KİK Kararı: 2014/UM.I-3167

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2014/061
Gündem No : 15
Karar Tarihi : 17.09.2014
Karar No : 2014/UM.I-3167
BAŞVURU SAHİBİ:
Asset Medikal Tasarım San. Ve Tic. A.Ş.

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Eğitim Ve Araştırma Hastanesi-Ümraniye Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/54716 İhale Kayıt Numaralı "22 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alım İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Untitled

Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 12.06.2014 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “22 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Asset Med. Tas. San. ve Tic. A.Ş.nin 12.08.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 20.08.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 27.08.2014 tarih ve 27802 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.08.2014 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2014/2556 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Untitled

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, söz konusu ihalede 1 sıra nolu (Ven Valfi Tekli) kalemin Teknik Şartname’ye aykırı ürün sunan istekli üzerinde bırakıldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ven valfi tekli ürününün birkaç değişik yurtdışı firmasında dökme (OEM) olarak satın alınarak Türkiye’de paketlenip satışa hazır hale geldiği, öte yandan anılan isteklinin Teknik Şartname’nin 5’inci, 9’uncu, 11’inci maddelerinde istenilen özellikleri karşılamak üzere test sunmuş ise testlerde bahsi geçen referans numarası ile birkaç değişik üreticinin ürünü paketlendiğinden sunulan testlerin tıbbi anlamda geçerliliğinin anlaşılabilmesi için konunun uzmanı ilgili birimlerden görüş alınmasının önemli olduğu, eğer ihale üzerinde bırakılan istekli aynı referans numarası ve markası ile iki veya üç değişik üreticinin ürününü paketlemekte ise sunduğu tüm testlerin geçerliliğinin incelenmesi gerektiği, diğer yandan Teknik Şartname’nin 12’nci maddesinde “gövdesi iç kısmının görünmesine izin vermeli, şeffaf olmalıdır” düzenlemesinin yer aldığı, fakat ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunduğu pharmed marka valflerin şeffaf olmadığı ve içteki silikon sıvı yolunun görünmesine izin vermeyecek yapıda mavi renkte olduğu iddia edilmektedir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İnceleme konusu ihale “22 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı İhalesi” olup şikâyete konu kısmın 1’inci kalem olan “Ven Valfi Tekli” kalemine ilişkin olduğu tespit edilmiştir. Söz konusu ihalede şikâyete konu olan 1’inci kalem için 12.06.2014 tarihinde gerçekleştirilen ihalede beş adet teklif sunulduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli Antıp Tek. Tıb. Ürün. Tic. Ltd. Şti. ve başvuru sahibi Asset Med. Tas. San. ve Tic. A.Ş.nin teklif fiyatı tutarlarının sırasıyla 22.900,00 TL ve 36.000,00 TL olduğu, ihalenin Antıp Tek. Tıb. Ürün. Tic. Ltd. Şti.nin üzerinde bırakılmasına ve başvuru sahibi isteklinin de teklifinin en avantajlı ikinci teklif olarak belirlenmesine karar verildiği tespit edilmiştir.

İhale konusu işe ait İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde “İhale süreci içerisinde teknik şartname kriterleri doğrultusunda numune değerlendirmesi yapılacaktır. Numune değerlendirmesi en düşük fiyat tekliflerinden başlamak üzere yapılacak ve numuneler isteklilerden yazılı olarak istenecektir. Numune istem yazısının istekliye tebliğinden itibaren 3(üç) iş günü içinde numuneler idareye teslim edilmelidir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.” düzenlemesinin,

Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 22 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

İhale 22 kısımdan oluşmaktadır. Her kısıma ayrı ayrı teklif verilebilir.” düzenlemesinin yer aldığı tespit edilmiştir.

1’inci kalem “Ven Valfi İğnesiz Tekli” Teknik Şartnamesi’nde “…

5. Hasta üzerinde en az üç gün kalabilmelidir.

…

9. İç yüzeyi PVC materyal olmamalıdır, metal parça ve lateks içermemelidir.

…

11. Silikon, poliüretan gibi biyo uyumlu materyallerden yapılmış olmalıdır.

12. Gövdesi iç kısmının görünmesine izin vermeli, şeffaf olmalıdır” düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür.

Yapılan incelemede ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu cihaz ile ilgili numune değerlendirmesi sonucunda hazırlanan tutanağın Uzm. Dr. Emin Pala, Fatih Tomuş ve Bülent Tezcan’dan oluşan üç kişilik komisyon tarafından imzalandığı, değerlendirme tutanağında “VEN VALFİ TEKLİ: ANTIP TEKNOLOJİK VE TIBBİ ÜRÜNLER TİC. LTD. ŞTİ. ait Ven Valfi tekli malzemesi incelenmiş olup teknik şartnamenin tüm maddelerine uygundur” ifadesinin yer aldığı tespit edilmiştir. Ayrıca başvuru sahibinin idareye şikâyeti üzerine idarece alınan 18.08.2014 tarihli kararda sunulan ürünün şikâyete konu edilen Teknik Şartname’nin 5’inci, 9’uncu, 11’inci ve 12’nci maddelerinde belirtilen şartları karşıladığı belirtilmiştir. Ayrıca söz konusu karara esas olmak üzere hazırlanmış olan itiraz değerlendirme raporu için Uzm. Dr. Emin Pala, Sağlık Memuru Bülent Tezcan ve Hemşire Murat Uysal’ın raportör olarak tayin edildiği, anılan kişiler tarafından hazırlanmış olan itiraz değerlendirme raporunda “… Diğer taraftan her üretici firma için geçerli olan üretim prosesleri içerisinde her seri numaralı üretimde farklı özelliklerde ürünlerin çıkabileceği göz önüne alınarak gerektiğinde hastanelerinizin mikrobiyoloji servislerinde de kolaylıkla yapılabilecek olan bu test ile her firmanın teslim edilen ürünü için verdiği uygunluk beyanıda kontrol edilebilecektir. Bu nedenler ile isteklilerin verdikleri teklifin teknik şartnamenin 5. maddesine uymadığı yönündeki iddiaları yerinde görülmemiştir.

Gene aynı ürün için 9. madde “İç yüzeyi PVC materyal olmamalıdır, metal parça ve lateks içermemelidir.” ve 11. madde “Silikon, poliüretan gibi biyo uyumlu materyallerden yapılmış olmalıdır.” düzenlemesi bulunmakta ve itiraz sahibi istekli biyouyumluluk testlerinin bulunmadığı iddiasında bulunmaktadır. Söz konusu PVC materyal, metal parça ve lateks içeriğinin biyouyumlulukla herhangi bir ilgisi bulunmamakta, teklif edilen üründe bu maddeleri içermediği de kesin ve nettir. Diğer taraftan EU Directive 93/42/ECC kısım 2, madde 7 ye göre ve 7 Haziran 2011/27957 sayılı resmi gazetede yayınlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” birinci bölüm madde 17 de “CE işaretlemesi kuralları”, madde 16 da “CE işareti verilecek onaylanmış kuruluşlar” ın kimler olabileceği ve yetkileri, gene bu yönetmeliğin Ek 1 “Temel Gereklilikler” başlığı altında madde 7 de “Kimyasal Fiziksel Biyolojik Özellikler” açıklaması altında Biyouyumlulukları, madde 8 de “Enfeksiyon ve Mikrobiyolojik Kontaminasyon” değerlendirmesi açıkça yazılmış ve CE belgeli ürüneler kanunlar altında güvenceye alınarak gene bu yönetmeliğin ikinci bölüm madde 6 da “Bu yönetmeliğin hükümlerine uygun olarak uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulan ve CE işareti iliştirilen tıbbi cihazların piyasaya arzı veya hizmete sunulması engellenemez” denerek kanunlar çerçevesinde CE işareti almış ve TC Sağlık Bakanlığı kayıtları yapılmış olan ürünlerin itiraza konu olan tüm bu maddelerin Sağlık bakanlığı güvencesinde olup iddiaların geçersiz ve yersiz olduğu açıkça görülebilmektedir. Kısaca bu maddelerden anlaşılacağı gibi kanunen CE belgesine sahip ürünlerin Biyouyumluluk çalışmaları ve Enfeksiyon Güvenlik Çalışmaları yapılmış ve biyouyumlulukları ispat edilmiş olduğu kabul edilmektedir. Diğer bir anlam ile Sağlık Bakanlığı ve Akreditasyon kurumları tarafından yetki verilmiş denetçi kuruluşlar tarafından üretici firmaların ilgili ürünlerine verilen CE belgeleri Sağlık bakanlığı denetiminde Ulusal Bilgi Bankası tarafından kayıt altına alınarak hastane alımlarında güvenli ürün olarak kullanılmaktadır. Bu nedenlerle UBB kaydı bulunan bir ürün için Biyouyumlu olmadığını kabul ederek isteklinin verdiği teklifin şartnamenin 9. ve 11. Maddesine uygun olmadığı yönündeki iddiası kabul edilemez ve uygun bulunmamıştır.

Aynı ürün için “Gövde iç kısmının görünmesine izin vermeli, şeffaf olmalıdır” düzenlemesine uygun olmadığı iddiası gönderilen numuneler kontrol edildiğinde şeffaf olduğu görsel olarakda tespit edilebileceğinden söz konusu iddialar yerinde bulunmamıştır” ifadelerinin yer aldığı tespit edilmiştir.

Mal Alımları İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir.

(3) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü yer almaktadır.

İhale komisyonu üyeleri ile numune değerlendirmesini yapan ve şikâyet üzerine değerlendirmede bulunan kişiler karşılaştırıldığında, numune değerlendirmesinde bulunanlar ile şikâyet üzerine değerlendirme yapan kişilerin ihale komisyonunda görev almadığı, Mal Alımları İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 17’nci maddesinin dördüncü fıkrasında yer alan ihale sürecindeki değerlendirmeleri yapmak üzere oluşturulan ihale komisyonu dışında başka adlar altında komisyonlar kurulamayacağı hükmü çerçevesinde ihale komisyonu üyesi olmayan kişiler tarafından yapılan numune değerlendirmesinin mevzuata aykırılık taşıdığı ve bu nedenle başvuru sahibi dahil isteklilerin teklif ettiği ürünlere ilişkin numune değerlendirmesinin ihale komisyonunda görevli kişiler tarafından yeniden yapılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.

Raporun A Bölümünde yapılan değerlendirmeler çerçevesinde diğer isteklilerin teklif değerlendirmelerinin yeniden yapılması gerekmektedir.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan istekli Antıp Tek. Tıb. Ürün. Tic. Ltd. Şti., başvuru sahibi Asset Med. Tas. San. ve Tic. A.Ş., Yaprak Med. Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti., Labomed Tıb. Mal. San. Tic. Ltd. Şti. ve Utkum Sağ. Ürün. Tic. Ltd. Şti.nin numune değerlendirmelerinin Kararın A bölümünde belirtildiği şekilde yenilenmesi ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi