KİK Kararı: 2016/UM.I-1896

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2016/044
Gündem No : 41
Karar Tarihi : 27.07.2016
Karar No : 2016/UM.I-1896 Mahkeme Kararını Göster

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri A.Ş.,

My Office İş Merkezi Barbaros Mah. Çiğdem Sok. No: 1 D: 26 Ataşehir/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi,

Kınıklı Kampüsü Yeni Hastane Binası Zemin Kat Pamukkale/DENİZLİ

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/71733 İhale Kayıt Numaralı “Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Puanlı)” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından 20.04.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Puanlı)” ihalesine ilişkin olarak Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri A.Ş.nin 17.05.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.05.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 26.05.2016 tarih ve 31926 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.05.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/1273 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen kitlere ilişkin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) kayıtlarının sunulmadığı, aynı alım kapsamında kendilerinin kitlere ait TITUBB bilgilerini sundukları halde söz konusu isteklinin kapsam dışı beyanı sunmasının çelişki içerdiği, eşitlik ilkesi ile bağdaşmadığı, idareye yaptıkları şikâyet sonrası idarenin ihale konusu kitlerin kapsam dışı olup olmadığı hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz kurumundan bilgi almadan şikâyetlerini reddettiği, söz konusu kitlerin Vücut Dışında Kullanılan (inVtiro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olduğundan TİTUBB kaydının aranması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İncelemeye konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2016-2017-2018 YILI YENİ NESİL DİZİ ANALİZ KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI (PUANLI)

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

YENİ NESİL DİZİ ANALİZ KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI (PUANLI)

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: Pamukkale Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Deposu ve Pamukkale Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Genetik Laboratuvarı” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde, “7.5.3.4. Sağlık Bakanlığı’nın 15/04/2008 tarih ve 12963 sayılı tebliğine istinaden teklif edilen ürünün/cihazın 09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürün/cihaz olması durumunda istekliler ürünlerin/cihazların, bayilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB)’na kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığına ilişkin belgeleri sunacaklar ve bu kayıtlar/bildirimler Sağlık Bakanlığınca onaylı olacaktır. Ayrıca fatura edilen malzemelerin SGK tarafından onaylanmış olması zorunludur. 245`le başlayan barkodlar ve Geçici barkodlar kabul edilmeyip, teklif değerlendirmeye alınmayacaktır. Adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgelerinin sunulması zorunludur.

…

7.5.6.Kitlerin ve sarfların prospektüsleri, katalogları ve cihazların orjinal ve Türkçe kullanım ve bakım kılavuzu kitapcık olarak veya dijital ortamda ihale dosyasına konulacaktır. Gerekli görüldüğü takdirde istenilen kısımlar için demo istenecektir. Demo istek yazısının istekliye tebliğini takiben 3 iş günü içerisinde firma, laboratuvar sorumlusunun gerekli gördüğü miktarda demoyu sağlayacaktır.

…

7.7.1. İstekliler, yukarıda sayılan belgelerin aslını veya aslına uygunluğu noterce onaylanmış örneklerini vermek zorundadır. Ancak, Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi Nizamnamesinin 9 uncu maddesinde yer alan hüküm çerçevesinde Gazete idaresince veya Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğine bağlı odalarca "aslının aynıdır" şeklinde onaylanarak isteklilere verilen Ticaret Sicili Gazetesi suretleri ile bunların noter onaylı suretleri de kabul edilecektir. İsteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir. “düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Teklif fiyata dahil olan giderler” başlıklı 25’inci maddesinde “25.1. İstekliler tekliflerine vergi(KDV Hariç), resim, harç ve benzeri giderler, ulaşım giderleri, teklif fiyata dahil edeceklerdir. Teknik şartnamede belirtilen cihazların yanında kullanılacak sarf malzeme, kit ve solüsyonlar kırtasiye malzemesi kit ve sarf kayıplarının karşılanması, yazılım programı masaüstü bilgisayar, derin dondurucu, buzdolabı vb. ; cihazın kurulacağı laboratuvarın hazırlanması ve montajı; cihazın her türlü yedek parça, tamir ve bakımı ve arızası ile ilgili tüm giderleri sözleşmeye dahildir. Teknik şartnamede belirtilen tüm giderler, teklif fiyata dahildir.

25.2. (25.1) maddede yer alan gider kalemlerinde artış olması ya da benzeri yeni gider kalemlerinin oluşması hallerinde, teklif edilen fiyatın bu tür artış ya da farkları karşılayacak payı içerdiği kabul edilir. Yüklenici, bu artış ve farkları ileri sürerek herhangi bir hak talebinde bulunamaz.

25.3. Ancak, sözleşme konusu işin bedelinin ödenmesi aşamasında doğacak Katma Değer Vergisi (KDV) ilgili mevzuatı çerçevesinde İdare tarafından yükleniciye ayrıca ödenir. “ düzenlemesi bulunmaktadır.

Yeni Nesil Dizi Analizi Teknik Şartnamesi’nde ihale konusu işte istenen testler “Tablo 1. İhale kapsamında istenilen yeni nesil dizileme parametreleri, test adetleri, testlerle ilgili SUT kodları ve puanları

“

Test/Panel adı

Test adedi

SÜT kodu

İşlem Adı

Puan

Ailevi Akdeniz Ateşi

1700

908.71?

DNA Di; Analizi 21 ve üzeri çift

1.854,97

Kistik Fibroz

96

908.717

DNA Dizi Analizi 21 ve iizeri çift

1.854,97

Duchenne Muscular Distrofi

24

908.717

DNA Dizi Analizi 21 ve üzeri çift

1.854,97

Marfan Sendromu

24

908.717

DNA Dizi Analizi 21 ve üzeri çift

1.854,97

BRCA1

200

908.717

DNA Dizi Analizi 21 ve üzeri çift

1.854,97

BRCA 2

200

908.717

DNA Dizi Analizi 21 ve üzeri çift

1.854,97

Stargardt Paneli

48

908.717

DNA Dizi Analizi 21 ve üzeri çift

1.854,97

Girişimsel olmayan prenafal tarama testi

200

908.717

DNA Dizi Analizi 21 ve üzeri çift

1.854,97

Kullanıcı tanımlı

bilinmeyen

mutasyonlar

192

908,717

DNA Dizi Analizi 21 ve üzeri çift

1.854,97

“

şeklinde yer almaktadır.

Başvuru konusu ihalede 2 adet ihale dokümanı satın alındığı, ihaleye iki isteklinin teklif verdiği, 10.05.2016 tarihli ihale komisyonu kararı ile her iki isteklinin de teklifi geçerli kabul edilerek ihalenin Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı görülmüştür.

Yukarıya alıntılanan ihale dokümanı düzenlemelerinden Teknik Şartname’de yer alan tablodaki her bir kalem test için kullanılacak kitlere ve bu kitlerin tahlilinin yapacak olan cihaza ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) kayıtlarının sunulmasının istendiği, ilgili ürünlerin TITUBB kaydı kapsamı dışında olması durumunda kapsam dışı belgesinin ve bu ürünlere ilişkin kalite belgelerinin sunulması istendiği anlaşılmış ancak kalite belgesinden kastın ne olduğu anlaşılamamıştır.

İhale üzerinde bırakılan Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından “teklif etmiş oldukları Thermoscientific marka İon S5 Sistemi’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/ EEC), Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/ECC) kapsamına girmediğinden TİTUBB kayıtlarının olmadığı”na dair beyan sunulduğu, bununla birlikte anılan istekli tarafından sunulan birim fiyat teklif cetvelinde “mal kaleminin adı ve kısa açıklaması” sütununda “Thermoscientific marka İon S5 Sistemi UBB: tabii değil” ifadesinin yer aldığı görülmüş ve isteklinin teklif dosyasında herhangi bir TİTUBB kayıt belgesine veya kalite belgesi mahiyetinde sayılabilecek bir belgeye rastlanmamıştır.

08.06.2016 tarihli ve 11103 sayılı yazı ile ihaleyi yapan idareden, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Thermoscientific marka İon S5 Sistemi” olarak kastedilenin ne olduğu, kastedilenin kitlerin tahlilinin yapılacağı cihaz olup olmadığı, isteklinin Teknik Şartname’deki “Tablo.1”de yer alan testler için hangi kitleri kullanacağı, bu kitlere ilişkin TİTUBB kayıtlarına veya kalite belgelerine yer verip vermediği, yer verildi ise bu belgelerin sıra numarasına bağlı olarak tarafımıza gönderilmesi hususunda bilgi talep edilmiştir.

İdare tarafından gönderilen 16.06.2016 tarihli ve E.11148 sayılı cevabi yazıda “ThermoScientific marka İon S5 Sistemi ihalede bahsedilen kitlerin tahlilinin yapılacağı cihazdır. Diğer firmanın teklifinde bu sistemin muadili olarak İllumina marka sistem teklif edilmektedir. ThermoScientific marka İon S5 Sistemi ile teklif edilen Ek:l’de yer alan testlerin tamamı yapılabilir. Ancak ihale üzerinde bırakılan Medsantek Lab. Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti. Ek:l’de yer alan testler için hangi kitlerin kullanılacağına, bu kitlere ilişkin TITUBB kayıtlarına, kitlere ilişkin kalite belgelerine ihale dosyasında yer vermemiştir. İhale dosyasında yer alan kalite belgesi ThermoScientific marka İon S5 Sistemi’ne aittir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

İdarece gönderilen ihale işlem doyasında yer alan ihale üzerinde bırakılan istekliye ait teklif dosyasında ihale konusu kitlere ilişkin olarak hangi test için hangi marka, model kitin kullanacağı bilgisine yer verilmediği, kitlere ait TİTUBB kayıtlarına veya kalite belgelerine yer verilmediği anlaşılmış bu durum idarece gönderilen yazıdan da teyit edilmiştir.

Sonuç olarak, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde teklif edilecek ürünlerin TİTUBB kayıtlarının olduğunu gösteren belgelerin sunulmasının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, teklif edilen ürünün TITUBB kaydı kapsamı dışında olması durumunda bu ürünlere ilişkin kalite belgelerinin sunulması istendiği dikkate alındığında Teknik Şartname’deki “Tablo.1”de yer alan testler için hangi kiti teklif ettiği belli olmayan ve kitlere ilişkin TİTUBB kaydı veya kalite belgesi mahiyetinde bir belge sunmadığı anlaşılan ihale üzerinde bırakılan Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.ye ait teklifin ilgili yeterlilik kriterini sağlamadığı sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.ye ait teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi