KİK Kararı: 2016/UM.III-1761

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2016/041
Gündem No : 5
Karar Tarihi : 01.07.2016
Karar No : 2016/UM.III-1761

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Hekimoğlu Tıp Elektronik İnşaat Taahhüt Otomotiv Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.,

Sütlüce Mah. Çekiç Sok. No: 13/A Altıeylül/BALIKESİR

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Aydın İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Cumhuriyet Mah. Atatürk Bulv. No: 96 09100 AYDIN

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/162383 İhale Kayıt Numaralı “2016-2017 Yılları İl Geneli Sterilizasyon Sarf Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Aydın İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 09.06.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2016-2017 Yılları İl Geneli Sterilizasyon Sarf Malzeme Alımı” ihalesinin 5’inci kısmına ilişkin olarak Hekimoğlu Tıp Elektronik İnşaat Taahhüt Otomotiv Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin 12.05.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 26.05.2016 tarihinde bildirilen yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 03.06.2016 tarih ve 33513 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 02.06.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/1339 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, idarenin itiraz dilekçesine cevaben yazmış olduğu 26.05.2016 tarihli EKAP yoluyla taraflarına tebliğ edilen cevabında, Genel Sekreterlik tarafından şikâyet başvurusunda bulundukları bazı Teknik Şartname maddelerinde düzeltici işlem yapmasına rağmen, birçok madde de düzeltici işlem gerçekleştirmediği, Teknik Şartnamelerin bir bütün olduğu ve ihaleye iştirak edecek firmaların Teknik Şartname maddelerinin tamamını karşılaması gerekliliği, bir maddeyi bile karşılanamadığı takdirde değerlendirme dışı kalınacağı bilindiğinden, idarenin yapmış olduğu bazı düzeltici işlemlerin ihalede bahsi geçen mal kalemlerinde rekabetçi bir ihale yapılmasına olanak vermediği; taraflarınca idareye ilk itiraz dilekçelerinde Edirne ili Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği’nin gerçekleştirmiş olduğu 2015/143814 no’lu ihalede, firmalarının iddialarının haklı olduğunu tevsik edici nitelikte olan Kurulun 23.03.2016 tarih ve 2016/UM.II-863 sayılı kararını teknik üyelere ve idareye iletmelerine, ayrıca itiraz dilekçesinde defaten belirtmelerine rağmen itirazlarının hukuka aykırı şekilde reddedildiği; 4734 sayılı Kanun’un ‘Şartnameler’ başlıklı 12’nci maddesinde ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin ‘Teknik Şartname’ başlıklı 14’üncü maddesinde ilgili hükümlerin yer aldığı, firmaları tarafından iddia konusu edilen hususlar göz önüne alındığında söz konusu Teknik Şartname düzenlemelerinin tek bir marka veya modeli işaret ettiği, ilgili maddelerin rekabeti daraltıcı ve bir firmayı işaret ediyor oluşunun hak kaybına yol açtığı, bahsi geçen biyolojik indikatöre ilişkin firmalarının teklif etmek istediği markanın teknolojisi ile rakip firmanın teknolojisinin aynı düzeyde olduğu, iki firmanın ürününün, kullanımına ve kullanım amacına yönelik çalışma mekanizmasının sonuç kalitesi açısından herhangi bir fark yaratmayacak nitelikte olduğu, her bir işe ait Teknik Şartname incelendiğinde firmalarının iddiasının tutarlı olduğu ve rakip firmanın özelliklerinin tariflendiğinin açık olduğu; Teknik Şartname’lerde ‘biyolojik indikatör’ kaleminin genel olarak 7, 12, 15, 16, 17, 18 ve 20’nci maddelerinde tanımlandığı; 5018 sayılı Kanun’un ‘Kamu zararı’ başlıklı 71’inci maddesinde yer alan hükümler çerçevesinde idarece sebep olunacak bir kamu zararının doğmasının muhtemel olacağı, dolayısı ile görev kusurunun varlığından bahsedileceği, bu durumun ise 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun 257’nci maddesinde yer alan görevi kötüye kullanma suçunun işlenmesine neden olacağı; ayrıca Kurulun 23.03.2016 tarih ve 2016/UM.II-863 sayılı kararından sonra gerçekleştirilen Manisa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği’nin 2016/67264 İKN’li ihalesi ve Uşak İli Kamu Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği’nin 2016/46677 İKN’li ihalesinde ilgili kurumlara yapmış oldukları Teknik Şartnamelere yönelik itirazlarının kabul edildiği, ilgili kurumların Teknik Şartnameyi rekabete açtıkları ve sonucunda ihalede rekabet sağlanarak, uygun fiyatlı mal alımı gerçekleştirildiği; biyolojik indikatör kaleminde, bahsi geçen 3M firmasının ATTEST marka ürünü için tekelleşme söz konusu olup, hemen hemen tüm kurumlarda maddesi maddesine, kelimesi kelimesine aynı Teknik Şartnameler çıkmasının bunun en büyük delili niteliğinde olduğu, bu durumun rekabet olgusunu zedelediği ve kurumların maddi yönden olumsuz etkilendiği;

Sonuç olarak 5’inci kalem Teknik Şartnamesi’nin 7, 12, 15, 16, 17, 18, 19 ve 21’inci maddelerinin 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesine, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 14’üncü maddesine ve Kurul tarafından yerleşik hale gelmiş hükümlere aykırılık teşkil ettiği, Bionova markalı biyolojik indikatörler ve otomatik okuyuculu inkübatör cihazlarının, ihaleye ait Teknik Şartname’de yer alan esas niteliklerine (ürünün etken mikroorganizması, sonuç süresi gibi) haiz olduğu, teknik üyelerin ihale teknik dokümanında tek bir markayı ve ürünü tanımlar şekilde tanzim ettiği maddeleri doğal olarak karşılayamadığı ve firmalarının itirazına rağmen Teknik Şartname’de düzeltmeye gidilmemesinden dolayı firmalarının bu kalemde ihaleye katılmasına, rekabet etmesine engel olduğu; yukarıda sayılan gerekçeler doğrultusunda hukuka aykırılıkların ortadan kaldırılması için, ihalenin iptaline karar verilmesi iddialarına yer verilmiştir. Öte yandan yukarıda belirtilen itirazen şikâyet başvurusunda önce 7, 12, 15, 16, 17, 18 ve 20’nci maddelerinden söz edilmekle birlikte yine başvuru dilekçesinde atıf yapılan maddelerin akabinde yer verilen Teknik Şartname düzenlenmesinden “20’nci” maddeden kastedilenin aslında Teknik Şartname’nin 19’uncu maddesi olduğu, nitekim başvuru dilekçesinin sonunda da “Sonuç olarak 5’inci kalem Teknik Şartnamesi’nin 7, 12, 15, 16, 17, 18, 19 ve 21’inci maddelerinin” belirtildiği anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin idarenin cevabının Teknik Şartname’nin “değişiklik talebi uygun görülmeyen” maddelerine yönelik bölümlerinin özetle “1) İhalenin 5. Sıra nolu kalemi olan;

Buhar Sterilizasyon İndikatörü Biyolojik Hızlı Sonuç Veren 1 Saat Teknik Şartnamesi

7-12-15-16-17-18-19-21-24-25. kalemleri için yapılan değişiklik talebi uygun görülmemiştir.

…

Kararın dayandığı hukuki sebepler, gerekçeleri ve sonucu:

Firmanın Teknik Şartnamemizin ilgili maddelerine yapmış olduğu idareye şikâyet başvurusu tarafımızca değerlendirilmiş itiraz başvuruları reddedilen kalemler için yukarıda gereken açıklama yapılmıştır. İtirazları uygun bulunan kalemler için ise zeyilname düzenlenecektir.” hususlarının belirtildiği görülmektedir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü bulunmaktadır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “ (1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

(4) Teknik şartnamede, alım konusu malın ambalajlanması ve etiketlenmesi ile kullanım kılavuzuna yönelik düzenleme yapılabilir.

(5) Teknik şartnamede, alım konusu malın montajı ve satış sonrası servisi ile yedek parçasının sağlanmasına yönelik düzenleme yapılabilir.

(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.

…” hükmü yer almaktadır.

İhalenin İdari Şartnamesi’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2016-2017 YILLARI STERİLİZASYON TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

49 KALEM STERİLİZASYON TIBBİ SARF MALZEMESİ

Aydın Devlet Hastanesi, Atatürk Devlet Hastanesi, Söke Devlet Hastanesi, Nazilli Devlet Hastanesi, Germencik Devlet Hastanesi, Didim Devlet Hastanesi, Çine Devlet Hastanesi, Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Kuşadası Devlet Hastanesi,Nazilli ADSM,Söke ADSM,Aydın ADSM ve Halk Sağlığı Müdürlüğü,İL Sağlık Müdürlüğü tıbbi sarf depoları

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yerler: Aydın Devlet Hastanesi, Atatürk Devlet Hastanesi, Söke Devlet Hastanesi, Nazilli Devlet Hastanesi, Germencik Devlet Hastanesi, Didim Devlet Hastanesi, Çine Devlet Hastanesi, Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Kuşadası Devlet Hastanesi,Aydın ADSM,Söke ADSM,Nazilli ADSM, Halk Sağlığı Müdürlüğü ve İl Sağlık Müdürlüğü tıbbi sarf depoları

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.3.3.

1. İlgili mevzuatı gereği alımı yapılacak malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firma teklifinde bu hususu belgeleyecektir.
2. İstekliler tekliflerini hüap üzerinde bulunan kik ihale yazılım programında hazırlayarak C.D. ortamında dosyalarında bulunduracaklardır. Eksikliği halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.
3. Teklif edilen ürünlerin sağlık bakanlığı ulusal bilgi bankası barkod numaraları ile tedarikçiler ve bayilerin bayi onaylarının bulunması zorunludur. Bayi tanımlayıcı numaralarının ve ürünlerin UBB çıktılarının ihale dosyasında bulunması zorunludur.

…

7.5.6.

İstekliler teklif ettikleri malzemelere ait 2' şer adet numuneyi orijinal ambalajında Numune Teslim Tutanağını ile birlikte ihale saatinden önce idareye sunmak zorundadır.

7.6. Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmistir:

7.6.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.7. Belgelerin sunuluş şekli:

7.7.1. İstekliler, yukarıda sayılan belgelerin aslını veya aslına uygunluğu noterce onaylanmış örneklerini vermek zorundadır. Ancak, Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi Nizamnamesinin 9 uncu maddesinde yer alan hüküm çerçevesinde Gazete idaresince veya Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğine bağlı odalarca "aslının aynıdır" şeklinde onaylanarak isteklilere verilen Ticaret Sicili Gazetesi suretleri ile bunların noter onaylı suretleri de kabul edilecektir.

Aşağıdaki belgenin/belgelerin, ilgili kurumların internet sayfasından alınmış internet çıktıları sunulabilir:

a ) İsteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler,

b )

… “ düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “ Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 49 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

Bu ihaledeki kısım sayısı 49 dur.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı 35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanıdır.

35.2. Bu madde boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Yine İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde ise ilgili kısım itibariyle “47.1. Faturalarda, TITUBB barkod, etiket adı, seri ve lot numarası ile SUT kodu(geri ödeme listesinde bulunuyorsa) bulunmak zorundadır

EK:

Sıra No

Açıklama

Birimi

Brans Kodu

Miktarı

…

…

…

…

…

5

BUHAR STERILIZASYON INDIKATÖRÜ BIYOLOJIK HIZLI SONUÇ VEREN 1 SAAT

adet

SARF MALZEMELER

7.500

…

…

…

…

…

Okas Kodu

Okas Açıklaması

33141000

Tek kullanımlık kimyasal olmayan tıbbi sarf malzemeleri ve sarf hematolojik malzemeleri

”

düzenlemeleri yer almaktadır.

İhalenin itirazen şikâyet başvurusuna konu edilen 5’inci kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin ilgili maddelerinin “5. BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK HIZLI SONUÇ VEREN 1 SAAT

…

7. Tüpün kapağının üst kısmında, indikatörü otomatik okuyucudan çıkarmadan rahatlıkla görülebilecek şekilde yerleştirilmiş, işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için buhara maruziyet sonrasında pembeden kahverengiye dönen kimyasal indikatör yer almalıdır.

…

12. İnkübatör üzerinde her bir kuyu içersinde indikatör tüpü içerisindeki besi ortamının kırılması esnasında çalışanların yaralanmasını engelleyecek bütünleşik kırıcı mekanizma bulunmalıdır.

…

15. Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli ve 100 biyolojik indikatör test sonucunu hafızasında tutabilmelidir.

16. Başarılı sterilizasyonda otomatik okuyucunun dijital ekranında negatif sonucu bildiren “-” işaretlenebilmelidir.

17. Başarısız sterilizasyonda otomatik okuyucunun dijital ekranında pozitif sonucu bildiren “+” işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır.

18. Otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığı dijital ekran üzerinden takip edilebilmelidir.

19. Otomatik okuyucu her bir kuyu için kalan süreyi sürekli olarak göstermelidir.

…

21. 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre sınıflandırılmalıdır.” şeklinde olduğu görülmektedir.

Başvuru sahibi isteklinin gerek idareye itiraz dilekçesinde gerekse Kuruma itirazen şikâyet dilekçesinde 23.03.2016 tarihli ve 2016/UM.II-863 sayılı Kurul kararına atıfta bulunduğu ve dayanak gösterdiği anlaşılmaktadır. Anılan 23.03.2016 tarihli ve 2016/UM.II-863 sayılı Kurul kararında “İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 150’inci kalemi olan Biyolojik İndikatöre (1 saatlik) ilişkin Teknik Şartname’nin 6,7,11,12,16,17,18,19 ve 20’nci maddelerinin tek bir marka ürünü işaret ettiği ve anılan maddelerin ihalede rekabeti kısıtladığı,” iddialarının olduğu belirtilmektedir. Nitekim 23.03.2016 tarihli ve 2016/UM.II-863 sayılı Kurul kararında ilgili bölümde özetle “Bahse konu Teknik Şartname’nin itirazen şikayete konu 6,7,11,12,16,17,18,19 ve 20’nci maddelerinin ‘6-) Bakteri filtresi tüpün kapağındaki etiket üzerinde yer almalıdır.

7-) Tüpün kapağının üst kısmında, indikatörü otomatik okuyucudan çıkarmadan rahatlıkla görülebilecek şekilde yerleştirilmiş, işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için buhara maruziyet sonrasında pembeden kahverengiye dönen kimyasal indikatör yer almalıdır.

11. Otomatik okuyucuda en az 10 adet biyolojik indikatör yuvası bulunmalıdır. İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü insan hatasına vermeyecek şekilde otomatik olarak algılamalı, indikatörün doğru yerleştirildiğini, düzgün şekilde kapatıldığını besi yer ampulünün kırılmış olduğunu ve spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı ve problem tespiti durumunda hata alarmı vermelidir.

12. İnkübatör üzerinde her bir kuyu içerisinde indikatör tüpü içerisindeki besi ortamının kırılması esnasında çalışanların yaralanmasını engelleyecek bütünleşik kırıcı mekanizma bulunmalıdır.

13. Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli ve 100 biyolojik indikatör test sonucunu hafızasında tutabilmelidir.

14. Başarılı sterilizasyonda otomatik okuyucunun dijital ekranında negatif sonucu bildiren “-” işareti gözlenebilmelidir.

15. Başarısız sterilizasyonda otomatik okuyucunun dijital ekranında pozitif sonucu bildiren “+” işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır.

16. Otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığı dijital ekran üzerinden takip edilebilmelidir.

17. Otomatik okuyucu her bir kuyu için kalan süreyi sürekli olarak göstermelidir.’ şeklinde düzenlendiği görülmüştür.

‘Biyolojik İndikatöre (1 Saatlik)’ ilişkin Teknik Şartname’nin söz konusu maddelerinin tek bir markayı işaret edip etmediği, söz konusu maddelerin verimlilik ve fonksiyonelliği sağlamaya ve idarenin hizmet sunum kalitesine yönelik olarak düzenlenip düzenlenmediği ve başvuru sahibince katılımı daralttığı ifade edilen bahse konu maddelerde değişiklik yapılması durumunda idarenin ihtiyacının karşılanıp karşılanamayacağı hususunda akademik bir kuruluştan 04.1.2016 tarihli Kurum yazısı ile teknik görüş istenilmiştir.

…

Bu talebe cevaben akademik kuruluş tarafından gönderilen 02.03.2016 tarihli ve 7639 sayılı yazı ekinde, ikinci teknik görüş yazısı ile gönderilen yukarıdaki tabloya yer verilmiş ve bunun yanında ‘Kamu İhale Kurumu tarafından ‘410 kalem Tıbbi Sarf Malzemesi Alımı’ içindeki 'Biyolojik İndikatör (1 saatlik)' işiyle ilgili olarak kurum tarafından hazırlanan teknik şartnamenin 6,7,11,12,16,17,18,19 ve 20. maddelerinde belirtilen teknik özellikleri tek bir marka ürün (3M Rapid Attest Biyolojik İndikatör) karşılayabilmektedir.

Teknik şartnamenin 12.belirtilen ‘İnkübatör üzerinde her bir kuyu içerisinde indikatör tüpü içerisindeki besi ortamının kırılması esnasında çalışanların yaralanmasını engelleyecek bütünleşik kırıcı mekanizma bulunmalıdır’ ibaresi şikayet sahibi firmanın şikayet konusu ettiği üründeki ‘tek bir kırıcı mekanizma’ şartname maddesini karşılayamamaktadır.

Teknik Şartname’nin 16. Maddesinde belirtilen ‘Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli ve en az 100 biyolojik indikatör test sonucunu hafızasında tutabilmelidir’ ibaresi şikayet sahibi firmanın ürününde bilgisayar destekli olarak sağlandığından şartname maddesini karşılayamamaktadır.

‘Biyolojik İndikatör (1 saatlik)’ üretici 3M firmasının ticari ürünü olarak Novasis Medikal Ürünler, Kalimed Medikal, Kent Medikal ve Flora Sağlık Hizmetleri tarafından sağlanmaktadır. Bu firmaların tamamı aynı ürünü sattığından teknik şartname maddelerini karşılamaktadır. Dolayısıyla ihaleye en az dört firma başvurabilmektedir.

Kurum tarafından istenen ürün, uluslar arası önerilere uygun olarak ‘Hızlı Biyolojik İndikatör’ olarak değiştirilir ise 3-5 saat içinde sonuç veren başka ürünlerin de teknik şartnameyi karşılaması ve teklif sunması mümkün olacaktır.

Söz konusu teknik şartnamenin 6, 7, 11, 12, 16, 17, 18, 19 ve 20. maddelerinde fonksiyonellik ve verimliliği azaltmayacak olan ancak rekabeti arttıracak gerekli düzenlemeler yapılması halinde, daha fazla firmanın daha fazla ürün ile ihaleye teklif vermesi sağlanabilir.’ şeklinde açıklama yapılmıştır.

Bu çerçevede, üçüncü teknik görüşte başvuru sahibi tarafından ihalede teklif edilmek istenen ürünün Teknik Şartname’nin 12 ve 16’ıncı maddelerini karşılamadığının belirtildiği, piyasada farklı markalı ürünlerin olup olmadığı hususunda ise açıkça bilgi verilmediği, ancak ikinci teknik görüşte olduğu gibi şikâyete konu Teknik Şartname maddelerinin tek bir marka ürün (3M Rapid Attest Biyolojik İndikatör) tarafından karşılanabileceği yönünde görüş verildiği anlaşılmıştır.

Her ne kadar akademik kuruluş tarafından 14.01.2016 tarihli ve 1379 sayılı ilk teknik görüş yazısında, Teknik Şartname’nin 11,12 ve 16’ncı maddelerinin verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamak amacıyla düzenlendiği, Teknik Şartname’nin 12,16 ve 20’nci maddelerinin ise hizmet sunum kalitesine yönelik olarak düzenlendiği belirtilmişse de, daha sonra gönderilen iki teknik görüş yazısında da Teknik Şartname’nin şikâyete konu maddelerinde belirtilen teknik özelliklerin, tek bir marka ürün (3M Rapid Attest Biyolojik İndikatör) tarafından karşılanabileceği ve itirazen şikâyete konu Teknik Şartname maddelerinde yapılacak değişikliklerle ihale konusu malın fonksiyonelliği ve verimliliği azaltılmadan ihalede rekabeti artırabilecek şekilde düzenleme yapılmasının mümkün olduğu, söz konusu değişikliklerin yapılması durumunda daha fazla ürün ve firmanın ihaleye katılımının sağlanabileceği, ayrıca Teknik Şartname’nin 6,7,17,18,19 ve 20’inci maddelerinde ilk teknik görüşte bahsedilen değişikliklerin yapılması durumunda idarenin ihtiyacının ve ihale konusu üründen beklenilen faydanın karşılanabileceği belirtildiğinden, başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin itirazen şikâyete konu maddelerinin belirli bir markaya yönelik olarak düzenlendiği ve ihalede rekabetin kısıtlandığı yönündeki iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.” hususları belirtilmiştir.

Yukarıda belirtilen 23.03.2016 tarihli ve 2016/UM.II-863 sayılı Kurul kararında konu edilen 14.01.2016 tarihli ve 1379 sayılı ilk teknik görüş yazısında, Teknik Şartname’nin 12’nci maddesinin fonksiyonelliğe ve hizmet sunum kalitesine, 16’ncı maddesinin verimliliğe, fonksiyonelliğe ve hizmet sunum kalitesine, 20’nci maddesinin fonksiyonelliğe ve hizmet sunum kalitesine yönelik olarak düzenlendiği belirtilmişse de, aynı Kurul kararına dayanak olan sonraki teknik görüşte itirazen şikâyete konu Teknik Şartname maddelerinde “fonksiyonellik ve verimliliği azaltmayacak olan ancak rekabeti artıracak gerekli düzenlemeler yapılması halinde, daha fazla firmanın, daha fazla ürün ile ihaleye teklif vermesi sağlanabileceği” hususunun belirtildiği, ayrıca ilk teknik görüşte (anılan Kurul kararına konu edilen) Teknik Şartname’nin 6, 7, 17, 18, 19 ve 20’inci maddelerinde (ilk teknik görüşte) bahsedilen değişikliklerin yapılması durumunda idarenin ihtiyacının ve ihale konusu üründen istenilen faydanın karşılanabileceğinin belirtildiği anlaşılmakta olup, nitekim anılan Kurul kararında neticede, başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin itirazen şikâyete konu maddelerinin belirli bir markaya yönelik olarak düzenlendiği ve ihalede rekabetin kısıtlandığı yönündeki iddiasının yerinde olduğu sonucuna varıldığı görülmektedir.

Başvuru sahibinin incelemeye konu ihalenin 5’inci Kısmına (“5. BUHAR STERİLAZASYON İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK HIZLI SONUÇ VEREN 1 SAAT” kısmına) yönelik itirazına konu ettiği 5’inci kısım Teknik Şartnamesi’ndeki 7, 12, 15, 16, 17, 18 ve 19’uncu madde düzenlemelerinin yukarıda belirtilen 23.03.2016 tarihli ve 2016/UM.II-863 sayılı Kurul kararındaki itiraza konu edilen (anılan Kurula kararına konu Teknik Şartnamenin) maddelerinden sırasıyla 7, 12, 16, 17, 18, 19 ve 20’nci maddeleriyle aynı düzenlemeler olduğu görülmektedir. Bu itibarla yukarıda belirtilen 23.03.2016 tarihli ve 2016/UM.II-863 sayılı Kurul kararındaki tespit ve değerlendirmelerin anılan aynı niteliğe sahip olan maddeler açısından da geçerli olacağı sonucuna ulaşılmaktadır.

Bu itibarla, 23.03.2016 tarihli ve 2016/UM.II-863 sayılı Kurul kararındaki “... daha sonra gönderilen iki teknik görüş yazısında da Teknik Şartname’nin şikâyete konu maddelerinde belirtilen teknik özelliklerin, tek bir marka ürün (3M Rapid Attest Biyolojik İndikatör) tarafından karşılanabileceği ve itirazen şikâyete konu Teknik Şartname maddelerinde yapılacak değişikliklerle ihale konusu malın fonksiyonelliği ve verimliliği azaltılmadan ihalede rekabeti artırabilecek şekilde düzenleme yapılmasının mümkün olduğu, söz konusu değişikliklerin yapılması durumunda daha fazla ürün ve firmanın ihaleye katılımının sağlanabileceği, ayrıca Teknik Şartname’nin 6,7,17,18,19 ve 20’inci maddelerinde ilk teknik görüşte bahsedilen değişikliklerin yapılması durumunda idarenin ihtiyacının ve ihale konusu üründen beklenilen faydanın karşılanabileceği belirtildiğinden, başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin itirazen şikâyete konu maddelerinin belirli bir markaya yönelik olarak düzenlendiği ve ihalede rekabetin kısıtlandığı yönündeki iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.” açıklamaları ve yukarıda yapılan değerlendirmeler çerçevesinde Hekimoğlu Tıp Elektronik İnşaat Taahhüt Otomotiv Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin 09.06.2016 tarihinde Aydın İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından yapılan “2016-2017 Yılları İl Geneli Sterilizasyon Sarf Malzeme Alımı” ihalesiyle ilgili olarak 03.06.2016 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan itirazen şikâyet dilekçesinde itiraza konu ettiği 5’inci kısma ilişkin Teknik Şartname’nin 7, 12, 15, 16, 17, 18 ve 19’uncu maddelerinin de belirli bir markaya yönelik nitelikte olduğu ve ihalede rekabetin kısıtlanması yönünde etkide bulunduğu sonucuna ulaşılacağından, anılan ihalenin 5’inci kısmının iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Öte yandan 03.06.2016 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan itirazen şikâyet dilekçesinde itiraza konu edilen Teknik Şartname’nin 21’inci maddesine yönelik olarak Kurum tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yazılan yazıya cevaben gelen 17.06.2016 tarihli ve 80010 sayılı yazıda ilgili bölümde özetle “’5. Buhar Sterilizasyon İndikatörü Biyolojik Hızlı Sonuç Veren 1 Saat’ isimli ürüne ilişkin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi olup olmadığı ve yazı ekinde yer alan Teknik Şartname’nin 21’inci maddesi ile ilgili hususları içeren ilgi yazı ve ekleri incelenmiştir.

Bu doğrultuda ilgi yazıda bahsi geçen,

1. İlgili ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olup olmadığı hususu ile ilgili olarak,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2)Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4. Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.

… ‘Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (Titubb)’a Kaydedilecek Sterilizasyon Ürünleri Hakkında Duyuru’ ve tıbbi cihaz tanımı göz önüne alındığında bahsi geçen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği mütalaa edilmiştir.

2. Teknik Şartname’nin 21’inci maddesinde belirtilen ‘93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre sınıflandırılmalıdır’ ifadesinin kaldırılarak yerine ‘Üretici firma veya yetkili distribütör firması tarafından verilmiş kapsam dışı beyanı ve yetkili satıcı belgesi ihale dosyasında komisyona sunulacaktır.’ şeklinde ifade konulmasının mevzuata uygun olup olmadığı hususu ile ilgili olarak,

Tıbbi cihaz yönetmelikleri üretici beyanı esaslı yönetmelikler olup bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmektedir. Konu ile ilgili olarak örnek verilecek olursa ‘Lateks cerrahi ve muayene eldivenleri üreticisi tarafından tıbbi amaçlı olarak üretilerek piyasaya arz edildiğinden dolayı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken, üreticisi tarafından genel kullanım amaçlı (mutfak/temizlik vs.) üretilerek piyasaya arz edilen lateks eldivenler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.

Ek olarak 2 Kasım 2011 tarihli ve 28103 sayılı ‘Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’ Madde 27 ‘Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları’ incelendiğinde üreticisi/distribütörü tarafından talep edildiği takdirde ürünlere ait kapsam dışı beyanı Kurumumuz tarafından hazırlanmamaktadır.” hususlarının belirtildiği görülmektedir.

Bu arada, yukarıdaki yazıda atıf yapılan “(Giden Evrak No:75635, Giden Evrak Tarihi: 09.07.2013, Güvenlik Kodu: 775234, İşlem Takip No: 972426) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’a Kaydedilecek Sterilizasyon Ürünleri Hakkında Duyuru”nun internet çıktısında ilgili bölümde (B) maddesinde “B. Sterilizatörlerde sterilizasyon işlemini doğrudan etkilemeyen ve bu maddenin alt bendinde belirtilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyecekleri mütalaa edilmiştir. Ancak, bu ürünlerin sterilizasyon sürecinin kontrolü ile ilgili tamamlayıcı unsurlar olmaları nedeniyle bu ürünler ile ilgili olarak tanımlanan ISO standartlarına uygunluğa dikkat edilmesi gerekmektedir.

1. Paket Sızdırmazlık Testi- ISO 11607

2. Kimyasal İndikatörler

i. Maruziyet Bandı - ISO 11140’ a göre Class 1

ii. Bowie Dick Testi - ISO 11140’ a göre Class 2

iii. Kimyasal İndikatör Sınıf 3 - ISO 11140’ a göre Class 3

iv. Kimyasal İndikatör Sınıf 4 - ISO 11140’ a göre Class 4

v. Kimyasal İndikatör Sınıf 5 - ISO 11140’ a göre Class 5

vi. Kimyasal İndikatör Sınıf 6 - ISO 11140’ a göre Class 6

vii. Biyolojik İndikatörler – ISO 11138” hususlarının yer aldığı anlaşılmaktadır.

Bu itibarla yukarıda belirtilen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 17.06.2016 tarihli ve 80010 sayılı yazısında ilgili bölümdeki “… bahsi geçen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği mütalaa edilmiştir.” açıklaması ve aynı yazıda atıf yapılan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’a Kaydedilecek Sterilizasyon Ürünleri Hakkında Duyuru çerçevesinde, başvuruya konu ürüne ilişkin Teknik Şartname’nin 21’inci maddesindeki “93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre sınıflandırılmalıdır.” şeklindeki zorunluluk içeren düzenlemenin uygun olmadığı sonucuna ulaşılmaktadır.

Öte yandan, ihalenin şikâyete konu kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 3.372,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 10.118,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 6.746,00 TL’nin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iade edilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. 4734 sayılı Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 5’inci kısmının iptaline,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi