KİK Kararı: 2015/UM.III-2854

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/063
Gündem No : 48
Karar Tarihi : 27.10.2015
Karar No : 2015/UM.III-2854
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Dr. Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Biocan Tıp Lab. ve Tıbbi Malzemeler Tic. Ltd. Şti.,

Namık Kemal Cad. No:89/A İdealtepe Maltepe/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Sakarya İl Halk Sağlığı Müdürlüğü,

Resmi Daireler Kampüsü C Blok Karapınar Mahallesi Camili 2 Mevkii 54290 Adapazarı/SAKARYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/25036İhale Kayıt Numaralı “Müdürlüğümüze Bağlı Hemoglobinopati Tanı ve Tarama Merkezi İçin 2 Yıllık 30000 Testlik Hemoglobin Varyant Kiti Alınması” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Sakarya İl Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından 03.04.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Müdürlüğümüze Bağlı Hemoglobinopati Tanı ve Tarama Merkezi İçin 2 Yıllık 30000 Testlik Hemoglobin Varyant Kiti Alınması” ihalesine ilişkin olarak Biocan Tıp Lab. Ve Tıbbi Malzemeler Tic. Ltd. Şti. nin 29.05.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 04.06.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 11.06.2015 tarih ve 49294 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 11.06.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/1529 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Teknik Şartname'nin C.1 maddesinde "Cihaz hemoglobin varyant analizi testi için üretilmiş olup, ölçüm prensibi HPLC ayrım tekniğine uygun olmalı ve bu teknikle çalışabilmesi için gerekli tüm reaktifleri içermelidir." düzenlemesi bulunduğu, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın İdari Şartname'nin 7.5.3.4'üncü maddesini ve Teknik Şartname'nin C.1 maddesini karşılamadığı, idareye yapılan şikayet başvurusuna yeterli bir cevap verilmediği, şikayet dilekçesine cevaben "yapılan demonstrasyon sonucunda Arkray Marka Adams A1c HA-8180T Glycohemoglobin analyzer cihazının teknik şartnamede belirtilen hemoglobin varyantlarını kalitatif ve kantitatif olarak ölçtüğü tespit edilmiştir." şeklinde cevap verildiği ancak cihazın hangi amaç için üretildiğinin tespitine yönelik TİTUBB belgesinin yeniden incelenmesi ve bu belgeye göre şartname hükümlerini karşılayıp karşılamadığına karar verilmesi gerektiği,

Söz konusu isteklinin teklif ettiği cihazın katalog ve tüm kayıtlarında Glycohemoglobin analyzer olarak tanımlanması ve sadece glikoz ile hemoglobinleri ölçmek için üretilmiş bir cihaz olması, yani diyabet takibi içni kullanılan bir parametre olan HbA1c ölçümü için üretildiğinin ihaleyi yapan kurum tarafından da kabul edildiği, cevap yazısında açıkça "Arkray Marka ADAMS A1c HA-8180T Glyochemoglobin analyzer cihazı" olarak yazıldığı, buna rağmen yapılan demoda söz konusu cihazın rastlantısal olarak belirlediği bazı parametrelerden dolayı Şartname hükümlerini karşıladığı yanılgısına düşldüğü, katalog, broşür ve kayıtlarda "A1c Glycohemoglobin analyzer" olduğu belli olan bir cihazın, C.1'inci maddedeki "hemoglobin varyant analizi için üretilme" koşulunu karşılamasının bilimsel olarak mümkün olmadığı, çünkü şartnamede istenilen hemoglobin varyant analizi diyabet takibi için kullanılan HbA1c testiyle uzaktan yakından alası olmayan bir test olduğu ve verilen cevaptan da hemoglobin varyant analiz cihazı olmadığının anlaşıldığı, Teknik Şartname'de koyu renkle belirtilen bir özelliği karşılamadığı, iki cihazın çalışma sistemlerinin ve kullanılan reaktiflerin maliyetlerinin farklı olduğu, parasal değerin değiştiği ve haksız rekabete neden olduğu, reaktif maliyetlerinin farklı olduğu,

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2009/1 sayılı duyurusunun ikinci maddesinde yer alan "Ürünlerin Tıbbi Cihaz Tanımlama Formu PRICAT'ndaki barkod, etiket adı, marka, tedarikçi, ürün, dahili referansı, GMDN adı, UNSPSC sınıf adı ve diğer belgelerin AT belgelerindeki ürün bilgileri ve ürün etiket kullanım kılavuzundaki bilgiler ile tutarlı olmalıdır." hükmünden dolayı ürüne ait bilgiler ile tıbbi cihaz formundaki bilgilerin tutarlı olması gerektiği, idaredeki uzmanların TİTUBB belgelerinin uyumu ve şartnamede istenilen maddeleri karşılayıp karşılamadığını incelemeleri gerekirken yapılan demonstrasyon çalışmasına atıfta bulundukları, belgeler incelenseydi haklı gerekçeyle başvurulduğunun anlaşılacağı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde işin adı “Müdürlüğümüze bağlı Hemoglobinopati Tanı ve Tarama Merkezi için 2 yıllık 30.000 testlik hemoglobin varyant kiti alınması ihalesi” olarak belirlenmiştir.

İdari Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde, “7.5.3.4.

İstekliler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını belgelendireceklerdir.

İstekliler tarafından teklif edilecek tıbbi malzemelerin üretici veya ithalatçısının T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge ihale dosyasında bulundurulacaktır

Tıbbi malzemelerin "CİHAZ VE KİTLER İÇİN" Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarası (tıbbi malzemenin barkodu) tekliflerde yazılı olmalıdır.

7.5.4.

1. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

2. Cihazdaki sorunun giderilememesi durumunda firma tarafından, benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihazı 72 saat içinde kuracaktır. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir.

3.Cihazın sistem bağlantıları ve giderleri yüklenici firmaya aittir.

7.5.6.

Firmalar; teklif edilen ürüne ait katalogları ihale dosyasında idareye sunacaklardır.Teknik Şartnamenin her maddesine uygunluğu gösterir "Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı" verilmelidir. Uygunluk beyanı verilmeyen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname ‘nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde ise “47.1. İhale komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Talep halinde firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacakların bildireceklerdir. Kontrol amaçlı yapılan testlere ücret ödenmeyecektir.” düzenlemesi yapılmıştır.

İhale dokümanında yer alan birim fiyat teklif cetvelinin

Sıra No

Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması

Birimi

Miktarı

Teklif Edilen Birim Fiyat (Para birimi belirtilerek)

Tutarı (Para birimi belirtilerek)

1

Hemoglobin Varyant kiti

adet

30.000

Toplam Tutar (K.D.V Hariç)

şeklinde olduğu,

Teknik Şartname’nin “C- HPLC Yöntemi ile Hemoglobin Varyant Analizi Yapabilen Sistemin Teknik Özellikleri” başlıklı C.1 maddesinde,

”Cihaz hemoglobin varyant analizi testi için üretilmiş olup, ölçüm prensibi HPLC (Yüksek Performanslı Sıvı Krematografisi) ayrım tekniğine uygun olmalı ve bu teknikle çalışabilmesi için gerekli tüm reaktifleri içermelidir.” düzenlemesi bulunduğu görülmüştür.

İhaleye 4 isteklinin teklif verdiği, ihale komisyonunun 11.05.2015 tarihli kararı ile ihalenin BİO-DPC Teşhis Sistemleri Sanayi Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı görülmüştür.

Başvuru sahibinin iddialarına ilişkin olarak 02.07.2015 tarihli yazı ile bir akademik kuruluştan teknik görüş talep edilmiş, öngörülen süre içerisinde Kurumumuza görüşün ulaşmaması neticesinde 01.09.2015 tarihinde de tekit yazısı yazılmıştır. Talebimize cevaben Kurum kayıtlarına 12.10.2015 tarihinde alınan teknik görüş yazısında,

“Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi

Bio-DPC Teşhis Sistemleri A.Ş. firmasının teklif ettiği Arkray marka ADAMS A1c HA-8180T cihazının teknik şartnamenin C. Kısmında belirtildiği gibi hemoglobin varyant analizi için üretilmiş olup, ölçüm prensibi HPLC (Yüksek Performanslı Sıvı Kromotografisi) ayrım tekniğine uygundur. Ayrıca bu teknikle çalışabilmesi için gerekli tüm reaktifleri içerdiği tespit edilmiştir.

Arkray marka ADAMS A1c HA-8180T cihazında ihalede istenilen ölçüme ilave olarak Hb A1c ölçümü de yapılabilmektedir. Bu ölçümün ilave yapılmasının bir zararı yoktur. HPLC cihazların hemoglobin tanısında limitleri oup daha detaylı analiz için kapiller elektroforez ve genetik çalışmalar yapılması gerekmektedir. Ancak bu detay zaten teknik şartnamede ifade edilmemiş olup Biocan Tıp Lab. Ve Tıbbi Malzeme Tic. Ltd. Şti. teklif ettiği … cihazında da mevcut değildir.

2. Arkray marka ADAMS A1c HA-8180T cihazında sadece HbA1c ölçümü yaptığı ifadesi yanlıştır. Teknik rapor, örnek raporlar ve literatürde bu cihaz ile yapılan çalışmalar cihazın hemoglobin varyant analizinde kullanılabildiğini göstermiştir.

Katalog broşür ve kayıtlarda a1c glycohemoglobin analyzer olduğu tespit edilen cihazın C.1 maddesinin karşılanması bilimsel olarak mümkün olmadığı iddia edilmişti. Ancak bu teknik rapora ilave olarak tam metni sunulan makaleden de anlaşılabileceği gibi, bu cihaz sadece Hb A1c ölçümü yapmayım hemoglobin varyant analizinde kullanılmaktadır. Tayland’da erişkin hastalardan elde edilen 457 örnek talasemi taşıyıcılığı ve Hb E ayırt etmede faydalı bulduğu saptanmıştır. (Kunwandee J, Srivorakun H, Fucharoen G, Sanchaisuriye K, Fucharoen S. ARKRAY ADAMS A1C HA-8180T Analyzer for Diagnosis of Thalassemia and Hemoglobinopathies Common in Southeast Asia. Lab Med. 2014 …)

…

İhaleyi kazanan cihazın Tıbbî Cihaz Tanımlama Formu (PRICAT) bilgiler ile birlikte ürün bilgileri ve ürün etiket ve kullanım kılavuzundaki bilgileri incelenmiş olup, uyumsuzluk olmadığı saptanmıştır.

Kararın dayandığı hukuki gerekçeler ve sonucu:

Bahse konu itiraz ile ilgi evraklar ile konu ile ilgili güncel literatür incelenmesi sonucu şikâyet başvurusunun reddinin uygun olacağı kanaatine varılmıştır.” şeklinde ifadelere yer verilmiş ve ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin iddiaya konu düzenlemelerine uygun olduğu yönünde değerlendirme yapıldığı görülmüştür.

Aktarılan mevzuat ve teknik görüşün bir arada değerlendirilmesi neticesinde, başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı ve itirazen şikâyet başvurusunun reddi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Dr. Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi