KİK Kararı: 2016/UM.I-3002

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2016/066
Gündem No : 43
Karar Tarihi : 07.12.2016
Karar No : 2016/UM.I-3002

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan V. II. Başkan: Şinasi CANDAN,

Üyeler: Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Yeşil Grup Hastane Malzemeleri/Arif Aydemir,

Esenevler Mah. 324. Sok. No: 19/2 Atakum/SAMSUN

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Samsun İli Gazi Devlet Hastanesi Başhekimliği,

Yenidoğan Mah. Aziziye Cad. No: 86 İlkadım/SAMSUN

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/195771 İhale Kayıt Numaralı “12 Kalem Sterilizasyon Bölümü Cihaz Karşılığı Tıbbi Sarf Malzemesi Temini” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Samsun İli Gazi Devlet Hastanesi Başhekimliği tarafından 14.07.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “12 Kalem Sterilizasyon Bölümü Cihaz Karşılığı Tıbbi Sarf Malzemesi Temini” ihalesine ilişkin olarak Yeşil Grup Hastane Malzemeleri/Arif Aydemir’in 20.10.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 28.10.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 07.11.2016 tarih ve 61508 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 07.11.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/2541 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Sterilizasyon ünitesi sorumlusu ile görüştüklerini, Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti. firmasının demonstrasyon için cihazı son teslim süresi olan 05.09.2016 tarihinde sözlü beyanı ile cihazı teslim etmek istediğini, sterilizasyon ünitesi sorumlusunun cihazın üniteye ameliyathane içerisinden geçmesi gerektiği, durumun şu anda mümkün olmadığı, cihazı hafta sonu getirmelerini belirttiği, Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti.nin demonstrasyon için cihazı son teslim süresinden 4 gün geç teslim ettiği, idarece demonstrasyon yapıldığı cihaz uygun bulunarak ihalenin Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, diğer taraftan Onur Med. Özel Sağlık Hizm. Medikal Tic. Ltd. Şti.nin demonstrasyon için cihazı idarenin belirlemiş olduğu zamanda idareye getirmediğinden değerlendirme dışı bırakıldığı, firmanın muhatabının kişi değil, kurum olduğu, söz konusu olan cihazı idarenin belirleyeceği yere, gününde ve zamanında teslim etmek zorunda olduğu, 05.09.2016 tarihinde idareye cihazı getirdiğine ve teslimi ile ilgili ilişkin herhangi bir yazılı belgesinin olmadığı,

Birey Medikal Ltd.Şti. firmasının sunmuş olduğu SHINVA markalı Hidrojen Peroksit Cihazın Teknik Şartname’nin 3, 6, 8 ve 18’inci maddelerine uygun olmadığı,

Birim fiyat teklif cetvelinin 9’uncu sırasında yer alan hidrojen peroksit kaseti sarf malzemesine ilişkin sunulan katalogda ürünün sadece görselinin olduğu, kaset Teknik Şartname’sinde belirtilen 22 maddeye ilişkin açıklayıcı hiçbir bilginin bulunmadığı, Birey Medikal Ltd.Şti. tarafından sunulan kasetin Teknik Şartname’nin 4 ve 12’nci maddesine uygun olmadığı, anılan Şartname’nin 23’üncü maddesinde “Yüklenici firma 2(iki) adet hidrojen peroksit sterilizatörü kasetini test amaçlı kullanılmak üzere hastanemize ücretsiz olarak verecektir" düzenlemsinin yer aldığı, demo yapılması amacı ile firmanın 2 adet kaset vermesi gerektiği, firmanın ihale dökümanında demostrasyon yapılacağının belirtilmediğine dair itirazı olduğu, idarece gönderilen 2 kez demo talebine hiçbir itirazı olmadığı, bu durumu kabul etmiş sayıldığı,

2. Firmalarının Laoken marka sterilizatör cihazın bayisi olduğu, itiraz konusu cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İstanbul denetim grup başkanlığı tarafından 01.04.2015 tarihinde yapılan EK 'te sunduğu denetim tutanağının son maddesinde “söz konusu cihazların EC sertifikası geçerlilik tarihinde üretimi yapılan cihazlar olduğu kanaat getirdiğinden ürünlerin piyasaya arzının yapılabileceği firma yetkilisine belirtilmiştir” açıklamasının yer aldığı, teklif ettikleri cihazlarının EC sertifikasının geçerli olduğu tarihte üretilmiş cihazlar olduğu, piyasaya arzında herhangi bir problem olmayacağı, diğer taraftan kurumda 2 yıldan bu yana çalışmakta olan Laoken marka cihazlarının o dönem de CE Belgesi ve UBB kaydı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde ihale konusu alımın adının “12 Kalem Sterilizasyon Bölümü Cihaz Karşılığı Tıbbi Sarf Malzemesi Temini” şeklinde belirtildiği, miktarına ve türüne Şartname ekinde, “…

Sıra No

Açıklama

Birimi

Miktarı

1

75mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı

adet

35

2

100mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı

adet

30

3

150mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı

adet

40

4

200mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı

adet

30

5

250mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı

adet

30

6

300mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı

adet

25

7

350mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı

adet

35

8

400mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı

adet

30

9

Hidrojen Peroksit Kaseti

adet

250

10

Hidrojen Peroksit Kimyasal İndikatörü

adet

50.000

11

Hidrojen Peroksit Biyolojik İndikatörü

adet

400

12

Hidrojen Peroksit Maruziyet Bandı

adet

10

…” şeklinde yer verildiği,

Anılan Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde “…7.5.6. Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla sarf malzemeler için numune, Sterilizatör Cihazı için teknik bilgilerin yer aldığı katalog istekliler tarafından sunulacaktır. Numune ve Katalog teslim etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır” düzenlemesi yer almaktadır.

Hidrojen Peroksit Düşük Isı Plazma Sterilizatör Teknik Şartnamesi’nde “…3. Cihazda iki ucu açık 1 mm çapında, 2000 mm uzunluğunda polytetrafluoroethylene tübül (lümenli) aletler, iki ucu açık 1 mm çapında, 600 mm uzunluğunda paslanmaz çelik malzemeler ve bir ucu da kapalı, 300 mm uzunluğunda paslanmaz çelik malzemeler steril edilebilmelidir.

…

6. Cihaz, 35 °C - 55 °C arasındaki sıcaklıkta en fazla 60 dakikada sterilizasyon işlemini tüm döngüleri ile tamamlayabilmelidir.

…

8. Cihaz, Biyolojik ölümü gerçekleştirdiğine dair kontrolleri sağlamak şartıyla, tam bir sterilizasyon çevrimini en fazla 60 dakikada yapabilmelidir

…

18. Cihaz tam bir sterilizasyon döngüsünü 4 ml. H202 kullanarak tamamlamalıdır…” düzenlemesi,

Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Kaset Teknik Şartnamesi’nde “4. Her bir Kaset en az 1.8-2 mİ arası %58-%60’lık Hidrojen peroksit ihtiva eden 10 hücreciğe sahip olmalıdır

12. Ürünün miadı en az 2 yıl olmalıdır

23. Yüklenici firma 2 (iki) adet hidrojen peroksit sterilizatörü kasetini test amaçlı kullanılmak üzere hastanemize ücretsiz verecektir…” düzenlemesi yer almaktadır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir.” hükmü yer almaktadır.

Anılan mevzuat hükmü gereğince ihalelerde, doğruluğu teyit edilmek üzere, ihale konusu ürünlerin numuneleri, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraflarının ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğunun idareler tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon, numune değerlendirmesi, katalog bilgileriyle ürün değerlendirmesi veya teknik şartnameye uygunluk beyanı yoluyla yapılabileceği ayrıca şikayet başvurusu üzerine inceleme ihale yetkilisince bizzat yapılabileceği gibi ihale yetkilisinin görevlendireceği bir veya birden fazla raportör tarafından da yapılabileceği, bu konulardaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesinin yapılacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesinin gerektiği anlaşılmakta olup, bu değerlendirmeler hangi aşamada yapılırsa yapılsın ürünün teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu açıktır.

Söz konusu doküman düzenlemesinde; yeterlik kriterleri kapsamında isteklilerin ihale saatinden önce olmak üzere teklif kapsamında teklif edilen malın Teknik Şartname’de yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla sarf malzemelerin numunelerini sunması gerektiği, ayrıca teklif dosyası kapsamında da numuneleri sunulan sarf malzemelerine ek olarak da sterilizatör cihazı için teknik bilgilerin yer aldığı kataloğun sunulmasının zorunlu kılındığı, yapılan düzenlemeden numuneleri istenilen sarf malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun numune değerlendirilmesi ile karar verileceği, ihale konusu işin “12 Kalem Sterilizasyon Bölümü Cihaz Karşılığı Tıbbi Sarf Malzemesi Temini” olduğu dikkate alındığında söz konusu numunelerin değerlendirilmesinin ancak sterilizatör cihaz üzerinden yapılması, idarenin belirleyeceği gün ve saatte isteklilerin getirecekleri sterilizatör cihaz üzerinden numunelerin ve cihazın değerlendirmesinin yapılacağı anlaşılmıştır.

İhale komisyonunca numunelerin değerlendirilmesinin teklif edilen cihaz üzerinden demonstrasyon yaparak uygunluğunun tespit edilmek istendiği, bu kapsamda Onur Med Özel Sağ. Hiz. Org. ve Eğit. Med. Tic. ve San. Ltd. Şti. ve Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti.ye demonstrasyon tarihi verdiği, Onur Med Özel Sağ. Hiz. Org. ve Eğit. Med. Tic. ve San. Ltd. Şti.nin demonstrasyon için verilen tarihte cihazı idareye teslim etmediği, bu doğrultuda numune değerlendirmesi yapılamadığından ve numuneleri uygun görülemediğinden değerlendirme dışı bırakıldığı, diğer taraftan Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti. firmasına cihazın kargoda yaşanan düşme ve kırılma gerekçeleri nedeniyle talep üzerine ek süre verildiği, verilen sürede idareden kaynaklanan nedenlerde isteklinin cihazı teslim edemediği, söz konusu isteklinin şikayeti üzerine tekrardan yeni demostrasyon tarihi verildiği, 04.10.2016 tarihinde yapılan demostrasyonda düzenlenen tutanakta isteklinin Shinva marka strerilazatör cihazı ve cihaza ait hidrojen peroksit kasetin teknik şartnameyi karşıladığına karar verildiği görülmüştür.

Diğer taraftan ihale işlem dosyasında yapılan incelemede teklif dosyaları kapsamında isteklilerin sunmuş olduğu numune teslim tutanaklarında; Onur Med Özel Sağ. Hiz. Org. ve Eğit. Med. Tic. ve San. Ltd. Şti.nin, Yeşil Grup Hastane Malzemeleri/Arif Aydemir’in ve Prima Med. Gereç. San. ve Tic. A.Ş.nin birim fiyat teklif cetvelinde istenilen tüm numuneleri teslim ettiği, Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti. firmasının hidrojen peroksit kaseti hariç birim fiyat teklif cetvelinde istenilen numuneleri teslim ettiği, demonstrasyon tutanağından demo öncesi hidrojen peroksit kasetinin idareye teslim edildiği görülmüş, ayrıca teklif kapsamında isteklilerden yeterlik kriteri kapsamında sunması istenilen sterilizatör cihazı için teknik bilgilerin yer aldığı kataloğu tüm isteklilerin sunduğu tespit edilmiştir. İhale komisyon kararında numunelerin değerlendirilmesi amacıyla teklif edilen cihaz üzerinden demonstrasyon yapılmak istendiği bu kapsamda isteklilerin demostrasyona davet edildiği, numunelerin değerlendirilmesinde ihtiyaç duyulan sterilizatör cihazını getirmeyen Onur Med Özel Sağ. Hiz. Org. ve Eğit. Med. Tic. ve San. Ltd. Şti.nin numune değerlendirmesi yapılamadığından değerlendirme dışı bırakıldığı, Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti firmasının vermiş olduğu numunelerin değerlendirmesinin strerilazatör cihazı üzerinden yapılabilmesi için idarece belirlenen yer ve saatte strerilazatör cihazını getirildiği, demostrasyon tutanağında Shinva marka strerilazatör cihazı ve cihaza ait hidrojen peroksit kasetin teknik şartnameyi karşıladığına karar verildiği, yapılan uygulamaya ilişkin 2 adet uygulama çıktısının alındığı, hidrojen peroksit kaseti dışındaki diğer 11 numuneye ilişkin cihaz üzerinden numune değerlendirmesi yapılıp yapılmadığına ve uygunluğuna ilişkin herhangi bir bilgi ve belgeye ihale işlem dosyasında rastlanılmamıştır.

Yukarıda yapılan açıklamalar ve tespitler çerçevesinde, numune değerlendirmesi yapılmasına ve numune değerlendirmesi kapsamında isteklice teklif edilen numunelerin cihaz üzerinden değerlendirmesine yönelik teknik belirlemenin takdir ve sorumluluğunun idareye ait olduğu göz önünde bulundurulduğunda, idarece yapılan demostrosyon sonucunda iddiaya konu olan numunelerden hidrojen peroksit kasetinin numune değerlendirmesine ilişkin demostrasyon tutanağında teknik şartname maddelerini karşıladığı tespiti yapıldığından ve ürün değerlendirilmesine ilişkin esas parametrenin numune değerlendirmesi olduğu dikkate alındığında demonstrasyon tutanağında yer alan hususlar bakımından yapılan değerlendirme sonucunda, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından idareye teklif edilen hidrojen peroksit kasetinin teknik şartname’ye uygun olduğu anlaşılmış, diğer taraftan iddiaya konu olan sterilizatör cihazının teknik bilgilerin yer aldığı kataloğunun teklif dosyası kapsamında sunulmasının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, ihale üzerinde bırakılan Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti.nin teknik bilgilerin yer aldığı kataloğu teklif dosyası kapsamında sunduğu yeterlik kriterini sağladığı, diğer taraftan demostrasyon tutanağında söz konusu cihazın da teknik şartname maddelerini karşıladığı tespiti yapıldığından, başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde “7.5.3.4. UBB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan malzemelerde, teklif veren isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TİTUBB) kayıtlı olması ve teklif edilen malzemelerin TİTUBB´da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Firmaların kayıt belgeleri ve teklif edilen malzemelerin UBB kodları teklif dosyasına konulmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Hidrojen Peroksit Düşük Isı Plazma Sterilizatör Teknik Şartnamesi’nin 32’nci maddesinde “32.Cihazın ve cihazda kullanılacak kasetin akredite kuruluşlarca alınmış CE belgesi ve UBB kaydı bulunmalıdır ve ihale dosyasında sunulmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Söz konusu İdari Şartname düzenlemesinden teklif veren isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve teklif edilen malzemelerin TİTUBB´da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerektiği, ayrıca firmaların teklif edilen malzemelerin UBB kodlarını teklif dosyası kapsamında sunması gerektiği, Teknik Şartname’de ise cihazın akredite kuruluşlarca alınmış CE belgesi ve UBB kaydı bulunması ve ihale dosyasında sunulması gerektiği anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi olan Yeşil Grup Hastane Malzemeleri/Arif Aydemir’in teklif dosyası kapsamında hidrojen peroksit düşük ısı plazma sterilizatör için Laoken marka LK/MJG-100 model cihazı sunduğu, cihaza ilişkin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TİTUBB) 15.12.2014 tarihi itibariyle kayıtlı olduğunu gösteren belgeyi teklif dosyasında sunduğu görülmüştür.

Laoken marka LK/MJG-100 model hidrojen peroksit düşük ısı plazma sterilizatör için UBB kodu esas alınarak T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´nda (TİTUBB) kayıtlı olup olmadığına ilişkin yapılan sorgulamada Laoken marka LK/MJG-100 model hidrojen peroksit düşük ısı plazma sterilizatörün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) ihale tarihi itibariyle kayıtlı olmadığı tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Şinasi CANDAN

Başkan V.

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi