KİK Kararı: 2017/UM.I-330

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/006
Gündem No : 45
Karar Tarihi : 26.01.2017
Karar No : 2017/UM.I-330

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Medomer Tıbbi Cihaz Malzemeleri Bilgisayar Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti.,

Atatürk Mah. Sülün Cad. No: 26/A Ataşehir/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Karakaş Mah. Hastane Cad. C Blok No: 9 39100 KIRKLARELİ

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/365999 İhale Kayıt Numaralı “Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 18.10.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları Alımı” ihalesinin Elisa Testleri Sonuç Alımı kısmına ilişkin olarak Medomer Tıbbi Cihaz Malzemeleri Bilgisayar Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 25.11.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.12.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 13.12.2016 tarih ve 69299 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.12.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/2982 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Teklif edilen Liaison XL model cihazının Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine bağlı diğer hastanelere bağlı diğer hastanelerde 4 yıldır kullanıldığı ve herhangi bir aksaklık yaşanmadan hizmet verdiği, idarenin şikayete cevap yazısında bir önceki ihalenin yüklenicisine ait servis tutanaklarını sunduğu, bu nedenle söz konusu cihazın arıza verdiği iddiasının kabul edilemeyeceği, ihale komisyonu kararının "HCV NS3 Antijeni" başlığı altında teklif edilen Anti-HCV kitinin prospektüsü incelendiğinde reaktif integralinin, NS3 antijenin liyofilize ve tampon solüsyonlarının kullanıma hazır olduğu, ancak hazır olan reaktifler ve manyetik partiküllerin homojen olarak karışması için cihaza yerleştirilmeden önce kullanıcı tarafından elle (manuel) işlemden geçirilmesi gerektiği,

2. Teknik Şartname'de yer alan "Kitler sık kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır." düzenlemesine aykırı olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldıkları, ancak teklif edilen Liaison XL model analizör ve kitlerinin daha önce tecrübe edildiği, idarenin vermiş olduğu "Hepatit B ve Torch grubu" testlerinin yapılan her işleme kalibrasyon istediği cevabının gerçeği yansıtmadığı, çünkü kararda kalibrasyon işleminden ziyade kit ve cihaz için yapılacak iç kalite kontrol işleminden bahsedildiği, belirtilen kalibrasyon basamakları bu teknikle çalışan tüm marka kit ve sistemlerde aynı şekilde olduğu, bu durumun da mevcut konuyla bir ilgisinin bulunmadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin teklifinin 14.11.2016 tarihli ihale komisyonu kararı ile Anti-HCV ELİSA tetkiki için kullanılacak kitin prospektüsünde “LIAISON® XL MUREX HCV Ab tahlili için NS3 antijeni, liyofılize olarak sağlanır. Reaktif kit lotuna spesifiktir ve sadece eşleştiği reaktif integrali lotu ile birlikte kullanılmalıdır. Reaktif integrali ile NS3 antijeni arasındaki doğru lot eşleşmesi, LIAISON® XL Analyzer tarafından otomatik olarak kontrol edilir. Reaktif en az 100 testin gerçekleştirilmesine olanak sağlar. Aynı lota ait olsalar bile, farklı NS3 antijen flakonlarının içeriklerini birleştirmeyin.

-Flakon içeriğini 3.5 ml tampon K ile tekrar teşkil edin.

-Flakonu stoper ve kapak ile kapattıktan sonra hafifçe çevirerek iyice karıştırın. Köpük oluşumundan kaçının.

-Tam çözünme sağlamak için, flakonu 10-15 dakika süreyle 18-25°C’de beklemeye bırakın.

-Tekrar teşkil edilen antijen çözeltisi, kullanımdan hemen önce yardımcı reaktif alanındaki cihaza yüklenmelidir. Kullanımdan sonra kapağı tekrar takın ve 2-8°Ccle saklayın. Açıldıktan ve tekrar teşkil edildikten sonra, iki ardışık kullanım arasında 2-8°C’de uygun şekilde saklandığı zaman, reaktif dört hafta süre ile stabildir.” tanımlamalarına yer verildiği, bu düzenlemelerden liyofilize olarak hazırlanmış antijenin gerekli reaktifle karıştırıldıktan ve oda ısısında 15 dakika bekletildikten sonra kullanıma hazır hale geldiği ve bu işlemin kullanıcı müdahalesi gerektiren bir ön hazırlık olduğu anlaşıldığından, teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8 maddelerine uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı tespit edilmiştir.

İstekliler tarafından teklif edilen cihazların Teknik Şartname’ye uygunluklarını tespit edebilmek amacıyla, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.5.6’ncı maddesinde, teklif edilecek cihazların ve kitlerin teknik özelliklerini gösteren teknik dokümanların, kullanım ve bakımla ilgili bilgilerin, Türkçe kullanım kılavuzu ve kataloglarının tekliflerle birlikte sunulmasına ilişkin olarak düzenleme yapıldığı tespit edilmiştir.

Teknik Şartname’nin 8.B.4’üncü maddesinde “Teklif edilen cihazlarda Anti-HIV l/ll antikorları (HIV-I grup O antikorları) ve p-24 antijeni saptanabilmeli; HBsAg testi en az ikinci jenerasyon olmalı ve bilinen sık görülen mutant suşlara ait HBsAg saptanabilmeli, HBsAg en az 0,05 lU/ml düzeyinde saptanabilmeli; anti-HCV test kitleri üçüncü jenerasyon, en az kor, NS3 ve NS4 antijenlerine karşı antikorları saptayabilmeli; anti-HBs sonuçlarında kantitatif değer verilebilmeli, bu durum kit prospektüsünde belirtilmelidir. Cihazda kullanılacak tüm reaktifler ve kitler kullanıma hazır olmalı, herhangi bir ön hazırlık işlemi gerektirmemelidir.” düzenlemesi,

8.B.8’inci maddesinde “Reaktif ve kitlerin üzerinde barkod olmalı, hepsi aynı marka olan kitlerin her birinin üzerinde üretici firmanın orijinal etiketi, üretim seri numarası, saklama koşulları ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Kitler fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri belirtilmiş olarak laboratuvarlara teslim edilmelidir. Preanalitik hataları azaltabilmek için tüm reaktifler kullanıma hazır olmalı, kullanıcı müdahalesi gerektiren bir ön hazırlık işlemi bulunmamalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen Teknik Şartname düzenlemeleri ve Anti-HCV ELİSA kiti prospektüsü tanımlamaları çerçevesinde, başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazın idare tarafından değerlendirme dışı bırakılma gerekçelerinin yerinde olup olmadığı hususunda bir akademik kuruluştan teknik görüş istenmiştir.

Akademik kuruluştan alınan teknik görüşte, “Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları ihalesinde kit ve cihaz alımı için hazırlanan Teknik Şartname’nin 8.B.4 maddesinin son cümlesinde “Anti HIV, HBsAg ve Anti HCV testleri için cihazda kullanılacak tüm reaktiflerin kullanıma hazır olması” şartı yer almaktadır. Ayrıca 8.B.8. maddesinde “preanalitik hataları azaltabilmek için tüm reaktifler kullanıma hazır olmalı kullanıcı müdahalesi gerektiren bir ön hazırlık işlemi bulunmamalıdır” şartı bulunmaktadır. Başvuru sahibi tarafından teklif edilen LIAISON XL Analyser cihazında kullanılacak MUREX Anti HCV kitinin kullanım kılavuzu incelendiğinde kutlanılan reaktiflerden biri olan HCV NS3 reaktifi liyofîlize olarak verilmekte ve tampon K ile çözündürülmesi gerekmektedir. Çözünmenin tam olabilmesi için iyice karıştırılmalı ve 10-15 dakika 18-25 derecede bekletilmelidir ibaresi yer almaktadır.

Bu durumda, HCV NS3 reaktifinin kullanıma hazır olmaması ve kullanıcı tarafından yapılacak olan ön hazırlık gerekliliği nedeniyle Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8 maddelerinde belirtilen tüm reaktiflerin kullanıma hazır olması şartına uymamaktadır.” hususlarına yer verildiği görülmüştür.

Akademik kuruluştan alınan teknik görüşten, başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8 maddelerinde belirtilen tüm reaktiflerin kullanıma hazır olması şartına uymadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasında mevzuata aykırılık bulunmamaktadır. Bu bakımdan başvuru sahibinin aksi yöndeki iddiası yerinde bulunmamıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin teklifinin 14.11.2016 tarihli ihale komisyonu kararı ile Anti-HCV ELİSA tetkiki için kullanılacak kitin prospektüsünde “10. Kalibrasyon: Reaktif integralinde bulunan kalibratör tahlili, analizörün tahlilindeki kesme değerini belirlemesini sağlar. Kalibratör çözeltisi, altı kalibrasyonun gerçekleştirilmesine olanak sağlar.

Aşağıdaki durumlardan en az birisi meydana geldiği zaman analizörün yeniden kalibrasyonu üç kopya halinde yapılmalıdır.

-Yeni bir başlangıç kiti lotu kullanıldığı zaman.

-Yeni bir integral kullanıldığı zaman.

-Analizöre servis yapılmışsa.

-Kontrol değerleri beklenen aralıklar dışında olduğu zaman.

12. Kalite Kontrol

LIAISON® XL kontrolleri tahlil performansını izlemek için tekli olarak çalışılmalıdır. Kalite kontrol LIAISONS XL MUREX HCV Ab kontrolleri çalışıl arak gerçekleştirilmelidir.

(a) kullanım günü başına en az bir kez, testi çalıştırmadan önce,

(b) yeni bir reaktif integrali kullanıldığı zaman

(c) kit kalibre edildiği zaman

(d) yeni bir başlangıç reaktifleri lotıı kullanıldığı zaman,

(e) yeni bir NS3 antijeni flakonu kullanıldığında veya yerel düzenlemelerin veya akredite kuruluşların kılavuzları veya gereklerine uygunluk için gerçekleştirilmelidir.” tanımlamalarına yer verildiği, bu düzenlemelerden kitin kullanımı esnasında her işleme ayrı kalibrasyon ve kontrol gerektiği anlaşıldığından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle de değerlendirme dışı bırakıldığı tespit edilmiştir.

Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu maddesinde, “Teklif edilen cihazlar kalibrasyona sık gerek duymamalıdır (Örnek: sarf malzemesi değişikliği sonrası kalibrasyon ihtiyacı oluşması, rutin kalibrasyon harici haftada ikiden fazla kalibrasyon vb.)” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle de değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin olarak yukarıda yer verilen Akademik kuruluş görüşünde, “Teknik Şartnamenin 8.B.10. maddesinde teklif edilen cihazlar kalibrasyona sık gerek duymamalıdır şartı yer almakla birlikte bu madde açık bir şekilde ifade edilmemiştir. Kalibrasyona sık gerek duyulmaması belirli bir sayı veya zamanı ifade etmemektedir. Sıklık kavramı kişilerin anlayışına göre değişebilir. Başvuru sahibinin kullanım kılavuzunda belirtilen kalibrasyon gerekçeleri ise çalışmaların kalitesi açısından gerekli ve uygundur.

Kullanıcılar ise kullanım sırasında zorluk yaşadıklarını ve kılavuzda belirtilenlerin çalışmaya geçildiğinde aynı olmadığını ifade etmektedirler. Sarf malzemeleri değiştiğinde bir kalibrasyon gerekliliğinden kullanım kılavuzunda bahsedilmemektedir. Her gün kullanım başına bir kez bir kontrol çalışılması gerekliliğinden söz edilmektedir. Cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kalibrasyon gerekçeleri kalite için uygundur.” hususlarına yer verildiği görülmüştür.

Akademik kuruluştan alınan teknik görüşten, başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kalibrasyon gerekçelerinin çalışmaların kalitesi açısından gerekli ve uygun olduğu, bu bakımdan Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu maddesinde belirtilen kriterlere uygun olduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin teklifinin teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu maddesinde yer alan kriterleri karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmasında mevzuata uyarlık bulunmamaktadır.

Akademik kuruluştan alınan teknik görüş çerçevesinde yapılan değerlendirme neticesinde başvuru sahibinin teklifinin teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu maddesinde yer alan kriterleri karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmasında mevzuata uyarlık bulunmadığı görülmekle birlikte, teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8’inci maddelerinde belirtilen tüm reaktiflerin kullanıma hazır olması şartını karşılamadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasında netice itibariyle mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.

Diğer taraftan başvuru sahibi tarafından 10.118,00 TL başvuru bedelinin Kurum şikâyet gelirleri hesabına yatırıldığı görülmekle birlikte, itirazen şikâyet konusu edilen Elisa Testleri Sonuç Alımı kısmının yaklaşık maliyetinin 1.345.304,14 TL olduğu tespit edilmiştir. Söz konusu kısmın yaklaşık maliyeti için Kanun’da öngörülen başvuru bedelinin 6.745,00 TL olduğu dikkate alındığında, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında; “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması uyarınca, fazla yatırılan 3.373,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi