KİK Kararı: 2014/UM.I-2607

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2014/048
Gündem No : 8
Karar Tarihi : 16.07.2014
Karar No : 2014/UM.I-2607
BAŞVURU SAHİBİ:
Santek Sağlık Turz.Teks.San.Ve Tic.Ltd.Şti., MUSTAFA KEMAL MAH. 2128. SOK. NO : 13/1 SÖĞÜTÖZÜ ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Atatürk Üniversitesi Sağlık Araştırma Ve Uygulama Merkez Müdürlüğü, Araştırma Hastanesi Üniversite Kampusü 25240 ERZURUM

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/13477 İhale Kayıt Numaralı "Kemoterapi Tedavi Ünitesi İçin 2 Kalem Malzeme Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Atatürk Üniversitesi Rektörlüğü Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkez Müdürlüğütarafından 18.03.2014tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Kemoterapi Tedavi Ünitesi İçin 2 Kalem Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Santek Sağlık Turizm Tekstil San. ve Tic. Ltd. Şti.nin03.03.2014tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 07.03.2014tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 18.03.2014tarih ve 9593sayı ile Kurum kayıtlarına alınan dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2014/1160sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, idarenin gerçekleştirdiği "Kemoterapi Ünitesi İçin 2 Kalem Malzeme Alımı" ihalesinde;

1. Antineoplastik İlaç Hazırlama Seti (Yarı Otomatik – Kapalı Sistem İle) Teknik Şartnamesi’nin 10’uncu maddesinde “Teklif edilecek set içinde bulunan ürünlerin antineoplastik ilaçlarla geçimli hazırlama ve transfer sırasında kapalı sistem ilaç transfer kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduklarına dair fda tarafından onaylı belgeleri olmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği, FDA’nın Amerika Sağlık Bakanlığına bağlı bir büro olduğu, muhtemelen ABD menşeili bir ürünün almış olduğu FDA belgesinin Teknik Şartname’de istenmesinin ihalede rekabet şartlarını engellediği, söz konusu maddenin kaldırılmasının ihalede rekabeti arttıracağı, şikâyet dilekçeleri üzerine idarece söz konusu maddenin “Teklif edilecek set içinde bulunan ürünlerin antineoplastik ilaçlarla geçimli hazırlama ve transfer sırasında kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduklarına dair FDA onaylı belgeleri ve/veya kontaminasyonu önlediklerine dair bilimsel çalışmaları olmalıdır” şeklinde değiştirildiği,

2. Antineoplastik İlaç Uygulama Seti (Çoklu) Teknik Şartnamesi’nin 2’nci maddesinde “Kemoterapi uygulama pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 ml.’ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya ve ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır.” ifadesine yer verildiği, uygulama setinin infüzyon pompası ile bağlantısının “kaset mekanizması” ile olmasının tek bir firmanın ürününe yönelik olduğu, üründeki kaset mekanizmasının patent koruması nedeniyle başka firmalar tarafından üretilemediği, kaset sistemi dışında çalışan birçok ürün veya marka olduğu, kaset sistemi dışında çalışan ürünlerin hastaya veya çevreye zarar verdiklerine dair bir kayıt olmadığı, pompa üreticilerinin geliştirdiği aynı işlevi gören ve aynı güvenlik koşullarını karşılayan değişik sitemlerin mevcut olduğu, Dünya’daki infüzyon pompaları incelendiğinde hangi sistemle çalışırsa çalışsın yapılan işlemin aynı ve güvenilir olduğu, idarenin tek bir cihaz ve uygulama setini işaret etmesinin rekabeti engelleyeceği ve maliyet farkı çıkartacağı, idarece söz konusu maddenin “ “Kemoterapi pompa uygulama seti bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Set sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Set 2 ml’ye kadar havayı alt yola geçmeden tutabilmeli ve bu sayede hastaya ve ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır” şeklinde düzeltildiği,

3. Antineoplastik İlaç Uygulama Seti (Çoklu) Teknik Şartnamesi’nin 3’üncü maddesinde “Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu, bu düzenlemenin bir ürünü tarif ettiği, söz konusu maddenin “Setler, hijyen koşulları altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak kullanıma uygun olmalıdır.” şeklinde düzeltilmesini önerdikleri, idarece söz konusu maddenin “Set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşulları altında, gönderim doğruluğundan sapmadan stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır. Bu özelliği yapılacak demo uygulamalarında gösterebilmelidir” şeklinde değiştirildiği,

4. Antineoplastik İlaç Uygulama Seti (Çoklu) Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesinde “Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda veya ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu, bu düzenlemenin bir firmaya ve ürüne yönelik olduğu, kemoterapi tedavisinde iki farklı ilacın aynı anda hastaya gönderilmesinin, farklı kemoterapi ilaçları birbiriyle etkileşime girdiğinden hasta güvenliği açısından hatalı ilaç uygulamalarına sebep olabileceği, bu nedenle çift girişli infüzyon pompa seti alımının kuruma gereksiz artı bir maliyete neden olacağı ve rekabet şartlarının ihlal edildiği, söz konusu maddenin kaldırılmasını talep ettikleri, idarece söz konusu maddenin “Alımı planlanan setlerin, iki ayrı sıvıyı veya enjektör ile uygulanan sıvıların gönderimine olanak tanıyan sekonder hattın özel kemoterapiye uygun konektörlerle donatılmış ve kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hız ve dozlarda, aynı anda veya ardışık olarak tek seten gönderilebilme özelliğine sahip olmalıdır.” şeklinde değiştirildiği,

5. Antineoplastik İlaç Uygulama Seti (Çoklu) Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı maddesinde “Setin kaset mekanizması üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır. Setin sekonder sıvı girişinde kapalı, iğnesiz, valflı konnektör bulunmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu, bu düzenlenenin tek firmaya yönelik olduğu, söz konusu maddenin “Setin distal kısmında bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı girişi yeri) uygun setler veya konektörlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır.” şeklinde düzeltilmesini önerdikleri, idarece söz konusu maddenin “Setin üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. Sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uygun olmalıdır. Setin sekonder sıvı girişinde kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler bulunmalıdır. Bu konnektörler enfeksiyonu engeller nitelikte olmalıdır” şeklinde değiştirildiği,

6. Antineoplastik İlaç Uygulama Seti (Çoklu) Teknik Şartnamesi’nin 8’inci maddesinde “Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.” düzenlemesine yer verildiği,söz konusu düzenlemenin bir firmaya yönelik olduğu, bu nedenle kaldırılması veya ”set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.” şeklinde değiştirilmesinin uygun olacağı, idarece söz konusu maddenin “Set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak doğru bir biçimde +/- %5 oranından daha fazla hata payı olmadan gönderebilmelidir. Hasta yatak seviyesinin altında 6 saat uygulama yapılarak test edilip karar verilecektir.” şeklinde değiştirildiği,

7. Kemoterapi 4’lü Pompa Seti Teknik Şartnamesi’nin 11’nci maddesinde “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı …” düzenlemesinin ihaleye katılımı engellediği,beklenen işlevin medikal uyumlu olarak yerine getirilebilmesi için polyesterin (valoks) tek seçenek olmadığı, bu ifadeyle tek markanın tarif edildiği, söz konusu maddenin “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konektörler medikal dereceli hammaddeden üretilmiş olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin uygun olacağı, idarece söz konusu maddenin “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler medikal dereceli hammaddeden üretilmiş olmalıdır” şeklinde değiştirildiği,

8. Kemoterapi 4’lü Pompa Seti Teknik Şartnamesi’nin 13’üncü maddesinde “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.” düzenlemesine yer verildiği, idarenin 7 gün boyunca kullanılabilir nitelik istemesinin amacının anlaşılamadığı, söz konusu düzenleme ile bir firma ve ürününe yönelik düzenleme yapıldığı, söz konusu maddenin ihaleye katılımı engellediği, şikâyet dilekçeleri üzerine idarece söz konusu maddenin “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler kullanıldıkları sürece mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmeli, klinik talep etmesi durumunda koruyuculuğunu gösterir belge sunmalıdır” şeklinde değiştirildiği,

9. Kemoterapi 4’lü Pompa Seti Teknik Şartnamesi’nin 14’üncü maddesinde “Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek küre bulunmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği, ancak damlalık haznesi içerisine konulmuş kürenin bir firmanın patentli ürünü olduğu, söz konusu düzenlemenin tek firmayı tarif ettiği, söz konusu maddenin “Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek küre veya filtre bulunmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin rekabeti sağlayacağı, idarece söz konusu maddenin “Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek küre bulunmalıdır. Yada (flow sensör, damla sayıcı, akış dedektörü) nün haricinde hava geçmesini engelleyecek özel bir mekanizmaya sahip olmalıdır” şeklinde değiştirildiği,

10. Teknik Şartnamesi’nin Genel Hükümler Bölümünün 1’inci maddesinde _“Teknik özellikleri belirtilen ürünlerin ihalesine katılacak olan firmalar, idarenin belirleyeceği alana merkezi ilaç hazırlama ünitesinin projelendirilmesi ve kurulumunu yapmayı ve bu ünitenin işlevselliğini sağlayabilmek adına gerekli ekipmanı ve ofis araçlarını (koltuk, masa, sandalye, dolap, yer döşemesi,_desk vs) ve tüm mefruşatı eksiksiz olarak temin etmeyi taahhüt etmelidir.” düzenlemesine yer verildiği, söz konusu düzenlemenin maliyet unsurları içinde önemli bir yer tuttuğu, ancak maliyet unsurlarının açıkça ifade edilmediği, maliyet unsurlarının net olarak açıkça anlaşılabilmesi için bunların açıkça ifade edilmesi gerektiği, mal alımı olarak çıkılan ihalede demirbaş alımı ve yapım işlerine de yer verilmiş olduğu, söz konusu maddenin kaldırılması veya idarenin talebinin detaylandırılması gerektiği, şikâyet dilekçeleri üzerine söz konusu maddenin idarece “Teknik özellikleri belirtilen ürünlerin ihalesine katılacak olan firmalar, idarenin belirleyeceği alana merkezi ilaç hazırlama ünitesinin projelendirmesi ve kurulumunu yapmalı ve bu ünitenin işlevselliğini sağlamak zorundadır” şeklinde değiştirildiği,

11. Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri Başlıklı Bölümün 1’inci maddesinde “Atık kutusunun doluluk oranı; operatör tarafından; sistem üzerinden görüntülenebilmelidir” düzenlemesine yer verildiği, söz konusu düzenlemenin tek firmayı tarif ettiği, söz konusu maddenin “Sağlık Bakanlığı Yönergeleri doğrultusunda gerekli tedbirler alınarak atık yönetimi gerçekleştirilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin uygun olacağı, şikâyet dilekçeleri üzerine idarece söz konusu maddenin “Sağlık Bakanlığı Yönergeleri doğrultusunda gerekli tedbirler yüklenici firma tarafından alınmalı, tehlikeli ilaçların atık yönetimi çerçevesinde gerekli cihaz ve ekipman yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır” şeklinde değiştirildiği,

12. Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri Başlıklı Bölümün 3’üncü maddesinde “Cihaz kapalı sistem ilaç hazırlama aparatları ile birlikte kullanılarak herhangi bir line (hortum) seti bağlantısına ihtiyaç duymadan kullanıma uygun olmalıdır.” maddesinde yer alan düzenlemenin bir ürünü işaret ettiği ve rekabeti engellediği, söz konusu maddenin “ Cihaz kapalı sistem ilaç hazırlama aparatları ile birlikte kullanılarak, herhangi bir line (hortum) seti bağlantısına ihtiyaç duymadan kullanıma uygun olmalı veya kullanılacak line (hortum) setleri firma tarafından bedelsiz olarak verilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin uygun olacağı, ancak idarenin söz konusu maddede değişiklik yapmadığı,

13. Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri Başlıklı Bölümün 6’ncı maddesinde “Cihazın dolum mekanizması volumetrik olmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu, söz konusu maddenin “Cihazın, dolum mekanizması volumetrik olarak dolum yapmalı ve gravimetrik olarak final solüsyon kabının doğrulaması cihaz tarafından otomatik olarak yapılabilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin kurumun yaranına olacağı, şikâyet dilekçeleri üzerine söz konusu maddenin “Cihazın dolum mekanizması volumetrik olarak işlem yapmalı, yapılan işlemin doğruluğu hassas terazi ile gravimetrik olarak doğrulanmalı ve doğrulama etiketi basabilmelidir.” şeklinde değiştirildiği,

14. Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri Başlıklı Bölümün 7’nci maddesinde “Cihaz 5µl’den 60 ml’ye kadar olan şırıngalarla kullanıma uygun olmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu, bu düzenlemenin tek firmayı tarif ettiği, antineoplastik ilaçların hazırlanmasında kullanılan en düşük şırınga ebadının 3 ml olduğu, mevcut piyasa formatlarında da 3 ml’den 60 ml’ye kadar ebatlar olduğu, söz konusu maddenin “Cihaz farklı boylarda şırıngalar ile kullanıma uygun yapıda olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin uygun olacağı, şikâyet dilekçeleri üzerine söz konusu maddenin “Cihaz, yetişkin ve pediatrik hastaların ilaçlarının hazırlanabilmesine olanak sağlayacak şekilde 3 ml ile 60 ml arasında şırıngalarla kullanılabilmelidir.” şeklinde değiştirildiği,

15. Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri Başlıklı Bölümün 10’uncu maddesinde “Cihaz çekme ve infüzyon gücü 90 N’dan fazla olmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği, söz konusu maddenin tek firmayı tarif ettiği, amaç cihazın ilaç hazırlama işlemini tam ve eksiksiz yerine getirmesi ise, piyasada mevcut birçok farklı sistemin bunu farklı ve kendi özelliklerine göre tasarlanan “N” ölçülerinde gerçekleştirebildiği, şikâyet dilekçeleri üzerine söz konusu maddenin “Cihaz, protokollerde yer alan ve çekim esnasında köpürmemesi gereken ilaçların hazırlanmasına imkan verecek uygun çekme ve infüzyon gücüne sahip olmalıdır.” şeklinde değiştirildiği,

16. Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri Başlıklı Bölümün 18’inci maddesinde yer alan “Cihazda dışarıdan haberleşmeye yarayan RS485 portu olmalıdır.” düzenlemesinin tek bir firmayı işaret ettiği ve bu işlevin farklı portlarla sağlanabileceği, söz konusu maddenin “Cihazda dışarıdan haberleşmeye yarayan RS232, RS485 veya TCP/IP portu olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin uygun olacağı,şikâyet dilekçeleri üzerine söz konusu maddenin “Cihazda dışarıdan haberleşmeye yarayan teknolojik olarak kullanımı yaygın porta sahip olmalıdır.” şeklinde değiştirildiği,

17. Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri Başlıklı Bölümün 20’inci maddesinde “Cihazın güç tüketimi 10W’ın altında olmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği, ancak güç tüketimlerinin cihazların özelliklerine göre farklılık gösterdiği, sadece bir enjektör motoru kullanıldığında dahi 10W’ın üzerinde güç harcandığı, söz konusu maddenin kaldırılmasının uygun olacağı, şikâyet dilekçeleri üzerine söz konusu maddenin “Cihazın güç tüketimi 10W(±5) olmalıdır.” şeklinde değiştirildiği,

18. Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri Başlıklı Bölümde kemoterapi ilaçları gibi tehlikeli ve sitotoksit özelliğe sahip olan ilaçların hazırlanmasında kullanılacak cihazlarla ilgili hiçbir cihaz performans kriterleri, verimlilik ve fonksiyonellik özelliklerinin belirtilmediği, bu nedenle;

18.1 Günlük kaç ilaç hazırlama kapasitesine sahip (8 saat/gün) bir cihaz olduğunun Teknik Şartname’de belirtilmesinin,

18.2 “Antineoplastik ilaçların %95’i (±%10) cihazda hazırlanacak ve buna göre sistemin uygun alt yapısı sağlanacaktır.” ifadesinin Teknik Şartname’ye ilave edilmesinin,

18.3 “Cihaz veya cihazlar, ön dolum prosesini otomatik olarak gerçekleştirilebilmeli ya da bunu gerçekleştirecek alt yapıya sahip olmalıdır.” ifadesinin Teknik Şartname’ye ilave edilmesinin,

18.4 “Cihaz; ilaçların görsel ve karakter tanımlamasını yapabilmeli ve ilaçları eşleştirebilmelidir. Bu verileri hafızasına alabilmeli ve tekrar tanımlamaya ihtiyaç duymamalıdır.” ifadesinin Teknik Şartname’ye ilave edilmesinin maliyet unsurlarını netleştireceği ve kurumun yararına olacağı,

Ancak idarenin önerilen düzenlemeleri Teknik Şartnameye ilâve etmediği,

19. Teknik Şartname Genel Hükümler Bölümüne maliyet unsurlarının belirlenmesi açısından, ilaçların hangi torbalara hazırlanacağı ve hastaya transferinin nasıl yapılacağı ile ilgili bilgilerin ilâve edilmesinin kurumun yararına olacağı, ancak idarenin önerilen düzenlemeleri Teknik Şartnameye ilâve etmediği iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İhaleye ait İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde ihale konusu işin adının “Kemoterapi Tedavi Ünitesi İçin 2 Kalem Malzeme Alımı” olduğu, anılan Şartname’nin 18’inci maddesinde teklif ve sözleşme türünün birim fiyat teklif ve sözleşme olacağı, 19’uncu maddesinde işin tamamı için teklif verileceği belirtilmiştir.

Teknik Şartname’nin şikâyete konu düzenlemeleri teknik bilgi gerektirdiğinden incelemenin sonuçlandırılabilmesi için bilirkişi görüşüne ihtiyaç duyulmuş ve 15.04.2014 tarihli yazı ile akademik bir kurumdan görüş istenilmiştir. Söz konusu Akademik Kurumun 23.06.2014 tarihli yazısının ekinde yer alan görüşte;

“Kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik ilaçlar kanserli hücre yanı sıra sağlam hücrelere de sitotoksik etki gösterebilmektedir. Bu nedenle bu ilaçların kullanımı sırasında gerek ilaçların hazırlanması ve/veya infüzyonu ile ilgilenen personelin sağlığını korumak, gerekse ilacın hazırlama sistem dışına çıkması veya atık transferi sırasında bu ilaçlara maruz kalabilecek diğer sağlam kişilerin sağlıklarını korumak temel hedeflerden biri olmalıdır. Bu nedenle bu tür ilaçların hazırlandıkları ortam ve kullanılan sistemlerin güvenliği önem arz etmektedir.

1- Antineoplastik İlaç Hazırlama Seti (Yarı-Otomatik-Kapalı sistem ile ) Teknik Şartnamesi - 10.madde

“Teklif edilecek set içinde bulunan ürünlerin antineoplastik ilaçlarla geçimli hazırlama ve transfer sırasında kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduklarına dair FDA tarafından onaylı belgeleri olmalıdır” ifadesiyle belli bir ürüne işaret edildiği ve fırsat eşitliği sağlanamadığı ve rekabet şartlarını engellediği ifade edilerek düzeltme istenmiş ve yapılan düzeltme ile 10. Madde “Teklif edilecek set içinde bulunan ürünlerin antineoplastik ilaçlarla geçimli hazırlama ve transfer sırasında kapalı sistem ilaç transfer cihazı olduklarına dair FDA onaylı belgeleri ve/veya kontaminasyonu önlediklerine dair bilimsel çalışmaları olmalıdır” şeklinde değiştirilmiştir.

Yorum:

Kapalı sistem kemoterapi hazırlanması ve uygulaması esnasında insan sağlığının korunması ve güvenliğini sağlamak için tercih edilen bir sistemdir. Bu sistemlerin sızdırmaz olması ve hava geçirmez olması çevreye olan zararlı etkilerini önlemek ve kontaminasyon riskini azaltarak hasta güvenliğini sağlamak adına elzemdir. Kemoterapi uygulaması ile ilgili bu tür sistemlerin kapalı sistem olduklarını belgelemeleri, adı “kapalı sistem” olan ancak gerçekte bu özelliklere sahip olmayan ürünlerin ayırt edilmesi için önemlidir.

Aksi halde ürünün kapalı sistem olarak adlandırılan özellikleri taşımaması halinde kullanımı kemoterapi hazırlanması, transferi, infüzyonu gibi durumda sağlığı tehdit edebilecektir. FDA gibi bazı uluslararası merkezler öncelikle insan sağlığını korumak ve güvenliğini sağlamak hedefi ile hareket eden saygın kuruluşlardır. İtiraz dilekçesine cevaben idare tarafından yapılan değişiklik sonucu sadece bir kurumdan alınan belgeyle değil, aynı zamanda bir başka şekilde ürün güvenliğini teminat altına alma düşüncesi kurumun yararına olabilir.

2- Antineoplastik İlaç Uygulama Seti (Çoklu) Teknik Şartnamesi - 2. Madde

“Kemoterapi uygulama pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 ml’ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya ve ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır” ifadesinin “kaset mekanizmalı” ifadesi ile ilgili olarak tek bir firmaya işaret edildiği, patent koruması nedeniyle rekabetin engellendiği ve aynı işlevi tam kapalı sistem olarak adlandırılan diğer ürünlerle de sağlanabildiği savunulmaktadır. Yapılan itiraz sonrası ilgili madde idare tarafından “Kemoterapi pompa uygulama seti bir pompalama odasına sahip olmalıdır. Set sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Set 2 ml’ye kadar havayı alt yola geçmeden tutabilmeli ve bu sayede hastaya ve ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır” şeklinde düzeltilmiştir.

Yorum:

Antineoplastik pompa uygulama setinin kapalı bir sistem olması, sızdırmaz özellikte olması, dış ortama ilaç akışının engellenmesi, ortamdaki havayı depolayabilmesi ve bu sayede hastaya hava kaçışının engellenmesi ve kontaminasyon riski taşımaması hasta ve sağlık çalışanının güvenliği açısından oldukça önemlidir. İdare tarafından gerekçe olarak sunulduğu şekilde infüzyon pompaları iki farklı şekilde işlev görmektedir. Bunlardan ilki şartnamede de ifade edildiği üzere pompa sistemi diğeri ise peristaltik yöntemdir. Peristatltik yöntemle çalışan cihazlarda sertin ezilmesi söz konusu olmaktadır. Bu nedenle de ilacın uygun doz ve şekilde zerki konusunda sorun yaşanabilmektedir. İlgili maddede yapılan mevcut değişiklikle “kaset mekanizması” tabiri şartnameden çıkarılması rekabetin engellenmemesi amacı taşımaktadır.

_3-_Antineoplastik İlaç Uygulama Seti (Çoklu) Teknik Şartnamesi - 3. Madde

“Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşulları altında, gönderim doğruluğundan sapmadan stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.” Maddesine yukarıda ifade edilen aynı nedenlerle itiraz edilmiştir. İtiraz sonrası ilgili madde “Set gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşulları altında gönderim doğruluğundan sapmadan stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır. Bu özelliği yapılacak demo uygulamalarında gösterebilmelidir” şeklinde değiştirilmiştir.

Yorum:

Bu amaçla kullanılan bazı setler, hava hapsetme özelliği olmaması nedeniyle sağarak veya ezerek infüzyon yapan sistemlerde hava oluşması sık rastlanan bir durumdur. Özellikle bazı kemoterapötik ilaçların bu şekilde işlev gören sistemlerde sorunlara neden olmakta ve ilaç hastaya uygun dozda verilememektedir. Bu durumda hastanın tedaviden beklenen yararı görmeme gibi bir durumla karşı karşıya kalmasına yol açabilir. Ayrıca ürünün stabil ve sorunsuz olarak kullanıldığına dair bir kanıt istenmesi (basılı veya uygulama ile) kurumun yararına olabilir. İlgili maddede yapılan değişiklik ile üründe istenen özellikler açıkça tanımlanmakta ve arzu edilen özelliklerin kanıtlanması istenmektedir. İlgili maddenin değişiklik yapılmış haliyle rekabet ortamı sağladığı fikri hasıl olmuştur.

4- Antineoplastik İlaç Uygulama Seti (Çoklu) Teknik Şartnamesi - 5. Madde

“Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı anda veya ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.” Maddesine aynı anda iki farklı ilacın uygulanmasının ilaç etkileşimine neden olabileceği ve çift girişli infüzyon pompa seti aliminin gereksiz olduğu ve rekabet şartlarını yerine getirmediği ifade edilerek itiraz edilmiş, idare tarafından ilgili madde “Alımı planlanan setlerin, iki ayrı sıvıyı veya enjektör ile uygulanan sıvıların gönderimine olanak tanıyan sekonder hattın özel kemoterapiye uygun konnektörlerle donatılmış ve kullanıcının infüzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hız ve dozlarda; aynı anda veya ardışık olarak tek setten gönderilebilme özelliğine sahip olmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Yorum:

İnfüzyon setinin çift kanallı/yollu olması aynı anda iki ayrı ilacın uygulanacağını ifade etmemektedir. Zaten aynı anda iki farklı kemoterapinin uygulanması ilaçların birbirleriyle etkileşme ihtimalleri, ilaçların çökelmesi ve ilacın verilme hızlarının kontrol altına alınamaması gibi nedenlerle onkoloji prensiplerine aykırıdır. Ancak infüzyon şeklinde uygulanan bazı kemoterapi rejimlerinde aralarında etkileşim olmadığı bilinen ve kanıtlanmış olan ilaçların aynı anda kullanılması söz konusudur. Bununla birlikte çoğu zaman kemoterapi ilacı ile birlikte ikinci bir yol, hastaya sadece mayi vermek veya acil müdahele sırasında veya kemoterapi ile etkileşmediği bilinen ilaçların verilmesi gibi durumlarda kullanılmaktadır. İtiraz sonucunda yapılan değişiklikler ile istenen ürününü özellikleri açıkça vurgulanmaktadır.

5- Antineoplastikİlaç Uygulama Seti (Çoklu) Teknik Şartnamesi - 6. Madde

“Setin kaset mekanizması üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır. Setin sekonder sıvı girişinde kapalı, iğnesiz, valflı konnektör bulunmalıdır” maddesinde yine kaset sistemi özelliğine vurgu yapılarak tek firmanın işaret edildiği ve haksız rekabet ortamı yaratıldığına vurgu yapılmıştır. Bu itiraza istinaden idare tarafından değişiklik yapılmış ve ilgili madde “Setin üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uygun olmalıdır. Setin sekonder sıvı girişinde kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler bulunmalıdır. Bu konnektörler enfeksiyonu engeller nitelikte olmalıdır” şeklinde düzenlenmiştir.

Yorum:

Firma tarafından yapılan itiraz sonucunda ilgili maddede yapılan değişiklikler sonucunda istenen ürün ile ilgili olarak arzu edilen özellikler tanımlanmıştır. “Kaset mekanizması” ibaresi çıkarılarak rekabet ortamı yaratılmıştır. Yapılan değişiklikte yer alan son cümle hasta güvenliği için üründe aranan bir özelliktir ve rekabeti engeller nitelikte değildir. Aksine firmanın teklif ettiği değişiklik, “distal kısımda bulunan sekonder sıvı girişi...” ifadesiyle yön belirterek kısıtlılık yarattığı fikrini uyandırmaktadır.

6- Antineoplastik İlaç Uygulama Seti (Çoklu) Teknik Şartnamesi - 8. Madde

“Kasetli set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.” Yukarıdaki maddeye benzer şekilde patent almış bir ürünü işaret ettiği gerekçesiyle itiraz edilmiş ve itiraz sonucunda ilgili madde “Set infüzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak doğru bir biçimde +/- %5 oranından daha fazla hata payı olmadan gönderebilmelidir. Hasta yatak seviyesinin altında 6 saat uygulama yapılarak test edilip karar verilecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Yorum:

İlgili firmanın itirazına neden olan “kasetli” ibaresinin şartnameden çıkarıldığı görülmektedir. Kemoterapi uygulamasının yükseklik farkından etkilenmeksizin yapılabiliyor olması önemli bir husustur. Bu sayede hazırlanmış olan kemoterapi ilacının tümüyle ve eksiksiz olarak hastaya infüze edilmesi sağlanabilecektir. Yapılan değişiklikle istenen ürünün 6 saat süreyle kullanılarak (demo ile) ürünün özellikleri taşıyıp taşımadığı test edilmek istenmektedir. Bazı ürünlerin yükseklik farkından dolayı oluşan basınç nedeniyle ilacın tümünün hastaya zerki konusunda sorunlara neden olduğu tecrübe ile sabittir. Yapılan değişiklik ile kemoterapi ilacının hastaya eksiksiz olarak verilmesi amacı güdülmekte ve bu durumun test uygulama yapılarak değerlendirileceği ifade edilmektedir. Bu şekliyle de değişikliğe uğramış madde ile üründe aranan özellikler açıkça belirtilmekte ve haksız rekabetten kaçınılmaya çalışılmaktadır.

7- Kemoterapi 4’lü Pompa Seti Teknik Şartnamesi – 11. Madde

“Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler medikal dereceli polyester (valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı” ifadesinin ihaleye katılımı engelleyici olduğu ve beklenen işlevi medikal uyumlu farklı materyallerden yapılmış olan ürünlerle sorunsuz bir şekilde yapmanın mümkün olduğu belirtilerek itiraz edilmiştir. İlgili madde idare tarafından “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler medikal dereceli hammaddeden üretilmiş olmalıdır” şeklinde değiştirilmiştir.

Yorum:

Kemoterapi infüzyon setlerinin yapımında kullanılan malzemelerin cinsi ilaçla etkileşebilmekte ve böylece ilacın uygun şekilde ve dozda hastaya verilmesi zaman zaman sağlanamamaktadır. Bu nedenle ürününü yapımında kullanılan hammadde oldukça önemlidir ve bu hammaddenin kemoterapi ilaçlarıyla etkileşmemesi gerekmektedir. Piyasada bulunan bazı ürünler gerçekten kemoterapi ve diğer ilaçların set duvarında birikimi ve çökelmesine neden oldukları veya ilacın yapısında değişikliklere neden oldukları bilinmektedir. Şartnamenin ilk haliyle 11.nci maddede hammaddenin tanımı yapılarak (polyester ve silikon) belirli bir ürünün tanımlandığı veya seçenekleri ve ürün çeşitliliğini kısıtladığı düşüncesi uyandırmaktadır. Ancak istekli firmanın önerisi doğrultusunda şartnamede değişiklik yapılmış olup, haksız rekabet yaratacağı imajı veren bu durum ortadan kaldırılmıştır.

8- Kemoterapi 4’lü Pompa Seti Teknik Şartnamesi – 13. Madde

“Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.” Maddesine malzemelerin tek kullanımlık malzemeler olması münasebetiyle 7 gün boyunca kullanılabilir nitelik istenmesine itiraz edilmiştir. İdare tarafından ilgili madde değiştirilerek “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler kullanıldıkları sürece mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmeli, klinik talep etmesi durumunda koruyuculuğunu gösterir belge sunmalıdır” şeklinde düzenlenmiştir.

Yorum:

Şartnameden itiraz üzerine “7 gün” ibaresi çıkarılmıştır. İdarenin kullanılan ürünlerle ilgili “mikrobiyolojik bir bariyer sağlayabilmeli” düşüncesi sistemin enfeksiyonu dolayısı ile hasta sağlığını korumaya yönelik bir istektir. Mikrobiyolojik bariyer sağlamış olmak kemoterapi infüzyon setleri için oldukça önemli ve gereklidir. Hasta ve çalışan sağlığını korumak felsefesi doğrultusunda üründe böyle bir özelliğin aranması ve firma tarafından bu özelliği karşıladığının belgelenmesi kurum yararına olabilir. İlgili maddede yapılan değişiklik ile istenen ürünün özelliklerinin vurgulandığı ve bu maddenin şartnameden çıkarılmasını gerektirecek bir durum olmadığı kanaati oluşmuştur.

9- Kemoterapi 4’lü Pompa Seti Teknik Şartnamesi – 14. Madde

“Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek küre bulunmalıdır.” Maddesinde yine patentli bir firmanın tanımlandığı ve rekabet şartlarının engellendiği düşüncesiyle değiştirilmesi konusunda itirazda bulunulmuş ve sonucunda ilgili madde “Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek küre bulunmalıdır. Ya da (flow sensör, damla sayıcı, akış dedektörü)nün haricinde hava geçmesini engelleyecek özel bir mekanizmaya sahip olmalıdır” şeklinde değiştirilmiştir.

Yorum:

İlgili maddedeki “küre” kelimesi bir firmayı telkin etmektedir. Bu nedenle şartnamede mutlaka aynı fonksiyonu görebilecek buna alternatif bir mekanizma veya sistemin de yer alması gerekmektedir. Firma tarafından yapılan itiraza ilişkin idare şartnamenin bu maddesinde değişiklik yapmış ve alternatif olarak “ürünün hava geçişini engelleyecek özel bir mekanizmaya sahip olması” gerektiğine vurgu yapılmıştır. Yukarıda da belirtildiği üzere hava geçişinin engellenmesi hasta sağlığı açısından oldukça önem arz etmektedir. Ayrıca ilacın arzu edilen hızda ve sürede verilmesi de kemoterapi ilacı ile ilgili istenmeyen etkilerin önlenmesi ve dolayısı ile hastaya verilebilecek olası bir zararın önüne geçilmesi önem arz etmektedir. Bu amaçla ilacın akış hızı ve ilacın vücuda zerki konusunda uyarıcı aksam ve mekanizmaların bulunması önemlidir. Bu amaçla hasta güvenliği ön planda tutulmalıdır. Firma tarafından eklenmesi istenen “filtre” ibaresi de “küre” ile aynı ifadeyi telkin etmesi münasebetiyle daha geniş anlam ifade eden ve katılımcı firma sayısını artırarak rekabet ortamı yaratılmaya çalışıldığı, ilgili maddenin değişiklik yapılmış son haliyle üründe istenen özelliklerin tanımlandığı kanaat oluşturmuştur.

10- Teknik Şartname Genel Hükümler – 1. Madde

_“Teknik özellikleri belirtilen ürünlerin ihalesine katılacak olan firmalar, idarenin belirleyeceği alana merkezi ilaç hazırlama ünitesinin projelendirilmesi ve kurulumunu yapmayı ve bu ünitenin işlevselliğini sağlayabilmek adına gerekli ekipmanı ve ofis araçlarını (koltuk, masa, sandalye, dolap, yer döşemesi,_desk vs) ve tüm mefruşatı eksiksiz olarak temin etmeyi taahhüt etmelidir.” Maddesine demirbaş alımı ve yapım işlerine yer verilmesi ve maliyetin artmasına neden olduğu gerekçesiyle itiraz edilmesi sonucu ilgili madde “Teknik özellikleri belirtilen ürünlerin ihalesine katılacak olan firmalar, idarenin belirleyeceği alana merkezi ilaç hazırlama ünitesinin projelendirmeli ve kurulumunu yapmalı ve bu ünitenin işlevselliğini sağlamak zorundadır” şeklinde yeniden düzenlenmiştir.

Yorum:

Teknik özellikler ile ilgili maddede, hazırlama ünitesi ile alakası olmayan ofis malzemeleri ve diğer ekipmanların şartnamede yer alması Kamu İhale Kurumunun 5.nci maddesinde yer alan “aralarında bağlantı olmadığı sürece mal alımı, hizmet alımı ve yapım işleri bir arada ihale edilemez” hükmüne aykırıdır. Her ne kadar bu tür ofis malzemelerinin hazırlama ünitesinde olması gerekiyorsa da ihale kapsamında projelendirme ve hazırlama ünitesi ile birlikte temin edilmesi söz konusu olamaz. İtiraz sonrasında ilgili maddenin bazı kısımlarının çıkarıldığı görülmektedir. Ancak değişiklik yapılan maddenin sonunda yer alan “işlevselliğini sağlamak zorundadır” ifadesi açık değildir ve ne ifade ettiği tam olarak anlaşılmamaktadır. Kanımca şartnamenin bu ifadenin ne anlama geldiğini açıklar nitelikte olması gerekmektedir.

11- Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihaz Teknik Özellikleri – 1. Madde

“atık kutusunun doluluk oranı; operatör tarafından sistem üzerinden görüntülenebilmelidir” maddesinin tek bir firmayı işaret etmesi nedeniyle rekabet şartlarını engellediği ve konuyla ilgili rehberde bu maddenin yer almadığı ifade edilerek itiraz edilmiştir. İlgili madde idare tarafından “Sağlık Bakanlığı Yönergeleri doğrultusunda gerekli tedbirler yüklenici firma tarafından alınmalı, tehlikeli ilaçların atık yönetimi çerçevesinde gerekli cihaz ve ekipman yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır” şeklinde değiştirilmiştir.

Yorum:

Firma tarafından itiraza gerekçe olarak gösterilen Antineoplastik İlaçlar Güvenli Kullanma Rehberi’ndeki ilgili maddeler şartnamede ifade edilen güvenlik ihtiyacını karşılar nitelikte olmayıp bu maddeler sadece atıkların nasıl depolanacağını belirtmektedir. Oysaki şartnamedeki maddede atık kutusunun dolması ile ilgili bir uyarı oluşturan sistemden bahsedilmektedir. Ayrıca yapılması istenen değişiklik talebi istenen özelliği karşılar nitelikte değildir. İlaç atıklarının depolanması ve ortamdan uzaklaştırılması hasta, sağlık çalışanı ve diğer personelin sağlığı açısından oldukça önemlidir. Atık kutusunun özellikle kesici ve delici aletlerin kullanıldığı da düşünüldüğünde dolu olması sağlığı tehdit edebilir. İtiraza neden olan maddede yapılan değişiklik ile bu özelliğe vurgu yapılmakta olduğu ve rekabet engelleyici bir durum teşkil etmediği kanaati oluşturmaktadır.

12- Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihaz Teknik Özellikleri – 3. Madde

“Cihaz kapalı sistem ilaç hazırlama aparatları ile birlikte kullanılarak herhangi bir line (hortum) seti bağlantısına ihtiyaç duymadan kullanıma uygun olmalıdır” maddesinin açıkça bir ürünü işaret ettiği ve rekabeti engellediği ifade edilmiştir. İdarece ilgili maddede değişiklik yapılmamıştır.

Yorum:

Bu maddeye ihaleye katılan firma sayısını artırmak adına bir ekleme yapılması istenmiştir. Şartnamede cihazın farklı bir line (hortum) setine ihtiyaç duymadan kullanılması gerektiği özelliğine vurgu yapılmakta iken, eklenmesi istenen ifadeden farklı bir line ile de setin kullanılması ve bu line’ların yüklenici firma tarafından temin edilmesi anlaşılmaktadır. Ancak piyasada kullanılan line (hortum)ların birçoğunun kullanılan setlerle uyumsuz oldukları ve bağlantı sorunu nedeniyle kullanılamadıkları bilinmektedir. Yüklenici firma tarafından bu tür aksanların bedelsiz olarak idareye veriliyor olması her ne kadar maliyeti arttırıcı bir unsur olarak görülmeyip ihaleye katılımı artırma amacı güdüyor olsa da setlerde uyumsuzluk yaratabileceği ve bu durumda setlerin kullanılamayacağı, cihazın istenen verimi sağlayamayacağı ve sonuç olarak ta dolaylı olarak maliyeti arttırabileceği hususları göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle şartnamenin ilgili maddesinin değiştirilmesi gerektiği düşünülmemiştir.

13- Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihaz Teknik Özellikleri – 6. Madde

“Cihazın dolum mekanizması volumetrik olmalıdır.” Maddesinin doğru doz ayarlaması ve hasta güvenliğini tam olarak karşılamadığı ve değiştirilmesinin gerektiğine yönelik itiraz sonucunda “Cihazın dolum mekanizması volumetrik olarak işlem yapmalı, yapılan işlemin doğruluğu hassas terazi ile gravimetrik doğrulanmalı ve doğrulama etiketi basabilmelidir” şeklinde değiştirilmiştir.

Yorum:

Kemoterapi ilaçlarının hazırlanması sırasında doz ayarlanması ve doğru dozda dolum yapılabilmesi önemli bir husustur. İtiraz sonrasında yapılan değişiklik ile firmanın vurgu yaptığı eksiklik giderilmiştir. İlgili madde değişiklik yapılmış haliyle ihtiyaca cevap vermekte, hasta güvenliğini karşılamakta ve rekabet ortamı yaratmaktadır.

14- Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihaz Teknik Özellikleri – 7. Madde

“Cihaz 5µl’den 60 ml’ye kadar olan şırıngalarla kullanıma uygun olmalıdır” maddesinde ifade edilen özelliklerin piyasada yer alan şırıngalarla uyumsuz olduğu ve tek bir firmayı işaret ettiği ve rekabeti engellediği ifade edilerek itiraz edilmiştir. Sonuç olarak ilgili madde “Cihaz, yetişkin ve pediatrik hastaların ilaçlarının hazırlanabilmesine olanak sağlayacak şekilde 3 ml ile 60 ml arasında şırıngalarla kullanılabilmelidir” olarak düzenlenmiştir.

Yorum:

“Cihaz ile birlikte kullanılacak şırınga gibi aparatların çeşitliliği cihazın etkin bir şekilde kullanılması ve geniş bir hasta yelpazesine hitap etmesi açısından önem arz etmektedir. İtiraz edilen şartnamenin ilgili maddesi ilk haliyle şırıngaların kullanılmayan ve piyasada bulunmayan boyutlarda istendiğinin belirtilmesi rekabet ortamını ortadan kaldırmakta ve bazı firmaların ihaleye katılımını sınırlar niteliktedir. Ancak itiraz sonrası yapılan değişiklik ile bu durum giderilmiştir.

15- Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihaz Teknik Özellikleri – 10. Madde

“Cihaz çekme ve infüzyon gücü 90 N’dan fazla olmalıdır.” Maddesinin teknik bir özellik olmadığı ve tek bir firmayı işaret ettiği belirtilmiştir. Maddenin kaldırılmasına yönelik yapılan itiraza cevaben ilgili madde “Cihaz, protokollerde yer alan ve çekim esnasında köpürmemesi gereken ilaçların hazırlanmasına imkan verecek uygun çekme ve infüzyon gücüne sahip olmalıdır” şeklinde değiştirilmiştir.

Yorum:

Cihazın çekme ve infüzyon gücü ilacın uygun dozda ve sürede verilmesi hususunda oldukça önemlidir. İlacın yeterli çekme gücü olmayan cihazlarla kullanımı sırasında köpürmesi istenmeyen bir durumdur. Ancak şartnamede ilk şekliyle bulunan ve vurgu yapılan bu özellik (90 N’dan fazla olmalıdır) ihaleye katılımı sınırlar niteliktedir. Bu durumda rekabet ortamı sağlanamamaktadır. İtiraz sonrası yapılan değişiklik ile bu durum giderilmek istenmiştir.

16- Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihaz Teknik Özellikleri – 18. Madde

“Cihazda dışarıdan haberleşmeye yarayan RS485 portu olmalıdır” ifadesinin tek bir firmayı işaret ettiği ve bu işlevin farklı portlarla sağlanabileceği ifade edilerek itirazda bulunulmuş ve ilgili madde idare tarafından “Cihazda dışarıdan haberleşmeye yarayan teknolojik olarak kullanımı yaygın porta sahip olmalıdır.” Şeklinde yeniden düzenlenmiştir.

Yorum:

Haberleşmeye yarayan çok farklı sayıda ve özellikte port kullanımı mümkündür. İtiraz sonrası yapılan değişiklik ile rekabeti engelleyici durumun ortadan kaldırıldığı düşünülmüştür.

17- Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihaz Teknik Özellikleri – 20. Madde

“Cihazın güç tüketimi 10W’ın altında olmalıdır” maddesindeki güç tüketimi ile ilgili olarak birçok faktöre göre farklılık gösterebileceği düşünülerek itiraz edilmiş ve ilgili madde “Cihazın güç tüketimi 10W(±5) olmalıdır” olarak değiştirilmiştir.

Yorum:

Cihazın güç tüketimi aynı anda birden fazla faktörden etkilenebilmektedir. Güç tüketimi ürünün teknik bir özelliği olmakla birlikte gerek önceki, gerekse değiştirilmiş haliyle bu maddenin şartnamede bulunması rekabet ortamı oluşturulması açısından sorun yaratabilir. Böyle bir özelliğin mutlak suretle şartnamede olması gerektiği tartılır bir konudur.

18- Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri

Firma tarafından kurum yararına olacağı düşünülen bazı teknik özellikleri içeren 4 maddenin şartnameye eklenmesi konusunda itirazını içermektedir. Bu maddelerin şartnameye ilavesi idare tarafından uygun bulunmamıştır.

19- Teknik Şartnamenin Genel Hükümleri Bölümü

Maliyet unsurları açısından ilaçların hangi torbada hazırlanacağının belirtildiği ve nasıl transfer edileceği konusundaki ifadelerin şartnameye ilave edilmesi konusundaki itirazı idare tarafından dikkate alınmayarak değişikliğe gidilmemiştir.

Yorum:

Firma tarafından 18 ve 19.ncu maddelerde ilgili şartnameye eklenmesi istenen maddelerin elzem olan teknik özellikler olmadığı, bu maddelerin rekabet ortamı yaratmak yerine bazı ürünler için kısıtlılık sağlayarak rekabeti ortadan kaldırabileceği kanaatindeyim. İlaçların hangi torbalar kullanılarak ışıktan korunma sağlanacağı, yüklenici firmanın uygun torbaları bedelsiz olarak vermesi halinde maliyeti artırıcı bir unsur olarak görülmemesi gerekmektedir. Şartnameye bu maddelerin eklenmesi gerekmediği düşüncesindeyim.”

Şeklinde değerlendirme yapılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde,

“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.

Aralarında kabul edilebilir doğal bir bağlantı olmadığı sürece mal alımı, hizmet alımı ve yapım işleri birarada ihale edilemez.

…”

Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde,

“….

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.

Teknik Şartname’nin, başvuru sahibinin iddialarının ve konu hakkında Kuruma gönderilen bilirkişi görüşünün incelenmesi neticesinde; Teknik Şartname’nin ilk halinde ihaleye katılımı ve rekabeti engelleyen düzenlemeler bulunduğu, ancak Teknik Şartname’ye yönelik olarak idareye yapılan şikâyet üzerine Zeyilname ile Teknik Şartname’de değişiklik yapıldığı, başvuru sahibinin taleplerinin çoğunun Zeyilname ile tamamen veya önemli ölçüde karşılandığı, şikâyet dilekçesindeki 12, 18 ve 19’uncu iddiaların idarece kabul edilmediği ve Teknik Şartname’de değişiklik yapılmadığı, bilirkişi görüşünde şikâyet dilekçesindeki 12, 18 ve 19’uncu iddiaları destekleyen bir yorum yapılmadığı,

Bilirkişi görüşünde Teknik Şartname’nin Genel Hükümler Bölümünün 1’inci maddesinde “Teknik özellikleri belirtilen ürünlerin ihalesine katılacak olan firmalar, idarenin belirleyeceği alana merkezi ilaç hazırlama ünitesinin projelendirmesi ve kurulumunu yapmalı ve bu ünitenin işlevselliğini sağlamak zorundadır” şeklinde yer alan düzenlemedeki “işlevselliğini sağlamak” ifadesinin ne anlama geldiğinin tam olarak anlaşılamadığı yönünde değerlendirme yapıldığı, ancak söz konusu maddenin mevzuata aykırılığına dair somut bir tespit olmadığı,

Yine bilirkişi görüşünde Yarı Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri Başlıklı Bölümün (Zeyilname ile değişik) 20’inci maddesinde “Cihazın güç tüketimi 10W(±5) olmalıdır.” şeklinde yer alan düzenlemedeki cihazın güç tüketimi ile ilgili olarak istenilen kriterin rekabet ortamı oluşturulması açısından sorun oluşturabileceği ve söz konusu kriterin tartışılabilir bir konu olduğu yönünde değerlendirme yapıldığı, ancak idarece güç tüketimi için belirlenen 10W(±5) değerinin esnek bir değer olduğu ve söz konusu kriterin/maddenin mevzuata aykırılık oluşturduğuna dair somut bir tespit olmadığı,

Netice olarak, yapılan incelemede Teknik Şartname’nin Zeyilname ile değişik halinde 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 12’nci maddesinin ihlâl edildiğine dair bir tespit olmadığı anlaşılmış olduğundan, 4734 sayılı Kanun’un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oyçokluğu ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

KARŞI OY

Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde ihale dokümanına yönelik iddiaları kapsamında Kurul çoğunluğunca**“ İtirazen şikayet başvurusunun reddine”** karar verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiaları kapsamında yapılan inceleme uyarınca;

Atatürk Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkez Müdürlüğü tarafından gerçekleştirilen “ Kemoterapi Tedavi Ünitesi İçin 2 Kalem Malzeme Mal Alımı ” ihalesine ilişkin yaklaşık maliyetin piyasa fiyatları esas alınarak toplam 6.140.000,00 TL olarak hesaplandığı,

Bahse konu ihalede (6) adet ihale dokümanı satın alındığı, 18.03.2014tarihinde gerçekleştirilen ihaleye (1) istekli tarafından teklif verildiği,

Tekliflerin denetimine ilişkin yapılan incelemeye göre,ihaleye 5.950.000,00 TL bedel üzerinden tek teklif verildiği, inceleme tarihi itibariyle bir karar alınmadığı anlaşılmıştır.

5.950.000,00 TL bedelli tek teklifin tekliflerin denetimi sonucunda ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenme ihtimalinin yüksek olduğubu durum ile,

Ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenmesi ihtimalinin yüksek olduğu teklifin de yaklaşık maliyetin % 3,09 oranında altında kaldığı,

Hususları ile,

4734 sayılı Kanunun 5 nci maddesinin 1 nci fıkrasındaki; “İdarelerin, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla” sorumlu olduğu hükmü ile birlikte ele alındığında,

4734 sayılı Kanunun 5 inci maddesinin 1 inci fıkrasındaki; rekabet, güvenirlik ve kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılması ilkelerinin ön planda sağlanamayacağı değerlendirildiğinden ihalenin bu gerekçe üzerinden iptaline karar verilmesinin uygun olacağı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle; başvuruya konu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenme ihtimali yüksek olan isteklinin teklifinin yaklaşık maliyetin % 3,09 oranında altında kaldığı bu durum karşısında, ihalede rekabet ilkesi ile kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılması ilkelerin sağlanamayacağı değerlendirildiğinden “ihalenin iptaline” karar verilmesi gerektiği yönündeki düşüncem ile,Kurul çoğunluğunca alınan karara katılmıyorum.

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi