KİK Kararı: 2017/UM.I-2621 (27 Eylül 2017)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/048
Gündem No : 60
Karar Tarihi : 27.09.2017
Karar No : 2017/UM.I-2621

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Akad Endüstri Malzemeleri ve Dış Ticaret A.Ş.,

Fulya Mah. Celal Atik Sok. No: 10 Gayrettepe/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Kilis Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Öncüpınar Kavşağı Çevreyolu Üzeri No: 1 Kilis Devlet Hastanesi C Blok Kat:2 79000 KİLİS

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2017/311460 İhale Kayıt Numaralı “16 Kısım Cerrahi Alet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Kilis Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 21.07.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “16 Kısım Cerrahi Alet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Akad Endüstri Malzemeleri ve Dış Ticaret A.Ş.nin 14.07.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.07.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 21.07.2017 tarih ve 41079 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 21.07.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/1823 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinin dördüncü fıkrasındaki “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 09/07/2013 tarih ve 6897150.0.02.0.011.06/972426 sayılı duyurusunda belirtilen ürünler Tibbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilecektir. Kapsam dışı beyanı değerlendirmeye alınmayacaktır.” düzenlemesi ile Teknik Şartname’nin 19’uncu maddesi “T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü genelgesi hükümlerince teslim edilecek ürünlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması gereklidir. Alımı yapılacak ürünlerin (kapsam dışı ürünler hariç) Barkod numaralarının “teknik şartnameye cevap” belgesinde belirtilmesi zorunludur.” düzenlemelerinin birbiriyle çeliştiği,

2. İdari Şartname’nin 7.5.6.1’inci maddesinin (c) alt bendinde “Cerrahi alet numuneleri, şekil ve fonksiyonları, çıplak gözle, mikroskopla, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak test edilecektir. Yapılacak incelemelerde aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır” düzenlemesinin sübjektif hazırlanarak tekliflerin keyfi olarak değerlendirme dışı bırakılmasına neden olacağı,

3. İdari Şartname’nin 7.5.6.2’nci maddesinde “Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir . İhaleye verilecek katolog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı , uzunluk , ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek katologlarda arama motorlarının olması, format veya program sorunları ile karşılaşılmaması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmesi zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Cerrahi setlere ait teknik dökümanlar (katalog, prospektüs, fotoğraf, broşür, kullanım klavuzu, data sheath vb.) Türkçe dilinde verilebileceği gibi farklı latin alfabesindeki dillerde de (İngilizce, Almanca, İspanyolca, İtalyanca) verilebilir.” düzenlemesi ile İdari Şartname’nin 7.5.6.3’üncü maddesinin (d) bendi “Teklif edilen tüm aletlerin üzerinde (ihale sırasında verilecek numuneler dahil) data matrix kod bulunmalıdır. Aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten apostil kaşeli ve noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi ve İdari Şartname’nin 7.9.1’inci maddesinde yer alan “Teklifi oluşturan bütün belgeler ve ekleri ile diğer doküman Türkçe olacaktır. Başka bir dilde sunulan belgeler, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır. Tercümelerin yapılması ve tercümelerin tasdiki işleminde ilgili maddedeki düzenlemeler esas alınacaktır.” düzenlemelerinin de birbiriyle çeliştiği,

4. İdari Şartname’nin 7.5.6.2’nci maddesinde “Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglarda arama motorlarının olması, format veya program sorunları ile karşılaşılmaması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmesi zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir. Cerrahi setlere ait teknik dokümanlar (katalog, prospektüs, fotoğraf, broşür, kullanım kılavuzu, data sheath vb.) Türkçe dilinde verilebileceği gibi farklı latin alfabesindeki dillerde de (İngilizce, Almanca, İspanyolca, İtalyanca) verilebilir. Cerrahi aletlerin tam görülemediği, bilgilerin okunamadığı fotokopi kataloglar verilmeyecektir. İhale komisyonu inceleme esnasında gerek görürse iştirakçi firmaların yetkili temsilcisinden teklif dosyası içerisinde verecekleri katalog veya broşürlerini ve bunlarda yer alan ihale kapsamındaki ürünlerini üreticilerinin resmi web sitesinden teyit etmelerini isteyebilir.” düzenlemelerinden katalog ve broşürlerde ürünün hangi detaylara yer verilmesi gerektiğinin anlaşılamadığı,

5. İdari Şartname’nin 7.5.6.3’üncü maddesinin (d) bendinde “Teklif edilen tüm aletlerin üzerinde (ihale sırasında verilecek numuneler dahil) data matrix kod bulunmalıdır. Aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten apostil kaşeli ve noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesinde yer alan data matrix kod (kadekod) uygulamasının içerisinde hangi bilgilerin bulunması gerektiğinin belirtilmediği, katılımı engelleyici şekilde ihtiyaç listesinin hazırlandığı MEDİCON, MARTİN ve STERIWAY isimli yabancı firmalara ait belgelerin istenildiği,

6. İdari Şartname’nin 19.2.1’inci maddesi “Bu ihaledeki kısım sayısı 16 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; Bu ihaledeki kısım sayısı 16 dır. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; Bu ihaledeki kısım sayısı 16'dır. Firmalar bu cerrahi setlerin tamamına veya istedikleri kısımlara teklif verebilirler. İsteklilerin teklifleri kısım bazında ayrı ayrı değerlendirilecektir. Her kısmın teknik şartname içerisindeki detaylı İhtiyaç listesinde yer alan kalemlerin tamamına teklif verecektir. iş kaleminden biri veya daha fazlası istekli üzerinde kalabilir. İstekliler ile üzerinde kalan kısımların tamamı için tek bir sözleşme imzalanacaktır.” düzenlemesi ile İdari Şartname’nin 47.1’inci maddesinde “Bu ihaledeki kısım sayısı 16'tir. Firmalar bu cerrahi setlerin tamamına veya istedikleri kısımlara teklif verebilirler. İsteklilerin teklifleri kısım bazında ayrı ayrı değerlendirilecektir. Her kısmın İhtiyaç listesinde yer alan kalemlerin tamamına teklif verecektir. iş kaleminden biri veya daha fazlası istekli üzerinde kalabilir. İstekliler ile üzerinde kalan kısımların tamamı için tek bir sözleşme imzalanacaktır. Her Kısmın içerisindeki kalemlerin teknik şartnamede belirtilen çizelgeye (marka/model/ubb birim fiyat/vb.) göre verilecektir, ihale dosyasında teklif cetveli ekinde sunulacaktır. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. ve 16. kısımlar (Konteynırlar) birlikte değerlendirilecektir.” düzenlemelerinin teklif verme noktasında çelişkiye sebep olduğu,

7. Teknik Şartname’nin 5, 7, 8, 10, 11, 13’üncü maddelerinde “elastiki yapı, yumuşak kilitlenip kolay ayrılan, ergonomik sapı olan, yalpalama ve laçkalaşma olmayan, ne çok sıkı nede çok gevşek olmayan, yay gibi” ifadelerine yer verildiği, ulusal ve uluslararası standartlara dayandırılmayan sübjektif ifadeler içeren bu maddelerin tekliflerin keyfi olarak reddedilmesine neden olacağı,

8. Teknik Şartname’nin 29’uncu maddesinin objektif kritere dayanmayan tekliflerin keyfi elenmesine yol açacak şekilde gerektiğinden uzun düzenlendiği, idarenin kliniğin gerekli görmesi durumunda istekliden ilave ürün isteyeceği ancak zaman ve adet olarak bunların belirlenmediği, verilmesi istenilen cerrahi el aletleri numune listelerinde birbirine yakın ve aynı işlevi görecek olan aletlerden çok sayıda istenildiği, bu numunelerin arasında sadece Alman firmalarına tescilli ürünlerinde bulunduğu ve teklif verilmesine engel olduğu,

9. Teknik Şartname’nin 30’uncu maddesinin (a), (c), (f), ve (ı) bentlerinin rekabeti engelleyici şekilde düzenlendiği ve belirlenen standartların KLSMARTIN markasını işaret ettiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İdari şartname” başlıklı 12’nci maddesinde “(1) İdare, uygulayacağı ihale usulüne ilişkin bu Yönetmelik ekinde yer alan tip idari şartnameyi esas alarak idari şartnamesini hazırlar. Tip idari şartnamede boş bırakılan veya dipnota alınan hususlar; işin özelliğine göre, 4734 sayılı Kanun, 5/1/2002 tarihli ve 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanunu ve diğer mevzuat hükümlerine aykırı olmayacak şekilde düzenlenir.

(2) İdare, tip idari şartnamede düzenlenmeyen ancak işin özelliğine göre düzenlenmesine gerek duyulan hususları, 4734 ve 4735 sayılı Kanunlar ile diğer mevzuat hükümlerine aykırı olmamak koşuluyla, maddeler halinde düzenleyerek “Diğer Hususlar” bölümüne ekleyebilir.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

(4) Teknik şartnamede, alım konusu malın ambalajlanması ve etiketlenmesi ile kullanım kılavuzuna yönelik düzenleme yapılabilir.

(5) Teknik şartnamede, alım konusu malın montajı ve satış sonrası servisi ile yedek parçasının sağlanmasına yönelik düzenleme yapılabilir.

(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.

(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.

(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir.

(9) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında, yüklenici tarafından öncelikle malın prototipinin idareye sunulmasına ve bu prototipin kabulünden sonra üretiminin yapılmasına yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.

(10) Alım konusu malın niteliği ve bu Yönetmelikte öngörülen düzenlemeler esas alınarak yüklenicinin personel çalıştırmasının öngörülmesi halinde, bu personelin sayısı ve niteliği teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında belirtilir.

(11) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında, malın ilgili mevzuat uyarınca teknik düzenleme kapsamında bulunması ve piyasaya arz edilmesinin belirli kurallara tabi olması durumunda; idare ve yüklenicinin malın uygunluk değerlendirilmesine yönelik yükümlülükleri, teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında belirtilir.

(12) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, alınacak malın özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.” hükümleri bulunmaktadır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 09.07.2013 tarihli ve 46897150.0.02.0.011.06/972426 sayılı duyurusunda “Diğer yandan Tıbbi Cihazlar ile İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri hakkında (2010/11) sayılı Genelge’de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin (tedarikçi yada bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm cihazların/ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt bildirim onayının yapılmış olması şartı aranmaktadır. Bununla birlikte, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri gereğince piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB kayıt bildirim işlemlerinin yapılmasının zorunlu olmasına dayalı olarak kamu alımları ile sınırlı olmadan piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlarla ilgili alım işlemlerinde kayıt bildirim şartı aranmalıdır.

Bu kapsamda, teşhis ve tedavi amaçlı olarak, sağlık birimlerinde/tesislerinde sterilizasyon sürecinde kullanılan ve sterilizasyon işlemini doğrudan etkileyen ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirildiğinden söz konusu ürünleri piyasaya arz eden tüm firmaların 31.12.2013 tarihine kadar gerekli belgeleri temin ederek TİTUBB kayıtlarını yapmaları gerekmektedir. Zira 2010/11 nolu genelgede belirtilen TİTUBB kayıt/bildirim şartı, 01.01.2014 tarihi itibariyle bahse konu sterilizasyon ürünleri içinde geçerli olacaktır. Sektörde faaliyet gösteren firmaların mağduriyetinin önlenmesi ve eşitlik ve rekabet ilkelerine aykırı bir durumun oluşmaması açısından en geç 31.12.2013 tarihine kadar kayıt işlemlerinin yapılması gerekmektedir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinin dördüncü fıkrasında “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 09/07/2013 tarih ve 46897150.0.02.0.011.06/972426 sayılı duyurusunda belirtilen ürünler Tibbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilecektir. Kapsam dışı beyanı değerlendirmeye alınmayacaktır.” düzenlemesi ile ilgili duyuruda yer alan ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirtilen kriterlere göre değerlendirileceği, tarih ve sayısı yukarıda belirtilen duyuru kapsamındaki ürünlerin anılan Yönetmelik’e tabi olacağı ve kapsam dışı olduğu belirtilerek bu ürünlere ilişkin barkod numaralarına yer verilmemesinin söz konusu olamayacağının ifade edildiği görülmüş olup aralarında çelişki bulunduğu iddia edilen Teknik Şartname’nin 19’uncu maddesinde de “T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü genelgesi hükümlerince, teslim edilecek ürünlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması gereklidir. Alımı yapılacak ürünlerin (kapsam dışı ürünler hariç) Barkod numaralarının “teknik şartnameye cevap” belgesinde belirtilmesi zorunludur.” ifadelerine yer verilmiş olup teslim edilecek ürünlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması ve ürünlere ilişkin barkod numaralarının anılan belgede belirtilmesinin istenildiği, yukarıda belirtilen genelgeye tabi olmayan kapsam dışı ürünler için böyle bir zorunluluğun getirilmediği görülmüştür. Bu düzenlemeler karşılaştırıldığında ürünlerin teslim edilirken anılan genelge kapsamında olanların Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası barkod numaralarının belirtilmesi istenilirken, kapsam dışında olanlara ilişkin böyle bir zorunluluk bulunmadığı ifade edilmiş olup bu iki madde arasında çelişki olmadığı görüldüğünden başvuru sahibinin iddiası uygun bulunmamıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin 7.5.6.1’inci maddesinin (c) alt bendinde “Cerrahi alet numuneleri, şekil ve fonksiyonları, çıplak gözle, mikroskopla, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak test edilecektir. Yapılacak incelemelerde aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu, bu düzenlemede numunelerin nasıl değerlendirileceği, değerlendirmede hangi kriterlere dikkat edileceğine ilişkin açıklama yapıldığı ve numune değerlendirmesine ilişkin takdir ve sorumluluğun idarede bulunduğu, bu durumun teklif edilen ürünlerin sübjektif ve keyfi olarak değerlendirildiği anlamına gelmediği anlaşıldığından başvuru sahibinin bu iddiası yerinde görülmemiştir.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Belgelerin Sunuluş Şekli” başlıklı 8’inci maddesinde “8.3. İdareler, ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Tekliflerin dili” başlıklı maddesini ihale konusu alımın niteliğini göz önünde bulundurmak suretiyle uygun seçeneği esas alarak düzenleyeceklerdir. İdareler, teklifi oluşturan bütün belgeler ve ekleri ile diğer dokümanların Türkçe olacağı ve yabancı dilde düzenlenen belgelerin Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli olacağına ilişkin bir düzenleme yapabilecekleri gibi, sadece belirli belgelerin yabancı dilde sunulmasına imkan verebilirler. İhale işlemlerinin etkin ve sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve hukuki sorunların yaşanmaması için yabancı dilde sunulmasına imkan verilen belgelerin teknik dokümanlar, kişisel beyanlar gibi belgelerle sınırlı tutulmasının uygun olacağı değerlendirilmektedir.” açıklaması bulunmaktadır.

İdari Şartname’nin kataloglara ilişkin düzenlemelerin bulunduğu maddelerden 7.5.6.2’nci maddesindeki “Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir. İhaleye verilecek katolog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek katologlarda arama motorlarının olması, format veya program sorunları ile karşılaşılmaması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmesi zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Cerrahi setlere ait teknik dökümanlar (katalog, prospektüs, fotoğraf, broşür, kullanım klavuzu, data sheath vb.) Türkçe dilinde verilebileceği gibi farklı latin alfabesindeki dillerde de (İngilizce, Almanca, İspanyolca, İtalyanca) verilebilir.” düzenlemesi ile teklif edilen cihazların ihale dokümanına uygunluğunun nasıl tespit edileceği ve katalogların taşıması gereken özellikler belirlenmiş olup aynı Şartname’nin 7.5.6.3’üncü maddesinin (d) bendinde belirtilen “Teklif edilen tüm aletlerin üzerinde (ihale sırasında verilecek numuneler dahil) data matrix kod bulunmalıdır. Aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten apostil kaşeli ve noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesinde de ürünlerin üzerinde karekod bulunması ve kodların üretici fabrika tarafından yapıldığı gösteren tercümeleri ile sunulan dosyalarında sunulması istenilmiştir.

Yukarıda belirtilen maddeler ile çeliştiği iddia edilen “Tekliflerin dili” başlıklı 7.9.1’inci maddesinde “Teklifi oluşturan bütün belgeler ve ekleri ile diğer doküman Türkçe olacaktır. Başka bir dilde sunulan belgeler, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır. Tercümelerin yapılması ve tercümelerin tasdiki işleminde ilgili maddedeki düzenlemeler esas alınacaktır.” düzenlemeleri ile teklifin ve teklifi oluşturan belgelerin dilinin düzenlendiği görülmüştür. Kamu İhale Genel Tebliği’nin 8’inci maddesinde idarelerin ihale konusu alımın niteliğini göz önünde bulundurmak suretiyle belgelerin dilinin Türkçe olarak belirleyebilecekleri gibi yabancı dilde düzenlenen belgelerin Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde de geçerli olacağına ilişkin bir düzenleme yapabilecekleri, sadece belirli belgelerin yabancı dilde sunulmasına imkan verebilecekleri düzenlenmiştir. Bu kapsamda katalogların düzenlendiği maddelerde yabancı dil ile Türkçe tercümeleri ile sunulacak belgeler düzenlenmiş olup tekliflerin dili başlıklı madde de teklifleri oluşturan diğer belgelerin Türkçe olması gerektiği düzenlendiğinden herhangi bir çelişki olmadığı görülmüş olup başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmemiştir.

4. Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Sunulacak kataloglara ilişkin düzenlemelerin bulunduğu maddelerden İdari Şartname’nin 7.5.6.2’nci maddesinde “Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglarda arama motorlarının olması, format veya program sorunları ile karşılaşılmaması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmesi zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir. Cerrahi setlere ait teknik dokümanlar (katalog, prospektüs, fotoğraf, broşür, kullanım klavuzu, data sheath vb.) Türkçe dilinde verilebileceği gibi farklı latin alfabesindeki dillerde de (İngilizce, Almanca, İspanyolca, İtalyanca) verilebilir.

Cerrahi aletlerin tam görülemediği, bilgilerin okunamadığı fotokopi kataloglar verilmeyecektir. İhale komisyonu inceleme esnasında gerek görürse iştirakçi firmaların yetkili temsilcisinden teklif dosyası içerisinde verecekleri katalog veya broşürlerini ve bunlarda yer alan ihale kapsamındaki ürünlerini üreticilerinin resmi web sitesinden teyit etmelerini isteyebilir.” düzenlemelerine yer verilmiş olup teklif edilen cihazların numuneleri kontrol edilirken teklif dosyası kapsamında sunulan cihazlara ilişkin kataloglardaki bilgilerinde cihazla birebir uyumlu olması istenilmiş, sunulan katalog ve broşürlerde ürünlerin uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerin belirtilmesi istenilmiş, CD ortamında sunulan kataloglarında ürünlerin uç yapılarını birebir göstermesi istenilmiş özellikleri örtüşmeyen ürünlerin ret edileceği açıkça düzenlenmiştir. 11.07.2017 tarihinde isteklilere EKAP üzerinden gönderilen Zeyilname ile İdari Şartname’nin kataloglara ilişkin düzenlemelerin bulunduğu 7.5.6’ncı maddesinde değişiklik yapılarak anılan şartnamede belirtilmeyen, ürünlerin değerlendirilmesinde dikkate alınacak özelliklerin (uç yapısı, uzunluk vb.) kataloglarda da açıkça yer alması düzenlemelere eklenerek bu konuya açıklık getirildiği belirlendiğinden başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmemiştir.

5. Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin 7.5.6.3’üncü maddesinin (d) bendinde “Teklif edilen tüm aletlerin üzerinde (ihale sırasında verilecek numuneler dahil) data matrix kod bulunmalıdır. Aletlerin üzerinde bulunması gereken data matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten apostil kaşeli ve noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesine yer verilmiş olup klasik ve tek boyutlu barkodlardan farklı olarak her iki yönde de veri depolayabilen, bu sebeple normal barkodlara göre çok daha fazla veri saklama kapasitesine sahip olan yeni nesil matrix kodların teklif edilen ürünlerin numuneler dâhil üzerinde olması istenilmiş olup, karekodun ürünlerin genel özelliklerini barındıran ve bu özeliklere hızlı erişimi sağlayan bir uygulama olduğu da göz önüne alındığında idarenin karekodun içinde hangi bilgilerin yer alması gerektiğini belirtmesine gerek olmadığı açıkça görüldüğünden başvuru sahibinin bu iddiası yerinde görülmemiştir.

Teknik Şartname’nin 29’uncu maddesinde “İstekliler verecekleri numuneleri numune listesinde belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek kendilerinin hazırlayacağı “numune teslim tutanağı ” adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Kliniğin gerekli görmesi durumunda ilgili istekliden ilave ürün numunesi de talep edilebilecektir. Bu durumda numune talep edilen istekli belirtilecek gün ve saate kadar talep edilen ilave numuneleri tutanak karşılığında idaremize teslim edecektir. İstekli firmaların teknik alt yapıları bu duruma uygun olmalıdır.

Liste içeriği evsaf belirlemek amacıyla MEDİCON, MARTİN ve STERIWAY kataloglarından seçilmiş olup istekli firmalar kendi markaları ile teklif verebileceklerdir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibi tarafından katılımı engelleyici şekilde ihtiyaç listesinin hazırlandığı MEDİCON, MARTİN ve STERIWAY isimli yabancı firmalara ait belgelerin istenildiği iddia edilmekte ise de, yukarıda yer verilen Teknik Şartname düzenlemesinden açıkça anlşaıldığı üzere, belirtilen marka isimlerine yalnızca açıklayıcı olması bakımından yer verildiği, isteklilerin kendi markalarını teklif etmelerine engel bir durumun bulunmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

6. Başvuru sahibinin 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin 19.2.1’inci maddesi “Bu ihaledeki kısım sayısı 16 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; Bu ihaledeki kısım sayısı 16 dır. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; Bu ihaledeki kısım sayısı 16'dır. Firmalar bu cerrahi setlerin tamamına veya istedikleri kısımlara teklif verebilirler. İsteklilerin teklifleri kısım bazında ayrı ayrı değerlendirilecektir. Her kısmın teknik şartname içerisindeki detaylı İhtiyaç listesinde yer alan kalemlerin tamamına teklif verecektir. iş kaleminden biri veya daha fazlası istekli üzerinde kalabilir. İstekliler ile üzerinde kalan kısımların tamamı için tek bir sözleşme imzalanacaktır.” düzenlemesi ile İdari Şartname’nin 47.1’inci maddesinde “Bu ihaledeki kısım sayısı 16'tir. Firmalar bu cerrahi setlerin tamamına veya istedikleri kısımlara teklif verebilirler. İsteklilerin teklifleri kısım bazında ayrı ayrı değerlendirilecektir. Her kısmın İhtiyaç listesinde yer alan kalemlerin tamamına teklif verecektir. iş kaleminden biri veya daha fazlası istekli üzerinde kalabilir. İstekliler ile üzerinde kalan kısımların tamamı için tek bir sözleşme imzalanacaktır. Her Kısmın içerisindeki kalemlerin teknik şartnamede belirtilen çizelgeye (marka/model/ubb birim fiyat/vb.) göre verilecektir, ihale dosyasında teklif cetveli ekinde sunulacaktır. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. ve 16. kısımlar (KONTEYNIRLAR) birlikte değerlendirilecektir.” düzenlemelerin birbiriyle çelişerek teklif verme noktasında tereddüde neden olduğu iddia edilmekte ise de 11.07.2017 tarihinde isteklilere EKAP üzerinden gönderilen Zeyilname ile hem İdari Şartname’nin 19.2.1’inci maddesinde değişikliklere yer verilmiş hem de tereddüde neden olduğu iddia edilen İdari Şartname’nin 47.1’inci maddesi kaldırılmıştır. Bu durumlar göz önüne alındığında teklif verme açısından tereddütlere açıklık getirilerek çelişkiler ortadan kaldırıldığından başvuru sahibinin bu iddiası yerinde görülmemiştir.

7. Başvuru sahibinin 7’nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin şikâyet konu maddeleri “05.Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan “elastiki yapıya” sahip olmalıdır.

07. Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

08. Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

10. Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11. Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

13. Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.” şeklinde düzenlenmiş olup ürünlerin çeşitlerine göre numune değerlendirme aşamasında, numunenin fiziki olarak değerlendirilmesinde hangi kriterlere dikkat edileceğinin belirtildiği, numune değerlendirilmesine ilişkin takdir ve sorumluluğun idarede bulunduğu, bu durumun teklif edilen ürünlerin sübjektif ve keyfi olarak değerlendirileceği anlamına gelmediği anlaşıldığından başvuru sahibinin bu iddiası yerinde görülmemiştir.

8. Başvuru sahibinin 8’inci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’ncü maddesinde “Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir.

(3) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü yer almaktadır.

Teknik Şartname’nin 29’uncu maddesi “İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerindende doğruluğunun teyidi için ihtiyaç duyulan ürünlerin numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere ilgili kısmı temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen , eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle , gözle , gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Numunelerin veya ambalajlarının üzerine sıra numarası yazılmalıdır.

İstekliler verecekleri numuneleri numune listesinde belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek kendilerinin hazırlayacağı “numune teslim tutanağı ” adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Kliniğin gerekli görmesi durumunda ilgili istekliden ilave ürün numunesi de talep edilebilecektir. Bu durumda numune talep edilen istekli belirtilecek gün ve saate kadar talep edilen ilave numuneleri tutanak karşılığında idaremize teslim edecektir. İstekli firmaların teknik alt yapıları bu duruma uygun olmalıdır.

Liste içeriği evsaf belirlemek amacıyla Medicon, Martin ve Steriway kataloglarından seçilmiş olup istekli firmalar kendi markaları ile teklif verebileceklerdir .

2. KISIM Genel Amaçlı Çocuk Cerrahi Alet Seti Numuneleri arasından 24.30.17 kod numaralı numune listesinden çıkarılmıştır.” şeklinde 11.07.2017 tarihinde isteklilere EKAP üzerinden gönderilen Zeyilname ile değişiklilere yer verilmiş olup numune değerlendirme aşamasında idarenin ihtiyaç duyduğunda isteklilerden ilave numune istenilmesine ilişkin mevzuata aykırı bir durumun bulunmadığı ve idarenin hangi ürünler için kaç adet numune isteyeceği takdirinde olduğu, ayrıca sadece Alman firmalarına tescilli ürünleri bu listeye eklemediği liste içeriği evsaf belirlemek amacıyla Medicon, Martin ve Steriway kataloglarından seçildiği isteklilerin kendi markaları ile de teklif verebilecekleri açıkca düzenlendiğinden başvuru sahibinin bu iddiası da yerinde görülmemiştir.

9. Başvuru sahibinin 9’uncu iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin 30’uncu maddesinde “a) Konteynerlerin kapaklarındaki filtre işlemini gören sistemler en az EN868-8 standardında öngörülen sterilizasyon döngüsü boyunca değişim gerektirmeyen yapıya sahip olmalıdır.

c) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilid yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

f) Konyeynerler DIN 58953/9, ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.

ı) Konteynerlerin açılmadığı sürece enaz altı ay sterilizasyonu muhafaza ettiğini gösterir detaylı test raporu teklif dosyası ile beraber verilmelidir. Bu raporda testin standartları, yapılış biçimleri, çizelgeleri ve görselleri bulunmalıdır.” düzenlemeleri yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen Teknik Şartname düzenlemelerinin KLSMARTIN marka sterilizasyon çantası katalogu çerçevesinde, KLSMARTIN marka ürünleri işaret edip etmediği hususunda bir akademik kuruluştan teknik görüş istenmiştir.

Akademik kuruluştan alınan teknik görüşte, “Şikayetçi tarafından belirtilen hususlardan, tarafıma sorulan Teknik Şartname’nin 30’uncu maddesinin (a), (c), (f), ve (ı) fıkralarında belirtilen hususlar aşağıda irdelenmiştir.

ISO 11607-1 standardı, steril bariyer sistemleri için temel gereklilikleri açıklayan uluslar arası standarttır. Malzemelerin özellikleri ve deney yöntemleri, hazır steril bariyer sistemleri, steril bariyer sistemleri ve son olarak steril edilen tıbbi cihazların kullanım noktasına kadar sterilliğini korumak amacıyla tasarımlanan ambalajlama sistemlerini kapsar.

EN 868-8 standardı, steril bariyer sistemler olarak kullanılan tekrar kullanılabilir sterilizasyon kaplan için, tıbbi cihazların nihai steril olarak kullanımına yönelik sterilliğin muhafaza edilebilmesini sağlamak amacıyla deney yöntemlerini ve elde edilen değerleri kapsar. CE uygunluğunun hükümlerine uygun olduğunda ve ISO 11607-1 hükümleri ile kullanılabilir olduğunu beyan eder.

DİN 58953-9 standardı, sterilizasyon konteynerlerin kullanımına dair Alman standardıdır.

Sonuç olarak, uluslararası ve Almanya standartlarını içeren ilgili teknik şartname maddeleri herhangi bir firmayı ve/veya markayı işaret etmemektedir.” hususlarına yer verildiği görülmüştür.

Akademik kuruluştan alınan teknik görüşten, Teknik Şartname’nin 30’uncu maddesinin (a), (c), (f) ve (ı) bentlerinde yer alan düzenlemelerin KLSMARTIN markasını işaret etmediğine ilişkin değerlendirmelere yer verildiği anlaşıldığından başvuru sahibinin aksi yöndeki iddiası yerinde bulunmamıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi