KİK Kararı: 2017/UH.I-2370 (25 Ağustos 2017)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2017/042
Gündem No : 44
Karar Tarihi : 25.08.2017
Karar No : 2017/UH.I-2370

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri San. ve Tic. A.Ş.,

19 Mayıs Mah. Dr. Şevket Bey Sok. No: 3/A Şişli/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

Fevzi Çakmak Mah. Muhsin Yazıcıoğlu Cad. No: 10 Üst Kaynarca 34899 Pendik/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2017/330932 İhale Kayıt Numaralı “Hastane Geneli Kalibrasyon Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 02.08.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Hastane Geneli Kalibrasyon Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri San. ve Tic. A.Ş.nin 17.07.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 20.07.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 26.07.2017 tarih ve 42001 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.07.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/1859 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale dokümanında yer alan ve mevzuata aykırılık teşkil eden hususlarla ilgili olarak idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, idare tarafından İdari Şartname’nin 7.5.3.-b maddesine yönelik olarak yapılan değişiklik talebine müspet, diğer değişiklik taleplerine ise menfi cevap verildiği; menfi cevap verilen söz konusu düzenlemelerin mevcut haliyle mevzuata aykırılık teşkil ettiği, şöyle ki;

1. İdari Şartname’nin 7.5.3’üncü maddesinin (c) bendinde yapılan düzenleme ile isteklilerden teklifleri ile birlikte TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesinin sunulmasının istenildiği, ancak bu durumun mevzuata aykırılık teşkil ettiği, TS 12426 Yetkili Servisler-Tıbbi Cihazlar İçin-Kurallar standardında yetkili servis tanımı için TS 12361 Yetkili Servisler-Genel Kurallar standardına atıfta bulunulduğu, atıf yapılan söz konusu standardın 3.1’inci maddesine göre ise biyomedikal metroloji hizmet sağlayıcılarının bu belgeye sahip olmasının mümkün olmadığı, ayrıca TS 12426 standardının 1’inci maddesinde yer alan içeriğin biyomedikal teknik hizmetler kapsamında yer alan bakım, onarım, kurulum, söküm ve yenileme, yükseltme hizmeti içeren teknik hizmet sağlayıcılarına yönelik olduğu, diğer taraftan Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonlarına Dair Yönetmelik’te TSE Hizmet Yeterlik Belgesi’nden bahsedilmediği, anılan nedenlerle İdari Şartname’nin 7.5.3’üncü maddesinin (c) bendinde değişiklik yapılması ve isteklilerce teklifleri kapsamında TSE Hizmet Yeterlik Belgesi sunulması şartının kaldırılması gerektiği,

2. Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonlarına Dair Yönetmelik’te tıbbi cihazların ve bu cihazlara hizmet verebilecek personellerin niteliklerine göre ayrıldığı, başvuruya konu ihalede ise cihazların “görüntüleme cihazları” ve “biyomedikal cihazları” olmak üzere iki kısma ayrılmış olduğu, ancak İdari Şartname'nin 20'nci maddesinde yapılan düzenleme ile ihalenin kısmî teklife kapalı olduğunun belirtildiği, bunun ise ihaleye sadece görüntüleme cihazlarına veya sadece biyomedikal cihazlara yönelik hizmet verenlerin ihaleye katılımını engellediği, anılan nedenlerle söz konusu düzenlemenin 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 5’inci maddesine aykırılık teşkil ettiği,

3. Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonlarına Dair Yönetmelik’te radyasyon onkolojisi cihazlarının kapsam dışı bırakıldığı, radyasyon onkolojisine ait cihazların kalite kontrollerinin mevcut klinik fizikçisi tarafından, gerekli denetimlerinin ise Türkiye Atom Enerjisi Kurumu ve fizik mühendisleri tarafından yapılmakta olduğu, anılan nedenlerle Tanısal Radyoloji Cihazlarının Kalite Kontrol Muayene İşlemleri Teknik Şartnamesi EK-1 Biyomedikal Cihaz Listesi’nde yer alan brakiterapi cihazının listeden çıkarılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde ihale konusu iş “2.1. İhale konusu hizmetin;

a) Adı: Hastane Geneli Kalibrasyon Hizmet Alımı

b) Miktarı ve türü:

2 Kalem Hastane Geneli Kalibrasyon Hizmet Alımı” şeklinde tanımlanmıştır.

İdari Şartname’nin 7.5.3’üncü maddesinin (c) bendinde ise “c) Yüklenici Firmaya ait TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi olmalı ve ilgili belgenin kapsamında Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu ibaresi yazılı olmalı ve TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi olmalı ve teklif dosyasında sunmalıdır.” şeklinde düzenleme yapılarak isteklilerin teklifleri ile birlikte belge kapsamında Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu ibaresi yazılı olan TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ile TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi’nin sunulması istenilmiştir.

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Kalite ve standarda ilişkin belgeler” başlıklı 42’nci maddesinde “İşin niteliği göz önünde bulundurularak ön yeterlik şartnamesi ve idari şartnamede; kalite yönetim sistem belgesi, çevre yönetim sistem belgesi, hizmet yeterlilik belgesi ile deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite yeterliğine ilişkin düzenleme yapılabilir.

…

(4) Kalite ve standarda ilişkin belgelerin ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması yeterlidir. Ancak, ihale ilk ilan veya davet tarihinden önce akreditasyonu geri çekilen belgelendirme kuruluşunun düzenlediği kalite yönetim sistem belgesi ve/veya çevre yönetim sistem belgesinin sunulması durumunda bu belgeler geçerli kabul edilmez…” şeklinde hüküm yer almaktadır.

Mevzuatın yukarıya aktarılan hükmü gereğince hizmet yeterlik belgeleri ile ilgili olarak ihale dokümanında düzenleme yapılabilmesi için işin niteliğinin göz önünde bulundurulması gerekmektedir. İstekliler tarafından sunulacak kalite ve standarda ilişkin belgelerin de ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması yeterlidir.

Başvuru sahibinin ihale dokümanında yapılan düzenleme ile isteklilerin teklifleri ile birlikte idareye TSE Hizmet Yeterlik belgesinin sunulmasının istenilmesinin mevzuata aykırı olduğu yönündeki iddiası ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan 09.08.2017 tarihli yazı ile başvuru sahibinin iddialarına yer verildikten sonra “…Kamu İhale Kanunu’nun yukarıya aktarılan hükümleri, Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonlarına Dair Yönetmelik, yazımız ekinde sunulan idarece hazırlanan Teknik Şartname ile başvuru sahibinin yukarıda yer alan iddiaları göz önünde bulundurularak;

a) İhale konusu iş hem görüntüleme cihazları hem de biyomedikal cihazlarının kalibrasyonunu kapsadığından söz konusu ihale için hizmet yeterlik belgesinin istenip istenmeyeceği,

b) Teknik Şartname’de belirtilen görüntüleme cihazları ile biyomedikal cihazları dikkate alınarak görüntüleme cihazlarının kalibrasyonu için yetki belgesine sahip olanların biyomedikal cihazların kalibrasyonunu yapıp yapamayacağı,

c) Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonlarına Dair Yönetmelik’in “Kapsam” başlıklı 2’nci maddesinde radyoterapi grubu cihazlar için yapılan test, kontrol, kalibrasyon ve kalite kontrol faaliyetlerinin bu Yönetmelik kapsamı dışında olduğunun belirtildiği, ihale konusu iş için Biyomedikal cihaz listesi;

1. Anjiyo

2. C Kollu

3. EKO

4. USG

5. Kemik Densitometri

6. Mamografi

7. Seyyar Röntgen

8. MR

9. Röntgen

10. Gamma Kamera

11. Brakiterapi

olmak üzere 11 adet cihaza yer verildiği, ancak Brakiterapi’nin anılan Yönetmelik kapsamında kalibrasyonun yapılıp yapılmayacağı,…” hususları ile ilgili olarak görüş talep edilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 21.08.2017 tarihli cevabi yazısında “…Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik 25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Ancak Yönetmelikte öngörülen gereklilikler tamamlanmadığından hâlihazırda sahada uygulamaya geçilmemiştir. Mevcut durumda Kurumumuzca yetkilendirilen Eğitim Kuruluşları tarafından Sorumlu Müdür ve Uzman eğitimlerini vermeye başlanılmıştır. Eğitim sürecini tamamlayan istekli kamu veya özel kuruluşlara yönetmelik kapsamında faaliyet gösterebilmesi için yetkilendirme yapılacaktır. Piyasa talebini karşılayacak miktarda test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek kuruluş yetkilendirmesi yapıldığında sadece yetkilendirilen kuruluşlardan Yönetmelik kapsamında test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti alma zorunluluğu getirilecektir. Yönetmelik kapsamında zorunluluk getirilinceye kadar mevcut uygulamaya devam edilecektir.

Tüketicinin korunması mevzuatı çerçevesinde ilgili Bakanlık (Gümrük ve Ticaret Bakanlığı) tarafından Satış Sonrası Hizmetler Yönetmeliği kapsamında satış sonrası hizmet verecek kuruluşlara Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi (Yetkili Servis) düzenlenmektedir. Bu Yönetmelik kapsamına girmeyen tıbbi cihazlar (Sağlık hizmet sunucuları tarafından kullanılan tıbbi cihazlar) için Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi alma zorunluluğu bulunmamaktadır. Bakım ve onarım hizmeti alacak sağlık hizmet sunucuları, mevzuat dayanağı olmamakla birlikte yüklenici firmalardan bakım ve onarım faaliyetinde yeterliliğin ve yetkinliğin tespiti için TS 12361, TS 12426 ve TS 13703 standardına göre TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi aramaktadır. Ancak bu belgenin test, kontrol ve kalibrasyon hizmet alımı ile ilişkisi bulunmamaktadır. Nitekim Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin 11 inci maddesinin 5 inci fıkrasında test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek kuruluşların bakım ve onarım faaliyetinde bulunamayacağı hüküm altına alınmıştır. Kurumumuz görev, yetki ve sorumluluğu çerçevesinde TS 12361, TS 12426 ve TS 13703 standartlarına atıf yapan mevzuatımız bulunmamaktadır. Ayrıca Kurumumuz tarafından tıbbi cihazların satış sonrası hizmetlerini düzenleyecek mevzuat çalışması yürütülmektedir.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ilgi yazınız ve ekleri göz önünde bulundurularak;

a) Yukarıda izah edildiği üzere yönetmeliğimiz hali hazırda uygulamaya geçmemekle birlikte söz konusu hizmet yeterlilik belgesinin kalibrasyon hizmet alımı ile ilişkisi olmadığından istenilmesinin yerinde olmadığı düşünülmektedir.

b) Yönetmelik uygulamaya geçtiğinde kuruluşa düzenlenen yetki belgesinde hangi cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verebileceği açıkça belirtilecek ve bilgi sistemleri desteğiyle sahada yaşanacak olumsuzluklara engel olunacaktır.

c) Radyoterapi cihazları Yönetmelik kapsamında bulunmamaktadır. Brakiterapi cihazları bu kapsamda değerlendirilmekte olup Yönetmelik kapsamında değildir. Ancak yönetmelik kapsamında olmaması o cihaza test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin uygulanmayacağı anlamına gelmemektedir. Hali hazırda sağlık tesislerinin o cihazlarda da gerek kendi personeli gerekse de hizmet alımı yoluyla bu kontrolleri yaptırmaları gerekmektedir.” şeklinde ifadelere yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 21.08.2017 tarihli cevabi yazısında yer alan açıklamalar dikkate alındığında;

1. Tüketicinin korunması mevzuatı çerçevesinde Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından Satış Sonrası Hizmetler Yönetmeliği kapsamında satış sonrası hizmet verecek kuruluşlara Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi (Yetkili Servis) düzenlendiği ancak Sağlık hizmet sunucuları tarafından kullanılan tıbbi cihazların bu Yönetmelik kapsamına girmediği ve bunlar için Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi alma zorunluluğu bulunmadığı,

2. Bakım ve onarım hizmeti alacak sağlık hizmet sunucularının, mevzuat dayanağı olmamakla birlikte yüklenici firmalardan bakım ve onarım faaliyetinde yeterliliğin ve yetkinliğin tespiti için TS 12361, TS 12426 ve TS 13703 standardına göre TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi aradığı, ancak bu belgenin test, kontrol ve kalibrasyon hizmet alımı ile ilişkisi bulunmadığı, nitekim Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 11’inci maddesinin beşinci fıkrasında test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek kuruluşların bakım ve onarım faaliyetinde bulunamayacağının hüküm altına alındığı,

3. Kurumun görev, yetki ve sorumluluğu çerçevesinde TS 12361, TS 12426 ve TS 13703 standartlarına atıf yapan mevzuatı bulunmadığı, ayrıca Kurum tarafından tıbbi cihazların satış sonrası hizmetlerini düzenleyecek mevzuat çalışması yürütüldüğü,

4. Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hali hazırda uygulamaya geçmemekle birlikte söz konusu hizmet yeterlilik belgesinin kalibrasyon hizmet alımı ile ilişkisi olmadığından istenilmesinin yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Buna göre; İdari Şartname’nin 7.5.3’üncü maddesinin (c) bendinde yer alan “c) Yüklenici Firmaya ait TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi olmalı ve ilgili belgenin kapsamında Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu ibaresi yazılı olmalı ve TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi olmalı ve teklif dosyasında sunmalıdır.” şeklindeki düzenleme ile isteklilerin teklifleri ile birlikte TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi’nin sunulmasının istenilmesinin mevzuata aykırı olduğu anlaşılmış olup başvuru sahibinin bu konudaki iddiası yerinde bulunmuştur.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede işin tamamı için teklif verilecektir.” şeklinde düzenleme yapılarak ihale konusu iş kısmi teklife kapatılmıştır.

Kamu ihale mevzuatında kısmi teklif; birim fiyat üzerinden teklif alınan ihalelerde; alımın birden fazla kalemden oluşması halinde, alımın niteliğine uygun olarak belirlenen bir veya birden fazla kısmına; ihale konusu alımın tek bir mala ilişkin olması durumunda ise aynı malın miktarlar itibarıyla belirlenen bir veya birden fazla kısmına verilen teklif olarak tanımlanmıştır.

Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü yer almaktadır.

İhale konusu işin kısmi teklife açık olarak yapılıp yapılmayacağı hususunda idarelerin takdir yetkisi bulunmaktadır. Ancak idarelerin takdir yetkisini de Kanun’un yukarıya aktarılan hükmü göz önünde bulundurularak kullanılması gerekmektedir. Buna göre ihale dokümanında yapılacak düzenlemelerde tüm isteklilere fırsat eşitliğinin sağlanması ve rekabetin oluşturulması gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun cevabi yazısında yer alan açıklamalar dikkate alındığında; Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdiği, ancak Yönetmelik’te öngörülen gereklilikler tamamlanmadığından hâlihazırda sahada uygulamaya geçilmediği, mevcut durumda Kurumca yetkilendirilen Eğitim Kuruluşları tarafından Sorumlu Müdür ve Uzman eğitimlerinin verilmeye başlanıldığı, eğitim sürecini tamamlayan istekli kamu veya özel kuruluşlara yönetmelik kapsamında faaliyet gösterebilmesi için yetkilendirme yapılacağı, piyasa talebini karşılayacak miktarda test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verecek kuruluş yetkilendirmesi yapıldığında sadece yetkilendirilen kuruluşlardan Yönetmelik kapsamında test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti alma zorunluluğu getirileceği, Yönetmelik kapsamında zorunluluk getirilinceye kadar mevcut uygulamaya devam edileceği belirtildiğinden ve Yönetmelik uygulamaya geçtiğinde kuruluşa düzenlenen yetki belgesinde hangi cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti verebileceği açıkça belirtileceği ve bilgi sistemleri desteğiyle sahada yaşanacak olumsuzluklara engel olunacağı belirtildiğinden ihale konusu işin hem “görüntüleme cihazları” hem de “biyomedikal cihazları” olmak üzere iki kısma ayrılmış olması sebebiyle her bir kısım için ayrı yetki belgesi olan isteklilerin ihaleye teklif sunması açısından Kanun’un 5’inci maddesinde yer alan rekabet ilkesinin sağlanabilmesi için ihalenin kısmi teklife açık olarak yapılması gerekmektedir. Bu nedenle başvuru sahibinin bu konudaki iddiası da yerinde bulunmuştur.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin bu iddiası ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun cevabi yazısında yer alan açıklamalar dikkate alındığında; radyoterapi cihazlarının Yönetmelik kapsamında bulunmadığı, Brakiterapi cihazlarının bu kapsamda değerlendirilmekte olup Yönetmelik kapsamında olmadığı, ancak yönetmelik kapsamında olmamasının o cihaza test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin uygulanmayacağı anlamına gelmediği, hali hazırda sağlık tesislerinin o cihazlarda da gerek kendi personeli gerekse de hizmet alımı yoluyla bu kontrolleri yaptırmaları gerektiğinden ihale konusu işte tanımlanan Brakiterapi cihazının genel kalibrasyonu işinin de listeye dahil edilmiş olmasının mevzuata aykırı olmadığı değerlendirildiğinden başvuru sahibinin bu konudaki iddiası yerinde bulunmamıştır. Ancak biyomedikal cihaz listesinde yer alan Brakiterapi cihazının kalibrasyon işleminin de ayrı bir iş kalemi olarak kısmi teklife açık olacak şekilde ihale edilmesi ile farklı yetki belgelerine sahip isteklilerin ihaleye teklif vermesinin sağlanabileceği, bu nedenle ihale dokümanında bu yönde bir değişiklik yapılarak idarenin söz konusu cihazın kalibrasyonu işlemi ile ilgili ihtiyacının karşılanabileceği anlaşılmaktadır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi