KİK Kararı: 2015/UM.I-2367

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/052
Gündem No : 2
Karar Tarihi : 02.09.2015
Karar No : 2015/UM.I-2367
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ

BAŞVURU SAHİBİ:

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş,

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18 Bağcılar/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Yörük Selim Mahallesi Gazi Mustafa Kuşçu Caddesi No: 22 KAHRAMANMARAŞ

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/57737İhale Kayıt Numaralı “355 Kalem İlaç ve Serum Alım İşi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 12.06.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “355 Kalem İlaç ve Serum Alım İşi” ihalesine ilişkin olarak Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.nin 01.07.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 10.07.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 14.07.2015 tarih ve 59597 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.07.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusundabulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/1844 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin “Enoxaparın Sodyum 8000 Iu Kullanıma Hazır Enj.” isimli 109 no’lu kısmına “Oksapar 8000 antı-xa ıu/0,8 ml. Kull. Hazır enjektör” isimli ürünün teklif edildiği, 114 sayılı ihale kararına göre söz konusu kısma teklif ettikleri ürünün numunesinin farmakovijilans açısından hastada yan etki oluşturması sebebiyle uygun bulunmadığı ve tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak ilaç ruhsatı ile satışa izin veren Sağlık Bakanlığı ilacın satışını yasaklamadıkça, ihale komisyonunca yetki tecavüzü ile farmakovijilans incelemesi yapılarak tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılamayacağı, zira farmakovijilans çalışmasının İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik gereğince Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) tarafından anılan Yönetmelikte yazılı prosedüre göre yapılacağı ve Sağlık Bakanlığınca ilaç hakkında karar alınabileceği, tüm ilaçların bazı hastalarda yan etki yapabileceğinin kullanma talimatında yazılı olduğu, diğer taraftan ihale dokümanında ilaç numunesi verilmesine ilişkin bir düzenleme bulunmadığı ve taraflarınca da ihale komisyonuna herhangi bir numune sunulmadığı, ihale kararı ile yabancı ilaç ithalatçısı istekli lehine kamu zararı oluşturulduğu, ihale üzerinde bırakılan isteklinin bu kısma teklif ettiği ürünün kendi teklif ettikleri ürün ile aynı etken maddeyi içerdiği, dolayısıyla aynı yan etkilerin söz konusu isteklinin ürününde de mevcut olabileceği, sonuç olarak hukuka aykırı ihale kararının iptal edilerek tekliflerinin değerlendirmeye alınması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname düzenlemeleri incelendiğinde; ihale konusu alımın “355 kalem ilaç ve serum alımı işi” olduğu, işin toplam 355 kısımda kısmi teklife açık olarak, açık ihale usulüyle ve birim fiyat teklif alınmak suretiyle gerçekleştirildiği, itirazen şikâyet konusu edilen kısmın “Enoxaparın Sodyum 8000 Iu Kullanıma Hazır Enj.” isimli 109 no’lu kısım olduğu anlaşılmaktadır.

24.06.2015 onay tarihli ihale komisyonu kararına göre; itirazen şikâyet konusu edilen “Enoxaparın Sodyum 8000 Iu Kullanıma Hazır Enj.” isimli ve 109 no’lu kısmın ihalesinin bu kısma teklif sunan 2 istekliden 26.180,00 TL teklif bedeliyle Ankara Beşer Ecza Deposu ve İlaç Pazarlama A.Ş. üzerinde bırakılmasına, başvuru sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.nin bu kısım için teklif ettiği ürüne ait numunenin farmakovijilans açısından hastada yan etki oluşturması sebebiyle uygun bulunmadığı ve anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.nin kesinleşen ihale kararı üzerine idareye yaptığı şikâyet başvurusu üzerine 10.07.2015 tarihinde alınan karar ile başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu “Oksapar 8000 anti-xa ıu/0,8ml kullanıma hazır enjektör” isimli ürünün uygulanmasına rağmen gelişen femorel katater içi trombus nedeniyle teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığının inceleme raporundan anlaşıldığının belirtildiği ve şikâyet başvurusunun reddedildiği, ihale işlem dosyası içerisindeki şikâyete cevap yazısı ekinde yer alan söz konusu inceleme raporunda “… Kliniğimizde gerek yapılan çalışmaların olumlu sonuçları gerekse kliniğimizdeki uygulamalar sonrası edinmiş olduğumuz olumlu tecrübeler nedeniyle enoksaparin etken maddesini içeren clexane adlı preparatı kliniğimin tüm hekimlerince tercih etmekteyiz. Ayrıca itiraz eden firmanın oksapar adlı ürünüyle de ilacın uygulanmasına rağmen gelişen femorel katater içi trombus bizim yaptığımız tercihi pekiştirmiştir” açıklamasına yer verildiği görülmüştür.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. … ı) Ecza deposu ise Ecza Deposu ruhsatı belgesinin, imalatçı firma ise Sağlık Bakanlığından alınan imalat izin belgesinin, ithalatçı ise Sağlık Bakanlığından alınan ithalat izin belgesinin aslı veya noter onaylı suretini sunacaklardır.

…

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler

7.5.1. İsteklinin ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kesin kabul işlemleri tamamlanan mal alımlarıyla ilgili yurt içinde veya yurt dışında kamu veya özel sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında gerçekleştirilen ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin olarak deneyimini gösteren belge veya teknolojik ürün deneyim belgesi sunması zorunludur. İstekli tarafından teklif edilen bedelin %20 dan az olmamak üzere, ihale konusu iş veya benzer işlere ait tek sözleşmeye ilişkin iş deneyimini gösteren belgeler veya teknolojik ürün deneyim belgesinin sunulması gerekir.

…

7.5.3.2.

İstekliler teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 sayılı genelgesince TİTUBB de kayıtlı olması şarttır. Ayrıca aynı genelgeye istinaden isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ihale sürecinde aranacaktır.

…

7.6. Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir:

7.6.1. Kamu veya Özel Sağlık Kurum ve Kuruluşlara yapılan her türlü ilaç veya serum satış işi benzer iş olarak kabul edilecektir.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’de “…
5 ) Muayene ve Tesellüm Komisyonları gerek duyduğu zaman parenteral mayilerin kabulünde gerekse preparatların kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar parenteral mayi stoğu yüklenici tarafından karşılanacaktır.

…

DİĞER HUSUSLAR

…

8. Gelen ilaçların önce geçici kabulü yapılacak, kesin kabulü ise lüzum görülürse alınan numunelerin Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Enstitüsünden kullanılabilir raporundan sonra yapılacaktır. Kontrol için tüm giderler yüklenici firma tarafından yapılacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

15.04.2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik’te “Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, ilaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması amacıyla advers reaksiyonların ve yarar/risk dengelerinin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

…

Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevabı,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

…

e) Farmakovijilans: Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmaları,

…

ğ) Farmakovijilans sistemi: Ruhsat sahipleri ve başvuru sahipleri, Kurum ve diğer kuruluşlar tarafından bu Yönetmelikte belirtilen görev ve sorumlulukların yerine getirilmesi için kullanılan ve ilaçların güvenliliğini izleyerek yarar/risk dengesinde olabilecek tüm değişiklikleri tespit etmek üzere tasarlanmış olan sistemi,

…

k) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

…

u) TÜFAM: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezini,

ü) TÜFAM bildirim formu: Tek bir hastada belli bir zaman noktasında belli bir ilaca karşı gelişen bir veya birden fazla şüpheli advers reaksiyonu bildirirken kullanılan formu, … ifade eder.

Kurum tarafından yapılacak işler

MADDE 8 – (1) İlaçlarla ilgili risklere dair bilgi toplamak üzere bir farmakovijilans sistemi kullanır. …

Şüpheli advers reaksiyon raporlarının içeriği

MADDE 16 – (1) Şüpheli advers reaksiyon raporlarının TÜFAM’a bildirilmesinde TÜFAM bildirim formu kullanılır. …

Sağlık mesleği mensuplarının yapacağı bildirimler

MADDE 21 – (1) Sağlık mesleği mensupları, ilaç kullanımı ile ortaya çıkan ve ilaca bağlı olabileceği düşünülen advers reaksiyonları, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile on beş gün içinde TÜFAM’a bildirirler.

Ruhsat sahibinin bildirimi

MADDE 22 –… (2) Türkiye’de meydana gelen tümşüpheli ciddi advers reaksiyonları söz konusu bilginin alınmasını takiben on beş gün içerisinde TÜFAM’a bildirir. …

Kurum tarafından yapılacak değerlendirme

MADDE 23 – …

(2) Kurum farmakovijilans sistemi vasıtasıyla tüm verileri bilimsel olarak değerlendirir, riski en aza indirme ve önleme seçeneklerini dikkate alır.

(3) Kurum, ruhsatlı ilaçlarla ilgili olarak aşağıdaki hususları dikkate alır:

a) Risk yönetim planı kapsamında, riski en aza indirmeye yönelik tedbirlerin sonuçlarını izlemek.

b) Risk yönetim sisteminde yapılan güncellemeleri değerlendirmek.

c) Yeni risklerin olup olmadığınıveya bu risklerin değişip değişmediğini ya da bu risklerin yarar/risk dengesi üzerinde etkisi olup olmadığını tespit etmek üzere periyodik yarar/risk değerlendirme raporu da dahil gerekli değerlendirmeleri yapmak.

(4) Kurum ve ruhsat sahibi, yeni risklerin meydana gelmesi halinde veya yarar/risk dengesinde değişiklik olmasıdurumunda birbirlerini bilgilendirir.

Değerlendirme sonrası yapılacak işlemler

MADDE 24 – (1) Yapılan değerlendirmenin ardından Kurum farmakovijilansla ilgili durumlarda aşağıdaki işlemlerden uygun olanları başlatır ve bunu ruhsat sahibine bildirir:

a) Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması.

b) Riski en aza indirecek tedbirlerin uygulanması.

c) Ruhsatın askıya alınması, iptali veya ruhsatın geçerlilik süresinin uzatılmasının reddi.

ç) İlaç tedariğinin yasaklanması.

d) Yeni kontrendikasyon ilavesi, önerilen dozun azaltılması ve endikasyon kısıtlaması gibi ilaç bilgilerinde değişiklik.” hükümleri yer almaktadır.

İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik’in yukarıda yer verilen hükümlerinden anlaşılacağı üzere, farmakovijilans sistemi ile ruhsat sahiplerince ve başvuru sahiplerince, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ve sağlık kuruluşlarınca ilaçların yarar/risk dengesinde oluşabilecek tüm değişikliklerin tespit edilmesinin sağlandığı, söz konusu tespitin anılan Kuruma bildirimi üzerine Yönetmelik’in yukarıda yer verilen hükümlerine göre değerlendirmenin yapıldığı ve bu değerlendirme neticesinde yapılabilecek işlemlerin hüküm altına alındığı, dolayısıyla yürürlükte bulunan ilgili mevzuat gereğince hastalarda ilaç kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan advers reaksiyonların bir sağlık kuruluşunca tespit edilmiş olmasının, doğrudan o ilacın satış iznine bir etkisinin olmadığı, bunun için öncelikle Yönetmelik’teki prosedürün izlenmesinin ve anılan Kurumca alınacak bir kararın varlığının gerektiği anlaşılmaktadır.

Diğer taraftan İdari Şartname’nin yeterlik kriterlerinin düzenlendiği 7’nci maddesinde ve diğer maddelerinde, ihaleye ait ilanda ve Zarf Açma ve Belge Kontrol Tutanağı’nda teklif değerlendirmesi aşamasında numune sunulmasına ilişkin herhangi bir düzenlemenin yer almadığı, sadece Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan 5’inci ve “Diğer Hususlar” başlıklı bölümünde yer alan 8 no’lu maddesinde muayene ve kabul aşamasında gerek duyulması durumunda ürünlerin numunelerinin istenip, kontrollerinin yapılacağının düzenlendiği, ayrıca ihale işlem dosyası içerisinde numune değerlendirme tutanağının da yer almadığı görülmüştür. Dolayısıyla ihale dokümanı düzenlemelerinden numune sunulmasının ihalede bir yeterlik kriteri olarak tespit edilmediği anlaşılmaktadır.

Ayrıca ihale işlem dosyası içerisinde 2014 yılına ilişkin olduğu anlaşılan “Advers Etki Bildirim Formu” ile söz konusu form ekinde yer alan ve “Oksapar” isimli ilaca dair tutulan bir tutanağın yer aldığı, ancak 24.06.2015 onay tarihli ihale komisyonu kararında başvuru sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçesi olarak belirtilen numune değerlendirmesine ilişkin numune değerlendirme tutanağının yer almadığı görülmüş olup, konuya ilişkin olarak idareden 04.08.2015 tarihli ve 1713 sayılı yazı ile “…
1 ) Başvuru konusu 109 no’lu kısım kapsamında bu kısma teklif sunan 2 istekliden numune sunulmasının istenilip istenilmediği bilgisinin, istenilmiş olması durumunda ihale komisyonunca tutulan numune değerlendirme tutanağının bir örneğinin,

2. Başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçesinde yer verilen “numunenin farmakovijilans açısından hastada yan etki oluşturması”nın ne şekilde tespit edildiği bilgisinin, söz konusu yan etkiye ilişkin olarak TÜFAM’a bildirimde bulunup bulunulmadığı, bulunulmuş olması durumunda bildirime ilişkin bir işlem tesis edilip edilmediği bilgisinin,

3. İhale işlem dosyası içerisindeki 2014 yılına ilişkin olduğu anlaşılan “Advers Etki Bildirim Formu” ile söz konusu form ekinde yer alan ve “Oksapar” isimli ilaca dair tutulan tutanağın başvuru konusu ihaleye ait ihale işlem dosyası içerisinde hangi sebeple yer aldığı,” hususlarında bilgi talebinde bulunulmuştur.

İdarece gönderilen 06.08.2015 ve 5336 sayılı cevabi yazıda; “… Başvuru konusu 109. sıra no’lu kalem için ENOXAPARIN SODYUM 8000 IU KULLANIMA HAZIR ENJ. isimli ürün için ihalede numune istenilmemiş ancak Kahramanmaraş Necip Fazıl Şehir Hastanesi (Yörük Selim Ek Hizmet Binası) tarafından 14.08.2012 tarihinde 2012/90514 ihale kayıt numarası ile daha önce yapılan 237 kalem ilaç ve serum alım işi ihalesinde başvuruya konu ürün Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. firmasına ihale edilmiş ve hastada kullanım esnasında sheat olan ve bunu hastada tekrar anjiyoya alındığında sheat yerinden tıkanıklık olduğu gözlemlediğinden istenilen ürünün molekül ağırlığının teklif edilen ürünle aynı olmadığı ve kullanım için uygun olmadığı düşünüldüğünden, yazımız ekinde sunulan tutanağa istinaden değerlendirme dışı bırakılmıştır. Ayrıca Genel Sekreterliğimiz tarafından 2014/157917 ihale kayıt numarası ile 25.12.2014 tarihinde ihalesi yapılan 489 kalem ilaç ve serum ihalesinde yukarıda belirtilen aynı gerekçe ile Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş firması teklifi değerlendirme dışı bırakılmış ve firma şikâyet başvurusunda bulunmamıştır.

04.05.2013 tarihinde AMZ tanısıyla Necip Fazıl Şehir Hastanesine getirilen hastada 05.05.2013 tarihinde Oksapan 0.8 uygulanmış yazımız ekinde gönderilen tutanağa istinaden hastada kullanım esnasında yan etki oluşturduğu kullanıcılar tarafından gözlemlenmiş olup, TÜFAM Faks yoluyla bildirimde bulunulduğu ve TÜFAM tarafından sağlık tesisimize geri bildirimde bulunulmamıştır.

Koçak Farına İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş firmasının, 01.07.2015 tarih ve 1650 sayılı şikayet dilekçelerinde belirtilen hususların incelenmesi için ihale yetkilisi tarafından, 03.07.2015 tarih ve 259 sayılı yazı ile birliğimize bağlı Necip Fazıl Şehir Hastanesi Yöneticiliğine şikayetin değerlendirilmesi istenmiş ilgili tesis tarafından İnceleme raporu, Advers Etki Bildirim Formu ve Oksapan 0.8 cc isimli ilaca ait daha önce tutulan tutanak gönderilmiştir.” açıklamalarına yer verilmiştir.

Diğer taraftan konuya ilişkin olarak T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Farmakovijilans Merkezinden 04.08.2015 tarihli ve 1714 sayılı yazı ile “…
1 ) Başvuru konusu 109 no’lu kısma teklif sunan 2 isteklinin teklif ettikleri “Oksapar 8000 antı-xa ıu/0,8 ml. Kull. Hazır enjektör” ve “Clexane 80 mg. 0,8 ml. Kull. 2 hazır enjektör” isimli ürünlere ilişkin Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği veya Necip Fazıl Şehir Hastanesi tarafından herhangi bir advers etki bildiriminde bulunulup bulunulmadığı bilgisinin, bulunulmuş olması durumunda tarafınızca bu hususta bir işlem tesis edilip edilmediği bilgisinin,

2. Söz konusu iki ürünün piyasaya satış iznine ve ürün ruhsatlarına dair herhangi bir kısıtlamanın bulunup bulunmadığı bilgisinin, bir kısıtlamanın bulunması durumunda bunun gerekçesine ilişkin bilginin,

3. Söz konusu iki ürünün etkin maddelerinin ne olduğu ve aynı olup olmadığı,” hususlarında bilgi talebinde bulunulmuştur.

Anılan Kurumdan gönderilen 25.08.2015 tarihli ve1818198 sayılı cevabi yazıda “…
1 ) İlgi vazıniz üzerine yaptığımız incelemede Oksapar 8000 Anti-Xa IU/0,,8 ml Kullanıma Hazır Enjektör ve Clexane 8000 Anti-Xa IU/0,8 ml Kullanıma Hazır Enjektör ile ilgili olarak Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği veya Necip Fazıl Şehir Hastanesi tarafından yapılmış TÜFAM’a ulaşan bir bildirimin bulunmadığı tespit edilmiştir.

2. Söz konusu iki müstahzarın da satış izni mevcuttur,

3. Her iki müstahzar etkin madde olarak, her bir 0,8 ml’lik kullanıma hazır enjektörde 80 mg enoksaparin sodyum içermektedir.”açıklamalarına yer verilmiştir.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum ve idarenin cevabi yazıları, ihale dokümanı düzenlemeleri birlikte değerlendirildiğinde; ihalenin başvuru konusu 109 no’lu kısmında numune değerlendirmesinin bir yeterlik kriteri olarak belirlenmediği ve esas incelemesinin mevcut ihale dokümanı düzenlemeleri esas alınmak suretiyle yapılması gerektiği, ihale komisyonunca da bu kısımda herhangi bir numune değerlendirmesinin yapılmadan ihalenin sonuçlandırıldığı, yürürlükte bulunan ilgili mevzuat gereğince hastalarda ilaç kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan advers reaksiyonların bir sağlık kuruluşunca tespit edilmiş olmasının, doğrudan o ilacın satış iznine bir etkisinin olmadığı, gerek başvuru sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.nin teklif ettiği “Oksapar 8000 antı-xa ıu/0,8 ml. Kull. Hazır enjektör” isimli ürünün gerekse bu kısımda ihale üzerinde bırakılan Ankara Beşer Ecza Deposu ve İlaç Pazarlama A.Ş.nin teklif ettiği “Clexane 80 mg. 0,8 ml. Kull. 2 hazır enjektör” isimli ürünün aynı etkin maddeyi içerdikleri ve her iki ürünün de piyasaya satış izninin mevcut olduğu anlaşıldığından, ihale dokümanında yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen ve ihale komisyonunca da gerçekleştirilmemiş olan numune değerlendirmesi sebebiyle ve farmakovijilans açısından ilgili mevzuat gereğince Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca alınmış bir karar olmadan başvuru sahibinin bu kısımda teklif ettiği ürünün numunesinin farmakovijilans açısından hastada yan etki oluşturması sebebiyle uygun bulunmama işleminin yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan başvuru sahibi tarafından 9.572,00 TL başvuru bedelinin Kurum şikâyet gelirleri hesabına yatırıldığı görülmüştür. Ancak, başvuru sahibi tarafından ihalenin sadece 109 no’lu kısmı itirazen şikâyet konusu edilmektedir. Dolayısıyla söz konusu kısmın yaklaşık maliyeti için Kanunda öngörülen başvuru bedelinin 3.190,00 TL olduğu hususu dikkate alındığında, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 11 inci maddesinin altıncı fıkrasında yer alan; “… Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması uyarınca, fazla yatırılan 6.382,00 TL’nin başvuru sahibi tarafından talep edilmesi halinde kendisine iade edilmesi gerekmektedir.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.nin teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi