KİK Kararı: 2015/UM.II-2091 (29 Temmuz 2015)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/045
Gündem No : 29
Karar Tarihi : 29.07.2015
Karar No : 2015/UM.II-2091
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Bta Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti.,

Yeşillik Cad. Modeka Selgeçen İşmerkezi No: 230 D: Z-33 Karabağlar/İZMİR

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İzmir İli Kuzey Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Sümer Mah. 453 Sok. No: 2 Konak/İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/27372İhale Kayıt Numaralı “2015 Yılı Kbb ve Sterilizasyon Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İzmir İli Kuzey Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 14.04.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2015 Yılı Kbb Ve Sterilizasyon Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Bta Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti. tarafından 07.07.2015 tarih ve 57231 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 07.07.2015 tarihli dilekçe ile doğrudan itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/1788 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

Söz konusu ihalenin taraflarına tebliğ edilen kararında ihalenin 40’ıncı kısmı olan “Enzimatik Temizleme Solüsyonu” kısmında birinci en avantajlı teklif sahibi olarak görüldükleri, 01.07.2015 tarihinde taraflarına düzeltici işlem kararının tebliğ edildiği, tebliğ edilen kararda Necm Kimya Akaryakıt Ürünleri ve Medikal Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 15.05.2015 tarihinde idareye şikayet başvurusunda bulunduğunun belirtildiği, bu şikayete istinaden düzeltici işlem kararı verildiği, bahsi geçen kararda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan görüş neticesinde, 40 sıra nolu ihale kalemi Enzimatik Temizleme Solüsyonu için teklif etmiş oldukları ürünün UBB kaydı olmadığı gerekçesi ile bu kısma ilişkin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığının bildirildiği, ilgili kısmın ihalesinin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi Necm Kimya Akaryakıt Ürünleri ve Medikal Malz. San. Tic. Ltd. Şti. üzerine bırakıldığı, İdari ve Teknik Şartname’de “Enzimatik Temizleme Solüsyonu” için dezenfektan özellik belirtilmemesine ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 26.08.2011 tarihli ve 253.01.05 sayılı Tıbbi Cihaz Dezenfektanları Hakkında Duyurusundaki Tıbbi Cihaz tanımına uymamasına rağmen sunmuş oldukları ürünün UBB kaydı olmadığı gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olmadığı iddiasına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İstenilecek Belgeler” başlıklı 27’nci maddesinde “… i) İdareler tarafından, alımın niteliği ve bu Yönetmelikteki düzenlemeler esas alınarak, istenilmesi idarenin takdirinde bulunan ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterlik belgelerine yönelik düzenleme yapılabilir…” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…TITUBB KAYIT BELGESİ : Teklif edilen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olması halinde TC İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TITUBB kodu) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. TITUBB Kodu ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır ibaresi olmalıdır. Teklifi sunan istekli yetkili satıcı ise ürünün üreticisi ve/veya distribütör firmasının TİTUBB´de bayii olarak tanımlandığına dair bayii tanımlayıcısı numarası olmalıdır. Ürüne ait TC İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıt formu ile Tedarikçi Firma Kayıt Formu ve Bayii Bilgi Formu teklif dosyası içerisinde bulunmalıdır. Yönetmelik kapsamı dışındaki malzemeler için kapsam dışı olduğuna dair beyan-belge sunulmalıdır.

Ayrıca teklif vermiş oldukları kalemlere ait fiyatlarını HUAP KİK İHALE BİLDİRİM YAZILIMI üzerinden giriş yaparak, bu yazılımdan alacakları XML uzantılı dosyayı CD ye yükleyecek, CD yi ihale teklif dosyalarında sunacaklardır. EKSİKLİĞİ HALİNDE TEKLİF DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR…” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Enzimatik Temizleme Solüsyonu Teknik Şartnamesi” başlıklı bölümünde “1.Solüsyon içerisinde En az üç enzim (amilaz, lipaz ve proteaz sabit olmak üzere) bulunmalıdır

2.Hızlı bir şekilde organik ve inorganik kalıntıları temizleyebilmeli.

3.Değişik sıcaklıklarda aktif özelliğini kaybetmemeli.

4. Ürün kullanıma hazır olmalı, tortu, bulanıklık kötü koku olmamalı, köpük yapmamalı ve kolaylıkla durulanabilmelidir.

5. Enzimatik temizleyici cerrahi aletlere zarar vermemeli, solüsyon formülünde cerrahi alet, endoskoplar, kateterler vb. üzerinde kan, mukoza, dışkı, yağ, protein gibi organik atıklar, fırçalama veya temizlik teli kullanılmadan çözecek özellikte enzimler bulunmalıdır.

6. Ambalajı en fazla 5 lt'lik ağzı kilitli kapak olan bidonlarda ve steril şekilde ambalajlanmış olmalıdır ve etiketin üzerinde, birleşim özelliği, kullanım alanları, kullanım şekli, depolama raf ömrü ve ambalaj şekli, kullanım tavsiyeleri, kimyasal- fıziksel-toksikolojik verileri, dikkat edilmesi gereken uyarıları, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici firmanın adı ve adresi belirtilmelidir.

7. İdarenin gerekli gördüğü hallerde ürünün nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere Halk Sağlığı Müdürlüğümden analiz istenecek, analiz bedeli firmaya ait olacaktır. Analiz nedeni ile eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

8.Solüsyon manuel ve ultrasonik yıkama cihazlarında kullanıma uygun olmalıdır.

9. Ambalajında kullanım şekli, kullanım alanları, son kullanma tarihi, gerekli uyarı ve önlemler yazılı olmalı ayrıca ürünün içeriği tam olarak belirtilmelidir.

10. Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az bir yıl olmalıdır. Bu süre içerinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürün ile değiştirilmelidir.

11.Ürünler kullanıma hazır olmalıdır.

12.Solüsyon plastik, kauçuk, kaplama aletler ve çelik aletlerle kullanılabilmeli.

13.Firma kullanıcılara gerekli eğitimi verecektir.

14. Orijinal üründe kontaminasyon kuşkusu durumunda mikrobiyolojik inceleme sonucunda üreme saptandığı takdirde firma teslim edilen ürünün tümünün yerine kurumun onayladığı başka bir ürünü teslim etmeyi taahhüt edecektir.

NUMUNE ALMA VEYA DEĞERLENDİRME:

Yürürlükteki KİK mal muayene ve kabul işlemlerine dair yönetmelik esasları uygulanır. Ürün değerlendirmesi için yeteri kadar ürün numunesi ihale esnasında İzmir İli Kuzey Sekreterliği'ne bırakılmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME:

Ambalajı en fazla 5 Lt’lik ağzı kilitli kapak olan bidonlarda ve steril şekilde ambalajlanmış olmalıdır ve etiketin üzerinde, birleşim özelliği, kullanım alanları, kullanım şekli, depolama raf ömrü ve ambalaj şekli, kullanım tavsiyeleri, kimyasal-fiziksel-toksikolojik verileri, dikkat edilmesi gereken uyarıları, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici firmanın adı ve adresi belirtilmelidir.

GARANTİ ŞARTLARI: Ürün, üretim ve işçilik hatalarına karşı en az 1 yıl firma garantisinde olmalı, bu süre içerisinde teknik özelliği uygun olmayan malzemenin firma tarafından ücretsiz olarak değiştirileceği ya da geri alınacağı taahhüt edilmelidir.”düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarda anılan mevzuat hükümleri ve ihale dokümanlarında yer alan düzenlemeler birlikte değerlendirildiğinde, istenilmesi idarenin takdirinde bulunan ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterlik belgelerine yönelik düzenleme yapılabileceği, İdari Şartname’de teklif edilen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olması halinde İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB kodu) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmasının istendiği, ilgili Yönetmelik kapsamı dışındaki malzemeler için kapsam dışı olduğuna dair beyan-belge sunulması gerektiği anlaşılmaktadır.

İhalenin diğer birçok kısmı ile ilgili olarak UBB kayıt şartı aranmasına rağmen Teknik Şartname’de “Enzimatik Temizleme Solüsyonu” kısmına ilişkin UBB kaydı aranmadığı, BTA Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti. nin teklifini Teknik Şartname’deki düzenlemelere göre hazırlayıp sunduğu görülmüştür. Bununla birlikte söz konusu ihalenin 40’ıncı kısmı olan “Enzimatik Temizleme Solüsyonu” kısmında ekonomik açıdan ikinci en avantajlı teklifi sunan Necm Kimya Akaryakıt Ürünleri ve Medikal Malz. San. Tic. Ltd. Şti. nin idareye, birinci en avantajlı teklif sunan BTA Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti nin sunmuş olduğu ürünün UBB kodunu sorduğu, idarenin de teklife konu olan ürünün UBB kapsamı dışında olduğuna dair cevabi yazısının da olduğu tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiasında yer alan 26.08.2011 tarihli ve 253.01.05 sayılı T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün duyurusunda “…Özellikle tıbbi cihazları dezenfekte/steril etmek üzere tasarlanan ve imal edilen tüm ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir. Avrupa Birliği Komisyonunun yayımladığı 2007/47/EC Direktifi ile güncellenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek IX Sınıflandırma Kuralları’nda; “Özellikle tıbbi cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar Sınıf IIa’ya girer. İnvaziv cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar, Sınıf IIb’ye girer” şeklinde hüküm bulunmaktadır. Dolayısıyla tıbbi cihaz dezenfeksiyonu/sterilizasyonu amacıyla imal edilen tüm ürünlerin ilgili hüküm doğrultusunda Sınıf IIa ya da Sınıf IIb olarak sertifikalandırılması gerekmektedir.

…

Söz konusu ürünlerin/cihazların satın alma işlemlerinde herhangi bir sıkıntı yaşanmaması için aşağıda belirtilen hususlara ilgili taraflarca dikkat edilmesi gerekmektedir:

İnvaziv ve invaziv olmayan tıbbi cihazları dezenfekte/sterilize etmek amacıyla imal edilen tüm ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmektedir. Bu nedenle invaziv ve invaziv olmayan tıbbi cihazların dezenfeksiyonu/sterilizasyonu amacıyla imal edilen tüm ürünlerin satın alma işlemlerinde TİTUBB kayıt/bildirim şartı aranmalıdır.

Sterilizasyon işlemi sırasında kullanılan tepsi, poşet, mandal, rulo, filtre, formaldehit vb. malzemeler ile sterilizatör içinde aktivasyona uğrayan kartuşlar, tıbbi cihazların dezenfeksiyonu öncesinde temizlik amaçlı kullanılan yıkayıcı, temizleyici ve deterjanlar gibi ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemektedir. Bu ürünlerin TİTUBB kayıt/bildirimleri yapılmamaktadır.

…

Bu kapsamda tıbbi cihaz alımı yapan idarelerin; tıbbi cihaz dezenfektanı alımlarında, ürünün ve teklif veren isteklinin TİTUBB kayıt bildirim onayını aramaları gerekirken, yer-yüzey dezenfektanı veya el-cilt antiseptiği alımlarında biyosidal ürün ruhsatı araması gerekmektedir.” ifadeleri yer almaktadır.

İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğinin Necm Kimya Akaryakıt Ürünleri ve Medikal Malz. San. Tic. Ltd. Şti. nin şikayeti üzerine 18.05.2015 tarih ve 80563 sayılı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan konu ile ilgili aldığı görüşte ise “…Bilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri tıbbi amaçlı üretilen ve etkisini mekanik etkiler İle gösteren ürünlerin piyasaya arzını düzenleyen mevzuatlar olup, ilgili mevzuatta idarelerin bu ürünleri ne şekilde almaları gerektiğine dair hususlar düzenlenmemiştir. Dolayısıyla Kamu İhale Kanununa uygun olarak yapılan kamu alımlarında, alınacak ürünün idari ve teknik şartnamede belirlenen hususlara uygun olması yeterli olarak kabul edilmektedir.

Sonuç olarak ilgili yazı ve ekleri üzerinde yapılan inceleme neticesinde üreticisi tarafından özellikle genel temizlik amacıyla üretilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceği, ancak üreticisi tarafından özellikle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine göre tıbbi cihaz olarak tanımlanan ürünlerin dezenfeksiyon işlemi öncesinde özellikle ilgili cihazların üzerinde yer alan organik atıkların uzaklaştırılarak cihazların üzerindeki biyolojik yük miktarının azaltılması dolayısıyla da dezenfeksiyon işleminin performansının artırılması amacına yönelik olarak üretilen ürünlerin ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesinin uygun olacağı tarafımızca mütalaa edilmiştir.

İlgili ürünlerin üretim ve kullanım amaçları ile bunların teknik ve idari şartnameye uygunluğunun yukarıdaki açıklamalarımız doğrultusunda tarafınızca değerlendirilmesi ve gerekli işlemlerin tesis edilmesi…” hususlarına yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün ( Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) yukarda yer verilen duyurusu değerlendirildiğinde, tıbbi cihazların dezenfeksiyonu öncesinde temizlik amaçlı kullanılan yıkayıcı, temizleyici ve deterjanlar gibi ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyeceği, dolayısıyla bu ürünlerin TİTUBB kayıt/bildirimlerinin yapılmayacağı, tıbbi cihazları dezenfekte/sterilize etmek amacıyla imal edilen tüm ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirileceği, bu nedenle tıbbi cihazların dezenfeksiyonu/sterilizasyonu amacıyla imal edilen tüm ürünlerin satın alma işlemlerinde TİTUBB kayıt/bildirim şartının aranması gerektiği anlaşılmaktadır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan konu ile ilgili idare tarafından alınan görüşte ise ilgili ürünlerin üretim ve kullanım amaçları ile bunların Teknik ve İdari Şartnameye uygunluğunun idare tarafından değerlendirilmesi gerektiğinin belirtildiği, konuyla ilgili takdirin idareye bırakıldığı görülmüştür. Söz konusu ihalenin 40’ıncı kısmı olan “Enzimatik Temizleme Solüsyonu” kısmına ilişkin Teknik Şartname’de dezenfektan özelliği aranmadığı, bu haliyle Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün ( Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ilgili duyurusuna göre tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği anlaşıldığından teklifini bu yönde hazırlayan ve sunan BTA Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti. nin ilgili ürünle ilgili olarak TİTUBB kaydı sunmadığı gerekçesi ile teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuata uygun olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, BTA Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi