KİK Kararı: 2017/UM.II-642

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/010
Gündem No : 48
Karar Tarihi : 22.02.2017
Karar No : 2017/UM.II-642

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Erdoğdu Pazarlama Tıbbı Malzeme İth. İhr. Tic. San. A.Ş.,

Cumhuriyet Cad. Korukçu İş Merkezi Kat: 2 No: 89-92 Yakutiye/ERZURUM

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

İçerenköy Mahallesi E5 Karayolu Üzeri 34752 Ataşehir/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/306095 İhale Kayıt Numaralı “18 Aylık Üroloji Sarf Malzeme Toplu Alım İhalesi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 17.11.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “18 Aylık Üroloji Sarf Malzeme Toplu Alım İhalesi” ihalesine ilişkin olarak Erdoğdu Pazarlama Tıbbı Malzeme İth. İhr. Tic. San. A.Ş.nin 06.01.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 13.01.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine başvuru sahibince 20.01.2017 tarih ve 4081 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 20.01.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/244 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 87’nci kısmı için sundukları ürünün Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, sunulan ürünün Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine uymadığı yönündeki değerlendirmenin tıbbi dayanaktan yoksun olduğu, şöyle ki; jelatin içeren akışkan hemostatik matriks ürünlerinin yıllardır pek çok farklı cerrahi türünde kanama durdurma amaçlı kullanıldığı ve kullanım yerlerinin net olarak ortaya konulduğu, edinilen tecrübelerin bu ürünlerin damar içerisine kaçma ihtimali bulunan durumlarda ölümcül sonuçlara yol açabileceğini ortaya koyduğu, bu nedenle kanamanın derinde kaldığı, kanama odağının net görülemediği, damarların seçilemediği, göllenme ve aşırı kanama durumlarında bu ürünlerin kullanımının (klinik yayınlar ve kullanma kılavuzlarınca) önerilmediği, teklif edilen Surgiflo isimli ürünün kullanım kılavuzunun “Kullanım Amacı/Endikasyonlar” kısmında yer alan “Surgiflo’nun sızıntıdan akan venöz veya pulsatil arteriyel kanamaya kadar cerrahi kanamalarda etkili olduğu gösterilmiştir” ibaresinin ürününün kullanım amacını net bir şekilde belirttiği ve bu ibarenin ürünün bir hemostatik matriks kanama durdurucuya gerek duyulan her tür kanama kontrolünde kullanılabileceğini gösterdiği,

Bununla birlikte fışkırır tarzdaki kanamalarda öncelikli işlemin ligasyon ve sütürleme olduğu, jelatin içeren ve sütürleme, ligasyon veya yapıştırıcı özellikte olmayan ürünler direkt olarak fışkıran alana sıkıldığında göllenme sebebiyle yeterli verim alınamadığı ve damar içine ürün kaçması riski sebebiyle hasta sağlığını riske ettiği, ihalede rekabet edilen diğer ürünün prospektüsünün “Endikasyon” kısmında da benzer ifadeler kullanılarak “endikasyonu sütürleme, ligasyona ek olarak kullanılan yöntemdir” denildiği, dilekçe ekinde verilen vaka raporunda da görüleceği üzere riskli durumlarda hemostatik matrix kullanımının ölümcül sonuçlara yol açabileceğinden kullanım kılavuzunun “Uyarılar” kısmında bu riskin tekrar ifade edildiği, firmalarının hasta sağlığını korumaya yönelik bir tedbir aldığı, aynı riskin diğer hemostatik ajanlarda da bulunmasına rağmen kullanma kılavuzlarında bu ifadenin yer almadığı, bu durumun ihalede rekabeti engellediği,

Ayrıca ihale şartnamesinde yer almamakla birlikte şikayet başvurusuna verilen cevapta toplumsal hassasiyetler sebebiyle domuz jelatini içeren ürünlerin kullanımının uygun olmadığı yönünde görüş bildirildiği ve ürünlerinin bu sebeple de uygun görülmediği, ancak domuz jelatini içeren ürünlerin dünya genelinde 70 yıldan fazla bir süredir kullanıldığı ve güvenliklerinin kanıtlandığı, sığır jelatinine göre daha düşük riskli ürünler olarak kabul edildikleri, öte yandan sunulan ürünlerin hammaddelerinin idare ve hekimler tarafından bilindiği, şikayet başvurusuna verilen yanıtta ürün hammaddesinin domuz kaynaklı olduğu belirtilerek itirazlarının reddedilmesinin ihalenin kamu yararı gözetilerek yapıldığı konusunda şüphe uyandırdığı, Surgiflo isimli ürünlerinin birçok üniversite ve kamu hastanesinde güven ile kullanıldığı, söz konusu ürünün uygun bulunmamasının tamamen önlem amacı ile belirtilmiş olan bir ifadenin yanlış anlamlandırılmasından kaynaklandığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklamaları yer almaktadır.

Anılan mevzuat hüküm ve açıklamaları gereği ihalelerde, doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğraflarının istenebileceği, teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğunun, idareler tarafından, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında “numune değerlendirmesi” yoluyla yapılabileceği, bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesinin yapılacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesinin gerektiği ayrıca bu değerlendirme hangi aşamada yapılırsa yapılsın ürünün teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmıştır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 18 Aylık Üroloji Sarf Malzeme Toplu Alım İhalesi

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

99 Kalem Üroloji Sarf Malzeme Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yerler: İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği'ne bağlı sağlık tesislerinin (Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Üsküdar Devlet Hastanesi, Beykoz Devlet Hastanesi, Erenköy Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Hastanesi, Erenköy Ruh Ve Sinir Hastalıkları E.A.H., Şile Devlet Hastanesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Haydarpaşa Sultan Abdülhamid Eğitim ve Araştırma Hastanesi) ilgili depolarına teslim edilecektir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.3.3.

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.

2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB kaydı verilmelidir.

3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.

b)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

7.5.3.4.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya eki belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

7.5.6.

a) Teklif edilen her bir kaleme ait numune teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edilecektir (Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra) 1 ay içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

b) İstekliler sarf karşılığı kullanıma sunulacak ablikatör, tabanca vb. numunelerini teklifi ile birlikte sunacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuruya konu ihalenin kısmi teklife açık olduğu ve toplam 99 kısımdan oluştuğu, başvuru sahibinin iddialarının ihalenin 87’nci kısmına (hemostatik jelatin matrix kanama durdurucu alımı) yönelik olduğu, 17.11.2016 tarihinde gerçekleştirilen ihalenin 87’nci kısmına iki isteklinin teklif verdiği, başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu ürünün Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve ihalenin 87’nci kısmında Aktif Ortopedi ve Sağ. Ür. İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı istekli olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

Başvuruya konu 87’nci kısma (hemostatik jelatin matrix kanama durdurucu) ilişkin Teknik Şartname maddelerinin “1. Ürün 2500 ıu ünite plazma (insan) trombini ve kollajen kaynaklı jelatin matriksten oluşmalıdır

2. Plazma (insan) kaynaklı trombin solvent deterjan ve buharlı ısı yöntemi ile sterilize edilmiş olmalıdır.

3. Ürün enjektör içerisinde akışkan jel kıvamında olmalıdır.

4. Ürün, düzgün olmayan yüzeylerde de enjekte edilebilmelidir.

5. Ürün, içindeki trombin ile kandaki fibrinojenin etkileşimi sayesinde pıhtılaşma kaskadındaki son basamağı taklit ederek pıhtı oluşturmalıdır.

6. Ürün, kanamanın her çeşidinde etkili olup; kapiller sızıntılardan şiddetli venöz ve arter kanamalarına kadar her türlü kanamayı min. 2 dk içinde durdurmalıdır.

7. Ürün ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanmalıdır.

8. Ürünün pıhtılaşma bozukluğu, trombosit fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve heparinize hastalarda etkili olmalıdır.

9. Ürün sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmeli, ürün uygulandıktan sonra pıhtıyı zedelemeden yıkanabilmelidir.

10. Ürün, uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir.

11. Ürün ulaşılamayan alanlara 14 cm uzunluğunda kesilebilir veya 180 derece bükülebilir aplikatörler ile uygulanabilme özelliği olmalı ve gerekli aplikatörler ürün ile birlikte (laparoskopik girişimler sırasında 35cm’lik aplikatör, ulaşılamayan alanlara 8 cm ve 10 cm’lik eğimli aplikatörler) ücretsiz verilmelidir.

12. Ürün kiti içerisinde flakonlar, karıştırma enjektörü ve uygulama enjektörü mevcut olmalıdır.

13. Ürün, vücut dokularıyla uyumlu olmalı, 6-8 hafta içinde rezorbe olmalıdır.

14. Ürün biyolojik olarak uyumlu, biyoçözünürlüğe ve nötral ph’ya sahip olmalıdır.

15. Ürün oda sıcaklığında 25 C’de saklanmalıdır.” şeklinde düzenlendiği,

Başvuru sahibi ile ihale üzerinde bırakılan isteklinin 26.10.2016 tarihinde Teknik Şartname maddelerine yönelik şikâyet başvurusunda bulunduğu, başvuru sahibinin şikâyet dilekçesinde Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen 8’inci maddesinin çıkarılması ile 1, 11, 13 ve 14’üncü maddelerin değiştirilmesinin talep edildiği, söz konusu taleplerin idarece yerinde bulunduğu ve 07.11.2016 tarihinde düzenlenen Zeyilname ile 8’inci maddenin Teknik Şartname’den çıkarıldığı, diğer maddelerin ise “1. Ürün en az 2000 ıu ünite plazma (insan) trombini ve kollajen kaynaklı jelatin matriksten oluşmalıdır.

11. Ürün ambalajında ulaşılamayan alanlara uygulama kolaylığı sağlayan en az 12 cm uzunluğunda ve en az 120 derece bükülebilir aplikatör içermelidir. Ürün ile birlikte laparoskopik girişimler sırasında en az 34cm'lik aplikatör, ulaşılamayan alanlara en az 8cm'lik eğimli aplikatörler ücretsiz verilmelidir.

13. Ürün, vücut dokuları ile uyumlu olup, 4-8 hafta içinde rezorbe olmalıdır.

14. Ürün biyolojik olarak uyumlu, biyo çözünürlüğe sahip olmalıdır.” şeklinde değiştirildiği görülmüştür.

İhalenin 87’nci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından yapılan şikâyet başvurusunda ise Teknik Şartname’nin 1’inci maddesine “sığır kaynaklı kollejen” ibaresinin eklenmesinin istenildiği, söz konusu ürün grubunda domuz ve sığır jelatini içeren ürünlerin bulunduğu, domuz kaynaklı ürünlerin ülkemizde hasta hassasiyeti bakımından kullanımının sıkıntı oluşturabileceği ve hasta onayı doğrultusunda kullanılabileceği belirtilerek sığır jelatini kullanımının hasta hassasiyeti açısından kamu yararını sağlayacağı ifade edilmiştir. Söz konusu başvuruya istinaden idarece alınan kararda ilgili Teknik Şartname maddesine “sığır kaynaklı kollajen” ifadesinin eklenmesi durumunda ihalede rekabetin daraltılmış olacağı belirtilmiş ve şikâyet başvurusu uygun bulunmamıştır.

Bu çerçevede, başvuruya konu 87’nci kısma (hemostatik jelatin matrix kanama durdurucu) ilişkin Teknik Şartname’de domuz jelatini kullanılamayacağı veya sadece sığır kaynaklı kollojen kullanılması gerektiği yönünde düzenleme bulunmadığı, ihale dokümanına yönelik olarak Aktif Ortopedi ve Sağ. Ür. İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin yapmış olduğu itirazın (toplumsal hassasiyetler sebebiyle domuz jelatini içeren ürünlerin teklif edilmemesi gerektiğine yönelik başvuru) idarece uygun görülmediği ve konuya ilişkin Zeyilname düzenlenmediği dikkate alındığında, ihalenin 87’nci kısmına domuz jelatini içeren ürünlerin teklif edilmesine engel bir durumun olmadığı anlaşılmıştır. Bu bağlamda, ihalenin 87’nci kısmı üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’ye yönelik şikayet başvurusunun (toplumsal hassasiyetler sebebiyle domuz jelatini içeren ürünlerin teklif edilmemesi gerektiğine yönelik başvuru) aynı idare tarafından uygun görülmediği, ihale dokümanında domuz jelatini kullanılan ürünlerin teklif edilemeyeceği yönünde düzenleme bulunmadığı ve buna ilişkin idare tarafından Zeyilname düzenlenmediği anlaşıldığından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında başvuru sahibinin sunmuş olduğu ürünün toplumsal hassasiyetler nedeniyle kullanımında zorluk yaşanacağı belirtilerek idarece uygun bulunmaması yerinde görülmemiştir.

Diğer taraftan İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde teklif verilen kısımlara ait numunelerin teklif ile birlikte tutanakla idareye verileceği, numunelerin ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığının inceleneceği ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirme sonuçlarının tutanak ile ihale komisyonuna sunulacağı ve bu tutanakların ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verileceği belirtilmiştir.

Buna göre teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında uzman personel aracılığıyla numune değerlendirmesi yapılacağı, başka bir ifadeyle numune değerlendirmesinin ihalede yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmıştır. Bununla birlikte teknik şartnameye uygunluk denetiminin katalog veya broşür gibi dokümanlar vasıtasıyla yapılacağına dair ihale dokümanında düzenlemeye rastlanılmamıştır.

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, başvuru sahibi tarafından 87’nci kısım için teklif edilen ürüne ilişkin olarak numune sunulduğu ve yapılan numune değerlendirmesi sonucunda “Numune Değerlendirme Formu”nun düzenlendiği, söz konusu formun ihale komisyonu uzman üyeleri Uzman Op. Dr. Mete Oğuz Ekinci, Uzman Op. Dr. Mehmet Akyüz ve Uzman Op. Dr. Aytaç Şahin tarafından ve yedek uzman üye Uzman Op. Dr. Ziya Ünlüsoy imzalandığı anlaşılmıştır.

Bahse konu Numune Değerlendirme Formuna göre başvuru sahibi tarafından 87’nci kısma Ethicon marka ürünün teklif edildiği, yapılan değerlendirme sonucunda ürünün Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine uygun bulunmadığı, uygun bulunmama gerekçesinin anılan formda “Ürünün kullanım talimatı incelendiğinde, uyarılar kısmında fışkırır tarzda arteriyel kanamalarda kullanılmaması gerektiği ve kanama kaynağının derinde kaldığı durumlarda kullanılmamalıdır yazmaktadır. Oysa teknik şartnamenin 6. maddesinde ürünün kanamanın her çeşidinde etkili olması istenmektedir. Teknik şartname madde 6. “Ürün, kanamanın her çeşidinde etkili olup; kapiller sızıntılardan şiddetli venöz ve arter kanamalarına kadar her türlü kanamayı min 2 dk. İçinde durdurmalıdır” maddesine uymadığı” şeklinde belirtildiği ve bu gerekçeyle başvuru sahibinin teklifinin ihale komisyonunca değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür. İhalenin başvuruya konu kısmı üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün ise Teknik Şartname’ye uygun olduğu belirtilmiştir.

Buna göre başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu ürüne ait kullanma talimatının “Uyarılar” başlıklı kısmında yer alan açıklamalar dikkate alınarak ürünün Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine uygun bulunmadığı anlaşılmıştır.

İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasında, başvuruya konu kısım için teklif edilen ürünlere ait olduğu anlaşılan ürün katalog fotokopilerinin (kullanma talimatlarının) bulunduğu görülmüştür. İncelemeye konu ihalede katalog, broşür veya kullanma talimatı gibi dokümanların yeterlik değerlendirmesi kapsamında istenilmediği, sunulan ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun numune değerlendirmesi ile yapılacağı anlaşıldığından ihale işlem dosyasında yer alan ürün katalog fotokopilerinin (kullanma talimatlarının) isteklilerce numunelerle birlikte idareye sunulup sunulmadığı hakkında idareden 16.02.2017 tarihli Kurum yazısı ile bilgi istenilmiştir. İdare tarafından gönderilen 17.02.2017 tarihli cevabi yazıda söz konusu ürün kataloglarının/prospektüslerinin isteklilerin numuneleri ile birlikte sunulduğu bilgisine yer verildiği görülmüştür. Bu çerçevede, söz konusu ürün katalog fotokopilerinin/prospektüslerin numune değerlendirmesi amacıyla isteklilerce teklifleri ile birlikte sunulduğu anlaşılmıştır.

İhale İlanı ve İdari Şartname’de katalog, broşür veya kullanma talimatı gibi dokümanlar üzerinden ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun denetleneceği yönünde düzenleme bulunmasa da, teknik şartnamede istenilen bazı özelliklerin uygunluğunun numune değerlendirmesi ile tespit edilemeyebileceği, böyle durumlarda numune değerlendirmesi esnasında ürüne ait katalog, broşür veya kullanma talimatı gibi dokümanların da ürünün teknik şartname maddelerine uygunluğunun tespiti bakımından dikkate alınabileceği değerlendirilmektedir. Nitekim sunulan ürünlerin Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesinde yer alan “Ürün, kanamanın her çeşidinde etkili olup; kapiller sızıntılardan şiddetli venöz ve arter kanamalarına kadar her türlü kanamayı min. 2 dk içinde durdurmalıdır” düzenlemesini karşılayıp karşılamadığının numune değerlendirmesi yoluyla tespit edilmesi makul bir yöntem olarak görülmemelidir.

Bununla birlikte başvuruya konu ihalede isteklilerce sunulan kullanma talimatlarının/prospektüslerin tekliflerle sunulan numunelerin bir parçası olarak değerlendirilmesi gerektiği, bu bakımdan da numune değerlendirmesi esnasında söz konusu talimatlar esas alınarak değerlendirme yapılabileceği anlaşılmaktadır.

Bu itibarla, başvuru sahibince sunulan ürünün kullanma talimatında yer alan açıklamalar esas alınarak ürünün Teknik Şartname’de istenilen özelliği karşılamadığı yönünde değerlendirme yapılabileceği dikkate alındığında, başvuru sahibi tarafından sunulan ürüne ait kullanma talimatının/prospektüsün “Uyarılar” başlıklı kısmında yer alan “Surgiflo hemostatik matriks, fışkırır tarzda arteriyel kanamalarda kullanılmamalıdır.” ifadesinin numune değerlendirmesi esnasında Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine aykırı olarak değerlendirilmesinin yerinde olduğu sonucuna varılmıştır. Ayrıca numune değerlendirmesinin ihale dokümanına uygun olarak yapıldığı, söz konusu kullanma talimatının/prospektüsün isteklilerce sunulan numunelerin bir parçası olarak değerlendirilmesi gerektiği, somut olayda numune değerlendirmesinin ihale komisyonun üç asil ve bir yedek uzman üyesi tarafından gerçekleştirildiği, bu çerçevede ihalelerde yapılacak numune değerlendirmesi işlemine ilişkin teknik belirlemelerin idarenin sorumluluğunda bulunduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası uygun bulunmamıştır.

Diğer taraftan başvuru sahibinin itirazen şikâyet başvuru bedelini 10.118,00 TL olarak yatırdığı görülmüştür. İhalenin şikâyete konu kısmının yaklaşık maliyetinin 378.099,98 TL olduğu dikkate alındığında, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının iki numaralı bendi gereğince ilgili kısım için başvuru bedeli 3.372,00 TL olarak hesaplanmakta olup fazla ödendiği anlaşılan 6.746,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iade edilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi