KİK Kararı: 2015/UM.I-367

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/010
Gündem No : 3
Karar Tarihi : 04.02.2015
Karar No : 2015/UM.I-367
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Buraktan Sağlık Ticaret Anonim Şirketi,

VEKİLİ:

Av. Okan Ölçer, Av. Necla Yıldırım Öcal

Yüksel Cad. No:33/12 Kızılay ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:

TSK Rehabilitasyon ve Bakım Merkezi Başkanlığı

Dr. Tevfik Sağlam Cad. 06010 Keçiören/ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2014/71951İhale Kayıt Numaralı “TSK Rehabilitasyon ve Bakım Merkezi Başkanlığı Muhtelif Bölümlerin İhtiyacı 44 (Kırkdört) Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” İhalesinin “40’ncı kalemi olan yara ve yanık iyileştirici krem alımı”

KURUMCA YAPILAN İNCELEME:

TSK Rehabilitasyon ve Bakım Merkezi Başkanlığı tarafından 09.09.2014 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “TSK Rehabilitasyon ve Bakım Merkezi Başkanlığı Muhtelif Bölümlerin İhtiyacı 44 (Kırkdört) Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesinin “40’ncı kalemi olan yara ve yanık iyileştirici krem alımına” ilişkin olarak Buraktan Sağlık Ticaret Anonim Şirketi’nin 23.09.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.10.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 13.10.2014 tarih ve 34379 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 10.10.2014 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2014/3038 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, bahse konu ihalenin 40’ıncı kaleminin Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde kaldığına ilişkin ihale kararının 22.09.2014 tarihinde firmalarına tebellüğ edildiği,

4734 sayılı Kanun’un 55’inci maddesi uyarınca kesinleşen ihale kararının kendilerine tebliğ edildiği tarihten bir gün sonra söz konusu kalemin firmaları üzerinde bırakılması gerektiği hususunda idareye şikayet başvurusunda bulunmalarına rağmen 02.10.2014 tarihli şikayete cevap yazısında 4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesi ve ilgili Yönetmeliğin 8’inci maddesi uyarınca “…başvuruya konu olan durumun farkına varıldığı veya bildirildiği tarih…” kısmının şikayet dilekçesinde ayrıca ve açıkça yer almamasının başvurunun değerlendirilmesine kesinkes engel teşkil ettiği gerekçesiyle başvurunun reddine karar verildiği, oysa söz konusu kararın 3’üncü sayfasının (6) nolu izah kısmında açıkça “…16.09.2014 tarihinde ihale yetkilisi tarafından onaylanan ihale komisyonu kararlarına ilişkin kesinleşen ihale kararının başvuru sahibi Burak Tan Sağlık Ticaret A.Ş.ne 22.09.2014 tarihinde iadeli taahhütlü olarak tebliğ edildiği tespit edilmiştir…” denilerek firmalarının süresinde başvuruda bulunulduğunun tespit edildiği, idarenin bu gerekçeyle başvurularını reddetmesinin mevzuata aykırı olduğu,
40’ıncı kaleme teklif veren ve ihale üzerinde bırakılan Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından söz konusu kalemde teklif edilen ürünün “UBB Kapsamı Dışında” olduğunun beyan edildiği, firmalarının aynı kaleme ilişkin olarak TİTUBB kaydını ibraz ederek ihaleye teklif verdiği, İdari Şartname’nin 7.ı.2’nci maddesinde sadece tıbbı cihaz kapsamında olmayan ürünler için “UBB kapsam dışı beyanının” açıkça belirtildiği, yara ve yanık tedavisinde kullanılabilecek herhangi bir ürünün insan sağlığı açısından Sağlık Bakanlığı kapsamı dışında olmasının mümkün olmadığı, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 03.08.2009 tarih ve 2 sayılı Duyurusunun 3’üncü maddesinde “... Ancak içerik ve özellikleri bakımından aynı olan iki ürün hakkında çelişkili kayıt ve beyanlar mevcut ise ve idareler bu ürünlerin Yönetmelikler kapsamına girip girmediği konusunda tereddüde düşer ise durum cihaza/ürüne ait belgeler ile birlikte Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne intikal ettirilerek görüş alınmalıdır” hükmü uyarınca anılan idareden görüş alınması gerektiği, aksi halde herhangi bir firmanın istediği ürünün kapsam dışı olduğunu beyan ederek ihalede haksız rekabetin oluşmasına neden olunacağı,
Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin sunduğu ADR Grup Mediko Kimya Ltd. Şti.ne ait olduğunu ait olduğu belirtilen “UBB kapsam dışıdır” beyanının anılan firmaya ait olmadığı, zira beyan sahibi olduğu belirtilen firmanın laboratuvar malzemeleri ve tanı kitleri satan ve böyle bir ürünle (yara ve yanık kremi) uzaktan yakından alakaları olmadığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Bahse konu ihale TSK Rehberlik ve Bakım Merkezi Başkanlığının “Muhtelif Bölümlerin İhtiyacı 44 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesidir. Kısmi teklife açık olan ihalede şikayete konu 40’ıncı Kalem “Yara ve yanık iyileştirici krem” alımıdır. 09.09.2014 tarihinde yapılan ihalede şikayete konu kalemde 2 istekli tarafından teklif verilmiş olup, 16.09.2014 tarihli ihale komisyon kararı ile 40’ıncı Kalemde ihale Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakılmış, ikinci en avantajlı teklif sahibi olarak Burak Tan Sağlık Ticaret A.Ş. belirlenmiş, komisyon kararı aynı tarihte ihale yetkilisi tarafından onaylanmıştır.

Kesinleşen ihale kararının 18.09.2014 tarihinde postaya verildiği, söz konusu kesinleşen ihale kararının 22.09.2014 tarihinde başvuru sahibi Burak Tan Sağlık Ticaret A.Ş.ne tebliğ edildiği PTT kayıtları, başvuru sahibinin beyanı ve idarenin 02.10.2014 tarihli şikayete cevap yazısından anlaşılmış olup söz konusu kesinleşen ihale kararının tebliği üzerine başvuru sahibinin 23.09.2014 tarihli dilekçe ile idareye şikayet başvurusunda bulunduğu görülmüştür.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinde “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikayet ve itirazen şikayet başvurusunda bulunabilirler.

…

Şikayet başvuruları idareye, itirazen şikayet başvuruları Kuruma hitaben yazılmış imzalı dilekçelerle yapılır.

Dilekçelerde aşağıdaki hususlara yer verilir:

…

c) Başvuruya konu olan durumun farkına varıldığı veya bildirildiği tarih.

…

Belirtilen hususlara aykırılık içeren ve henüz başvuru süresi dolmamış olan başvurulardaki eksiklikler, idare veya Kurumun bildirim yapma zorunluluğu bulunmaksızın, başvuru süresinin sonuna kadar başvuru sahibi tarafından giderilebilir.

Başvurular üzerine ihaleyi yapan idare veya Kurum tarafından gerekçeli olarak;

…

c) Başvurunun süre, usul ve şekil kurallarına uygun olmaması, usulüne uygun olarak sözleşme imzalanmış olması veya şikayete konu işlemlerde hukuka aykırılığın tespit edilememesi veya itirazen şikayet başvurusuna konu hususun Kurumun görev alanında bulunmaması hallerinde başvurunun reddine,

karar verilir. Kurumun görev alanında bulunmaması hali hariç, itirazen şikayet başvurusunun reddedilmesi durumunda, başvuru teminatı yatırılan hallerde teminatın gelir kaydedilmesine de karar verilir.” hükmü,

Anılan Kanun’un “İdareye şikayet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesinde “Şikayet başvurusu, ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla bu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken tarihi izleyen günden itibaren 21 inci maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde beş gün, diğer hallerde ise on gün içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, ihaleyi yapan idareye yapılır. ..

İdare, şikayet başvurusu üzerine gerekli incelemeyi yaparak on gün içinde gerekçeli bir karar alır. Alınan karar, şikayetçi ile diğer aday veya istekliler ile istekli olabileceklere karar tarihini izleyen üç gün içinde bildirilir. İlan ile ihale veya ön yeterlik dokümanına yönelik başvurular dışında istekli olabileceklere bildirim yapılmaz…” hükmü yer almaktadır. Aynı nitelikte düzenlemelere İhalelere Yönelik Şikayet Başvuruları Hakkında Yönetmelik’in 8’inci ve 10’uncu maddesinde benzer nitelikte düzenlemelere yer verilmiştir.

Anılan Kanun’un 55’inci maddesi uyarınca idareye şikayet başvurusu ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla bu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken tarihi izleyen günden itibaren anılan Kanun’un 21’inci maddesinin (b ) ve (c ) bentleri hariç on gün içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, yapılması gerekmektedir. İdareye şikayet ve itirazen şikayet başvuru süreleri hak düşürücü sürelerden olduğundan yapılan başvurunun süresinde olup olmadığının tespitine yönelik olarak başvuru dilekçesinde başvuruya konu olan durumun farkına varıldığı veya bildirildiği tarihin belirtilmesi gerekmektedir. Bahse konu ihalede 16.09.2014 tarihinde komisyon kararının alındığı ve aynı tarihte komisyon kararının ihale yetkilisi tarafından onaylandığı, 16.09.2014 tarih ve 1633 sayılı kesinleşen ihale kararının başvuru sahibine gönderilmek üzere 18.09.2014 tarihinde postaya verildiği, kesinleşen ihale kararının 22.09.2014 tarihinde başvuru sahibine ulaştığı, başvuru sahibinin 23.09.2014 tarihli dilekçe ile 4734 sayılı Kanun’un 55’inci maddesinde belirtilen süre içerisinde idareye şikayet başvurusunda bulunduğu anlaşılmıştır. Bununla birlikte başvuru sahibinin 23.09.2014 tarihli şikayet dilekçesinde başvuruya konu olan durumun farkına varıldığı veya bildirildiği tarihin ayrıca belirtilmediği görülmekle birlikte bahse konu dilekçenin konu kısmında 16.09.2014 tarih ve 1633 sayılı kesinleşen ihale kararına atıfta bulunulduğu, söz konusu atıf dikkate alındığında dahi anılan isteklinin mevzuatta öngörülen süre içerisinde idareye şikayet başvurusunda bulunduğu, kaldı ki İdarenin 02.10.2014 tarihli şikayete cevap yazında “Başvuru sahibi firmanın dilekçesinin 23.09.2014 tarihli olduğu ve kesinleşen ihale kararının kendilerine ulaştığı 22.09.2014 tarihten bir gün sonra ve başvurunun yönetmelikte belirtilen yasal süre sınırlaması içerisinde yapıldığı PTT kayıtlarından anlaşılmıştır” tespiti yapıldıktan sonra salt dilekçede “Başvuruya konu olan durumun farkına varıldığı veya bildirildiği tarih” olmadığı gerekçesiyle yapılan şikayet başvurusunun şekil yönünden reddedilmesinin anılan mevzuat hükümlerinin ruhuna aykırı olduğu sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterlerinin düzenlendiği 7’inci maddesinin 7.1. ı nolu alt maddesinde istekliler tarafından teklif mektubu ekinde teklif ettikleri malzemelere ilişkin olarak “1- T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) sistemine kayıtlı malzemeler (Tıbbi Cihaz Kapsamında Olanlar) için;

a) Tedarikçi firma veya Bayi Tanımlama Formu

b) İlaç ve Tıbbi Cihaz Tanımlama Formu veya Ürün Giriş Formu

c) Sağlık Bakanlığından; Onaylıdır Formu veya Ürün Listesi

teklifler ile birlikte verilecektir.

Bu belgelerin üçü veya TİTUBB tarafından verilen ve bu belgelerin yerine geçen güncel belgeleri teklif vermeye yetkili kişi veya kişilerce kaşeli ve imzalı olarak teklif ile birlikte verilecektir.

2- TİTUBB’a kayıtlı olmayan malzemeler (Tıbbi Cihaz Kapsamında Olmayanlar) için; Üretici veya tedarikçi firmanın ( Türkiye’deki Yetkili Satıcı Firma) TİTUBB’a kayıtlı olmadığına dair beyanını yazılı olarak sunulacaktır ve bu beyanla birlikte 7.5.2 maddesindeki belgeleri de sunacaktır.” düzenlemesine,

Anılan Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde “7.5.2. İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunabilir:

a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,

b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,

c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.

İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler” düzenlemesine yer verilmiştir.

Söz konusu İdari Şartname maddesi uyarınca isteklilerin 40’ıncı kalem “yara ve yanık iyileştirici krem”e ilişkin olarak teklif edilen malzemenin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı malzemeler kapsamında olması halinde tedarikçi firma veya bayi tanımlama formu, ilaç ve tıbbi cihaz tanımlama formu veya ürün giriş formu ve Sağlık Bakanlığından; onaylıdır formu veya ürün listesinin veya bu belgelerin üçü veya TİTUBB tarafından verilen ve bu belgelerin yerine geçen güncel belgeleri,

Bahse konu malzemenin TİTUBB’a kayıtlı olmayan malzemeler (tıbbi cihaz kapsamında olmayanlar) kapsamında ise üretici veya tedarikçi firmanın (Türkiye’deki yetkili satıcı firma) TİTUBB’a kayıtlı olmadığına dair yazılı beyanı bu beyanla birlikte 7.5.2’nci maddesinde sayılan alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunduğunu gösterir belgeleri sunmaları gerekmektedir.

Bahse konu ihalede İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesinde 40’ıncı kalem “Yara ve yanık iyileştirici krem”in TİTUBB sistemine kayıtlı ürün olup olmadığına ilişkin ihale dokümanında bir düzenlemeye yer verilmediği görülmüştür.

Bu çerçevede şikayete konu 40’ıncı kaleme 2 istekli tarafından teklif verilmiş olup anılan isteklilerin İdari Şartname’nin 7.1.ı nolu maddesi uyarınca teklifleri kapsamında sunduğu belgelerin incelenmesinde;

-İhale üzerinde bırakılan Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklifi ekinde diğer kalemler yanında 40’ıncı kaleme ilişkin Mediko Kimya Ltd. Şti tarafından düzenlenen 04.09.2014 tarihli “Beyanname” başlıklı yazıda “09.09.2014 tarihinde TSK Rehabilitasyon ve Bakım Merkezi Başkanlığı Muhtelif bölümlerinin ihtiyacı 44 kalem tıbbi sarf malzemesi alımı için yapılacak olan ihalede Bayimiz olan Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ve üretici ve/veya ithalatçısı olduğumuz aşağıda sıra numaraları belirtilen ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) mevzuatı kapsamı dışında olduğunu beyan ederiz” şeklinde beyanname verilmiştir.

-Başvuru sahibi ve aynı zamanda ikinci en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen Burak Tan Sağlık Ticaret A.Ş. tarafından teklifi ekinde ana firmanın Ahmet Şanlı Medikal Ticaret A.Ş. olduğuna ve principelle marka yara ve yanık kremine ilişkin TİTUBB kaydı sunulmuştur.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün Tıbbi Cihaz Alımı Yapılan İdarelere T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Hakkında 2009/2 sayılı Duyurunun 3’üncü maddesinde “Herhangi bir ürünün ya da cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim-kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Yönetmelikler kapsamında belgelendirilerek üretilen tıbbi cihazlar için TİTUBB’a kayıt/bildirim başvurusu yapılmaktadır. Eğer ürün, üreticisi tarafından Yönetmelikler kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihaz kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt/bildirim işlemi yapılmayacaktır. Satın alma işlemlerinde, Yönetmelikler kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin/ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınarak işlemler yürütülmektedir. Bu durumda ayrıca belge aranmamalıdır. Ancak, içerik ve özellikleri bakımından aynı olan iki ürün hakkında çelişkili kayıt ve beyanlar mevcut ise ve idareler bu ürünlerin Yönetmelik kapsamına girip girmediği konusunda tereddüde düşer ise bu durum cihaza/ürüne ait belgeler ile birlikte Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne intikal ettirilerek görüş alınmalıdır” açıklaması yer almaktadır.

İsteklilerin teklif mektupları ekinde yer alan bilgi ve belgelerin incelenmesinden şikayete konu 40’ıncı kaleme ilişkin ihale üzerinde bırakılan isteklinin söz konusu ürünün TİTUBB’a kayıtlı olmayan malzemeler kapsamında olduğuna ilişkin belgeyi ve başvuru sahibi isteklinin bahse konu kalemin TİTUBB’a kayıtlı olduğuna ilişkin belgeyi sunması ve ihale dokümanında söz konusu malzemenin TİTUBB kapsamında olup olmadığına ilişkin bir düzenlemenin bulunmaması ve söz konusu hususun İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesinde yeterlik kriteri olarak düzenlenmesi üzerine 07.11.2014 tarih ve 19362 sayılı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan söz konusu 40’ıncı kalemde iddia konuları ve ihaleye teklif veren isteklilerin belgeleri, ihale dokümanı yazı ekinde sunularak söz konusu malzemenin TİTUBB kaydının gerekli olup olmadığının bildirilmesi istenilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan gelen 27.11.2014 tarihli ve 142148 sayılı yazıda “…İlgili firmadan yanık ve yara iyileştirici krem isimli ürüne ait teknik dosya istenmiş olup, teknik dosya geldikten sonra yapılacak incelemeler sonrası tarafınıza bilgi verileceği” belirtilmiş, akabinde gelen 02.01.2015 tarihli ve 780251 sayılı yazıda “İlgili ihalede ürüne ait TİTUBB kaydı veren Ahmet Şanlı Medikal Ticaret A.Ş. firmasının TİTUBB sistemine kaydının olduğu görülmüş olup, yara ve yanık iyileştirici krem isimli ürüne ait teknik dosya ilgili firmadan talep edilmiştir. Teknik dosya üzerinde yapılan gerekli incelemeler ve ilgili ürüne EC Sertifikası düzenleyen ve bu düzenlemeyi yaparken ürüne ait gereken değerlendirme ve denetlemeleri de yapmakla yükümlü olan yetkili Onaylanmış Kuruluş ile yapılan yazışmalar neticesinde ilgili ürünün sınıf 2b tıbbi cihaz olarak belgelendirildiği görülmüştür.

Bu bilgiler ışığında ilgili firmanın ihale kapsamında TİTUBB kaydı ile başvurmasında herhangi bir sakınca görülmediği ve ilgili ürünün TİTUBB’da sınıf 2b olarak kaydının bulunduğu” belirtilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazılan 12.01.2015 tarihli ve 101 sayılı ikinci bir yazı ile Kurumlarınca gönderilen 02.01.2015 tarihli ve 780251 sayılı yazıda bahse konu ürünün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kaydının zorunlu olup olmadığı hususuna açıklık getirilmediği belirtilerek incelemenin sağlıklı yapılabilmesi ve bir an önce sonuçlandırılabilmesi açısından şikayete konu ürünün T.C. İlaç ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kaydının zorunlu olup olmadığı hususunda tekrar görüş istenilmiştir.

Bunun üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 16.01.2015 tarihli ve 5693 sayılı yazı ile “…Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabi olup, bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazların kullanım amacı, üreticisinin beyanı ve etki mekanizması çerçevesinde karar verilmektedir. Bu kapsamda ilgili yönetmeliklerde tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonu farmokolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1-Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da,

2-Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetinin giderilmesi ya da,

3-Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut,

4-Doğum kontrolü,

Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.

Bununla birlikte, herhangi bir ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 4’üncü maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı, etki mekanizması ve üreticinin beyanı çerçevesinde teknik dosyanın incelenmesi suretiyle karar verilmekte olup, sınıflandırma aşamasında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Sınıflandırma Kuralları uygulanmaktadır.

Bunun yanı sıra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), tıbbi cihazların benzersiz barkod numaralarını kullanarak Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri çerçevesinde, tedarikçi firmalar tarafından sunulması gereken bilgileri içeren web tabanlı elektronik bilgi bankasıdır.

Sonuç olarak, etki mekanizması dahilinde farklı yönetmeliklere tabi olabilecek sınır ürünler ile ilgili olarak bu ürünlere ilişkin kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve etki mekanizması gibi ayrıntılı bilgiler olmadan değerlendirme yapılamamakta olup, konunun yukarıda belirtilen açıklamalar dahilinde değerlendirilmesi” gerektiği belirtilmiştir.

Akabinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen 21.01.2015 tarihli ve 924645 sayılı yazı ile “…

İlgi (a) yazınızda belirttiğiniz ilgili firmalardan TİTUBB kaydı veren Ahmet Şanlı Medikal Tic. A.Ş.nin ilgili ürününe dair teknik dosyası talep edilip, tarafımızca değerlendirilmiş ve ilgi (b)’de kayıtlı yazımız ile tarafınıza bilgilendirme yazısı yazılmıştır. İlgi (a)’da kayıtlı yazınızda belirttiğiniz ilgili ürünün kapsam dışı olduğuna dair beyanda bulunan Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. ile ilgili olarak TİTUBB sisteminde yapılan incelemede ilgili firmaya ait ürüne rastlanılmamıştır. Ancak ilgi (a)’da kayıtlı belgelerde yer alan İhale Teknik Şartnamesi’nde ilgili ürünlerin yara bakım malzemesi olarak alımlarının yapılmasının planlandığı anlaşılmaktadır. Tarafımıza gönderilen belgelerde ilgili ürünün TİTUBB kapsam dışı olduğuna dair beyanda bulunan Ziya Ovalı firmasının ilgili ürününe ait herhangi bir ayrıntılı bilgi görülmemiş olup ayrıca dijital ortamda yapılan araştırmalarda da ürüne dair bilgiler bulunamamıştır.

Bilindiği üzere doğrudan sağlık beyanı içerecek şekilde piyasaya arz edilen ürünlerin Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Sağlık Beyanı İle Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmeliklerden birine tabi olması gerekmektedir.

Sonuç olarak ilgi (c)’de kayıtlı yazımızda da ifade ettiğimiz üzere etki mekanizması dahilinde farklı yönetmeliklere tabi olabilecek sınır ürünler ile ilgili olarak bu ürünlere ilişkin kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve etki mekanizması gibi ayrıntılı bilgiler olmadan değerlendirme yapılamamakta olup, ilgili ürüne ait ayrıntılı bilgileri içeren dokümanların tarafımıza ulaştırılması halinde gereken incelemelerin yapılabileceği” belirtilmiştir.

Mevcut ihale dokümanında yapılan düzenlemeler ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yukarıda yapılan açıklamaları dikkate alındığında bahse konu ürünün TİTUBB’a kaydının zorunlu olup olmadığı hususunda bir sonuca ulaşılamamış olmakla birlikte ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin 3’üncü maddede belirtilen gerekçelerle değerlendirme dışı bırakılması gerektiğinden bu hususun açıklığa kavuşmasının esasa etkisinin olmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Yasak fiil veya davranışlar” başlıklı 17’inci maddesinde,

“İhalelerde aşağıda belirtilen fiil veya davranışlarda bulunmak yasaktır:

a) Hile, vaat, tehdit, nüfuz kullanma, çıkar sağlama, anlaşma, irtikap, rüşvet suretiyle veya başka yollarla ihaleye ilişkin işlemlere fesat karıştırmak veya buna teşebbüs etmek.

b) İsteklileri tereddüde düşürmek, katılımı engellemek, isteklilere anlaşma teklifinde bulunmak veya teşvik etmek, rekabeti veya ihale kararını etkileyecek davranışlarda bulunmak.

c) Sahte belge veya sahte teminat düzenlemek, kullanmak veya bunlara teşebbüs etmek.

d) Alternatif teklif verebilme halleri dışında, ihalelerde bir istekli tarafından kendisi veya başkaları adına doğrudan veya dolaylı olarak, asaleten ya da vekaleten birden fazla teklif vermek.

e) 11 inci maddeye göre ihaleye katılamayacağı belirtildiği halde ihaleye katılmak.

Bu yasak fiil veya davranışlarda bulunanlar hakkında bu Kanunun Dördüncü Kısmında belirtilen hükümler uygulanır.” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhalelere katılmaktan yasaklama” başlıklı 58’inci maddesinde 17 nci maddede belirtilen fiil veya davranışlarda bulundukları tespit edilenler hakkında fiil veya davranışlarının özelliğine göre, bir yıldan az olmamak üzere iki yıla kadar, üzerine ihale yapıldığı halde mücbir sebep halleri dışında usulüne göre sözleşme yapmayanlar hakkında ise altı aydan az olmamak üzere bir yıla kadar, 2 nci ve 3 üncü maddeler ile istisna edilenler dahil bütün kamu kurum ve kuruluşlarının ihalelerine katılmaktan yasaklama kararı verilir. Katılma yasakları, ihaleyi yapan bakanlık veya ilgili veya bağlı bulunulan bakanlık, herhangi bir bakanlığın ilgili veya bağlı kuruluşu sayılmayan idarelerde bu idarelerin ihale yetkilileri, il özel idareleri ve belediyeler ile bunlara bağlı birlik, müessese ve işletmelerde ise İçişleri Bakanlığı tarafından verilir.

Haklarında yasaklama kararı verilen tüzel kişilerin şahıs şirketi olması halinde şirket ortaklarının tamamı hakkında, sermaye şirketi olması halinde ise sermayesinin yarısından fazlasına sahip olan gerçek veya tüzel kişi ortaklar hakkında birinci fıkra hükmüne göre yasaklama kararı verilir. Haklarında yasaklama kararı verilenlerin gerçek veya tüzel kişi olması durumuna göre; ayrıca bir şahıs şirketinde ortak olmaları halinde bu şahıs şirketi hakkında da, sermaye şirketinde ortak olmaları halinde ise sermayesinin yarısından fazlasına sahip olmaları kaydıyla bu sermaye şirketi hakkında da aynı şekilde yasaklama kararı verilir.

İhale sırasında veya sonrasında bu fiil veya davranışlarda bulundukları tespit edilenler, idarelerce o ihaleye iştirak ettirilmeyecekleri gibi yasaklama kararının yürürlüğe girdiği tarihe kadar aynı idare tarafından yapılacak sonraki ihalelere de iştirak ettirilmezler.

Yasaklama kararları, yasaklamayı gerektiren fiil veya davranışın tespit edildiği tarihi izleyen en geç kırkbeş gün içinde verilir. Verilen bu karar Resmi Gazetede yayımlanmak üzere en geç onbeş gün içinde gönderilir ve yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Bu kararlar Kamu İhale Kurumunca izlenerek, kamu ihalelerine katılmaktan yasaklı olanlara ilişkin siciller tutulur.

İhaleyi yapan idareler, ihalelere katılmaktan yasaklamayı gerektirir bir durumla karşılaştıkları takdirde, gereğinin yapılması için bu durumu ilgili veya bağlı bulunulan bakanlığa bildirmekle yükümlüdür.” hükmü,

Aynı Kanun’un “İsteklilerin ceza sorumluluğu” başlıklı 59’uncu maddesinin birinci fıkrasında “Taahhüt tamamlandıktan ve kabul işlemi yapıldıktan sonra tespit edilmiş olsa dahi, 17 nci maddede belirtilen fiil veya davranışlardan Türk Ceza Kanununa göre suç teşkil eden fiil veya davranışlarda bulunan gerçek veya tüzel kişiler ile o işteki ortak veya vekilleri hakkında Türk Ceza Kanunu hükümlerine göre ceza kovuşturması yapılmak üzere yetkili Cumhuriyet Savcılığına suç duyurusunda bulunulur. Hükmolunacak cezanın yanısıra, idarece 58’inci maddeye göre verilen yasaklama kararının bitiş tarihini izleyen günden itibaren uygulanmak şartıyla bir yıldan az olmamak üzere üç yıla kadar bu Kanun kapsamında yer alan bütün kamu kurum ve kuruluşlarının ihalelerine katılmaktan mahkeme kararıyla 58’inci maddenin ikinci fıkrasında sayılanlarla birlikte yasaklanırlar.” hükmü yer almaktadır.

Anılan Kanun hükümleri uyarınca 4734 sayılı Kanun’a göre yapılan ihalelerde isteklilerden bu Kanun’un 17 nci maddesinde belirtilen fiil veya davranışlarda bulundukları tespit edilenler hakkında fiil veya davranışlarının özelliğine göre Kanunun Dördüncü Kısmında belirtilen hükümlerin uygulanması gerekmektedir

Bahse konu ihalenin İdari Şartnamesi’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterlerinin” düzenlendiği 7’inci maddesinin 7.1.ı nolu alt maddesinde istekliler tarafından teklif mektubu ekinde teklif ettikleri malzemelere ilişkin olarak “…

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterlerinin” düzenlendiği 7’inci maddesinin 7.5.2 nolu alt maddesinde “7.5.2. İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunabilir:

a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,

b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,

c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.

İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

İdari Şartname’nin 7.1.ı.2’nci maddesi uyarınca isteklinin teklif ettiği malzemeler TİTUBB’a kayıtlı olmayan malzemeler kapsamında ise üretici veya tedarikçi firmanın (Türkiye’deki yetkili satıcı firma) TİTUBB’a kayıtlı olmadığına dair yazılı beyanı ile bu beyanla birlikte İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığına ilişkin olarak İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesindeki belgelerden kendisine uygun olan belgeleri sunmaları gerekmektedir.

İhale üzerinde bırakılan Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. 40’ıncı kaleme ilişkin olarak teklifi ekinde Mediko Kimya Ltd. Şti. tarafından düzenlenen 04.09.2014 tarihli ve “Beyanname” başlıklı “…Bayimiz olan Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ve üretici ve/veya ithalatçı olduğumuz aşağıda sıra numaraları belirtilen ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) mevzuatı kapsamı dışında olduğunu beyan ederiz” şeklinde beyanname ile birlikte yine 04.09.2014 tarihli Mediko Kimya Ltd. Şti tarafından düzenlenen “yetki taahhütnamesi” başlıklı “Bayimiz olan Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. ithalat ve ihracatını yapmış olduğumuz tüm ürünler için fiyat vermeye yetkilidir” beyanını içeren isteklinin yetkili bayileri olduğunu belirten bir belge sunulmuştur.

Başvuru sahibinin bahse konu iddiasının yerinde olup olmadığını tespit etmek amacıyla Mediko Kimya Ltd. Şti.den 07.11.2014 tarihli ve 19373 sayılı yazı ile iddia konusu hususlar ve isteklinin teklifi ekinde sunduğu beyanname ve yetki taahhütnamesine yazı ekinde yer verilerek “…bahse konu Beyanname ve Yetki Taahhütnamesinin şirketiniz yetkilileri tarafından düzenlenip düzenlenmediğinin bildirilmesi ile bahse konu yazımıza cevap veren kişinin firmanızı temsil ve ilzama yetkili olduğunu gösterir imza sirkülerinin birer örneğinin” gönderilmesi istenilmiştir.

Mediko Kimya Ltd. Şti.den gelen 14.11.2014 tarihli yazıda “1-Konu yanık ve yara kremi firmamız tarafından üretilmemektedir.

2-Dolayısıyla, bu ürün ile ilgili TİTUBB kaydımız yoktur.

3-Yazınız ekinde gönderilen 04.09.2014 tarihli beyanname, 04.09.2014 tarihli yetki beyannamesi, ihaleye ilişkin birim fiyat belgesi firmamız tarafından düzenlenmemiştir. Bu belgelerdeki imza firmamız yetkilisine ait değildir. Bu belgelerde firmamızın kaşesi yoktur.

Bu belgeler firmamızın antetli kağıdı olmayıp, internet sitemizin başlığından kes yapıştır metodu ile Ziya Ovalı firması tarafından ve bilgimizin dışında düzenlendiği anlaşılmıştır.

Sonuç olarak konu ile firmamızın hiçbir bilgi ve ilgisi bulunmamaktadır.” denilmiştir.

Mediko Kimya Ltd. Şti.nin 14.11.2014 tarihli yazısı ekinde yazımıza cevap veren kişinin firmalarını temsil ve ilzama yetkili olduğunu gösterir imza sirkülerinin bulunmaması üzerine 27.11.2014 tarihli ve 3150 sayılı yazı ile bahse konu belgeler anılan firmadan tekrar istenilmiş, 27.11.2014 tarihli yazı ekinde istenilen belgeler anılan firma tarafından gönderilmiştir.

Mevcut bilgi ve belgelerin birlikte değerlendirilmesinden şikayete konu 40’ıncı kalem “Yara ve yanık iyileştirici krem” alımında ihale üzerinde bırakılan isteklinin yetkili bayi olduğuna ilişkin Mediko Kimya Ltd. Şti. tarafından düzenlendiği belirtilen 04.09.2014 tarihli ve “yetki taahhütnamesi” ile söz konusu ürünün TİTUBB mevzuatı kapsamı dışında olduğuna ilişkin “Beyanname”nin Mediko Kimya Ltd. Şti. tarafından düzenlenmediğinin anılan firma yetkililerinin 14.11.2014 tarihli yazılarından anlaşılması nedeniyle Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin bahse konu ürünü teklif etmeye yetkisinin olmadığı gibi ihalede istenilen yeterlik kriterlerini sağlamadığı görüldüğünden teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerekmektedir.

Bununla birlikte ihale üzerinde bırakılan Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin bahse konu davranışı 4734 sayılı Kanun’un 17’inci maddesinde belirtilen “yasak fiil veya davranışlar” kapsamına girdiği değerlendirildiğinden anılan Kanun’un 58’inci maddesi uyarınca yasaklamaya ilişkin hükümlerin uygulanması için ilgili idareye bildirimde bulunulması gerektiği ayrıca anılan istekli hakkında gereğinin yapılması hususunun Cumhuriyet Savcılığına bildirilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, şikayete konu kalemde Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,
4734 sayılı Kanun’un 58’inci maddesi hükmü gereğince Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. hakkında yasaklama işlemi tesis edilmesini teminen idareye bildirimde bulunulmasına,
Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 4734 sayılı Kanun’un 17’nci maddesi kapsamında yer aldığı tespit edilen fiilinin soruşturulmasını teminen, konuya ilişkin olarak Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına bildirimde bulunulmasına,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

KİK Kararı: 2015/UM.I-367

Hukuk Asistanı ile Kararları Analiz Edin

Karar Bilgileri

10 Milyon+ Karar Arasında Arayın

Profesyonel Hukuk AraçlarınaHemen Erişin