KİK Kararı: 2017/UM.III-1518

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/026
Gündem No : 52
Karar Tarihi : 31.05.2017
Karar No : 2017/UM.III-1518

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.,

Levent Ofis Esentepe Mah. Harman Sok. No: 8 Şişli/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Fırat Üniversitesi Rektörlüğü Fırat Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği,

Üniversite Mahallesi Yahya Kemal Caddesi Yunus Emre Bulvarı 23119 ELAZIĞ

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2017/133917 İhale Kayıt Numaralı “Dijital Anjiyografi Sistemi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Fırat Üniversitesi Rektörlüğü Fırat Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği tarafından 25.04.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Dijital Anjiyografi Sistemi” ihalesine ilişkin olarak Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. nin 04.04.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 14.04.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 21.04.2017 tarih ve 24012 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 21.04.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/1024 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Teknik Şartname’nin B.1.1’inci maddesinde yer alan “Sistemde c-kol tavana monte olmalıdır.” düzenlemesinin “Sistemde c-kol tavana veya yere monte olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, söz konusu madde düzenlenirken diğer firmaların sistemleri referans kabul edilerek yere monte sistemlerin ergonomik kısıtları dikkate alındığı, firmalarının yere monte sistemleri ile tavana monte sistemlerin klinik olarak yaptığı gerekli tüm işlemlerin yapabilir durumda olduğu, ürünlerinin verimli ve fonksiyonel olmasına rağmen geçerli bir dayanak gösterilmeksizin rekabet dışında bırakılmalarının kamu ihale ilke ve kurallarına aykırılık teşkil ettiği,

2. Teknik Şartname’nin B.5.1’inci maddesinde yer alan “Röntgen tüp döner anotlu, liquid bearing teknolojisinde ve en az iki foküslü olmalıdır.” düzenlemesinin “Röntgen tüp döner anotlu, liquid veya metal bearing teknolojisinde ve en az iki foküslü olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, tüplerin metal veya liquid bearing teknolojisine sahip olmalarının klinik ve fonksiyonellik açısından bir kısıtlama getirmediği, idare tarafından şikayete cevap yazısında belirtilen özelliklerin sürekli döner anod teknolojisine sahip tüplerin özellikleri olduğu ve firmalarınca bu özelliklerin karşılandığı, yüksek kapasitede çalışan ve yoğun floroskopi iş yükünü kaldıracak anjiyo tüplerinde fokal spot sayılarına bakmak gerektiği, bu konuda rakiplerinden daha üstün çözümler sunarak, anjiyo tüplerini 3 fokal spota sahip şekilde ürettikleri, tüp ömürleri bakımından, yoğun hasta kabul eden anjiyo laboratuvarlarında 5-6 yıl tüp ömrü ortalaması ile hizmet verdikleri, yapılan ve yapılmakta olan anjiyo ihaleleri ve Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen merkezi alımlara ait anjiyo şartnameleri de göz önünde bulundurulduğunda, x-ışın tüpleri için tanımlamaların firmalarının da ihaleye iştirak edeceği şekilde yapıldığı ve eşit rekabet koşullarının sağlandığı, başvuruya konu ihalede klinik ve fonksiyonellik olarak sınırlama getirmeyen x-ışın tüpü ile tanımlama gereği eşit rekabet koşullarının oluşmasının engellendiği,

3. Teknik Şartname’nin B.5.4’üncü maddesinde yer alan “Tüpün anod soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 900 KHU/dakika olmalıdır.” düzenlemesinin “Tüpün anod soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 540 KHU/dakika olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, anod soğutma kapasitesinin x-ışın tüplerinin anod ısı kapasitesi ile ilgili parametre olduğu, yüksek anod ısı kapasitesine sahip x-ışın tüplerinde yüksek soğutma kapasitesi tercih etme ihtiyacı bulunmadığı, firmalarının doz azaltımı ve yüksek görüntüler elde etme stratejisini destekler şekilde anjiyo ürün portföyündeki tüm modellerde 3.7 MHU anod ısı kapasitesi ve 540 KHU/dk soğutma kapasitesine sahip Bilgisayarlı Tomografi x- ışın tüpleri segmentinde x- ışın tüpü teklif ettiği, tüpün anod soğutma kapasitesinin tek başına tüpün performansı ile ilgili bilgi vermediği, değerlendirilmesi gereken hususlardan bir tanesinin de tüpün kaç saniye ısıyı depolayabildiği hususu olduğu, klinik ve fonksiyonellik açısından üstün özellik olmayan ve tanımlama gereği diğer firmalara ait Anjiyo Cihazı modellerini Teknik Şartnameye göre uyumlu hale getiren ve firmalarını ihale dışı bırakarak rekabeti engelleyen söz konusu maddenin değiştirilmesine yönelik idareye yaptıkları itirazın yeterli klinik ve fonksiyonellik açıklaması yapılmadan reddedilerek rekabet koşullarının oluşması engellendiği,

4. Teknik Şartname’nin B.6.9’uncu maddesinde yer alan “Sistem tek enjeksiyonda en az 55 derece/saniye hızla en az 200 derece dönerek izocentrik özellikte rotasyonel anjiyografi (RA) yapabilmeli ve buna uygun tasarlanmış olmalıdır.” düzenlemesinin “Sistem tek enjeksiyonda en az 40 derece/saniye hızla en az 200 derece dönerek izocentrik özellikte rotasyonel anjiyografi (RA) yapabilmeli ve buna uygun tasarlanmış olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, firmaların kullandıkları teknolojilere göre çekim sürelerinin değiştiği, firmalarının ürünleri 200 derecelik dönüşü 40 derecelik dönüşlerle 5 saniye içinde yaparken, şartnamedeki tanımlamada aynı görüntülemenin 4,5 saniyelik zaman diliminde yapıldığı, aradaki 0.5 saniyelik zaman farkının klinik ve fonksiyonellik açısından kısıtlama getirmediği, idareye yapılan şikayet başvurularının 3 boyutlu görüntüleme TAVI ve Elektrofizyoloji gibi ileri invasive uygulamalarda kullanım ve hareketli organları daha hızlı görüntüleyebilme gerekçelerinden dolayı reddedildiği, görüntü kalitesinin sadece bu dönüş süresine bağlanmasının oldukça yanlış bir karar olacağı, TAVI ve Elektrofızyolojik amaçlı 3 boyutlu görüntülemelerde kalpten kaynaklanan artefakları minimuma indirmek için kalp pacing tekniği ile çekim süresince hızlandırıldığı, ek olarak firmalarınca 3 boyutlu görüntüleri post proses edebilmek için alanında kendini ispatlamış ve hareket artefaktını azaltan algoritmalarla donatılmış iş istasyonu teklif edildiği, klinik ve fonksiyonellik olarak kısıtlama getirmeyen ve hatta 3 boyutlu görüntülemenin bileşenleri düşünüldüğünde mevcut kriterlerden daha üstün bir çözüm sunan taleplerinin Teknik Şartname’ye dahil edilerek eşit rekabet koşullarının oluşturulması gerektiği,

5. Teknik Şartname’nin B.6.13’üncü maddesinde yer alan “Sistemde roadmap ve DSA çalışmalarında hareket artefaklarına karşı real-time pixel-shifting özelliği olmalıdır.” düzenlemesinin “Sistemde roadmap ve DSA çalışmalarında hareket artefaklarına karşı real-time pixel-shifting veya subtrakted floroskopi özelliği olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, idarece başvurularının otomatik piksel shift özelliğinin görüntü kalitesini iyileştirdiği ve vakaları daha güvenle yapmaya olanak sağladığı gerekçesiyle reddedildiği, girişimsel vakalarda işlemin güvenle yapılabilmesi için kullanıcıların anjiyo cihazından bir başka beklentilerinin de görüntünün ekranda gecikme yaşamadan gösterilmesi olduğu, klinik olarak henüz kendini ispatlamamış Auto piksel shift yazılımının şartnameye eklenmesine karşın ‘’subtracted fluoroscopy” özelliği ile firmalarının verimli nitelikteki ve anlık görüntü artefaktlarını kompanse ederek gecikmelere sebep olmayan çözümünün reddedilmesinin uygun olmadığı,

6. Teknik Şartname’nin B.6.20’nci maddesinde yer alan “Koroner damarların 3D görüntüsü oluşturan, 3D data üzerinden stenoz analizi ölçüm ve sonuçlarını veren, optimal çalışma açısının belirlenmesine yardımcı olan özellik sistemde bulunmalıdır. (Syngo IZ3D, Allura 3D-CA vb.)” düzenlemesinin “Koroner damarların 3D görüntüsü oluşturan, 3D data üzerinden stenoz analizi ölçüm ve sonuçlarını veren, optimal çalışma açısının belirlenmesine yardımcı olan özellik (Syngo IZ3D, Allura 3D-CA vb.) veya elde edilen stent görüntüsünü canlı floroskopi üzerine veya cine görüntüsü üzerine füzyon yaparak bifürkasyon stentlemelere ve multiple stent minimum overlapına yardımcı yazılım verilmelidir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, mevcut haliyle tanımlanan yazılımın güncelliğini yitirmiş bir uygulama olduğu, anjiyo üreticisi üç büyük firmanın da ürün portföylerinde bulunan ve daha güncel, vakayı daha güvenle yapmaya olanak sağlayan yazılımla değiştirilmesi gerektiği, idarece şikayet başvurularına verilen cevapta söz konusu değişiklik taleplerinin ‘’vakayı daha güvenle daha az kontrast madde ve daha az x-ışını kullanılması” gerekçeleri ile reddedildiği, klinik beklentiyi karşılamalarına rağmen talepleri dikkate alınmamak suretiyle fonksiyonellik ve klinik olarak verimli ve fonskiyonel bir çözüm sunan firmalarının ihale dışı bırakıldığı ve eşit rekabet koşullarının oluşmasının engellendiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 12’nci maddesinde “…

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.

Başvuruya konu ihalede Teknik Şartname’nin B.1.1’inci maddesinde “Sistemdeki C-kol tavana monte olmalıdır. C-kol statifı tavanda uzunlamasına (longitudinal) en az 210 cm hareket edebilmelidir.” düzenlemesi yapılmıştır.

Bahsi geçen Kanun’un 56’ncı maddesinde Kurumun, gerekli gördüğü takdirde özel uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurabileceği hüküm altına alınmıştır.

Başvuruya konu edilen husus hakkında, anılan yasa hükmüne istinaden, bir akademik kuruluştan görüş sorulmuş olup gelen cevabi yazıda “B.1.1. maddesinde teknik şartnamede cihazın statif ünitesinin tavana monte olması gerektiği bildirilmiş olup, tavana monte cihazların yere monte cihazlara göre hareket kabiliyetinin daha iyi olduğu bilinmektedir. Cihazın tavana monte olması cihazın çalışması ile ilgili mutlak gerekli bir özellik olmayıp, ilgili madde değerlendirilirken kurumun ihtiyaçları ve tercihi dikkate alınarak karar alınması gerektiği kanaatindeyim.” ifadelerine yer verilmiştir.

İdarece şikayet başvurusuna verilen cevapta konu ile ilgili olarak “Tavan statifli anjiyografi cihazları yere monte sistemlere göre hem daha esnek hareket kabiliyetine sahiptir hem de hasta masasını hareket ettirmeye gerek duyulmaksızın hastanın baştan aşağıya kadar anjiyografik tetkiklerinin yapılmasını sağlar. Tavan statifli sistemlerde rotasyonel anjiyografide rotasyon hızı daha yüksektir. Bu durum 3 boyutlu çekimlerin daha hızlı ve daha kısa sürede daha az kontrast madde ile çekilebilmesini sağlar. Yerden statifli sistemlerde, C-kol masanın her iki yanında, fleksible ve hızlı bir şekilde istenilen her pozisyonda konumlandırılamamaktadır. Bu durum, kompleks projeksiyon açıları gerektiren tetkiklerde süre ve görüntü kaybına neden olmakta ve anjiografi süresinin uzaması sebebiyle hastanın daha fazla doz almasına ve teşhis ve tedavi etkinliğinin azalmasına sebep olmaktadır.

Oysa, tavan statifli sistemlerde, C-kol tavan rayları üzerinde hareket ettiği için, hasta masasının her iki yanında motorize olarak hızlıca istenilen her pozisyonda kolaylıkla konumlandırılabilmektedir. Böylelikle, istenilen her türlü projeksiyon açısı kolaylıkla verilebilmektedir. Tavan statifli sistemlerde C kol hasta masasını hareket ettirmeksizin hızlı bir şekilde masanın sağında ve solunda konumlandırılabildiği için minimal invaziv girişimlerde veya diğer ekipmanların kullanılması gereken durumlarda bu ekipmanlarla daha uyumlu olarak kullanılmakta ve bu ekipmanların odada konumlandırılmasına engel olmamaktadır.

Ayrıca acil bir durumda C kol hasta masası etrafından park konumuna hızlıca gelerek hastaya müdahale edilmesi gereken alanı kolayca sağlayabilmektedir. Sistemde ileri 3 boyutlu görüntüleme özellikleri bulunacak olup, rotasyonel anjiyografi, 3D görüntüleme, vb. uygulamaların etkin şekilde kullanımı için cihazın tavan statifli olması çok büyük önem taşımaktadır. Söz konusu özelliklerin yerden statifli cihazlarla etkin olarak uygulanamadığı bilinmektedir. Bu nedenle değişiklik yapılması uygun bulunmamıştır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Aktarılan teknik görüşte belirtildiği üzere cihazın tavana monte olması cihazın çalışması ile ilgili zaruri bir nitelik olmamakla birlikte idarece şikayete verilen cevapta ifade edilen hususlar bakımından ortaya konulan ihtiyaçlar ve kullanım tercihi dikkate alındığında, yapılan düzenlemenin mevzuata aykırı bir yönünün bulunmadığı anlaşılmış, iddia yerinde görülmemiştir.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin B.5.1’inci maddesinde “Röntgen tüp döner anotlu, liquid bearing teknolojisinde ve en az iki fokuslu olmalıdır. Tüpün büyük fokusu [0.7-1] mm arasında, küçük fokusu ise [0.3-0.6] mm arasında olmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

İdarece şikayet başvurusuna verilen cevapta konu ile ilgili olarak “Anjiyografi cihazlarının X ışın tüplerindeki anot sürekli döner yapıdadır. Sıvı metal tüplerde anodun bulunduğu yatak, oda sıcaklığında sıvı olan metal yağlayıcıdan oluşur. Bu nedenle sürekli dönen anod hiçbir zaman bulunduğu yatak yüzeyi ile temas etmez. Metal tipteki tüplerde ise anodun rotasyonundan kaynaklanan tüp aşınması gerçekleşmektedir. Ayrıca sıvı yatağın buhar basıncının düşük olması tüpteki vakum koşullarının korunmasına yardımcı olmaktadır. Bu nedenle özellikle yüksek kapasitede çalışan yoğun floroskopi iş yükü gerektiren anjiyografi cihazlarının X ışın tüplerinde daha iyi ısı ve elektrik iletimi sağlamak için tüpün sıvı metal tipte olması tercih edilmektedir. Böylece düşük rulman aşınması, yüksek kapasitede çalışma ve termal iş yükü açısından daha yüksek teknolojiye sahip olan sıvı metal tipteki tüplerin tüp ömrü daha uzun olmaktadır. Bu nedenle değişiklik yapılması uygun bulunmamıştır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Konu ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte “B.5.1 maddesinde bahsedilen konu tüp teknolojisi ile ilgili olup anjiyografi cihazında tüp ömrü önemli bir parametredir. Burada bahsedilen sıvı metal tüplerin metal tüplere olan üstünlüğü ancak tüp ömrü ile belirlenebilir. Bu yüzden itirazı yapan firmanın tüpünün firmanın iddia ettiği şekilde uzun ömür sağlayıp sağlamadığının değerlendirilerek karar verilmesinin uygun olacağı kanaatindeyim.” hususları belirtilmiştir.

Uyuşmazlık konusu hususta idarece yapılan düzenlemenin mümkün olduğunca uzun tüp ömrünün sağlanmasına yönelik olduğu anlaşılmakla birlikte, düzenlemede yer verilen “sıvı metal tüp” marifetiyle “metal tüp”e oranla daha uzun tüp ömrünün sağlanabileceğine yönelik tarafsız ve yetkili bir kurum veya kuruluştan temin edilmiş kanıtlayıcı bir bilgi veya belgeye idarenin cevabında rastlanmamış ve teknik görüş yazısında da böyle bir hususa yer verilmemiştir.

Dolayısıyla, idarece Teknik Şartname’de minimum tüp ömrüne ilişkin bir düzenlemeye yer verilmesi ve bu süreden önce tüp ömrünün tamamlanması halinde yüklenici tarafından bedelsiz ikame edileceğine ve bu süreçte hizmeti aksatmayacak önlemlerin (örneğin bedelsiz ikame cihaz temin edilmesi gibi) alınacağına yönelik düzenleme yapılması mümkün iken, bu şekilde işlem tesis edilmeyerek, yazılı şekilde düzenleme yapmak suretiyle sağlıklı rekabet ortamının ortadan kaldırıldığı anlaşıldığından, başvuruya konu ihalenin iptal edilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin B.5.4’üncü maddesinde “Tüpün anod soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 900 kHU/dakika olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Konu ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte “B.5.4 maddesi ile ilgili olarak; anjiyografi cihazlarında tüpün ısınmasında iki temel parametre rol oynamaktadır. Bunlardan bir tanesi anod soğutma kapasitesi bir diğeri ise tüpün anod ısı kapasitesidir. Burada önemli olan işlem sırasında anot plakasının kritik sıcaklığa ulaşmasının engellenmesi suretiyle devamlı bir çalışma ortamının oluşturulmasıdır. Kritik sıcaklık anot plakasının zarar göreceği sıcaklıktır. Dolayısıyla cihazlar kritik sıcaklık seviyesine ulaştıklarında yeterli soğumanın sağlanabilmesi için bir süre çalışmazlar. Isı kapasitesi düşük bir anodun belirli miktarda bir ısı enerjisine maruz kalmasıyla birlikte sıcaklığı yüksek seviyelere çıkacakken, ısı kapasitesi yüksek olan bir anot aynı miktarda ısı enerjisine maruz kaldığında daha düşük bir sıcaklık seviyesinde kalacaktır. Böyle bir durumda anot sıcaklığının kritik sıcaklık seviyesine ulaşmaması için ısı kapasitesi düşük cihazının anot ısı atım hızının ısı kapasitesi yüksek cihazın anot ısı atım hızından yüksek olması gerekir. Isı atım hızlarındaki ve ısı kapasitelerindeki farklılıklar ayrı ayrı dikkate alınarak cihazlar arasında bir ayrım ve kıymetlendirme yapılması doğru değildir. Cihazlar arasında üstünlük sağlayacak asıl kriter, anjiyo cihazlarının aynı çalışma parametreleri (mA-akım, kYp-gerilim, s-süre) ile çalıştırıldıklarında kritik sıcaklığa ulaşıp ulaşmadıkları ya da ne kadar sürede ulaştıklarıdır. Dolayısıyla ilgili madde hakkında karar verilirken cihazın yalnızca anod soğutma kapasitesinin değil aynı zamanda cihazının anod ısı kapasitesinin de dikkate alınması gerektiği kanaatindeyim.” ifadelerine yer verilmiştir.

Aktarılan teknik görüş paralelinde, idarece Teknik Şartname’nin B.5.4’üncü maddesinde yapılan düzenlemenin cihazlar arasında doğru bir ayrım ve kıymetlendirme yapılmasına elverişli olmadığı anlaşıldığından, başvuruya konu ihalenin iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

4. Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin B.6.9’uncu maddesinde “Sistem tek enjeksiyonda en az 55 derece/saniye hızla en az 200 derece dönerek izocentrik özellikte rotasyonel anjiografi (RA) yapabilmeli ve buna uygun olarak tasarlanmış olmalıdır. Yüklenici, 3D rekonstrüksiyonda ve rotasyonel anjiografide en gelişmiş yazılımlarını sistemde bulunmalıdır.” düzenlemesi yapılmıştırr.

Konu ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte “B.6.9. maddesi ile ilgili olarak; rotasyonel anjiyografi sırasındaki tüp hızının yüksek olması, hastaya verilen kontrast miktarını ve hareket artefaktlarını azaltmakta ayrıca hareketli organlarda daha iyi bir görüntü kalitesi sağlamaktadır. Bununla birlikte rotasyonel anjiyografinin bir dönüşü sırasında cihazlar arasındaki yaklaşık 1 sn lik farkın klinik olarak ne kadar önem arz ettiği şüphelidir. Bu madde ile ilgili karar alınırken idarenin tercihi ve rekabetin sağlanması esasına göre karar alınmasının uygun olacağı kanaatindeyim.” ifadelerine yer verilmiştir.

İdarece şikayet başvurusuna verilen cevapta “Günümüzde, Anjiyografi cihazlarıyla giderek artan kompleks girişimler gerçekleştirilmeye başlanmıştır. Almayı planladığımız monoplan anjiyografi cihazı ile elektrofizyolojik çalışmalar ve TAVI gibi kompleks minimal invaziv girişimlerin tedavisinde cihazın ileri 3 boyutlu görüntüleme özellikleri ile birlikte kullanımı gerçekleştirilecektir. Bu nedenle tedavi süresinin daha kısa olması, C kolun bu görüntüleri alırken daha hızlı dönebilmesi, hastaya verilen radyasyon dozunun ve kontrast madde miktarının minimize edilmesi ve yüksek hızlarda donen C kol sayesinde hareketten kaynaklanan görüntü artefactlarının minimize edilmesi hareketli organlarda daha net görüntü elde edilmesi bakımından C kolun yüksek rotasyonel anjıyografık hıza sahip olması istenilmektedir. Bu nedenle rotasyonel anjiografik hızın düşürülmesi teklifi uygun bulunmamıştır.” hususları ifade edilmiştir.

Aktarılan teknik görüşte ve idarenin cevap yazısında yer verilen hususların itirazen şikayet başvurusunda öne sürülen iddialar bakımından değerlendirilmesinde, tüp hızının yüksek olmasına yönelik düzenlemenin hastaya verilen kontrast miktarını ve hareket artefaktlarını azaltıcı ayrıca hareketli organlarda daha iyi bir görüntü kalitesi sağlamaya dönük bir niteliğinin bulunduğu anlaşılmaktadır.

İdarece yapılan “en az 55 derece/saniye hızla en az 200 derece dönüş yapılması” düzenlemesi, söz konusu 200 derecelik dönüşün (200/55) 3,64 saniyede tamamlanmasını sağlayacaktır. Bu dönüşün daha geç tamamlanmasının klinik olarak sağlanacak yararları azaltacağı ortadadır. Dönüşün optimum ne kadar sürede tamamlanması gerektiğine yönelik elde bilimsel bir veri bulunmamaktadır. Bu durumda, idarece yapılacak araştırma sonucunda, hem bahse konu klinik faydayı uygun bir şekilde karşılayacak hem de rekabeti engellemeyecek nitelikte bir düzenlemenin yapılması gerekliliği bulunmaktadır. İdarece bahse konu düzenleme yapılırken piyasada faaliyet gösteren kişilerce üretilen cihazların özellikleri dikkate alınmak suretiyle yeterli sayıda isteklinin ihaleye katılımını sağlayacak önlemlerin alınmış olduğunun aksini gösteren herhangi bir bilgi veya belge başvuru sahibince iddia kapsamında sunulmadığı gibi, alınan teknik görüşte de bu hususta bir veri bulunmamaktadır.

Bu itibarla, bahse konu düzenlemenin idarece klinik gereklilikler göz önünde bulundurularak ve gerekli araştırmalar yapılarak ortaya koymuş olduğu tercihin sonucu olduğu anlaşıldığından, söz konusu düzenlemenin mevzuata aykırı bir yönünün bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

5. Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin B.6.13’üncü maddesinde “Sistemde roadmap ve DSA çalışmalarında hareket artefaktlarına karşı real-time pixel shifting özelliği olmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.

Konu ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte “B.6.13. maddesi ile ilgili olarak idarenin belirtmiş olduğu, periferik vasküler tedavilerde hareket artefaktlarına karşı kullanıcı müdahalesi olmadan hem DSA hem de road map çalışmalarında tedavi esnasında gerçek zamanlı piksel shifting özelliğinin olması bu tedaviler sırasında görüntü kalitesinin artmasını ve tedavinin daha güvenilir gerçekleşmesini sağlamaktadır denilmektedir. Bu tekniğin subtrakted floroskopiden en önemli üstünlüğü, floroskopi pedalına her defasında tekrar basmayı gerektirmemesi, böylelikle zaman kaybı ve floroskopi pedalına her basmayla oluşacak hastaya ve personele ulaşan gereksiz radyasyonun önlenmesidir. Bu özellik kullanıcı açısından avantajlı olmakla beraber tek başına subtrakted floroskopi özelliği ile de bahsedilen vasküler işlemlerin gerçekleştirilebileceği kanaatindeyim.” ifadelerine yer verilmiştir.

İdarece tıbbi cihaz alımlarına ilişkin teknik düzenlemeler yapılırken, klinik ve işlevsel gerekliliklerin sağlanmasının yanı sıra ilgili cihazı kullanacak olan personelin sağlığına mümkün olduğunca az olumsuz etki yapacak çözümleri tercih etmesi beklenen bir durumdur.

Bu bakımdan, başvuruya konu ihalede idarece Teknik Şartname’nin B.6.13’üncü maddesinde yer verilen düzenlemenin, idarenin, teknik özellikler bakımından sağladığı üstünlük marifetiyle kullanıcı sağlığı açısından muadillerine göre daha uygun bir çözüm sunan cihazları tercih etmesi sonucunda ortaya çıkan bir düzenleme olduğu anlaşıldığından, iddia yerinde görülmemiştir.

6. Başvuru sahibinin 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin B.6.20’nci maddesinde “Koroner damarların 3D görüntüsünü oluşturan, 3D data üzerinden stenoz analizi ölçüm sonuçlarını veren, optimal çalışma açısının belirlenmesine yardımcı olan özellik sistemde bulunmalıdır. (Syngo IZ3D, Allura 3D-CA vb.)” düzenlemesi yapılmıştır.

Konu ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte “B.6.20. maddesi ile ilgili değişikliğe cevaben idarenin belirttiği koroner 3 D görüntünün oluşturulması ve lezyonun 3 boyutlu görüntü üzerinden analizi özellikle bifurkasyon lezyonlarında yaşanan kısalma etkisini ortadan kaldırarak tedavinin daha güvenilir yapılmasını sağlayan özellik ile itirazcı firmanın önerdiği yazılım tamamen birbirinden farklı olup itirazcı firmanın bahsettiği özelliğin idarenin ilgili maddede belirttiği fonksiyonlara sahip olmadığı kanaatindeyim.” ifadelerine yer verilmiştir.

Aktarılan teknik görüşe istinaden başvuru sahibinin iddiasının uygun olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi