KİK Kararı: 2015/UM.II-2545

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/054
Gündem No : 67
Karar Tarihi : 16.09.2015
Karar No : 2015/UM.II-2545
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan V. II. Başkan: Kazım ÖZKAN

Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Diyar-Med Sağ. Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.,

Peyas Mah. Urfa Bulvarı Altınşehir 2 No: 162B-P5 Z01 Kayapınar/DİYARBAKIR

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İnönü Üniversitesi Rektörlüğü Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

Elazığ Yolu 10. Km. No: 1 44315 MALATYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/21228İhale Kayıt Numaralı “Patololji Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Demirbaş Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İnönü Üniversitesi Rektörlüğü Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 18.03.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Patololji Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Demirbaş Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Diyar-Med Sağ. Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.nin 01.07.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 08.07.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 15.07.2015 tarih ve 60098 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.07.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/1866 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İhale üzerinde bırakılan istekli Ema Grup Lab. Cih. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti.nin cihazla birlikte teklif etmiş olduğu TheraScreen kitlerine ait prospektüste “Doku Kiti moleküler biyoloji uygulamaları için tasarlanmıştır. Bu ürün, bir hastalığın teşhisi, önlenmesi veya tedavisi için uygun değildir.” ibaresinin yer aldığı, Qiamp-DNA-FFPE izolasyon kitinin teşhis amaçlı kullanılamayacağı, dolayısıyla teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin 1’nci maddesinde belirtilen şartı karşılamadığı,

2. İhale üzerinde bırakılan isteklinin cihazla birlikte teklif etmiş olduğu kitlerin bir kısmının (örneğin TheraScreen EGFR) Teknik Şartname’nin 5 ve 7’nci maddelerinde talep edilen otomatik raporlamayı karşılamadığı hususunun kit prospektüsünde açıkça ifade edildiği, dolayısıyla söz konusu kitlerin Teknik Şartname’nin belirten maddelerine uygun olmadığından teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İncelemeye konu “Moleküler Patoloji Real Time PCR Sistemi” alımı ihalesine 2 isteklinin teklif sunduğu ve her iki isteklinin teklifi geçerli teklif olarak kabul edilerek ihalenin Ema Grup Lab. Cih. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi Diyar-Med Sağ. Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.nin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği görülmüştür.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmüne,

İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “İhalede numune istenmesi halinde istekliler teklif ettikleri ürünün numunesini idareye vermek zorundadırlar…” düzenlemesine,

Teknik Şartname’nin 24’üncü maddesinde “Teklif veren firmalar demo yaparak ürünleri laboratuvarımızda belli sayıdaki örnek üzerinde KRAS, EGFR, BRAF ve NRAS kitleri ile çalışacak ve demo sonuçları bir rapor halinde düzenlenecektir.” düzenlemesine,

Aynı Şartname’nin 23’üncü maddesinde “Cihaz ile birlikte; moleküler testlerden: KRAS 48 test, EGFR 48 test, BRAF 48 test, NRAS 24 test den az olmamak kaydı ile veya eş değer de İHK görüntüleme kitini ücretsiz olarak vermelidirler.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Aktarılan düzenlemeler kapsamında idarece her iki istekliye yönelik olarak demonstrasyon yapıldığı ve 03.06.2015 tarihi demonstrasyon raporu neticesinde isteklilerin teklif etmiş olduğu sistemlerden birinin diğerine üstün olmadığı sonucuna varıldığı görülmüştür.

Aktarılan İdari Şartname maddesinde numune değerlendirmesi yapılacağı, aktarılan Teknik Şartname maddesinde ise demonstrasyon yapılacağı ifade edilmiştir. İhale konusu cihazın numuneye konu olamayacağı anlaşılmakla beraber, cihazla birlikte Teknik Şartname’nin aktarılan maddesinde isimleri ve sayıları belirtilen kitlerin alım kapsamında idareye tesliminin istendiği, numuneye konu olabilecek kitlerle birlikte sitemin bütün halinde ancak demonstrasyon yapılması suretiyle Teknik Şartnameye uygunluğunun tespit edilebileceği dikkate alındığında ve ihale sürecinde idarece yapılan işlemler göz önünde bulundurulduğunda, numune değerlendirilmesinden kastın demonstrasyon olduğu anlaşılmış, bu çerçevede yeterlik kapsamında idarece yapılan demonstrasyon işleminde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Öte yandan Teknik Şartname’nin 1’nci maddesinde “Sistem bir bütün halinde (örnek hazırlığı, PCR) valide edilmiş olup vücut dışı tanı amaçlı çalışmalar için CE- IVD belgesine sahip olmalıdır. Bu durum cihaza ait belgelerde ya da kullandığı kit prospektüsünde gösterilmiş olmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Qiagen RoterGene model ile Roche marka cihaz teklif edilerek, bu cihazlara ait belgelerin aktarılan düzenleme kapsamında idareye sunulduğu görülmüştür. Yukarıda aktarılan Yönetmelik hükmü uyarınca yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin İdari Şartname’de gösterilmesi zorunlu olduğundan, aktarılan Teknik Şartname maddesinde belirtilen CE- IVD belgesinin sunulup sunulmamasının isteklinin yeterliğini belirleyen bir kriter olmadığı anlaşılmıştır. Ancak aynı maddede belirtilen özelliğin teklif edilen ürünlerde olup olmadığının demonstrasyon kapsamında, tespitinin yapılabileceği ve yapılacak tespite göre isteklilerin yeterliğine ilişkin değerlendirme sonucuna varılmıştır.

İdarece gerçekleştirilen demonstrasyon neticesinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu ürünün Teknik Şartname’nin bahse konu 1’nci maddesine uyumuna ilişkin olarak demonstrasyon raporunda “Kitler kendi izolasyon kiti ile birlikte validedir (NRAS dahil)” tespiti yapılmıştır.

Başvuru sahibinin bu iddiasına idarece verilen cevapta “Bu ihalede PT-PCR aleti alınmaktadır. PT-PCR aletinin CE-IVD belgesi mevcuttur. Dolayısıyla Teknik Şartname’nin bu maddesi karşılanmaktadır. İzolasyon kitleri ihale kapsamı dışındadır.” ifadelerine yer verilerek şikâyet başvurusunun reddine karar verilmiştir.

Teknik Şartname’nin 1’nci maddesinde örnek hazırlığı da dahil olmak üzere sisteminin bir bütün halinde valide edilmiş olduğu ve vücut dışı tanı amaçlı kullanılacağına dair düzenleme yer aldığından, isteklilerin teklif ettiği kitlere ilişkin olarak demonstrasyon kapsamında tespitin yapılması gerektiği ancak tanı amaçlı kullanılıp kullanılamayacağına ilişkin demonstrasyon raporunda herhangi bir değerlendirme görülmediğinden, teklif edilen kitlerin Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılayıp karşılamadığına ilişkin olarak akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin iddiasının yerinde olup olmadığının tespiti amacıyla, Teknik Şartname’nin söz konusu maddesi kapsamında isteklilerce sunulan belgeler ve demonstrasyon tutanağı gönderilmek suretiyle akademik bir kuruluştan “a) Aktarılan Şartname maddesinde belirtilen özelliğin sadece alımı yapılacak PT-PCR cihazına ilişkin olup olmadığı, iddia edildiği üzere Şartname maddesinde yer alan bütünlük ifadesinden ve bütünlüğün cihaza ait belgelerde yada kit prospektüsünde gösterilmesi gerekliliğinden kitlerin de bahse konu Şartname maddesine uygun olmasının gerekip gerekmediği,

b) İdarenin cevabında yer verdiği şekilde, Teknik Şartname’nin 1’nci maddesinde belirtilen özelliğin sadece cihaza ait bir özellik olduğunun tarafınızca değerlendirilmesi halinde, demonstrasyon raporunda yer alan ifadeden Qiagen RoterGene model cihazın bahse konu Şartname maddesine uygun olup olmadığı,

c) Cihazla birlikte teklif edilen kitlerin de bahse konu Şartname maddesinde belirtilen kriteri karşılaması gerektiğinin değerlendirilmesi halinde, Qiamp-DNA-FFPE izolasyon kitinin Teknik Şartname’nin aktarılan 1’nci maddesine uygun olup olmadığı, bu yönü itibariyle başvuru sahibinin iddiasının yerinde olup olmadığı…” hususlarında görüş istenmiştir.

Görüş talep edilen akademik kuruluş tarafından Kuruma gönderilen cevap yazısında “a) Şartnameye örnek hazırlığı yani doku parafin dokudan DNA izolasyonu da dahil edildiği için ve Qiamp-DNA-FFPE izolasyon kiti el kitabı 4. sayfasında izolasyon kitleri için moleküler biyoloji uygulamaları için tasarlandığı ve teşhis koruma ve tedavi amaçlı yönelik değildir ifadesi bulunduğu için teknik şartname sistemin bütünü kapsadığı için itiraz haklı bulunmuştur.

b) Teknik şartnamenin 1. maddesinde örnek hazırlığı da dahil edildiği için Qiagen RoterGene model cihazı uygun olsa bile, 1. maddeyi karşılamamaktadır.

c) Qiamp-DNA-FFPE izolasyon kiti teknik şartnamenin 1. maddesine uygun değildir ve başvuru sahibinin iddiası yerindedir.

…

Sonuç olarak … Qiagen marka RoterGene model cihazın Şartname’nin 1….şartlarına uymadığı görülmektedir…” görüşlerine yer verilmiştir.

Aktarılan görüş yazısında yer verilen tespit ve değerlendirmeler dikkate alındığında, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu kitlerin Teknik Şartname’nin aktarılan 1’nci maddesini karşılamadığı anlaşılmış, bu itibarla söz konusu isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin 5’inci maddesinde “Sistem sonuçları, cihazla birlikte verilen yazılım sayesinde kullanıcı müdahalesine gerek duyulmadan otomatik olarak raporlayabilmelidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin 7’nci maddesinde “Cihaz yazılımı; termal döngü koşullan, sonuç yorumlama, analiz ve raporlamayı otomatize edecek şekilde olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaza ilişkin olarak idarece yapılan demonstrasyon neticesinde hazırlanan raporda Teknik Şartname’nin 5’nci maddesine ilişkin olarak “KRAS, EGFR, BRAF için var NRAS için Excel dosyasında hazırlanmış modül ve ona verilerin girilmesi ile sonuç alınıyor.” tespitine yer verilmiştir.

Söz konusu demonstrasyon raporunda Teknik Şartname’nin 7’nci maddesine ilişkin olarak yapılan değerlendirmede ise “Her iki cihaz için de “Esas olarak yapılan işlemler benzerdir.” tespitlerine yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin bu iddiasına idarece verilen cevapta “…a) Bu ihale bir PT-PCR cihaz alımı ihalesi olup, tanı kitlerinin otomatik raporlama kite ait bir özellik olduğundan cihaz alımı için engel değildir.

b) Patoloji Anabilim Dalımızda yapılan demoda Qiagen firmasının EGFR raporu otomatik elde edilmiştir…” ifadelerine yer verilerek şikâyet başvurusunun reddine karar verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiasının yerinde olup olmadığının tespiti amacıyla akademik bir kuruluştan “…a) Teknik Şartname’nin aktarılan 5 ve 7’nci maddelerinde belirtilen özellikler, kite, cihaza (sisteme) veya kit ile cihaza (sisteme) ait özellikler olup olmadığı, sistemin söz konusu teknik özellikleri karşılayıp karşılamadığının kullanılacak kite göre değişiklik gösterip göstermeyeceği,

b) İddia edildiği üzere, Qiagen RoterGene model cihazı teklif eden isteklinin kullanacağı EGFR kitinin otomatik raporlama yapmadığının kite ait prospektüste açıkça ifade edilip edilmediği, EGFR kitinin otomatik raporlama yapmadığının prospektüste belirtiliyor olması halinde idarenin cevap yazısında yer verdiği şekilde, demonstrasyonda aksi bir neticenin elde edilmesinin mümkün olup olmadığı,

c) Qiagen RoterGene model cihaz için yapılan demonstrasyon raporunda yer alan, Excel dosyasında hazırlanmış modül ve ona verilerin girilmesi ile sonuç alındığına yönelik tespit dikkate alındığında, Teknik Şartname’nin 5’nci maddesinde belirtilen otomatik raporlama yapabilme koşulunun karşılanıp karşılanmadığı, Excel dosyasında hazırlanmış modül ve ona verilerin girilmesi ile sonuç alınabilmesinin, raporlamanın kullanıcı müdahalesine gerek duyulmadan otomatik yapılamadığı anlamına gelip gelmediği…” hususlarında teknik görüş istenmiştir.

Görüş talep edilen akademik kuruluş tarafından Kuruma gönderilen cevap yazısında “…a) Teknik Şartname’de 5.ve 7. maddede belirtilen özellikler kite ve cihaza ait özellikler olup sistem söz konusu teknik özellikleri karşılamaktadır, ancak Qiagen RoterGene model cihaz raporlama öncesi küçük bir Excel veri aktarım işlemi gerçekleştireceğinden Şartname’nin 7. maddesine tam olarak karşılamamaktadır.

b) EGFR kiti prospektüsünde otomatik raporlamaya ait net bir ifade bulunmamaktadır

c) Qiagen RoterGene model cihaz için Excel dosyasında hazırlanmış modül ve veri girişi yapılması dikkate alındığında teknik Şartname’nin 5. ve 7. maddesindeki otomatik raporlama işlemini sağlamadığı görülmektedir

Sonuç olarak … Qiagen marka RoterGene model cihazın Şartname’nin … 5. ve 7. şartlarına uymadığı görülmektedir…” görüşlerine yer verilmiştir.

Aktarılan görüş yazısında yer verilen tespit ve değerlendirmeler dikkate alındığında, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu ürünlerin Teknik Şartname’nin aktarılan 5 ve 7’nci maddelerini tam olarak karşılamadığı anlaşılmış, bu itibarla söz konusu isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan istekli Ema Grup Lab. Cih. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi