KİK Kararı: 2015/UM.II-856

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/020
Gündem No : 44
Karar Tarihi : 18.03.2015
Karar No : 2015/UM.II-856
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan V. II. Başkan: Kazım ÖZKAN,

Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ

BAŞVURU SAHİBİ:

Rivosem Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.,

Barbaros Mah. Apaydın Sk. No: 2/5 -6 Ataşehir/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Dörtçelik Çocuk Hastalıkları HastanesiBaşhekimliği,

Ertuğrul Mah. Doğan Avcıoğlu Cad. No: 7 Nilüfer/BURSA

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2014/160690İhale Kayıt Numaralı “2015 Yılı Sarf Karşılığı Neonatal TPN ve İlaç Hazırlama Ünitesi Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Dörtçelik Çocuk Hastalıkları Hastanesi Başhekimliği tarafından 26.12.2014 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2015 Yılı Sarf Karşılığı Neonatal TPN ve İlaç Hazırlama Ünitesi Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Rivosem Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. nin 16.12.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 05.01.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 14.01.2015 tarih ve 2864 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.01.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/197 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinde yer verilen “İstekliler tarafından temin edilecek tıbbi malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarası (tıbbi malzemelerin barkodu) teklifle birlikte verilmelidir.” düzenlemesinin, birim fiyat teklif cetvelinin dördüncü kısmında yer verilen TPN Transfer Set ve beşinci kısmında yer verilen TPN Valf Seti veya Manifold Seti’ni kapsamadığı, anılan malzemelerin tıbbi cihaz kapsamından çıkarıldığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İhaleye ilişkin İdari Şartname’ nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde,“2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2015 YILI SARF KARŞILIĞI NEONATAL TPN VE İLAÇ HAZIRLAMA ÜNİTESİ MALZEME ALIMI

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü: 5 KALEM TIBBİ SARF MALZEME” düzenlemesi,

Anılan Şartname’ nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.5.3.3’ncü maddesinde, “İstekliler tarafından temin edilecek tıbbi malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarası (tıbbi malzemelerin barkodu) teklifle birlikte verilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdarece hazırlanan birim fiyat teklif cetvelinin 4’ncü ve 5’inci kısımlarında aşağıdaki iş kalemleri yer almaktadır.

A

B

Sıra No

Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması

Birimi

Miktarı

Teklif Edilen Birim Fiyat (Para birimi belirtilerek)

Tutarı (Para birimi belirtilerek)

4

TPN TRANSFER SET (Mediflex,Flakon,Şişe,Enjektör)

ADET

10.000

5

TPN VALF SETİ veya MANİFOLD SETİ

ADET

380

Toplam Tutar (K.D.V Hariç)

İhale işlem dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde, başvuru konusu edilen ihalede 3 adet ihale dokümanı satın alındığı, 26.12.2014 tarihinde gerçekleştirilen ihaleye Gentıp Elektronik Dış Tic. Ltd. Şti. ve Rivosem Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi olmak üzere 2 isteklinin katıldığı, ihalenin ekonomik açıdan en avantajlı fiyat teklifini sunan Gentıp Elektronik Dış Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde, “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır.

…

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.”hükmü yer almaktadır.

Başvuru sahibi tarafından iddia konusu edilen hususlara ilişkin bir değerlendirme yapılabilmesi için teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.

Bu çerçevede, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazılan 11.02.2015 tarihli yazımız ile, “…1) Birim fiyat teklif cetvelinin birim fiyat teklif cetvelinin dördüncü kısmında yer verilen TPN Transfer Set ve beşinci kısmında yer verilen TPN Valf Seti veya Manifold Seti’nin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarasına (tıbbi malzemelerin barkodu) sahip olması zorunlu olan tıbbi cihaz olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceği,

2)TPN Transfer Set ve beşinci kısmında yer verilen TPN Valf Seti veya Manifold Seti’nin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarasının (tıbbi malzemelerin barkodu) bulunup bulunmadığı” hususlarına ilişkin bilgi ve belgeler istenilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 04.03.2015 tarihinde kurum kayıtlarına alınan 27.02.2015 tarihli ve 511.16.02 sayılı cevabi yazısında, “…

Bu kapsamda özellikle yoğun bakım ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde Paranteral Nütrisyon hazırlamak amacıyla kullanılan Total Paranteral Nütrisyon Karıştırıcı (Coumpounder) cihazlarının MEDDEV 1.15 (06-2013) belgesinde bahsi geçen hususlar doğrultusunda tıbbi cihaz kapsamından çıkarılması nedeni ile ülkemizde haksız rekabetin önlenmesi adına bazı ürünlerin TİTUBB kayıt bildirimlerinin kaldırılması hususunda yapılan başvurulara istinaden ilgili ürünler hakkında bir araştırma yapılması ihtiyacı doğmuştur. Bilindiği üzere tıbbi cihazlar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabi olup bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı, etki mekanizması ve üretici beyanı çerçevesinde karar verilmektedir. Bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1 ) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2 ) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3 ) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut,
4 ) Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.

Bu kapsamda, cihazlar ve bileşenleri bahsedildiği üzere, PN solüsyonunu hazırlama amacıyla kullanılmakta olup, ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda, total paranteral beslenme solüsyonlarının karıştırılması işlemini yapan karıştırıcının (compounder), karıştırıcı ile beslenme solüsyonları arasında bağlantıyı sağlayan transfer setlerinin, valflerin ve diğer bileşenlerin tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeyen ürünler için TİTUBB kayıt bildirimlerinin gerekli olmadığı ve bu ürünlerin TITUBB kaydının bulunmadığı …” değerlendirmesine yer verilmiştir.

Anılan Kurum tarafından yapılan değerlendirmeler doğrultusunda, birim fiyat teklif cetvelinin dördüncü kısmında yer verilen TPN Transfer Set ve beşinci kısmında yer verilen TPN Valf Seti veya Manifold Seti’nin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarasına (tıbbi malzemelerin barkodu) sahip olması zorunlu olan tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği, tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeyen söz konusu ürünler için TİTUBB kayıt bildirimlerinin gerekli olmadığı ve bu ürünlerin TÎTUBB kaydının bulunmadığı dolayısıyla bu ürünlere ilişkin TÎTUBB kaydı istenemeyeceği buna rağmen idarece hazırlanan İdari Şartname’ nin 7.5.3.3’ncü maddesinde, “İstekliler tarafından temin edilecek tıbbi malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarası (tıbbi malzemelerin barkodu) teklifle birlikte verilmelidir.” şeklinde düzenlemenin yer aldığı ve ihale dokümanının bu haliyle mevzuata aykırı olduğu, bu itibarla ihalenin 4’üncü ve 5’inci kısımlarının iptali gerektiği sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan İhale İlanı’nın 9’uncu maddesinde “Bu ihalede, kısmi teklif verilebilir.” düzenlemesi bulunmaktadır. İtirazen şikâyet dilekçesi incelendiğinde ise, başvuru sahibi isteklinin iddiasının, sadece ihalenin 4 ve 5’inci kısımlarına ilişkin olduğu tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Kamu İhale Kurumu” başlıklı 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının (2) numaralı bendinde itirazen şikâyet başvuru bedellerine ilişkin olarak “Yaklaşık maliyeti beş yüz bin Türk Lirasına (Beşyüzotuzbirbin sekizyüz Türk Lirasına)* kadar olan ihalelerde üç bin Türk Lirası (Üçbin yüzdoksan Türk Lirası), beş yüz bin Türk Lirasından (Beşyüzotuzbirbin sekizyüz Türk Lirasından) iki milyon Türk Lirasına (İkimilyon yüzyirmiyedibin ikiyüz Türk Lirasına)* kadar olanlarda altı bin Türk Lirası (Altıbin üçyüzseksenbir Türk Lirası), iki milyon Türk Lirasından (İkimilyon yüzyirmiyedibin ikiyüz Türk Lirasından) on beş milyon Türk Lirasına (Onbeşmilyon dokuzyüzellidörtbin Türk Lirasına), kadar olanlarda dokuz bin Türk Lirası (Dokuzbin beşyüzyetmişiki Türk Lirası), on beş milyon Türk Lirası (Onbeşmilyon dokuzyüzellidörtbin Türk Lirası)* ve üzerinde olanlarda on iki bin Türk Lirası (Onikibin yediyüzaltmışüç Türk Lirası)* tutarındaki itirazen şikâyet başvuru bedeli.” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında ise “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması yer almaktadır.

İdarece konu ile ilgili olarak gönderilen bilgi ve belgeler dikkate alındığında, yukarıda anılan 4734 sayılı Kanunun 53’üncü maddesi ve Tebliğ açıklaması gereğince şikâyet bedeli olarak yatırılması gereken tutarın 3.000,00 TL olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibince itirazen şikâyet başvuru bedeli olarak yatırılan 6.000,00 TL’den, fazladan yatırılan 3.000,00 TL’lik kısmının talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 4’üncü ve 5’inci kısımlarının iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 4 ve 5’inci kısımlarının iptaline,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi