KİK Kararı: 2017/UM.II-2752 (11 Ekim 2017)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/051
Gündem No : 33
Karar Tarihi : 11.10.2017
Karar No : 2017/UM.II-2752
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2017/224005 İhale Kayıt Numaralı “Kit Karşılığı Sonuç Bazlı Cihaz Edinme” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 20.06.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Kit Karşılığı Sonuç Bazlı Cihaz Edinme” ihalesine ilişkin olarak Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin 03.07.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 13.07.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 21.07.2017 tarih ve 41136 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 21.07.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/1828 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İhalenin birinci kısmına ait “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin F.11’inci maddesinde “Cihazların ÎSE/Dilüsyon, reaktif ve örnek probu ayrı olmalıdır (Eskişehir Devlet Hastanesi Acil Laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil Laboratuvarı ve 2 Eylül Yerleşkesi ’ne teklif edilecek cihazlar hariç)...” düzenlemesinin yer aldığı, anılan madde gereği teklif edilen cihazların üç ayrı proba sahip olması gerektiği, ekonomik açıdan en avantajlı birinci teklif sahibi Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.nin “Sivrihisar Devlet Hastanesi ve Çifteler Devlet Hastanesi” için teklif ettiği Beckman Coulter marka AU480 model biyokimya otoanalizör cihazının söz konusu maddeyi karşılamadığı, şikayet başvurularına idarece verilen cevapta adı geçen isteklinin teklif ettiği AU480 ve AU680 model cihazların İSE örnekleri buffer solusyonu ile dilusyon yaparak çalıştığı ve bu işlemi örnek probundan ayrı bir mekanizma kullanarak gerçekleştirdiği gerekçesiyle Teknik Şartname’deki ISE/Dilüsvon ifadesinin karşıladığı belirtildiği, ancak Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği cihazın İSE testlerinin çalışılması için ayrı bir ISE/dilüsyon probunun bulunmadığı, cihazda sadece iki tane prob bulunduğu, anılan isteklinin teklif ettiği cihazın Teknik Şartname’nin F.11’inci maddesindeki düzenlemeye aykırı olduğu ve teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği, isteklinin başka ihalelerde teklif ettiği AU680 ve AU640 model cihazlarının ayrı probu bulunmadığı için 2012/UM.1-2200 ve 2011/UM.I-1565 sayılı Kamu İhale Kurul kararlarıyla teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı,

2. “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin “H. Kit İle Verilecek Hormon Analizör Cihazlarının Özellikleri” başlığı altında bulunan H.10’uncu maddesinde “Cihazlara 20 farklı parametre aynı anda yüklenebilmeli ve tüm testleri aynı numuneden çalışabilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, ihalenin birinci kısmında en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlenen Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve 2 Eylül yerleşkesi laboratuvarına teklif ettiği Roche marka COBAS E411 model hormon analizörünün söz konusu Şartname maddesini karşılamadığı, bu hususa ilişkin idareye yaptıkları şikayet başvurularının söz konusu laboratuvara kurulması planlanan cihazların özelliklerinin anılan Şartname’nin sadece H.4’üncü maddesinde düzenlendiği ve bu laboratuvarlar için 20 farklı parametrenin aynı anda çalışma şartının bulunmadığı gerekçesiyle idarece reddedildiği, ancak söz konusu Şartname maddesinin teklif edilecek tüm hormon cihazlarına uygulanması gerektiği, Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve 2 Eylül yerleşkesi laboratuvarına kurulacak cihazlarda bu özelliğin aranmayacağına dair bir ifade bulunmadığı, dolayısıyla Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin bahse konu laboratuvarlar için teklif ettiği Roche COBAS E411 model cihazın anılan Şartname maddesini karşılamadığı ve teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

3. “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin E.4’üncü maddesinde “İmmunotürbidimetrik yöntemle çalışan kit teklif eden firmaların HbA1c testinin tam kandan ön işlem (çöktürme veya hemolizat hazırlama) yapılmaksızın çalışabilmelidir” ifadesinin yer aldığı, ihalenin birinci kısmında en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlenen Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin Eskişehir Devlet Hastanesi ve Yunus Emre Devlet Hastaneleri’nde HbA1C testinin çalışılması için teklif ettiği türbidimetrik klinik kimya cihazlarının anılan Şartname maddesini karşılamadığı, bu hususa ilişkin idareye yaptıkları şikâyet başvurusuna idarece söz konusu Şartname maddesinde pre analitik hata oluşmaması adına kullanıcı tarafından yapılacak manuel ön işlemin kastedildiği gerekçesi ile reddedildiği, ancak söz konusu Şartname maddesinde “ön işlem” ile kastedilenin kullanıcı tarafından mı yoksa cihaz tarafından mı yapılacağının belirtilmediği, dolayısıyla anılan Şartname maddesinden hem cihazın yapacağı ön işlemin hem de kullanıcı tarafından yapılacak manuel ön işlemin kastedildiği, bu nedenle kendilerinin türbidimetrik yöntem ile çalışan daha düşük maliyetli Abbott marka HbA1C kitini teklif etmek yerine hiçbir ön hazırlık içermeyen daha maliyetli HPLC sistemi ile çalışan HbA1C kitini teklif ettikleri, ön hazırlığın yapılmaması şartında kullanıcı nezdinde manuel ön hazırlık işleminin kastedildiğinin Şartnamede belirtilmediği göz önünde bulundurularak Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin teklif ettiği cihazın da buna göre değerlendirilmesi ve teklifinin değerlendirilme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname düzenlemeleri incelendiğinde ihale konusu işin “Kit Karşılığı Sonuç Bazlı Cihaz Edinme” işi olduğu, işin açık ihale usulüyle ve birim fiyat teklif alınmak suretiyle, kısmi teklife açık olmak üzere, toplam 9 kısımda ihale edildiği, 02.06.2017 tarihli ve 09.06.2017 tarihli Zeyilnameler ile ihale dokümanında değişiklik yapıldığı görülmüştür.

İhalenin birinci kısmına ait “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin “F. Kit İle Verilecek Biyokimya Otoanalizör Cihazlarının Özellikleri” başlığı altında bulunan F.11’inci maddesinde “Cihazların ÎSE/Dilüsyon, reaktif ve örnek probu ayrı olmalıdır (Eskişehir Devlet Hastanesi Acil Laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil Laboratuvarı ve 2 Eylül Yerleşkesi ’ne teklif edilecek cihazlar hariç)....” düzenlemesi yer almaktadır.

23.06.2017 tarihli ihale komisyonu ara kararı ile ihalenin birinci kısmında Roche Diagnostics Turkey A.Ş.’nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi, Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı birinci teklif sahibi teklif olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

İdarece gönderilen işlem dosyasının incelenmesinden, Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler Sanayi ve Tic. Ltd. Şti. nin ihalenin birinci kısmında yer alan “Sivrihisar Devlet Hastanesi ve Çifteler Devlet Hastanesi” için Beckman Coulter marka AU-480 model cihazı teklif ettiği, anılan isteklinin Sivrihisar Devlet Hastanesi ve Çifteler Devlet Hastanesi için teklif ettiği AU-480 model cihazın başvuru sahibince iddiaya konu edilen Kurul kararlarındaki cihazlar olmadığı görülmüştür.

İhalenin birinci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin anılan maddesinde yer alan özellikte olup olmadığı hususunda değerlendirme yapılabilmesi için akademik bir kuruluştan teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.

Bu doğrultuda, yukarıda aktarılan Şartname maddesine göre isteklilerin teklif ettikleri cihazlarda 3 ayrı proba ihtiyaç duyulup duyulmadığı, ISE/dilusyon problarının işlevini cihazda bulunan bir reaktif probu haricinde ikinci bir reaktif probunun yerine getirmesinin mümkün olup olamayacağı bilgisi ile ihalenin birinci kısmı üzerinde bırakılan isteklinin, iddiaya konu “Sivrihisar Devlet Hastanesi ve Çifteler Devlet Hastanesi” için teklif ettiği Beckman Coulter marka AU-480 model cihazın anılan Şartname maddesinde istenilen özelliği karşılayıp karşılamadığı, hususunda bir akademik kuruluştan görüş talep edilmiştir. Görüş talebi ekinde, itirazen şikayet dilekçesi, idareye şikayet dilekçesi ve şikayete cevap yazısı, teknik şartname ve ihalenin birinci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaza ait teknik dokümanlara yer verilmiştir.

23.08.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısında yukarıda sözü edilen hususlara ilişkin olarak net bir ifade bulunmadığı görüldüğünden söz konusu hususların netleştirilebilmesi ve aydınlığa kavuşturulabilmesi adına 25.08.2017 tarihli üst yazı ile aynı akademik kuruluştan yeniden görüş talebinde bulunulmuş olup, anılan Teknik Şartname’nin F.11’inci maddesi gereğince isteklilerin ISE, örnek ve reaktif probu olmak üzere 3 ayrı proba sahip nitelikte bir cihaz sunması gerekip gerekmediği, isteklinin teklif ettiği cihazda hangi probların mevcut olduğu hangi probların mevcut olmadığı, teklif edilen cihazın anılan Şartname maddesinde istenilen hususları karşılayıp karşılamadığı hususunda görüş bildirilmesi istenilmiştir.

21.09.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan ikinci teknik görüş yazısında “... Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi BECKMAN COULTER AU480 model cihaz: İlgili cihaza ait tarafıma iletilen teknik dokumanlar (Ek
4 ) ve web tabanlı erişime açık kataloglar da incelenerek cihaz üzerinde yer alan Buffer Nozzle for dilution mekanizmasının örnek probundan ayrı olduğu anlaşılmıştır.

Firmaların kullandıkları farklı teknolojilerin neden olduğu terminoloji farklılığı zaman zaman teknik şartnamelerde anlam karışıklığına yol açabilmektedir. Bu noktada teknik şartname dilinin çok açık ve net olması gerekmektedir.

Sonuç olarak, teknik şartnamenin F11. maddesinde yer alan "ISE/dilusyon, reaktif ve örnek probu ayrı olmalıdır...." ifadesini yukarıda adı geçen cihaz ve modellerin karşıladığını...” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yukarıda yapılan tespitler ile akademik kuruluştan gelen cevabi yazı bir arada değerlendirildiğinde, adı geçen isteklinin “Sivrihisar Devlet Hastanesi ve Çifteler Devlet Hastanesi” için teklif ettiği Beckman Coulter marka AU-480 model cihazın, “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin F.11’inci maddesinde istenilen teknik özellikleri karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İhalenin birinci kısmına ait “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin “G. Hormon Analizör Cihazlarında Kullanılacak Reaktiflerin Özellikleri ve Listesi” başlıklı maddesinde “...

TESTLER

ESKİŞEHİR

D.H. TEST SAYISI

YUNUS EMRE D.H. TEST SAYISI

TOPLAM TEST SAYISI

1.TSH

140.000

381.000

521.000

2.Serbest T3

60.000

172.000

232.000

3.Serbest T4

100.000

227.000

327.000

4.PSA

9.000

36.000

45.000

5.Serbest PSA

4.000

4.000

8.000

6.Folik Asit

50.000

150.000

200.000

7.B12 Vitamini

90.000

312.000

402.000

8.Prolaktin

14.000

4.000

18.000

9.Parathormon

18.000

10.000

28.000

10.Beta Hcg veya Total Hcg

50.000

70.000

120.000

11.CEA

6.000

10.000

16.000

12.AFP

9.000

10.000

19.000

13.CA 125

9.000

10.000

19.000

14.CA 19-9

7.000

8.000

15.000

15.CA 15-3

5.000

5.000

10.000

16.LH

16.000

20.000

36.000

17.FSH

17.000

20.000

37.000

18.Ferritin

60.000

212.000

272.000

19.Estradiol

15.000

20.000

35.000

20.Progesteron

5.000

10.000

15.000

21.T.Testosteron

5.000

8.000

13.000

22. 25 OH D Vit.

40.000

140.000

180.000

23.Kortizol

3.000

2.000

5.000

24.İnsülin

3.600

3.000

6.600

25.DHEA-SO4

2.700

2.700

26.Anti tiroglobulin

2.000

5.500

7.500

27. Anti TPO

2.500

6.500

9.000

28.Troponin-ı

30.000

70.000

100.000

29.CK-MB

30.000

70.000

100.000

Toplam

802.800

1.996.000

2.798.800

...” düzenlemeleri,

Aynı Şartname’nin “H.Kit İle Verilecek Hormon Analizör Cihazlarının Özellikleri” başlıklı maddesinde “H.1. Eskişehir Devlet Hastanesi Merkez Laboratuarı için kurulacak cihazların toplam hızı 600 test/saat olacaktır. Toplam hıza en az 2 (iki) en fazla 4 (dört) adet aynı marka cihazla ulaşılacaktır. Dört adet cihazla katılacak firmalar cihazları ikişer ikişer entegre etmekle yükümlüdürler.

H.2. Yunus Emre Devlet Hastanesi Merkez Laboratuarı için kurulacak cihazların toplam hızı 600 test/saat olacaktır. Toplam hıza en az 2 (iki) en fazla 4 (dört) adet aynı marka cihazla ulaşılacaktır. Dört adet cihazla katılacak firmalar cihazları ikişer ikişer entegre etmekle yükümlüdürler.

...

H.4. Firma ayrıca troponin-I, CK-MB ve hCG testleri çalışmak üzere Eskişehir Devlet Hastanesi acil laboratuarına l(bir) adet ve Yunus Emre Devlet Hastanesi acil laboratuvarına 1 (bir) adet, TSH, ST4, ST3, hCG, Total PSA, Serbest PSA, Troponin-I, Folat, Vitamin B12 ve Ferritin testleri çalışmak üzere iki eylül yerleşkesi laboratuarına 1 (bir) adet olmak üzere toplam 3 (üç) adet, non-radyoaktif bir metotla çalışan saatteki hızı en az 80 test olan tam otomatik cihaz kuracaktır. Bu cihazlar ilk hastaya ait sonucu en fazla 30dk.da vermelidir.

...

H.10. Cihazlara 20 farklı parametre aynı anda yüklenebilmeli ve tüm testleri aynı numuneden çalışabilmelidir...” düzenlemeleri yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan Teknik Şartname maddelerinden, istenilen hormon analizör cihazlarına 20 farklı parametrenin aynı anda yüklenebilmesi ve cihazların tüm testleri aynı numuneden çalışabilmesi gerektiği anlaşılmakla birlikte, Eskişehir Devlet Hastanesi Merkez Laboratuvarı ve Yunus Emre Devlet Hastanesi Merkez Laboratuvarı için kurulması istenen cihazların 29 adet testi çalışmak üzere istenildiği, ancak Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve İki Eylül Yerleşkesi laboratuvarı için istenilen hormon cihazlarının çalıştırması istenilen testlerin isimlerinin ve sayısının adı geçen Şartname’nin H.4’üncü maddesinde ayrıca düzenlendiği, bahse konu Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı için istenilen hormon analizör cihazının anılan Şartname maddesinde belirtilen 3 adet testi çalışmak üzere, İki Eylül Yerleşkesi Laboratuvarı için istenilen hormon analizör cihazının ise 10 adet testi çalışmak üzere istenildiği, merkez laboratuvarlar haricinde istenilen analizör cihazlarında en fazla 10 adet test çalışılacağı anlaşılmıştır.

Yapılan incelemede, ihalenin birinci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve 2 Eylül yerleşkesi laboratuvarı için RD COBAS E411 model cihazı teklif ettiği, cihaza ilişkin teknik özelliklerinin bulunduğu kataloğun teklif dosyasında sunulduğu, kataloğun incelenmesinden cihazın bir çalışmada her bir numune için 18 farklı parametrenin analizini gerçekleştirebildiği anlaşılmaktadır.

Bu çerçevede, Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve 2 Eylül yerleşkesi laboratuvarı için teklif ettiği RD COBAS E411 model hormon analizörünün bir çalışmada her bir numune için 18 farklı parametrenin analizini gerçekleştirebilmesi özelliğinin, bahse konu laboratuvarlarda çalıştırılması istenilen test sayıları için yeterli olup olmadığına ilişkin değerlendirme yapılabilmesi için akademik bir kuruluştan teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.

Bu nedenle akademik kuruluştan, parametre ile test ifadelerinin birbiri yerine kullanılıp kullanılamayacağı, biyokimya ve hormon testlerinde bazı testler için birden fazla parametre gerekip gerekmediği, ayrıca 20’den daha az sayıda testin yapılacağı öngörülen cihazlarda tek numuneden aynı anda 18 farklı parametre ile çalışabiliyor olmasının yeterli olup olmayacağı hususlarında görüş talep edilmiştir.

23.08.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısında “ ... Teknik şartnamenin ilgili yerinde kullanılan "....20 farklı parametre... " ile test adı kastedildiği düşünülmüştür. Bazı testler için birden fazla reaktif gerekebilir. 10 adet testin gerçekleştirilmesi için istenilen bir cihazın tek numuneden 18 farklı parametre ile çalışabiliyor olması yeterli görünmektedir...” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yukarıya aktarılan tespitler ve akademik kuruluştan gelen cevabi yazı bir arada değerlendirildiğinde, Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve 2 Eylül yerleşkesi laboratuvarı için teklif ettiği RD COBAS E411 model hormon analizör cihazının, söz konusu laboratuvarlarda çalıştırılması istenilen testler ve test sayıları da göz önünde bulundurularak idarece bahse konu hormon analizör cihazının yeterli kabul edilmesinde mevzuata aykırılık bulunmadığı, bu itibarla başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İhalenin birinci kısmına ait “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin “E. Biyokimya Otoanalizör Cihazlarında Kullanılacak Reaktiflerin Özellikleri ve Listesi” başlıklı maddesinde “... E.4. Firmalar HbA1c testi için biyokimya cihazında önişlemsiz immünotürbidimetrik yöntemle çalışılacak kit veya HPLC yöntemiyle çalışılacak kit teklif edecektir. İmmunotürbidimetrik yöntemle çalışan kit teklif eden firmaların HbA1c testinin tam kandan ön işlem (çöktürme veya hemolizat hazırlama) yapılmaksızın çalışabilmelidir. Teklif edilen reaktif ve sistem NGSP belgesine sahip olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan düzenlemelerden isteklilerin, HbA1c testi için HPLC yöntemiyle çalışılacak kit veya biyokimya cihazında ön işlemsiz immünotürbidimetrik yöntemle çalışılacak kit teklif edebileceği, biyokimya cihazında İmmunotürbidimetrik yöntemle çalışılması durumunda HbA1c testinin ön işlem (çöktürme veya hemolizat hazırlama) yapılmasına gerek kalmadan tam kandan çalışabilmesi gerektiği anlaşılmaktadır.

İdarece gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinde, Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin teklif dosyasında yer alan belgelerden Eskişehir Devlet Hastanesi ve Yunus Emre Devlet Hastaneleri’nde HbA1c testinin çalışılması için Cobas marka 6000(501) model biyokimya cihazı teklif ettiği, Cobas marka A1C-3 kit teklif ettiği, teklif dosyasında cihaz ve kitlere ilişkin dokumanlara yer verildiği görülmüştür.

Adı geçen isteklinin teklif ettiği kitlerin biyokimya cihazı üzerinden çalışılacağı anlaşılmış olup, bu nedenle kitlerin yukarıda aktarılan Şartname maddesi gereğince cihazda ön işlemsiz immünotürbidimetrik yöntemle çalışabilmesi yani HbA1c testinin ön işlem (çöktürme veya hemolizat hazırlama) yapılmasına gerek kalmadan tam kandan çalışabilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

Bu çerçevede, Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin teklif ettiği Cobas marka 6000(501) model biyokimya cihazı ve Cobas marka A1C-3 kitlerin, HbAlc testinin tam kandan ön işlem (çöktürme veya hemolizat hazırlama) yapılmaksızın çalışabilme koşulunu sağlayıp sağlamadığı hususunda akademik bir kuruluştan teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.

23.08.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısında “ ... Teknik şartnamenin ilgili yerinde kullanılan ".... Bir test sonucunu etkileyen faktörler kabaca analiz öncesi, analiz sırası ve analiz sonrası olarak üç kısımda incelenebilir. Analiz öncesi dönem klinisyenin test istemi ile başlayıp örneğe yapılan tüm hazırlık işlemlerinden (santrifüj, pipetleme, çöktürme, aktarma, deprotenizasyon gibi ön işlemler) sonra cihaza konulmasına kadar geçen süre olarak tanımlanır. Bu süreç sonuçları etkileyen hataların en sık izlendiği basamaktır. Ön işlemsiz test sistemleri bu açıdan tercih edilmektedir (Clinical Laboratory Management, Baş Editör Lynee S.Garcia, 2. Baskı, 2014, sayfa 422-26). Ekteki dokümanlarda yer alan Cobas marka A1C-3 kit içeriği incelenmiştir. Kit içeriğinde hemolizat reaktifi yer almaktadır ve cihaz üstünde bulunmalıdır. Önerilen kit ile analiz öncesi bir ön işleme gerek olmadığı düşünülmüştür...” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Teknik görüş yazısında yer alan ifadelerden, “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin E.4’üncü maddesinde yer verilen “ön işlem” ifadesinin, analiz öncesi dönemde yani örneğin/numunenin (kan vs.) cihaza konulmasından önceki süreçte örneğe yapılan santrifüj, pipetleme, çöktürme, aktarma, deprotenizasyon gibi hazırlık amaçlı ön işlemleri işaret ettiği, anılan istekli tarafından teklif edilen kit içeriğinde hemolizat reaktifinin de yer aldığı ve analiz öncesi bir ön işlem gerektirmediği anlaşılmış olup, idarece anılan Şartname maddesinde ön işlem gerektirmeme şartının kullanıcı tarafından preanalitik dönemde manuel bir ön işlem yapılmamasına ilişkin olduğu gerekçesiyle Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin teklif ettiği cihaz ve kitlerin anılan Şartname maddesine uygun bulunmasında mevzuata aykırılık bulunmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, ihalenin şikâyete konu 1’inci kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 11.123,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 14.832,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 3.709,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Başkan

II. Başkan

Kurul Üyesi

Kurul Üyesi

Dr.

Kurul Üyesi

Kurul Üyesi

Kurul Üyesi

Kurul Üyesi