümkün olduğu, bu sebeple ilaç hazırlama sistemlerinde kullanılan en hassas enjektör mekanizmalarının en küçük şırınga hacmi olan 1 ml kullanılsa bile şartnamede belirtilen 0,01 ml (10 mikrolitre) hassasiyetini karşılayamayacağı iddiasının idareye yapılan şikâyet başvurusuna konu edilmediği anlaşılmaktadır.

Anılan mevzuat hüküm ve açıklamaları uyarınca, başvuru sahibine ait itirazen şikâyet dilekçesinde yer alan fakat idareye şikâyet başvurusunda bulunmayan söz konusu iddiaların şekil yönünden reddedilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.