KİK Kararı: 2015/UM.III-3376

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/072
Gündem No : 14
Karar Tarihi : 16.12.2015
Karar No : 2015/UM.III-3376
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Dr. Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Endmed Endüstri Medikal Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti.,

Acıbadem Mah. Asalet Sok. No: 6/J Kadıköy/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Edirne İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Barutluk Mah. Arnavutköy Cad. Fırınlar Sırtı Mevki TOKİ 1. Kısım 22100 EDİRNE

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/97808İhale Kayıt Numaralı “13 Kısım Toplu Kit Karşılığı Cihaz Kullanımı İhalesi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Edirne İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 18.09.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “13 Kısım Toplu Kit Karşılığı Cihaz Kullanımı İhalesi” ihalesine ilişkin olarak Endmed Endüstri Medikal Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 05.11.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.11.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 19.11.2015 tarih ve 90432 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 18.11.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/3000 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 4’üncü kısmı üzerinde bırakılan Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği ürün 4’üncü kısım Kit Karşılığı Kan Sayım Cihazı Teknik Şartnamesi’nin “G. Garanti ve Teknik Servis” başlıklı G.1’inci maddesinde yer alan ve İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinin (ı) fıkrasının alt (a) bendinde yer alan kriterleri sağlamadığı, Mindray ürünlerinin pazarlanmasında, ithalatında ve satışında tek yetkili bölge distribütörünün kendileri olduğu, ihale üzerinde bırakılan isteklinin kendileri ile bir ticari ilişkisinin bulunmadığı, anılan bu isteklinin Mindray ürünleri ile ihaleye katılabilmesi için istenilen yetki, taahhüt ve TİTUBB belgeleri gibi zorunlu belgeleri teklif dosyaları ile birlikte sunmadığı, Teknik Şartname’nin anılan maddesinde yer alan şartları cihazın eski distribütörü olan ve şu anki durumda Mindray cihazlarıyla geçerli bir distribütörlüğü olmayan KİT-SAN Tıbbi Ürünler San. Tic. Ltd. Şti. firmasından aldığı, bu belgelerin güncel olmadığı, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.1’inci maddesinin (ı) fıkrasının alt (a) bendinde yer alan düzenleme gereğince, KİT-SAN Tıbbi Ürünler San. Tic. Ltd. Şti. adına TİTUBB’a kayıtlı Mindray marka ürünler üretici firma tarafından 23 Eylül 2014 tarihinde “Tek Distribütörlük ve Mal Tedarik Anlaşması” noter aracılığıyla feshedildiği, sözleşme feshedilmesine rağmen 13 Ekim 2014 tarihinde Mindray marka olarak TİTUBB kayıt işleminin yapıldığı, distribütörlük iptal işlemi daha önce olduğu için kayıt işlemlerinin geçersiz olduğu, Mindray marka BC 6800 model cihaz olduğu halde Kit olarak kayıt yapıldığı, dolayısıyla UBB’nin cihaz sınıfında geçersiz olduğu, KİT-SAN Tıbbi Ürünler San. Tic. Ltd. Şti.nin bayisi olan ihale üzerinde bırakılan istekli doğrudan veya bayileri aracılığıyla Mindray marka ürün ve reaktiflerle teklif veremeyeceği, sunulan Mindray marka Hemogram cihazının TİTUBB kayıtları ve bayilik belgelerinin geçerli olmadığı, dolayısıyla anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde ihale konusu işin adı “13 Kısım Toplu Kit Karşılığı Cihaz Kullanımı İhalesi” olarak belirtilmiş, 19’uncu maddesinde ihalenin kısmi teklife açık olduğu ifade edilmiş, miktarı ve türü ise birim fiyat teklif cetvelinde,

4. Kısım (Kan Sayım Reaktifi (Hemogram))

1

Tam Kan Sayımı

test

Analizör, hematoloji, hücre-ölçümü, otomatik

788.000

2

Retikülosit

test

Retikülosit kiti

1.000

şeklinde tanımlanmıştır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…ı)

a. İstekliler ve teklif ettikleri ürün / ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemine kayıtlı ve tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresi aranacaktır. Ayrıca piyasaya tıbbi cihazlar/ürünler arz eden ve ihaleye teklif veren isteklilerin, TİTUBB’da ilgili ürünlerin tedarikçi firmalarının (üretici/ithalatçı) bayisi olarak tanımlanmış olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alınan kayıt belgeleri), ihale teklif dosyasında sunulacaktır.

b. TİTUBB kaydı bulunması zorunlu olmayan kapsam dışı malzemeler için kapsam dışı beyanı teklif dosyasında sunulacaktır.

c. İhale dokümanının bir parçası olan cihaz bilgi formu teklif zarfında sunulacaktır.

7.2. İhaleye iş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde;

7.2.1. İş ortaklığının her bir ortağı tarafından 7.1. maddesinin (a) ve (b) bentlerinde yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur. (ı) bendinde belirtilen belge/belgelerin ise ortakların biri tarafından sunulması yeterlidir. İş ortaklığının tüzel kişi ortağı tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, bu ortak (h) bendindeki belgeyi de sunmak zorundadır.

…

7.5.6.

a. Cihazın ve kitlerin teknik özelliklerini gösteren teknik dokümanlar, kullanım ve bakımla ilgili bilgiler, Türkçe kullanım kılavuzu ve kataloglarının ihale teklif zarfında sunulması zorunludur.

b. Firmalar şartnamedeki maddelere göre teknik şartnameye yanıt vereceklerdir.Bu cevaplar ............ marka, .......... model, ........... cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından onaylanmış olarak verilmesi zorunludur.

c. Cihazlar 10 (on) yaşında büyük olmamalıdır ve cihazın yaşı imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir. Sözleşme süresi sonunda cihazın yaşının 10 (on) yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

…

7.7. Belgelerin sunuluş şekli:

7.7.1. İstekliler, yukarıda sayılan belgelerin aslını veya aslına uygunluğu noterce onaylanmış örneklerini vermek zorundadır. Ancak, Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi Nizamnamesinin 9 uncu maddesinde yer alan hüküm çerçevesinde Gazete idaresince veya Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğine bağlı odalarca "aslının aynıdır" şeklinde onaylanarak isteklilere verilen Ticaret Sicili Gazetesi suretleri ile bunların noter onaylı suretleri de kabul edilecektir. İsteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.” düzenlemesi,

4’üncü kısım Kit Karşılığı Kan Sayım Cihazı Teknik Şartnamesi’nin “G. Garanti ve Teknik Servis” başlıklı G.1’inci maddesinde“G.1. Satın alma konusu kitler bitinceye kadar cihaz, cihazda kullanılacak yedek parça dâhil servis hizmeti sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza halinde bildirimden sonra en fazla 4 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 6 saat içinde cihazın işlerliği sağlanacak. Onarılamayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir.6-72 saat içinde laboratuara gelen numuneler, laboratuarın uygun gördüğü resmi veya özel laboratuarda çalıştırılacak ve ücreti firma tarafından ödenecektir. Bu işlemler karşılığında firma idareden herhangi bir ücret talep etmeyecektir. Belirlenen süreler içinde arıza giderilmiş bile olsa, aynı cihaz 1 ay içinde 3 defadan fazla arızalanması halinde bu cihazın teknik özelliklerine sahip yeni cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu hususlara uyulmadığı takdirde yüklenici firmalar hastanede cihazın çalışmamasından doğan zararı, işgününde çalışılan ortalama test sayısı baz alınarak, Sağlık Bakanlığı fiyatlarını esas alınarak Hastane döner sermayesine ödemeyi taahhüt edeceklerdir.” düzenlemesi yer almıştır.

Yapılan incelemede, ihalede 32 adet ihale dokümanı satın alındığı, 18.09.2015 tarihinde yapılan ihalenin 4’üncü kısmına 4 isteklinin katıldığı, 26.10.2015 tarihli ihale komisyonu kararıyla ihalenin 4’üncü kısmı Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak başvuru sahibi Endmed Endüstri Medikal Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti.nin belirlendiği görülmüştür.

İhale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. ihalenin 4’üncü kısmı için kit karşılığı kan sayım cihazı olarak Mindray marka BC-6800 ve BC-3000 Plus model cihaz ile Diagon marka Kit teklif ettiği, anılan isteklinin teklif dosyasında Mindray marka cihazlara ilişkin olarak ana firma tanımlayıcı no: 2667269002871, küresel ürün kodu: 6944904030258 ve 6944904002415 UNSPSC no:41115815, GMDN no: 35476, ana firmanın Kit-San Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti. ve bayi firmanın Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti., bayi başlangıç ve bitiş tarihleri olarak 16.12.2014-31.03.2020 ve 22.03.2011-31.12.2020 bilgilerinin yer aldığı TİTUBB kayıtlarının sunulduğu,

Teklif edilen Diagon marka Kit ürünlerine ilişkin olarak, ana firmanın Biota Grup Sağlık Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti. ve bayi firmanın Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti., bayi başlangıç ve bitiş tarihleri olarak 24.10.2014-31.12.2020 bilgilerinin yer aldığı TİTUBB kayıtlarının sunulduğu,

Ayrıca teklif dosyasında şikâyet konusu 2015/97808 İKN’li ihale için, ana firma Kit-San Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından Mindray marka cihazlara ilişkin düzenlenen yetki belgesi ile ana firma Biota Grup Sağlık Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından Diagon marka Kit ürünlerine ilişkin düzenlenen yetki belgesinin teklifleri ile birlikte sunulduğu görülmüştür.

Öte yandan İhale İlânı’nın 4’üncü maddesi ve İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde söz konusu ihalede yeterlik kriterleri belirtilmiş olup, arıza durumunda müdahale ve bakımla ilgili istenen garanti belgesine ihale ilânı ve İdari Şartname kapsamında yer verilmediği, anılan bu belgenin 4’üncü kısım Kit Karşılığı Kan Sayım Cihazı Teknik Şartnamesi’nin “G. Garanti ve Teknik Servis” başlıklı G.1’inci maddesinde düzenlendiği,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 26 ve 28’inci maddesi hükümleri bir arada değerlendirildiğinde, idarelerce belirlenmesi zorunlu olan mesleki ve teknik yeterlik kriterlerine ve bu kapsamda istenecek belgelere Teknik Şartname’de yer verilemeyeceği açıkça düzenlenmiş olup, İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yer almayan arıza durumunda müdahale ve bakımla ilgili istenen garanti belgesine ilişkin koşulun bir yeterlik kriteri olarak düzenlenmediği anlaşıldığından isteklilerin teklif dosyalarında bu belgeyi sunmalarına gerek olmadığı anlaşılmıştır. Ayrıca anılan belgenin teklif dosyası ile beraber sunulmasına gerek olmamasına rağmen ihale üzerinde bırakılan Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından istenen garantinin hem bayi konumunda olan ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından hem de distribütörü olan Kit-San Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulduğu tespit edilmiştir.

Kurumun 04.12.2015 tarihli ve 2709 sayılı yazısıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’ndan TİTUBB kaydı hakkında “1) KİT-SAN Tıbbi Ürünler San. Tic. Ltd. Şti.nin distribütörlük sözleşmesinin feshedilmesi TİTUBB kayıtlarını etkileyip etkilemeyeceği, yani distribütörlük sözleşmesinin feshedilmesinin TİTUBB kayıtlarını geçersiz kılıp kılmayacağı ve Mindray marka ürünlerin anılan bu firmanın bayisi tarafından teklif verilmesini engelleyip engellemeyeceği,

2. KİT-SAN Tıbbi Ürünler San. Tic. Ltd. Şti. küresel ürün kodu( barkod): 6944904030258 Mindray marka BC-6800 model Otomatik Hematoloji Analiz Aygıtı TİTUBB’a cihaz olarak mı Kit olarak mı kayıt yaptırdığı, bu ürünün sınıfının ne olduğu hususunda gerekçeli görüşünüze ihtiyaç duyulmuştur.” şeklinde görüş istenilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın 10.12.2015 tarihli ve 511.01.01 sayılı cevabi yazısı “…6944904030258 ve 6944904002415 küresel ürün numarasına (barkod) sahip “BC-6800 OTOMATİK HEMATOLOJİ ANALİZ AYGITI” ve “BC-3000 PLUS OTOMATİK HEMATOLOJİ ANALİZ AYGITI” etiket adlı ürün TİTUBB sisteminde; 2667269002871 firma tanımlayıcı numaralı KİT-SAN TIBBİ ÜRÜNLER PAZ. SAN.VE TİC LTD.ŞTİ. isimli firma tarafından kayıtlıdır.

1. Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde, tıbbi cihazların yalnızca yetkili distribütörlük/yetkili satıcılık belgesi ile yetkilendirilmiş kişilerce piyasaya arz edilmesinin gerektiği şeklinde sınırlayıcı bir hüküm bulunmamaktadır. Bu çerçevede, TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri yapılan belgeler arasında yetkili distribütör/yetkili satıcı olduğuna dair belge kaydı zorunlu olmamakla birlikte, herhangi bir tıbbi cihazın/ürünün TİTUBB’a kayıt/bildirim işleminin, tek yetkili distribütör olmasına bakılmaksızın birden fazla firma tarafından yapılmasında Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri açısından bir sakınca bulunmamaktadır.

Bu çerçevede, alımı gerçekleşmiş ve henüz kullanılmamış olan tıbbi cihazların ürün güvenliğinden öngörülen kullanım ömürleri süresince (son kullanma süreleri doluncaya kadar) üreticisi, yetkili temsilcisi ve/veya ithalatçısı sorumlu olduğundan bu ürünler ve temsilcilerin TİTUBB kayıtlarında silme işlemi yapılmamakla birlikte TİTUBB sistemi, ticari faaliyetlerle ilgili işlemlerin takip edildiği bir sistem olmayıp, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilen ürünlerin ilgili direktifte öngörülen temel gereklere (asgari güvenlik gerekleri) uygunluğun teyidi için kurulmuş bir sistemdir. TİTUBB sistemindeki ürün kayıt bildirimleri yalnızca kayıtlardaki uygunsuzluk tespiti, ürün güvenliği hakkında uygunsuzluk (güvensiz ürün olduğuna dair) tespiti durumlarında ve yargı kararları doğrultusunda iptal edilebilmektedir.

2. 6944904030258 küresel ürün numarasına (barkod) sahip “BC-6800 OTOMATİK HEMATOLOJİ ANALİZ AYGITI” TİTUBB sistemine cihaz olarak 98/79 EC Yönetmeliğinin IVD Diğer sınıfında firma beyanıyla kayıt edilmiş olup, ürüne dair teknik dosyanın sunulması halinde ürün sınıfı ilgili birimce incelenerek değerlendirilebilecektir.” şeklindedir.

Yukarıda yer alan tespitler ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın 10.12.2015 tarihli ve 511.01.01 sayılı cevabi yazısı bir arada değerlendirilmesi neticesinde, İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinin (ı) fıkrasının alt (a) bendinde yer alan düzenleme gereğince, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyası kapsamında anılan yeterlik kriterlerinin yer aldığı TİTUBB kayıtlarının sunulduğu, başvuru sahibinin iddia ettiği gibi Mindray marka BC 6800 model cihazın kit olmadığı, kit olarak Diagon marka ürün teklif ettiği, BC-6800 Otomatik Hematoloji Analiz Aygıtı TİTUBB sistemine cihaz olarak 98/79 EC Yönetmeliğinin IVD Diğer sınıfında firma beyanıyla kayıt edildiği, tıbbi cihaz yönetmeliklerinde, tıbbi cihazların yalnızca yetkili distribütörlük/yetkili satıcılık belgesi ile yetkilendirilmiş kişilerce piyasaya arz edilmesinin gerektiği şeklinde sınırlayıcı bir hüküm bulunmadığı hususları bir arada değerlendirildiğinde başvuru sahibinin bahse konu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

İtirazen şikâyet dilekçesi incelendiğinde, başvuru sahibi isteklinin ihalenin 4’üncü kısmına itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu, söz konusu kısmın yaklaşık maliyet tutarının 1.335.575,83 TL olduğu, bu tutara ilişkin 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi ve Tebliğ açıklaması gereğince yatırılması gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 6.381,00 TL olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibince yatırılan 9.572,00 TL’nin fazladan yatırılan 3.191,00 TL’lik kısmının talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Dr. Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi