KİK Kararı: 2014/UM.III-2376

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2014/040
Gündem No : 8
Karar Tarihi : 18.06.2014
Karar No : 2014/UM.III-2376
BAŞVURU SAHİBİ:
Baroks Basınç Teknolojileri San Ve Tic.A.Ş., CEVİZLİK MAH. EBUZİYA CAD. ÖZGİRAY İŞ MERKEZİ NO : 9 KAT : 5 D : 66 İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Muğla İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği, Karamehmet Mah. Apdi İpekçi Cad. No:70 48000 MUĞLA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/23806 İhale Kayıt Numaralı "Hiperbarik Oksijen Tedavi Ünitesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Muğla İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğitarafından 26.03.2014tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Hiperbarik Oksijen Tedavi ÜnitesiAlımı” ihalesine ilişkin olarak Baroks Basınç Teknolojileri San ve Tic. A.Ş.nin 02.05.2014tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 05.05.2014tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 23.05.2014tarih ve 16522sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 23.05.2014tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2014/1748sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,ihalenin birinci oturumunda noksan evrak bulunmadığı tespit edilmesine rağmen, İdari Şartname'nin 7.1'inci maddesinde istenen TİTUBB ürün kaydının bulunmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak İdari Şartname'de istenilen beyanı teklif kapsamında sundukları, tekliflerinin değerlendirmeye alınması gerektiğiiddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Şikâyet konusu ihaleye ait İdarî Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde _“2.1._İhale konusu malın;

a) Adı: Hiperbarik Oksijen Tedavi Ünitesi

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

Bodrum Devlet Hastanesi için;
1 Adet Hiperbarik Oksijen Tedavi Ünitesi

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: Genel Sekreterliğimize bağlı Bodrum Devlet Hastanesine yerinde teslimi / montajı yapılarak kullanıma hazır teslim edilecektir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri“ başlıklı 7’nci maddesinde _“7.1._İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…ı) Teklif edilen ürün T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan malzemenin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Bu belgeleri ihale dosyası içerisinde sunacaklardır.

Teklif edilen malzeme T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB)’na kayıtlı değilse; Üretici veya tedarikçi firmanın ( Türkiye’deki Yetkili Satıcı Firma) TITUBB’a kayıtlı olmadığına dair beyanını yazılı olarak sunulacaktır ve bu beyanla birlikte 7.5.2 maddesindeki Belgeleri de sunacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen düzenlemelerden, isteklilerin teklif ettikleri ürünün TITUBB kaydının yapılmış olması gerektiği, kayıtlı olmaması halinde bu hususa ilişkin yazılı beyanın sunulması gerektiği, söz konusu düzenlemelerin yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

İhale komisyonu kararı incelendiğinde, alımı yapılacak olan ünitenin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirtilen Tıbbi Cihaz tanımı kapsamında bulunan bir ürün olduğu, dolayısıyla bu ürüne ilişkin TITUBB kaydının sunulmuş olması gerektiği, ürünün TITUBB kayıt zorunluluğu bulunmuyorsa kapsam dışında olduğuna dair Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen yazılı beyanın sunulmuş olması gerektiği, Baroks Basınç Teknolojileri ve Tic. A.Ş.nin ise söz konusu beyanı sunmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, Yaklaşım Makine San. ve Tic. Ltd. Şti.nin iş deneyim belgesinin mevzuata aykırı olduğu gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, geriye tek geçerli teklifin kaldığı, ancak Hipertek Elektronik ve Mak. San. Tic. Ltd. Şti.ne ait söz konusu geçerli teklifin, en düşük teklifin %21 oranında üzerinde olması nedeniyle ihalenin iptal edildiği tespit edilmiştir.

İhale ilan tarihi itibariyle yürürlükte bulunan Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Tıbbi malzeme temin esasları” başlıklı 3.1’inci maddesinde “3.1.1 -Tanım ve genel hükümler …(2) Kurumca bedeli karşılanan tıbbi malzemelerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdır. TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmamış tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak, Sağlık Bakanlığı’nın tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatı kapsamında yer almayan tıbbi malzeme bedellerinin Kurumca karşılanmasında ve SUT’ta belirtilen istisnalardan TİTUBB kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaz. TİTUBB’a kayıtlı olan bir malzemenin ayrıca üretici ve/veya distribütör firmalarca bayilerinin de TİTUBB’da tanımlanmış olması gerekmekte olup resmi kurumlar/resmi sağlık kurumlarından bu şart aranmaz. Bir malzemenin TİTUBB kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması o malzemenin Kurumca bedelinin karşılanması için tek başına yeterli değildir.” açıklaması yer almaktadır.

Söz konusu Tebliğ açıklamalarından, üretici ve ithalatçı firmaların ürettiği veya ithal ettikleri ve Sosyal Güvenlik Kurumu’nca bedeli karşılanan tıbbi cihazları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kaydetmeleri gerektiği, bununla birlikte Sağlık Uygulama Tebliği’nde açıklanan istisnalar ve tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuat kapsamında yer almayan cihazlarda TİTUBB kaydı zorunluluğunun bulunmadığı anlaşılmaktadır.

Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesinin “Tıbbi Cihaz Alım Esasları” başlıklı 2’inci maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır.” hükümleri yer almaktadır.

Söz konusu genelgeye göre, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair yazılı beyanı yeterli olacağı anlaşılmaktadır. Dolayısıyla, ihale komisyonu kararında yer verildiğinin aksine, yazılı beyanın Sağlık Bakanlığı tarafından değil, üretici veya ithalatçı tarafından düzenleneceği anlaşılmaktadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Kapsam” başlıklı 2’nci maddesinde “ (1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.” hükmü,

Aynı Yönetmeliğin “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde ise “(1) Bu Yönetmelikte yer alan;

…k) Tıbbi cihaz (cihaz): İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

_
1 ) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,_

_
2 ) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,_

_
3 ) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,_

_
4 ) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri, ..ifade eder.”_hükmü yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen Tebliğ açıklamaları ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri bir arada değerlendirildiğinde, alıma konu “Hiperbarik Oksijen Tedavi Ünitesi” cihazının Tıbbi Cihaz tanımı kapsamında yer aldığı, dolayısıyla söz konusu cihaza ilişkin TİTUBB kaydının zorunlu olduğu anlaşılmıştır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası internet sayfası üzerinden yapılan sorgulamada, başvuru sahibi istekli tarafından TİTUBB sistemine kaydedilen herhangi bir ürünün bulunmadığı tespit edilmiştir.

Başvuru sahibi isteklinin sunduğu şikâyete konu belgeler incelendiğinde, TİTUBB kaydına ilişkin belge sunulduğu, bu belgenin “TİTUBB Kaydı Beyannamesi” olduğu, söz konusu belgede “T.C. Muğla İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği’nce yapılan ‘Bodrum Devlet Hastanesi için Hiperbarik Oksijen Tedavi Ünitesi’ ihalesi kapsamında teklifini sunduğumuz Baroks Çok Kişilik Hiperbarik Oksijen Tedavi kabinimizin, TİTUBB sisteminde 2667269152081 numara ile kayıtlı firmamız tarafından TİTUBB sistemine kayıt ve onayının tamamlanacağını beyan ederiz.” ifadelerine yer verildiği, belgenin başvuru sahibi istekli tarafından kaşelenip imzalandığı, belge üzerinde başka herhangi bir imza, kaşe veya mührün yer almadığı, söz konusu belge ekinde ise firma tanımlayıcı numaranın kendilerine ait olduğunu gösteren TITUBB internet sayfasından temin edilen sorgulama sayfasının yer aldığı tespit edilmiştir.

Başvuru sahibi istekli tarafından sunulan beyanname incelendiğinde, söz konusu beyannamede, teklif ettikleri cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında olduğuna dair herhangi bir beyanın yer almadığı, cihazın TİTUBB sistemine kaydedileceği beyanına yer verildiği, dolayısıyla cihazın TİTUBB’a kaydının zorunlu olduğunun başvuru sahibi istekli tarafından bilindiği anlaşılmaktadır.

İdari Şartname’de yer alan, üretici veya tedarikçi firmanın TİTUBB’a kayıtlı olmadığına dair beyanını yazılı olarak sunulacağı düzenlemesinin başvuru sahibi istekli tarafından düzenlemenin konulma amacından farklı anlaşıldığı görülmektedir. Zira söz konusu düzenlemeden, TİTUBB’a kayıt edilmesi ilgili mevzuatça zorunlu olsun veya olmasın, isteklilerin teklif ettikleri ürünün TİTUBB’a kayıtlı olmaması halinde buna ilişkin yazılı beyan sunmalarının yeterli olacağı anlaşılmaktadır. Başvuru sahibi isteklinin de bu yönde beyan sunduğu, yani TİTUBB’a kayıtlı olmayan ancak mevzuatça kayıt zorunluluğu bulunan bir ürünü teklif etmelerine rağmen İdari Şartname’de yer alan düzenlemeler çerçevesinde beyanda bulunduğu anlaşılmaktadır.

Şikâyet başvurusu üzerine idare tarafından istekliye gönderilen cevap yazısı incelendiğinde, “…Oysaki alımı yapılacak olan hiperbarik oksijen tedavi ünitesinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen tıbbi cihaz tanımı içerisinde yer alan bir ürün olduğu açıkça görülmektedir.” ibarelerine yer verildiği görülmekte olup söz konusu düzenlemeden, alıma konu ürünün TİTUBB’a kayıt edilme zorunluluğu olduğunun idarenin bilgisi dahilinde olduğu anlaşılmaktadır. Bu sebeple, İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinin ı) bendinde, TİTUBB kaydı bulunduğunu tevsik edici belge istenmesinin yeterli olacağı anlaşılmaktadır. Dolayısıyla, TİTUBB kayıt zorunluluğu olan bir ürün için TİTUBB’a kayıt olmadığına ilişkin beyan istemenin gereksiz olduğu anlaşılmıştır.

Her ne kadar, İdari Şartname’de yer alan TİTUBB kaydına ilişkin düzenlemelerin Sağlık Uygulama Tebliği ve Sağlık Bakanlığı’nın 2010/11 sayılı genelgesinde yer alan hükümleri yeterli yansıtacak düzeyde olmasa da, istekliler tarafından sunulması istenilen beyanın, “Cihazın TİTUBB’a kayıtlı olma zorunluluğu bulunmaması nedeniyle kayıtlı olmadığını” gösteren bir beyan olduğu açıktır. Zira, TİTUBB kaydı bulunan ve bunu tevsik eden bir istekli ile TİTUBB kaydı zorunlu olmasına rağmen kayıtlı olmayan ve bunu bir beyanla karşılamak isteyen diğer istekli de yeterlik kriterini karşılamış olacaktır ki bu durum istekliler arasında haksız rekabete neden olacaktır. Bununla birlikte, ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olarak hizmetin ifası için tıbbi cihaz imalatı, ithalatı veya bayisi konumunda olan bir isteklinin basiretli tacir olma yükümlülüğü gereğince tıbbi cihazla ilgili mevzuata hakim olması gerektiği, İdari Şartname’de yeterlik kriteri olarak istenilen beyanın, ilgili mevzuatında hüküm altına alındığı üzere TİTUBB’a kayıt zorunluluğu bulunmadığına dair beyan olarak anlaşılmış olması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Yukarıda yer verilen tespitler çerçevesinde, TITUBB kaydı zorunluluğu bulunan bir cihazın kaydının yapılmadan ihalede teklif edilmesinin, İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinin ı) bendinde yer alan “ Teklif edilen ürün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan malzemenin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Bu belgeleri ihale dosyası içerisinde sunacaklardır.” düzenlemesine açıkça aykırı olduğu, dolayısıyla başvuru sahibi isteklinin TITUBB kaydının İdari Şartname’de yer verilen yeterlik kriterlerini karşılamadığı, isteklinin teklifinin idarece değerlendirme dışı bırakılmasında mevzuata aykırılık bulunmadığı anlaşılmıştır.

Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Tekliflerin alınması ve açılması“ başlıklı 36’ncı maddesinde “ Teklifler ihale dokümanında belirtilen ihale saatine kadar idareye verilir. İhale komisyonunca ihale dokümanında belirtilen saatte kaç teklif verilmiş olduğu bir tutanakla tespit edilerek, hazır bulunanlara duyurulur ve hemen ihaleye başlanır. İhale komisyonu teklif zarflarını alınış sırasına göre inceler. 30 uncu maddenin birinci fıkrasına uygun olmayan zarflar bir tutanak ile belirlenerek değerlendirmeye alınmaz. Zarflar isteklilerle birlikte hazır bulunanlar önünde alınış sırasına göre açılır.

İsteklilerin belgelerinin eksik olup olmadığı ve teklif mektubu ile geçici teminatlarının usulüne uygun olup olmadığı kontrol edilir. Belgeleri eksik veya teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmayan istekliler tutanakla tespit edilir. İstekliler ile teklif fiyatları ve yaklaşık maliyet tutarı açıklanır. Bu işlemlere ilişkin hazırlanan tutanak ihale komisyonunca imzalanır. Bu aşamada; hiçbir teklifin reddine veya kabulüne karar verilmez, teklifi oluşturan belgeler düzeltilemez ve tamamlanamaz. Teklifler ihale komisyonunca hemen değerlendirilmek üzere oturum kapatılır.” hükmü yer almaktadır.

Söz konusu kanun hükümleri çerçevesinde ihalenin ilk oturumunda evrakların eksik olup olmadığı yönünde değerlendirme yapıldığı, evrakların içerik incelemelerinin birinci oturumda yapılmadığı anlaşılmaktadır. Somut olayda birinci oturumda noksan evrak bulunmamasında ve teklifin sonradan değerlendirme dışı bırakılmasında yukarıda yer verilen kanun hükümlerine aykırılık bulunmadığı anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, başvuru sahibi isteklinin iddialarının yerinde olmadığı ve başvurunun reddedilmesi gerektiği neticesine varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi