KİK Kararı: 2015/UM.II-760

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/018
Gündem No : 3
Karar Tarihi : 11.03.2015
Karar No : 2015/UM.II-760
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş.,

Kasap İsmail Sok. İstanbul Plaza No: 10/23 Kadıköy/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İzmir İli Güney Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Poligon Mahallesi 123/11 Sokak No: 6 35551 Karabağlar/İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2014/117189İhale Kayıt Numaralı “2015-2016 Yılları Kit Karşılığı Mikrobiyoloji Cihazları Uygulaması Toplu Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İzmir İli Güney Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 27.10.2014 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2015-2016 Yılları Kit Karşılığı Mikrobiyoloji Cihazları Uygulaması Toplu Alımı” ihalesine ilişkin olarak Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş.nin 22.12.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 31.12.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 13.01.2015 tarih ve 2367 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.01.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/180 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, başvuruya konu ihalenin 11 ve 12’nci kısmına teklif verdikleri, idarece teklif ettikleri kitlerin Teknik Şartname’nin 1.2.2’nci maddesine talep edilen özelliği karşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, fakat teklifleri dâhilinde sunulan kitlerin kullanıma hazır olduğu, kullanıcı tarafından hiç bir özel işlem yapılmasına gerek duyulmayan formatta hazırlandığı, teklif ettikleri kitlerin bu nedenle Teknik Şartname’nin anılan maddesine aykırılık teşkil etmediği, ihale komisyonunca taraflarından demonstrasyon talebinde bulunulduğu, daha sonra bu talebin askıya alındığı, ayrıca kendi tekliflerinin ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından verilen tekliften daha avantajlı olduğu, idarece gerçekleştirilen işlemin Kamu İhale Kanunu’nun 5’inci maddesine aykırılık teşkil ettiği iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinin (a) bendinde ihale konusu işin adının “Kit Karşılığı Mikrobiyoloji Cihazları Uygulaması Toplu Alımı”, anılan maddenin (c) bendinde işin miktarı ve türünün “119 Kalem (18 Kısım) Kit Karşılığı Cihaz”olarak belirlendiği görülmüştür.

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.6.

1-Teklif edilen cihazın; idarece hazırlanan teknik şartname maddelerine sırasına göre tek tek cevap veren, cihaz ve kitlerin marka, model ve menşeinin belirtildiği, teknik şartnameye uygunluk belgesi verilecektir.

2-Teklif edilen cihaz ve kitlerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı broşür, katalog, kullanım kılavuzu gibi teknik doküman sunulacaktır.” düzenlemesi,

Bahse konu Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 18 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

ihale kısım bazında kısmi teklife açıktır.kısmı oluşturan kalemlerin tamamına teklif verilmesi zorunludur.” düzenlemesi yer almaktadır.

Anılan Şartname’nin Ek kısmında ihalenin 11. ve 12. kısımlarının aşağıda yer verildiği şekilde düzenlendiği anlaşılmıştır.

11. Kısım (11.Nükleik Asit Saptama)

HCV-RNA

Hasta

Sarf malzemeler

1.000

HBV-DNA

Hasta

Sarf malzemeler

11.000

CMV-DNA

Hasta

Sarf malzemeler

1.200

HCV GENOTİPLENDİRME

Hasta

Sarf malzemeler

500

BK DNA veya BK JJ DNA

Hasta

Sarf malzemeler

1.000

HSV1-2 DNA

Hasta

Sarf malzemeler

200

EBV DNA

Hasta

Sarf malzemeler

200

12. Kısım (12.Nükleik Asit Saptama)

HCV-RNA

Hasta

Sarf malzemeler

4.000

HBV-DNA

Hasta

Sarf malzemeler

11.000

CMV-DNA

Hasta

Sarf malzemeler

800

HIV-1 RNA

Hasta

Sarf malzemeler

1.250

HPV GENOTİPLENDİRME

Hasta

Sarf malzemeler

500

Söz konusu Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “Tekliflerin değerlendirilme sürecinde ihale komisyonu gerekli gördüğü takdirde numune, ek belge sunulacaktır. Demonstrasyon yapılacaktır. İstenilen numune, ek belgenin sunulması ve demonun yapılması idare tarafından gönderilen resmi yazıda belirtilen sürede yapılacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

“Kit İle Birlikte Nükleik Asit Saptama Cihazı Temini” başlıklı Teknik Şartmame’nin “Kit İle Birlikte Verilecek Sistemin Özellikleri“ başlıklı 1.2.2’nci maddesinde “…Ekstraksiyon yapılabilmesi için real time cihazı ile birlikte her laboratuar için bir adet otomatik DNA/RNA izolasyon cihazı vermelidir. İzolasyon cihazı aynı anda en az 48 örneği ( HBV, HCV,HIV) izole edebilmelidir. İzolasyon cihazı hızlı ve yüksek kalitede nükleik asit izolasyonu sağlamalıdır. Otomatik ekstraksiyon cihazı ve real time cihazı birbiri ile tam uyumlu olacak ve kit prospektüslerinde adı geçen validasyonları yapılmış olan sistemler teklif edilecektir. Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla HBV, HCV, HIV amplifikasyon kitleri kullanımına hazır olmalıdır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin 1.2.8’nci maddesinde “Laboratuarın istemesi durumunda önerilen sistemin kullanımına yönelik demonstrasyon ve kullanıcı eğitimi Laboratuvar sorumlularının belirleyici süre ve koşullarda çerçevesinde ihale kararı firmaya ulaştıktan sonra 10 (on) iş günü içinde yapılacaktır. Önerilen testin verifikasyonu için sistemin nükleik asit izolasyonu basamağından başlamak üzere referans örnekler ile laboratuvarımızda aşağıda tanımlanan şekilde bir çalışma yapılmalıdır (Rabenau HF. J Clin Virol 2007;4Ö:938). Referans örnek olarak firma tarafından sağlanacak Standart örnekler (DSÖ. Affigene, Acrometrix, BB1 vb), laboratuarımızca uygun bulunan Dış Kalite Kontrol panelleri, o test için akredite bir laboratuvardan alınacak örnekler ya da varsa laboratuvarımızda arşivlenmiş örnekler kullanılabilir. Pozitif örnekler testin alt saptama sınırından 1 log 10 daha yüksek, düşük pozitif örnekler test alt saptama sınırı ile 1 log 10 arasında ve kantitasyon aralığı içinde olmalıdır.

ÇALIŞMA PROTOKOLÜ

1. Birinci gün (1. Çalışma)

1.1. Üç ayrı pozitif örnek - üçer kez

1.2. Üç ayrı düşük pozitif örnek - üçer kez

1.3. Üç ayrı negatif örnek - birer kez

1.4 Bir pozitif örneğin onar katlık üç dilüsyonu ikişer kez olmak üzere en az 27 test.

2. ikinci gün (2. Çalışma)

2.1 .Bir pozitif, bir düşük pozitif örnek (iki test, birinci çalışmada kullanılan örneklerden)

3. Üçüncü gün (3. Çalışma)

3.1 .Bir pozitif, bir düşük pozitif örnek (îki test.birinci çalışmada kullanılan örneklerden)

4. Çalışma sonunda referans örneklere göre hesaplanan doğruluk değeri %90"m üzerinde olmalı; testin doğrusallığı R2>0.95 olmalıdır, Tekrarlanabilirlik için: örneklerdeki sapma 0.5 log 10'dan az olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “…9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir. “ hükmü bulunmaktadır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir.

(3) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü yer almaktadır.

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması yer almaktadır.

İhale dokümanının incelenmesi neticesinde, söz konusu ihalenin 18 kısımdan oluştuğu, ihalenin 11’inci kısmına 3 isteklinin, 12’nci kısmına 4 isteklinin katıldığı, idare tarafından 05.11.2014 tarihli yazı ile demonstrasyon talep edildiği ve 13.11.2014 tarihli yazı bu talebin askıya alındığının bildirildiği görülmüştür. İhale komisyon kararıyla başvuru sahibinin teklifinin, Teknik Şartname’nin 1.2.2’nci maddesine yer alan şartları karşılamayan kit teklif edildiği gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

28.01.2015 tarihli ve 213-2269 sayılı Kurum yazısı ile “1)Şikayete konu kısımlara ilişkin demonstrasyon talep yazıları ile söz konusu demonstrasyon talebinin askıya alındığını bildirir yazılar,

2)İdarenizce demonstrasyon talebinin askıya alınmasının gerekçelerini içeren yazı,” ifadesine yer verilerek idareden bilgi ve belge talep edilmiştir.

09.01.2015 tarihli cevabi yazıda “İhale komisyonu tekliflerin değerlendirilmesi aşamasına önce demonstrasyon yapılması yönünde eğilim göstermiş ancak aynı esnada ihaleye sunulan teknik dokümanların incelenmesi de devam ettiğinden, bu inceleme esnasında teklif edilen cihazların teknik şartnamemizi karşılamadığı tespit edildiğinden istekliden de demonstrasyon isteminden (13/11/2014 tarih ve 6239133 sayılı yazımız) ile vazgeçildiği bildirilmiştir.

İlerleyen süreçte kesinleşen ihale kararımıza yapılan şikayet başvurusunun değerlendirilmesi aşamasında ise; inceleme sonucu; İhale dosyasında başvuru sahibi tarafından sunulan "Bosphore HIV- lOuantiftcation KİT vl Kullanım Klavuzu ( Doküman Kodu:MBÖ3v4, Onaylanma Tarihi:27Şubat 2014) ve Bosphore HCVQ mntifioation Kit v2 Kullanım Kılavuzu (Kod: MB26v4,Tarih:30Haziran 2014) “dokümanları incelendiğinde teknik şartnamenin 1.2.2. maddesinde yer alan ‘HBV.HCV.HIV umpliküsyon kitleri kullanımöa hazır olmalıdır” ifadesindeki vasıfları karşılayamadığından firma tarafından yapılan itirazın kabul edilmesinin mümkün olmayacağına karar verilmiştir, Bu gerekçeler doğrultusunda Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Ar-Ge San.ve Tic. A.Ş.nin itirazı yerinde bulunmamış olup isteklinin ihaleye yeterlilik kriteri olarak sunduğu teknik dokümanlarda teknik şartnamemizi karşılamadığı görüldüğünden isteklinin başvurusu ihalelere yönelik başvurular hakkında yönetmeliğin 11. Maddesinin c bendi kapsamında reddedilmiştir.

Diğer taraftan;

Başvuru sahibi firmanın demonstrasyon için gereken cihaz/cihazların kurulumunun 2-3 hafta sürebileceği,

İhalelere yönelik başvurular hakkında yönetmeliğin 10. maddesinin 3. bendine “(3) İdare tarafından yapılan inceleme sonucunda on gün içerisinde 11 inci maddedeki kararlardan biri alınarak başvuru sonuçlandırılır. Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayet başvurularının ihale veya son başvuru tarihinden önce sonuçlandırılması esastır.” istinaden 10 gün içerisinde cevaplanması gerektiği,

İstanbul’da olan şirket merkezinde kurulu cihazlar üzerinde demonstrasyon yapılması durumunda ise, teknik şartnamenin 1.2.8. maddesine göre yapılacak olan demonstrasyonda yapılacak olan ve cihaz ve kitlerin uygunluğu için gereklilik arz eden düşük pozitif serumların tekrarlanabilirliğini ölçmek için gerekli yeterli sayıda serum örneklerinin sağlanamayacağı (özellikle H1V ve HCV yönünden) şirketin yapmış olduğu itiraza cevap verilecek 10 günlük itiraz süresini aşacağı ve sağlıklı karar verilemeyeceği düşünülerekten, İdari Şartnamenin 7.5.6. maddesinde yeterlilik kriteri olarak istenen belgeler üzerinden değerlendirme yapılmıştır.

…

Yukarıda açıklanan tüm bu gerekçeler göz önünde bulundurularak İhale sürecinin uzamaması, Kamu yaran, Hasta mağduriyetinin önlenmesi için İlgili Firmanın İhale dosyasında sunmuş olduğu katalog doküman üzerinden hareketle Teknik şartnamenin 1.2.2 maddesini karşılamadığı (kitlerin hazır karışım olması istendiği halde, sonradan cihazın otomatik olarak karışımı sağladığı) tespit edilmiş, Firmada bu bilgiyi doğruladığından. Firmanın cihaz ve kitlerinin istenilen şartları sağlamadığı gerekçesiyle uygunsuz olduğu yönünde karar verilmiştir.” şeklinde açıklamaya yer verilmiştir.

Yapılan incelemede, başvuru sahibi tarafından sunulan teknik şartnameye uygunluk cevabının “kit ile verilecek sistemin teknik özellikleri” başlıklı 1.2.2’nci maddesinde “ firmamızın ekstraksiyon yapılabilmesi için real time cihazı ile birlikte, her laboratuvar için bir adet otomatik DNA/RNA izolasyon cihazı verecektir. İzolasyon cihazı aynı anda en az 48 örneği ( HBV,HCV,HIV ) izole etmektedir. İzolasyon cihazı hızlı ve yüksek kalitede nükleik asit izolasyonunu sağlamaktadır. Otomatik ekstraksiyon cihazı ve real time cihazı birbiri ile tam uyumludur ve kit prospektüslerinde adı geçen validasyonları yapılmış olan sistemler teklif edilmiştir. Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla firmamızın teklif ettiği HBV, HCV, HIV amplifikasyon kitlerinin kullanıma hazır olacağını taahhüt eder.” ifadesinin yer aldığı anlaşılmıştır. Söz konusu istekli tarafından, itirazen şikayet başvurusunda teklif ettikleri Bosphore® HIV-1 Quantification Kit v1 kullanım kılavuzunun 9’uncu bölümünde “Kitin valide edildiği sistemlerden Magnesia 2448 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup Robotu ile kullanılırken HIV-1 protokolünün başlatılması yeterlidir.” ifadesinin yer aldığı ve aynı şekilde teklif edilen Bosphore® HCV Quantification Kit v2 kullanım kılavuzunun 9’uncu bölümünde “Magnesia 2448 Nucleic Acid Extraction and PCR Setup Robot ile kullanılırken HCV protokolünün çalıştırılması veterlidir.” ifadesinin yer aldığı, ayrıca teklif edilen Magnesia®2448 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup Robotu’nun kullanım kılavuzunda “Çalışılacak parametreler seçilerek ilgili Bosphore Real-Time PCR kiti barkodu okutulur. PCR Setup aşamasının otomasyon sistemi kullanılarak gerçekleştirilmesi isteniyorsa Perform sekmesi karşılığında bulunan “Extraction and PCR Setup” işaretlenerek PCR yapılacak uygun sarf (plate/strip/tüp) seçilir ve “Next” tıklanır (Bkz. Figür
3 ). Magnesia 2448 soğutucu bloklarına gerekli ekstraksiyon master mix bileşenleri ve yapılacak parametreye özgü Bosphore Real-Time PCR kiti bileşenleri yerleştirilir (Bkz. Figür 2 ve
4 ) ve Next tıklanır. Bu bileşenlerin konumları software üzerindeki işaretli yerler dikkate alınarak yapılır. ” ifadelerinin yer aldığı, bu nedenle, hem Real Time PCR kitlerinin hem de teklif edilen izolasyon ve PCR setup robotunun kullanım kılavuzlarında kit barkodunun okutulması ve kit bileşenlerinin robot içinde özel yuvalara yerleştirilmesini takiben ilgili parametrenin protokolünün başlatılması haricinde herhangi bir işlem yapılmasına ihtiyaç duyulmadığının taraflarınca belirtildiği iddia edilmektedir.

Yukarıda yer verilen Kanun ve Yönetmelik hükümleri ile Tebliğ açıklamaları uyarınca, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak istenilen belgelerin İdari Şartname’de düzenleneceği, bu çerçevede isteklilerce teklif edilen malların Teknik Şartname’de yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numunenin, teknik bilgilerin yer aldığı kataloğun, Teknik Şartname’ye cevapların, açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafın ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenlemenin, ayrıntılı bir şekilde İdari Şartname’de yapılması gerekmektedir.

Başvuruya konu ihaleye ait İdare Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ihale komisyonunca demonstrasyon yapılacağı ve ihale komisyonunca gerekli gördüğü takdirde isteklilerce numune, ek belge sunulacağı şeklinde düzenleme yapıldığı görülmektedir.

Teknik Şartname’nin 1.2.8’nci maddesinde ise, demonstrasyon çalışmasında değerlendirilecek teknik kriterlere yer verilmiştir. İstekliler tarafından teklif edilecek HBV, HCV, HIV amplifikasyon kitlerinin kullanıma hazır olması kriterinin Teknik Şartname’nin 1.2.2’nci maddesinde düzenlendiği, demonstrasyon esnasında bu kriterin karşılanıp karşılanmadığının kontrol edileceğine ilişkin ek bir düzenlemeye yer verilmediği anlaşılmıştır. Bu durumda, anılan teknik kriterin sağlanıp sağlanmadığının idarece kitlere ait katalog ve teknik dokümanlar üzerinden değerlendirilmesinde mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.

İdarece hazırlanan teknik şartname, başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen kitlere ve cihaza ilişkin doküman, itirazen şikâyet dilekçesi ve şikâyet dilekçesi ve cevap yazısı ile diğer istekliler tarafından sunulan teklif edilen kitlere ve cihaza ilişkin dokümanlar gönderilmek suretiyle akademik bir kuruluştan “….Başvuru sahibi isteklinin teklifinin idare tarafından teklif ettiği amplifikasyon kitlerinin kullanıma hazır olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, şikayet dilekçesine verilen cevap yazısında “Başvuru sahibi tarafından sunulan Bosphore HIV-1 QUANTİFİCİATİON KİT v1 Kullanım Kılavuzu ( Doküman Kodu :MB03v4 Onaylanma Tarihi: 27 Şubat 2014) dokümanları incelendiğinde Teknik Şartname’nin 1.2.2’nci maddesinde yer alan “HBV, HCV, HIV amplikasyon kitleri kullanıma hazır olmalıdır.” ifadesindeki vasıfları karşılayamadığından ve kitlerin hazır karışım olması istendiği halde sonradan cihazın otomatik olarak karışımı sağladığı tespit edildiğinden firma tarafından yapılan itirazın kabul edilmesinin mümkün olmayacağına karar verilmiştir.” ifadesinin yer aldığı anlaşılmıştır.

Yapılan incelemede, başvuru sahibi tarafından sunulan teknik şartnameye uygunluk cevabının “kit ile verilecek sistemin teknik özellikleri” başlıklı 1.2.2’nci maddesinde “ firmamızın ekstraksiyon yapılabilmesi için real time cihazı ile birlikte, her laboratuvar için bir adet otomatik DNA/RNA izolasyon cihazı verecektir. İzolasyon cihazı aynı anda en az 48 örneği ( HBV,HCV,HIV ) izole etmektedir. İzolasyon cihazı hızlı ve yüksek kalitede nükleik asit izolasyonunu sağlamaktadır. Otomatik ekstraksiyon cihazı ve real time cihazı birbiri ile tam uyumludur ve kit prospektüslerinde adı geçen validasyonları yapılmış olan sistemler teklif edilmiştir. Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla firmamızın teklif ettiği HBV, HCV, HIV amplifikasyon kitlerinin kullanıma hazır olacağını taahhüt eder.” ifadesinin yer aldığı tespit edilmiştir. Söz konusu istekli tarafından, itirazen şikayet başvurusunda teklif ettikleri Bosphore® HIV-1 Quantification Kit v1 kullanım kılavuzunun 9’uncu bölümünde “Kitin valide edildiği sistemlerden Magnesia 2448 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup Robotu ile kullanılırken HIV-1 protokolünün başlatılması yeterlidir.” ifadesinin yer aldığı ve aynı şekilde teklif edilen Bosphore® HCV Quantification Kit v2 kullanım kılavuzunun 9’uncu bölümünde “Magnesia 2448 Nucleic Acid Extraction and PCR Setup Robot ile kullanılırken HCV protokolünün çalıştırılması veterlidir.” ifadesinin yer aldığı, ayrıca teklif edilen Magnesia®2448 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup Robotu’nun kullanım kılavuzunda “Çalışılacak parametreler seçilerek ilgili Bosphore Real-Time PCR kiti barkodu okutulur. PCR Setup aşamasının otomasyon sistemi kullanılarak gerçekleştirilmesi isteniyorsa Perform sekmesi karşılığında bulunan “Extraction and PCR Setup” işaretlenerek PCR yapılacak uygun sarf (plate/strip/tüp) seçilir ve “Next” tıklanır (Bkz. Figür
3 ). Magnesia 2448 soğutucu bloklarına gerekli ekstraksiyon master mix bileşenleri ve yapılacak parametreye özgü Bosphore Real-Time PCR kiti bileşenleri yerleştirilir (Bkz. Figür 2 ve
4 ) ve Next tıklanır. Bu bileşenlerin konumları software üzerindeki işaretli yerler dikkate alınarak yapılır. ” ifadelerinin yer aldığı, bu nedenle, hem Real Time PCR kitlerinin hem de teklif edilen izolasyon ve PCR setup robotunun kullanım kılavuzlarında kit barkodunun okutulması ve kit bileşenlerinin robot içinde özel yuvalara yerleştirilmesini takiben ilgili parametrenin protokolünün başlatılması haricinde herhangi bir işlem yapılmasına ihtiyaç duyulmadığının taraflarınca belirtildiği iddia edilmektedir.

Söz konusu hususlar dikkate alındığında, istekliler tarafından sunulan dokümanlar esas alınarak, başvuru sahibi ve diğer istekliler tarafından teklif edilen kitlerin Teknik Şartname’nin anılan maddesinde belirtilen “Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla HBV, HCV, HIV amplifikasyon kitleri kullanımına hazır olmalıdır.” özelliğini karşılayıp karşılamadığı hususunda görüşünüz gerekmektedir.” ifadesine yer verilerek görüş sorulmuştur.

26.02.2014 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan görüş yazısında “Teknik Şartname ve kullanım kılavuzu incelendiğinde kit içeriğinin hazır kit olmadığı ve teknik şartnameye uygun olmadığı ,söz konusu teknik şartnamenin “kit ile verilecek sistemin teknik özellikleri” başlıklı 1.2.2'nci maddesinde “Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla HBV,HCV, HIV amplifıkasyon kitleri kullanıma hazır olmalıdır.” ifadesi yer almasına karşın; Başvuru sahibi tarafından sunulan Bosphore HIV-1 QUANTİFİCİATİON KİT vl kullanım kılavuzu dokümanları incelendiğinde kit içeriğinin kullanıma hazır olmadığı yani kit içeriğinin belirli oranlarda karıştırılarak karışım haline getirildiği (PCR Mix , RT mix, Deteksiyon Mixl, Deteksiyon Mix2 ve dH20 kit prosedürünün önerdiği oranlarda karıştırılıp real time PCR için kullanıma hazır olacağı kit prosedüründe yer almaktadır.) ifade edilmektedir.

Bu sebepten dolayı teknik şartnamenin “kit ile verilecek sistemin teknik özellikleri” başlıklı 1.2.2’nci maddesine uymamaktadır.” şeklinde görüş bildirildiği görülmüştür.

Yapılan değerlendirmede, akademik kuruluştan alınan teknik görüş doğrultusunda katalogda yer alan bilgilerden söz konusu Teknik Şartname maddesinin karşılanmadığı anlaşılmış olup başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi