KİK Kararı: 2016/UM.I-2218

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2016/049
Gündem No : 23
Karar Tarihi : 31.08.2016
Karar No : 2016/UM.I-2218

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Ömer USLU,

Pancarlı Mah. Ayıntaplı Mehmet Bey Cad. No: 28 Şehitkamil/GAZİANTEP

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Zafer Mah. Çınar Sok. Adapark Plaza No: 1 Bahçelievler/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/160507 İhale Kayıt Numaralı “Silivri Devlet Hastanesine Sarf Karşılığı Cihaz Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 07.06.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Silivri Devlet Hastanesine Sarf Karşılığı Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Ömer Uslu’nun 30.06.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 11.07.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 20.07.2016 tarih ve 41144 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 19.07.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/1694 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olan Sterilizasyon Med. Sağ. Hiz. Gıda San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu cihazın ve kasetin CE belgesinin ve TİTUBB kaydının bulunmadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinden ihale konusu malın adının “Silivri Devlet Hastanesine Sarf Karşılığı Cihaz Alımı”, miktarı ve türünün ise “9 Kalem Sarf Malzeme” olduğu anlaşılmıştır.

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…ı) UBB:
1 )Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte sunacaklardır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

3)İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır.

…

7.5.6.

a)NUMUNE: Teklif edilen her bir kaleme ait numune teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edilecektir ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

b-)KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

c-)DEMO: Komisyonun gerekli görmesi halinde isteklilerden cihaz ile ilgili DEMO istenebilir. Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve demo raporu düzenlenecektir. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte demostrasyonu gerçekleştirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesinin,

Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1.Bu ihalede işin tamamı için teklif verilecektir.” düzenlemesinin yer aldığı anlaşılmıştır.

Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 19’uncu maddesinde “Cihazın T.C. Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kaydı veya bildirimi aranacaktır.” ve 20’nci maddesinde “Cihazın ve cihazda kullanılacak kasetin CE belgesi olmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği görülmüştür.

İhaleye ait birim fiyat teklif cetvelinin şu şekilde olduğu görülmüştür:

A1

B2

Sıra No

Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması

Birimi

Miktarı

Teklif Edilen B.F.

Tutarı

1

Hidrojen Peroksit Gaz Kaseti % 58 - 12 ml

adet

130

2

Hidrojen Peroksit Sterilizasyonu İndikatör Kimyasal

adet

20.000

3

Hidrojen Peroksit Sterilizasyonu İndikatör Biyolojik

adet

150

4

Hidrojen Peroksit Plazma Cihazı Paketleme Rulosu 100mmx70m (Plazma Sterilizatörü İçin)

adet

20

5

Hidrojen Peroksit Plazma Cihazı Paketleme Rulosu 200mmx70m (Plazma Sterilizatörü İçin)

adet

50

6

Hidrojen Peroksit Plazma Cihazı Paketleme Rulosu 250mmx70m (Plazma Sterilizatörü İçin)

adet

50

7

Hidrojen Peroksit Plazma Cihazı Paketleme Rulosu 300mmx70m (Plazma Sterilizatörü İçin)

adet

50

8

Hidrojen Peroksit Plazma Cihazı Paketleme Rulosu 400mmx70m (Plazma Sterilizatörü İçin)

adet

50

9

Hidrojen Peroksit Plazma Dökümantason Etiketi

adet

20

Toplam Tutar (K.D.V Hariç)

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.

İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde, “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

…

(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.

(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Mal alımı ihalelerinde teknik şartnamenin hazırlanması” başlıklı 55’inci maddesinde de “55.1. İdare tarafından mal alımı ihalelerinde alım konusu mal veya malların teknik kriterlerinin ve özelliklerinin belirtildiği teknik şartname hazırlanması zorunludur. Teknik şartnamenin hazırlanmasında, 4734 sayılı Kanunun 12 nci maddesi ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin esas alınması gerekmektedir.

55.2. Teknik şartnamede aday veya isteklinin ihaleye katılımda teknik yeterliğe ilişkin sunacağı belgelere yönelik düzenleme yapılması durumunda bu belge veya belgelere ön yeterlik şartnamesinin “Ön yeterlik başvurusu için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinin ilgili alt maddesinde veya idari şartnamenin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinin ilgili alt maddesine yer verilmesi gerekmektedir. Teknik şartnamede yapılan düzenleme ile ön yeterlik şartnamesi ve/veya idari şartnamede yapılan düzenlemelerin birbiriyle uyumlu olması gerekmektedir.” açıklaması yer almaktadır.

Yukarıya aktarılan mevzuat hükümleri ile ihale dokümanı düzenlemeleri bir arada değerlendirildiğinde, ihaleye katılımda yeterlik kriterleri olarak belirlenen belgelerin İdari Şartname’de düzenlenmesi gerektiği, isteklilerin ihaleye katılımda teknik yeterliğe ilişkin sunacağı belgelere yönelik Teknik Şartname’de düzenleme yapılması durumunda, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinde de benzer düzenlemelere yer verilmesi gerektiği, ancak başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde, Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nde istenilen ve itirazen şikâyete konu edilen cihaz ve cihazda kullanılacak kasetin CE belgesine sahip olması gerektiğine yönelik bir düzenleme içermediği görülmüştür. Bu itibarla Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 20’nci maddesinde istenilen CE belgesinin yeterlik kriteri niteliğinde olmaması nedeniyle anılan belgenin istekliler tarafından teklif dosyasında sunulma zorunluluğunun olmadığı, bahse konu belgelerin muayene ve kabul aşamasında sunulabileceği sonucuna varılmıştır.

Bununla birlikte İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesinde yer alan “Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte sunacaklardır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

3)İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır.” düzenlemesi gereğince tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlere ait TİTUBB kayıtlarının ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için kapsam dışında olunduğuna dair yazılı beyanın isteklilerce teklif dosyası kapsamında sunulması gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.

Bu çerçevede, İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesinde yer alan düzenleme gereği isteklilerce teklif dosyasında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduklarını gösteren belgeler ile teklif ettikleri ürünlerin TİTUBB'da kayıtlı olduklarını gösteren belgelerin sunulmasının zorunlu olduğu, bu kapsamda ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında 5 kaleme ait ürünün Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarına ilişkin belgelerin sunulduğu anlaşılmıştır.

Yapılan incelemede; ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Med. Sağ. Hiz. Gıda San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif dosyası kapsamında “UBB Kapsam Dışı Taahhütnamesi” başlıklı beyanın yer aldığı, beyanda “Birim fiyat teklif cetvelimizde yer alan ve distribütörü olduğumuz Sterintch marka Hidrojen Peroksit Kimyasal İndikatör, Hidrojen Peroksitbiyolojik İndikatör, Hidrojen Peroksit Dokümantasyon Etiketi, Laoken marka Hidrojen Peroksit Kaseti Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MMD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/ EEC MMD), Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) yönetmeliklerine tabi değildir. Dolayısı ile Tıbbi İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kaydı yoktur.” açıklamasının yer aldığı, anılan istekli tarafından sunulan birim fiyat teklif cetvelinde bahse konu 4 kalemin ad sütununda “Kapsam dışı” ifadesinin yer aldığı görülmüştür.

İdare tarafından EKAP üzerinden Sterilizasyon Med. Sağ. Hiz. Gıda San. ve Tic. Ltd. Şti.ye gönderilen 30.06.2016 tarihli yazıda Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatör Kaseti ve Gaz Plazma Sterilizatörü için sundukları kapsam dışı beyanı ile ilgili tereddütler oluştuğundan açıklama sunulması talep edilmiştir.

Sterilizasyon Med. Sağ. Hiz. Gıda San. ve Tic. Ltd. Şti.nin cevabi yazısında “Distribütörü olduğumuz LAOKEN firması üretimhane değişikliği sebebiyle üretimini yaptığı bütün cihazların CE, ISO vb. bütün kalite belgelerinde üretimhane değişikliğinden dolayı tekrar denetlemeye girmiş bulunmakta ve belgelendirme sürecinde sona gelinmiştir. EK’te akredite kuruluştan alınmış imzasız ve tarihsiz taslak belgemizde dikkatinize sunulmuştur.

Söz konusu cihazlar (Plazma Sterilizatör-Kaset-Flash Otoklav) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İstanbul Denetim Grup Başkanlığı tarafından 01.04.2015 tarihinde yapılan EK’te sunulan denetim tutanağının son maddesinde yer alan “Söz konusu cihazların EC sertifikası geçerlilik tarihinde üretimi yapılan cihazlar olduğuna kanaat getirdiğinden ürünlerin piyasaya arzının yapılabileceği firmamıza beyan edilmiştir. Anlaşılacağı üzere teklif vermiş olduğumuz cihazlar EC sertifikasının geçerli olduğu tarihte üretilmiş cihazlar olup ve piyasaya arzında herhangi bir problem olmayacağı açıkça anlaşılmaktadır. İhale uhdemizde kaldığı takdirde firmamızın yapacağı teslimatlar EC sertifikası geçerlilik tarihinde üretilmiş cihazlar olacaktır. Ayrıca Sterilizatör için firmamız ihale dosyasında KAPSAM DIŞI beyanında bulunmamıştır. Aksine EC sertifikasının geçerli olduğu tarihte sterilizatör cihazının UBB kaydı mevcut olup EK’te dikkatinize sunulmuştur.” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür.

Bahse konu ihaleye ait İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesinde yer alan “2)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.” düzenlemesi uyarınca Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemelerin teklif edilmesi durumunda kapsam dışında olunduğuna dair yazılı bir beyanın sunulması gerekmektedir. Yapılan incelemede Sterilizasyon Med. Sağ. Hiz. Gıda San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından Sterintch marka Hidrojen Peroksit Kimyasal İndikatör, Hidrojen Peroksit Biyolojik İndikatör, Hidrojen Peroksit Dokümantasyon Etiketi, Laoken marka Hidrojen Peroksit Kaseti ürünlerinin kapsam dışı olduğuna dair yazılı bir beyanın teklif dosyası kapsamında sunulduğu anlaşılmıştır.

Yapılan incelemede ihale üzerinde bırakılan isteklinin İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesinde yer alan TİTUBB kayıtlarına ilişkin belgelerin sunulduğu, yine aynı maddede belirtilen kapsam dışı cihazlar için istekli beyanının sunulduğu, dolayısıyla idarece belirlenen yeterlik kriterlerinin anılan istekli tarafından sağlandığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi