KİK Kararı: 2014/UM.III-4067

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2014/082
Gündem No : 56
Karar Tarihi : 17.12.2014
Karar No : 2014/UM.III-4067
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Ömer USLU / Damla Tıp Sağlık Ürünleri ve Hastane Ekipmanları,

Pancarlı Mah. Ayıntaplı Mehmet Bey Cad. No:28 Şehitkamil/GAZİANTEP

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Yörük Selim Mahallesi Gazi Mustafa Kuşçu Caddesi No:22 KAHRAMANMARAŞ

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2014/62495 İhale Kayıt Numaralı “Tıbbi Cihaz ve Demirbaş Malzeme Alımı (53’üncü Kalem)” İhalesi

KURUMCA YAPILAN İNCELEME:

Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 05.08.2014 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Tıbbi Cihaz ve Demirbaş Malzeme Alımı (53’üncü Kalem)” ihalesine ilişkin olarak Ömer Uslu / Damla Tıp Sağlık Ürünleri ve Hastane Ekipmanları’nın 13.10.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 23.10.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 03.11.2014 tarih ve 36824 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 03.11.2014 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2014/3207 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1)Teknik Şartname’ nin 7’nci maddesinde Cihaz’ ın her bir sterilizasyon işlemi için en az 10 (on) adet paslanmaz çelik tek kanallı lümenli malzemeyi işleme sokabilecek kapasitede olması gerektiği düzenlemesi doğrultusunda idarenin tekliflerini, sunulan cihaza ait kataloğun 17’nci ve 18’inci sayfalarında, cihazın belirtilen malzemeyi steril ettiğine dair bir bilgiye rastlanmadığı ve kataloğun 18’inci sayfasında yer alan ve yabancı dilde sunulan CDC algılama raporlarının Türkçe tercümesi ile birlikte sunulmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bıraktığı, ancak söz konusu maddede Cihaz’ ın sterilizasyon yapıp yapmaması hususunun değil de bu işlem için en az 10 (on) adet paslanmaz çelik tek kanallı lümenli malzemeyi işleme sokabilecek kapasiteye sahip olup olmadığının arandığı ve sundukları cihazın en az 10 (on) adet paslanmaz çelik tek kanallı lümenli malzemeyi işleme sokabilecek kapasiteye sahip olduğu, bununla ilgili olarak Teknik Şartname’ye cevap yazılarında cihazlarının uygun olduğunu beyan ettikleri, kaldı ki belirtilen paslanmaz çelik tek kanallı lümenli malzemeler ile ilgili bir boyut belirtilmediği sürece cihazın kapasitesinin evrak üzerinde belirlenmesinin mümkün olmadığı, bu işlem için cihazın deneme yoluyla kontrol edilmesi gerektiği, söz konusu CDC algılama raporlarının istenmeyen belgeler olduğu halde değerlendirmeye tabi tutulduğu ve idareye yaptıkları ilk itirazda açıklayıcı bilgiler içeren ve üretici firma tarafından alınan belgeler sunulduğu halde değerlendirmenin bilgi amaçlı sunulan resimler üzerinden yapıldığı, değerlendirme yapılamayan hususlar ile ilgili idare tarafından herhangi bir bilgi talebinde bulunulmadığı,

Teknik Şartname’ye cevap yazılarında, sundukları cihazın Teknik Şartname’ nin 19’uncu maddesinde yer alan ve Cihaz’ın dışarıdan aldığı havayı temizleyen HEPA filtresi bulunması gerektiği düzenlemesi ile istenen HEPA filtesine sahip olduğunu beyan ettikleri halde, idare tarafından bu beyanın değerlendirmeye alınmadığı ve idare tarafından değerlendirme yapılması esnasında eksik olan hususlar ile ilgili herhangi bir bilgi talebinde bulunulmadığı,
Teknik Şartname’ nin 24’üncü maddesinde bulunan ve hidrojen peroksit kaset/kartuşun veya şişenin raf ömrünün en az 12 (oniki) ay olması ve ürünün CE belgesine sahip olması gerektiği ile ilgili düzenlemesine binaen, idare tarafından sunmuş oldukları teklif dosyasında cihaza ait kataloğun 18’inci sayfasında söz konusu düzenleme ile ilgili herhangi bir bilgiye rastlanmadığı ve katalogda gösterilen verilerin Türkçe tercümesinin olmaması gerekçesiyle sunmuş olduğu teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı, bir ürünün raf ömrünün katalogda yer almayacağı ve bu husus ile ilgili olarak Teknik Şartname’ ye cevap yazılarında gerekli cevabın yer aldığı, CE uygunluk belgesine sahip olmayan bir ürünün ülkemizde satışının mümkün olmaması gerektiği ve buna bağlı olarak ilgili maddede CE uygunluk belgesinin varlığından bahsedildiği halde bu belgenin sunulmasının istenmediği, istenmeyen bir belge üzerinden ve katalogda bilgi amaçlı sundukları resimler üzerinden değerlendirme yapıldığı,
Teknik Şartname’ nin 26’ncı maddesinde yer alan lümenli malzemelere veya prionlara karşı etkisi valide edilmiş ve bu hususların bilimsel çalışmalar ve/veya uluslararası bağımsız makalelerle belgelenmiş ve imalatçı firma tarafından taahhüt edilmiş olması gerektiği ve bu dokümanların ihale dosyasında sunulması gerektiği düzenlemesi üzerine teklif dosyasında lümenli malzemelere veya prionlara karşı etkisi valide edildiğini gösteren 14937 validasyon sertifikası sunduğu halde bu sertifikanın kabul edilmediği, bu hususların bilimsel çalışmalar ve/veya uluslararası bağımsız kuruluşlarla desteklenmiş ve imalatçı firma tarafından hazırlanan taahhüt belgesi sundukları halde kabul edilmediği, söz konusu belgelere Teknik Şartname’de yer verildiği halde İdari Şartname’de yer verilmediği ve İdari Şartname’nin 7’nci maddesine göre yeterlik kriteri olarak istenmeyen belgeler üzerinden değerlendirme yapıldığı,
Teknik Şartname’ nin 32’nci maddesindeki düzenleme gereği cihazın EN ISO 14937 standardın sterilizasyon validasyon test kitinin bulunması ve cihazın kurulum aşamasında EN ISO 14937 standardın sterilizasyon validasyon kiti ile ilgili testler yapıldıktan sonra belgelendirilmesi ve kabul muayene komisyonuna teslim edilmesi gerekirken, bu hususun cihaza ait katalog üzerinden tespit edilmeye çalışıldığı, sunduğu cihazın EN ISO 14937 standardın sterilizasyon validasyon test kitinin bulunduğu ve bu kitin uygunluğunun teklif dosyasında belgelendirildiği halde değerlendirmeye alınmadığı,
Teknik Şartname’ nin 37’nci maddesinde belirtilen ve cihazın EN 61010-1, EN 60601-2 ve EN 61010-2-040 standartları ile uyumlu olması ve Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönergesi (MDD) 2007/47/EC veya 93/42/EEC standardına sahip olması, imalatçı firmanın ise Akredite Bağımsız Denetim Kuruluşları tarafından verilmiş EN ISO 13485:2003 kalite belgesini haiz olması gerektiğinin vurgulandığı halde söz konusu belgelerin beyan edileceğinin veya teklif dosyasında sunulması gerektiğinin gerek Teknik Şartname’ de gerekse İdari Şartname’ de yer almadığı, kaldı ki CE uygunluk belgesi olan her ürünün söz konusu standartlara (EN 61010-1, EN 60601-2 ve EN 61010-2-040) standartları ile uyumlu olduğu için bu standartlara uyumluluğun istenmesinin gereksiz olduğu,
Maddeyi ekle şeklinde düzenlenen Teknik Şartname’ nin 43’üncü maddesi gereği hazırlaması gereken ve “Teknik Şartnameye Uygun Belgesi” adını taşıyan dokümanda Teknik Şartname’ de yer alan tüm maddelere cevap maddeleri, broşür, katalog veya dokümanlarda şartname maddesi numarası vermek suretiyle işaretleme yaparak ayrı ayrı cevap verdiği, diğer bir ifadeyle söz konusu madde düzenlemesinin tüm gereklerini yerine getirdiği, ancak her teknik bilginin evrak üzerinden teyidinin mümkün olmadığı, verilen cevap ve sunulan beyanın sistemin demonstrasyonunun yapılması ile teyit edilebileceği, bundan dolayı da idarenin eksik değerlendirme yaptığı, teklif değerlendirme sürecinde idare tarafından bilgi tamamlatılmasına yönelik herhangi bir talepte bulunulmadığı,
Yaklaşık Maliyet’in 79.600,00 TL olduğu ve ihale üzerinde bırakılanın teklif bedeli de 129.000,00 TL olduğundan aradaki farkın çok yüksek olduğu, yaklaşık maliyet güncellemesinin ve ortalama fiyat analizinin doğru yapılmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde;

“İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:

…

İhale konusu işin yerine getirilebilmesi için gerekli görülen tesis, makine, teçhizat ve diğer ekipmana ilişkin belgeler,
İstekliye doğrudan bağlı olsun veya olmasın, kalite kontrolden sorumlu olan ilgili teknik personel veya teknik kuruluşlara ilişkin belgeler,
İhale konusu işin ihale dokümanında belirtilen standartlara uygunluğunu gösteren, uluslar arası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikalar,
İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.

…” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde;

“(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.

(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.

…” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde;

“7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

a) Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu ticaret ve/veya sanayi odası veya ilgili meslek odası belgesi;

Gerçek kişi olması halinde, kayıtlı olduğu ticaret ve/veya sanayi odasından ya da esnaf ve sanatkârlar odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu ticaret ve/veya sanayi odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,

b) Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;

Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,

c) Bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun teklif mektubu,

ç) Bu Şartnamede belirlenen geçici teminata ilişkin standart forma uygun geçici teminat mektubu veya geçici teminat mektupları dışındaki teminatların Saymanlık ya da Muhasebe Müdürlüklerine yatırıldığını gösteren makbuzlar,

d) Bu Şartnamenin 7.4 ve 7.5 inci maddelerinde belirtilen, sekli ve içeriği Mal Alimi İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde düzenlenen yeterlik belgeleri,

e) Vekaleten ihaleye katılma halinde, vekil adına düzenlenmiş ihaleye katılmaya ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesi,

f) İsteklinin ortak girişim olması halinde, bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun iş ortaklığı beyannamesi,

g) Alt yüklenici çalıştırılmasına izin verilmesi halinde, alt yüklenici kullanacak olan isteklinin alt yüklenicilere yaptırmayı düşündüğü işlerin listesi,

ğ) Yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı tanınması durumunda, bu avantajdan yararlanmak isteyenlerce sunulacak TOBB ya da TESK’e bağlı odalarca düzenlenen yerli malı belgesi,

h) Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicil memurlukları veya yeminli malı müşavir ya da serbest muhasebeci malı müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren, standart forma uygun belge,

ı) Bu bent boş bırakılmıştır.

7.2. İhaleye iş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde;

7.2.1. İş ortaklığının her bir ortağı tarafından 7.1 maddesinin (a) ve (b) bentlerinde yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur. İş ortaklığının tüzel kişi ortağı tarafından, iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, bu ortak (h) bendindeki belgeyi de sunmak zorundadır.

7.3. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.4. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler

7.4.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.4.2. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.4.3. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler

7.5.1. İsteklinin ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kesin kabul işlemleri tamamlanan mal alımlarıyla ilgili yurt içinde veya yurt dışında kamu veya özel sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında gerçekleştirilen ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin olarak deneyimini gösteren belge sunması zorunludur. İstekli tarafından teklif edilen bedelin %25 dan az olmamak üzere, ihale konusu iş veya benzer işlere ait tek sözleşmeye ilişkin iş deneyimini gösteren belgelerin sunulması gerekir.

İş ortaklığında pilot ortağın, asgari iş deneyim tutarının en az % 20'sini sağlaması gerekir. Ancak, her durumda pilot ortağın iş deneyim tutarının diğer ortaklardan her birinin iş deneyim tutarından fazla olması zorunludur. Pilot ortağın iş deneyim tutarının diğer ortaklardan her birinin iş deneyim tutarından fazla olması ve asgari iş deneyim tutarının en az %20'sini sağlaması şartıyla iş deneyim tutarının kalan kısmı diğer ortaklardan biri, birkaçı veya tamamı tarafından karşılanabilir. Pilot ortağa ait iş deneyimini gösteren belgenin yeterlik kriterini sağlaması halinde, diğer ortaklar iş deneyimini gösteren belge sunmak zorunda değildir.

7.5.2. İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunabilir:

a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,

b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,

c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.

İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

2)İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

3)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,

4)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

Tıbbi Cihaz üreticisi OEM (Original Equipment Manafacturer-Orjinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

Yukarıda belirtilen belgeler TİTUB kaydı olmayan ürünlere teklif veren istekliler tarafından sunulacaktır.

7.5.3.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.3.2. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.3.3. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.3.4.

a) Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır. İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

7.5.4. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.5.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.5.2. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.5.3. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.5.4. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.6.

Teklif edilecek cihaza ait dokümanlar ve kullanım kılavuzları orijinal dilinde ve Türkçe tercümesi teklifle birlikte verilecektir.

Teknik şartnameye cevap yazısı: İstekliler ihale konusu malzemeye ait teknik şartnamede yazılı maddelerin sıralanışına göre hazırlayacakları teknik şartnameye cevap şeklindeki yazılarını onaylı bir şekilde teklif ile birlikte sunacaklardır.

…”düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 7’nci maddesinde “Cihaz, her bir sterilizasyon işlemi için en az 10 adet paslanmaz çelik tek kanallı lümenli malzemeyi işleme sokabilecek kapasitede olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin iddiasına yönelik olarak yapılan incelemede, iddia sahibinin sunmuş olduğu cihaza ait kataloğun hem orijinal dilinde hem de Türkçe tercümesi yapılmış bir şekilde sunulduğu görülmüş ve kataloğun 16’ncı sayfasında cihazın steril yapabildiği malzemeler arasında paslanmaz çelik malzemelerin de bulunduğuna dair bilgiye ulaşılmıştır. Cihaz bu haliyle Teknik Şartname’nin 7’nci maddesinde istenen paslanmaz çelik tek kanallı lümenli malzemeyi işleme sokabilecek kapasitede olması şartını sağlamaktadır. Fakat, Teknik Şartname’nin 7’nci maddesinde ayrıca cihazın kapasitesi ile ilgili bir düzenleme mevcuttur. Söz konusu kataloğun 17’nci sayfası incelendiğinde cihazın kapasitesi ile ilgili bir grafiğin mevcut olduğu ve bu grafik üzerinde cihazın, uzunluğu 0,5 metrenin ve iç çapı 1 milimetrenin altında olan; ayrıca iç çapının uzunluğu ne olursa olsun uzunluğu 0,5 metrenin üzerinde olan paslanmaz çelik lümenli malzemeleri steril edemediği anlaşılmıştır. Dolayısıyla, katalogda cihazın hangi boyutlardaki malzemeleri steril edebildiğine dair bilgiye yer verilmiştir.

İddia sahibi Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi’nde, sunmuş olduğu cihazın, Teknik Şartname’nin 7’nci maddesi ile istenen cihazın en az 10 adet paslanmaz çelik tek kanallı lümenli malzemeyi işleme sokabilecek kapasitede olması şartını sağladığını beyan etmiş, ancak hem idareye sunduğu şikayet dilekçesinde hem de Kurum’a sunduğu başvuru dilekçesinde söz konusu kapasitenin katalog üzerinden anlaşılamayacağını, bu kapasitenin paslanmaz çelik tek kanallı lümenli malzemeler ile ilgili bir boyut belirtilmek suretiyle cihazın deneme yoluyla kontrol edilerek belirlenebileceği dolayısıyla cihazın kapasitesinin cihaza ait sunulan evraklar üzerinden belirlenmesinin mümkün olmadığını belirtmiştir. İdare, cevap yazısında iddia sahibinin cihazın kapasitesi ile ilgili iddiasını yerinde bulmuş ve cihazın teslim aşamasında muayene komisyonu tarafından değerlendirmeye alınacağını belirtmiştir. Bunun neticesinde, iddia sahibinin haklı bulunduğu kısım ile ilgili düzeltici işlem sağlanmış ve komisyon tarafından alınan düzeltme kararında, başvuru sahibinin teklif dosyasının sunulan cihaza ait kataloğun 17’nci ve 18’inci sayfalarında, cihazın belirtilen malzemeyi steril ettiğine dair bir bilgiye rastlanmadığına ve kataloğun 18’inci sayfasında yer alan ve yabancı dilde sunulan CDC algılama raporlarının Türkçe tercümesi ile birlikte sunulmadığı gerekçesiyle Teknik Şartname’nin ilgili maddesine uygun olmadığına yer verilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 26’ncı maddesinde mal alımı ile ilgili yeterlik değerlendirmesinde aranacak kriterlerin idari şartnamede belirtilmesinin zorunlu olduğu belirtilmiş ve bu doğrultuda hazırlanan İdari Şartname’de, istekliler tarafından sunulan cihazlara ait belgelerin orijinal dilinde ve Türkçe tercümelerinin teklif dosyalarında sunulması gerektiği ifade edilmiştir. İddia sahibinin belirttiği gibi iddia içerisinde adı geçen ve cihaza ait belgelerden olan CDC algılama raporlarının sunulması gerektiği ile ilgili İdari Şartname’de herhangi bir düzenleme bulunmamakla birlikte Anılan Şartname’de cihaza ait olan belgelerin Türkçe tercümelerinin de teklif dosyasında bulunması gerektiği ile ilgili açık hüküm bulunmaktadır.

Başvuru sahibi iddiasında, idareye yaptıkları ilk itirazda açıklayıcı bilgiler içeren ve üretici firma tarafından alınan belgeler sunduğu halde değerlendirmenin bilgi amaçlı sunulan resimler üzerinden yapıldığını, değerlendirme yapılamayan hususlar ile ilgili idare tarafından herhangi bir bilgi talebinde bulunulmadığını da belirtmektedir. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde yer alan ve idare tarafından teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde belirlenen sürede isteklilerden bu eksik bilgilerin tamamlanmasının yazılı olarak isteneceği ve belirlenen sürede bilgileri tamamlamayan isteklilerin değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatlarının gelir kaydedileceği ile ilgili hüküm göz önünde bulundurulduğunda, idarenin belgesi eksik olan isteklilerden belge tamamlamalarını isteyemeyeceği, ancak sunulan belge içerisinde eksik olan herhangi bir bilgiyi tamamlamalarını isteyebileceği söz konusu olmaktadır. Bu bağlamda, iddia sahibi eksik belge sunduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığından idare tarafından bilgi tamamlama yoluna gidilmemesinin mevzuata uygun bir uygulama olduğunu söylemek yerinde olacaktır.

Söz konusu iddianın tamamına yönelik, gerek mevzuat hükümleri ve ihale dökümanındaki düzenlemeler, gerekse iddia sahibinin teklif dosyası ve içerisinde yer alan, cihaza ait katalog üzerinde yapılan ayrıntılı inceleme sonucu, başvuru sahibinin iddiasının bir kısmını içeren ve cihazın kapasitesiyle ilgili olan hususun yerinde olduğu, ancak cihaza ait olan CDC algılama raporlarının, İdari Şartname’nin ilgili maddesinde yer alan, cihaza ait belgelerin orijinal dilinde ve Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması gerektiği düzenlemesine aykırı olarak sadece orijinal dilinde sunulmasının uygun olmadığı görülmüş ve bu nedenle iddianın da yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde;

“47.1.

- İsteklinin teklif ettiği cihazlar, ihale komisyonunun ihtiyaç duyması halinde demonstrasyona tabi tutulur.

- Yüklenici sözleşme esnasında uhdesinde kalan kalemlerin UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kodlarını ve birim fiyat tekliflerini, teklif edilen kalemlerin UBB kodu bulunmuyorsa "kapsam dışı" olarak CD ye hazırlayarak "KİK"uzantılı "XML" formatında oluşturdukları belgeyi CD ortamında sözleşme evraklarıyla birlikte idareye sunacaklardır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 19’uncu maddesinde “Cihazda dışarıdan aldığı havayı temizleyen HEPA filtresi bulunmalıdır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin 43’üncü maddesinde, ““Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” adı altında hazırlanacak bir dökümanda, teknik şartname maddelerine sırasıyla ayrı ayrı cevap verilecek ve cevap maddeleri, broşür, katalog veya dökümanlarda, şartname maddesi numarası verilmek suretiyle işaretlenecektir. Bu belgede, cevaplarda verilen bilgilerin, hangi dökümanda olduğu da ayrıca belirtilecektir. Cevap verilemeyen, işaretlenmeyen maddeler, uygun olmadığı şeklinde değerlendirilecektir. Teknik şartnameye uygunluk belgeleri, teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış, firma kaşeli ve firma yetkilisi tarafından imzalanmış olacak ve resmi beyan olarak kabul edilecektir. Bu maddeye uymayan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda belirtilen düzenlemeler göz önünde bulundurularak başvuru sahibinin sunmuş olduğu cihaza ait katalog, hazırlamış olduğu Teknik Şartname’ye cevap yazısı ve Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesi üzerinde yapılan inceleme sırasında, iddia sahibinin Teknik Şartname’de yer alan maddelere sırasıyla cevap verdiği, Teknik Şartname’nin 19’uncu maddesine cevap olarak sunmuş olduğu cihazın HEPA filtresinin bulunduğunu belirtiği ve bu hususla ilgili olarak kataloğun 7’nci ve 8’inci sayfalarında işaretleme yaptığı görülmüştür. Ancak, kataloğun 7’nci ve 8’inci sayfaları dikkatli bir şekilde incelendiği zaman cihazın bulundurması gereken HEPA filtresine sahip olup olmadığı ile ilgili herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.

Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde isteklilerden teklif dosyalarında sunmaları istenen Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi’nin İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde yer alan sunulması gereken belgelerden olmaması ve “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde komisyon tarafından demonstrasyon yapılabileceğine dair düzenleme bulunmasından dolayı, cihaza ait katalog üzerinde HEPA filtresinin bulunduğu bilgisinin olmaması durumunda yapılabilecek demonstrasyon sonucu sunulan cihazın HEPA filtresinin bulunup bulunmadığına dair bilgi edinilebileceği anlaşılmıştır. Bundan dolayı, iddia sahibinin iddiası yerinde görülmüştür.

Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

“CE” İşareti Yönetmeliği’nin ““CE” işaretinin ürüne konulması ve kullanılması” başlıklı 9’uncu maddesinde,

“(1) “CE” işaretinin ürüne konulması ve kullanılmasına dair genel esaslar şunlardır:

a) İmalatçı, “CE” işaretini ürüne koymak veya konulmasını temin etmek suretiyle, ürünün bu işaretin konulmasını öngören ilgili teknik düzenleme veya düzenlemelere uygunluğunun kendi sorumluluğunda olduğunu ve ürünün gerekli tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulduğunu beyan etmiş sayılır.

b) Bir ürünün “CE” işaretinin konulmasını gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tâbi olması durumunda, ürünün üzerindeki “CE” işareti, ilgili tüm teknik düzenlemelerin uygulanabilir hükümlerinin tamamının imalatçı tarafından yerine getirildiği yönünde karine teşkil eder. Bu teknik düzenlemelerin, geçiş dönemi öngördüğü ve imalatçıya uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıdığı durumlarda, “CE” işareti, sadece uygulanan teknik düzenleme veya düzenlemelerin hükümlerine uygunluğu gösterir.

c)“CE” işareti;

Ek-1’de belirtilen şekle uygun olarak “CE” harflerinden oluşur ve çizimdeki oranlara uyarak küçültülmesi ve büyütülmesi dışında işaretin tasarımı değiştirilemez,
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, asgarî 5 mm ebadında olur,
Ürüne veya bilgi plakasına veya ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmadığı veya kalıcılığının garanti edilemediği durumlarda ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin öngördüğü ürün beraberindeki belgelere görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde konulur,

ç) “CE” işareti, ürün piyasaya arz edilmeden önce konulur.

d) “CE” işareti, sadece imalatçı veya onun yetkili temsilcisi tarafından konulur.

e) İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda, “CE” işaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası da yer alır. Kimlik kayıt numarası, onaylanmış kuruluşun kendisi veya kuruluşun talimatları çerçevesinde imalatçı veya imalatçının yetkili temsilcisi tarafından konulur.

f) Ürünün üzerinde “CE” işaretiyle birlikte piktogramlar veya belirli bir riski veya kullanımı betimleyen diğer işaretler de yer alabilir.

g) Ürüne “CE” işaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak başka işaretler veya betimlemeler konulamaz. Diğer her türlü işaret, ürüne ancak “CE” işaretinin görünebilirliğini, okunabilirliğini ve anlamını bozmayacak şekilde konulabilir.

ğ) “CE” işareti sadece teknik düzenlemelerin konulmasını öngördüğü ürünlerde kullanılabilir, başka ürünlerde kullanılamaz.” hükmü,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “CE işaretlemesi” başlıklı 10’uncu maddesinde,

“(1) CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:

a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün cihazlar, piyasaya arz edilecekleri zaman, CE işaretini ve EK-II, EK-IV, EK-V ve EK-VI’da belirtilen işlemlerin uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zorundadırlar.

b) EK-XII’de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde cihaza ve/veya sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve mümkünse, dış ambalajın üzerine iliştirilir.

c) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret, ancak CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek biçimde cihazın üzerine, ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir.

(2) Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan "CE" Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.” hükmü,

Teknik Şartname’nin 24’üncü maddesinde “Hidrojen peroksit kaset / kartuşun veya şişenin raf ömrü en az 12 ay ve ürün CE belgesine sahip olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İddia sahibinin teklif dosyası üzerinden yapılan incelemede, Teknik Şartname’ye cevap yazısının 24’üncü maddesinde “Hidrojen peroksit kaset / kartuşun veya şişenin raf ömrü en az 12 ay ve ürün CE belgesine sahiptir.” ifadesinin yer aldığı, Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesi’nin 24’üncü maddesinde ise yine hidrojen peroksit kaset / kartuşun veya şişenin raf ömrünün en az 12 ay olduğunun, ürünün CE belgesine sahip olduğunun ve bu özelliğe kataloğun 18’inci sayfasında yer verildiğinin belirtildiği görülmüştür. Ancak, kataloğun 18’inci sayfası incelendiği vakit, söz konusu hidrojen peroksit kaset / kartuşun veya şişenin raf ömrü ve ürünün CE belgesine sahip olduğu ile ilgili herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır. Başvuru sahibi her ne kadar Teknik Şartname’ye cevap yazısında ve Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesi’nde hidrojen peroksit kaset / kartuşun veya şişenin raf ömrünün en az 12 ay olduğunu ve ürünün CE belgesine sahip olduğunu belirtse de, hidrojen peroksit kaset / kartuşun veya şişenin raf ömrü ile ilgili olarak katalog üzerinde yer almayacağını ve “CE” belgesi olmayan bir ürünün piyasaya arzının mümkün olmayacağını belirtmektedir.

“CE” İşareti Yönetmeliği’nin ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ilgili maddeleri göz önüne alındığında iddia sahibi “CE” belgesi olmayan bir ürünün zaten piyasaya arzının mümkün olmayacağını ve bu nedenle katalog üzerinde belirtmese dahi sunmuş olduğu cihazın “CE” belgesine sahip olduğunu belirtmesi yerinde bir ifadedir. Bununla birlikte, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde ve “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde bulunan düzenlemeler göz önüne alındığında cihaza ait “CE” belgesinin istenen belgeler arasında olmadığı ve yapılabilecek demonstrasyon sonucu hidrojen peroksit kaset / kartuşun veya şişenin raf ömrünin en az 12 ay olması hususunu dair bilgi edinilebileceği anlaşılmıştır. Bu sebepten dolayı, başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmuştur.

Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “Tekliflerin dili” başlıklı 7.9’uncu maddesinde;

“7.9.1. Teklifi oluşturan bütün belgeler ve ekleri ile diğer doküman Türkçe olacaktır. Başka bir dilde sunulan belgeler, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır. Tercümelerin yapılması ve tercümelerin tasdiki işleminde ilgili maddedeki düzenlemeler esas alınacaktır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 26’ncı maddesinde “Lümenli malzemelere veya prionlara karşı etkisi valide edilmiş ve bu hususlar bilimsel çalışmalar ve/veya uluslararası bağımsız makalelerce belgelenmiş ve imalatçı firma tarafından taahhüt edilmiş olmalıdır. Bu dökümanlar ihale dosyasında sunulmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Söz konusu iddiaya yönelik olarak gerek mevzuat düzenlemeleri ile ihale dökümanında yer alan düzenlemeler gerekse iddia sahibinin teklif dosyası göz önünde bulundurularak yapılan inceleme esnasında, iddia sahibinin Teknik Şartname’ye cevap yazısında ve Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesi’nde lümenli malzemelere veya prionlara karşı etkisi valide edildiğini ve bu hususların bilimsel çalışmalar ve/veya uluslararası bağımsız makalelerce belgelendiğini ve imalatçı firma tarafından taahhüt edildiğini belirtiği gözlenmiştir. Bununla birlikte, başvuru sahibi bu dökümanları ihale teklif dosyasında sunduklarını ve konu ile ilgili bilgiye cihaza ait kataloğun 18’nci sayfasında ulaşılabileceğini belirtmiştir. Kataloğun 18’nci sayfası incelendiğinde iddia sahibin sözünü ettiği cihaza ait 14937 validasyon sertifikasını sunduğu, sertifikanın Türkçe tercümesi olmaksızın sadece orijinal dilinde sunulduğu ve bundan dolayı İdari Şartname’nin 7’nci maddesinin 5’inci fıkrasının 6’ncı bendinde belirtilen“Teklif edilecek cihaza ait dokümanlar ve kullanım kılavuzları orijinal dilinde ve Türkçe tercümesi teklifle birlikte verilecektir.” düzenlemesine uymadığı fark edilmiştir. Teklif dosyası üzerinde yapılan incelemede ayrıca, sunulan cihazın sunmuş olduğu sterilizasyon işleminin detaylarına ilişkin bilimsel bir makale sunulduğu, ancak bu belgenin de sadece orijinal dilinde (İngilizce) sunulduğu gözlenmiştir. Dolayısıyla, teklif dosyasında sunulan ilgili makalenin sadece orijinal dilinde sunulmuş olması İdari Şartname’nin 7.9’uncu maddesinde yer alan şartı sağlamamaktadır.

İddia sahibi iddiasında, söz konusu belgelere İdari Şartname’de yer verilmeyip Teknik Şartname’de yer verildiğini ve bu nedenle bu belgelerin yeterlik aşamasında değerlendirmeye alınmaması gereken belgeler olduğunu vurgulamaktadır. Ancak, İdari Şartname’de söz konusu belgelere yer verilmemekle birlikte teklif dosyasında sunulan belgelerin orijinal dilleriyle birlikte Türkçe tercümelerinin de sunulması gerektiği aksi halde geçerli sayılmayacağı belirtilmiş olup bu sebeple, iddia sahibinin iddiasının tamamına yönelik yapılan inceleme sonucu iddia sahibinin haklı olmadığı görülmüştür.

Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin 32’nci maddesinde “Cihazın, EN ISO 14937 standardın sterilizasyon validasyon test kiti bulunmalıdır. Cihazın kurulumu sırasında EN ISO 14937 standardına uygun validasyon kiti ile testleri yapılarak belgelendirilmeli ve kabul muayene komisyonuna teslim edilmelidir. Buna ek olarak cihazın yılda 1 (bir) defa validasyonu firma tarafından ücretsiz olarak yapılmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin Teknik Şartname’ye cevap yazısında ve Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesi’nde sunmuş oldukları cihazın, EN ISO 14937 standardın sterilizasyon validasyon test kitinin bulunduğu, cihazın kurulumu sırasında EN ISO 14937 standardına uygun validasyon kiti ile testlerin yapılarak belgelendirildiği ve kabul muayene komisyonuna teslim edildiği belirtilmiştir. Buna ek olarak, cihazın yılda 1 (bir) defa validasyonun firmaları tarafından ücretsiz olarak yapıldığı ve konu ile ilgili bilgiye cihaza ait kataloğun 18’nci sayfasında ulaşılabileceği yer almaktadır. Her ne kadar başvuru sahibi gerek Teknik Şartname’ye cevap yazısında gerekse Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesi’nde bu bilgilere yer verse de, iddiasında bu hususun cihazın kurulum sırasında gerekli testler yapılarak belgelendirilmesi gerektiğini aksi takdirde cihazın validasyon kitinin EN ISO 14937 standardına uygun olup olmadığının belirlenemeyeceğini vurgulamaktadır. İddia sahibinin iddiasının bu kısmının Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde yer alan, cihazın kurulumu sırasında gerekli testlerin yapıldıktan sonra belgelendirilmesi gerektiği düzenlemesinden yola çıkılarak yerinde olduğu görülmüştür.

Başvuru sahibi iddiasının, cihazın EN ISO 14937 standardın sterilizasyon validasyon test kitinin bulunması hususunun değerlendirmesinde gerekli testler yapıldıktan sonra tespit edilip belgelendirilmesi gerektiği ve dolayısıyla katalog üzerinden bu hususa ait sağlıklı bilgi edinilmesinin doğru olmayacağı kısmında haklı olsa da, kataloğun 18’nci sayfası incelendiğinde iddia sahibin sözünü ettiği cihaza ait sunduğu 14937 validasyon sertifikasının Türkçe tercümesi olmaksızın sadece orijinal dilinde sunulduğu ve bundan dolayı İdari Şartname’nin 7’nci maddesinin 5’inci fıkrasının 6’ncı bendinde belirtilen “Teklif edilecek cihaza ait dokümanlar ve kullanım kılavuzları orijinal dilinde ve Türkçe tercümesi teklifle birlikte verilecektir.” düzenlemesine uymadığı fark edilmiştir. Dolayısıyla, iddianın bütününe yönelik yapılan inceleme sonucu iddianın yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin 37’nci maddesinde “Cihaz EN 61010-1, EN 60601-2 ve EN 61010-2-040 standartları ile uyumlu olmalı ve ayrıca Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönergesi (MDD) 2007/47/EC veya 93/42/EEC standardına sahip olmalıdır. Cihazın imalatçısının Akredite Bağımsız Denetim Kuruluşları tarafından verilmiş EN ISO 13485:2003 kalite belgesine haiz olmalıdır. Bu hususları, teklifle beraber verilecek orijinal kataloglarda basılı olmalı ve istendiğinde belgelendirilebilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İddia sahibi, hem Teknik Şartname’ye cevap yazısında hem de Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesi’nde sunmuş olduğu cihazın EN 61010-1, EN 60601-2 ve EN 61010-2-040 standartları ile uyumlu olduğunu ve Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönergesi (MDD) 2007/47/EC veya 93/42/EEC standardına sahip olduğunu belirtmektedir. Ayrıca, cihazın imalatçısının da Akredite Bağımsız Denetim Kuruluşları tarafından verilmiş EN ISO 13485:2003 kalite belgesini haiz olduğunu vurgulamaktadır. Ancak, cihaza ait katalog üzerinde yapılan inceleme sonucu belirtilen standartlara ve kalite belgelerine dair herhangi bir bilgiye ulaşılamamıştır. İdare, Teknik Şartname’nin 37’nci maddesinde bu belgelerin orijinal katalogda basılı olmasını istemiş ve istendiği zaman ayrıca belgelendirilmesini belirtmiştir. Başvuru sahibi, söz konusu sertifikaların sunulması ile ilgili gerek Teknik Şartname’de gerekse İdari Şartname’de bir düzenleme bulunmadığını iddia etmektedir. Fakat, Teknik Şartname’nin 37’nci maddesine bu belgelerin orijinal katalogda basılı olması gerektiği açıkça düzenlenmekle birlikte İdari Şartname’nin ilgili maddesinde bu belgelerin istenen belgeler arasında olmadığı görülmüştür. Başvuru sahibinin iddiası bu kadarla sınırlı olmayıp, aynı zamanda sunmuş olduğu cihazın “CE” belgesine sahip olduğu için EN 61010-2-040, EN 60601-2 ve EN 61010-1 standartları ile uyumlu olduğunu; dolayısıyla “CE” belgesine sahip olan cihazlar için bu standartlara uyumluluğun aranmasının yerinde olmadığını iddia etmektedir. İddianın bu kısmı ile alakalı, Türk Standartları Enstitüsü (TSE) ile irtibata geçilmiş ve yapılan görüşme sonucu başvuru sahibinin belirttiği hususun yerinde olduğu öğrenilmiştir. Her ne kadar “CE” uygunluğu söz konusu olan bir cihazının bahsi geçen sertifikalara uygunluğunun söz konusu olması ve Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde istenen belgelerin İdari Şartname’de yer almaması hususları açısından iddia sahibi haklı olsa da, sunmuş olduğu cihaza ait Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönergesi (MDD) 2007/47/EC ve 93/42/EEC standart belgelerinin Türkçe tercümesi olmaması ve bu haliyle İdari Şartname’nin “Tekliflerin dili” başlıklı 7.9’uncu maddesinde yer alan düzenlemeye uymadığı nedeniyle iddiası yerinde görülmemiştir.

Başvuru sahibinin 7’nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’ nin 43’üncü maddesinde ““Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” adı altında hazırlanacak bir dökümanda, teknik şartname maddelerine sırasıyla ayrı ayrı cevap verilecek ve cevap maddeleri, broşür, katalog veya dökümanlarda, şartname maddesi numarası verilmek suretiyle işaretlenecektir. Bu belgede, cevaplarda verilen bilgilerin, hangi dökümanda olduğu da ayrıca belirtilecektir. Cevap verilemeyen, işaretlenmeyen maddeler, uygun olmadığı şeklinde değerlendirilecektir. Teknik şartnameye uygunluk belgeleri, teklif veren firmanın antetli kağıdına yazılmış, firma kaşeli ve firma yetkilisi tarafından imzalanmış olacak ve resmi beyan olarak kabul edilecektir. Bu maddeye uymayan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin idare tarafından düzenlenmesini istediği ve teklif dosyasında sunduğu Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi’nin Teknik Şartname’nin ilgili maddesine uygun bir şekilde hazırlanıp hazırlanmadığı, Teknik Şartname’de istenen bilgileri tam olarak karşılayıp karşılamadığı ile ilgili yapılan inceleme sonucu, söz konusu belgenin teklif veren firmanın antetli kağıdına yazıldığı, firma kaşeli ve firma yetkilisi tarafından imzalandığı gerekçesiyle şekil yönünden uygun olduğu görülmüştür. Verilen cevaplara ilişkin bilgilerin Teknik Şartname’de istenen şartları sağlayıp sağlamadığı yönünden yapılan incelemede ise hangi bilginin kataloğun hangi sayfasında yer aldığının belirtildiği ancak kataloğun ilgili sayfası incelendiğinde bahsedilen bilgilerin bazılarının yer almadığı görülmüştür. Ancak, örneğin iddia sahibinin 1’nci iddiasına yönelik yapılan incelemede, paslanmaz çelik tek kanallı lümenli malzemeler ile ilgili bir boyut belirtilmediği sürece cihazın bu malzemelerin sterilizasyonuna yönelik kapasitesinin evrak üzerinde belirlenmesinin mümkün olmadığı ve bu işlem için cihazın deneme yoluyla kontrol edilmesi gerektiği ile ilgili hususun idare tarafından yerinde görüldüğü ve cihazın teslim aşamasında muayene komisyonu tarafından değerlendirmeye alınacağı dikkate alındığında, iddia sahibinin iddia ettiği gibi her teknik bilginin evrak üzerinden teyidinin mümkün olmayacağı, verilen cevap ve sunulan beyanın sistemin demonstrasyonunun yapılması ile teyit edilebileceği iddiası yerinde görülmüştür.

Başvuru sahibinin 8’inci iddiasına ilişkin olarak:

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinde,

“…

(10) İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez.” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Kurul tarafından alınacak kararlar” başlıklı 21’inci maddesinde,

“…

c) Başvurunun süre, usul ve şekil kurallarına uygun olmaması, usulüne uygun olarak sözleşme imzalanmış olması veya şikayete konu işlemlerde ihalenin iptalini veya düzeltici işlem belirlenmesini gerektirecek hukuka aykırılığın tespit edilememesi veya itirazen şikayet başvurusuna konu hususun Kurumun görev alanında bulunmaması hallerinde başvurunun reddine karar verilir.

…” hükmü yer almaktadır.

Anılan hükümler uyarınca idareye şikâyet dilekçesinde yer almayan iddia incelemeye alınmayıp şekil yönünden reddedilmiştir.

Diğer taraftan başvuru sahibinin Kurum hesaplarına itirazen şikayet başvuru bedeli olarak 9.000,00 TL yatırdığı görülmüş olup, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 2 numaralı bendi gereğince, yaklaşık maliyeti beş yüz bin Türk Lirasına kadar olan ihalelerde üç bin Türk Lirası, beş yüz bin Türk Lirasından iki milyon Türk Lirasına kadar olanlarda altı bin Türk Lirası, iki milyon Türk Lirasından on beş milyon Türk Lirasına kadar olanlarda dokuz bin Türk Lirası, on beş milyon Türk Lirası ve üzerinde olanlarda on iki bin Türk Lirası tutarındaki itirazen şikayet başvuru bedeli yatırılacağı; İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’ in 11’ inci maddesinin altıncı fıkrası gereğince kısmi teklife açık ihalelerde tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedelinin toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılacağı, başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutarın Kurum tarafından başvuru sahibine iade edileceği hükme bağlandığından, başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetinin 79.800,00 TL ve bu kısma ilişkin başvuru bedelinin 3.000 TL olduğu anlaşılmış olup, fazla yatırıldığı anlaşılan 6.000 TL’ lik başvuru bedelinin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iade edilmesi gerekmektedir.

Ayrıca başvuruya konu ihalenin şikayete konu kısmının yaklaşık maliyetinin 79.800,00 TL ve geçerli olan tek teklifin 129.000,00 TL olduğu göz önünde bulundurulduğunda, idarenin Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifler” başlıklı 16.3’üncü maddesinde yer alan “16.3.1. Yaklaşık maliyetin üzerindeki tekliflerin kabul edilip edilemeyeceği hususunda tereddütler olduğu anlaşılmaktadır. İhale komisyonu;

a) Yaklaşık maliyet hesaplanırken değerlendirilmeyen her hangi bir husus olup olmadığını,

b) Yaklaşık maliyet güncellenerek tespit edilmişse, güncellemenin doğru yapılıp yapılmadığını,

c) Verilen teklif fiyatlarının piyasa rayiç fiyatlarını yansıtıp yansıtmadığını,

Sorgulayarak verilen teklifleri yaklaşık maliyete göre mukayese eder ve bütçe ödeneklerini de göz önünde bulundurarak, teklif fiyatlarını uygun bulması halinde ekonomik açıdan en avantajlı teklifi ve varsa ikinci teklifi belirlemek veya verilen teklif fiyatlarını uygun bulmaması halinde ihalenin iptaline karar vermek hususunda takdir yetkisine sahiptir.

16.3.2. Yaklaşık maliyetin üzerinde olmakla birlikte teklifin kabul edilebilir nitelikte görülmesi halinde idarenin ek ödeneğinin bulunması veya ilgili mali mevzuatı gereği ödenek aktarımının mümkün olması durumlarında teklifler kamu yararı ve hizmet gerekleri de dikkate alınarak kabul edilebilir. Bu durumda sorumluluk idareye aittir.” açıklamasını göz önünde bulundurarak işlem yapması gerektiği anlaşılmış olup, komisyon kararı üzerinde yapılan inceleme neticesinde idarenin ilgili mevzuat düzenlemesini göz önünde bulundurduğu, 53. kaleme ait Teknik Şartname’nin yaklaşık maliyet tespit aşamasında tamamen değiştiği gerekçesiyle gerçekçi bir yaklaşık maliyet belirlenemediği, bunun üzerine idare tarafından istekliler tarafından teklif edilen cihazların teklif fiyatlarının piyasa rayiç bedellerini yansıtıp yansıtmadığının araştırıldığı ve sunulan cihazların UBB kayıt numaralarından ve ilgili isteklilerden istenen fatura örneklerinden idarelerin önceki alımlarına bakıldığı, isteklilerin sundukları tekliflerin uygun olduğu ve cihazların alınmasına
Oybirliği ile karar verildiği görülmüştür.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır:

“Hakerman İç ve Dış Ticaret A.Ş.” unvanlı istekli açısından inceleme:

1’nci iddia yönünden inceleme: Söz konusu iddiaya yönelik olarak “Hakerman İç ve Dış Ticaret A.Ş.” ünvanlı isteklinin teklif dosyası incelendiği zaman, sunmuş olduğu cihaza ait kataloğun 11’inci sayfasında cihazın paslanmaz çelik ürünlerin (metal aletler) sterilizasyonunu yapabileceği ve kullanım klavuzunun 13’üncü sayfasında cihazın yükleme miktarının lümenli aletlerin boyutuna göre değişebileceği bilgileri yer almaktadır.) İdare, lümenli aletlerin boyutu ile ilgili bir husus belirtmediği ve bundan dolayı başvuru sahibinin iddiasının bu kısmını haklı bulduğu için Hakerman İç ve Dış Ticaret A.Ş.’nin sunmuş olduğu teklif dosyasının Teknik Şartname’nin 7’nci maddesine uygunsuzluğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılması yerinde görülmemiştir.

3’üncü iddia yönünden inceleme: “CE” İşareti Yönetmeliği’nin ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ilgili maddeleri göz önüne alındığında, başvuru sahibinin “CE” belgesi olmayan bir ürünün zaten piyasaya arzının mümkün olmayacağını ve bu nedenle katalog üzerinde belirtilmese dahi sunmuş olduğu cihazın “CE” belgesine sahip olduğunu belirtmesi yerinde bir ifadedir. Bununla birlikte, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde ve “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde bulunan düzenlemeler göz önüne alındığında cihaza ait “CE” belgesinin istenen belgeler arasında olmadığı ve yapılabilecek demonstrasyon sonucu hidrojen peroksit kaset / kartuşun veya şişenin raf ömrünin en az 12 ay olması hususuna dair bilgi edinilebileceği anlaşılmıştır. Bu sebepten dolayı, “Hakerman İç ve Dış Ticaret A.Ş.” ünvanlı isteklinin Teknik Şartname’nin 24’üncü maddesine uygunsuzluğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılması yerinde görülmemiştir.

5’inci iddia yönünden inceleme: İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde ve “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde bulunan düzenlemeler göz önüne alındığında, EN ISO 14937 standardının istenen belgeler arasında olmadığı ve Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde isteklilerden sundukları cihaza ait EN ISO 14937 standardın sterilizasyon validasyon kiti ile ilgili testler yapıldıktan sonra belgelendirilmesinin mümkün olacağı hususlarından dolayı “Hakerman İç ve Dış Ticaret A.Ş.” ünvanlı isteklinin Teknik Şartname’nin 32’nci maddesine uygunsuzluğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılması yerinde görülmemiştir.

6’ncı iddia yönünden inceleme: İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde yer alan düzenleme ele alındığı zaman, gerek Teknik Şartname’nin 37’nci maddesinde istenen sertifikaların yeterliliğe ilişkin belgeler olmaması, gerek “CE” uygunluğu olan bir cihazın EN 61010-2-040, EN 60601-2 ve EN 61010-1 standartlarına uygun olması ve gerekse Hakerman İç ve Dış Ticaret A.Ş.’nin söz konusu belgeler içerisinde bulunup da orijinal dilinde sunduğu belgelerin Türkçe tercümesinin de teklif dosyasında yer alması nedeniyle isteklinin Teknik Şartname’nin 37’nci maddesi doğrultusunda değerlendirme dışı bırakılması uygun görülmemiştir.

7’nci iddia yönünden inceleme: İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde ve “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde bulunan düzenlemelerden yola çıkarak, Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde isteklilerden teklif dosyalarında sunmaları istenen Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi’nin bir yeterlik kriteri olarak belirlenmediği, dolayısıyla yapılabilecek demonstrasyon sonucu sunulan cihaza ait katalogda yer almayan bilgilere ulaşılabileceği göz önüne alındığında isteklinin Teknik Şartname’nin ilgili maddesine binaen değerlendirme dışı bırakılması uygun görülmemiştir.

Her ne kadar “Hakerman İç ve Dış Ticaret A.Ş.” unvanlı isteklinin yukarıda yer verilen iddialar açısından değerlendirme dışı bırakılması uygun görülmemişse de, söz konusu isteklinin ihalenin incelemeye konu olmayan diğer unsurları açısından nihai olarak değerlendirme dışı bırakılması nedeniyle bu aşamada düzeltici işlem tesis edilmesine gerek bulunmamıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1)Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2)Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oyçokluğu ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

KARŞI OY

Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde belirttiği iddiaları hakkında Kurul çoğunluğunca “itirazen şikayet başvurusunun reddine” karar verilmiştir.

Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde belirttiği iddiası kapsamında yapılan incelemeye göre;

Başvuruya konu ihalede idarece yaklaşık maliyetin yapılan piyasa araştırması esas alınarak toplam 4.059.832,74 TL ( başvuruya konu kalem için 79.800,00 TL) olarak hesaplandığı, ihalede 85 adet ihale dokümanı satın alındığı, 10.07.2014 tarihinde gerçekleştirilen ihaleye 46 (başvuruya konu kaleme
4 ) isteklinin katıldığı, 3 isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı ihalenin yaklaşık maliyetin üzerindeki tek geçerli teklif sahibi üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır.

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifler” başlıklı 16.3’üncü maddesinde “16.3.1. Yaklaşık maliyetin üzerindeki tekliflerin kabul edilip edilemeyeceği hususunda tereddütler olduğu anlaşılmaktadır. İhale komisyonu;

a) Yaklaşık maliyet hesaplanırken değerlendirilmeyen her hangi bir husus olup olmadığını,

b) Yaklaşık maliyet güncellenerek tespit edilmişse, güncellemenin doğru yapılıp yapılmadığını,

c) Verilen teklif fiyatlarının piyasa rayiç fiyatlarını yansıtıp yansıtmadığını,

Açıklanan nedenlerle, ihaleye verilen tekliflerin değerlendirilmesine ilişkin olarak Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.3 üncü maddesinde öngörülen sorgulamaların yapılarak kararda bu hususa ilişkin değerlendirmelere de yer gerilmesi yönünde “düzeltici işlem belirlenmesine” karar verilmesi gerektiğinden Kurul çoğunluğunun “itirazen şikayet başvurusunun reddine” niteliğindeki kararına katılmıyorum.

Kazım ÖZKAN

II Başkan

KARŞI OY

Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde belirttiği iddiaları hakkında Kurul çoğunluğunca “itirazen şikayet başvurusunun reddine” karar verilmiştir.

Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde belirttiği iddiası kapsamında yapılan incelemeye göre;

a) Yaklaşık maliyet hesaplanırken değerlendirilmeyen her hangi bir husus olup olmadığını,

b) Yaklaşık maliyet güncellenerek tespit edilmişse, güncellemenin doğru yapılıp yapılmadığını,

c) Verilen teklif fiyatlarının piyasa rayiç fiyatlarını yansıtıp yansıtmadığını,

Başvuruya konu ihalede şikayete konu kalemin yaklaşık maliyetinin toplam 79.800,00 TL olduğu, iki teklifin yaklaşık maliyetin altında, iki teklifin ise yaklaşık maliyetin oldukça üzerinde ve 129.000,00 TL olduğu, ihalede geçerli tek teklifin de yaklaşık maliyetin üzerinde 129.000,00 TL tutarlı Kahraman Medikal İnş. San. Tic. ve Paz. Ltd. Şti.nin olduğu, anılan isteklinin teklifinin ihale komisyonunca değerlendirmesinin anılan Tebliğ açıklaması da dikkate alınarak yapılması gerekirken bu değerlendirme yapılmaksızın ihalenin sonuçlandırılması anılan Tebliğ’de yer alan açıklamaya aykırılık teşkil etmekle birlikte, ihalede 85 adet ihale dokümanının satın alındığı, ihalenin başvuruya konu kısmına 4 teklifin verildiği, bu tekliflerden 3’ünün değerlendirme dışı bırakıldığı, geçerli olan 129.000,00 TL tutarlı teklifin ise yaklaşık maliyetin %61,65 oranında yüksek olduğu dikkate alındığında, 4734 sayılı Kanunun 5’inci maddesinin 1’inci fıkrasındaki; “İdarelerin, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla” sorumlu olduğu hükmü açısından ihalede yeterli katılımın olmadığı ve kaynakların verimli kullanılması ilkesinin sağlanamadığı, bu gerekçesi üzerinden ihalenin iptaline karar verilmesinin uygun olacağı değerlendirilmiştir.

Açıklanan nedenlerle, yukarıda belirtilen tespitler doğrultusunda “ihalenin iptaline” karar verilmesi gerektiği yönündeki düşüncemizle Kurul çoğunluğunun “itirazen şikayet başvurusunun reddine” niteliğindeki kararına katılmıyoruz.

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

KİK Kararı: 2014/UM.III-4067

Hukuk Asistanı ile Kararları Analiz Edin

Karar Bilgileri

10 Milyon+ Karar Arasında Arayın

Profesyonel Hukuk AraçlarınaHemen Erişin