KİK Kararı: 2015/UM.I-2661

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/057
Gündem No : 27
Karar Tarihi : 06.10.2015
Karar No : 2015/UM.I-2661
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti.,

Akşemsettin Mah. Balipaşa Cad. No: 22/A Fatih/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü,

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Atakum/SAMSUN

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/44003İhale Kayıt Numaralı “20 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme (1’inci Kısım)” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü tarafından 18.05.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “20 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme(1’inci Kısım)” ihalesine ilişkin olarak Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 30.06.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.07.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 15.07.2015 tarih ve 59774 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 10.07.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/1859 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 2’nci maddesinde “Teklif edilen malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (93/42/EEC) uygun olmalı, uygun olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) barkod numarası verilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Çin Menşeili LAOKEN Marka Cihazın ve cihazda kullanılacak olan kasetlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun ürünler olmadığı ve uygun olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtlarının olmadığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyasında sunulan APRAGAZ firmasından alınmış 93/42/EEC (CE) belgesinin hiçbir geçerliliğinin olmadığı, APRAGAZ firmasının 93/42/EEC (CE) belgesi vermeye yetkili bir firma olmadığı, dolayısıyla anılan istekli tarafından sunulan 93/42/EEC belgesinin geçersiz olduğu,

2. Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 4.26’ncı maddesinde “Cihaz valide edilmiş olmalı ve validasyon raporu dosyada sunulmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Çin Menşeili LAOKEN Marka Cihazın valide edilmiş olmadığı, ayrıca anılan istekli tarafından teklif dosyasında sunulan APRAGAZ firmasından alınmış ISO 14937 belgesinin hiçbir geçerliliğinin olmadığı, APRAGAZ firmasının ISO 14937’ye göre validasyon yapmaya yetkili bir firma olmadığı, dolayısıyla anılan istekli tarafından sunulan ISO 14937 belgesinin geçersiz olduğu,

3. Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 7.5’inci maddesinde “Kaset, kartuş veya şişenin paketi üzerinde son kullanma tarihi kullanıcının rahatça görebileceği bir biçimde yazılı olmalı ve plazma sterilizatör cihazına ne şekilde takılacağına ilişkin yönergeler bulunmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Çin Menşeili LAOKEN Marka Cihaza ait olan kasetlerin üzerinde son kullanma tarihinin bulunmadığı, kasetlerin üzerinde bulunan etiketin tükenmez kalemle işaretlenerek üretim tarihi olarak beyan edildiği, dolayısıyla beyana dayalı sterilizasyon yapmaya çalışmanın sterilizasyon güvencesini tehdit ettiği, üzerinde son kullanma tarihi olmayan ve tamamen kişisel gözlemlere dayanarak yapılacak olan sterilizasyon hasta sağlığını tehdit eden riskler oluşturduğu, tüm düşük ısılı sterilizatörlerde son kullanma tarihini okuyabilen bir sistem olması gerektiği, anılan istekli tarafından sunulan Çin Menşeili LAOKEN Marka Cihazda kullanılan kasetlerin son kullanma tarihini okuyan ve miadı dolmuş olan kasetleri reddeden bir sisteme sahip olmadığı,

4. Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 7.6’ıncı maddesinde “Kaset kartuş veya şişenin CE Belgesi olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Çin Menşeili LAOKEN Marka cihazda kullanılacak kasetlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun ürünler olmadığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyasında sunulan APRAGAZ firmasından alınmış 93/42/EEC (CE) belgesinin hiçbir geçerliliğinin olmadığı, APRAGAZ firmasının 93/42/EEC (CE) belgesi vermeye yetkili bir firma olmadığı, dolayısıyla anılan istekli tarafından sunulan 93/42/EEC belgesinin geçersiz olduğu,

5. Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 7.7’nci maddesinde “Kaset kartuş veya şişenin Titubb onaylı UBB kodu olmalı ve teklifle birlikte sunulmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Çin Menşeili LAOKEN Marka cihazda kullanılacak olan kasetlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun ürünler olmadığı ve uygun olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtlarının olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1, 4 ve 5’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde,

“İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.

İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde, “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

…

(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.

(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Mal alımı ihalelerinde teknik şartnamenin hazırlanması” başlıklı 55’inci maddesinde de, “55.1. İdare tarafından mal alımı ihalelerinde alım konusu mal veya malların teknik kriterlerinin ve özelliklerinin belirtildiği teknik şartname hazırlanması zorunludur. Teknik şartnamenin hazırlanmasında, 4734 sayılı Kanunun 12 nci maddesi ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin esas alınması gerekmektedir.

55.2. Teknik şartnamede aday veya isteklinin ihaleye katılımda teknik yeterliğe ilişkin sunacağı belgelere yönelik düzenleme yapılması durumunda bu belge veya belgelere ön yeterlik şartnamesinin “Ön yeterlik başvurusu için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinin ilgili alt maddesinde veya idari şartnamenin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinin ilgili alt maddesine yer verilmesi gerekmektedir. Teknik şartnamede yapılan düzenleme ile ön yeterlik şartnamesi ve/veya idari şartnamede yapılan düzenlemelerin birbiriyle uyumlu olması gerekmektedir.” açıklaması yer almaktadır.

Başvuruya konu ihalenin Ondokuz Mayıs Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletme Müdürlüğünün “20 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme” ihalesi olduğu ve kısmi teklife açık olan ihalede şikâyete konu kısmın 1’inci Kısım (1-11. Kalemler) olduğu anlaşılmıştır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.1.ı)

T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01/03/2010 tarih 2010/11 sayılı Genelgesine istinaden Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ürünlerin veya Cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya İsteklinin Teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.

7.2. İhaleye iş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde;

7.2.1. İş ortaklığının her bir ortağı tarafından 7.1. maddesinin (a), (b) ve (ı) bentlerinde yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur. İş ortaklığının tüzel kişi ortağı tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, bu ortak (h) bendindeki belgeyi de sunmak zorundadır…“ düzenlemesine,

Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 2’nci maddesinde “Teklif edilen malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (93/42/EEC) uygun olmalı, uygun olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) barkod numarası verilmelidir.” düzenlemesine,

4.26’ncı maddesinde “Cihaz valide edilmiş olmalı ve validasyon raporu dosyada sunulmalıdır.” düzenlemesine,

7.5’inci maddesinde “Kaset, kartuş veya şişenin paketi üzerinde son kullanma tarihi kullanıcının rahatça görebileceği bir biçimde yazılı olmalı ve plazma sterilizatör cihazına ne şekilde takılacağına ilişkin yönergeler bulunmalıdır.” düzenlemesine,

7.6’inci maddesinde “Kaset kartuş veya şişenin CE Belgesi olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır” düzenlemesine,

7.7’nci maddesinde “Kaset kartuş veya şişenin Titubb onaylı UBB kodu olmalı ve teklifle birlikte sunulmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği görülmüştür.

Yukarıya aktarılan mevzuat hükümleri ile ihale dokümanı düzenlemeleri bir arada değerlendirildiğinde, ihaleye katılımda yeterlik kriterleri olarak belirlenen belgelerin İdari Şartnamede düzenlenmesi gerektiği, isteklilerin ihaleye katılımda teknik yeterliğe ilişkin sunacağı belgelere yönelik Teknik Şartnamede düzenleme yapılması durumunda, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinde de benzer düzenlemelere yer verilmesi gerektiği, ancak başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’inci maddesinde, Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nde istenilen ve itirazen şikâyete konu edilen “Teklif edilen malzemelerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (93/42/EEC) uygun olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) barkod numarası, Validasyon raporu, Kaset, kartuş veya şişeye ait CE Belgesi ile Kaset, kartuş veya şişenin Titubb onaylı UBB kodu” belgelere yönelik bir düzenleme içermediği görülmüştür.

Ayrıca, ihale komisyonu tarafından düzenlenen 18.05.2015 tarihli “Zarf Açma ve Belge Kontrol Tutanağı”nda İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yeterlik kriteri olarak belirlenen her bir belge için ayrı bir satır açıldığı, ancak Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 2, 4.26, 7.6 ve 7.7’nci maddelerinde istenilen belgeler için ayrı bir satır açılmadığı tespit edilmiştir.

Kamu İhale Kanunu’nun 27’nci maddesine göre, idarece ihaleye katılımda yeterlik kriterleri olarak istenilen belgelerin İdari Şartnamede düzenlenmesi gerektiği, Teknik Şartnamede teknik yeterliğe ilişkin belgelerin teklifle birlikte sunulması gerektiği yönünde düzenleme yapılması durumunda ise İdari Şartnamenin ihaleye katılımda yeterlik kriterlerini düzenleyen ilgili maddelerinin Teknik Şartname ile uyumlu hale getirilmesi gerektiği, bu itibarla Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 4.26 ve 7.6’ncı maddelerinde düzenlenen belgelerin yeterlik kriteri niteliğinde olmaması nedeniyle anılan belgelerin istekliler tarafından teklif dosyasında sunulma zorunluluğunun olmadığı, bahse konu belgelerin muayene ve kabul aşamasında değerlendirilebileceği,

Bununla birlikte Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 2’nci maddesinde yer alan “Teklif edilen malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (93/42/EEC) uygun olmalı, uygun olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) barkod numarası verilmelidir.” düzenleme ile 7.7’nci maddesinde yer alan “Kaset kartuş veya şişenin Titubb onaylı UBB kodu olmalı ve teklifle birlikte sunulmalıdır.” düzenleme neticesinde istenilen belgelerin de sözleşme aşamasında sunulabileceği değerlendirilmekle birlikte, İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesinde yer alan “Alımı yapılacak ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.” düzenleme gereğince anılan belgelerin her ne kadar Teknik Şartname’de yazılmış olsa dahi İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesi kapsamında da istenildiği neticesine varıldığından isteklilerce teklif dosyası kapsamında sunulması gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.

Bu çerçevede, İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesinde yer alan “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ürünlerin veya Cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur” düzenlemesi ile “Alımı yapılacak ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.” düzenlemesi gereği isteklilerce teklif dosyasında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olduklarını gösteren belgeler ile teklif ettikleri ürünlerin TITUBB'da tedarikçi firma altında kayıtlı olduklarını gösteren belgelerin sunulmasının zorunlu olduğu, bu çerçeve ihale üzerinde bırakılan istekli ile başvuru sahibi istekli tarafından teklif dosyası kapsamında Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarına ilişkin belgelerin sunulduğu, ayrıca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile yapılan yazışma neticesinde de anılan isteklilerinin Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası firma kayıtlarının olduğu,

Ancak teklif edilecek ürünlerin Titubb kayıtlarının olduğunu gösteren belgelerin sunulması noktasında,

İhale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal Sağlık Hizm. Gıda. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif dosyası kapsamında 1. Kalem Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Kimyasal İndikatör, 2. Kalem Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Biyolojik İndikatör ve 3. Kalem Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Kaseti’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MMD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/ EEC MMD), Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) yönetmeliklerine tabi olmadığı, bu nedenle TİTUBB kayıtlarının olmadığına dair beyanlarının sunulduğu, bununla birlikte anılan istekli tarafından sunulan birim fiyat teklif cetvelinde bahse konu 3 kaleme ilişkin barkod sütununda “Kapsam dışı” ifadesinin yer aldığı görülmüştür.

Bu bağlamda, anılan istekli tarafından teklif edilen ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MMD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/ EEC MMD), Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) yönetmeliklerine tabi olmadığı beyan edilen kalemlere ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan 18.08.2015 tarih ve 1819 sayılı yazı ile görüş istenmiş olup, anılan Kurum tarafından gönderilen 26.08.2015 tarih ve 106989 sayılı yazıda;

“Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabidir.

Bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ise ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve üretici beyanı çerçevesinde karar verilmektedir. Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nde in-vitro tıbbi tanı cihazı (cihaz) imalatçı tarafından esas olarak;

1. Fizyolojik veya patolojik durum veya

2. Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da

3. Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut

4. Tedaviyi izlemek amacıyla,

tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alman örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları olarak tanımlanmaktadır.

Bu doğrultuda üreticisi tarafından özellikle tıbbi cihazları dezenfekte amaçlı üretilen ürünler ilgili yönetmelik kapsamında değerlendirilmekledir. Yazınız ekinde yer alan belgelerde gerek ilgili ürünlerin üretim amacını gösterir belgelerin olmaması, gerekse şartnamede ilgili ürünlerin kullanım amacını ifade eden açık hükümlerin yer almaması nedeniyle kesin bir değerlendirme yapılamamış olup, tıbbi amaçlı olarak üretilen ve tıbbi cihazların sterilizasyonunda kullanılan Hidrojen Peroksit Plazma Kaseti isimli ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Kural 15 gereğince Tıbbi Cihaz olarak değerlendirilebileceği mütalaa edilmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Kural 15 gereğince Tıbbi Cihaz olarak değerlendirilebileceği mütalaa edilmiştir. TİTUBB kayıtları hususunda yapılan incelemelerde 2667269003807 firma tanımlayıcı numarası ile Sterilizasyon Med. Sağ. Hizm. Gıda San. ve Tic. Ltd. Şti. ve 2667269010515 firma tanımlayıcı numarası ile Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin TİTUBB firma kayıtlarının olduğu görülmüştür. Hidrojen Peroksit Kaset etiket adlarıyla 24.08.2015 tarihinde TİTUBB sisteminde yapılan incelemede ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin olmadığı tespit edilmiştir.” ifadelerine yer verilmiştir.

Sonuç olarak, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde teklif edilecek ürünlerin Titubb kayıtlarının olduğunu gösteren belgelerin sunulmasının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, ayrıca Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin itirazen şikâyete konu 2 ve 7.7’nci maddelerinde de benzer belgelerin istenildiği, ancak ihale üzerinde bırakılan istekli Sterilizasyon Medikal Sağlık Hizm. Gıda. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından itirazen şikâyete konu 1’inci Kısımın 1, 2 ve 3’üncü kalemlerine ilişkin TİTUBB kayıtlarının teklif dosyasında sunulmadığı, ihale üzerinde bırakılan isteklice anılan kalemlere ilişkin TİTUBB kayıtlarının sunulmama gerekçesi olarak ifade edilen hususa ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile yapılan yazışma neticesinde de 3. Kalem Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Kaseti’nin “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Kural 15 gereğince Tıbbi Cihaz olarak değerlendirilebileceği” mütalaa edildiği ve “Hidrojen Peroksit Kaset etiket adlarıyla 24.08.2015 tarihinde TİTUBB sisteminde yapılan incelemede ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin olmadığı”nın tespit edildiği, açıklanan nedenlerle ihale üzerinde bırakılan istekli Sterilizasyon Medikal Sağlık Hizm. Gıda. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği neticesine varıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmuştur.

2. Başvuru sahibinin 2 ve 3’üncü iddialarına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye Katılımda Yeterlik Kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde isteklinin mesleki ve teknik yeterliğinin belirlenmesi için idarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğraflarının istenebileceği, anılan Kanun’un “Tekliflerin Değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterleri ve tekliflerinin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olmadığı belirlenen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı hüküm altına alınmıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir…” hükmüne,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.6.

a) Teklif edilen malzemeleri tanıtıcı katalog ve prospektüs verilmelidir.

b) Teknik Şartname maddeleri tek tek cevaplanmalıdır.

c) Teklif edilecek ürünlerden; 15 ve 17 sıra nolu malzemeler için en az 1 (bir) adet; 3, 18 ve 20 sıra nolu malzemeler için en az 2 (iki) adet; 2 ve 19 sıra nolu malzemeler için en az 3 (üç) adet;1, 12 ve 16 sıra nolu malzemeler için en az 5 (beş) adet; 14 sıra nolu malzeme için en az 20 (yirmi) adet; 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ve 11 sıra nolu malzemeler için en az 1'er (birer) metre; numune, ihale son teklif verme tarih ve saatine kadar OMUSUVAM Hastane Genel Deposu Atakum / SAMSUN adresine teslim edilecek, numune teslim tutanağı ihale zarfı içerisine konulacaktır.” düzenlemesine,

Anılan Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “…c) Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında İhale Komisyonunca ihtiyaç duyulması halinde demonstrasyon yapılmak üzere istekliler teklif ettikleri ürünlerin numunelerini istenilen tarihe kadar idareye teslim edileceğine dair belgelerini tekliflerine ekleyeceklerdir.” düzenlemesine yer verildiği görülmüştür.

Başvuru sahibi istekli tarafından itirazen şikâyete konu edilen “ihale üzerinde bırakılan isteklinin tarafından teklif edilen cihazın valide edilmiş olmadığı ile anılan cihaza ait kasetlerin üzerinde son kullanma tarihinin bulunmadığı, kasetlerin üzerinde bulunan etiketin tükenmez kalemle işaretlenerek üretim tarihi olarak beyan edildiği” iddialarının numune değerlendirmesine yönelik itiraz niteliği taşıdığı anlaşılmıştır.

Bu çerçevede, idarece gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesi sonucunda, başvuru konusu ihalenin itirazen şikâyete konu 1’inci Kısımına (1-11. Kalemler) 2 isteklinin teklif verdiği, ihale işlem dosyasında gönderilen belgelerin incelenmesi neticesinde idare tarafından isteklilerce teklif edilen cihazın teknik şartnamede belirtilen şartlara uygunluğunun numune değerlendirmesi yapılmak suretiyle tespit edildiği,

İhale üzerinde bırakılan istekli ile başvuru sahibi isteklilerin sunduğu numunelere ilişkin olarak ihale komisyonu üyelerince yapılan teknik değerlendirme sonucunda sunulan numunelerin uygun bulunarak 22.06.2015 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakılmasına ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak başvuru sahibi Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin belirlenmesine karar verildiği görülmüştür.

İsteklilere ait cihazların numune değerlendirmesi yapılmak suretiyle teknik kriterlere uygunluk tespiti konusundaki takdir yetkisinin ve ihale üzerinde bırakılacak isteklinin sunduğu numunelerin Şartname’de yer alan düzenlemelere uygunluğu yönünde yapılan tespitler neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu, bu itibarla komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede mevzuata aykırılık bulunmadığı neticesine ulaşıldığından başvuru sahibinin iddiası uygun bulunmamıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan 18.08.2015 tarih ve 1819 sayılı yazı ile görüş istenilmesi neticesinde, anılan Kurum tarafından gönderilen 26.08.2015 tarih ve 106989 sayılı yazıda; “TİTUBB kayıtları hususunda yapılan incelemelerde 2667269003807 firma tanımlayıcı numarası ile Sterilizasyon Med. Sağ. Hizm. Gıda San. ve Tic. Ltd. Şti. ve 2667269010515 firma tanımlayıcı numarası ile Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin TİTUBB firma kayıtlarının olduğu görülmüştür. Hidrojen Peroksit Kaset etiket adlarıyla 24.08.2015 tarihinde TİTUBB sisteminde yapılan incelemede ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin olmadığı tespit edilmiştir.” ifadeleri yer almaktadır.

Başvuru sahibi Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif dosyası kapsamında 13.05.2015 tarihli Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıt çıktılarının sunulduğu, bununla birlikte 9. Kalem Hidrojen peroksit plazma sterilizatörü paketleme rulosu 30 cm ile 10. Kalem Hidrojen peroksit plazma sterilizatörü paketleme rulosu 35 cm’na ilişkin olarak aynı barkod numaralı kayıt çıktılarının sunulduğu, rapor tanzim tarihi itibariyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) internet sitesinden yapılan incelemede 1. Kalem Hidrojen peroksit plazma sterilizatörü kimyasal indikatör ile 2. Kalem Hidrojen peroksit plazma sterilizatörü biyolojik indikatör’ünün ürün kayıtlarının olmadığı görülmüştür.

Bu itibarla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan 10.09.2015 tarih ve 1951 sayılı yazı ile “ihale tarihi olan 18.05.2015 tarihi itibariyle Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ve birim fiyat teklif cetvelinde belirtilen barkod numaraları (UBB) ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtlarının olup olmadığına” hususunda bilgi istenmiş olup, anılan Kurum tarafından gönderilen 14.09.2015 tarih ve 114539 sayılı yazı ekinde yer alan tıbbı cihazın durumunu gösteren tablolarda +h653101442+ barkod numaralı 3. Kalem Hidrojen peroksit plazma sterilizatörü kaseti ile 10705037048564 barkod numaralı 2. Kalem Hidrojen peroksit plazma sterilizatörü biyolojik indikatör ürünün ihale tarihi olan 18.05.2015 tarihi itibariyle TİTUBB’a kayıtlarının olmadığı tespit edilmiştir.

Dolayısıyla yeterlik kriteri olarak belirlenen “Alımı yapılacak ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.” hususunun başvuru sahibi istekli tarafından yerine getirilmediği, bu nedenle anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, bahse konu ihalenin ilgili kısmında geçerli teklif kalmadığı anlaşılmış olup ihalenin 1’inci kısmının iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 1’inci kısmının iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi