KİK Kararı: 2017/UM.I-2932 (1 Kasım 2017)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/055
Gündem No : 38
Karar Tarihi : 01.11.2017
Karar No : 2017/UM.I-2932
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Karfo Karacasulu Dış Tic. A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İli Beyoğlu Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2017/231042 İhale Kayıt Numaralı “SBÜ Gaziosmanpaşa Taksim EAH İçin 5 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İli Beyoğlu Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 23.06.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “SBÜ Gaziosmanpaşa Taksim EAH İçin 5 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Karfo Karacasulu Dış Tic. A.Ş.nin 25.08.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 08.09.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 15.09.2017 tarih ve 51465 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 15.09.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/2330 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 01.08.2017 tarihli ilk ihale komisyonu kararında ihalenin 2 ve 3’üncü kısımlarının kendileri üzerinde kaldığı, Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti.nin şikâyet başvurusunda bulunması üzerine idarece 24.08.2017 tarihli ikinci ihale komisyonu kararının alındığı, bu kararda kendilerinin teklif ettiği mikroskopların TİTUBB’a kayıtlı olmadığı gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinin (d) bendi düzenlemesi gereği, teklif dosyasında kapsam dışı beyanı ve TİTUBB kayıt/bildirim yapılacak/yapılmayacak ürünlerle ilgili örneklere ilişkin 2010/4 sayılı Duyuru’nun sunulduğu, anılan Duyuru’nun 5’inci maddesinde yer alan düzenlemeye istinaden genel laboratuvar kullanımına yönelik mikroskopların UBB kapsamında olmadığının net bir şekilde belirtildiği, idarece kendilerinin şikâyet başvurusu üzerine verilen cevabi yazıda “Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti.nin 2 ve 3’üncü kısımlar için teklif etmiş olduğu cihazların ihale tarihi itibariyle UBB kayıtlarının TİTUBB’dan silindiği, bu cihazların artık TİTUBB’a kayıtlı olmadığı”nın tespit edildiği, bu tespite rağmen şikâyete cevap yazısının son paragrafında “sorgulamaların ihale tarihi itibariyle yapılacağı, bundan sonraki süreçte meydana gelen değişikliklerin muayene aşamasında dikkate alınacağından firmanın itirazının reddedilerek ihale sürecine devam edilmesinin uygun görüldüğü” şeklinde çelişkili cevap verildiği, anılan isteklinin teklif ettiği cihazların TİTUBB kaydı olmadığı tespit edilmesine rağmen ihale sürecine devam edildiği, kendilerinin ve diğer mikroskop firmalarının başvuruda bulunmalarına rağmen TİTUBB tarafından ürün kaydının yapılmadığı, herhangi bir marka ve model laboratuvar mikroskobuna bugüne kadar TİTUBB tarafından ürün kaydı yapılmadığı, Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti. ihalenin 2 ve 3’üncü kısım mikroskoplara verdiği UBB kodlarını prosedürlere uygun almadığından kayıtların TİTUBB tarafından silindiği, dolayısıyla anılan isteklinin yanlış beyanda bulunmasından dolayı teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve kendilerinin teklifinin ise tekrar değerlendirmeye alınması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “isteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri”nin İdari Şartname’de belirtilmesinin zorunlu olduğu hüküm altına alınmıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmüne yer verilmek suretiyle, ihalelerde tekliflerle birlikte sunulması istenilen yeterlik belgelerinin İdari Şartname’nin “ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” bölümünde belirtilmesi gerektiği ifade edilmiştir.

09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin “Kapsam” başlıklı 2’nci maddesinde “(1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel şahısların, in vitro tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsar. Bu faaliyetlerle ilgili olarak doku, hücre ve diğer insan kaynaklı maddelerin alınması, toplanması ve kullanılması etik açıdan, ülkemizin taraf olduğu ve fakat şerh koyduğu 20 nci maddesi hariç olmak üzere, Avrupa Konseyinin Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Onuru ve Haklarının Korunmasına Dair Konvansiyon; İnsan Hakları ve Biyotıp Konvansiyonunda belirlenen kurallara ve ilgili mevzuata göre yapılır.

(2) Ancak;

a) Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar,

…bu Yönetmelik kapsamı dışındadır…” hükmü yer almaktadır.

Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: SBÜ. Gaziosmanpaşa Taksim E.A.H. İçin 5 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

Efor Test Sistemi- 1 Adet, Araştırma Mikroskobu (Binoküler) 1 Adet, Araştırma Mikroskobu (Trinoküler) 1 Adet, Mikrotom (Kesit Alma) Cihazı Devirli - Rotary 1 Adet, Soğutucu Üniteler, Frozen Cihazı / Dondurucu Cihaz 1 Adet

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: SBÜ Gaziosmanpaşa Taksim Eğitim ve Araştırma Hastanesi Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Ek Hizmet Binası…” düzenlemesi,

Aynı Şartname'nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.3.4.

a) İstekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğuna dair belgeyi ve ürün numaralarını (teklif edilen ürün ile ilgili barkod) gösterir belgeleri ihale teklif dosyalarında sunmalıdır.

b) İstekliler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ürünlerin, ithalatçı veya üreticisinin bayii ise bu firmaların bayiliklerini kanıtlayıcı belgeyi ve ürün numaralarını (barkod) ihale teklif dosyalarında sunmalıdır.

c) İstekliler, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı belgeyi ve ürün numaralarını (barkod) ihale teklif dosyasında sunmalıdır.

d) Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olmadığında (kapsamdışı) istekli beyanda bulunacaktır…” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 31’inci maddesinde “31.1. Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmadığı ilk oturumda tespit edilen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir.

31.2. Teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, sunulan belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece belirlenen sürede bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir. Bu çerçevede, tamamlatılması istenen bilgi eksikliklerinin giderilmesine ilişkin belgelerin niteliği dikkate alınarak İdare tarafından iki iş gününden az olmamak üzere makul bir tamamlama süresi verilir. Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayanların teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir.

31.3. Bilgi eksikliklerinin tamamlatılmasına ilişkin olarak, verilen süre içinde isteklilerce sunulan belgelerin ihale tarihinden sonraki bir tarihte düzenlenmesi halinde, bu belgeler, isteklinin ihale tarihi itibarıyla ihaleye katilim şartlarını sağladığını tevsik etmesi durumunda kabul edilecektir.

31.4. Bu ilk değerlendirme ve işlemler sonucunda belgeleri eksiksiz ve teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olan isteklilerin tekliflerinin ayrıntılı değerlendirilmesine geçilir.

31.5. Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenir. Uygun olmadığı belirlenen teklifler ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Anılan Şartname’nin ekinde birim fiyat teklif cetvelinin ilgili kısımlarına aşağıda yer verilmiştir.

Sıra No

Açıklama

Birimi

Brans Kodu

Miktarı

2

Araştırma Mikroskobu (Binoküler)

adet

Binoküler görüş testi ünitesi

1

3

Araştırma Mikroskobu (Trinoküler)

adet

Binoküler görüş testi ünitesi

1

Yapılan incelemede, ihalede 7 adet ihale dokümanı satın alındığı, 23.06.2017 tarihinde yapılan ihalenin 2 ve 3’üncü kısmına 3 isteklinin katıldığı, 01.08.2017 tarihli ilk ihale komisyonu kararında, ihalenin 2 ve 3’üncü kısımları başvuru sahibi Karfo Karacasulu Dış Tic. A.Ş.nin üzerinde kaldığı, daha sonra Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti.nin şikâyet başvurusunda bulunması üzerine idarece 24.08.2017 tarihli ikinci ihale komisyonu kararının alındığı, söz konusu kararda, ihalenin 2 ve 3’üncü kısımlarına katılan başvuru sahibi ve İncekaralar Tıbbi Cihazlar Tic. A.Ş.nin teklifleri kapsamında sundukları UBB beyanının uygun olmaması nedeniyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin şikâyete konu kısımları Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı görülmüştür.

İhalenin 2 ve 3’üncü kısımlarına teklif veren üç isteklinin teklif dosyası kapsamında sundukları birim fiyat teklif cetvelleri incelendiğinde, İncekaralar Tıbbi Cihazlar Tic. A.Ş. ve başvuru sahibinin birim fiyat teklif cetvelinde teklif edilen araştırma mikroskobu (binoküler) ile araştırma mikroskobunun (trinoküler) UBB tıbbi cihaz kapsamında olmadığının belirtildiği, ayrıca teklif dosyası kapsamında mikroskopların TİTUBB’a kayıtlı olmadığına dair İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinin (d) bendi uyarınca kapsam dışı UBB beyanının sunulduğu, Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti.nin sunduğu birim fiyat teklif cetvelinde söz konusu mikroskoplar için “TİTUBB Ürün Barkod No: 6909262200026” ibaresine yer verildiği, ayrıca bunların TİTUBB’a kayıtlı olduğuna dair taahhütname ve TİTUBB kaydına ilişkin olarak 06.02.2017 tarihinde alınmış internet çıktısının sunulduğu tespit edilmiştir.

Söz konusu İdari Şartname maddesi uyarınca, isteklilerin ihalenin 2 ve 3’üncü kısımları için teklif ettikleri araştırma mikroskoplarının Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ve TİTUBB sistemine kayıtlı ürün olup olmadığına ilişkin ihale dokümanında bir düzenlemeye yer verilmediği, istekliler, ithalatçı veya üretici ise teklif ettikleri Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğuna dair belgeyi ve ürün numaralarını (teklif edilen ürün ile ilgili barkod) gösterir belgeleri, eğer teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı değilse, istekli tarafından o ürünün kapsam dışı olduğuna dair beyanda bulunulacağı ve bu belgelerin teklif dosyası ile birlikte sunulacağı görülmüştür.

Bu çerçevede incelemenin sağlıklı gerçekleştirilmesini teminen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yazılan 06.10.2017 tarihli Kurum yazısı ile “…1) İhalenin itirazen şikâyete konu 2 ve 3’üncü kısımları kapsamında alımı yapılacak cihazların “Araştırma Mikroskobu (Binoküler)” ile “Araştırma Mikroskobu (Trinoküler)” olduğu, söz konusu araştırma mikroskoplarının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), İnsan Vücuduna Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), İnsan Vücudu Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olup olmadığı, bir başka ifade ile araştırma mikroskoplarının anılan yönetmeliklere tabi olup olmadığı,

2. Söz konusu araştırma mikroskobu cihazlarının söz konusu Yönetmelikler kapsamında bir alım olmaması halinde söz konusu malzemenin TİTUBB'a kayıt zorunluluğunun bulunup bulunmadığı,

3. Başvuru sahibi Karfo Karacasulu Dış Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen Nikon marka Eclipse Ni-U model mikroskop cihazı ile İncekaralar Tıbbi Cihazlar Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen OLympus marka BX53 model mikroskop cihazlarının bahsi geçen Yönetmelikler kapsamında olup olmadığı ile TİTUBB'a kayıt zorunluluğunun bulunup bulunmadığı” hususlarında bilgi ve belge talep edilmiştir.

Bahsi geçen Kurum tarafından 25.10.2017 tarihinde gönderilen cevabi yazıda “…Yukarıda izah olunan hususlar ve ilgi yazınız ekinde yer alan dokümanlar değerlendirilmiştir.

1- Bilindiği üzere bir ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), İnsan Vücuduna Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), İnsan Vücudu Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında olup olmadığı hususları; ürünlerin üreticileri tarafından hedeflenen üretim amacı, kullanım amacı, kullanım yeri ve etki mekanizması vb. hususlar göz önünde bulundurularak mezkur mevzuat çerçevesinde üreticileri tarafından yapılan uygun değerlendirme ile belirlenmektedir.

Bu bağlamda; sıra ilgi yazınızda bilgi talep edilen araştırma mikroskoplarının tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer alıp almadığı hususu ile alakalı olarak; Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin Kapsam başlıklı 2’nci maddesinde “a) Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazlar Yönetmelik kapsamı dışındadır.” hükmü mevcuttur.

Dolayısıyla alıma esas teşkil edecek kararların oluşturulmasında mezkur ürünlerin teşhis amaçlı veya araştırma amaçlı olup olmadığı hususu bu kararların verilmesinde kritik noktayı oluşturmaktadır. Diğer taraftan tarafınızca sunulan ek dokümanlarda yer alan teknik şartnamalerde “Üçlü Eğitim Ataçmanlı Binoküler Araştırma Mikroskobu” ibareli başlığın ve teknik şartnamenin 1’inci maddesinde yer alan…eğitim başlığı talebinin ürünlerin kullanım yeri ve amacı değerlendirilmesinde önem arz ettiği görülmüştür.

2- 4703 sayılı Kanun çerçevesinde yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında

piyasaya arz edilen ürünlerin TİTUBB sistemine kayıt işlemleri ilgili yönetmeliklerin kayıt maddeleri hükmünce Başkanlığımızca gerçekleştirilmektedir. Tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında piyasaya arz edilmeyen ürünlerin TİTUBB sistemine kayıt işlemleri gerçekleştirilmemektedir.

3- İlgi yazınızda yer alan 3’üncü soruya dair yapılan değerlendirmede ise her ne kadar ihale dokümanlarında ürünün numaralarının (teklif edilen ürün ile ilgili barkod) belirtilmesi talep edilmiş olmasına karşın ürünlere dair barkod bilgilerinin ilgili dokümanlarda yer almadığından TİTUBB sisteminden barkod no ile birebir sorgulama yapılamamıştır. Ancak marka ve model üzerinden yapılan sorgulamada ise;

• Karfo Karacasulu Dış Tic. A.Ş. tarafından Nikon marka Eclipse Ni-U adlı ürünün TİTUBB kaydı olmadığı, ancak ilgi yazınız ekinde yer alan dokümanlarda ilgili ürüne ait uygunluk beyanın yer aldığı ve bu beyanda da İn vitro Diagnostik Medikal Aygıt Direktifi ( 98/79) ifadesinin yer aldığı dolayısıyla söz konusu ürünün tıbbi cihaz direktifleri kapsamında olduğuna dair kapsam dışı belgesi ile çelişki oluştuğu görülmüştür.

•İncekaralar Tıbbi Cihazlar Tic. A.Ş. tarafından OLympus marka BX53 model adlı ürüne dair TİTUBB kaydı görülememiş ek doküman olmadığından detay inceleme yapılamamıştır.

• Cari Zeiss marka Axio Scopc.A I model cihaz ile ilgili olarak ise ürünlerin TİTUBB sistemine kayıtlı olduğu, ancak tarafımıza yapılan bir bildirim üzerine ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri olup olmadığının değerlendirilmesine adına firmadan teknik dosya talep edildiği, yapılan değerlendirme neticesinde ise ürünlerin genel laboratuvar amaçlı olduğu ve tıbbi Cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceğinin tespit edilmesine müteakip ürünlerin TİTUBB sisteminden red edildiği anlaşılmıştır.

Bu doğrultuda ilgi ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı, TİTUBB kaydı gerekip gerekmediği hususlarının ürün bazlı yapılabilmesi için ürünlere ait teknik dosyaların ve ürün barkod numaralarının tarafımıza iletilmesi gerekmekte olup konu hakkında;

Bilgilerinizi ve gereğini arz ederim.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan Yönetmelik ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen bilgiler incelendiğinde, nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazların “Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği”nin kapsamı dışında olduğu, bu ürünler için TİTUBB kayıt/bildirim ibrazı istenmeyeceğinin düzenlendiği, söz konusu mevzuat düzenlemelerinden bir cihazın anılan Yönetmelik kapsamında olup olmaması o cihazın imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanıp tasarlanmaması ve genel laboratuar kullanımına yönelik olup olmaması ile ilgili olduğu, dolayısıyla istekliler tarafından teklif edilen araştırma mikroskoplarının TİTUBB kayıtlarının olup olmaması imalatçıları tarafından yapılan tasarlanmaya bağlı olduğu, diğer bir ifade ile ürünlerin teşhis amaçlı veya araştırma amaçlı olup olmadığı hususuna göre bu cihazların TİTUBB’a kayıtlarının yapılıp yapılamayacağına karar verileceği anlaşılmıştır.

Bu doğrultuda ihalenin 2 ve 3’üncü kısımlarına teklif veren üç isteklinin teklif dosyası kapsamında teklif edilen cihazlara ait belgelere bakıldığında, İncekaralar Tıbbi Cihazlar Tic. A.Ş. tarafından Olympus marka BX53 model, Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti. tarafından Carl Zeiss marka Axio Scope.A1 model ve başvuru sahibi tarafından ise Nikon marka Eclipse Ni-U model mikroskop cihazının teklif edildiği, İncekaralar Tıbbi Cihazlar Tic. A.Ş. ve başvuru sahibi tarafından söz konusu hususa ilişkin İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinin (d) bendi uyarınca kapsam dışı UBB beyanının sunulduğu, Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti. tarafından ise TİTUBB’a kayıtlı olduğuna dair taahhütname ve TİTUBB kaydına ilişkin internet çıktısının sunulduğu görülmüştür.

Öte yandan, başvuru sahibi tarafından “Uygunluk Beyanı” adı altında üretici firma tarafından düzenlenen bir belge sunulduğu, anılan belgede takip edilen direktifler kısmında “İn Vitro Diagnostik Medikal Aygıt Direktifi (98/79/EC)”nin bulunduğu, 24.08.2017 tarihli ikinci ihale komisyonu kararında anılan ifade gereği başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazlara ait TİTUBB kayıtlarının sunulması gerektiğinin belirtildiği, bu belgeler sunulmadığından dolayı da teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, fakat söz konusu belgeden teklif edilen cihazların açık bir şekilde in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanıp tasarlanmadığının anlaşılamadığı, İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinde düzenlenen yeterlik kriteri gereği kapsam dışı UBB beyanının sunulduğu anlaşıldığından, idarece başvuru sahibinin teklifini değerlendirme dışı bırakılması işleminin bahsedilen mevzuata uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer yandan başvuru sahibi tarafından özetle “idarece kendilerinin şikâyet başvurusu üzerine verilen cevabi yazıda “Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti.nin 2 ve 3’üncü kısımlar için teklif etmiş olduğu cihazların ihale tarihi itibariyle UBB kayıtlarının TİTUBB’dan silindiği, bu cihazların artık TİTUBB’a kayıtlı olmadığı”nın tespit edildiği, bu tespite rağmen şikâyete cevap yazısının son paragrafında “sorgulamaların ihale tarihi itibariyle yapılacağı, bundan sonraki süreçte meydana gelen değişikliklerin muayene aşamasında dikkate alınacağından firmanın itirazının reddedilerek ihale sürecine devam edilmesinin uygun görüldüğü” şeklinde çelişkili cevap verildiği, anılan isteklinin teklif ettiği cihazların TİTUBB kaydı olmadığı tespit edilmesine rağmen ihale sürecine devam edildiği, Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti. ihalenin 2 ve 3’üncü kısım mikroskoplara verdiği UBB kodlarını prosedürlere uygun almadığından kayıtların TİTUBB tarafından silindiği, dolayısıyla anılan isteklinin yanlış beyanda bulunmasından dolayı teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği” şeklinde iddiada bulunulmuştur.

İdarece söz konusu iddialara ilişkin olarak özetle “İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinde yer alan düzenleme ve Mal Alınılan İhale Uygulama Yönetmeliği’nin 57’nci maddesinin hükmüne göre yapılan incelemede, Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti.nin 2 ve 3’üncü kısımlar için teklif vermiş olduğu cihazların ihale tarihi itibariyle UBB kayıtlarının TİTUBB’dan silindiği, bu cihazların artık TİTUBB’a kayıtlı olmadığının tespit edildiği, ancak İdari Şartname’nin 31.5’inci maddesinde düzenlemesine istinaden tekliflerin yeterlilik kriterini sağlayıp sağlamadığının değerlendirilmesi ihale tarihi itibarıyle teklif dosyasında sunulan bilgi ve belgelere göre yapıldığı, bu nedenle yapılan sorgulamalar ihale tarihi itibariyle yapılacağından, bundan sonraki süreçte meydana gelen değişiklikler muayene aşamasında dikkate alınacağından, itiraz reddedilerek ihale sürecine devam edilmesinin uygun görüldüğü” şeklinde karar alındığı, fakat şikâyet başvurusuna ilişkin idare cevabına dayanak olan raporda ise “Carl Zeiss firmasının ihalede 2 ve 3’üncü kalemler için teklif etmiş olduğu cihazların ihale tarihi itibariyle UBB kayıtlarının bulunduğu, ancak düzeltici işlem kararı alınırken firmanın teklif etmiş olduğu cihazların UBB kayıtlarının TİTUBB’dan silindiği, bu cihazların artık TİTUBB’a kayıtlı olmadığı tespit edilmiştir.” şeklinde ifadeye yer verilmiştir.

Söz konusu iddia incelendiğinde, Carl Zeiss Teknoloji Çöz. Tic. Ltd. Şti.nin sunduğu birim fiyat teklif cetvelinde söz konusu mikroskoplar için “TİTUBB Ürün Barkod No: 6909262200026” ibaresine yer verildiği, ayrıca bunların TİTUBB’a kayıtlı olduğuna dair taahhütname ve TİTUBB kaydına ilişkin olarak 06.02.2017 tarihinde alınmış internet çıktısının sunulduğu, söz konusu ihalenin 23.06.2017 tarihinde yapıldığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nın internet sitesi üzerinden anılan istekli tarafından teklif edilen “6909262200026” barkod numaralı ürünün ihale tarihi için yapılan sorgulamada bahsi geçen ürünün TİTUBB’a kayıtlı olduğu, fakat ihale tarihinden sonraki bir tarih için yapılan sorgulamada ise bu ürünün TİTUBB’da ret durumunda olduğunun görüldüğü, dolayısıyla ihale tarihi itibariyle söz konusu ürüne ait TİTUBB kaydı olduğu, ayrıca yukarıda aktarılan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun cevabi yazısında “…Cari Zeiss marka Axio Scopc.A I model cihaz ile ilgili olarak ise ürünlerin TİTUBB sistemine kayıtlı olduğu, ancak tarafımıza yapılan bir bildirim üzerine ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri olup olmadığının değerlendirilmesine adına firmadan teknik dosya talep edildiği, yapılan değerlendirme neticesinde ise ürünlerin genel laboratuvar amaçlı olduğu ve tıbbi Cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceğinin tespit edilmesine müteakip ürünlerin TİTUBB sisteminden red edildiği anlaşılmıştır.” ifadelerine yer verildiğinden, söz konusu istekli tarafından İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinde belirtilen yeterlik kriteri karşılandığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının bu yönüyle yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.

İhalenin 2 ve 3’üncü kısmına teklif veren İncekaralar Tıbbi Cihazlar Tic. A.Ş. tarafından OLympus marka BX53 model cihaz teklif edildiği, 24.08.2017 tarihli ikinci ihale komisyonu kararında anılan istekli tarafından teklif edilen cihazlara ait TİTUBB kayıtlarının sunulması gerektiğinin belirtildiği, bu belgeler sunulmadığından dolayı da teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, fakat söz konusu hususa yönelik İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinde düzenlenen yeterlik kriteri gereği kapsam dışı UBB beyanının sunulduğu anlaşıldığından, idarece anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması işleminin bahsedilen mevzuata uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibi Karfo Karacasulu Dış Tic. A.Ş. ile İncekaralar Tıbbi Cihazlar Tic. A.Ş.nin teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.