KİK Kararı: 2016/UH.I-3090

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2016/068
Gündem No : 21
Karar Tarihi : 15.12.2016
Karar No : 2016/UH.I-3090

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan V. II. Başkan: Şinasi CANDAN

Üyeler: Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Mehmet ATASEVER

BAŞVURU SAHİBİ:

İnfotek Sağlık Ürünleri San. ve Ticaret Ltd. Şti.,

Mustafa Kemal Mah. 2146. Sok. No: 13/A Çankaya/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul Halk Sağlığı Müdürlüğü,

Seyitnizam Mahallesi Mevlana Caddesi No: 81-83 34015 Zeytinburnu/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/329202 İhale Kayıt Numaralı “Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından 30.09.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak İnfotek Sağlık Ürünleri San. ve Ticaret Ltd. Şti.nin 23.09.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 29.09.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 07.10.2016 tarih ve 55861 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 07.10.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/2296 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Teknik Şartname’nin “İşin Kapsamı” başlıklı 5’inci maddesinde “Bu iş, Ek-1’de yer alan, İstanbul Halk Sağlığı Müdürlüğü’ne bağlı olarak hizmet sunan Birinci Basamak Sağlık Kuruluşları ile Hak Sağlığı Laboratuvarları arasındaki numune malzeme transferi ve laboratuvar hizmetlerini kapsar. Ancak, idarenin talebiyle aynı statüde sonradan eklenecek veya Ek-1’deki listede belirtilmemiş 200 ASM (Aile Sağlığı Merkezi) ve 1000 AHB (Aile Hekimliği Birimi) sayısına kadar birim, sözleşmeye dahil edilebilecektir. Bu durumda yüklenici ek bir ücret talep etmeyecektir.” düzenlemesinin belirsizlik içerdiği, sağlıklı teklif oluşturmaya engel oluşturduğu ve dolayısıyla kamu zararına neden olacağı, her ne kadar idare cevabi yazısında yeni açılabilecek birimlerin adreslerinin mevcut bildirilen yerlerde olacağı, adres olarak farklı olmayan yerler olacağı gerekçesiyle şikayetlerini uygun bulmamış olsa da verilen bu cevapla belirsizliğin daha da arttığı, açılacak yeni birimler de dikkate alınarak teklifler hazırlandığı taktirde bu birimler açılmadığında kamu zararının söz konusu olacağı, Teknik Şartname’nin 8.8’inci maddesinde 500 adet kan santifirüjü istendiği, ek birimler açıldığında bu sayının da artacağından teklif hazırlarken belirsizliğin ortaya çıkacağı,

2. Teknik Şartname’nin “Hasta Raporlarının Sonuçlanma Süresi” başlıklı 10.4’üncü maddesinde “Bütün testler bir sonraki iş günü saat 09:00'a kadar çalışılmış, gerekirse tekrar edilmiş ve ilgili uzman tarafından onaylanmış olmak zorundadır. Sonuçların belirtilen saatlere yetişmesinin sağlanması yüklenici firmanın sorumluluğunda olup, gerekli hallerde yüklenici firma cihaz, kit ya da eleman takviyesini 45 gün içinde yapmak zorundadır.” düzenlemesinin belirsizlik içerdiği, işin tamamlanması için laboratuvar uzmanı tarafından onaylanmasının gerektiği ancak yüklenici tarafından uzmana etki edilmesinin mümkün olmadığı, önceki yapılan ihalelerde sonuçların bir sonraki iş günü saat 11:00'a kadar teslim edilmesinin istendiği ancak aynı kapsamdaki işin bu defa daha kısa sürede tamamlanılmasının istendiği ve ayrıca Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 40 ve 41’inci maddesine anılan maddenin aykırı olduğu,

3. Teknik Şartname’nin “Entegre Sistemin Teknik Özellikleri” başlıklı 7.1.1.1’inci maddesinin “7.1.1.1 Klinik kimya grubunda verilecek cihazlar yada modüler sistemler, immunanalizör grubunda verilecek olan cihazlar yada modüler sistemlerle tamamı entegre edilebilir olmalıdır, teklif edilen konfigürasyonda boşta entegre olmamış cihaz kalmamalıdır. Entegre sistem teklif edecek firmalar; tek noktadan yükleme yapılarak tüp kabul, tasnif ve kapak açarak orjinal racklarına dizme işlemlerini yapan 2500 tüp/saat hızında en az 2 cihazı her laboratuvara kuracaklardır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, idare tarafından Teknik Şartname’nin 7.1.1 veya 7.1.2’nci maddelerinde sayılan özelliklere uygun cihazların birine göre teklif verilmesinin istendiği, Offline Preanalitik Sistemin Teknik Özellikleri’ne uygun teklif verecek isteklilerden birçok ek fonksiyon talep edilerek eşit muamele ilkesine aykırı işlem yapıldığı, idarenin teknik şartnamenin farklı maddelerinde farklı uygulamalar yaparak belli marka cihazlara teklifi kapsamında yer verecek isteklilere avantaj sağlandığı,

-Teknik Şartname’nin 7.1.2.1’inci maddesinin “Entegre sistem teklif etmeyecek firmaların teklif edecekleri biyokimya veya hormon cihazlarında akıllı aliqoatlama (porsiyonlama) özelliği olmalı ve istenen testler tüpten bir kerede pipetlenerek cihazda beklemeden çıkış ünitesine aktarılmalıdır. Bu sayede tek tüpten biyokimya ve hormon testlerinin çalışılması sağlanmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, 7.1.2.2, 7.1.2.3, 7.1.2.4, 7.1.2.5, 7.1.2.6, 7.1.2.7, 7.1.2.8, 7.1.2.9 ve 7.1.2.10’uncu maddelerinin Teknik Şartname’den çıkarılması gerektiği, Şartname’nin 7.1.1.1’inci maddesinde preanalitik adımların bir kısmının manuel hale gelmesi idare tarafından uygun görülürken Şartname’nin 7.1.2’nci maddesinde sayılan özelliklere göre teklif verecek firmaların da Offline Preanalitik teklif vermekten muaf tutulması gerektiği, mevcut düzenlemenin eşit muamele ve rekabet ilkelerine aykırı olduğu,

-Teknik Şartname’nin 7.1.3’üncü maddesinin “7.1.3.1. 1 No’lu Halk Sağlığı Laboratuvarı: Klinik kimya grubunda kurulacak cihaz veya modüler sistemlerin toplam hızı en az 6000 test/saat (İSE hariç) ve en az 800 test/saat İSE olan en az 3 en fazla 14 cihaz, immunassay toplam hızı en az 2800 test/saat olan en az 7 en fazla 17 cihaz kurulacaktır.

7.1.3.2. 2 No’lu Halk Sağlığı Laboratuvarı: Klinik kimya grubunda kurulacak cihaz veya modüler sistemlerin toplam hızı en az 6000 test/saat (İSE hariç) ve en az 800 test/saat İSE olan, en az 3 en fazla 12 cihaz, immunassay toplam hızı en az 2400 test/saat olan en az 6 en fazla 15 cihaz kurulacaktır.

7.1.3.2. 3 No’lu Halk Sağlığı Laboratuvarı: Klinik kimya grubunda kurulacak cihaz veya modüler sistemlerin toplam hızı en az 7200 test/saat (İSE hariç) ve en az 800 test/saat İSE olan, en az 4 en fazla 16 cihaz, immunassay toplam hızı en az 3200 test/saat olan en az 8 en fazla 19 cihaz kurulacaktır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, daha önce yapılmış olan ihalelere göre hasta raporlarının sonuçlanma süresinin 2 saat kısaltılmış olmasına karşın cihaz hızlarının düşürülmüş olması ve de Şartname’nin 4 ile 10.4’üncü maddesinde “gerektiğinde ilave cihazların isteneceği” yönünde düzenleme yapılmasının cihaz sayıları için üst sınır belirlenmiş maddeleri ile çeliştiği ve belirsizliğe yol açtığı,

-Teknik Şartname’nin 7.1.23’üncü maddesinin “Hormon, hepatit anti H1V testlerinin tamamı aynı immunassay cihazında çalışılabilmelidir.” şeklinde, 9.20’nci maddesi “VDRL/RPR (sifiliz) testi - Bu teknik T.Pallidum'a karşı oluşan bütün antikorları (IgG, IgM) tanımlamalıdır. VDRL/RPR (Sifiliz) immunassay cihazında çalışılmalıdır. Bu test panelde yoksa ek bir immunassay cihazı kurulmalıdır. Pozitif çıkan örnekler firma tarafından dış laboratuvarda doğrulama testi yaptırılmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, yapılan düzenlemenin mevcut hali ile kamu zararına sebep olacağı ve istekliler arasındaki eşit muameleyi engeller nitelikte olduğu,

-Teknik Şartname’nin 7.2.2’nci maddesinin “Laboratuvarlara kurulacak cihazların toplam hızları ve laboratuvarlarda kurulması gereken cihaz sayıları aşağıdaki gibi olmalıdır:

1 Nolu Halk Sağlığı laboratuvarı: Toplam hızı en az 540 test/saat olan en az 4 en fazla 5 adet cihaz olmalıdır.

2 Nolu Halk Sağlığı laboratuvarı: Toplam hızı en az 600 test/saat olan en az 5 en fazla 6 adet cihaz olmalıdır.

3 Nolu Halk Sağlığı laboratuvarı: Toplam hızı en az 700 test/saat olan en az 6 en fazla 7 adet cihaz olmalıdır.

Kurulacak her bir cihazın hızı en az 100 test/saat, yükleme kapasitesi de bir seferde en az 80 numune olmalıdır. Yükleme kapasitesine uymayan sistemler entegrasyon ünitesiyle bir birine bağlanıp tek yerden yükleme yapılmak suretiyle teklif edilebilir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, yapılan düzenlemenin mevcut hali ile rekabeti engeller nitelikte olduğu,

-Teknik Şartname’nin 9.8’inci maddesinin “İnternal kalite kontrol: Firma her cihaz için cihaza uygun iç kalite kontrol materyallerini (tam kan, kontrol serumu, vb.) günde en az iki kez ve en az 2 seviye (Normal ve Yüksek) çalışılacak şekilde, ayrıca gereken durumlarda daha da fazla olmak kaydıyla laboratuvar uzmanının talepleri doğrultusunda temin etmek ve laboratuvarın kullanımına sunmak zorundadır. Bunun için gereken iç kalite kontrol materyalleri ve diğer sarflar en az 1 aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda bulundurulacaktır. Kullanılan materyaller cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen iç kontrol materyalleri ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri alarak yerine laboratuvar uzmanının uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle yükümlüdür.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, Teknik Şartname’nin mevcut halindeki uygulamanın Türkiye’de tek bir firma tarafından sağlandığı dolayısıyla mevcut haliyle Şartname’nin 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 5’inci maddesinde sayılan ilkelere aykırı olduğu,

-Teknik Şartname’nin 9.24’üncü maddesinin “Teklif edilecek HbA1c kitinin NGSP (National Glicohemoglabin Standardisation Program) sertifikası olmalıdır. HbA1c için ön işlemli veya ön işlemsiz reaktif teklif edilebilir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, ihale test paneli incelendiğinde sadece HbA1c testinin ön işlemsiz olarak talep edildiği, diğer testler için ön işlemsiz olmasının istenmediği ve bu düzenlemenin mevcut hali ile rekabeti, eşit muameleyi, ihtiyaçların uygun şartlarda ve zamanında karşılanmasını engeller nitelikte olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “İşin Kapsamı” başlıklı 5’inci maddesinde “Bu iş, Ek-1’de yer alan, İstanbul Halk Sağlığı Müdürlüğü’ne bağlı olarak hizmet sunan Birinci Basamak Sağlık Kuruluşları ile Hak Sağlığı Laboratuvarları arasındaki numune malzeme transferi ve laboratuvar hizmetlerini kapsar. Ancak, idarenin talebiyle aynı statüde sonradan eklenecek veya Ek-1’deki listede belirtilmemiş 200 ASM (Aile Sağlığı Merkezi) ve 1000 AHB (Aile Hekimliği Birimi) sayısına kadar birim, sözleşmeye dahil edilebilecektir. Bu durumda yüklenici ek bir ücret talep etmeyecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Bahse konu Teknik Şartname maddesine şikayete ilişkin olarak idarenin 29.09.2016 tarihli şikayete cevap yazısında “Firmanın teknik şartname 5. Maddeye yaptığı itirazda numune taşımayla ilgili belirsizlikten söz etmekte ve adres belirsizliğinden dolayı maliyet hesaplamasının yapılamayacağını söylemektedir. Şartnamede adresi verilen birimler İstanbul ilinin en ücra yerlerinden en merkezi yerlerine kadar her bir yanına dağılmış yerlerdir ve firma zaten buralardan numune transferi yapmak durumundadır. Yeni açılabilecek birimler sağlık bakanlığının oluşturabileceği birimlerdir ve adresleri de mevcut bildirilen yerlerde olacaktır; başka bir deyişle kağıt üzerinde farklı birim fakat adres olarak farklı olmayan yerlerdir.” açıklamalarına yer verildiği görülmüştür.

Başvuru sahibinin bu iddiasına ilişkin olarak yapılan inceleme kapsamında idareden 04.11.2016 tarihli ve 2085 sayılı yazı ile Teknik Şartname’nin 8.8’inci maddesinde yapılan düzenleme ile istenilen 500 adet kan santrifüjü sayısının ilave olarak açılabilecek 200 ASM’nin hesaba katılarak belirlenip belirlenmediği hakkında bilgi talep edilmiştir.

İdarenin 21.11.2016 tarihli ve 39422392/934.02.99 sayılı yazısında “… Santrifüj sayısı hizmet kalitesini arttırmak, birimlerdeki santrifüj arızaları gibi acil durumlarda ve uygunsuz numune resantrifüjü durumlarında kullanılmak üzere hizmeti aksatmamak amacıyla yeni açılacak birimler de göz önünde tutularak hazırlanmış olup…” ifadelerine yer verdiği görülmüştür.

İdarenin 29.09.2016 tarihli şikayete cevap yazısı ve 21.11.2016 tarihli ve 39422392/934.02.99 sayılı yazısından yeni açılabilecek birimlerin adreslerinin mevcut bildirilen yerler olacağı, santrifüj sayısının yeni açılacak birimler de göz önünde tutularak hazırlanmış olduğu anlaşılmış olup yapılan düzenlemelerin ihaleye teklif verecek istekliler açısından herhangi bir belirsizliğe neden olmayacağı, yeni açılacak birimlerin de göz önünde bulundurularak isteklilerin tekliflerinin hazırlanmasının istenmesinin ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanması ilkesine uygun olduğu sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği'nin “Personel durumuna ilişkin belgeler” başlıklı 40’ıncı maddesinde “(1) İhale konusu işin niteliği esas alınarak, çalıştırılması öngörülen personelin sayısı ve nitelikleri dokümanda belirtilir. Ancak, idare tarafından ihaleye katılım ve yeterlik kriteri olarak, personel çalıştırıldığına, çalıştırılacağına veya personelin sayısı ya da niteliklerine ilişkin belge istenemez…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Makine, teçhizat ve diğer ekipmana ilişkin belgeler ve kapasite raporu” başlıklı 41’inci maddesinde “(1) İşin yapılabilmesi için gerekli görülen makine, teçhizat ve diğer ekipmanın sayısına ve niteliğine dokümanda yer verilir. Makine, teçhizat ve ekipman için kendi malı olma şartının aranmaması esastır. Ancak idare, işin niteliğinin gerektirdiği hallerde, ihale konusu işin yapılabilmesi için adaya veya istekliye ait olmasını gerekli gördüğü makine, teçhizat ve diğer ekipmanı yeterlik kriteri olarak belirleyebilir. Bu durumda, makine, teçhizat ve diğer ekipmanın, teknik kriterlerine yönelik olarak dokümanda düzenleme yapılmış ise, bu niteliğe yönelik belgelerin de başvuru veya teklif kapsamında sunulması zorunludur…” hükmü yer almaktadır.

Teknik Şartnamenin “Hasta Raporlarının Sonuçlanma Süresi” başlıklı 10.4’üncü maddesinde “Bütün testler bir sonraki iş günü saat 09:00’a kadar çalışılmış, gerekirse tekrar edilmiş ve ilgili uzman tarafından onaylanmış olmak zorundadır. Sonuçların belirtilen saatlere yetişmesinin sağlanması yüklenici firmanın sorumluluğunda olup, gerekli hallerde yüklenici firma cihaz, kit ya da eleman takviyesini 45 gün içinde yapmak zorundadır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin 11.4’üncü maddesinde “Laboratuvar İş akışı ve birimlerin çalışma programları idare tarafından görevlendirilecek laboratuvar sorumlu uzmanları tarafından düzenlenir. Ayrıca firma laboratuvarlarda çalışmak üzere 3 Biyokimya uzmanı, 1 Mikrobiyoloji uzmanı sağlayacaktır. Laboratuvar uzmanları idare tarafından görevlendirilecek laboratuvar sorumlusunun yönetiminde laboratuvardaki işleyişin sürdürülmesinden, kalite kontrol çalışmalarından, sonuçların değerlendirilmesi ve onaylanmasından, diğer firma çalışanlarının yönetiminden, stok takip, arıza yönetimi vs hizmetlerden sorumlu olacaktır. Çalışılan testler, laboratuvar uzmanları tarafından değerlendirilip onaylandıktan sonra raporlanır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Bahse konu Teknik Şartname maddesine şikayete ilişkin olarak idarenin 29.09.2016 tarihli şikayete cevabında “10.4. maddesine yapılan itirazda sonuçların raporlanma saatinin 09:00'a çekilmesine (dolayısıyla günlük çalışma sürelerine) atıfla işi yapamaması durumunda kaç adet cihaz ve personele ihtiyaç duyacağını idareye sormakta ve maddede değişiklik talep etmektedir, l.aboratuvara geleceği öngörülen test sayılarının (saat 13:00 da başlayan) numune kabulünden itibaren ertesi gün saat 09:00’a kadar aile hekiminin sistemine düşmesi gerekmekte ve bu nedenle 20 saat içinde bitirilmesi istendiğinden cihaz hızlarının bu ihtiyacı rahatlıkla karşılayacağı görülmektedir. Test sonuçlarının 09:00’a yetiştirilmesi firmanın cihazları (kataloglarında iddia edilen hızlarda) etkin şekilde işletmesiyle ilgili bir sorundur. Firma bunu sağlayamıyorsa idarenin ek cihaz yada personelle durumun telafisini islemek hakkıdır. İhaleye istekli firmalar bu işin profesyonelleridir ve idarenin şartnamede belirttiği test miktarları, cihaz sayıları, bu testlerin çalışılıp istenen sürede raporlanma işinin nasıl yapılacağını bilmek durumundadır. Kaldı ki idare zaten bir önceki ihale dönemine göre artabilecek iş ve test yükünü göz önünde bulundurarak eleman sayısında bir artırma yapmıştır. Buna rağmen işi yürütememesi firmanın sorumluluğudur ve telafisini de sağlamak durumundadır. Burada esas işin aksamadan yürütülmesidir. Yapılacak iş İstanbul ilinin kamu sağlığına yönelik en büyük laboratuvar hizmeti ihalesidir; idarenin kamu hizmetlerinde devamlılık ilkesinde hiç bir aksamaya izin vermeyecek bir çalışma düzeni sağlaması önemli bir görevdir...” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yapılan incelemede başvuru sahibinin iddiasının Teknik Şartname’nin “Hasta Raporlarının Sonuçlanma Süresi” başlıklı 10.4’üncü maddesindeki düzenlemesine yönelik olduğu, idarenin ihtiyaçları doğrultusunda Teknik Şartname’nin bu maddesinde düzenleme yaptığı, idarenin yapmış olduğu ihalelerin her birinin birbirinden bağımsız olduğu ve yukarıda yer verilen idarece şikayete verilen cevap birlikte değerlendirildiğinde idareler tarafından hazırlanan dokümanların kamu ihale mevzuatına aykırı olmamak kaydıyla idarelerin ihtiyaçlarını en uygun biçimde karşılayacak şekilde hazırlanabileceği, yapılan düzenleme ile idarenin belirlediği şartlarda işi gerçekleştirebilecek isteklilerce ihaleye teklif verilmesinin istendiği ve idarelerinin kendi ihtiyaçları doğrultusunda düzenlemeler yapmasının idarenin takdir yetkisi dahilinde olduğu, Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 40 ve 41’inci maddesine anılan maddenin herhangi bir aykırılık içermediği anlaşılmış olup başvuru sahibinin bu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Başvuruya konu ihalenin Teknik Şartnamesi’nde “…7.1.Klinik Kimya ve İmmunassay Cihazlarının Teknik Özellikleri

Firmalar 7.1.1, 7.1.2, maddelerinin birine göre teklif vermelidir.

7.1.1. Entegre Sistemin Teknik Özellikleri

7.1.1.1.Klinik kimya grubunda verilecek cihazlar ya da modüler sistemler, immunanalizör grubunda verilecek olan cihazlar ya da modüler sistemlerle entegre edilebilir olmalıdır, teklif edilen konfigürasyonda boşta entegre olmamış cihaz kalmamalıdır. Entegre sistem teklif edecek firmalar 2000 tüp/saat hızında kapak açabilen ve bunu en az 2 cihazla yapabilen ve saatte 3000 tüp kabulü ve tasnifi yapabilen ve bunu da en az 2 cihazla sağlayan sistemi her laboratuvara kuracaklardır. Entegre teklif edecek firmalar eğer tek noktadan kapak açma, tüp kabul ve tasnif işlemlerini yapacaklarsa 2500 tüp/saat hızında ve bunu en az 2 cihazla sağlayan sistemi her laboratuvara kuracaklardır.

7.1.1.2.Her bir entegre sisteme bir seferde en az 150 adet numune yüklenmelidir, bu sayıya cihazın içinde bulunan numune tepsisindeki numuneler dahil değildir. Cihaz operatörü her bir entegrasyon ünitesi için tüm bilgisayar kontrollü işlemleri (test çalışılması, hasta sonuçlarının takibi, kontrol ve kalibrasyonlar dahil) her biri tek bir monitörden kontrol edilmelidir. Entegrasyon lineer olmalıdır.

7.1.1.Offline Preanalitik Sistemin Teknik Özellikleri:

7.1.2.1.Cihazlar preanalitik sistem ile birlikte teklif edilmelidir.

7.1.2.2.Preanalitik sistem ya da sistemlerde, primer tüplerin toplam alikotlama hızı bir ve iki nolu laboratuvarlar için en az 600, üç nolu laboratuvar için en az 900 primer tüp/saat olmalıdır.

7.1.2.3.Preanalitik ünite “tüp kapağı çıkartma, alt numunelere ayırma, barkotlama ve gruplandırma” işlem ünitelerini içermeli ve bu fonksiyonları bilgisayar kontrolünde tam otomatik olarak yapmalıdır.

7.1.2.4.Sistem Laboratuvar enformasyon sistemi ile (LIS) çift yönlü veri transferi yaparak çalışmalıdır.

7.1.2.5.Barkod yazıcısı primer tüp üzerindeki ile aynı olan barkodlar üretip sekonder tüpler üzerine yapıştırabilmelidir.

7.1.2.6.Preanalitik ünitesine sürekli yükleme yapılabilmelidir.

7.1.2.7.Preanalitik ünitesi, yüklenici firmanın analizör numune tepsilerine gruplandırma yapabilmelidir. Gruplandırma, laboratuvarın iş planlamasına göre programlanabilmelidir.

7.1.2.8.Preanalitik ünitede alt numunelere ayırmak için tek kullanımlık pipet uçları kullanılmalı ve sistemde pıhtı ve sıvı seviye tespiti yapılmalıdır. Pıhtılı, yetersiz numune gibi hatalı numuneleri ayrı bir sporda toplayabilmelidir.

7.1.2.9.Sistem hata bilgilerini eş zamanlı olarak kullanıcıya sunabilmelidir.

7.1.2.10.Kurulacak preanalitik sistemde santrifüj olmasına gerek yoktur.

7.1.3. Laboratuvarlara Kurulacak Cihaz Konfigürasyon Seçenekleri:

(hesaplamalarda modüler sistemlerdeki her analitik modül bir adet cihaz sayılacaktır).

Her iki sisteminde hızları aşağıdaki gibi olacaktır.

7.1.3.1. 1 No’lu Halk Sağlığı Laboratuvarı: Klinik kimya grubunda kurulacak cihaz veya modüler sistemlerin toplam hızı en az 6400 test/saat (İSE hariç) ve en az 800 test/saat İSE olan en az 4 en fazla 8 cihaz, immunassay toplam hızı en az 1750 test/saat olan en az 5 en fazla 11 cihaz kurulacaktır.

7.1.3.2. 2 No’lu Halk Sağlığı Laboratuvarı: Klinik kimya grubunda kurulacak cihaz veya modüler sistemlerin toplam hızı en az 5200 test/saat (İSE hariç) ve en az 800 test/saat İSE olan, en az 3 en fazla 8 cihaz, immunassay toplam hızı en az 1530 test/saat olan en az 4 en fazla 9 cihaz kurulacaktır.

7.1.3.3. 3 No’lu Halk Sağlığı Laboratuvarı: Klinik kimya grubunda kurulacak cihaz veya modüler sistemlerin toplam hızı en az 7200 test/saat (İSE hariç) ve en az 800 test/saat İSE olan, en az 4 en fazla 11 cihaz, immunassay toplam hızı en az 2200 test/saat olan en az 6 en fazla 13 cihaz kurulacaktır.

…

7.1.23 Hormon, hepatit anti H1V testlerinin tamamı aynı immunassay cihazında çalışılabilmelidir. VDRL-RPR (sililiz) panelde yoksa ek immunassay cihazı konulmalıdır.

…

7.2.2 Laboratuvarlara kurulacak cihazların toplam hızları ve laboratuvarlarda kurulması gereken cihaz sayıları aşağıdaki gibi olmalıdır:

1 Nolu Halk Sağlığı laboratuvarı: Toplam hızı en az 540 test/saat olan en az 5 en fazla 6 adet cihaz olmalıdır.

2 Nolu Halk Sağlığı laboratuvarı: Toplam hızı en az 540 test/saat olan en az 5 en fazla 6

adet cihaz olmalıdır.

3 Nolu Halk Sağlığı laboratuvarı: Toplam hızı en az 600 test/saat olan en az 6 en fazla 7

adet cihaz olmalıdır.

Kurulacak her bir cihazın hızı en az 90 test/saat, yükleme kapasitesi de bir seferde en az 80 numune olmalıdır. Yükleme kapasitesine uymayan sistemler bir entegrasyon ünitesiyle bir birine bağlanıp tek yerden yükleme yapılmak suretiyle teklif edilebilir.

…

9.8’inci Internal kalite kontrol: Firma her cihaz için cihaza uygun iç kalite kontrol materyallerini (tam kan, kontrol serumu, vb.) günde en az iki kez ve en az 2 seviye (normal ve yüksek) çalışılacak şekilde, ayrıca gereken durumlarda daha da fazla olmak kaydıyla laboratuvar uzmanının talepleri doğrultusunda temin etmek ve laboratuvarın kullanımına sunmak zorundadır. Bunun için gereken iç kalite kontrol materyalleri vc diğer sarflar en az 1 aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda bulundurulacaktır. Kullanılan materyaller cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen iç kontrol materyalleri ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri alarak yerine laboratuvar uzmanının uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle yükümlüdür. Laboratuvarda en az klinik kimya ve immunassay testlerini kapsayacak şekilde günlük olarak çalışılan iııternal QC değerlendirme programı olmalıdır. Bu program dünyada aynı lotlu kontrol numunesini çalışan laboratuvarlar ile sonuç karşılaştırması yapabilmeli, bunu aylık ve günlük raporlar halinde verebilmelidir. Parametreler için cihaz ve metoda özgü hedef değerler verilmelidir, (çoklu parametre ve çoklu cihaz için kullanılabilmelidir). Sonuçların otomatik gönderimini sağlayacak bir yazılım modülü olmalıdır.

…

9.20.VDRL/RPR (Sifiliz) testi - Bu teknik T. pallidum'a karşı oluşan bütün antikorları ( IgG, IgM) tanımlamalıdır. VDRL/RPR (Sifiliz) immunassay cihazında çalışılmalıdır. Bu test panelde yoksa ek bir immunassay cihazı kurulmalıdır. Pozitif çıkan örnekler firma tarafından dış laboratuvarda doğrulama testi yaptırılmalıdır.

…

9.24. Teklif edilen HbA1c kitinin NGSP (National Glicohemoglabin Standardisation Program) sertifikası olmalıdır. HbA1c testi türbidimetrik ve/veya HPLC yöntemleri ile çalışılmalıdır. Türbidimetrik yöntemle çalışılması durumunda HbA1c testi için hemolizat hazırlamaya gerek olmamalıdır. Türbidimetrik yöntemin performans yetersizliğinde ( teknik şartname maddelerini karşılayamaması durumunda) idare bir üst cihaz ve yöntem ile çalışılmasını talep edecektir.” düzenlemeleri yer almaktadır.

Bahse konu Teknik Şartname maddesine şikayete ilişkin olarak idarenin 29.09.2016 tarihli şikayete cevap yazısında; “7.1.1. maddesine yapılan itirazda bazı işlemlerin manuel bazılarının otomatik yapılacağına atıfla değişiklik istenmektedir. Her laboratuvarda bazı işlemler otomatik bazı işlemler manuel yapılmaktadır. Hangi adımların manuel hangi adımların otomatik olacağı laboratuvar uzmanlarının laboratuvarı (idare ile birlikte) dizayn ederken karar vereceği bir husustur. Offline preanalitik ve entegre sistemlerin kendilerine ait avantaj ve dezavantajları vardır. Esasen entegre sistemde tüpler kabulden sonra zaten orijinal raklar üzerinde sisteme verileceğinden raklara dizme yapabilen bir cihazın gerekliliği yoktur.

…

“Akıllı alikotlama” özelliği preanalitik sisteme değil analizörlere ait bir özelliktir. Analizörlerdeki reaksiyon küvetlerinin tamamı dolduktan sonra pratik bir işlevi kalmamakta ve arkadan yüklenen numuneler yine beklemek zorunda kalmaktadır. Böylelikle bu özelliğin preanalitik döneme bir etkisi olmadığından

…

Analizörlerin hızlarına ait itirazda hızların yükseltilmesi istenmektedir. Analizör hızları hesaplanırken idarenin ön gördüğü test sayıları, sonuç raporlama süresi ve cihaz hızları göz önüne alınmaktadır. 2016 yılında immünanalizör testlerinde 2015 yılına göre yaklaşık %35 lik bir artış olmuştur. Şartnamede ise 2013 yılı immünanalizör toplam hızına göre yaklaşık %40'lık bir artış zaten yapılmıştır. Laboratuvara geleceği öngörülen test sayılarının (saat 13:00 da başlayan) numune kabulünden itibaren ertesi gün saat 09:00’a kadar aile hekiminin sistemine düşmesi gerekmekte ve bu nedenle 20 saat içinde bitirilmesi istendiğinden cihaz hızlarının bu ihtiyacı rahatlıkla karşılayacağı görülmektedir. Test sonuçlarının 09:00'a yetiştirilmesi firmanın cihazları (kataloglarında iddia edilen hızlarda) etkin şekilde işletmesiyle ilgili bir sorundur ve bunun sağlanamaması durumunda idarenin ek cihaz talep etme hakkı saklıdır.

…

Laboratuvarlarda çalışılan toplam VDRL/RPR (sifiliz) test miktarı günlük 1500-1700 arasında değişmektedir. Test numunesi gönderilen grup düşük prevelansı olan popülasyondur. Bu sebepler sonucunda, laboratuvara gönderilen örneklerde öncelikle Treponemal antikorların otomatize İmmunokemilüminesans yöntemlerle taranması ve pozitif çıkan örneklerin doğrulamaya gönderilmesi planlanmıştır. Böylece uyumsuz sonuçların (yalancı pozitiflik) ayrımının yapılması ve insan faktörünün neden olduğu hataların önlenmesi sağlanacaktır. Bu nedenlerle, testin immunoassay cihazlarında çalışılması gerekliliğinden

…

İhaleye söz konusu üç laboratuvarın aralarındaki puan dağılımı bir zeyilnameyle zaten değiştirilerek aşağıda yazılı hale getirilmiştir.

Laboratuvar Adı

TOPLAM PUAN

1 Nolu Halk Sağlığı Laboratuvarı

156,772.722

2 Nolu Halk Sağlığı Laboratuvarı

129.122,680

3 Nolu Halk Sağlığı Laboratuvarı

215,539.161

Genel Toplam

501.434,592

Böylece zaten test sayısı/cihaz sayısı dengesi de kendiliğinden sağlamıştır. Diğer yandan cihaz yaşıyla ilgili olarak idarenin kanunen belirlenen kriterlerin dışına çıkması mümkün değildir. Kanunda belirtilen kriterler nettir ve idari şartnamelerde yeralmaktadır.

Cihaz hızları hesaplanırken idarenin ön gördüğü test sayıları, sonuç raporlama süresi ve cihaz hızları göz önüne alınmaktadır. 2016 yılında hemogram testlerinde 2015 yılına göre yaklaşık %20’lik artış olmuştur. Şartnamede muhtemel iş artışını karşılayabilecek hız ve cihaz artışı yapılmıştır. Ayrıca firmadan cihazlara ait hangi belgelerin isteneceği ve ihale dosyasında bulunması gerekeceği şartnamede 8.12. maddesinde açıkça belirtilmiştir.

…

Firmanın teknik şartname 9.8. maddesine yapılan itiraz incelendiğinde Teklif verecek firmalar günde en az iki kere ve iki seviyeli iç kalite kontrolü sağlamak durumundadır. Yoğun çalışan bir laboratuvarda yapılacak bu iç kalite kontrol programı her zaman yol gösterici olmayabilir ve dış kalite kontrol siklusu bir ay ya da daha uzun zaman aralıklarında çalışıldığı için herhangi bir aksaklık-sonuç sapması- durumunda düzeltme için çok geç kalınmış olabilir. Bu sebeple günlük iç kalite kontrol sonuçlarının laboratuvarlar arası karşılaştırılması programı uygun olmaktadır. Bu madde bütün ihale katılımcılarının uygulayacağı bir yükümlülüktür bundan dolayı da rekabetle ilgili bir avantaj ya da dezavantaj sağlamamaktadır.

…

Laboratuvarımızda ön işlemli HbA1c kiti kullanımı, yüksek test sayısı ve yoğun çalışma koşullarından dolayı uygun olmadığından değişiklik isteğinin reddine” ifadelerine yer verilerek başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, 7.1.23, 7.2.2, 9.8, 9.20 ve 9.24’üncü maddelerinin değiştirilmesine yönelik şikayeti yerinde görülmemiştir.

Yapılan incelemede Teknik Şartname’nin 7.1.1’inci maddesinde Entegre Sistemin Teknik Özelliklerine, 7.1.2’nci maddesinde ise Offline Preanalitik Sistemin Teknik Özelliklerine yer verildiği görülmüştür. Teknik Şartname’de yapılan düzenleme ile ihaleye teklif verecek isteklilerin Teknik Şartname’nin 7.1.1’inci veya 7.1.2’nci maddelerinde özellikleri belirlenen sistemlerin birine göre teklif vermeleri istenmiştir. Yapılan bu düzenleme ile idarenin ihaleye teklif verecek istekliler için iki alternatif sunmuş olduğu ve bu iki farklı alternatif sistem için de ihtiyaçları doğrultusunda özellikler belirlediği anlaşılmıştır.

Yapılan incelemede başvuru sahibinin iddiasının Teknik Şartname’nin 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, 7.1.23, 7.2.2, 9.8, 9.20 ve 9.24’üncü maddelerinin değiştirilmesine yönelik olduğu, idarenin ihtiyaçları doğrultusunda Teknik Şartname’nin bu maddelerinde düzenlemeler yaptığı, yukarıda yer verilen idarece şikayete cevap değerlendirildiğinde; mevcut düzenlemelerin bütün ihale katılımcılarının uygulayacağı bir yükümlülük olduğu, bundan dolayı da rekabetle ilgili bir avantaj ya da dezavantaj sağlanmasının mümkün olmadığı, mevcut düzenlemelerde cihazlar için farklı birtakım özelliklerin istenmesine de idare tarafından gerek duyulmadığı, netice olarak yapılan düzenlemelerin idarenin ihtiyaçları doğrultusunda oluşturulduğu anlaşılmıştır.

İdareler tarafından hazırlanan ihale dokümanlarındaki teknik özelliklerin tüm firmaların ihaleye katılımını sağlayacak şekilde düzenlenemeyebileceği, ancak idarelerin kendi ihtiyaçları doğrultusunda eşit rekabet koşullarını sağlayacak şekilde düzenlemelere yer verilebileceği, idarelerin ihtiyaçlarını belirlerken diledikleri şekilde teknik özellikler belirlemesi ya da rekabet koşullarını daraltıcı düzenlemelerden de kaçınmaları gerekmektedir.

İdare tarafından hazırlanan dokümanın herhangi bir marka ya da modele yönelik olarak düzenlenmediği, idarenin ihtiyaçlarını en iyi şekilde temin edeceği teknik özelliklere yer verildiği anlaşılmış olup başvuru sahibinin bu iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Şinasi CANDAN

Başkan V.

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi