KİK Kararı: 2014/UM.I-556

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2014/008
Gündem No : 69
Karar Tarihi : 27.01.2014
Karar No : 2014/UM.I-556
BAŞVURU SAHİBİ:
Erdem Ecza Deposu Ticaret Anonim Şirketi, CUMHURİYET MAH. GÜLDÜNYA SOK. NO:11 İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Fırat Üniversitesi Hastanesi, Ünıversıte Mahallesı Yahya Kemal Caddesı 25 23119 ELAZIĞ

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2013/152355 İhale Kayıt Numaralı "92 Kalem İlaç" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Fırat Üniversitesi HastanesiBaşhekimliği tarafından 02.12.2013tarihinde açık ihale usulüile yapılan “92 Kalem İlaç” ihalesine ilişkin olarak Erdem Ecza Deposu Ticaret Anonim Şirketinin 07.11.2013tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 19.11.2013tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 27.11.2013tarih ve 36534sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.11.2013tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2013/4236sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale listesinin 65 ve 66’ncı kaleminde belirtilen ilaçlarda “(EDTA) FLK” ifadesi ile EDTA şartı getirilerek Tazocin FE Flk ticari isimli ithal orijinal ürünün bileşiminde bulunan yardımcı maddenin belirtildiği ve eşdeğer diğer ilaçların teklif vermesinin engellendiği, formüle ilave edilen yardımcı maddelerin ürünün etkinlik ve emniyetliliğini etkilemediği hem FDA hem de uluslar arası sağlık otoriteleri tarafından bilimsel verilere dayanılarak kabul gördüğü, Sağlık Bakanlığınında bu uygulamalara paralel şekilde Piperasilin+ Tazobaktam etkin maddeli EKSİPİYAN içermeyen jenerik ürünlere EDTA’lı orijinal TAZOCİN EF eşdeğeri olarak ruhsat onayı verdiği ve piyasaya arz edilmelerine izin verildiği, Sağlık Bakanlığı ve SGK’nın eşdeğer kabul ettiği 3 yerli jenerik (tazoject, tazoper, panizaro), 1 orijinal ithal (Tazocin EF) ürün olduğu, ihale listesinin 65 ve 66’ncı kaleminde istenilen yardımcı madde ile jenerik ürünlerin (tazoject, tazoper, panizaro) ihaleye katılımlarının engellendiği, yardımcı madde formulasyonunu yazarak orijinal ürünü tarif eden idarenin yapmış olduğu işlemin jenerik ürünler için haksız rekabete neden olduğu, Piperasilin + Tazobaktam etkin maddeli Beşeri Tıbbi Ürünler için, Mal alımı İhaleleri Teknik Şartnamelerinde veya ilaç listesinde yer alan “koruyucu madde içermelidir” ifadelerinin ulusal ve uluslararası bilimsel tanımlara ve ülkemizde konu ile ilgili tüm yasal mevzuata aykırı olduğu, ekte yer alan bilirkişi raporunda teknik boyutu, mahkeme kararında ise hukuki boyutunun açıkça ifade edildiği, aynı konuya ilişkin Kurulun 2013/UM.III-3859 sayılı kararının yer aldığı, 65 ve 66’ncı kaleme ilişkin olarak ihale listesinde etken maddeyle birlikte yardımcı madde belirtmek suretiyle sadece bir ürünü işaret ettiği, bu durumun verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamadığı, rekabeti engelleyici hususlar içerdiği ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlamadığı, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygun olmadığı, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürüne işaret ettiği, Teknik Şartname’nin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuat hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuatın (Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik mevzuatı) göz önünde bulundurulmadığı, sonuç olarak yapılan işlemin 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesi ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 14’ üncü maddesine aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuruya konu ihaleye ait idari şartnamenin 2.1.(a) maddesinde ihale konusu işin adının; “ 92 Kalem İlaç Alımı” şeklinde belirtildiği, 2.1.(b) maddesinde işin miktarı ve türünün yer aldığı,

Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’ncu maddesinde,

“19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 92 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

Kısmı teklifler; her bir kalem ayrı bir kısım kabul edilerek kalem kalem teklif verilebilir. İstekliler üzerinde kalan kısım/kalemlerin her biri için ayrı ayrı sözleşme imzalanabilir.” düzenlemesinin yer aldığı,

İdari Şartname’nin ekinde ve Birim Fiyat Teklif Cetvelinde

65

PİPERASİLİN SODYUM 2000MG+TAZOBACTAM SODYUM 250MG FLK.(TAZOCIN VB)KORUYUCU MADDE İÇERMELİDİR(EDTA) FLK.

ADET

8.000

66

PİPERASİLİN SODYUM 4000MG+TAZOBACTAM SODYUM 500MG KORUYUCU MADDE İÇERMELİDİR(EDTA)FLK.

ADET

15.000

düzenlemesine yer verilmiştir.

İddiaya ilişkin olarak idarece “19.11.2013 tarihli yazıda “İlgili firmanın şikâyet dilekçesi ihale komisyon üyelerince incelenmiş olup, 65. ve 66. kalemlerin içeriğinde herhangi bir değişiklik yapılamayacağına karar verilmiştir.” ifadesine yer verilmiş söz konusu yazının ekinde yer alan Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanlığı tarafından Başhekimlik Makamına yazılan yazıda;

“2014 yılı için yapılacak olan ihale’de “Piperacillin/Tazobactam” prepatının Teknik Şartnamesine “yardımcı madde olarak EDTA içermeli” ibaresi yer almalıdır.

Gerekçe;

“Piperacillin/Tazobactam” kombinasyonunun EDTA içermeyen prepatı ile ilgili olarak “Amikacin ve Gentamycin gibi aminoglikozid grubu ilaçlar ve Ringer Laktat Solusyon’u ile partiküller oluşturduğu ve kullanılmaması gerektiği”ne dair yayınlar bulunmakta olup bununla ilgili iki adet yayın ekte sunulmuştur.

Ayrıca “Amerikan Gıda ve İlaç Kontrol Merkezi (FDA) 13.05.2013 tarihinde bu partiküllerle ilgili sağlık çalışanlarına bir uyarı yazısı göndermiştir. Bu yazı da ekte sunulmuştur.

“Piperacillin/Tazobactam”ın Aminoglikozid ile kombinasyonlarında etkinliklerinin arttığına dair bir makale de ekte sunulmuştur. Hastanemiz yoğun bakımında yatan ve ciddi enfeksiyonu bulunan hastalarda bu kombinasyonları kullanmakta ve faydasını gördüğümü de belirtmeliyim

Bu tercih; ileride hastalarımızda herhangi bir problemin yaşanmaması için istenen bilimsel bir özelliktir.” şeklinde cevap verilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından EDTA içeren veya içermeyen ürünün kullanımı ile ilgili olarak belirli bir yan etki iddiasında bulunulmadığı ve idarenin cevabından anlaşıldığı üzere ürünlerin EDTA içermesinin bilimsel veriler uyarınca hastaların tedavisinde kullanılmasının tıbbi bir ihtiyaçtan kaynaklandığı anlaşılmıştır.

Söz konusu mevzuat düzenlemeleri ile iddiaya ilişkin olarak idarenin verdiği cevap ve aynı konuya ilişkin olarak verilen 16.12.2013 tarihli ve 2013/UM.I-4762 sayılı Kurul kararı çerçevesinde; ihalenin 65 ve 66’ıncı kalemine ilişkin olarak “(EDTA) FLK” ifadesinin yer almasının idarenin ihtiyaçları ile hasta sağlığı göz önüne alınarak verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak yapıldığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiaları uygun görülmemiştir.

Diğer taraftan başvuru konusu ihalenin kısmi teklife açık olduğu dikkate alındığında, başvuru sahibinin iddiasının ihalenin 65 ve 66’ncı kalemlerine ilişkin olduğu ve söz konusu kalemlere ilişkin yaklaşık maliyet dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi ve Tebliğ açıklaması gereğince şikâyet bedeli olarak yatırılması gereken tutarın 1.336,00 TL olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibince itirazen şikâyet başvuru bedeli olarakyatırılan 4.013,00 TL’nin fazladan yatırılan 2.677,00 TL’lik kısmının yazılı talebi halinde başvuru sahibineiadesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi