KİK Kararı: 2017/UM.II-823

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/013
Gündem No : 42
Karar Tarihi : 15.03.2017
Karar No : 2017/UM.II-823 Mahkeme Kararını Göster

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Güloğuz Diş Deposu Tic. ve Paz. Ltd. Şti.,

Sakarya Caddesi Bayındır 1 Sokak No: 20/1 Kızılay/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul Anadolu Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Başıbüyük Mah. Atatürk Cad. No: 1 Maltepe/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/525745 İhale Kayıt Numaralı “Tuzla Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği Diş Üniti Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul Anadolu Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 27.12.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Tuzla Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği Diş Üniti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Güloğuz Diş Deposu Tic. ve Paz. Ltd. Şti.nin 18.01.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 23.01.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 01.02.2017 tarih ve 6543 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 01.02.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/344 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İhale üzerinde bırakılan Güney Diş Deposu Ticaret ve San. A.Ş.nin teklif dosyası kapsamında, alım konusu diş ünitinin üzerinde bulunan aeratörün yağlanması ve temizlenmesi için kullanılacak olan ve Teknik Şartname’de özellikleri belirtilen 500 ml’lik yağlama ve temizleme spreyi ürününe ilişkin UBB kayıtlarının sunulmadığı, ihale komisyonu tarafından marka ve model belirtilmeden anılan istekli tarafından kapsam dışı ürün verildiğinin bildirildiği, ancak söz konusu ürünün kapsam dışı bir ürün olmayıp TİTUBB’a kayıtlı bir ürün olduğu, dolayısıyla ürünün UBB siteminde kayıtlı olmasının kapsam dışı bir ürün olmadığını gösterdiği ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için bu konuya dair idarece yetkili resmi merciler tarafından gerekli görüş ve bilgi alınması gerektiği,

2. İhale üzerinden bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürüne ilişkin olarak İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinin (b) bendi gereği idarenin belirleyeceği bir hastanede demonstrasyon yapılması gerekirken, demonstrasyonun ihale üzerinde bırakılan isteklinin adresinde yapıldığı, dolayısıyla ürünün Şartname’ye uygun olup olmadığının kontrolünün tam olarak yapılamadığı, bu durumun rekabet, saydamlık, kamuoyu denetimi ve eşit muamele ilkelerine aykırılık teşkil ettiği,

3. İhale üzerinde bırakılan istekli Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketinin alım konusu diş üniti için 23423417257651 UBB barkod numaralı Zhuhaı Siger marka V1000 model diş ünitini teklif ettiği, ancak söz konusu ürünün Teknik Şartname’nin “Koltuk” başlıklı 13’üncü maddesinde istenen “Taşıma kapasitesi en az 180 kg olmalıdır.” özelliğini karşılamadığı, üretici firmanın resmi ve güncel web sayfası incelendiğinde söz konusu ürünün kaldırma kapasitesinin 135 kg olduğunun görüldüğü ve dolayısıyla ithalatçı firmanın ürüne ilişkin orijinal katalog/broşürlerden farklı olarak kendi hazırladığı katalog/broşürleri ihaleye sunduğu,

4. Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi A.Ş. tarafından diş üniti üzerinde bulunan aksesuarlardan aeratör, klinik anguldurva ve klinik piyasemen için Foshan Coxo marka ürünlerin teklif edildiği, ancak UBB sisteminde kayıtlı Foshan Coxo marka aeratör, klinik anguldurva ve klinik piyasemen ürünlerinin, üretici firma resmi ve güncel web sayfasına bakıldığında teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’ye uygun olmadığının görüleceği, dolayısıyla diş ünitinin diğer kısımları için de Şartname’de istenen özelliklerin sağlanmadığı yönünde kuvvetli şüphelerin oluştuğu,

Ayrıca ihale komisyonunun re’sen gerekli araştırmayı yapması gerektiği, nitekim Teknik Şartname’nin “Aeratör” ve “Klinik Anguldurva” başlıkları altında yer alan 12’nci maddede ve “Klinik Piyasemen” başlığı altında yer alan 9’uncu maddede “Cihaz teknik değerlerinin doğruluğunun tespiti için gerekli görüldüğü takdirde (ücret firma tarafından karşılanacaktır.) Tübitak ya da devlet, üniversitelerinden onaya gönderilecektir.” düzenlemesine yer verildiği, ancak ihale komisyonu tarafından gerekli teknik parametrelerin sağlandığının tespiti yönünde bu maddelerin işleme alınmadığı,

5. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Aeratör için teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin “Aeratör” başlığı altında 1’inci maddede yer alan “Alet 2,2-4,2 bar hava basıncı arası bir değerde çalışmalıdır, aletin hızı en az 350.000 dev/dak. olmalıdır” özelliğini karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: Tuzla Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği Diş Üniti Alımı

b) Varsa kodu: -

c) Miktarı ve türü:

1 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: Tuzla Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği İlgili Birimine

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde “…7.5.3.4.

- İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2015/09 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB'da “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” ibaresi bulunan onaylanmış (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. TITUBB kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt ve bildirimini sunacaklardır.

- Sağlık Bakanlığının 2015/09 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB'a kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

7.5.4. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.5.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.5.2. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.5.3. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.5.4. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.6. a)Teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunu teyit etmek amacı ile teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği “teknik şartnameye cevap belgesi” düzenlenerek ihale dosyası içinde sunacaklardır. Teklif edilen her kalem cihaz için tanıtıcı katalog veya broşür vb. teknik dokümanlar ihale dosyası içinde sunulacaklardır. Teknik şartnamede belirtilen özellikler kataloglarda madde madde gösterilecektir.

b-İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğinden itibaren 5 (beş) iş günü içinde istekli tarafından İdarenin belirleyeceği hastanede teknik şartname kriterleri doğrultusunda demonstrasyon yapılacaktır.

c- İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve/veya döviz bazında ihale dosyasında vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın beyanını ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Tekliflerin dili” başlıklı 7’nci maddesinde “7.9.1. İsteklilerce, aşağıda belirtilen belgeler dışındaki tüm belgeler, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerlidir. Tercümelerin yapılması ve tercümelerin tasdiki işleminde ilgili maddedeki düzenlemeler esas alınacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır. Türkçe'ye çevrilmeden sunulabilecek belgeler:

7.9.1.1. İstenen katalog veya broşürler orjinal dillerinde verilebilir... ” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Aeratör” başlıklı maddesinde “…13. Başlıkla beraber yedek kartuş ve 500 ml.lik yağlama ve temizleme spreyi de verilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Şikâyete konu ihalenin İstanbul Anadolu Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Diş Üniti Alımı” işi olduğu, bahse konu ihalede 4 adet ihale dokümanı satın alındığı, ihaleye 3 isteklinin katıldığı, ihaleye katılan isteklilerden Öncü Dental Tıbbi Malz. İnş. Taah. Enr. San. ve Dış Tic. A.Ş.nin teklifinin yaklaşık maliyet üzerinde olması nedeniyle reddedildiği,

İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinin (b) bendinde yer alan düzenleme uyarınca Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi A.Ş.den 02.01.2017 tarihli ve 36 sayılı yazı ile demonstrasyon yapılmasının istenildiği ve yapılan demonstrasyon sonucunda Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi A.Ş.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi, başvuru sahibi Güloğuz Diş Deposu Tic. ve Paz. Ltd. Şti.nin ise ekonomik açıdan ikinci teklif sahibi olarak belirlenmesine karar verildiği anlaşılmıştır.

İhale işlem dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi A.Ş.nin teklif dosyası kapsamında Teknik Şartname’nin Aeratör başlıklı kısmının 13’üncü maddesi gereği başlıkla birlikte verilmesi gereken “yağlama ve temizleme spreyi” ürününe ilişkin kataloğa ve/veya marka/model bilgisine yer verilmediği, diğer taraftan bahsi geçen ürüne ilişkin olarak istekli tarafından düzenlenen 27.12.2016 tarihli belgede “İdarenizce 07.12.2016 tarihinde 2016/5257455 İ.K.N.’lı Tuzla Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği Diş Üniti Alımı ihalesine ait, teklifini sunmuş olduğumuz Aeratör temizleme ve yağlama spreyi 93/42/EEC Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Direktiflerine tabii olmadığı için TİTUBB kaydı gerektirmemektedir.” beyanına yer verildiği görülmüştür.

Bu çerçevede bazı hususlara açıklık getirmek amacıyla İdareye gönderilen 09.02.2017 tarihli ve 322-3163 sayılı Kurum yazısı ile “1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Teknik Şartname’nin Aeratör başlıklı kısmının 13’üncü maddesi gereği sunulması gereken “yağlama ve temizleme spreyi” ürününe ilişkin marka/model bilgisinin tarafımıza bildirilmesi,

2. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan 27.12.2016 tarihli yazıda, temizleme ve yağlama spreyinin TİTUBB kaydı gerektirmediği yani kapsam dışı olduğunun beyan edildiği, İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerle ilgili beyanın üretici veya ithalatçı tarafından verilmesi gerektiğinin düzenlendiği, bu çerçevede ihale üzerinde bırakılan isteklinin söz konusu ürünün üreticisi veya ithalatçısı olup olmadığına ilişkin bilgi veya belgelerin tarafımıza gönderilmesi,

3. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından TİTUBB kaydı gerektirmediği yani kapsam dışı olduğu beyan edilen ve şikâyete verilen cevapta tarafınızca “…Vücuda Yerleştirilebilir Ürünler Yönetmeliği gereğince ürünün vücut dışında kullanılan (invitro) yardımcı bir malzeme olması sebebiyle UBB kaydının olmasına gerek yoktur.” değerlendirmesinde bulunulan yağlama ve temizleme spreyinin, UBB kaydı gerektirmediğine ilişkin mevzuat bilgisinin açık ve ayrıntılı olarak tarafımıza bildirilmesi” talep edilmiştir.

İlgili idare tarafından gönderilen 14.02.2017 tarihli ve 1590 sayılı cevabi yazıda “1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teknik şartnamenin Aeratör başlıklı 13. maddesi gereği verilen “yağlama ve temizleme spreyi” B.A Internatıonal marka olup Ultimate Spray modeldir.

2)İhale üzerinde bırakılan istekli İdari Şartname 7. maddesi gereği “yağlama ve temizleme spreyi”nin UBB kapsam dışı olduğuna dair beyanını ihale dosyasında sunmuş olup ayrıca ürünün ithalatçısı olduğuna dair belgesi de bulunmaktadır. (EK-1)

3. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Tanımlar başlıklı 3.Maddesi J bendinde “Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazları ifade eder.”,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Amaç ve Kapsam Başlıklı 1. maddesi 5.bendinde “Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” kapsamında tıbbi ürün olarak kabul ediliyorsa, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.” denilmektedir.

Ancak maddede geçen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin Beşer Ürün tanımında “hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etki madde veya maddeler kombinasyonu” denilmektedir. Dolayısıyla yağlama ve temizleme spreyi tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değildir.

Ayrıca, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 23.03.2014 tarihinde çıkarılan 2015/9 Sayılı Genelgenin 2.4. maddesinde 'Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır.” hususu belirtilmektedir.” açıklamalarına yer verilmiştir.

Ayrıca bahsi geçen cevabi yazı ekinde Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi A.Ş. tarafından idareye yazılan bila tarihli yazı içeriğinde başvuru konusu ihaleye teklif ettikleri “yağlama ve temizleme spreyi” ürününün B.A International marka, Ultimate Spray modeli olduğunun ifade edildiği, anılan yazıya eklenen ve B.A Internatıonal tarafından düzenlenen “Sertifika” başlıklı belgede “…Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi ünvanlı şirketin Türkiye’de yetkili satıcımız olduğunu ve adımıza “Nitram dac for BA International” için tüm ihalelerde teklifte bulunmaya, yetki mektubu, ISO sertifikası ve diğer benzeri belgeler gibi ilgili bütün belgeleri kullanmaya ve gerekmesi halinde bu belgeleri alt bayilerine kullandırtmaya yetkili olduğunu beyan ederiz.” ifadelerine yer verildiği ve bu sertifikanın 30.08.2017 tarihine kadar geçerli olduğu anlaşılmıştır.

Bu hususlar itibariyle iddia konusu aeratörün yağlanması ve temizlenmesi için kullanılacak olan yağlama ve temizleme spreyi ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında bir alım olup olmadığı hususlarına açıklık getirilmesi ve kesin bir değerlendirme yapılabilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yazılan 17.02.2017 tarihli Kurum yazısı ile ilgili ihale dokümanı düzemelerine ve idarenin 14.02.2017 tarihli ve 1590 sayılı cevabi yazısındaki değerlendirmelere de yer verilerek “…1-Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi tarafından ihale Teknik Şartnamesinin Aeratör başlıklı kısmının 13’üncü maddesinde; “Başlıkla beraber yedek kartuş ve 500 ml’lik yağlama ve temizleme spreyi de verilmelidir.” düzenlemesi gereği teklif edilen ve ekte gönderilen belgeden anlaşılacağı üzere B.A. International marka Ultimate spray model yağlama ve temizleme spreyinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) kapsamında olup olmadığı, bir başka deyişle yağlama ve temizleme spreyinin anılan yönetmeliğe tabi olup olmadığı,

2-Söz konusu malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında bir alım olmaması halinde söz konusu malzemenin TİTUBB'a kayıt zorunluluğunun bulunup bulunmadığı” hususlarıyla ilgili görüşlerinin tarafımıza gönderilmesi talep edilmiştir.

Anılan Kurum tarafından gönderilen 07.03.2017 tarihli ve 53065 sayılı cevabi yazıda “Diş Üniti Alımı ihalesine ilişkin olarak yapılan şikâyet başvurusuna istinaden “yağlama ve temizleme spreyi” isimli ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceği hususuna dair ilgi (a) ve ilgi (b)’de kayıtlı yazılarınız ve ekleri incelenmiştir.

Bu doğrultuda gerekli incelemeler yapılarak bahsi geçen ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceği hususuna dair görüşümüz 28.02.2017 tarihli ve E.47450 evrak sayılı yazımız ile tarafınıza iletilmiştir…” ifadelerine yer verildiği,

Aynı iddia konusuna ilişkin başka bir şikâyet incelemesine esas olmak üzere anılan idare tarafından Kurumumuza gönderilen ve ilgili yazıda bahsi geçen 28.02.2017 tarihli ve 47450 sayılı cevabi yazıda ise “… Bilindiği üzere tıbbi cihazlar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabidir. Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde üretici beyanı esas olup bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ve hangi yönetmelik kapsamında değerlendirilmesi gerektiğine ürün tanımı, üreticisinin ürün teknik dosyası içerisindeki kullanım amacı beyanı, klinik değerlendirme raporu ve etki mekanizması üzerinde yapılan inceleme ile karar verilebilmektedir. 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4. Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.

Ek olarak Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinde, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ise; tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlar şeklinde tanımlanmaktadır.

Bu kapsamda ilgide kayıtlı yazınız ekinde yer alan 02.02.2017 tarihli Kamu Hastaneleri Kurumu’nun yazısında yapılan inceleme neticesinde;

İlgi yazıda ürünler ile ilişkili olarak Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Tanımlar bölümüne atıfta bulunulmuş olduğu görülmüştür. Ancak bahsi geçen ürünlerin kullanım şekli ve kullanım yeri göz önüne alındığında bu ürünlerin vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla bahsi geçen ürüne yönelik Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği hükümlerine atıf yapılarak yapılan değerlendirmenin mevzuat açısından uygun olmadığı mütalaa edilmiştir.

Ek olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Amaç ve Kapsam bölümü Madde 1 5. fıkrasında yer alan “Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul ediliyorsa, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.” ifadeleri ile birlikte Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan beşeri tıbbi ürün tanımına atıfta bulunularak bahsi geçen ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceği sonucuna varıldığı görülmüştür. Ancak yukarıdaki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Amaç ve Kapsam bölümü Madde 1 5. fıkrasında yer alan ifadelerin bahsetmiş olduğu yardımcı etki, beşeri tıbbi ürünün tıbbi cihaza ait etki mekanizmasına olan katkısına yönelik bir açıklama olarak değerlendirilmesi gerekmektedir. Ayrıca bir ürünün Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemesi, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında da değerlendirilmeyeceği sonucunu doğurmamakta olup bir ürünün hangi Yönetmelik kapsamında değerlendirilmesi gerektiğine ürüne ait etki mekanizması, kullanım yeri, kullanım amacı gibi parametreler göz önüne alınarak her bir yönetmelik kapsamında ayrı ayrı değerlendirme yapılarak karar verilebilmektedir. Bu açıdan değerlendirildiğinde ilgili taraflarca beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma yönetmeliğine atıf yapılarak yapılan gerekçelendirmenin mevzuata uygun olmadığı mütalaa edilmiştir.

Sonuç olarak teknik şartnamede ilgili ürüne yönelik tanımlanmış olan hususlar ve gereklilikler, yapılacak alımlarda bağlayıcı olmakla birlikte yapılan değerlendirmede aeratör başlıklarında kullanılan yağlama spreylerinin aeratör başlıklarının performansını etkileyen önemli bir ürün grubu olması nedeniyle, üreticisi tarafından özellikle diş üniti aeratör başlıklarında kullanılmak üzere üretilmiş olan yağlama spreylerinin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesinin uygun olacağı mütalaa edilmiştir.” değerlendirmesinde bulunulmuştur.

Bu çerçevede Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan değerlendirmeler doğrultusunda şikâyete konu ihaleye ait Teknik Şartname’nin Aeratör başlıklı kısmının 13’üncü maddesi gereği sunulması gereken yağlama ve temizleme spreyinin, kullanım şekli ve kullanım yeri dikkate alındığında vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği, ancak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Amaç ve Kapsam” başlıklı 1’inci maddesinin beşinci fıkrasında ifade edilen yardımcı etkinin, beşeri tıbbi ürünün tıbbi cihaza ait etki mekanizmasına olan katkısına yönelik bir açıklama olarak değerlendirilmesi gerektiği, ayrıca bir ürünün Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemesinin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında da değerlendirilmeyeceği sonucunu doğurmayacağı, nitekim bir ürünün hangi Yönetmelik kapsamında değerlendirilmesi gerektiğine ürüne ait etki mekanizması, kullanım yeri, kullanım amacı gibi parametreler göz önüne alınarak her bir yönetmelik kapsamında ayrı ayrı değerlendirme yapılarak karar verildiği,

Dolayısıyla bahsi geçen ürüne ilişkin idare tarafından Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği hükümleri ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Amaç ve Kapsam” başlıklı 1’inci maddesinin beşinci fıkrasına atıf yapılarak yapılan değerlendirmenin mevzuat açısından uygun olmadığı, aeratör başlıklarında kullanılan yağlama spreylerinin aeratör başlıklarının performansını etkileyen önemli bir ürün grubu olması nedeniyle üreticisi tarafından özellikle diş üniti aeratör başlıklarında kullanılmak üzere üretilmiş olan yağlama spreylerinin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

Bu çerçevede ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından söz konusu ürünün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Direktiflerine tabi olmadığı için TİTUBB kaydı gerektirmediği gerekçe gösterilerek ürüne ilişkin UBB kaydının sunulmamasının mevzuata uygun olmadığı anlaşılmış olup idare tarafından anılan isteklinin teklifinin uygun bulunmasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinin birinci fıkrasında “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikayet ve itirazen şikayet başvurusunda bulunabilirler.” hükmü,

Aynı Kanun’un “Kuruma itirazen şikayet başvurusu” başlıklı 56’ncı maddesinin birinci fıkrasında “İdareye şikayet başvurusunda bulunan veya idarece alınan kararı uygun bulmayan aday, istekli veya istekli olabilecekler tarafından 55 inci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hallerde ve sürede, sözleşme imzalanmadan önce itirazen şikayet başvurusunda bulunulabilir…” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8 inci maddesinin onuncu fıkrasında “(10) İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez.” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında “(2) İdareye şikâyet başvurusunda bulunulmadan veya idareye yapılan şikayet başvurusu hakkında idarece bir karar alınmadan ve on günlük karar verme süresi beklenilmeden doğrudan Kuruma itirazen şikayet başvurusunda bulunulması halinde, Yönetmeliğin 15 inci maddesinin ikinci fıkrası gereğince bu başvurular ilgili idareye gönderilir. Ayrıca, başvuru sahibine de bilgi verilir. İdareye yapılan şikayet başvurusundan farklı bir konu ile Kuruma yapılan başvurularda şikayet süresinin henüz dolmadığı hallerde, itirazen şikayet konusuna ilişkin idarenin cevabının alınmamış olması nedeniyle bu başvurular da ilgili idareye gönderilir. İdareye başvuru konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikâyet başvurusunun incelenmesinde idareye başvurusu konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz.” açıklaması yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan mevzuatta yer verilen hüküm ve açıklamalar uyarınca şikâyet başvurusunda yer almayan iddia konularına itirazen şikâyet başvurusunda yer verilemeyeceği anlaşılmaktadır. Bu çerçevede başvuru sahibinin şikâyet ve itirazen şikâyet dilekçeleri karşılaştırıldığında, başvuru sahibi tarafından şikâyet başvurusunda yer almayan söz konusu iddiaya itirazen şikâyet başvurusunda yer verildiği görülmektedir.

Dolayısıyla aktarılan mevzuat hükümleri uyarınca idarenin şikâyet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikâyet başvurusunda belirtilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceği anlaşıldığından başvuru sahibinin söz konusu iddiası ile ilgili başvurusunun şekil yönünden reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “Koltuk” başlığı altında “1. Elektrikli sonsuz dişli sistem olacaktır. Sırtlık ile oturma yeri hareket halinde hastayı rahatsız etmeyecek ve kaymasını engelleyecek şekilde ergonomik olarak dizayn edilmiş olacaktır.

2. Koltuk aşağı-yukarı, sırtlık ileri-geri, olmak üzere dört yönde hareket edebilecektir. Hareketler ayak pedalından ve hekim kontrol panelinden kontrol edilebilecektir.

3. Koltuk kreşuvar bloğuna sabit olmalıdır.

4. Koltuk en az dört ayrı pozisyona göre programlanabilecektir. Bu programlar hafızasında saklanabilecektir. Ayrıca bu fonksiyonlara ilaveten başlama (toplama) hafızası bulunacaktır.

5. Koltuk yere en fazla 40 cm ± 5 cm, yukarı en az 80 cm ± 5cm. çıkabilecektir. Koltuk kreşuvara bağlı ve kreşuvarla beraber yukarı-aşağı hareket etmelidir.

6. Koltuk trendelenburg pozisyonuna gelebilecek, koltuğun hareket kabiliyeti, sırtlık geriye doğru en az 70 ° hareket edebilecek aynı anda oturak yeri de en az 5 0 açıyla yukarı doğru hareket edecektir. Sırtlık ve oturak kısmı anatomik yapıya göre senkronize hareket ederek hastanın kaymasını engelleyecektir.

7. Tetiyer dayanaklı malzemeden üretilmiş olacaktır. Aşağı-yukarı ve ileri-geri hareket edebilecek, bu hareketleri üzerine bulunan hava kuvvetini komut eden bir düğme vasıtasıyla veya mekanik olarak yumuşak (rahat bir şekilde) serbest kalacak istenen pozisyona ayarlanabilir olacak ve sabitlenebilecektir.

8. Tetiyer yerinden yukarı doğru çıkartılabilmelidir. Tetiyer tekerlekli, sandalyedeki hasta için sırtlığın arka tarafına dönebilmeli ve hasta başını yaslayabilmelidir.

9. Tetiyer çocuk hastalar için sırtlığın üzerine doğru eğilebilmelidir.

10. Koltuk döşemesi, ortopedik, dökme poliüretan zeminli, yüzeyi dikişsiz ve pürüzsüz hijyenik dayanıklı suni deriden üretilmiş olacaktır. Kolayca temizlenebilecektir.

11. Koltuğun ve sırtlığın çeşitli hareketleri sırasında altında herhangi bir cisim kaldığında otomatik olarak algılayabilecek ve stop sistemini devreye sokabilecektir. Stop sistemi devreye girince koltuk/sırtlık tehlike yerinden uzaklaşacaktır. Aynı mekanizma asistan konsol bağlantı kolunda veya kreşuvar bloğu altında da olacaktır.

12. Tüm koltuk programları hekim panelinden sağlanabilmelidir.

13. Taşıma kapasitesi en az 180 kg olmalıdır.

14. Koltuk hareket halindeyken tek hareketle ara pozisyonlarda durabilmelidir.

15. Fotöy fonksiyonları en az üç noktadan kumanda edilebilir olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Teknik Şartnamede koltuk için en az 180 kg taşıma kapasitesinin istenildiği, ihale üzerinde bırakılan Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi A.Ş. tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan belgeler doğrultusunda, Siger marka V 1000 model diş ünitinin teklif edildiği ve bu ürüne ilişkin sunulan kataloğun “Koltuk” başlığı altında koltuğun 230 kg taşıma kapasitesine sahip olduğunun belirtildiği, bununla birlikte diş üniti kullanım kılavuzunda dental koltuğun maksimum yükünün 200 kg olduğu bilgisine yer verildiği, dolayısıyla teklif edilen ürünün taşıma kapasitesi bakımından Teknik Şartname’nin 13’üncü maddesinde yer verilen kriteri karşıladığı anlaşılmıştır.

Ayrıca üretici firmaya ait internet sitesi üzerinden (http://en.siger.cn/products_detail/productId=27.html) yapılan inceleme neticesinde de ürüne ilişkin teknik parametreler arasında taşıma kapasitesinin 135 kg’dan büyük olduğunun (Load capacity:>135KGS) belirtildiği, bu itibarla teklif edilen ürünün 135 kg’dan fazla taşıma yükünü kaldırabileceği, yani katalog ve ürünün internet sitesi üzerinde yer alan bilgiler kapsamında söz konusu ürünün 180 kg’dan az taşıma kapasitesine sahip olduğu yönünde bir çelişkinin bulunmadığı anlaşılmıştır.

4. Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “Aeratör (15 Adet)” başlığı altında “1. Alet 2,2-4,2 bar hava basıncı arası bir değerde çalışmalıdır, aletin hızı en az 350.000 dev/dak. olmalıdır.

2. Çelik elmas ya da sert metalden yapılmış tüm frezlerle kullanılabilmelidir. Seramik rulman sistemli olmalıdır alet min. 2 delikli soğutma sisteminde olmalıdır ve optimum soğutma sağlanmalıdır. Su püskürtme sistemi çalışırken ortamı ve hekimi rahatsız etmemelidir.

3. Su püskürtme sistemi en az 2 noktadan olmalı ve 12 mm'lik frezin u gelmelidir. Bağlantı noktasından hava ve su kaçırmamalıdır.

4. Alet 135°C'de steril edilebilmelidir.

5. Uzun fıssür ve alev uçlu frezlerle rahat çalışma imkanı olmalıdır.

6. Hafif ve ergonomik olmalıdır.

7. Aletin markası, modeli, seri numarası ve sterilizasyon bilgileri ile üretici firmanın adı cihaz üzerinde yazılı olmalıdır

8. 2 delikli borden tip veya 4 delikli midwest olmalıdır.

9. Aletin kutusunda sprey açıcı özel iğnesi bulunmalıdır. Alete frez takma işlemi için özel frez anahtarına ihtiyaç duyulmamalıdır. Alet push-button sistem ile frez çok rahat bir şekilde takıp çıkarılabilmelidir.

10. Kafa çapı 1-1,3 cm arasında olmalıdır.

11. Cihazın ses seviyesi maksimum 65 desibel olmalıdır.

12. Cihaz teknik değerlerinin doğruluğunun tespiti için gerekli görüldüğü takdirde (ücret firma tarafından karşılanacaktır.) Tübitak ya da Devlet Üniversitelerinden onaya gönderilecektir.

13. Başlıkla beraber yedek kartuş ve 500 ml.lik yağlama ve temizleme spreyi de verilmelidir.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Klinik Anguldurva (15 Adet)” başlığı altında “1. Aletin kimliği mavi şeritli olmalıdır. Hız aktarımı 1:1 oranında olmalıdır.

2. Frezler rahatlıkla takılıp çıkarılmalıdır.

3. Alet 135° c ‘ de otoklavda steril edilebilir olmalıdır.

4. Ergonomik olmalıdır. Mikromotor ile rahat takılıp çıkarılabilmelidir.

5. Üzerinde kaymasını engelleyen retantif alanlar bulunmalı ve bu alanlar keskin olmamalıdır.

6. Dış dezenfeksiyonu kimyasal dezenfektanlarla silerek ya da spreylenerek yapılabilmelidir.

7. Aletin markası, modeli, seri numarası ve sterilizasyon bilgileri ile üretici firmanın adı cihaz üzerinde yazılı olmalıdır.

8. Alet push-button anahtarsız frez değiştirme sistemi olmalıdır.

9. Kafa çapı 0,9-1,1 cm.arasında olmalıdır.

10. İçten sulu sistem olmalıdır.

11. Anguldurvanın hızı elektrikli mikromotora uygun olmalıdır. Sürüm hızı en az 1.000 rpm’e düşebilmeli ve en çok 40.000 rpm’e çıkabilmelidir. Bu değerler arasında hız ayarı yapılabilmelidir.

12. Cihaz teknik değerlerinin doğruluğunun tespiti için gerekli görüldüğü takdirde (ücret firma tarafından karşılanacaktır.) Tübitak ya da devlet üniversitelerinden onaya gönderilecektir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Klinik Piyasamen (15 Adet)” başlığı altında “1. Cihaz orjinal ambalajında olmalıdır.

2. Aletin kimliği mavi şeritli olmalıdır.

3. 135° c derecede otoklavda steril edilebilmelidir.

4. Aletin markası, modeli, seri numarası ve sterilizasyon bilgileri ile üretici firmanın adı cihaz üzerinde yazılı olmalıdır.

5. Mikromotor hızını aynen (1:1) yansıtıcı ve mikromotorla uyum sağlayacak biçimde olmalıdır.

6. Herhangi bir aparat gerekmeden, frez takılıp çıkartılabilmelidir.

7. İçten sulu sistem olmalıdır.

8. Üzerinde kaymasını engelleyen retantif alanlar bulunmalı ve bu alanlar keskin olmamalıdır.

9. Cihaz teknik değerlerinin doğruluğunun tespiti için gerekli görüldüğü takdirde (ücret firma tarafından karşılanacaktır.) Tübitak ya da devlet üniversitelerinden onaya gönderilecektir.

10. Piyasemenin tamamı metal olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Kamu İhale Kurumu” başlıklı 53’üncü maddesinde Kamu İhale Kurumu’nun 4734 sayılı Kanunda belirtilen esas, usul ve işlemlerin doğru olarak uygulanması konusunda görevli ve yetkili olduğu hükme bağlanmış olup, 4734 sayılı Kanun’a göre yapılacak ihaleler ile ilgili olarak “İhalenin başlangıcından sözleşmenin imzalanmasına kadar olan süre içerisinde idarece yapılan işlemlerde bu Kanun ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun olmadığına ilişkin şikâyetleri inceleyerek sonuçlandırmak” Kurumun görev ve yetkileri kapsamında sayılmıştır.

Anılan Kanun’un “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinin birinci fıkrasında, ihale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden adayların, isteklilerin ve istekli olabileceklerin, Kanun’da belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabileceği hükmüne yer verilmiş, ilgili maddenin dilekçelerde yer alacak hususları belirten dördüncü fıkrasının (d) bendinde, başvurunun konusu, sebepleri ve dayandığı deliller sayılmış, aynı hususa İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin ikinci fıkrasında da yer verilmiştir.

Bununla birlikte İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin sekizinci fıkrasında “Yönetmeliğin 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinde başvurunun konusu, sebepleri ve dayandığı delillerin başvuru dilekçelerinde belirtilmesi gerektiği düzenlendiğinden, başvuruda bulunulan hususların dilekçelerde somut bir biçimde, mevzuata aykırı bulunma sebepleri ile birlikte gösterilmesi gerekmektedir. İşlemin hangi unsurlarının hangi gerekçelerle hukuka aykırı olduğu belirtilmeksizin sadece mevzuata aykırı olduğu gibi soyut ve mesnetsiz iddialara yer verilmesi halinde, Yönetmeliğin 8 inci maddesine aykırı olduğu gerekçesiyle başvurunun reddine ilişkin sorumluluk başvurana ait olacağından bu hususa dikkat edilmesi gerekmektedir.” açıklaması yer almaktadır.

Ayrıca Kurum tarafından ihale sürecindeki işlem ve eylemlere ilişkin yapılacak incelemenin başvuru sahibinin iddia konusu ettiği hususlara ve idarenin bu yöndeki beyanlarına hasredildiği dikkate alındığında, itirazen şikâyete konu uyuşmazlıklarda idari denetim yetkisi bu yönde bulunan Kurumun ihale komisyonlarının yerine geçip, resen inceleme sonucunu doğuracak şekilde işlemleri baştan sona yeniden inceleme yetkisinin de bulunmadığını göz önünde bulundurmak gerekmektedir. Aksi halde herhangi bir hukuka aykırılık iddiasına yer verilmeksizin sadece idarece gerçekleştirilen işlemlerin veya diğer isteklilerce sunulan tekliflerin mevzuata uygun olup olmadığının Kurumca yeniden incelenmesi yönündeki taleplerin Kanunun 54’üncü maddesinin ilk fıkrasında belirtilen şartları taşımadığı sonucuna ulaşılacağı aşikârdır.

Bu çerçevede başvuru sahibinin yukarıda yer verilen iddialarına ilişkin olarak başvuru sahibi tarafından somut bir belirleme yapılmadığı, söz konusu iddianın genel nitelikli hukuka aykırılık ifadelerini içerdiği, şöyle ki ihale konusu işin diş hekimi üniti alımı ihalesi olduğu, diş ünitine ilişkin özelliklerin, genel özelliklerin ve diş üniti kapsamında yer alması gereken tıbbi/cihaz ve ürünlerin bir bütün olarak Teknik Şartname’de tanımlandığı, “areatör, klinik anguldurva, klinik piyasemen” gibi tıbbi cihaz/ürünlerinde ayrı ayrı özelliklere yer verilmek suretiyle Teknik Şartname’nin hazırlandığı, ancak başvuru sahibi tarafından iddia konusu edilen bu tıbbi cihaz/ürünlerin Teknik Şartname’de yer verilen düzenlemelerden hangisine uygun olmadığına ilişkin bir belirlemenin yapılmadığı, bu bağlamda söz konusu durumun Teknik Şartname’nin baştan sona tamamen yeniden incelenmesi ve değerlendirilmesi talebini içerdiği anlaşılmıştır.

Bu itibarla yapılan inceleme neticesinde, başvuru sahibince itirazen şikâyet dilekçesinde ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünlere ilişkin ürünlerin hangi unsurlar bakımından ve hangi gerekçelerle Teknik Şartname’ye uygun olmadığının belirtilmediği, nitekim itirazen şikâyet dilekçesinde genel nitelikli ifadelere yer verilmesi suretiyle anılan istekli tarafından teklif edilen ürünlere ilişkin tüm özelliklerin yeniden incelenmesinin talep edildiği; kaldı ki “Kurumun ihale komisyonlarının yerine geçip, resen inceleme sonucunu doğuracak şekilde işlemleri baştan sona yeniden inceleme yetkisinin” de bulunmadığı dikkate alındığında itirazen şikâyet başvurusunda yer verilen bahse konu iddialar uygun bulunmamıştır.

Bununla birlikte başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’nin “Aeratör” ve “Klinik Anguldurva” kısımlarının 12’nci maddesinde ve “Klinik Piyasemen” kısmının 9’uncu maddesinde yer alan “Cihaz teknik değerlerinin doğruluğunun tespiti için gerekli görüldüğü takdirde (ücret firma tarafından karşılanacaktır.) Tübitak ya da devlet üniversitelerinden onaya gönderilecektir.” düzenlemesi doğrultusunda ihale komisyonu tarafından gerekli teknik parametrelerin sağlandığının tespiti yönünde bu maddelerin işleme alınmadığı iddia edilmektedir.

Söz konusu Teknik Şartname düzenlemelerinden de açıkça anlaşıldığı üzere “Aeratör”, “Klinik Anguldurva” ve “Klinik Piyasemen” ürünlerine ilişkin istenen teknik değerlerin karşılanıp karşılanmadığına yönelik idarece gerek görülmesi halinde TÜBİTAK ya da devlet üniversitelerinden görüş istenebileceği, dolayısıyla söz konusu hususun idarenin takdirinde bir husus olduğu, kaldı ki İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde isteklilerden teklif dosyaları kapsamında cihaza ilişkin sunulması istenen tanıtıcı katalog, broşür ve teknik dokümanlar doğrultusunda da teknik değerlendirme yapılabileceği anlaşıldığından başvuru sahibinin bu iddiası da yerinde bulunmamıştır.

5. Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “Aeratör (15 Adet)” başlığı başlıklı kısmının 1’inci maddesinde “1. Alet 2,2-4,2 bar hava basıncı arası bir değerde çalışmalıdır, aletin hızı en az 350.000 dev/dak. olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan belge ve kataloglar doğrultusunda Aeratör ürünü için Foshan Coxo Marka CX-207 Model 6959410700083 UBB numaralı ve CX 207-W-SP ürün referans/katalog numaralı ürünün teklif edilmiş olduğu, anılan ürünün kataloğunda devir hızının 350.000-400.000 arası olarak ifade edildiği, dolayısıyla söz konusu ürünün 350.000 ile 400.000 devir hızı aralığında herhangi bir parametrede çalışma potansiyelinin bulunduğu anlaşılmış olup bu ürünün Teknik Şartname’de istenilen “… aletin hızı en az 350.000 dev/dak. olmalıdır.” kriterini karşıladığı tespit edilmiştir. Bu bağlamda başvuru sahibinin bu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Netice itibariyle, ihale üzerinde bırakılan Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi tarafından Teknik Şartname’nin Aeratör başlıklı kısmının 13’üncü maddesi gereği sunulması gereken “yağlama ve temizleme spreyi” ürününe ilişkin UBB kayıtlarının sunulmadığı anlaşıldığından anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Diğer yandan başvuru sahibi tarafından 31.01.2017 tarihinde Kurum hesabına 3.372,00 TL başvuru bedeli yatırıldığı, ancak başvurunun 01.02.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına alındığı ve 01.02.2017 tarihinde başvuru bedellerinin güncellendiği dikkate alındığında şikâyet bedelinin eksik yatırıldığının anlaşıldığı, eksikliğin yayımlanması üzerine başvuru sahibi tarafından 02.02.2017 tarihinde 3.702,00 TL başvuru bedeli yatırıldığı, bu itibarla fazla yatırıldığı anlaşılan 3.372,00 TL’nin talebi halinde başvuru sahibine iade edilmesi gerekmektedir.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1- Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2- Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oyçokluğu ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi

KARŞI OY

İncelenen ihalede,

Başvuru sahibinin itirazen şikayet dilekçesinde yer alan 1’inci iddiasının incelenmesi neticesinde, Teknik Şartname’nin Aeratör (Borden Tip) başlıklı kısmının 13’üncü maddesi gereği sunulması gereken “yağlama ve temizleme spreyi” ürününe UBB barkod numarasını sunmadığı anlaşılan Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi’ne ait teklifin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği gerekçesiyle, Kurul çoğunluğunca, “düzeltici işlem belirlenmesine” karar verilmiştir.

Anılan Kararda, başvuru sahibi tarafından itirazen şikayet dilekçesinin 1’inci maddesinde yer alan iddialara ilişkin olarak teknik görüş istenildiği, Kurumumuza gönderilen teknik görüş yazısında, “….teknik şartnamede ilgili ürüne yönelik tanımlanmış olan hususlar ve gereklilikler, yapılacak alımlarda bağlayıcı olmakla birlikte yapılan değerlendirmede aeratör başlıklarında kullanılan yağlama spreylerinin aeratör başlıklarının performansını etkileyen önemli bir ürün grubu olması nedeniyle, üreticisi tarafından özellikle diş üniti aeratör başlıklarında kullanılmak üzere üretilmiş olan yağlama spreylerinin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesinin uygun olacağı mütalaa edilmiştir.” denildiği, bu çerçevede İdari Şartname’nin 7.1’ inci maddesinde öngörüldüğü üzere anılan ürünün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerinin yapılmış olması ve TİTUBB' da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresi bulunan onaylanmış barkod numarasını tekliflerinde yazılı olarak sunulması gerektiği, idarece anılan ürüne ilişkin UBB barkod numarası sunmayan ihale üzerinde bırakılan istekliye ait teklifin değerlendirmeye alınması işleminin mevzuata uygun olmadığı ifade edilmektedir.

İncelenen ihalede, ihaleye ait İdari Şartname’ nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde,

“7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

… - İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2015/09 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB'da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresi bulunan onaylanmış (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. TITUBB kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt ve bildirimini sunacaklardır.

- Sağlık Bakanlığının 2015/09 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB'a kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir…” düzenlemesine yer verildiği,

İhale Teknik Şartnamesi’ nin Aeratör (Borden Tip) başlıklı kısmının 13’üncü maddesinde; “Başlıkla beraber yedek kartuş ve 500 ml’lik yağlama ve temizleme spreyi de verilmelidir.” şeklinde düzenlediği görülmüştür.

Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan isteklinin İdari Şartname’nin 7. maddesi gereği "yağlama ve temizleme spreyi" nin UBB kapsam dışı olduğuna dair beyanını ihale dosyasında sunmuş olduğu, ayrıca ürünün ithalatçısı olduğuna dair belgesinin de bulunduğu anlaşılmıştır.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Tanımlar başlıklı 3.Maddesi J bendinde "Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazları ifade eder.",

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Amaç ve Kapsam Başlıklı 1. maddesi 5.bendinde "Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği' kapsamında tıbbi ürün olarak kabul ediliyorsa, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir." denilmektedir.

Ancak maddede geçen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin Beşer Ürün tanımında "Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etki madde veya maddeler kombinasyonu” denilmektedir. Dolayısıyla yağlama ve temizleme spreyinin tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olmadığı kanaatine varılmıştır.

Ayrıca, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 23.03.2014 tarihinde çıkarılan 2015/9 Sayılı Genelgenin 2.4. maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır." hususu belirtilmektedir.

Yukarıda yer alan tespitler ve mevzuat hükümleri birlikte değerlendirildiğinde, şikayete konu, yağlama ve temizleme spreyinin “UBB Kapsam Dışı” olup olmadığı hususunda Kurumumuzca temin edilen teknik görüşte, bu konuda yapılan değerlendirmede, teknik şartnamede ilgili ürüne yönelik tanımlanmış olan hususların ve gerekliliklerin yapılacak alımlarda bağlayıcı olduğunun ifade edildiği, bu yönüyle teklif edilen ürünün TİTUBB’a kayıtlı olması zorunlu bir tıbbi cihaz olup olmadığı hususunu açıkça ortaya koyulmadığı, bu durumda, söz konusu ürünün ithalatçısı olduğu anlaşılan ihale üzerinde bırakılan isteklinin bu konudaki beyanının yeterli kabul edilmesi gerektiği ve idarece gerçekleştirilen işlemin yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle; uyuşmazlığa konu ihalede, “İtirazen şikayet başvurusunun reddine” karar verilmesi gerektiği yönündeki düşüncemle, Kurul çoğunluğunca verilen “düzeltici işlem belirlenmesine” niteliğindeki karara katılmıyorum.

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi