KİK Kararı: 2014/UM.II-3978

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2014/081
Gündem No : 35
Karar Tarihi : 10.12.2014
Karar No : 2014/UM.II-3978
Untitled

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ

BAŞVURU SAHİBİ:

Endotek Sağ. Ger. İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.,

5758 Sok. No: 2/C Karabağlar/İZMİR

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ege Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü,

Ankara Cad. 35100 Bornova/İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2014/99612İhale Kayıt Numaralı “6 Kalem Muhtelif Tıbbı Malzeme” İhalesi

KURUMCA YAPILAN İNCELEME:

Ege Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü tarafından 12.09.2014 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “6 Kalem Muhtelif Tıbbı Malzeme” ihalesine ilişkin olarak Endotek Sağ. Ger. İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 24.10.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusu hakkında idare tarafından süresi içinde karar alınmaması üzerine, başvuru sahibince 13.11.2014 tarih ve 38606 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.11.2014 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2014/3329 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, şikâyet dilekçesinin verilmesini izleyen on gün içerisinde idare tarafından karar alınmadığı, bu nedenle kamu menfaatinin korunması ve yanlış ürünlerin temin edilmesini önleme amacıyla itirazen şikâyet başvurusunda bulundukları, başvuruya konu ihale kapsamında alınacak ürünlerin, kanser tedavilerinde kullanılan antineoplastik ilaçların manuel sistem ile hazırlanmalarında kullanılması planlanan sistemi oluşturan muhtelif tıbbi malzemeler oldukları, bu ilaçların toksik özellikleri nedeniyle hazırlama esnasında meydana gelebilecek dökülme, saçılma, sızma ve buharlaşma yoluyla çevreye bulaşmaları halinde çalışan sağlığını ciddi şekilde tehdit edeceği, hazırlama esnasında yaşanacak mikrobiyolojik kontaminasyon durumlarında kanser hastalarındaki yayılımın çok daha hızlı olacağı ya da sağ kalım sürelerini ciddi anlamda azaltacağı, bu nedenle bu ilaçların hazırlama sistemlerinin dışarıdan içeriye sızıntıyı ve mikrobiyolojik kontaminasyonu engelleyici özelliklere sahip olması gerektiği, konu ile ilgili olarak benzer değerlendirmelerin Kurul’un 2012/UM.I-1397 sayılı kararı içerisinde de açıkça anlatıldığı, bu itibarla ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunmuş olduğu ürünlerin ilgili oldukları Teknik Şartnamelerde belirtilen özellikleri karşılamadığı, şöyle ki;

- “022462” numaralı ve "Konnektör, Kilitli, Kapalı Sistem, Kemoterapi İçin" isimli Teknik Şartname'nin, 4’üncü maddesinde “Teklif edilen ürün, mikrobiyolojik bariyer oluşturarak kontaminasyonu önlemeli, hastaları enfeksiyona karşı koruyacak yapıya sahip olmalıdır." ifadesinin yer aldığı, fakat alımına karar verilen ürünün, hastaların damar yoluna bağlanan kısmında koruyucu kapak bulunmadığı, bu nedenle enfeksiyona karşı koruyacak yapıya sahip olmadığı, dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün mikrobiyolojik bariyer oluşturarak kontaminasyonu önleyemeyeceği,

- “022463” numaralı ve "Rezervuar, Kapalı Sistem 14 mm Kemoterapi İçin" isimli Teknik Şartname'nin, 1’inci maddesinde "Teklif edilen ürün, 13-14 mm ölçülerinde olan flakonlar ile uyumlu olmalı ve çıkmayacak şekilde flakon ağzını tamamen sarmalıdır." ifadesinin yer aldığı, fakat alımına karar verilen ürünün flakon ağzını tamamen sarmadığı, yalnızca flakon etrafını çevrelediği ancak flakon adaptörünün yatay ve dikey eksende hareket etmesini engellemediği, dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün flakonlar ile uyumlu olmadığı ve flakon ağzını tamamen sarmadığı, aynı durumun “022459” kod numaralı ve “Rezervuar 21 mm Kapalı Sistem Kemoterapi İçin" isimli Teknik Şartname’nin 1’inci maddesi için de söz konusu olduğu bu nedenle ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün anılan özellikleri karşılamadığı,

- “022463” kod numaralı ve "Rezervuar, Kapalı Sistem 14 mm Kemoterapi İçin" isimli Teknik Şartname'nin, 3’üncü maddesinde "Teklif edilen ürün, parenteral yoldan uygulanacak olan ilaçların hazırlanması sırasında ve saklandığı süre boyunca kullanılacağı için, hasta güvenliği bakımından sterilitenin bozulmasına izin vermemelidir." ifadesinin yer aldığı, aynı Şartname’nin 4’üncü maddesinde “Teklif edilen ürün, İlaç üretici firmaların belirttikleri uygun prosedürle ilaçların hazırlanması amacına uygun materyalden (Çhemo Dispensing Pin aleti yapısında benzer kalın uç içermeyecek) imal edilmiş olmalı ya da antineoplastik ilaçlarla etkileşime girmeyen materyalden üretilmiş olduğunu belgelemelidir." düzenlemesinin yer aldığı, fakat alımına karar verilen ürünün, Chemo-Dispensing Pin yapısında kalın künt uç içerdiği, bu uçların flakona takılma aşamasında flakon mantarında çökme ve yırtılmalara yol açabileceği ve ilaç sterilitesini tehlikeye atacağı, dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün anılan Teknik Şartname’nin 3’üncü ve 4’üncü maddelerinde belirtilen özellikleri karşılamadığı, aynı durumun “022459” kod numaralı ve “Rezervuar 21 mm Kapalı Sistem Kemoterapi" isimli Teknik Şartname’nin 3’üncü ve 4’üncü maddesi için de söz konusu olduğu, Kurul’un 2012/UM.I-1397 sayılı kararında bulunan akademik teknik görüşte de Chemo-Dispensing Pin ve benzeri kalın uçlu hazırlama aparatlarının kullanılmaması gerektiğinin belirtildiği,

- “022463” numaralı ve "Rezervuar, Kapalı Sistem 14 mm Kemoterapi İçin" isimli Teknik Şartname'nin, 4’üncü maddesinde “Teklif edilen ürün, ilaç üretici firmaların belirttikleri uygun prosedürle ilaçların hazırlanması amacına uygun materyalden (Chemp-Dispensin´ Pin aleti yapısında benzer kalın uç içermeyecek) imal edilmiş olmalı ya da antineoplastik ilaçlarla etkileşime girmeyen materyalden üretilmiş olduğunu belgelemelidir." ifadesinin yer aldığı, fakat alımına karar verilen ürünün kendi web sitesinde yer alan beyana göre polikarbonat içerdiği ve çözücüsü içerisinde N, N-Dimetilasetamid maddesi içeren ilaçlarla (örn. Amsakrin, Busulfan) kullanılmaması gerektiğinin belirtildiği, ancak alımına karar verilen ürünün antineoplastik ilaçlarla etkileşime girdiği, dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün anılan Şartname’nin 4’üncü maddesine aykırı olduğu, aynı durumun “022459” numaralı ve “Rezervuar 21 mm Kapalı Sistem Kemoterapi İçin" isimli Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesi için de geçerli olduğu, Kurul’un 2012/UM.I-1397 sayılı kararında bulunan akademik teknik görüşte polikarbonat içeren ürünlerin, antineoplastik maddelerle etkileşime girecek materyaller içerdiğinin belirtildiği,

- “022463” numaralı ve "Rezervuar, Kapalı Sistem 14 mm Kemoterapi İçin" isimli Teknik Şartname'nin, 6’ıncı maddesinde “Teklif edilen ürün, 0,22 mikrondan daha küçük boyutta olan sitotoksik ilaç partiküllerini de tutabilecek ve çevresel kontaminasyonu önleyecek kapalı sistem özelliklerini taşıyan yapıda olmalı ve bu özellikleri için uluslararası akredite kurum veya laboratuvarlardan alınan belgeleri ihale saatinden önce numuneler ile beraber teslim etmelidir, ilaç sterilitesini bozmadan oluşan negatif/pozitif basıncı dengeleyen muhafaza sistemi bulundurulmalıdır." ifadesinin yer aldığı, fakat alımına karar verilen ürünün, ilaç hazırlanması sırasında oluşan basınç farkını eşitleme mekanizması olarak toksik ilaç buharını hapsedecek bir rezervuar içermediği ve sitotoksik ilaç buharlarını tutamadığı, dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün anılan Şartname’nin 6’ncı maddesine uygun olmadığı,

- “022460” numaralı ve "Adaptör, Kilitli Enjektör Kapalı Sistem, Kemoterapi İçin" isimli Teknik Şartname'nin, 2’inci maddesinde “Teklif edilen ürün, üzerinde entegre olan mekanizma sayesinde sızdırmaz özellikte, flakon adaptörü ile kullanımı sırasında ilacın flakon içerisinden ve tamamının çekilmesine imkan veren yapıda olmalı, doz kaybını engellemelidir.” ifadesinin yer aldığı, alımına karar verilen ürünün ise flakon adaptörüne sabit ucun dışında enjektör adaptöründe ayrı bir iğneye sahip olmakla beraber enjektör adaptörünün hareket edebilen yapıda olmadığı, bu nedenle iğnenin flakonun her yerine erişemediği ve flakon içeriğinin tamamını çekemediği dolayısıyla flakon içeriğinin tamamen çekilmesine olanak sağlayacak bir tasarıma sahip olmadığı, flakon adaptörüne sabit olan, hareketsiz kalın uç vasıtasıyla ilaç çekiminin yapıldığı ve flakon ağzından itibaren kalın ucun erişim noktasına kadar olan boşlukta biriken ilacı çekemediği, dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün anılan Şartname’nin 2’inci maddesinde belirtilen özellikleri karşılamadığı,

- “022460” numaralı ve "Adaptör, Kilitli Enjektör Kapalı Sistem, Kemoterapi İçin" isimli Teknik Şartname'nin, 3’üncü maddesinde "Teklif edilen ürün, farklı boyutlara sahip luer lock enjektörler ile kullanıma uyumlu olmalı, enjektör ile bağlantısı yapıldıktan sonra güvenlik açısından enjektörlerden ayrılmasını engelleyecek hareketli başlığa sahip olmalıdır." ifadesinin yer aldığı, alımına karar verilen üründe ise, istem dışı hareketler sonucunda oluşabilecek ayrılma ve sitotoksik ilaç dökülmelerini engellemek üzere hareketli bir mekanizma bulunmadığı, bu nedenle ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün güvenlikten taviz vermekle beraber anılan Şartname’nin 3’üncü maddesine de uygun olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde işin adı “6 Kalem Muhtelif Tıbbi Malzeme” olarak belirtilmiş olup anılan Şartname’nin ekinde ihale konusu malın türü ve miktarı tablo halinde

Sıra No

Açıklama

Birimi

Brans Kodu

Miktarı

1

REZERVUAR 21MM KAPALI SISTEM KEMOTERAPI ICIN

Adet

Adaptör, hazne (konteynır)

4.500

2

ADAPTOR, KILITLI, KAPALI SISTEM KEMOTERAPI ICIN

Adet

Adaptör, hazne (konteynır)

3.000

3

ADAPTOR, INFUZYON, KAPALI SISTEM KEMOTERAPI ICIN

Adet

Adaptör, hazne (konteynır)

500

4

KONNEKTOR, KILITLI, KAPALI SISTEM KEMOTERAPI ICIN

Adet

Adaptör, şırınga/iğne

1.450

5

REZERVUAR 14MM KAPALI SISTEM KEMOTERAPI ICIN

Adet

Adaptör, hazne (konteynır)

500

6

ADAPTOR, SEKONDER INFUZYON, KEMOTERAPI ICIN

Adet

İntravenöz uygulama seti, oluksuz iğne

3.300

şeklinde gösterilmiştir.

Anılan Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7’nci maddesinin beşinci fıkrasının altıncı bendinde “7.5.6. a) İstekliler, malzemeler için ürüne yönelik uygunluk değerlendirilmesi yapılacağından ihale Komisyonunca incelenmek üzere teklif ettikleri ürünlere ilişkin malzemeler için (sıvı ve ilaç bulası ilgili kontrol testleri yapılacak) ayrıca, ilaç geçimliliği ve ilaç güvenliği açısından değerlendirileceğinden en az 5 (beş) adet ürün numunesini (varsa numunenin değerlendirilmesi için gerekli araçları) ve ürünü tanıtan broşür/katalog, vb. ihale saatinden önce teslim etmelidir. Ürün numunelerini ihale saatine kadar komisyon adına teslim alacak olan Malzeme Planlama Birimi’ne (Teklif cetvelinin fiyatsız bir örneği ile birlikte) teslim edeceklerdir. Numuneler için herhangi bir ücret talep edilmeyecek olup, numunelerini teslim etmeyen istekliler ihale komisyonunca değerlendirme dışı bırakılacaktır. b) İstekliler, tekliflerini elektronik ortamda www.titubb.org adresinden (İhale Bildirim Yazılımı) hazırlayarak (cd, dısc, usb v.b.) idareye sunacaklardır. Ayrıca, elektronik ortamda sunacakları teklif CD’sinin bilgisayar çıktısını da alarak teklifleriyle birlikte sunacaklardır.” düzenlemesinin bulunduğu,

Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede işin tamamı için teklif verilecektir.” düzenlemesine yer verildiği,

görülmüştür.

Başvuruya konu ihalenin Tevadaptor marka ilaç teklif eden Meditera İthalat ve İhracat Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, BD marka ürün teklif eden başvuru sahibi Endotek Sağ. Ger. İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği tespit edilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir…” hükmü bulunmaktadır.

Anılan mevzuat hükümleri gereği ihalelerde, doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğraflarının istenebileceği, teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğunun, idareler tarafından, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında “demonstrasyon” veya “numune değerlendirmesi” yoluyla yapılabileceği, bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesinin yapılacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesinin gerektiği anlaşılmakta olup, ayrıca bu değerlendirme hangi aşamada yapılırsa yapılsın ürünün teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu açıktır.

Buna göre ihale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, ihaleye teklif veren başvuru sahibi de dahil iki isteklinin 12.09.2014 tarihinde numune örneklerini idareye teslim ettikleri, her iki istekliye ait numunelerin Prof. Dr. F. Rüçhan Uslu, Prof. Dr. Yeşim Aydınok ve Prof. Dr. Güray Saydam tarafından ayrı ayrı incelendiği, sunulan bütün numunelerin uygun olarak değerlendirildiği ve numune değerlendirme tutanaklarının anılan kişilerce kaşelenip imzalandığı, numune değerlendirmesi yapan Prof. Dr. F. Rüçhan Uslu’nun aynı zamanda ihale komisyonu üyesi olduğu görülmüştür.

Bu çerçevede, isteklilerin teklif etmiş olduğu ürünlere ilişkin idare tarafından numune değerlendirmesi yapıldığı ve teklif edilen ürünlerin ilgili Teknik Şartname’leri karşıladığının tutanak altına alındığı, yapılan işlemin ihale dokümanına uygun gerçekleştirildiği, ayrıca idare tarafından şikâyet üzerine alınan kararda da ihale üzerinde bırakılan istekliye ait ürünün Teknik Şartname’lerin şikâyete konu maddelerini karşıladığının belirtildiği anlaşılmış olup, ihalelerde yapılacak numune değerlendirmesi işlemine ilişkin teknik belirlemenin idarenin takdir ve sorumluluğunda olduğu dikkate alındığında, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi