KİK Kararı: 2017/UM.II-1159

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/019
Gündem No : 96
Karar Tarihi : 19.04.2017
Karar No : 2017/UM.II-1159

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Yü-Ce Tıbbi Gereçler İthalat İhracat Mümessillik San. ve Tic. A.Ş.,

Molla Gürani Mah. Turgut Özal Millet Cad. No: 84/Z01 Fındıkzade Fatih/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İzmir Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Poligon Mahallesi 123/11 Sokak No: 6 35551 Güzelyalı Karabağlar/İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/435093 İhale Kayıt Numaralı “2017-2018 Yılları 18 Aylık Cerrahi Sutür Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İzmir Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 23.11.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2017-2018 Yılları 18 Aylık Cerrahi Sutür Alımı” ihalesine ilişkin olarak Yü-Ce Tıbbi Gereçler İthalat İhracat Mümessillik San. ve Tic. A.Ş.nin 15.02.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 23.02.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 02.03.2017 tarih ve 12705 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 02.03.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/565 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, kesinleşen ihale kararı ekinde tebliğ edilen ihale komisyonu kararında sunmuş oldukları numunelerin Teknik Şartname’nin bazı maddelerini karşılamadığının belirtildiği, tüm tıbbi cihaz üretimlerinde CE sertifikası verilmesinin ürüne ait standardın harfiyen yerine getirilmesi ile mümkün olduğu, bir ürüne ait tek standardın olduğu, bu standardın dışına çıkılamayacağı, Teknik Şartname ile yükümlülük getirilemeyeceği, aksi takdirde her farklı şartname için farklı ürün üretilmesi gerektiği, bu durumun ise mümkün olmadığı, sunulan numunelerin taşıması gereken standardın tüm özelliklerini taşıdığı, ilgili şartnamesine ait şartları karşıladığı, yüzlerce üniversite, özel ve devlet hastanelerinde ürünlerinin kullanıldığı, ihaleyi yapan Genel Sekreterlik’e bağlı tüm hastanelerin bir önceki ihalede aynı şartname ile üç farklı ürünü (ipek, prolen ve poliglaktin) satın aldığı, 12 ay süre ile kullanıldığı, herhangi bir olumsuzluk belirtilmediği, başvuruya konu ihale kapsamında sunulan numunelerin elektronik cihazlarla yapılan tetkikleri sonucunda standartların üzerinde pozitif değerler taşıdığının belgelenerek ilgili kuruma sunulduğu, ayrıca Sağlık Bakanlığı laboratuvarınca aynı ürünlerle ilgili aynı zaman dilimindeki test sonuçlarının doğruluğunun onaylandığı, numunelerin yeniden değerlendirilmesi halinde çıkacak sonucun farklı olacağı, şikayetlerine istinaden toplanacak yeni komisyona teknik eleman gönderilebileceği, kompedan laboratuvar incelemesi talep edildiği, standartlara uygun olmayan ürünlerin ilgili bakanlığın gözetim ve denetim birimine ihbar edilmesi gerekli olmasına rağmen idarece bu sorumluluğun yerine getirilmediği, ihale üzerinde bırakılan istekliler ile kendilerinin teklif ettikleri ürünlerin hammaddelerinin aynı tedarikçiden temin edildiği, diğer bir deyişle iplik ve iğnelerin aynı olmasına rağmen farklı markalara göre numunelerin kabul veya reddedildiği, bu sebeplerden dolayı tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının kabul edilemez olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İzmir Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından gerçekleştirilen “2017-2018 Yılları 18 Aylık Cerrahi Sutür Alımı” işinin açık ihale usulü ile 192 kısımda ihaleye çıkarıldığı, alınması planlanan tıbbi malzemeler için İdari Şartname’de numune değerlendirmesinin ön görüldüğü, isteklilerden alınan numunelerin değerlendirilmesi sonucunda 18.01.2017 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin sonuçlandırıldığı anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin iddiasında hangi kısımların şikayete konu edildiği belirtilmemiş olup, iddianın kapsamı dikkate alındığında, başvuru sahibinin teklif verdiği kısımlarda başvuru sahibinin teklifinin ekonomik açıdan 1’inci en avantajlı teklif veya ekonomik açıdan 2’nci en avantajlı teklif olarak belirlenmesinin imkan dahilinde olduğu kısımlar incelemeye konu edilmiştir.

Başvuru sahibinin, tüm tıbbi cihaz üretimlerinde CE sertifikası verilmesinin ürüne ait standardın harfiyen yerine getirilmesi ile mümkün olduğu, bir ürüne ait tek standardın olduğu, bu standardın dışına çıkılamayacağı, Teknik Şartname ile yükümlülük getirilemeyeceği, aksi takdirde her farklı şartname için farklı ürün üretilmesi gerektiği yönündeki ihale dokümanına ilişkin olan iddiası incelendiğinde, kamu ihale mevzuatına göre idareler, Kanun’da belirtilen temel ilkelere aykırı olmamak koşuluyla ihtiyaç duydukları alımlara ilişkin İdari Şartname’de teknik yeterliğe ilişkin düzenleme yapma konusunda takdir hakkına sahip olup, bu çerçevede alım konusu ürünlere ilişkin numune değerlendirmesi yapmaya yönelik düzenlemeler yapabilmektedirler. Numune değerlendirmesine ilişkin yapılan düzenlemeye İdari Şartname’de yer verilmesi gerekmektedir. İstekli olabilecekler numune değerlendirmesine ilişkin düzenlemeleri yeterli bulmaması durumunda idareden bilgi talebinde bulunabilmekte veya ihale tarihinden üç iş günü öncesine kadar şikayet başvurusunda bulunabilmektedirler.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İdareye şikâyet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesinde “Şikayet başvurusu, ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla bu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken tarihi izleyen günden itibaren 21 inci maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde beş gün, diğer hallerde ise on gün içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, ihaleyi yapan idareye yapılır. İlanda yer alan hususlara yönelik başvuruların süresi ilk ilan tarihinden, ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan diğer hükümlerine yönelik başvuruların süresi ise dokümanın satın alındığı tarihte başlar.

İlan, ön yeterlik veya ihale dokümanına ilişkin şikayetler birinci fıkradaki süreleri aşmamak üzere en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir. Bu yöndeki başvuruların idarelerce ihale veya son başvuru tarihinden önce sonuçlandırılması esastır.” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru ehliyeti” başlıklı 5’inci maddesinde “(1) İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden;

a) İstekli olabilecekler; ön yeterlik ve/veya ihale dokümanının verilmesi, ön yeterlik ve/veya ihale ilanında veya ön yeterlik ve/veya ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler ve/veya bu düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,

b) Adaylar; belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan ihalelerde ön yeterlik başvurularının sunulması, değerlendirmesi ve sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem ve eylemler; belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan danışmanlık hizmet alımı ihalelerinde ise kısa listeye alınmış olmaları kaydıyla ayrıca ihale daveti ve/veya ihale dokümanının gönderilmesi, ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler ve/veya bu düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,

c) İstekliler; yeterlik başvurularının veya tekliflerin sunulması, değerlendirilmesi ve ihalenin sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem veya eylemler,

hakkında başvuruda bulunabilir.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Başvuru süreleri” başlıklı 6’ncı maddesinde, “(1) İdareye şikayet süresi; ihale sürecindeki şikayete konu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren Kanunun 21 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelere yönelik başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür.

(2) Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayetler, birinci fıkradaki süreleri aşmamak kaydıyla başvuru veya teklif sunulmadan önce en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir.” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde “(1) Süreler;

a) İlana yönelik başvurularda ilk ilan tarihini,

b) Ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan hükümleri için dokümanın satın alındığı tarihi, belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan danışmanlık hizmet alımı ihalelerinde ihale dokümanının teslim alındığı tarihi, zeyilnameye yönelik başvurularda ise zeyilnamenin bildirildiği tarihi,

c) İdarenin işlem veya eylemlerine karşı yapılacak başvurularda şikayete yol açan durumun farkına varıldığı yahut farkına varılmış olması gerektiği tarihi,

ç) Şikayet üzerine idare tarafından verilen kararın bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, on gün içerisinde karar alınmaması halinde ise bu sürenin bitimini,

d) İhalenin iptali kararına karşı yapılan itirazen şikayet başvurularında ise iptal kararının bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi,

izleyen günden itibaren başlar.

(2) Tatil günleri sürelere dahildir. Sürenin son gününün tatil gününe rastlaması halinde, süre tatil gününü izleyen ilk iş gününün bitimine kadar uzar. Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayet başvurularının, ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması zorunludur.” hükmü yer almaktadır.

İhale dokümanına yönelik başvuruların, ihale dokümanının satın alındığı tarihten sonraki on gün içinde ve ihale tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması gerekmektedir. Başvuruya konu ihalede, ihale dokümanına süresinde şikâyet başvurusu yapılmadığı ve başvuru sahibinin ihale dokümanına yönelik iddialarını ihale tarihinden önce idareye bildirmediği, bu nedenle dokümanın kesinleşmiş olduğu, başvuru sahibi isteklinin 23.11.2016 tarihinde yapılan ihaleye teklif verdiği ve idare tarafından da kesinleşen ihale dokümanına göre tekliflerin değerlendirildiği anlaşıldığından ihale dokümanı kapsamında tüm tıbbi cihaz üretimlerinde CE sertifikası verilmesinin ürüne ait standardın harfiyen yerine getirilmesi ile mümkün olduğu, bir ürüne ait tek standardın olduğu, bu standardın dışına çıkılamayacağı, Teknik Şartname ile yükümlülük getirilemeyeceği iddiasının ehliyet ve süre yönünden reddi gerekmektedir.

Başvuru sahibinin, teklifi kapsamında sunulan numunelerin değerlendirilmesine ilişkin iddialarının incelemesi aşağıda yapılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:

…

b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;

…

İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. …

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler

…

7.5.6.

1- Birim fiyat teklif cetvelinde yer alan bütün kalemler için piyasaya arz edilmiş haliyle 3 adet numune verilecektir. Numunelerin üzerine firma adı, hangi ihale ve hangi ihale kalemine ait olduğuna dair etiket yapıştırılacaktır. Numuneler ihale tarih ve saatinden önce muayene ve kabul birimine tutanak karşılığı teslim edilecektir. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında komisyonun gerekli görmesi halinde yukarıda istenen miktarlara ek olarak yeni numune istenebilir. İstekli, yeni numuneleri belirtilen süre içerisinde idareye teslim etmek zorundadır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Çile İpek İplik” başlıklı maddesinde “3. Birim ambalajda en az 17 adet serbest iplik olmalıdır. Birbirine kolay dolaşmaması için çilenin ortasından çileyi toplayacak şekilde farklı mataryelle tercihen ameliyat masasındaki örtüye tutturma özelliğinde olabilen tesbit materyeli içermelidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Tüm Kalemler İçin Genel Hükümler” maddesinde “1. Sütürler rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınabilmeli, ön ve arka yüzlerinin kolaylıkla birbirinden ayrılması suretiyle açılabilmelidir. Tüm Sütürler ambalaj açıldığında, sütürün kıvrılmasını ve dolaşmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.

2. Birim ambalaj üzerinde aşağıdaki etiket bilgileri, sütürün dış ambalajı açıldığında da sütür hakkındaki bilgilere kolayca ulaşılabilmesi için iç ambalajda da yer almalıdır ve baskı şeklinde olmalıdır. Aşağıdaki bilgileri içermelidir.

a) Markası

b) Sütürun hammaddesi

c) İğne cinsi, boyu ve 1/1 profil resmi olmalıdır.

d) Sütürun kalınlık ve uzunluk ölçüsü

e) Steril ibaresi ve sterilizasyon metodu, son kullanma tarihi, lot numarası

f) Birim ambalaj içindeki bilgiler kutu ambalaj üzerinde de eksiksiz bulunmalıdır.

g) Sütürun ambalajı kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bu şartları sağlayabilecek malzemeden yapılmış olmalıdır, (tyvek, alüminyum folyo, medikal kağıttan vb.)

3. Ürünler orijinal ambalajında steril olacaktır. Ambalaj üzerindeki bilgiler stiker veya bant yapıştırma olmayacaktır.

4. Ürünlerin miatları en az ürün teslim tarihinden itibaren 12 (on iki)ay olmalıdır. Miadının dolmasına 3 ay kala haber verilmek kaydıyla uzun miatlılarla değiştirilme taahhüdü firma tarafından verilmelidir.

5. Tüm sütür ambalajları sterilitesi koruyacak şekilde makas, başka bir alet kullanımı ya da ikinci kişi gerektirmeden kolayca açılabilecek ve çıkartılabilecek bir yapıda olmalıdır.

6. Sütür materyali açıldığında iğnenin portegü ile tutulması için iğne görülebilmelidir.

7. Ambalaj, sütürun kıvrılmasını engelleyecek, su ve nem geçirmeyecek bir maddeden mal edilmiş olmalıdır.

8. Tüm sütür ebatları ihalede istenen kalemin iğne boyutlarında 25 mm üstü olanlarda ±2 mm 25 mm altında olanlarda ±1 mm tolerans, olabilecektir.

9. Tüm sütürlar kolay düğüm tutmalı, düğüm tam oturmalı ve düğüm güvenliği tam olmalıdır.

10. İğne kalınlığı ile iplik kalınlığı birbirleri ile uyumlu olmalı, iğnenin sütüre edilen doku ya da damarda yarattığı delik çapı ile iplik kalınlığı aynı olmalıdır ve dokuları travmatize etmemelidir.

11. İğne gövdesi portegüden kaymayı önleyecek şekilde olmalıdır.

12. İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü olmalı, işlem sonuna kadar kopmadan bu özelliğini devam ettirmelidir.

13. İplikler özellikle düğüm atma sırasında kopmamalıdır.

14. İğneler dokudan geçerken kırılmamalı ve bükülmemeli, dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, iğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalı yani flamanlara ayrılmamalıdır.

15. Doku reaksiyonu minimum olmalıdır.

16. Sütürün paket hafızası çok düşük olmalıdır.

17. İğne özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını arttırmak için iğne alaşımının içerisinde nikel veya krom mevcut olmalı. Nikel veya krom oranı %5-18 arasında olmalıdır ve bu istendiğinde belgelendirilebilmelidir.

18. İğneler dokuyu travmatize etmemeleri için yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Keskinliğini /sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli.

19. İpliğin çapının her noktada aynı olması gerekmektedir. (Homojen olma özelliği)

20. Dış paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç ambalaj üzerinde de aynı bilgiler basılı olarak yer almalıdır. İç alüminyum folyo/karton ambalaj açıldığında portegü ile tutulması için iğne görülebilmelidir. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ve sadece açılma yerinden açılabilmelidir veya Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak aşılmamalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bilgiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen bilgiler ışığında, söz konusu ihalenin numune değerlendirmesi yapılarak sonuçlandırılacağının İdari Şartname’de düzenlendiği, numune değerlendirmesinde numunelerin Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığının değerlendirilmesi gerektiği, Teknik Şartname’de ürünlerin taşıması gereken şartların belirtildiği, CE sertifikasına ilişkin düzenleme yapılmadığı, dolayısıyla söz konusu ihaledeki teklifleri kesinleşen ihale dokümanına istinaden değerlendirilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

192 kısımdan oluşan söz konusu ihaleye konu ürünlere ilişkin isteklilerden alınan numuneler ihale komisyonunun 4 uzman üyesinden(doktor ve hemşire) oluşan numune değerlendirme komisyonunca Teknik Şartname’de belirtilen şartlara uygun olup olmadığı değerlendirilerek numune değerlendirme tutanağında imza altına alınmıştır. 08.02.2017 tarihli ihale komisyonu kararı ile söz konusu numune değerlendirme tutanağı dikkate alınarak teklif edilen ürünlere ilişkin numuneleri Teknik Şartname’ye uygun bulunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak ihale sonuçlandırılmıştır.

Söz konusu numune değerlendirme tutanağında ve 08.02.2017 tarihli ihale komisyonu kararında, uygun bulunmayan numunelerin Teknik Şartname’nin hangi maddesine uygun bulunmadığı sadece Teknik Şartname’nin ilgili maddesi belirtilmek suretiyle açıklanmış olup hangi gerekçeyle uygun bulunmadığına ve numune değerlendirmesinin hangi yöntemlerle yapıldığına ilişkin detaylara yer verilmemiştir.

Başvuru sahibinin teklifi kapsamında sunulan numunelerin şartnamelere uygun olduğu yönündeki iddialarının incelenmesi amacıyla, 28.03.2017 tarihli yazı ile idareden “Söz konusu ihale kapsamında Yü-Ce Tıbbi Gereçler İth. İhr. Müm. San. ve Tic. A.Ş. tarafından teklif verilen kısımlara ilişkin istekliler tarafından sunulan numunelerin değerlendirilme yöntemlerine ve numune değerlendirme tutanağında Teknik Şartname’ye uygun olmadığı belirtilen numunelerin her bir kısım için uygun bulunmama gerekçelerine ilişkin açıklayıcı bilgi ve belgeler, varsa her bir kısım için ayrı olarak düzenlenen numune değerlendirme tutanakları ile numune değerlendirmesine ilişkin benzeri diğer belgeler” istenmiştir.

İdare tarafından gönderilen 31.03.2017 tarihli cevabi yazı ile numune değerlendirmesi sırasında yapılan işlem ve aşamalara ilişkin “İhale sonrası teklif değerlendirme aşamasında, cerrahi sütür numuneleri, aşağıda belirtilen 3 ana başlık altındaki aşamalardan tek tek geçirilmiştir. Bu işlemler için öncelikli olarak ‘’tester” kullanılmıştır. ‘’tester” ameliyat ortamında önem arz eden aşamaların simülasyonu olan (cilt dokusu- deri, yağ dokusu, fasia dokusu, çeşitli ölçüm ve direnç aletleri de ihtiva eden) ve ekte görselleri ile kullanım kılavuzu da sunuları, bir nevi, isteklilerin laboratuvar ortamlarda yaparak raporlarını sundukları testlerin yapılabildiği simülasyon materyalidir.

Cerrahi Sütur Materyalinin Değerlendirme Aşamaları

A) Ambalajın Genel Özellikleri

1- Ürünü Tanımadaki Kolaylık

2- Ürünün İzlenebilirliği

3- Paketin Açılmasının Kolay ve Güvenli Olması

4- İğnenin Korunması

5- Cerrahi İğnenin Erişilebilirliği

6- Süturun Paketten Kolay Çıkarılması 7“ Poşetten Çıkarılan İpin Görünümü

B) Cerrahi İpliğin Özellikleri

1- Homojenlik (İplik çapının her bölgede aynı olması)

2- Elastikiyet ve Plastikiyet

3- Travmatizasyon (Doku geçişlerindeki akışkanlık)

4- Düğüm Emniyeti

5- Çekiş Gücü Direnci

6- Paket Hafızası ve Yumuşaklığı

7- Tiftiklenme

8- Kapilarite (İpliğin emiş ve patojen barındırma riskine karşı kaplaması)

C) Cerrahi İğnenin Özellikleri

1 - İğne İplik Bağlantı ve İlişkisi - Birleşim Kalitesi

2- İğne iplik Bağlantısının Sağlamlığı

3- Portegüdeki Sabitlik

4- Penetrasyon Rahatlığı ve Sürekliliği

5- Bükülmeye Karşı Esneklik Kırılmaya Karşı Dayanıklılık

Yukarıda sıralanan değerlendirme aşamalarında, in-vitro ortamda tereddüte düşülen hallerde ve/veya komisyon üyelerince fikir birliği sağlanamadığı durumlarda, cerrahi sütürlar, ameliyathane ortamında, canlı vakada, cerrahi ekiplerce, kullanımı sağlanarak nihai karar verilmektedir. Nitekim; cerrahi uygulamalarda kalite parametrelerinin değerlendirilmesinde, famokepenin nesnel verilerinin ötesinde, görevli operatörün kullandığı teknik, elinin özelliği, dikiş edilecek doku tipi ve içinde bulunulan ameliyat ortamı temel önem arz etmektedir. Bunun yanı sıra ne laboratuvar, ne de in-vitro değerlendirme koşulları, %100 gerçek ameliyat koşullarının yerini tutmamakla birlikte; lisanslı operatörlerin (cerrahların) konuya ilişkin son kararı hayati önem arz etmektedir.” ifadelerine yer verilmiştir.

Aynı yazıda başvuru sahibi tarafından sunulan numunelerin uygun bulunmama gerekçelerine aşağıdaki tabloda yer verilmiştir.

Uygun / Uygun Değil (Uygunsuzluk Nedeni -Teknik Şartname Maddesi İle)

7 - Atravmatik İpek N0:0 Yuvarlak İğne 30 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde (yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İpliğin homojen olma özelliği tester içeriğindeki mikrometre ile yapılan in-vitro değerlendirmede iplik boyunca çap değişikliklerinin mevcut olduğu tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12., 19. ve 20. md. göre uygun değildir.

8 - Atravmatik İpek N0:0 Yuvarlak İğne 40 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde (yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İpliğin homojen olma özelliği tester içeriğindeki mikrometre İle yapılan in-vitro değerlendirmede iplik boyunca çap değişikliklerinin mevcut olduğu tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12., 19. ve 20. md. göre uygun değildir.

9 - Atravmatik İpek N0:0 Keskin İğne 30mm

10 - Atravmatik İpek N0:0 Keskin İğne 40 Mm

11 - Atravmatik İpek No:1 Yuvarlak

12 - Atravmatik İpek No:1 30 Mm Y.I

İğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. İpliğin homojen olma özelliği tester içeriğindeki mikrometre ile yapılan in-vitro değerlendirmede iplik boyunca çap değişikliklerinin mevcut olduğu tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 14., 19. ve 20. md. göre uygun değildir.

13 - Atravmatik İpek No:1 40 Mm Keskin İğne

İğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. İpliğin homojen olma özelliği tester içeriğindeki mikrometre İle yapılan in-vitro değerlendirmede iplik boyunca çap değişikliklerinin mevcut olduğu tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 14., 19. ve 20. md. göre uygun değildir.

15 - Atravmatik İpek N0:2/0 Keskin İğne 25 Mm -

Sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; makas, başka bir alet kullanımı ya da ikinci kişi gerektirmeden kolayca açılabilecek ve çıkartılabilecek bir yapıda olmadığı tespit edilmiştir. İpliğin çekiş gücüne direnci in-vitro olarak manuel düğüm atma aşaması simüle edilmiş; kuru ve ıslak ortam simüle edildiğinde ipliğin düğüm atma sırasında koptuğu tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 5., 13. ve 20. md. göre uygun değildir.

16 - Atravmatik İpek N0:2/0 Keskin İğne 30 Mm

Sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; makas, başka bir alet kullanımı ya da ikinci kişi gerektirmeden kolayca açılabilecek ve çıkartılabilecek bir yapıda olmadığı tespit edilmiştir. İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 5., 12. ve 20. md. göre uygun değildir.

18 - Atravmatik İpek N0:2/0 Yuvarlak İğne 26 Mm

Uygundur

19 - Atravmatik İpek N0:2/0 Yuvarlak İğne 30 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İpliğin homojen olma özelliği tester içeriğindeki mikrometre ile yapılan in-vitro değerlendirmede iplik boyunca çap değişikliklerinin mevcut olduğu tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12., 19. ve 20. md. göre uygun değildir.

20 - Atravmatik İpek N0:3/0 Yuvarlak İğne 20 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; İpliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. Md. göre uygun değildir.

22 - Atravmatik İpek N0:3/0 Yuvarlak İğne 25 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. Md. göre uygun değildir.

23 - Atravmatik İpek N0:3/0 Yuvarlak İğne 30 Mm

iğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. Md. göre uygun değildir.

24 - Atravmatik İpek N0:3/0 16 Mm Yuvarlak İğne

25 - Atravmatik İpek No:3/O Keskin İğne 20 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne İplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. md. göre uygun değildir.

27 - Atravmatik İpek No:3/O Keskin İğne 25 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde (yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. md. göre uygun değildir.

28 - Atravmatik İpek No:3/O Keskin İğne 30 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 1., 2. ve 20 . md. göre uygun değildir. (Ayrıca, bu kaleme istekliler tarafından teklif edilen fiyatlar yaklaşık maliyetin üzerinde olduğundan, tüm isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılmış alım iptal edilmiştir.)

29 - Atravmatik İpek N0:4/0 Keskin İğne 16 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak İpliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün İle ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. Md. göre uygun değildir.

30 - Atravmatik İpek N0:4/0 Yuvarlak İğne 16 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. md. göre uygun değildir.

31 - Atravmatik İpek N0:5/0 Keskin İğne 16 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. md. göre uygun değildir.

34 - Atravmatik İpek N0:5/0 Yuvarlak İğne 16 Mm

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. md. göre uygun değildir.

40 - Çile İpek N0:0

Uygundur

41 - Çile İpek No:1

Birbirine kolay dolaşmaması için çileyi toplayacak şekilde eklenmiş olan materyalin çilenin ortasından geçmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme İle silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Teknik Şartname 3. ve 20. md. göre uygun değildir.

42 - Çile İpek N0:2/0

Uygundur

43 - Çile İpek N0:3/0

Uygundur

66 - Poliglaktin N0:0 Yuvarlak İğne 40 Mm

İpliğin kendi poşetinin içinde aldığı morfolojik şekli muhafaza ettiği; bu sebeple yumuşaklık ve elastikiyetinin az olduğu tespit edilmiştir. İpliğin homojen olma özelliği tester içeriğindeki mikrometre ile yapılan in-vitro değerlendirmede iplik boyunca çap değişikliklerinin mevcut olduğu tespit edilmiştir. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 16. ,19. ve 20. md. göre uygun değildir.

72 - Poliglaktin N0:2/0 Keskin İğne 30 Mm -

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde (yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İpliğin homojen olma özelliği tester içeriğindeki mikrometre ile yapılan in-vitro değerlendirmede iplik boyunca çap değişikliklerinin mevcut olduğu tespit edilmiştir. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 12., 19. ve 20 . md. göre uygun değildir.

73 - Poliglaktin N0:2/0 İğnesiz

Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 20. md. göre uygun değildir.

74 - Poliglaktin N0:2/0 Keskin İğne 26 Mm

İğne kalınlığı ile iplik kalınlığı birbirleri ile uyumluluğu in-vitro olarak büyüteç ile incelenerek değerlendirilmiştir. Bağlantı noktasında iğne ile ipliğin eşdeğerliliğinin olmadığı; bu sebeple iğnenin sütüre edilen doku ya da damarda yarattığı delik çapı ile iplik kalınlığının aynı olmayacağına ve dokuları travmatize etme riskinin olacağına karar verilmiştir. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 10 ve 20. md. göre uygun değildir. (Ayrıca, bu kaleme istekliler tarafından teklif edilen fiyatlar yaklaşık maliyetin üzerinde olduğundan, tüm isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılmış alım iptal edilmiştir.)

76 - Poliglaktin N0:2/0 Yuvarlak İğne 26 Mm

77 - Poliglaktin N0:2/0 40 Mm Yuvarlak İğne

Sütür ambalajlan sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 1. ve 20. md. göre uygun değildir.

78 - Poliglaktin No:3/0 İğnesız

Sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 1 ve 20. md. göre uygun değildir.

79 7 Poliglaktin N0:3/0 Keskin İğne 26 Mm

Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması İçin bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 20. md. göre uygun değildir.

80 - Poliglaktin N0:3/0 Keskin İğne 24 Mm

81 - Poliglaktin N0:3/0 Keskin İğne 19mm

82 - Poliglaktin N0:3/0 Yuvarlak İğne 24 Mm

Sütür ambalajların sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. İsteklinin teklif ettiği ipliğin iğne boyutu 26 mm olup, tüm sütür ebatları ihalede istenen kalemin iğne boyutlarında 25 mm altında olanlarda ±1 mm tolerans aralığına uymadığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 1. ve 8. md. göre uygun değildir.

83 - Poliglaktin N0:3/0 Yuvarlak İğne 30 Mm

İğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 14. ve 20. md. göre uygun değildir.

84 - Poliglaktin N0:4/0 İğnesiz

Sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 1. ve 20. md. göre uygun değildir.

85 - Poliglaktin N0:4/0 Keskin İğne 19 Mm

Sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. İpliğin çekiş gücüne direnci in-vitro olarak manuel düğüm atma aşaması simüle edilmiş; kuru ve ıslak ortam simüle edildiğinde ipliğin düğüm atma sırasında koptuğu tespit edilmiştir, iğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 1., 13. 14. ve 20 . md. göre uygun değildir. (Ayrıca, bu kaleme istekliler tarafından teklif edilen fiyatlar yaklaşık maliyetin üzerinde olduğundan, tüm isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılmış alım iptal edilmiştir.)

86 - Poliglaktin N0:4/0 Yuvarlak İğne 20 Mm

87 T Poliglaktin N0:4/0 Yuvarlak 16 Mm

İğne kalınlığı ile iplik kalınlığı birbirleri ile uyumluluğu in-vitro olarak büyüteç ile incelenerek değerlendirilmiştir. Bağlantı noktasında iğne ile ipliğin eşdeğerliliğinin olmadığı; bu sebeple iğnenin sütüre edilen doku ya da damarda yarattığı delik çapı ile iplik kalınlığının aynı olmayacağına ve dokuları travmatize etme riskinin olacağına karar verilmiştir, ipliğin çekiş gücüne direnci in-vitro olarak manuel düğüm atma aşaması simüle edilmiş; kuru ve ıslak ortam simüle edildiğinde İpliğin düğüm atma sırasında koptuğu tespit edilmiştir. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 10., 13. ve 20 . md. göre uygun değildir.

88 - Poliglaktin N0:5/0 Keskin İğne 16 Mm

Sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. İpliğin çekiş gücüne direnci in-vitro olarak manuel düğüm atma aşaması simüle edilmiş; kuru ve ıslak ortam simüle edildiğinde ipliğin düğüm atma sırasında koptuğu tespit edilmiştir, iğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümleri, 13., 14. ve 20. md. göre uygun değildir.

97 - Poliglaktin (Pga) N0:0 35 Mm Yuvarlak İğne

Sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple Sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. İğne kalınlığı ile iplik kalınlığı birbirleri ile uyumluluğu in-vitro olarak büyüteç İte incelenerek değerlendirilmiştir. Bağlantı noktasında İğne İle ipliğin eşdeğerliliğinin olmadığı; bu sebeple iğnenin sütüre edilen doku ya da damarda yarattığı delik çapı ile iplik kalınlığının aynı olmayacağına ve dokuları travmatize etme riskinin olacağına karar verilmiştir. Genel hükümler 1. ve 10. md. göre uygun değildir. (Ayrıca, bu kaleme istekliler tarafından teklif edilen fiyatlar yaklaşık maliyetin üzerinde olduğundan, tüm isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılmış alım iptal edilmiştir.)

98 - Poliglaktin (Pga) No:1 40 Mm Yuvarlak İğne

99 - Poliglaktin (Pga) N0:1 50 Mm-1/2 Yuvarlak İğne

100 - Poliglaktin (Pga) No:2 50 Mm-1/2 Yuvarlak İğne

101 - Poliglaktin (Pga) N0:2/0 30 Mm Yuvarlak İğne

103 - Poliglaktin (Pga) N0:3/0 20 Mm 1/2 Yuvarlak İğne

Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır İfadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 20. md. göre uygun değildir.

104 - Poliglaktin (Pga) N0:3/0 26 Mm Yuvarlak İğne

105 - Poliglaktin (Pga) N0:5/0 16 Mm-1/2 Yuvarlak İğne

Sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. Sütür dış ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ifadesini karşılamadığı, kağıt yüzeyin yırtıldığı tespit edilmiştir. Genel hükümler 1 ve 20. md. göre uygun değildir.

107 - Poliglaktin Rapid N0:0 40 Mm Yuvarlak İğne

Uygundur

109 - Poliglaktin Rapid N0:2/0 25 Mm Yuvarlak İğne

Uygundur

113 - Poliglaktin Rapid N0:3/0 25 Mm Keskin İğne

Uygundur

114 - Poliglaktin Rapid N0:3/0 25 Mm Yuvarlak İğne

Uygundur

116 - Poliglaktin Rapid N0:4/0 16 Mm Yuvarlak İğne

Uygundur

117 - Poliglaktin Rapid N0:4/0 16 Mm Keskin İğne

İpliğin çekiş gücüne direnci in-vitro olarak manuel düğüm atma aşaması simüle edilmiş; kuru ve ıslak ortam simüle edildiğinde ipliğin düğüm atma sırasında koptuğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 13. md. göre uygun değildir.

119 - Poliglaktin Rapid N0:5/0 Yuvarlak İğne 16 Mm

Uygundur

128 - Polipropilen N0:0 35 Mm Yuvarlak İğne

İğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 14. ve 20. md. göre uygun değildir.

129 - Polipropilen N0:0 40 Mm Keskin İğne

İğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün İle ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 14. ve 20. md. göre uygun değildir.

130 - Polipropilen No:1 35 Mm Yuvarlak İğne

İğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün İle İlgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 14 ve 20. md. göre uygun değildir.

131 - Polipropilen No:1 40 Mm Keskin İğne

iğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 14 ve 20. md. göre uygun değildir. (Ayrıca, bu kaleme istekliler tarafından teklif edilen fiyatlar yaklaşık maliyetin üzerinde olduğundan, tüm isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılmış alım iptal edilmiştir.)

132 - Polipropilen No:1 40 Mm Yuvarlak İğne

iğnenin invitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 14 ve 20. md. göre uygun değildir.

133 - Polipropilen N0:2/0 30 Mm Keskin İğne

134 - Polipropilen N0:2/0 26 Mm Keskin İğne

137 - Polipropilen N0:2/0 26 Mm Yuvarlak İğne

138 - Polipropilen N0:2/0 30 Mm Yuvarlak İğne

139 - Polipropilen N0:3/0 19 Mm Keskin İğne

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12 ve 20. md. göre uygun değildir.

140 - Polipropilen N0:3/0 16 Mm Keskin İğne

İğne İle sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester İçeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. md. göre uygun değildir. (Ayrıca, bu kaleme istekliler tarafından teklif edilen fiyatlar yaklaşık maliyetin üzerinde olduğundan, tüm isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılmış alım iptal edilmiştir.)

141 - Polipropilen N0:3/0 22 Mm Yuvarlak İğne

Sütür ambalajlan sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki İğne İplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. Genel hükümler 1. ve 12. md. göre uygun değildir. (Ayrıca, bu kaleme istekliler tarafından teklif edilen fiyatlar yaklaşık maliyetin üzerinde olduğundan, tüm isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılmış alım iptal edilmiştir.)

143 - Polipropilen N0:3/0 26 Mm Keskin İğne

Sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. İğne ile sütür birleşim noktalan uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir iğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. Genel hükümler 1., 12. ve 14. md. göre uygun değildir.

144 - Polipropilen N0:3/0 26 Mm Yuvarlak İğne

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. md. göre uygun değildir.

146 - Polipropilen N0:4/0 16 Mm Keskin İğne

Sütür ambalajlan sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir, ipliğin çekiş gücüne direnci in-vitro olarak manuel düğüm atma aşaması simüle edilmiş; kuru ve ıslak ortam simüle edildiğinde ipliğin düğüm atma sırasında koptuğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 1. ve 13. md. göre uygun değildir. (Ayrıca, bu kaleme istekliler tarafından teklif edilen fiyatlar yaklaşık maliyetin üzerinde olduğundan, tüm isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılmış alım iptal edilmiştir.)

148 - Polipropilen N0:4/0 16 Mm Yuvarlak İğne

Sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde açılmaya çalışılırken iç alüminyum folyonun dış ambalaja yapışarak kaldığı; bu sebeple sütürlerin rahatlıkla ve steri! şekilde sahaya alınamadığı tespit edilmiştir. İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. Genel hükümler 1. ve 12. md. göre uygun değildir.

152 - Polipropilen N0:5/0 Keskin 13 Mm

İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme İle silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 20. md. göre uygun değildir.

154 - Polipropilen N0:5/0 16 Mm Keskin İğne

iğnenin in-vitro olarak bükülmeye karşı esnekliği ve kırılmaya karşı dayanıklılığı değerlendirilmiş; bükülmeye direnç kontrolünde 45 derecelik kritik nokta referans alınmıştır. İğne iki pens arasında bükme hareketi yapılarak değerlendirilmiş, bu durumda iğnenin kırıldığı görülmüştür. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 14. ve 20. md. göre uygun değildir. (Ayrıca, bu kaleme istekliler tarafından teklif edilen fiyatlar yaklaşık maliyetin üzerinde olduğundan, tüm isteklilerin teklifi değerlendirme dışı bırakılmış alım iptal edilmiştir.)

155 - Polipropilen N0:5/0 16 Mm Yuvarlak İğne -

İğne ile sütür birleşim noktalan uyumlu ve güçlü değildir, tester içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti kontrol edildiğinde(yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam ettirmediği tespit edilmiştir. İç alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit edilmiştir. Genel hükümler 12. ve 20. md. göre uygun değildir.

Numune değerlendirme komisyonunun 4 adet uzman (doktor ve hemşire) üyeden oluşturulduğu, numune değerlendirme komisyonunca numuneleri değerlendirmek amacıyla öncelikli olarak “tester” denilen ve cerrahi sütürlerin değerlendirilmesinde kullanılan ekipmanlar ile numunelerin incelendiği, ayrıca numune değerlendirme komisyonunca “in-vitro” ortamda (laboratuvar ortamında ya da yapay koşullarda) elde edilen sonuçlara ek olarak ameliyat ortamında da numunelerin denenerek test edildiği, yapılan değerlendirmeler sonucunda numunelerin uygun olup olmadığı, uygun olmayan numunelerin Teknik Şartname’nin hangi maddesine uygun olmadığı belirlenerek numune değerlendirme tutanağında belirtildiği, numune değerlendirme komisyonu üyelerince imzalandığı, bu dayanak alınarak ihale komisyonu kararı alındığı, İdari Şartname’ye göre yapılan numune değerlendirmesinin kamu ihale mevzuatına aykırılık taşımadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin itirazen şikayet dilekçesinde yer verilen, tıbbi cihazların CE sertifikasına sahip olmasının mal alımlarında yeterli olduğu, başka hastanelerde kullanılan bir ürünün söz konusu ihalede de değerlendirmeye alınması gerektiği, aynı idarenin daha önce yapmış olduğu alımlarda bu ürünlerin satın alındığı, farklı laboratuvar sonuçlarına göre ürünlerinin yeterli olduğu, farklı bir komisyonca değerlendirme yapılması gerektiği, ürünlerinde ihale uhdesinde bırakılan isteklilerle aynı hammaddelerin kullanıldığı, bu gerekçelerle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının uygun olmadığı yönündeki iddiaları incelendiğinde, bir ihalede tekliflerin geçerli kabul edilebilmesi için İdari Şartname’de belirlenen yeterlik kriterlerini sağlaması gerektiği, İdari Şartname’de numune değerlendirmesinin öngörülmesi durumunda sunulan numunelerin Teknik Şartname’ye uygunluğunun değerlendirildiği, bu kriterler dışındaki kriterlerin ihale komisyonlarınca değerlendirmeye alınmasının mümkün olmadığı, ihale komisyonlarının İdari Şartname’de yer verilmeyen değerlendirme kriterlerine göre teklifleri değerlendirerek ihaleyi sonuçlandıramayacağı, söz konusu iddiaların İdari Şartname’de ve Teknik Şartname’de yer almayan hususlar olduğu dikkate alındığında, başvuru sahibinin söz konusu iddiaları yerinde görülmemiştir.

Diğer taraftan başvuru sahibi tarafından 7.415,00 TL başvuru bedelinin Kurum şikâyet gelirleri hesabına yatırıldığı görülmüştür. Ancak, başvuru sahibi tarafından ihalenin 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 19, 20, 23, 24, 25, 27, 28, 29, 30, 31, 34, 66, 72, 77, 86, 87, 88, 99, 100, 103, 105, 129, 134, 138, 139, 143, 144, 148, 152 ve 155 nolu kısımlarının itirazen şikâyete konu edildiği görülmektedir. Dolayısıyla söz konusu kısımların yaklaşık maliyeti için Kanun’da öngörülen başvuru bedelinin 3.707,00 TL olduğu dikkate alındığında, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında; “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” şeklinde yer alan açıklama uyarınca, fazla yatırılan 3.708,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi

KİK Kararı: 2017/UM.II-1159

Hukuk Asistanı ile Kararları Analiz Edin

Karar Bilgileri

10 Milyon+ Karar Arasında Arayın

Profesyonel Hukuk AraçlarınaHemen Erişin