KİK Kararı: 2015/UM.I-1180 (24 Nisan 2015)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2015/027
Gündem No : 18
Karar Tarihi : 24.04.2015
Karar No : 2015/UM.I-1180
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

RKB Sağlık Gereçleri ve Laboratuar Hizmetleri Ticaret ve San. Ltd. Şti.,

Güzelyalı Mah. 81079 Sokak No:5 Çukurova/ADANA

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Gaziantep Üniversitesi Rektörlüğü Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi Döner Sermaye İşletmesi Müdürlüğü,

Üniversite Bulvarı 27310 Hastane 4. Blok Özel Klinik Zemin Kat 27310 Şehitkâmil/GAZİANTEP

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/6615İhale Kayıt Numaralı “Merkez Laboratuarı İçin Kit (Kit Karşılığı Geçici Cihaz Temini) ve Sarf Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Gaziantep Üniversitesi Rektörlüğü Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi Döner Sermaye İşletmesi Müdürlüğü tarafından 26.02.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Merkez Laboratuarı İçin Kit (Kit Karşılığı Geçici Cihaz Temini) ve Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Rkb Sağlık Gereçleri ve Laboratuar Hizmetleri Tic. ve San. Ltd. Şti.nin 11.02.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 16.02.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 25.02.2015 tarih ve 17604 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 20.02.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusundabulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/555 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 55 no’lu “Mutasyon Tarama Kitleri” kalemi kapsamında teklif edilecek kitler için İdari Şartname’de ve söz konusu kaleme ait Teknik Şartname’de UBB kaydının istenmediği, Teknik Şartname’de mutasyon tarama kitlerine ilişkin istenen testlerin FMF testi, prenatal kromozomal anomali tarama testi, CFTR testi, Y-Mikro delesyon testi, Beta talasemi testi, genomik DNA tanımlama kiti testi, mutasyon tarama testi olduğu, bu testlerin Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin 4’üncü maddesi tanımına uygun olduğu, bu testlerle tanıya yönelik sonuç verileceğinden TİTUBB kaydının zorunlu olduğu, idareye yapılan şikayette UBB kayıtlarının istenmemesinin ürünlerin araştırma amaçlı mı yoksa vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı amaçlı mı olduğu hususunda karışıklık yarattığının, mutasyon tarama kitlerine ilişkin istenen testlerin bu ürünlerin tıbbi tanı amaçlı olarak kullanılacağını gösterdiğinin, ilgili mevzuat gereğince SGK’ya yapılacak faturalandırma sebebiyle UBB kaydının istenmesi gerektiğinin belirtildiği ancak şikayet başvurularının reddedildiği, Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” bölümünün 31’inci alt maddesinde yer alan “Çalışılan test sayısı hastanemiz LIS sisteminden elde edilen test sayısı ve puanı ile hesaplanacak ve faturalandırma buna göre yapılacaktır.” düzenlemesi gereğince hastane otomasyonundan elde edilecek onaylı hasta sonuçlarına göre firmaların faturalandırma yapabileceği belirtildiğinden, anılan testlerin Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olduğunun anlaşılacağı, anılan Yönetmelik hükümleri gereğince Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu CE belgesi bulunan ürünlerin TİTUBB kaydını yapmakta olduğundan, söz konusu ürünlere ilişkin CE belgesi ile TİTUBB kaydının istenmemesinin bu belgelere sahip olanlar aleyhine haksız rekabete yol açacağı, sonuç olarak 55. Kalem Mutasyon Tarama Kitleri Teknik Şartname’sinde TİTUBB kaydının istenmesi yönünde düzeltici işlem tesis edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname düzenlemeleri incelendiğinde ihale konusu alımın “Merkez Laboratuarı İçin Kit (Kit Karşılığı Geçici Cihaz Temini) ve Sarf Malzeme Alımı” olduğu, işin kısmi teklife açık olmak üzere toplam 56 kısımda, açık ihale usulüyle ve birim fiyat teklif alınmak suretiyle gerçekleştirildiği anlaşılmaktadır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde“7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…

d) Bu Şartnamenin 7.4 ve 7.5 inci maddelerinde belirtilen, şekli ve içeriği Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nde düzenlenen yeterlik belgeleri,

…

7.2. İhaleye iş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde;

7.2.1. İş ortaklığının her bir ortağı tarafından 7.1 maddesinin (a) ve (b) bentlerinde yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.

…

7.5.6.

Hastanemizde son iki yıl içerisinde kullanılan ürün (kit, kitlerin kullanılacağı cihazlar ve sarf malzemeleri) teklif edilecekse bu ürünlerin kullanıldığı belgelenerek ihale dosyasında veya ihale esnasında ihale komisyonuna sunulacaktır. Hastanemizde son iki yıl içerisinde kullanılmayan ürün (kit, kitlerin kullanılacağı cihazlar ve sarf malzemeleri) teklif edilecekse ihale tarih ve saatine kadar bu ürünlerin Merkez Laboratuarı Birimine tanıtımı yapılarak tanıtım tutanağı ihale dosyasında veya ihale esnasında ihale komisyonuna sunulacaktır. Değerlendirme aşamasında ihtiyaç duyulduğu taktirde teklif edilen kitler ve kitler için kullanıma verilecek cihazların demo çalışması istenebilecektir.

Teklif edilen ürünlere ait katalog, fotoğraf v.b. tanıtıcı belgeler ihale dosyasında sunulacaktır. …” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir. 19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 56 dır. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

Teklifler kısım kısım değerlendirilecektir.” düzenlemesi ve İdari Şartname eki cetvelde “

Sıra No

Açıklama

Birimi

Miktarı

1

MOLEKÜLER MİKROBİYOLOJİ TESTLERİ 1. GRUP KİTLER

puan

4.300.000

2

MOLEKÜLER MİKROBİYOLOJİ TESTLERİ 2. GRUP KİTLER

puan

5.500.000

3

MOLEKÜLER MİKROBİYOLOJİ TESTLERİ 3. GRUP KİTLER

puan

250.000

4

MİKRO ELİSA GRUP 2 TESTLERİ

puan

1.600.000

5

SEROLOJİK TESTLER

puan

400.000

6

SABOURAUD GLİKOZ BUYYON (DEHİDRATE)

kilogram

2

7

MISIR UNLU AGAR (DEHİDRATE)

kilogram

2

8

MALT EXTRACT AGAR (DEHİDRATE)

kilogram

2

9

PATATES DEKSTROZ AGAR (DEHİDRATE)

kilogram

2

10

ÜRE AGAR (DEHİDRATE)

gram

1.000

11

ŞABOROUD DEXTROSE AGAR (DEHİDRATE)

kilogram

2

12

MYCOBİOTİC AGAR (DEHİDRATE)

kilogram

2

13

TWEEN-80

litre

2

14

BLOOD MEDİUM RPMI 1640 100 ML

litre

10

15

DİMETHYL SULPHOXİDE(DMSO)

adet

5

16

RPMT1640 MEDYUM AĞAR (MOPS TAMPONU İLE)

gram

500

17

ITRACONAZOLE

miligram

100

18

VORİCONAZOLE

miligram

100

19

CASPOFUNGİN

miligram

100

2

KETOCONAZOLE

miligram

100

21

POSACONAZOLE

miligram

100

22

FLUCONAZOLE

miligram

100

23

FLUCYTOSİNE

miligram

100

24

AMPHOTERİCİN B

miligram

100

25

FLUOROPORE PTFE FİTER MEMBRANES

adet

500

26

NAOH(1-6462-1000)

kilogram

0,5

27

PLATİN ÖZE UCU

adet

20

28

LAKTOFENAL PAMUK MAVİSİ

mililitre

100

29

ÇİNİ MÜREKKEBİ

adet

2

30

PLASTİK ÖZE STERİL

adet

200

31

STERİL MİCROPLATE (96'LIK) (OTOKLAV İLE STERİL EDİLEBİLİR)

adet

200

32

HEMATOLOJİK TESTLER

puan

2.110.000

33

ACİL BİYOKİMYA TESTLERİ

puan

745.000

34

KOAGÜLASYON TESTLERİ

puan

2.842.100

35

GLUKOZ STRİBİ

test

250.000

36

KAN GAZI (GLUKOZ+LAKTAT+KAN GAZI)

test

200.000

3

TOKSİK TARAMA TESTİ

test

1.500

38

RUTİN İDRAR STRİBİ KUTU 100 ADET

test

120.000

39

PASTÖR PİPETİ ( 3 ML)

adet

10.000

40

KİLİTLİ KAN ALMA İĞNESİ

adet

200.000

41

İDRAR KABI NON STERİL VİDALI KAPAKLI

adet

120.000

42

BAKIR SÜLFAT

kilogram

1

43

SODYUM SİTRAT

gram

2.500

44

SODYUM KARBONAT

kilogram

1

45

KATI İYOT (12)

gram

50

46

ALBUMİN

gram

25

47

HİDROKSİPROLİN

gram

25

48

PROLİN

gram

25

49

NİNHİDRİN

gram

25

50

GLİSİN

gram

25

51

SODYUM POTASYUM TATARAT

adet

1.000

52

KOLESTEROL.

gram

25

53

GLUTATYON REDÜKTAZ

ünite

10.000

54

NADPH

gram

1

55

MUTASYON TARAMA KİTLERİ

puan

4.900.000

56

GENEL İLAÇ DİRENÇLİLİK PANELİ

puan

450.000

“ düzenlemesi yer almaktadır.

16.03.2015 onay tarihli ihale komisyonu kararına göre 26.02.2015 tarihinde gerçekleştirilen ihalede 22 adet ihale dokümanı satın alındığı, ihaleye 14 isteklinin teklif verdiği, ihalenin itirazen şikâyet konusu edilen 55 no’lu kısmına RKB Sağlık Gereçleri ve Lab. Hiz. Tic. ve San. Ltd. Şti. ve Türev İç ve Dış Tic. A.Ş. olmak üzere 2 isteklinin teklif sunduğu ve anılan kısmın ihalesinin başvuru sahibi RKB Sağlık Gereçleri ve Lab. Hiz. Tic. ve San. Ltd. Şti. üzerinde bırakılmasına ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklifin Türev İç ve Dış Tic. A.Ş.nin teklifi olarak belirlenmesine karar verildiği görülmüştür.

Konuya ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan 19.03.2015 tarihli ve 669 sayılı yazı ile “İhale dokümanı düzenlemeleri, ihalenin 55 no’lu “Mutasyon Tarama Kitleri” kalemi kapsamında teklif edilecek kitler ve söz konusu kaleme ait kitler için istenen testler dikkate alındığında, anılan 55 no’lu kalem kapsamında alımı yapılacak ürünlerin araştırma amaçlı mı yoksa vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı amaçlı mı olduğu bilgisinin; bu ürünlerin tıbbi cihaz niteliğinde olup olmadığı bilgisinin; anılan 55 no’lu kalem kapsamındaki ürünlerin Güncel Sağlık Uygulama Tebliği’nin 3.1.1’inci maddesindeki istisnalar kapsamında yer alıp almadığı bilgisinin; başvuru konusu ihale kapsamında bu ürünlere ilişkin CE Belgesi ile TİTUBB kaydının istenmesinin gerekip gerekmediği bilgisinin Teknik Şartname maddelerine atıfta bulunmak ve ilgili mevzuat hükümleri aktarılmak suretiyle bildirilmesi” hususlarında teknik görüş talebinde bulunulmuş olup,

gönderilen cevabi yazıda “… Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabidir.

Bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ise ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve üretici beyanı çerçevesinde karar verilmektedir. Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nde in-vitro tıbbi tanı cihazı (cihaz) imalatçı tarafından esas olarak;

1. Fizyolojik veya patolojik durum veya

2. Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da

3. Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut

4. Tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alman numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alman örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları olarak tanımlanmaktadır.

Üreticisi tarafından özellikle tıbbi tanı amaçlı olarak üretilen ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümleri çerçevesinde yer alması gereken ürünler olduğu bilinmektedir. Dolayısıyla Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine tabi ürünler, ürünün tabi olduğu yönetmelik ve risk sınıfında belirtilen bir uygunluk değerlendirme sürecinden geçtikten ve uygun “CE” işaretlemesinden sonra piyasaya arz edilebilmektedir.

Ancak Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 2. maddesi uyarınca nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in-vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuvar kullanımına yönelik olan laboratuvar ürünleri yönetmelik kapsamı dışında bırakılmıştır.

Dolayısıyla imalatçı tarafından özellikle in-vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanarak piyasaya arz edilen ve tıbbi amaçlı olarak kullanılacak ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine tabi olması ve ürün etiketi üzerinde CE işareti bulunması gerektiği ancak “yalnızca araştırma amaçlı” olarak kullanımı öngörülen ve tıbbi tanı amaçlı olarak üretilmeyen ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine tabi olmayabileceği tarafımızca mütalaa edilmiştir.

İlgide kayıtlı yazı ve eklerindeki şikâyet konusu kapsam dışı ürünlere veya üreticiye ait herhangi bir bilgi ve belge bulunmadığından bu ürünler hakkında detaylı bir inceleme yapılamamıştır. Ancak ihale şartnamesinin genel şartlar kısmında kitlere ait talep edilen özelliklerin içerisinde doğrudan tanı ve teşhise yönelik bir ifadenin yer almadığı görülmüş olup, araştırma amaçlı ürünlerin yukarıdaki ifadeler doğrultusunda İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı olarak değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla da bu ürünlere ait bir TİTUBB kaydı gerekmediği ve ihaleye katılımı noktasında Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği açısından herhangi bir sakınca bulunmadığı” hususları belirtilmiştir.

Sonuç olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 19.03.2015 tarihli ve 5980 sayılı yazısında belirtildiği üzere; ihalenin 55 no’lu “Mutasyon Tarama Kitleri” isimli kısmında alıma konu ürünlerin araştırma amaçlı olduğu, in-vitro tıbbi tanı cihazı olarak değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla bu ürünlere ilişkin TİTUBB kaydının ve CE uygunluk belgesinin istenilmesinin ilgili mevzuat gereğince gerekmediği anlaşıldığından, başvuru sahibinin ihale dokümanına yönelik iddiasının yerinde olmadığı kanaatine varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi