KİK Kararı: 2017/UM.I-1993 (26 Temmuz 2017)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/037
Gündem No : 28
Karar Tarihi : 26.07.2017
Karar No : 2017/UM.I-1993

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Getinge Sağlık Ürünleri İthalat İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti.,

Büyükhanlı Plaza Küçükbakkalköy Mahallesi Defne Sokak No: 3 Kat: 8 Ataşehir/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi Başhekimliği,

Doğu Yerleşkesi ISPARTA

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2017/183961 İhale Kayıt Numaralı “7 Kalem Tıbbi Cihaz” İhalesinin “2. Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilazötürü Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi Başhekimliği tarafından 25.05.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “7 Kalem Tıbbi Cihaz” ihalesinin “2’nci Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilazötürü Alımı”na ilişkin olarak Getinge Sağlık Ürünleri İthalat İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti.nin 03.05.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.05.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 18.05.2017 tarih ve 28955 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 18.05.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/1285 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 25.05.2017 tarihinde yapılacak olan ihalede idareye 03.05.2017 tarihinde yaptıkları şikayet başvurusuna istinaden 12.05.2017 tarihinde taraflarına ulaşan zeyilnamede Teknik Şartname’de talep edilen bazı değişikliklerin dikkate alınmadığı, Teknik Şartname’de aşağıda belirtilen düzenlemelerin firmalarının ve diğer isteklilerin ihaleye katılımını engellediği, söz konusu düzenlemelerin 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesi uyarınca teknik kriterlerin verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlamasının gerektiği,

Ayrıca İdarenin taraflarına ve başka firmalarca yapılan şikayet başvurusu üzerine vermiş olduğu 12.05.2017 tarihli karardan da görüleceği üzere tüm şikayet başvurularını tamamıyla reddettiği,

2’nci Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin;

2’nci maddesinde “Cihazın en az 2 programı olmalı ve en fazla 55°C sıcaklıkta, uluslararası sterilizasyon kuralları, WHO ve GMP standartları gereği tüm programlarda vakum, enjeksiyon, difüzyon ve plazma aşamalarını 2 (İki) kez tekrarlamalıdır. Ve mevcut tüm programları ile, en uzun süreli programda bile sterilizasyonu en fazla 60 dakikada yapabilmelidir. Kayıtlı ve valide olan bu 2 programdan ayrı cihazın fleksible skopları sterilize edecek 3’üncü bir özel programı olmalıdır. Teklif edilecek olan cihazlar her türlü göz malzemesini steril edebilme özelliğine sahip olmalıdır. Bu durum ihale dosyasında belgelenebilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddenin “Cihazın en az 2 programı olmalı ve en fazla 55°C sıcaklıkta, uluslararası sterilizasyon kuralları, WHO ve GMP standartları gereği tüm programlarda vakum, enjeksiyon, difüzyon ve plazma aşamalarını 2 (İki) kez tekrarlamalıdır. Ve mevcut tüm programları ile, en uzun süreli programda bile sterilizasyonu en fazla 60 dakikada yapabilmelidir. Kayıtlı ve valide olan bu 2 programdan ayrı cihazın fleksible skopları sterilize edecek 3’üncü bir özel programı olmalıdır. Teklif edilecek cihazlar her türlü hassas malzemeleri steril edebilme özelliğine sahip olmalıdır. Bu durum ihale dosyasında belgelenebilmelidir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

Gerekçe: Hidrojen peroksit gaz plazma cihazlarında steril edilebilecek malzemeler belirli materyaller olup kağıt, pamuksu, ahşap ve gazı absorbe edecek materyaller olmaması gerektiği, bu bağlamda ilgili maddede istenilen her türlü göz malzemesi açılımının çok geniş içerikli bir anlam ifade ettiği, kafa karıştırdığı, bu maddenin talep doğrultusunda değiştirilmesi gerektiği,

3’üncü maddesinde “Cihaz, en az %58’lik hidrojen peroksit çözeltisi ile çalışmalıdır. Cihaz kullanmış olduğu en az %58’lik hidrojen peroksit çözeltisini cihazda bulunan bir kondansatör yardımıyla kullandığı hidrojen peroksit çözeltisini yoğunlaştırarak, güvenli sterilizasyon yapma özelliğine sahip olmalıdır. Ayrıca istenildiğinde cihaza ek programlar yüklenerek kullanılan % 58’lik hidrojen peroksit çözeltisi ile en fazla 28 dk.’da sterilizasyon işlemini kullanılan çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmeden tamamlayabilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddenin “Cihaz, en az %58’lik Hidrojen Peroksit çözeltisi ile çalışmalıdır. Cihaz kullanmış olduğu en az %58’lik hidrojen peroksit çözeltisini cihazda bulunan bir kondansatör yardımıyla kullandığı hidrojen peroksit çözeltisini yoğunlaştırarak, güvenli sterilizasyon yapma özelliğine sahip olmalıdır. Ayrıca istenildiğinde cihaza ek programlar yüklenerek kullanılan % 58’lik hidrojen peroksit çözeltisi ile en fazla 31 dk.’da sterilizasyon işlemini kullanılan çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmeden tamamlayabilmelidir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

Gerekçe: Cihazların üretici firmaların spesifikasyonlarına göre değişiklikler içerebildiği, ilgili maddede istenilen özelliklerin standartlara bağlı olarak zorunlu bir özellik olmayıp tek firmayı işaret ettiği, bu maddenin talep doğrultusunda değiştirilmesi gerektiği,

4’üncü maddesinde “Cihazın renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı bulunmalıdır. Cihaz renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı ile kontrol ve kumanda edilmelidir. Renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranında kontrol ve kumanda en az üç seviyeden oluşmalıdır. Kullanıcı, süpervizör ve servis personelinin farklı seviyelerde işlem yapabilmesine izin vermelidir.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddenin “Cihazın renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı bulunmalıdır. Cihaz renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı ile kontrol ve kumanda edilmelidir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

Gerekçe: Cihazların üretici firmaların spesifikasyonlarına göre değişiklikler içerebildiği, ilgili maddede istenilen özelliklerin standartlara bağlı bir özellik olmayıp tek firmayı işaret ettiği, bu sebeple ilgili maddenin talep doğrultusunda değiştirilmesi gerektiği,

12’nci maddesinde “Cihaz sterilizasyon güvenliği açısından kullandığı hidrojen peroksit oranını, konsantrasyonunu devamlı kontrol ve monitörize eden UV dedektör sistemine sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddenin “Cihaz sterilizasyon güvenliği açısından kullandığı hidrojen peroksit oranını, konsantrasyonunu kazana enjekte etmeden önce ölçen, kontrol ve monitörize eden UV dedektör sistemine sahip olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

Gerekçe: Cihazların üretici firmaların spesifikasyonlarına göre değişiklikler içerebildiği, ilgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik olmayıp devamlı kontrol ve monitörizasyon ifadelerinin cihaz çalışmazken de yapmalı olarak ifade edilmesinin karmaşıklığa sebebiyet verdiği,

15’inci maddesinde “Hidrojen peroksitin bulunduğu en az 5 (beş) en fazla 20 (yirmi) kullanımlık kaset veya kartuş yerleştirildikten sonra döngüler esnasında kendiliğinden ilerlemeli ve en az 5 (beş) en fazla 20 (yirmi) kullanım sonunda cihazın içinde bulunan bir atık kaset veya kartuş deposuna kullanıcı güvenliği sebebi ile kullanıcının müdahalesi olmadan otomatik olarak aktarılmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddenin “Hidrojen peroksitin bulunduğu en az 5 (beş) en fazla 24 (yirmi dört) kullanımlık kaset veya kartuş yerleştirildikten sonra döngüler esnasında kendiliğinden ilerlemeli ve en az 5 (beş) en fazla 24 (yirmi dört) kullanım sonunda kaset veya kartuş değiştirilebilmelidir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

Gerekçe: Cihazların üretici firmaların spesifikasyonlarına göre değişiklikler içerebildiği, ilgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik olmayıp tek bir firmayı işaret ettiği, bu sebeple ilgili maddenin talep doğrultusunda değiştirilmesi gerektiği,

22’nci maddesinde “Cihaz istendiğinde bağımsız izleme sistemi (IMS) eklenebilme özelliğine sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddenin Şartname’den çıkartılması gerektiği,

Gerekçe: İlgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik olmayıp tek bir firmayı işaret ettiği, bu sebeple ilgili maddenin çıkartılması gerektiği,

27’nci maddesinde “Her bir döngüde, cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit miktarı sabit ve tanımlı olmalı, miktar steril edilen yükün cinsine ve miktarına yada cihaz üzerinde kayıtlı seçilen programa bağlı olarak artış göstermemelidir. Kaset ya da plastik şişe RFID tanıma sistemine; tanımlı ve sabit miktarın üzerinde hidrojen peroksitin emilimini engelleyecek tedbire sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddenin “Her bir döngüde, cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit miktarı steril edilen yükün cinsine ve miktarına göre seçilen programa bağlı olarak artış gösterebilmelidir. Kaset ya da plastik şişe RFID tanıma sistemine sahip olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,

Gerekçe: Cihazların üretici firmaların spesifikasyonlarına göre değişiklikler içerebildiği, ilgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik olmayıp tek bir firmayı işaret ettiği, haricen steril edilecek yükün cinsi ve miktarına göre program tercih edileceği için örneğin hızlı (yüzey sterilizasyonu), standart (lümenli malzemeler) ve yoğun (rijid lümenler) programlarda gayri ihtiyari hidrojen peroksit miktarının değişkenlik içereceği, bu sebeple ilgili maddenin çıkartılması gerektiği,

33’üncü maddesinde “Tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzeme üreticileri tarafından sterilizasyon malzeme uygunluğu onaylanmış olmalıdır. Bu durum ya bir veri tabanından üretici marka ve kod bilgileri girilerek uygunluğun anlık tespiti sağlanmalı ve bununla ilgili belge ihale dosyasında bulunmalıdır veya teklif edilecek olan cihaz tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzemelerin orijinal kullanım kılavuzlarının ve bunların Türkçe noter onaylı tercümelerinin ihale dosyasında sunulması gerekmektedir.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddenin Teknik Şartname’den çıkartılması gerektiği,

Gerekçe: İlgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik olmayıp tek bir firmayı işaret ettiği, bu sebeple ilgili maddenin çıkartılması gerektiği,

34’üncü maddesinde “Sistemin insan ve hayvan prion’larına karşı etkinliği bilimsel klinik çalışmalar veya uluslararası kabul görmüş bilimsel makaleler ile dökümante edilmiş olmalıdır. Prionlara karşı etkinliği ile ilgili belgeler teklifle birlikte ihale dosyasında sunulmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddenin Teknik Şartname’den çıkartılması gerektiği,

Gerekçe: İlgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik olmayıp tek bir firmayı işaret ettiği, bu sebeple ilgili maddenin çıkartılması gerektiği,

Söz konusu düzenlemelerin 4734 sayılı Kanun’un 12’nci, ilgili Yönetmelik hükmünün 14’üncü maddesine aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu ihale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinin birinci fıkrasında “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir….” hükmü yer almaktadır.

Anılan Kanun maddesi uyarınca Teknik Şartnamelerde belirtilecek teknik kriterlerin verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacağı, rekabeti engelleyici hususlar içermeyeceği ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacak şekilde düzenleneceği, Teknik Şartnamelerde belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyeceği hüküm altına alınmıştır.

Bahse konu ihale Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi Başhekimliği tarafından “7 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” ihalesi olup başvuru sahibi “2’nci Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilazötürü Alımına” ilişkin itirazen şikayet başvurusunda bulunmaktadır. Başvuru sahibinin şikayeti ihale dokümanına yönelik olup Teknik Şartname’nin muhtelif maddelerinin değiştirilmesini talep etmektedir. 25.05.2017 tarihinde yapılan ihaleye şikayete konu kalemde 1 istekli tarafından teklif verilmiş olup ihale karara bağlanmamıştır.

2. Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin “A. Teknik Özellikler” başlıklı bölümünde,

“2-Cihazın en az 2 programı olmalı ve en fazla 55°C sıcaklıkta, uluslararası sterilizasyon kuralları, WHO ve GMP standartları gereği tüm programlarda vakum, enjeksiyon, difüzyon ve plazma aşamalarını 2 (iki) kez tekrarlamalıdır. Ve mevcut tüm programları ile, en uzun süreli programda bile sterilizasyonu en fazla 60 dakikada yapabilmelidir. Kayıtlı ve valide olan bu 2 programdan ayrı cihazın fleksible skopları sterilize edecek 3’üncü bir özel programı olmalıdır. Teklif edilecek olan cihazlar her türlü göz malzemesini steril edebilme özelliğine sahip olmalıdır. Bu durum ihale dosyasında belgelenebilmelidir.

3- Cihaz, en az %58’lik hidrojen peroksit çözeltisi ile çalışmalıdır. Cihaz kullanmış olduğu en az %58’lik hidrojen peroksit çözeltisini cihazda bulunan bir kondansatör yardımıyla kullandığı hidrojen peroksit çözeltisini yoğunlaştırarak, güvenli sterilizasyon yapma özelliğine sahip olmalıdır. Ayrıca istenildiğinde cihaza ek programlar yüklenerek kullanılan % 58’lik hidrojen peroksit çözeltisi ile en fazla 28 dk. ’da sterilizasyon işlemini kullanılan çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmeden tamamlayabilmelidir.

4-Cihazın renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı bulunmalıdır. Cihaz renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı ile kontrol ve kumanda edilmelidir. Renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranında kontrol ve kumanda en az üç seviyeden oluşmalıdır. Kullanıcı, süpervizör ve servis personelinin farklı seviyelerde işlem yapabilmesine izin vermelidir.

12- Cihaz sterilizasyon güvenliği açısından kullandığı hidrojen peroksit oranını, konsantrasyonunu devamlı kontrol ve monitörize eden UV dedektör sistemine sahip olmalıdır.

15- Hidrojen peroksitin bulunduğu en az 5 (beş) en fazla 20 (yirmi) kullanımlık kaset veya kartuş yerleştirildikten sonra döngüler esnasında kendiliğinden ilerlemeli ve en az 5 (beş) en fazla 20 (yirmi) kullanım sonunda cihazın içinde bulunan bir atık kaset veya kartuş deposuna kullanıcı güvenliği sebebi ile kullanıcının müdahalesi olmadan otomatik olarak aktarılmalıdır.

22-Cihaz istendiğinde bağımsız izleme sistemi (IMS) eklenebilme özelliğine sahip olmalıdır.

27- Her bir döngüde, cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit miktarı sabit ve tanımlı olmalı, miktar steril edilen yükün cinsine ve miktarına yada cihaz üzerinde kayıtlı seçilen programa bağlı olarak artış göstermemelidir. Kaset ya da plastik şişe RFID tanıma sistemine; tanımlı ve sabit miktarın üzerinde hidrojen peroksitin emilimini engelleyecek tedbire sahip olmalıdır.

33-Tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzeme üreticileri tarafından sterilizasyon malzeme uygunluğu onaylanmış olmalıdır. Bu durum ya bir veri tabanından üretici marka ve kod bilgileri girilerek uygunluğun anlık tespiti sağlanmalı ve bununla ilgili belge ihale dosyasında bulunmalıdır veya teklif edilecek olan cihaz tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzemelerin orijinal kullanım kılavuzlarının ve bunların Türkçe noter onaylı tercümelerinin ihale dosyasında sunulması gerekmektedir.

34-Sistemin insan ve hayvan prion’larına karşı etkinliği bilimsel klinik çalışmalar veya uluslararası kabul görmüş bilimsel makaleler ile dökümante edilmiş olmalıdır. Prionlara karşı etkinliği ile ilgili belgeler teklifle birlikte ihale dosyasında sunulmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Şikayete konu hususlarda Teknik Şartname’nin bahse konu maddelerinde yer alan bu düzenlemelerin tek bir firmayı tanımlayıp tanımlamadığı ile söz konusu Teknik Şartname düzenlemelerinin fonksiyonelliği ve verimliliği sağlamaya yönelik olup olmadığı hususunda akademik bir kuruluştan 06.06.2017 tarihli ve 10676 sayılı yazı ile teknik görüş istenilmiş, akademik kuruluştan gelen 24.07.2017 tarihli ve 51392 sayılı teknik görüşte;

“Söz konusu Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatörü Cihazının ihale Teknik Şartnamesi’nde tek bir firmayı işaret ettiği savıyla değiştirilmesi istenen maddelerinden;

2’nci maddesinde mevcut “her türlü göz malzemesi” ifadesinin “her türlü hassas malzeme” ifadesiyle değiştirilmesi istenilmektedir. Bu ifade cihazı kullanacak birimin tasarrufunda olan bir konu olup mevcut kullanım şartları ve mevcut tecrübeleriyle bu konudaki hassasiyetlerini göstermektedir. “Her türlü hassas malzeme” ifadesi de çok geniş bir kapsama sahip olup kullanım amacına yönelik kapsamı daraltıcı “her türlü göz malzemesi” ifadesi kurumun isabetli tercih yapabilmesine yönelik bir husustur.

3’üncü maddesinde sterilizasyon süresi ile ilgili bir ifade değişikliği talep edilmekte olup sterilizasyon süresinin 28 yerine 31 dakika şeklinde değiştirilmesi istenmektedir. Sterilizasyon işlemi güvenli olduğu müddetçe ne kadar kısa sürede gerçekleşirse o kadar iyidir. Bu tür cihazların kullanımın sıklığı göz önüne alındığında süre ve enerji tasarrufunun da önemli olduğu unutulmamalıdır. Üretici firma spesifikasyonları değişiklik gösterebilir ama aynı işlemi daha kısa sürede etkili olarak gerçekleştirebilmek bir tercih nedenidir.

4’üncü maddesinde cihazın renk kodlu dokunmatik ekranında kontrol ve kumanda için istenilen üç seviye şartının çıkarılması istenmektedir. Ancak Şartname’de üç kademeden oluşan kontrol ve kumanda istenilmektedir. Bunlar kullanıcı, denetleyici ve servis personeli kademeleri için olup gayet yerindedir. Bu cihazlarda, hatta evimizdeki cihazlarda bile, kullanıcının cihaza müdahale düzeyleri çeşitli kademelerde sınırlandırılmıştır. Bu tedbir, cihaza yetkisiz kişilerin olası kasıtlı veya kasıtsız zarar vermelerini önlemek ve cihazın ömrünü uzatmak amacıyla konulmaktadır.

12’nci maddesinde sterilizasyon güvenliği açısından hidrojen peroksit oranının konsantrasyonunun UV dedektör ile monitörizasyonu tanımlanmaktadır. Kurum bu monitörizasyonun devamlı olmasını istemekte, itiraz eden firma ise kazana enjekte etmeden önce ölçen ve monitörize eden bir dedektör sisteminin yeterli olacağını belirtmektedir. Bu tür sistemlerde güvenlik birinci öncelik olup devamlı bir monitörizasyon sistemi tercih edilmesi doğaldır.

15’inci maddesinde cihaza yerleştirilen kaset miktarının en az 5 olmasına bir itiraz olmayıp en fazla 20 yerine 24 kaset ifadesinin yer alması istenmektedir. Burada esas önemli konu kullanılmış kasetlerin kullanım sırasında otomatik ilerleyip bittiklerinde kullanıcı müdahalesi olmaksızın artık kaset ve kartuş kutusuna atılma şartıdır. Toksik olan bu atıkların kapalı sistemle kullanıcı müdahalesi olmaksızın kapalı bir ortamda toplanabilmesi iş güvenliği açısından çok önemli olup yerinde bir şarttır, sağlanabilmesi de bir tercih sebebi olmalıdır.

22’nci maddesinde istenilen bağımsız izleme sisteminin eklenebilir olması, cihazın ileriye yönelik kullanımının planlamasıyla ile ilgili bir konu olup kurumun tasarrufunda olmalıdır, madde yerinde bir istektir.

27’nci maddesinde her döngüde cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit miktarının sabit ve tanımlı olması, steril edilen yükün cinsine, miktarına veya cihazda kayıtlı programlara bağlı olarak artış göstermemesi istenmektedir. Ayrıca kaset ya da plastik RFID tanıma sistemine, tanımlı miktarın üzerinde hidrojen peroksit emilimini engelleyecek tedbire sahip olması şartı getirilmektedir. Her iki maddede de sterilizasyon kalitesi ve güvenlik açısından uygun teknik isteklerdir. Hidrojen peroksit miktarının değişebilmesi tanımlı ve sabit miktarın üzerinde hidrojen peroksit emilimini engelleyecek tedbire sahip olması şartlarının çıkarılması cihazda aranılan kalite özelliklerinin düşülmesi anlamına gelecektir.

33’üncü maddesinde cihazın, tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzeme üreticileri tarafından uygunluğunun onaylanmış olması istenmektedir. Ancak tekrar kullanılabilir malzemelerin sıkça kullanıldığı göz önüne alındığında, bunlar ile ilgili üretici firmalarla doğabilecek anlaşmazlıklarda bu tür malzemelerin kurum tarafından uygun şekilde sterilize edildiğinin kanıtlanması kurumun elini güçlendirecek bir husus olup doğabilecek maddi kayıplardan bir koruma sağlaması ve malzemelerin üretici spesifikasyonlara göre kullanımının sağlanması yönünden de yerindedir.

34’üncü maddesinde sistemin insan ve hayvan prionlarına karşı etkinliğinin bilimsel klinik çalışma ve yayınlarla kanıtlanmış olması şartı vardır. Prionların dejeneratif ve sonucu ölümcül hastalıklara (örneğin BSE, deli dana) yol açtığı göz önüne alındığında bu şart yerindedir.

Sonuç olarak; yukarıda itiraza konu olan bütün maddelerde yapılması istenilen değişiklikler yerinde değildir. Bu maddeler cihazın verimlilik ve fonksiyonelliğini, güvenli kullanımını sağlamaya yönelik maddelerdir. Değiştirilmesi durumunda cihazın standartlarını düşürecektir” denilmiştir.

İdarenin 12.05.2017 tarihli ve 934.84422 sayılı şikayete cevap yazısında Teknik Şartname’de “… talep edilen değişikler cihazın özelliğini ve kapasitesini düşüreceğinden, talep edilmekte olan değişikliğin uygun bulunmadığına” yönelik kararı ile akademik kuruluşun 24.07.2017 tarihli ve 51392 sayılı “Sonuç olarak yukarıda itiraza konu olan bütün maddelerde yapılması istenilen değişiklikler yerinde değildir. Bu maddeler cihazın verimlilik ve fonksiyonelliğini, güvenli kullanımını sağlamaya yönelik maddelerdir. Değiştirilmesi durumunda cihazın standartlarını düşürecektir” şeklinde teknik görüşünün bir arada değerlendirmesi sonucunda başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen maddelerinde yapılması istenilen değişikliklere ilişkin iddia ve taleplerinin yerinde olmadığı, mevcut Şartname’deki düzenlemelerinin cihazın verimlilik ve fonksiyonelliğini ve güvenli kullanımını sağlamaya yönelik düzenlemeler olduğu sonucuna varıldığından başvuru sahibinin bahse konu iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, ihalenin şikâyete konu kısmının yaklaşık maliyetinin 225.000,00 TL olduğu dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 3.707,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından 7.415,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 3.708,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi