KİK Kararı: 2015/UM.III-1833 (1 Temmuz 2015)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/040
Gündem No : 21
Karar Tarihi : 01.07.2015
Karar No : 2015/UM.III-1833
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Johnson - Johnson Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.,

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 K:2 Kavacık Beykoz/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ankara 1. Bölge Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

İrfan Baştuğ Cad. No:12 Dışkapı Altındağ/ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/55347İhale Kayıt Numaralı “Ameliyathaneler İhtiyacı 95 (Doksanbeş) Kalem Sütur Alımı (Ertesi Yıla Geçen Yüklenme)” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ankara 1. Bölge Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 05.06.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Ameliyathaneler İhtiyacı 95 (Doksanbeş) Kalem Sütur Alımı (Ertesi Yıla Geçen Yüklenme)” ihalesine ilişkin olarak Johnson - Johnson Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 21.05.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 29.05.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.06.2015 tarih ve 47509 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.06.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/1465 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihaleye ait teknik şartnamenin muhtelif yerlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek 1’nci madde hükmü uyarınca ambalaj üzerinde yer alması zorunlu tutulmamış olan sterilizasyon tarihi ve üretim tarihi bilgilerinin ambalaj üzerinde belirtilme zorunluluğuna dair yapılan düzenlemelerin rekabeti sınırladığı iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Teknik Şartname üzerinde yapılan incelemede ihalenin 1-65’inci kısımları ile 92’nci kısmına konu olan alımlarda “Kutu üzerinde içinde kaç adet olduğu yazmalıdır. Seri ve Kontrol numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli ve tarihi, imalatçı firma adı görülmelidir.” şeklinde düzenleme yapıldığı, 93-94’üncü kısımlarda üretim tarihi kriteri ile ilgili olarak “Steril tekli poşetlerde olmalıdır. Poşetlerin üzerinde üretim tarihi, kalınlığı ve son kullanma tarihi olmalıdır” düzenlemesinin yapıldığı görülmektedir.

Başvuru sahibine göre söz konusu düzenlemelerle, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin zorunlu tutmadığı sterilizasyon tarihi ve imalat tarihi bilgilerinin imalatçı tarafından ambalaj üzerinde belirtilmesi zorunlu hale getirilerek ihaleye eşit koşullarda katılım ve rekabet daraltılmaktadır. Buna mukabil idarece, öncelikle insan sağlının korunmasının sonra da kaynakların verimli kullanılmasının amaçlandığı bahse konu düzenlemelerin rekabete engel teşkil etmediği ileri sürülmüştür.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarında, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelere yer verilmesi gerektiği ile anılan şartnamelerin taşıması gereken özelliklere ilişkin hükümler yer almaktadır. Buna göre belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “EK 1” maddesinin “ İmalatçı tarafından verilen bilgiler” başlıklı 13 üncü maddesinde;

“13.1. Her bir tıbbi cihazın beraberinde, potansiyel kullanıcıların eğitim ve bilgi düzeyi göz önüne alınarak güvenli ve uygun bir kullanım sağlayan ve imalatçıyı tanımlayan bilgiler yer almalıdır.

Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmelidir.

Tıbbi cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler, tıbbi cihazın üzerinde ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde ticarî ambalaj üzerinde de bulunmalıdır. Her bir parçanın ayrı ayrı ambalajlanması mümkün değil ise, bu bilgiler bir veya birkaç tıbbi cihazın broşüründe yer almalıdır.

Her tıbbi cihazın ambalajında kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Sınıf I veya IIa tıbbi cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu bulunmayabilir.

13.2. Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve renkler tıbbi cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklanmalıdır.

13.3. Etikette bulunması gereken bilgiler:

a) İmalatçının adı veya ticarî adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır,

b) Ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ayrıntılı bilgiler,

c) Gerektiğinde, "Steril" ibaresi,

ç) Gerektiğinde, "Lot" ifadesiyle birlikte parti kodu veya seri numarası,

d) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

e) Gerektiğinde, "tek kullanımlık" olduğu ibaresi,

f) Tıbbi cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, "Ismarlama İmal Edilen Cihazdır" ibaresi,

g) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "Klinik Araştırmaya Mahsustur" ibaresi,

ğ) Özel depolama ve/veya kullanım şartları,

h) Özel kullanım kılavuzu,

ı) İkazlar ve/veya alınacak önlemler,

i) Aktif tıbbi cihazlar için (d) alt bendinden ayrı olarak, parti/lot veya seri numarası içinde belirtilecek imalat tarihi,

j) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu,

k) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve tıbbi cihazlar ile ilgili olarak Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan alınacak izin belgesine ilişkin bilgiler,

l) Tıbbi cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare

Aranır…” hükmüne yer verilmiştir.

Söz konusu Yönetmelik maddesinden, tıbbi cihazların etiketleri üzerinde imal ve sterilizasyon tarihinin yer almasının zorunlu olmadığı, yalnızca, gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi ve sterilizasyon metodunun belirtilmesi gerektiği anlaşılmaktadır. Bu itibarla, anılan maddelere ilişkin olarak idarece yapılan düzenlemelerin 4734 sayılı Kanun’un 12 inci madde hükmüne uygun olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin bu konudaki iddiaları yerinde bulunmuştur.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 1-65, 92, 93 ve 94’üncü kısımlarının iptali gerekmektedir.

Öte yandan, başvuru sahibinin ihalenin 1-65, 92, 93 ve 94’üncü sıra numaralı kalemlerine ilişkin itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu, bahse konu kalemlerin yaklaşık maliyet içerisindeki toplamının 447.252,30 TL olduğu, başvuru sahibinin 6.381,00 TL şikâyet bedeli yatırdığı, ödenmesi gereken bedelin 3.190,00 TL olduğu, bu durumda 3.191,00 TL’nin başvuru sahibine iade edilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 1-65, 92, 93 ve 94’üncü kısımlarının iptaline,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi