KİK Kararı: 2016/UM.III-241

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2016/007
Gündem No : 4
Karar Tarihi : 25.01.2016
Karar No : 2016/UM.III-241
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ, Dr. Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

İlmed İlaç ve Medikal Özel Labaratuvar Hizmetler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,

Bahçelievler Mah. Lise Cad. Üstünel Apt. No: 49/2-3 SAMSUN

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Çorum İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Gülabibey Mah.Millet 1. Sok. No: 37 19100 ÇORUM

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/138726İhale Kayıt Numaralı “2016-2017 Yılı Acil Laboratuvarı 5 Kısım Cihaz Karşılığı Kit Alımı İhalesi (4’üncü Kısım)” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Çorum İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 16.11.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2016-2017 Yılı Acil Laboratuvarı 5 Kısım Cihaz Karşılığı Kit Alımı İhalesinin 4’üncü kısmına ilişkin olarak İlmed İlaç ve Medikal Özel Labaratuvar Hizmetler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin 22.12.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 28.12.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 06.01.2016 tarih ve 745 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.01.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/56 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 4'üncü kısmının Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, ancak söz konusu isteklinin teklif etmiş olduğu Mindray marka kan sayım cihazları için üreticiden alınmış distribütörlük veya yetki belgesi bulunmadığı, anılan istekli başvuru konusu ihale için Kitsan firması aracılığı ile yetkilendirilmiş olsa dahi Kitsan firmasının Mindray marka kan sayım cihazları için distribütörlük veya yetki belgesinin bulunmadığı, zira Mindray firmasının Kitsan firması ile olan tüm ticari ilişkilerini noter üzerinden gönderdiği fesih beyanı ile bitirdiği, bu nedenle ihale üzerinde bırakılan isteklinin yetkisinin de geçersiz hale geldiği ve bu ihalede değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddiasının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

2016-2017 Yılı Acil Laboratuvarı 5 Kısım Cihaz Karşılığı Kit Alımı İhalesinin 4’üncü kısmını oluşturan hemogram (kan sayım kiti) alımına yönelik itirazen şikayet başvurusunda bulunulmuştur.

İşe ait İdari Şartname’nin 7.1-ı maddesinde “İhaleye teklif verecek istekliler, TİTUBB'a kayıtlı olduklarına dair belgeleri ve teklif ettikleri ürünlerden TİTUBB onay zorunluluğu olan ürünlerin belgelerini ihale teklif dosyalarında sunmaları gerekmektedir. Ürün (Barkod) numarası ve marka adı tekliflerinde veya ayrı bir evrakta yazılı olarak sunulmalıdır.” düzenlemesi,

7.5.3.4’üncü maddesinde “İstekliler ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” ibaresi bulunan onaylanmış barkod numarasını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde sunacaklardır. Ancak teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB’a kayıt veya bildirim işlemi aranmayacak, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru konusu 4’üncü kısma ilişkin Teknik Şartname’nin yukarıda yer verilen İdari Şartname düzenlemelerini açıklayıcı mahiyetteki H.1’inci maddesinde ise “…Aday veya isteklinin teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi teklifle birlikte sunulmalıdır…” düzenlemesi bulunmaktadır.

İhale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ihalenin 4’üncü kısmı için kit karşılığı kan sayım cihazı olarak Mindray marka BC-5800 model otomatik hemotoloji aygıtı cihazı teklif ettiği, anılan isteklinin teklif dosyasında Mindray marka cihazlara ilişkin olarak ana firma tanımlayıcı no: 2667269002871, küresel ürün kodu: 6944904019994, ana firmanın Kit-San Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti. ve bayi firmanın Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti., bayi başlangıç ve bitiş tarihleri olarak 16.12.2014-31.03.2020 ve 22.03.2011-31.12.2020 bilgilerinin yer aldığı TİTUBB kayıtlarını sunduğu tespit edilmiştir. TITUBB üzerinde yapılan incelemede, teklif kapsamında sunulan belgelerdeki bilgilerin mevcudiyetini koruduğu anlaşılmıştır.

Ayrıca şikâyet konusu 2015/138726 İKN’li ihale için ana firma Kit-San Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından Mindray marka cihazlara ilişkin düzenlenen yetki belgesinin teklif kapsamında sunulduğu görülmüştür.

Başvuru sahibi, bayi konumunda olan ihale üzerinde bırakılan istekli Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ana firması (distribütor) Kit-San Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin Mindray marka BC-5800 model cihazı yurt dışından ihraç eden firma (Shenzen Mındray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Şti.-ÇİN) ile ihtilafa düştüğünü ve ihracatçı firmanın Kit-San Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti. ile Mindray markasına ilişkin tüm ticari ilişkilerini noter üzerinden gönderdiği fesih beyanı ile bitirdiğini, bu nedenle ihale üzerinde bırakılan isteklinin yetkisinin de geçersiz olduğunu iddia etmektedir.

Benzer iddiaların söz konusu olduğu 2015/3000 numaralı itirazen şikayet başvurusu kapsamında alınmış bulunan 16.12.2015 tarihli ve 2015/UM.III-3376 sayılı Kamu İhale Kurulu kararında ihale üzerinde bırakılan istekli Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin durumuna ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’ndan görüş sorulduğu anlaşılmıştır.

Anılan Kurul kararında “…Kurumun 04.12.2015 tarihli ve 2709 sayılı yazısıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’ndan TİTUBB kaydı hakkında “1) KİT-SAN Tıbbi Ürünler San. Tic. Ltd. Şti.nin distribütörlük sözleşmesinin feshedilmesi TİTUBB kayıtlarını etkileyip etkilemeyeceği, yani distribütörlük sözleşmesinin feshedilmesinin TİTUBB kayıtlarını geçersiz kılıp kılmayacağı ve Mindray marka ürünlerin anılan bu firmanın bayisi tarafından teklif verilmesini engelleyip engellemeyeceği,….” şeklinde görüş istenilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın 10.12.2015 tarihli ve 511.01.01 sayılı cevabi yazısı “…6944904030258 ve 6944904002415 küresel ürün numarasına (barkod) sahip “BC-6800 OTOMATİK HEMATOLOJİ ANALİZ AYGITI” ve “BC-3000 PLUS OTOMATİK HEMATOLOJİ ANALİZ AYGITI” etiket adlı ürün TİTUBB sisteminde; 2667269002871 firma tanımlayıcı numaralı KİT-SAN TIBBİ ÜRÜNLER PAZ. SAN.VE TİC LTD.ŞTİ. isimli firma tarafından kayıtlıdır.

1. Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde, tıbbi cihazların yalnızca yetkili distribütörlük/yetkili satıcılık belgesi ile yetkilendirilmiş kişilerce piyasaya arz edilmesinin gerektiği şeklinde sınırlayıcı bir hüküm bulunmamaktadır. Bu çerçevede, TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri yapılan belgeler arasında yetkili distribütör/yetkili satıcı olduğuna dair belge kaydı zorunlu olmamakla birlikte, herhangi bir tıbbi cihazın/ürünün TİTUBB’a kayıt/bildirim işleminin, tek yetkili distribütör olmasına bakılmaksızın birden fazla firma tarafından yapılmasında Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri açısından bir sakınca bulunmamaktadır.

Bu çerçevede, alımı gerçekleşmiş ve henüz kullanılmamış olan tıbbi cihazların ürün güvenliğinden öngörülen kullanım ömürleri süresince (son kullanma süreleri doluncaya kadar) üreticisi, yetkili temsilcisi ve/veya ithalatçısı sorumlu olduğundan bu ürünler ve temsilcilerin TİTUBB kayıtlarında silme işlemi yapılmamakla birlikte TİTUBB sistemi, ticari faaliyetlerle ilgili işlemlerin takip edildiği bir sistem olmayıp, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilen ürünlerin ilgili direktifte öngörülen temel gereklere (asgari güvenlik gerekleri) uygunluğun teyidi için kurulmuş bir sistemdir. TİTUBB sistemindeki ürün kayıt bildirimleri yalnızca kayıtlardaki uygunsuzluk tespiti, ürün güvenliği hakkında uygunsuzluk (güvensiz ürün olduğuna dair) tespiti durumlarında ve yargı kararları doğrultusunda iptal edilebilmektedir.…” şeklindedir.” bilgisinin yer aldığı görülmüştür.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın 10.12.2015 tarihli ve 511.01.01 sayılı cevabi yazısından hareketle, tıbbi cihazların yalnızca yetkili distribütörlük/yetkili satıcılık belgesi ile yetkilendirilmiş kişilerce piyasaya arz edilmesinin gerektiği şeklinde sınırlayıcı bir hüküm bulunmadığı, TİTUBB sisteminin ticari faaliyetlerle ilgili işlemlerin takip edildiği bir sistem olmayıp, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilen ürünlerin ilgili direktifte öngörülen temel gereklere (asgari güvenlik gereklerine) uygunluğun teyidi için kurulmuş bir sistem olduğu, TİTUBB sistemindeki ürün kayıt bildirimlerinin yalnızca kayıtlardaki uygunsuzluk tespiti, ürün güvenliği hakkında uygunsuzluk (güvensiz ürün olduğuna dair) tespiti durumlarında ve yargı kararları doğrultusunda iptal edilebildiği sonucuna ulaşılmaktadır. Anılan hususlar ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyası kapsamında ihale dokümanında istenilen TİTUBB kayıtlarını sunduğu tespiti ile birlikte değerlendirildiğinde, başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

Öte yandan, ihalenin şikâyete konu kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 3.190,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 6.381,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 3.191,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Dr. Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi