KİK Kararı: 2017/UM.I-2879 (25 Ekim 2017)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/054
Gündem No : 43
Karar Tarihi : 25.10.2017
Karar No : 2017/UM.I-2879
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Nofmed Tıbbi Malzemeler Sanayi Ticaret Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2017/320819 İhale Kayıt Numaralı “Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi Çeşitli Birimlerin İhtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi tarafından 09.08.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi Çeşitli Birimlerin İhtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı” ihalesine ilişkin olarak Nofmed Tıbbi Malzemeler Sanayi Ticaret Limited Şirketinin 21.08.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, başvurusu hakkında idare tarafından süresi içinde karar alınmaması üzerine, başvuru sahibince 11.09.2017 tarih ve 50476 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/2290 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi tarafından 2017/320819 İhale Kayıt Numarası ile yapılan “Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi Çeşitli Birimlerin ihtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı” konulu ihalenin 16.08.2017 tarihinde tebliğ edilen kesinleşmiş ihale kararında 2. Kalem Tam Otomatik İdrar Biyokimyası ve Mik. Sistemi 150.000 Test alım işinin BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. firmasının uhdesinde bırakılmasının, ihale şartnamesine ve yasaya aykırı olduğu, anılan firma tarafından teklif edilen SYSMEX Marka UN serisi analizör sisteminin kataloglar ve teknik açıklamalar göz önünde bulundurulduğunda Teknik Şartnameye uymadığı, şöyle ki;

1)Teknik Şartname’nin C.8 maddesinde "Cihazla birlikte verilecek kit ve striplerle aşağıdaki parametreler idrarda tam otomatik olarak ölçülebilmelidir. Glukoz, Ph, Protein, Keton Bilirubin, Nitrit, Kan Ürobilinojen, Renk, Bulanıklık, Lökosit, Dansite, Epitel Hücreleri Eritrosit, Lökosit, Lökosit Kümesi, Silendirler (Granüler, Hyalen,, Mum Vb.), Kristaller (Kalsiyum Oksalat, Ürik Asit, Sistin Vb.), Maya, Sperm ve bakteriler. Refraktometre ile dansite ölçümü yapabilmelidir. (Daha doğru neticeler verdiği için, dansite ölçümü refraktometre yöntemi ile stripten bağımsız olarak yapılmalıdır.)” düzenlemesinin yer aldığı, oysa ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan SYSMEX Marka UN serisi analizöre ait UD 10 modülündeki iş akışı ölçülmüş/isimlendirilmiş mikroskopi sonucu üretmek üzere zorunlu kullanıcı müdahalesi gerektirdiğinden tam otomatik olmadığı, modül tarafından yapılan otomatik işlemin Classl-Class8 sınıflandırılması olduğu, bu hali ile otomatik üretilen mikroskobik sonucun tanısal açıdan hiçbir klinik ve diagnostik anlamı olmadığı, nihai olarak UD10 modülünün, söz konusu Şartname’nin C.8 maddesinde yer alan tam otomatik olarak ölçüm yapılması istenen parametrelerin hiçbirini tam otomatik olarak ölçemediği, anılan madde de istenen sediment parametrelerin tam otomatik ölçüm sonucu için kullanıcı müdahalesi ile tasnifleme, ayıklama, isimlendirme gibi işlemlerin gerekliliğinin zorunlu olduğu, analizörün bu modülünün tam otomatik görüntü verdiği, ancak zorunlu kullanıcı müdahalesi olmadan tam otomatik olarak mikroskobik parametrelere ait ölçülmüş mikroskopi sonucu veremediği, ayrıca; SYSMEX Marka UN serisi analizöre ait cihazın ana modülü olan UF 5000 modülünün çalışma prensibinin Fluoresans Flowcytometri olduğu, aynı yöntemle çalışan ve aynı şekilde görüntüsüz sayım analizi yapan benzer sistemlerin tam otomatik idrar biyokimyası ve mikroskopisinin SUT 901.780 gurubuna dahil edilmediği, ancak tarama amaçlı SUT 901.770 kullanılabilecek sistemler olduğu, ihale konusu 2. kısım Tam Otomatik İdrar Biyokimyası ve Mikroskopisi 150.000 Test alımın, tam otomatik idrar biyokimyası ve mikroskobisi 901.780 sut koduna karşılık geldiği, idare tarafından alımı yapılmak istenen cihazın tam otomatik idrar analiz cihazı olduğu, ancak BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. firması tarafından teklif edilen UD 10 cihazının idrardaki şekilli elemanları tam otomatik olarak ölçemediğinden, UF 5000 cihazı ise birim fiyat teklif cetvelinde yer alan “Tam Otomatik İdrar Biyokimyası ve Mikroskopisi” tanımına uymadığından anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

2. Teknik Şartname’nin C.12. maddesinin "Cihazların kimyasal ve mikroskobi üniteleri gerektiğinde birbirinden bağımsız çalışabilmelidir. Her bir modül ayrı proba sahip olmalıdır.", Teknik Şartname’nin C.9. maddesinin "Cihazların her biri saatte en az 60 idrar örneğini çalışabilme kapasitesine sahip olmalıdır." şeklinde düzenlendiği, SYSMEX Marka UN serisi analizörde; katalogta modüllerin maksimum hızlarının UD10 maksimum 30 ya da 50 test/saat, UC3500 maksimum 236 test saat ve UF 5000 maksimum 105 test/saat olarak belirtildiği, iki Teknik Şartname maddesi beraber dikkate alındığında UN serisi analizör mikroskobik analiz yapmak üzere zorunlu olarak eş zamanlı çalıştırıldığında mikroskopi modülü olan UD10 modülü diğer her iki modülün hızını kendi hızına düşürdüğü, dolayısıyla sistemin hızı UD10 modülünün hızı olan 30-50 test/saatle sınırlandığından Teknik Şartname C.8’de otomatik ölçümü istenen parametrelerin tamamını C.9’da belirlenen en az hız olan saatte en az 60 test kapasitesini karşılamadığı, diğer taraftan Teknik Şartname C. 12’de belirtildiği gibi UD mikroskopi modülü gerektiğinde tek başına bağımsız çalıştırıldığında da C.9’da belirlenen en az hız olan saatte 60 test kapasitesini yine karşılamadığı,

3. Teknik Şartname’nin C.3. maddesinin "Birbirinin back-upı olacak şekilde idrarın kimyasal ve mikroskobik muayenesi dahil olmak üzere tam idrar tahlilini sonuçlandırabilecek kapasitede 2 adet cihaz kurulmalıdır." şeklinde düzenlendiği, BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen UF5000+UC3500+UD10 Modüllerinden oluşan SYSMEX Marka UN serisi cihaza ait UF5000 modülünün FluoresansFlowcytometri metoduyla çalıştığı, bu modüllün mikroskobik muayene ve görüntü analizi kabiliyetine sahip olmadığı, mikroskobik muayene sağlayan SYSMEX Marka UD10 Modülünün Teknik Şartname’nin C.3. maddesinde istenen mikroskobik muayene şartını karşılamak üzere teklif edildiği, C.3 maddesinin mikroskobik muayene şartının UD10 modülü ile sağlanması durumunda sistemin C.9. maddesindeki istenen asgari hız şartını sağlamadığı,

4. Teknik Şartname’nin C.5 maddesinin "Cihazlar Mikroskopik analiz için Flow Mikroskopi (flowcell digital imaging autoparticle recognition flowcell digital imaging artificial intelligence identification) ve/veya Digital mikroskopi yöntemi ile çalışmalıdır. Dijital mikroskopi yöntemi ile çalışıyorsa küvetler tek kullanımlık olmalıdır." şeklinde düzenlendiği, BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen UF5000+UC3500+UD10 Modüllerinden oluşan SYSMEX Marka UN serisi cihaza ait mikroskobik analiz yapma kabiliyetinde olan tek modülün UD10 modülü olduğu, bu modülde analiz için kullanılan metodun dijital mikroskopi metodu olduğu, bu durumun UN serisi cihaz kataloğunda da açıkça belirtildiği, Teknik Şartname’de bu çalışma prensibine sahip cihazlar için tek kullanımlık küvet kullanma şartı arandığı, ancak anılan istekli tarafından teklif edilen digital görüntü analizi sağlayan UD 10 cihazında tek kullanımlık küvetler bulunmadığı, UD1O cihazının katolog bilgilerinde ifade edildiği üzere aynı ölçüm kanalında sedimantasyon yaparak dijital mikroskobik analizi gerçekleştirdiği, ilgili cihazın kataloğunda tek kullanımlık küvetler kullanıldığına dair herhangi bir bilgi bulunmamakla birlikte üretici web (https://www.svsmex- europe.com/fileadmin/media/flOO/Brochure/Sysmex UF UD 2Q16.pdf) sitesinden elde edilen bir diğer katalogda mikroskobik analizin aynı kanalda (imaging celi ) yapıldığının anlatıldığı, dolayısıyla mikroskobik analiz için dijital mikroskopi yöntemi kullanan UD10 modülünde tek kullanımlık küvetler kullanılmadığından UN serisi cihazın C.5 maddesinde istenen şartları karşılamadığı,

5. Teknik Şartname’nin C.13 maddesinin "Kullanıcı idrar örneğindeki şekilli elemanları ekranda görebilmeli ve isteğe bağlı olarak bunları ekranda elle tanımlama imkanına sahip olmalıdır." şeklinde düzenlendiği, BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen SYSMEX Marka UF5000 cihazının Fluorescence Flow Cytometri prensibini kullanarak görüntüsüz sediment partikül sayım analizi yaptığı, şekilli elemanların ekranda görülebilmesini sağlayan cihazın SYSMEX Marka UD10 Modülü olduğu, şekilli elemanların tanımlamasının UD10 cihazında yapılması durumunda ise cihazın C.9. maddesindeki hız şartını sağlamadığı, Teknik Şartname’nin tüm maddeleri bir arada değerlendirildiğinde, firmanın teklif ettiği sistemin C.13 maddesini karşılamadığı,

6. Teknik Şartname’nin C.20 maddesinin "Analizörler, sonuçları mikroskobik görüntüleri ile birlikte hafızasında saklayabilmelidir." şeklinde düzenlendiği, BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen SYSMEX UN serisinin ana modülü olan UF5000 cihazının Fluorescence Flow Cytometri prensibini kullandığı, mikroskobik görüntü analizi yapmadığı, anılan firmanın teklif ettiği sistemde maddede istendiği şekliyle hafızada saklanmak üzere Mikroskobik görüntü sağlayabilecek tek modülün SYSMEX Marka UD10 olduğu, UD10 modülünün C.9 maddesindeki asgari hız şartını sağlamadığı, Teknik Şartname’nin tüm maddeleri bir arada değerlendirildiğinde, firmanın teklif ettiği sistemin C.20 maddesini de karşılamadığı,

Sonuç olarak BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen sistemin Teknik Şartname’nin tüm hususlarını karşılamadığı, teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1, 2, 3, 4, 5 ve 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi Çeşitli Birimlerin İhtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı

b) Varsa kodu: Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi Çeşitli Birimlerin İhtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı

c) Miktarı ve türü: 5 Kalem Kit Alımı” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.5.4’üncü maddesinde “İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen belgeler.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Teklif ve sözleşme türü” başlıklı 18’nci maddesinde “18.1. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, ihale üzerine bırakılan istekliyle her bir iş kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.” düzenlenmesi,

Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 5 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; 5 KALEM KİT” düzenlemesinin yer aldığı,

İdrar Tetkiki Kiti ile Birlikte Tam Otomatik İdrar Otoanalizörü Temini Teknik Şartnamesi’nde “A. KONU

Bu şartname Dursun Odabaş Tıp Merkezi Biyokimya Laboratuarına satın alınacak olan idrar stripi ve striplerle birlikte verilecek idrar analizörlerinin (2 adet) şartlarını belirler.

İlk kısım strip teslim edilip, idrar otoanalizörleri laboratuvara kurulduğu andan itibaren 2 (iki) yıl ücretsiz olarak laboratuvarda kurulu kalacak ve bu sürenin sonunda test sayısı tamamlandığında cihazlar firmaya iade edilecektir.

B. SATIN ALINACAK STRİP MİKTARI

1. Satın alınacak toplam strip miktarı 150.000 adet (test) tir. Yani 150.000 hasta numunesini çalışabilmelidir. (Çalışılan hasta sayısı ile ilgili veri hastane otomasyon sisteminden alınacaktır).

2. Stripler en az 6 ay miadlı olmalı ve 2 ay önceden haber verilmesi durumunda firma tarafından yeni miatlılarla değiştirilebilmelidir.

3. İhtiyaç halinde Kamu İhale Tebliği’nin (Tebliğ No: 2015/1) Üçüncü bölüm 26.3 nolu maddesi uygulanacaktır. Bu madde gereği önceden öngörülmeyen durumlar nedeniyle istenen test miktarı gerektiğinde ihaleden sonraki tüketim sürecinde % 20’ye kadar azaltılabilecek veya artırılabilecektir.

C. STRİPLE BİRLİKTE VERİLECEK ANALİZÖRÜN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Yüklenici firma tarafından laboratuvarımıza kurulacak olan cihaz ihale sözleşme bitiş tarihi itibari takvim yılı olarak 10 (on) yaşından küçük olmalıdır. Cihazın üzerinde, cihazın üretim tarihi (gün/ay/yıl), yeri, kalibrasyon tarihi (gün/ay/yıl) ve kalibrasyon geçerlilik süresini belirten bir etiket bulunmalıdır.

2. Teklif edilen cihazların ve (isteniyorsa) verilecek tüm yan cihazların (buzdolabı, sıcaklık ölçer, ortam ısısının uygun şartlarda tutulmasını sağlayacak ve ortamın iklimlendirilmesi için kullanılacak klima vb) akredite kuruluş tarafından onaylı olarak kalibrasyonlarının yapıldığına ve kalibrasyon sürelerinin bitimlerinde tekrarlanacağına ait belgeler hazır olmalıdır.

3. Birbirlerinin back-upı olacak şekilde idrarın kimyasal ve mikroskobik muayenesi dahil olmak üzere tam idrar tahlilini sonuçlandırabilecek kapasitede 2 adet cihaz kurulmalıdır.

4. Cihazlar sediment analizi için Flow mikroskobi, Dijital mikroskobi veya Florasans flow sitometri yöntemlerinden biri ile çalışmalıdır.

5. Cihazlar mikroskobik analiz için Flow Mikroskobi (flowcell digital imaging auto particle recognation veya ilowcwll digital imaging artifical intelligence identification) ve/veya Dijital Mikroskobi yöntemi ile çalışmalıdır. Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa küvetler tek kullanımlık olmalıdır.

6. Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışan sistemler en az 15 saha görüntüsü vermelidir.

7. Florasans flow sitometri yöntemi ile çalışan sistemler gerekli durumlarda online olarak şekilli elemanların gerçek mikroskobik görüntülerini vermeli ve şekilli elemanların görüntülerini veri saklama ünitesinde saklayabilmelidir.

8. Cihazla birlikte verilecek kit ve striplerle aşağıdaki parametreler idrarda tam otomatik olarak ölçülebilmelidir: Glukoz, pH, Protein, Keton, Bilirubin, Nitrit, Kan, Ürobilinojen, renk, bulanıklık, Lökosit, Dansite, Epitel hücreleri Eritrosit, Lökosit, Lökosit kümesi, Silendirler (granüler, hvalen, mum vb.), Kristaller (kalsiyum oksalat, ürik asit, sistin vb), Maya, Sperm ve Bakteriler. Refraktometre ile dansite ölçümü yapabilmelidir. (Daha doğru neticeler verdiği için, dansite ölçümü Refraktometre yöntemi ile stripten bağımsız olarak yapılmalıdır.)

9. Cihazların her biri saatte en az 60 idrar örneğini çalışabilme kapasitesine sahip olmalıdır.

10. Cihazlar belirtilen parametreleri analiz edebilmeli ve bir defada en az 60 idrar yüklendikten sonra, kimyasal okuyucudan mikroskobi ünitesine otomatik olarak geçiş sağlayabilmelidir.

11. Cihazların sediment mikroskobi bölümü sistem sonuçlarını strip kimyası ile birleştirerek tek bir rapor halinde otomatik olarak vermelidir.

12. Cihazların kimyasal ve mikroskobi üniteleri gerektiğinde birbirinden bağımsız çalışabilmelidir. Her bir modül ayrı proba sahip olmalıdır.

13. Kullanıcı idrar örneğindeki şekilli elemanları ekranda görebilmeli ve isteğe bağlı olarak bunları ekranda elle tanımlama imkânına sahip olmalıdır.

14. Analizörler silendir ve kristallerin sınıflandırılabilmesine imkân vermeli ve sonuçları her sahada adet olarak rapor edebilmelidir.

15. Analizörler epitel hücrelerini üriner sistem bölgelerine göre tanıyabilmeli ve sonuçları her sahada adet, olarak rapor edebilmelidir.

16. İdrar örnekleri her hangi bir ön işleme gerek olmadan cihazlara yüklenebilmelidir. Ayrıca acil örnekler sistem durdurulmadan çalışılabilmelidir.

17. Cihazlar istendiğinde vücut sıvıları (BOS, Plevral Sıvı, Peritonal Sıvı vb.) ile çalışabilmeye imkan sağlamalıdır.

18. Cihazlar yetişkin numuneleri yanında pediatrik numuneleri en az 3 — 4 mL idrar ile çalışabilmelidir.

19. Teklif edilen cihazlar gerektiğinde ilgili Mikroskopi ve strip parametrelerini (Lökosit, Lökosit Esteraz, Bakteri, Toplam Partiküller, Nitrit vb) kullanarak idrar kültür ekimi gerekliliği uyarısını yapabilmelidir.

20. Analizörler, sonuçları mikroskobik görüntüleri ile birlikte hafızasında saklayabilmelidir.

21. Analizörler hastanemiz otomasyon sistemine uygun olmalı ve otomasyon sistemine bağlanma ile ilgili tüm yazılım ve donanım giderleri yüklenici (bilgisayar, yazıcı, barkod, barkod okuyucu vb.) firma tarafından karşılanmalıdır.

22. Analizörler ile birlikte ayrıca gerektiğinde ekran görüntülerini basmak için uygun özellikte bir yazıcı ve yeteri kadar sarf malzeme verilmelidir.

23. Analizörlerin laboratuara kurulumu esnasında gerekli olan her türlü alt yapı ihtiyacı, tesisat, araç ve gereç firma tarafından temin edilmelidir.

24. Cihazlarla birlikte yeterli kapasitede güç kaynağı ve klima sistemi firma tarafından temin edilmelidir.

25. Otomatik idrar analizi için gerekli tüm sarf malzemeler (dilüentler, tamponlar, standartlar, iç kalite kontrol materyalleri, solventler, laboratuvar sorumlusunun onay vereceği 150.000 adet vidalı kapaklı idrar tüpleri, pediatrik tüpler, pastör pipeti vs.) ve diğer sarf malzemeler (yazıcı kâğıdı, kartuş vs.) firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

26. İç kalite kontroller için yüklenici firma striplerle birlikte kullanılacak cihaza uygun ve iki seviye kalite kontrol materyalini günlük çalışılacak miktara yetecek kadar ücretsi olarak sağlayacaktır.

27. Yüklenici firma çalışılacak parametreleri yurt dışı veya yurtiçinde kalitesini belgelemiş bir ekstemal kalite kontrol programına ücretsiz olarak dahil etmelidir.

D. EĞİTİM

Firma, cihazların kullanılacağı ünitenin uzmanlarının uygun gördüğü sayıda laboratuvar teknisyenine yönelik eğitimi düzenleyecek ve laboratuvar sorumlusunun uygun gördüğü sürece eğitimi vereceğini taahhüt edecektir.

E. GARANTİ VE MONTAJ

1. Cihazlar Kurumun göstereceği yere çalışır vaziyette montajı yapılarak teslim edilecektir.

2. Gerekli masa, çalışma tezgahı laboratuvar standartlarına uygun şekilde yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. Sağlık Bakanlığının belirlediği kalite ve ruhsatlandırma standartlarına uygun şekilde istenen yapısal düzenleme, alt yapı değişikliği veya cihazların başka bire yere taşınıp kurulması gerektiği takdirde masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

3. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık, aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağını, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulunmalıdır. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelenecektir. Ayrıca, cihaza periyodik olarak yılda iki kez (her altı ayda bir) ücretsiz bakım yapılacaktır. Altı aylık periyodik bakımların yapılmaması halinde yüklenici firma ihale bedelinin 1/750’sini hastanemiz döner sermayesine ödeme yapacaktır.

4. Firma Kit ve Sarf malzemelerinin kullanıldığı süre zarfında cihazı 24 saat çalışır vaziyette faal olarak tutacak ve her türlü bakım, onarım ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz olarak karşılayacaktır. Bu hizmetin sözleşme süresince kesintisiz olarak yapılacağı firma tarafından garanti edilmelidir.

5. Cihazın arızalandığı hallerde, firmaya bildirildikten sonra en geç 2 (iki) gün içerisinde arıza giderilerek cihaz çalışır duruma getirilmelidir.

6. Belirtilen süre içerisinde cihaz arızası giderilemediği takdirde, cihazın çalışmadığı her gün için ihale bedelinin 1/750’sini (750 de 1’i) hastanemiz döner sermayesine ödeyecektir.

7. Cihazların ve cihazlarla kullanılacak kitleriıı Uluslararası Standartlara Uygunluk Belgesi(lSO. PDA) ibraz edilecektir.

8. Kalite standartları gereği oluşturulacak cihaz dosyasına gerekli belgeler temin edilmelidir.

9. Kalite standartları gereği oluşturulacak cihaz dosyasına gerekli belgeler temin edilmelidir.

F. OTOANALİZÖR KİTLERİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. İhaleye iştirak eden firmalar teklif ettikleri cihazların Türkiye Temsilcisi veya genel temsilcinin yetkilendirdiği bölge dağıtıcısı olduklarına dair yasal belge vermelidir.

2. Kitler ve sarf malzemeleri “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

3. Her kit teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı olacaktır.

4. İhaleyi kazanan firma kitlerin kalibrasyonu ve cihazlara adaptasyonunu yetkili bir eleman kontrolünde yaptıracak, kalibrasyon ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep edilmeyecektir.

G. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

1. İhaleye katılan firmalar şartnamedeki maddelere sıra ile tek tek cevap vereceklerdir. Bu kurala uymayan ya da cevaplar orjinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunan firmalar ihale dışı bırakılacaktır. Firmalar tarafından teklif edilecek cihaz ve kitlerle ilgili orijinal broşür ve teknik özellikleri gösteren orijinal doküman teklifle birlikte verilecektir.

2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri red edilecektir.

3. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Daha önce Laboratuarımızda denenmemiş cihazlar için Firmalar ihale sonrasında Laboratuarımızda demonstrasyon yaparak teknik şartnameye uygunluğunu göstermelidir.

4. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.” düzenlemesinin yer aldığı,

İdarece birim fiyat teklif cetvelinin ise “

A1

B2

Sıra No

Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması

Birimi

Miktarı

Teklif Edilen Birim Fiyat (Para birimi belirtilerek)

Tutarı (Para birimi belirtilerek)

1

İmmünohistokimya Cihazı Kiti 35.000 Test

test

35.000

2

Tam Otomatik İdrar Biyokimyası Ve Mik 150.000 Test

test

150.000

3

Dışkıda İnsan Hemoglobini (Monoklonal ) ( Gaitada Gizli) Kan 4.500 Test

test

4.500

4

Monoklonal Antikorlar 4.000 Test

test

4.000

5

SOĞUTMALI SANTRİFÜJ 5 Adet

adet

5

Toplam Tutar (K.D.V Hariç)

”şeklinde düzenlendiği anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi tarafından, şikayete konu 2. Kısım Tam Otomatik İdrar Biyokimyası ve Mik. Sistemi 150.000 test alım işi uhdesinde bırakılan BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen SYSMEX Marka UN serisi analizör sisteminin kataloglar ve teknik açıklamalar göz önünde bulundurulduğunda Teknik Şartnameye uymadığı iddia edilmektedir.

BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından 2. Kısım Tam Otomatik İdrar Biyokimyası ve Mik. Sistemi 150.000 test alım işine teklif edilen SYSMEX Marka UN serisi analizör sisteminin Teknik Şartname’nin ilgili hükümlerini karşılayıp karşılamadığı hususlarında teknik görüş isteme ihtiyacı hasıl olmuş, bu amaçla idarece hazırlanan teknik şartname, ihale üzerinde bırakılan BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen cihaza ilişkin doküman, Kurumumuza verilen itirazen şikâyet dilekçesi, idareye yapılan şikayet başvurusu, idarenin cevabı ve eşit muamele çerçevesinde incelenmek üzere ihaleye katılan diğer istekliler tarafından teklif edilen cihazlara ilişkin dokümanlar eklenerek isteklilerin sunmuş olduğu cihazların Teknik Şartname’nin şikayete konu maddelerini karşılayıp karşılamadığı hususunda 06.10.2017 tarihli ve 23136 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenmiştir.

Kurum kayıtlarına 18.10.2017 tarih ve 57120 sayı ile alınan teknik görüş yazısında “Başvuru sahibi NOFMED Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin, BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A. Ş.nin teklif ettiği Sysmex Marka UN serisi idrar analiz sisteminin kataloglar ve teknik açıklamalar göz önünde bulundurulduğunda teknik şartnameye uymadığı iddiası hakkındaki görüşler, ihale dokümanları ve cihaz teknik dokümanları incelenerek Kamu İhale Kurumu'nun ilgili yazısında yer alan sıralamaya uygun olarak aşağıda sunulmuştur:

1)Teknik şartnamenin C.8. maddesinde "Cihazla birlikte verilecek kit ve striplerle aşağıdaki parametreler idrarda tam otomatik olarak ölçülebilmelidir. Glukoz, pH,.... ve bakteriler." düzenlemesinin yer aldığı, ancak Sysmex UN analizöre ait UD-10 modülü mikroskobi sonucu üretmek için kullanıcı müdahalesi gerektirdiğinden tam otomatik olarak mikroskobi parametrelerine ait ölçülmüş mikroskobi sonucu vermediği ve cihazın UF-5000 modülünün ise floresans flow sitometri prensibiyle çalıştığından görüntüsüz sediment partikül sayımı yaptığı ileri sürülerek Sysmex UN cihazıyla ilgili teklifin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddia edilmiştir.

Teknik şartnamede idrar şekilli eleman analizi için C.4. maddede "sediment analizi" ve C.5. maddede "mikroskopik analiz için istenen ölçüm yöntemleri" belirtilmiştir. C.7. maddede "sediment analizi floresans flow sitometri yöntemi ile çalışan sistemlerin gerekli durumlarda şekilli elamanların gerçek mikroskobik görüntülerini vermesi ve bu görüntülerin saklanabilmesi" istenmiştir. Söz konusu olan Sysmex UN idrar analiz sistemin şekilli eleman analizindeki iki aşamalı uygulamasında önce UF- 5000 modülünde floresans flow sitometri yöntemi ile teknik şartnamenin C.8. maddesinde belirtilen mikroskobi parametrelerinin tam otomatize ölçümü yapılmakta, sonra gerekli olan örneklerde UD-10 modülünde dijital görüntüleme (dijital mikroskobi) ile görüntü elde edilmekte olduğundan teknik şartnamenin anılan maddelerindeki özelliklere uymakta olduğu görüşüne varılmıştır.

2-3) Teknik şartnamenin C.12. maddesindeki "Cihazların kimyasal ve mikroskobi üniteleri gerektiğinde birbirinden bağımsız çalışabilmeli" ve C.9. maddesindeki "Cihazların her biri saatte en az 60 idrar örneğini çalışabilme kapasitesine sahip olmalıdır" koşullarına Sysmex UN analizörün cihaz hızı bakımından uymadığı iddia edilmiştir.

Teknik şartnamenin C.9. maddesinde yer alan "Cihazların her biri" ifadesiyle cihazın kısımlarının değil, C.3. maddede belirtilmekte olan birbirlerinin back-up'ı olan iki adet cihazın tanımlanmakta olduğu anlaşılmaktadır. Cihazların her birinin kısımlarının hızının değil, tam otomatik analiz yapan ayrı ayrı kurulacak olan iki sistemin her birinin hızının saatte en az 60 örnek olması istenmiştir. Sysmex UN cihazın kimyasal ve şekilli eleman analizini gerçekleştiren UC-3500 ve UF-5000 ünitelerinin saatte en az 60 idrar örneğini çalışabilme koşuluna uygun olduğu, UD-10 ünitesinde ise her idrar örneğinin analizi yapılmayacak olup gerekli durumlarda kullanılacağından, UD-10 ünitesinin seçilecek çalışma moduna (normal ve kesinlik modu) göre saatte 30 veya 50 örnek olan hızının, teknik şartnamede belirtilen cihazın genel hız kapasitesine aykırılık oluşturmayacağı görüşüne varılmıştır.

4. Teknik şartnamenin C.5. maddesinde "Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa küvetler tek kullanımlık olmalıdır" koşulunu Sysmex UN cihazın dijital mikroskobi yöntemi ile çalışan UD-10 modülünün sağlamadığı çünkü bu modülde tek kullanımlık küvet bulunmadığı öne sürülmüştür.

Sysmex UN cihazda şekilli eleman analizi için temel yöntem UF-5000 modülündeki floresans flow sitometri yöntemidir. Dijital mikroskobi yöntemi ise gerek duyulan örneklerde (floresans flow sitometrinin yeterli olmadığı örneklerde) UD-10 modülünde kullanılacak olan ikinci yöntemdir. Bu özellik teknik şartnamenin C.7. maddesindeki koşulu sağlamaktadır. Cihazda floresans flow sitometri yöntemi kullanılmadan yalnız dijital mikroskobi yöntemi kullanılsaydı C.5. maddedeki tek kullanımlık küvet koşulunun sağlanması gerekecekti. Sysmex UN cihazın şekilli eleman analizinde kullandığı esas yöntem floresans flow sitometri olduğundan bu koşulun sağlanmasına gerek olmadığı görüşüne varılmıştır.

5. Teknik şartnamenin C.13. maddesinde yer alan "Kullanıcı idrar örneğindeki şekilli elemanları ekranda görebilmeli ve isteğe bağlı olarak bunları ekranda elle tanımlama imkanına sahip olmalıdır" koşulunu Sysmex UN cihazın UD-10 modülünün sağladığı, ancak bu modülün C.9. maddedeki hız koşulunu sağlamadığı iddia edilmektedir.

Teknik şartnamenin C.9. maddesindeki hız koşulunu Sysmex UN cihazın sağlamadığı iddiasıyla ilgili teknik görüş 2-3. sıralarda verilmiştir.

6. Teknik şartnamenin C. 20. maddesinin "Analizörler, sonuçları mikroskobik görüntüleri ile birlikte hafızasında saklayabilmelidir" koşuluna uyan Sysmex UN cihazının UD-10 modülünün C.9. maddedeki asgari hız şartını sağlamadığı, teknik şartnamenin tüm maddeleri bir arada değerlendirildiğinde, teklif edilen sistemin C.20 maddesini de karşılamadığı iddia edilmektedir.

Teknik şartnamenin C.9. maddesindeki hız koşulunu Sysmex UN cihazın sağlamadığı iddiasıyla ilgili teknik görüş 2-3. sıralarda verilmiştir. Ayrıca C.20. maddede yer alan "analizörler" ifadesiyle, analizörlerin kısımları değil, birbirinin back-up'ı olan iki cihaz tanımlanmaktadır.

Sonuç olarak; BIO-DPC Teşhiş Sistemleri San. Tie A. Ş.nin teklif ettiği Sysmex Marka UN serisi analizör sisteminin (UF-5000, UC-3500, UD-10 modüllerinden oluşan) teknik açıklamalar ve dokümanlar göz önüne alındığında teknik şartnamede yer alan koşulları sağlayarak teknik şartnameye uyduğu görüşüne varılmıştır.” bilgisi verilmiştir.

Buna göre teknik görüşte belirtilen gerekçeler doğrultusunda, ihale üzerinde BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname maddelerini karşıladığı sonucuna varıldığından başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer yandan, şikayete konu kısmın yaklaşık maliyet tutarı dikkate alındığında, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 2 numaralı bendi gereğince başvuru bedeli olarak Kurum hesaplarına 3.707,00 TL (Üçbinyediyüzyedi Türk Lirası) yatırılması gerekirken, başvuru sahibi tarafından 7.415,00 TL yatırıldığından, fazla yatırıldığı anlaşılan 3.708,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iade edilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1 ) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2 ) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.