KİK Kararı: 2016/UM.II-648

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2016/013
Gündem No : 69
Karar Tarihi : 24.02.2016
Karar No : 2016/UM.II-648
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ, Dr. Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Onfarma İlaç Sanayi Limited Şirketi,

Kale Mah. Gazi Cad. Bafra İşhanı Kat: 3 No: 12 İlkadım/SAMSUN

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

İçerenköy Mahallesi E5 Karayolu Üzeri 34752 Ataşehir/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/143248İhale Kayıt Numaralı “18 Aylık İlaç, Serum ve Mama Toplu Alım İhalesi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 15.12.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “18 Aylık İlaç, Serum ve Mama Toplu Alım İhalesi” ihalesine ilişkin olarak Onfarma İlaç Sanayi Limited Şirketinin 12.01.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 22.01.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 29.01.2016 tarih ve 6012 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 29.01.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/314 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 43’üncü kısmında yer alan “Artikain hidroklorür 40 mg/ml + Epinefrin HCI 0.006 mg/ml 2 ml Ampul” ve 44’üncü kısmında yer alan “Artikain hidrokloriür 40 mg/ml + Epinefrin HCI 0.012 mg/ml 2 ml Ampul” için teklif ettikleri “Fullcain” ve “Fullcain Fort” marka ürünlerinin beklenen paresteziyi sağlamadığı gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu ürünlerin TİTCK tarafından ruhsatlandırılıp diş hekimlerinin kullanımı için jenerik ürün olarak sunulduğu, onaylı kısa ürün bilgisinde yer alan farmakolojik özellikler bölümünde bilimsel olarak yapılmış araştırmalar sonucunda anestezinin başlaması ve derinliği sürelerinin belirtildiği, bununla beraber bir farmasötik ürünün kullanılabilir nitelikte olup olmadığına ürünün daha evvelden onaylanmış spesifikasyonlarına uygun olarak yapılacak testler sonucunda karar verilebileceği, ürünlerinin kalitesinin test edilerek bilimsel verilere göre ihalenin karara bağlanması ve mağduriyetlerinin giderilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

İdari Şartname'nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 18 AYLIK İLAÇ, SERUM VE MAMA TOPLU ALIM İHALESİ

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

761 Kalem İlaç, Serum ve Mama Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

...

7.5.3.3.

a)İhale konusu malın üretimine ve/veya ithaline ve/veya piyasa arzına ve/veya satışına ve/veya tüketilmesine ilişkin olarak isteklilerce ilgili mevzuatı gereği alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, sertifika v.b. belgelerin ve ayrıca ilgili mevzuatı gereği mesleki faaliyetin sürdürülmesi için gerekli belgeler ibraz edilecektir. Bu belgeler;

• İlaç ve serumlarla ilgili ecza deposu, imalatçı ve/veya ithalatçı firmalar, alanına göre Sağlık Bakanlığı imal ve/veya ithal izin belgesini teklif dosyasında sunacaktır.
• İstekli ecza deposu ise Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ecza deposu ruhsatnamesini teklif dosyasında sunacaktır.

b)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale dosyasında sunacaktır.

7.5.3.4.

• İhalede isteklilerce teklif edilen ürünler TİTUBB kayıt numarası medula sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya eki belgelere “ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 761 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; Bu ihalede kısmi teklif verilebilir. Söz konusu ihale ile ilgili mal kalemlerinin tamamına teklif verilebileceği gibi her bir kalem için ayrı ayrı da teklif verilebilir.” düzenlemesi,

Bahse konu Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı 35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Birim fiyat teklif cetveli standart formunun ilgili kısmının ise aşağıdaki şekilde düzenlendiği görülmüştür.

Sıra No

Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması

Birimi

Miktarı

Teklif Edilen Birim Fiyat (Para birimi belirtilerek)

Tutarı (Para birimi belirtilerek)

...

...

...

...

43

Artikain hidroklorür 40 mg/ml + Epinefrin HCI 0.006 mg/ml 2 ml Ampul

adet

23.400

44

Artikain hidroklorür 40 mg/ml + Epinefrin HCI 0.012 mg/ml 2 ml Ampul

adet

613.500

...

...

...

...

Toplam Tutar (K.D.V Hariç)

Mal alımı ihalelerinde, isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin Teknik Şartname’de yer alan teknik kriterlere uygunluğunun belirlenmesi amacıyla numunelerin incelenmesi veya bu mahiyette demonstrasyon yapılması yoluyla teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’ye uygunluğu belirlenmekte ya da bu değerlendirme “muayene ve kabul” aşamasında gerçekleştirilmektedir. Bu konudaki takdir yetkisi idarelere ait olup, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında numune değerlendirmesi/demonstrasyon yapılmasının da öngörülmesi halinde, bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesi gerekmektedir. Ayrıca bu değerlendirme ister tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında isterse muayene ve kabul aşamasında gerçekleştirilsin, idarece ürünün teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluk idareye ait olmaktadır.

Bahse konu ihalede İdari Şartname'nin 7.5.6’ncı maddesinde tekliflerin değerlendirmesi aşamasında gerek duyulması halinde idarenin yazılı talebi ile numune veya katalog istenebileceğine yönelik bir düzenleme yapılmamıştır.

İhalede 22 adet doküman satın alındığı, 06.11.2015 tarihinde yapılan ihaleye 19 isteklinin katıldığı, şikâyete konu olan ihalenin 43 ve 44’üncü kısımlarına ise 3 isteklinin teklif verdiği anlaşılmıştır. İdarece, bir isteklinin yaklaşık maliyetin üzerinde teklif verdiği, başvuru sahibi isteklinin ise teklifinin ürünün beklenen paresteziyi sağlamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve ihalenin neticelendirildiği anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin 12.01.2016 tarihli şikayet başvurusu üzerine idarece 13.01.2016 tarihli ve 79783285-930- sayılı yazı ile şikâyete konu olan hususları incelemek ve sonucunu Genel Sekreterliğe sunmak üzere Ecz. Yusuf Turan (Stok Yönetim ve Koordinasyon Birimi), Ecz. Murat Çalışkan (Haydarpaşa Numune Eğitim Araştırma Hastanesi), Ecz. İbrahim Harmankaya (Ümraniye Eğitim Araştırma Hastanesi), Ecz. M. Gülşen Çalışkan (Fatih Sultan Mehmet Eğitim Araştırma Hastanesi) raportör olarak görevlendirilmiştir.

İdarece görevlendirilen raportör heyeti tarafından düzenlenen 21.01.2016 tarihli ve 5436 sayılı yazıda bahsi geçen ilaçların lokal anestezi amacıyla kullanıldığı, lokal anesteziklerden beklenen farmakolojik etkinin enjeksiyon sonrasında kısa sürede başlaması ve anestezi hissinin derinliğinin fazla olması olduğu, söz konusu ürünlerin 1 yıl boyunca kurumlarda kullanıldığı, bu ürünlerin etkinlikleri ile ilgili düzenlenen Sağlık Bakanlığı advers etki bildirim formları ve hekim tutanaklarında söz konusu ürünlere ait farmakolojik etkinin enjeksiyon sonrasında uzun sürede başladığı ve anestezi hissinin derinliğinin fazla olmadığı, lokal anesteziyi sağlamak maksadıyla hastaya jeneriğine göre daha fazla ampul uygulanmasına neden olduğu ve bu durumun kamu zararına sebebiyet verdiği, bununla beraber her ne kadar ihale dokümanında değerlendirmeye ilişkin numune ve analiz sertifikası istenmemiş olsa da teklif edilen ürünün yeterli lokal anesteziyi sağlamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmasının uygun görüldüğü hususlarına yer verilmiştir.

Söz konusu yazı ekinde ise 2014/138356 İKN’li “1 Yıllık İlaç, Serum ve Beslenme Solüsyonları Toplu Alım İhalesi” ile bir önceki dönemde alımı yapılan “Fullcain Ampul” ve “Fullcain Ford Ampul” isimli ilaçların beklenilen paresteziyi sağlayamadığına dair diş hekimleri tarafından düzenlenen tutanakların sunulduğu tespit edilmiştir.

Söz konusu tutanaklarda toplam 93 ayrı diş hekiminin imzasının yer aldığı görülmüş olup, bahsi geçen tutanaklarda “Genel Sekreterliğimizce alımı yapılan FULLCAIN AMPUL ve FULLCAIN FORT AMPUL adlı ilaçlara ait farmakolojik etkinin geç başladığı ve anestezi his derinliğinin fazla olmadığı; lokal anesteziyi sağlamak maksadıyla hastaya uygulanması gerekenden daha fazla ampul uygulanmasına neden olduğu; bunun da kamu zararına sebebiyet verdiği kanaatine varılmıştır.” ve “Genel Sekreterliğimizce alımı gerçekleştirilen 2014/138356 İhale Kayıt Numaralı 1 Yıllık İlaç, Serum ve Beslenme Solusyonları Toplu Alım İhalesiyle alınan ve Onfarma İlaç İnş. Tıbbî Alt. San. Tic. Ltd. Şti. uhdesinde kalan 36 sıra numaralı “Artikain hidroklorür 40 mg/ml + Epinefrin HCI 0.006 mg/ml 2 ml Ampul” ve 37 sıra numaralı “Artikain hidroklorür 40 mg/ml + Epinefrin HCI 0.012 mg/ml 2 ml Ampul” jenerik adlı “FULLCAIN AMPUL” ve “FULLCAİN FORT AMPUL” adlı ilaçlara ait farmakolojik etkinin enjeksiyon sonrasında uzun sürede başladığı ve anestezi hissinin derinliğinin fazla olmadığı; lokal anesteziyi sağlamak maksadıyla hastaya jeneriğine göre daha fazla ampul uygulanmasına neden olduğu; ve bu durumun kamu zararına sebebiyet verdiği kanaatine varılmıştır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Ayrıca 2015 yılında idarece alımı yapılan “Fullcain Ford Ampul” adlı ürünün beklenilen paresteziyi sağlayamadığına dair Ataşehir Ağız ve Diş Sağlığı Hastanesi bünyesinde çalışmakta olan 19 diş hekiminin imzasının yer aldığı 10 adet hekim tutanağının da raportör görüşünün ekinde yer aldığı görülmüştür.

Raportör ekinde ayrıca hastane yöneticisi/başhekim unvanlı kişiler tarafından düzenlenen 30.12.2015 tarihli ve 80549 sayılı, 05.01.2016 tarihli ve 574 sayılı ve 07.01.2016 tarihli ve 1280 sayılı evraklarda da 2014/138356 İKN’li ilaç ihalesinden alınan “Fullcain Fort Ampul” isimli ilaçların beklenen paresteziyi sağlamadığına dair advers etki bildirim formlarına yer verilmiş, yeni ihalede “Artikain HCl+Epinefrin” kombine prepatların alımı yapılırken söz konusu advers etki formlarının dikkate alınması gerektiği belirtilmiştir.

Söz konusu advers etki formları incelendiğinde, alım konusu ürünün farklı yaş ve cinsiyet gruplarında aynı olumsuz etkiyi doğurduğu, ilacın anestezik etkisinin çok geç ve yüksek dozda oluştuğu hususlarının belirtildiği görülmüştür.

İlaçlara bağlı olarak gelişen advers etkilerin ülkemizde takibinin 30.06.2005 tarihinde yürürlüğe giren “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” hükümleri çerçevesinde yapıldığı, Yönetmelikte tanımlandığı şekliyle advers etkinin, ilacın kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış etki olarak tanımlandığı anlaşılmıştır. Yönetmelik hükümlerinden advers etki bildirimi yapmanın sağlık mesleği mensuplarının (hekim, eczacı, diş hekimi veya hemşire) sorumluluğunda olduğu anlaşılmaktadır. Bu bağlamda, alım konusunun doğrudan insan sağlığı ile ilgili olduğu dikkate alındığında, ürünün bizzat kullanıcısı olan diş hekimleri tarafından düzenlenen formların dikkate alınması gerektiği sonucuna ulaşılmaktadır.

Ayrıca söz konusu ihalede numune veya katalog istendiğine yönelik bir düzenleme yapılmadığı görülmüş olup, ürünün kullanımı sırasında oluşturduğu parestezi etkisinin katalog üzerinden tespitinin mümkün olmadığı, bununla beraber anılan etkinin numune değerlendirmesi ile görülebilmesi için değerlendirmenin insan üzerinde yapılması gerektiği, ne var ki böyle bir uygulamanın da birtakım sakıncalarının olabileceği anlaşılmaktadır.

Yapılan inceleme ve değerlendirmeler neticesinde, bir önceki dönemde idare tarafından alımı yapılan üründen beklenen faydanın sağlanamadığı, bu hususa dair raportör yazı ekinde ürünün bizzat kullanıcısı olan 93 diş hekimi tarafından düzenlenen tutanaklar ile advers etki bildirimi raporlarının var olduğu görülmüştür. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde yer alan idarelerin güvenirliği, ihtiyaçların uygun şartlarla zamanında karşılanması ve kaynakların verimli kullanılması ilkeleri çerçevesinde, idarenin daha önceki tecrübelerinin yok sayılamayacağı anlaşılmıştır. İdarenin cevabı ekinde yer alan söz konusu tutanak ve advers etki bildirim formlarında anılan ürünün kullanım amacı olarak ifa etmesi gereken asıl işlevini eksiksiz ve gecikmesiz olarak yerine getiremeyeceği açıkça ortaya konmuştur. Bununla beraber alım konusunun doğrudan insan sağlığı ile ilgili olduğu göz önüne alındığında, idarenin teklif edilen ürünün beklenen paresteziyi sağlamadığı gerekçesiyle başvuru sahibi istekliyi değerlendirme dışı bırakması işleminin kamu ihale mevzuatına aykırı olmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Ayrıca 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının (2) numaralı bendinde itirazen şikâyette bulunanlarca yatırılması zorunlu olan başvuru bedeli “Yaklaşık maliyeti Beş yüz otuz bir bin sekiz yüz Türk Lirasına kadar olan ihalelerde Üç bin yüz doksan Türk Lirası tutarındaki itirazen şikâyet başvuru bedeli…” şeklinde belirlenmiştir.

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında “…Kısmi teklife açık ihalelerde… tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir” açıklaması bulunmaktadır. Şikâyete konu edilen kalemler bakımından 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi gereğince şikâyet bedeli olarak yatırılması gereken tutarın 3.190,00 TL olduğu anlaşılmış olup, Kurum hesaplarına fazladan yatırılan 9.573,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iade edilmesi gerektiği tespit edilmiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Dr. Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi