KİK Kararı: 2014/UM.I-2386

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2014/040
Gündem No : 30
Karar Tarihi : 18.06.2014
Karar No : 2014/UM.I-2386
BAŞVURU SAHİBİ:
Keymen İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi, ŞEHİT GAFFAR OKKAN CAD. NO : 40 ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bulaşıcı Hastalık Kontrol Programları Başkan Yardımcılığı Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Hıfzıssıhha Yerleşkesi E Blok Kat 3 06430 ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/17149 İhale Kayıt Numaralı "7000000 Doz Hepatit B Aşısı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Hastalık Kontrol Programları Başkan Yardımcılığı tarafından 07.04.2014tarihinde açık ihale usulüile yapılan “7.000.000 Doz Hepatit B AşısıAlımı” ihalesine ilişkin olarak Keymen İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi’nin 14.04.2014tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 24.04.2014tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 30.04.2014tarih ve 13992sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 30.04.2014tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2014/1549sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Sundukları serbest satış sertifikasının son bir yıl içinde üretilmiş bir seriye ait olmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuata aykırı olduğu, söz konusu belgenin bir ürünün bir serisine ilişkin olarak düzenlenmediği ve belgeyi düzenleyen/onaylanan kurum tarafından aksi belirtilmedikçe geçerli olduğu, her bir seri için ayrı ayrı düzenlenen belgelerin analiz sertifikaları ve piyasaya sürülüm sertifikaları olduğu, serbest satış sertifikasının bir ürünün menşei ülkede serbest olarak satıldığını tevsik ettiği, ayrıca Türkiye Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu Başkanlığı'nın dilekçe ekinde sundukları yazısında da bu hususun vurgulandığı,

2. Sundukları piyasaya sürülüm sertifikasının fotokopi belge olduğu gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olmadığı, söz konusu belgenin mevzuata uygun şekilde yeminli tercüman tarafından Türkçeye çevrildiği ve noter tarafından bir örneğinin tasdik edildiği, idarenin bu hususta bir tereddüdü varsa, 4734 sayılı Kanun'un 37'nci maddesinde yer alan "bilgi eksikliklerinin tamamlatılması" hükümleri kapsamında bu tereddüdün ortadan kaldırılabileceği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1 ) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Kalite ve standart ile ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgeler” başlıklı 42’nci maddesinde “…(3) Ürünlere ilişkin teknik mevzuatı hazırlamaya ve yürütmeye yetkili kılınan kamu kurum veya kuruluşlarının düzenlemeleri esas alınarak malın piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgelere yönelik ön yeterlik veya ihale dokümanında düzenleme yapılır. Yapılacak düzenlemede aşağıdaki hususlar esas alınır:

a) Malın piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgeler, ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenebilir.

…

c) Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgelerin, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülmemesi halinde sözleşmenin uygulanması aşamasında yüklenici tarafından bu belge veya belgelerin muayene ve kabul komisyonuna sunulmasına yönelik olarak teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında düzenleme yapılır. Ancak dördüncü fıkrada yer alan düzenleme çerçevesinde alım konusu malın yetkili kurum veya kuruluş tarafından oluşturulan veya kabul edilen bir sisteme kaydına ilişkin belge veya belgelerinin istenilmesi durumunda ayrıca bu malın piyasaya arzına ilişkin belge veya belgelere yönelik düzenleme yapılmayabilir.

(4) Yetkili kurum veya kuruluş tarafından alım konusu malın, kamu kurum ve kuruluşlarına satışının gerçekleştirilebilmesi için ürünün, imalatçısının, satıcısının kaydına ilişkin bir düzenleme gerçekleştirilmesi durumunda; yapılan düzenleme esas alınarak bu belge veya belgeler ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenir. İş ortaklığında ortaklardan biri tarafından teklif edilen malın kayıt belgesinin sunulması yeterlidir. Ancak satışın gerçekleştirilebilmesi için imalatçı veya satıcı kaydına yönelik bir düzenleme bulunması durumunda; iş ortaklığı ortaklarından her biri durumuna uygun belgeyi sunmak zorundadır. Konsorsiyum ortaklarının her biri ise başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenen belge veya belgeleri sunar.” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…

7.5.3.2.

1. Ürünün üretildiği ülkenin Devlet Kontrol Kurumunca onaylanmış ürünün üretici ülke sınırları içinde serbest olarak satıldığı ve kullanıldığını, üretimi yapan fabrikanın iyi üretim uygulamaları (GMP) kurallarına uygun üretim yaptığını gösteren belge (GMP belgesi) olmalıdır.

2. Son bir yıl içerisinde üretilmiş her hangi bir seriye ait, Ürün Avrupa Birliği üyesi bir ülkede üretiliyor ise, Avrupa Birliği’nin 89/342 EEC direktifi ekinde belirtilen yerlerden, Avrupa Birliği dışında üretiliyor ise, DSÖ listesinde yer alan ‘Ulusal Düzenleyici Otorite’ (NRA) tarafından düzenlenmiş, Türkiye’de üretiliyor ise Türkiye Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu İlaç Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Dairesi tarafından düzenlenmiş, Amerika Birleşik Devletleri’nde üretiliyor ise FDA tarafından düzenlenmiş Piyasaya Sürülüm Sertifikası (Batch Release Certificate) ile birlikte Serbest Satış Sertifikası (Free Sales Certificate) veya Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP) olmalıdır.

3. Son bir yıl içerisinde üretici tarafından üretilmiş olan her hangi bir seriye ait analiz sertifikası olmalıdır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Muayene aşamasında istenecek belgeler ve ürünün özellikleri” başlıklı 4’üncü maddesinde ise “…4.4. Ürün muayene aşamasında incelenecek belgeler;

4.4.1. Ürün Avrupa Birliği üyesi bir ülkede üretiliyor ise, Avrupa Birliği’nin 89/342 EEC direktifi ekinde belirtilen yerlerden, Avrupa Birliği dışında üretiliyor ise DSÖ listesinde yer alan Ulusal Düzenleyici Otorite (NRA) veya Amerika Birleşik Devletleri FDA tarafından düzenlenmiş, ithal edilen seriye ait Piyasaya Sürülüm Sertifikası (Batch Release Certificate) teslim edilecektir. Bu belge eğer ürünün dolumu veya üretimi ülkemizde yapılmış ise kati kabul aşamasında istenecek olup, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç, Biyolojik ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Daire Başkanlığı tarafından verilecektir.

4.4.2. Üretici firma tarafından düzenlenen her bir seriye ait Analiz Sertifikası (bileşimini, analiz sonucunu, üretim/son kullanma tarihlerini içeren belge) olacaktır.

4.4.3. Serbest Satış Sertifikası (Free Sales Certificate) veya Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP) olacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale işlem dosyasının incelenmesi neticesinde, başvuru sahibi Keymen İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından İdari Şartname’nin 7.5.3.2.2’nci maddesi kapsamında, Maharashtra Eyaleti (Hindistan) Gıda ve İlaç İdaresi’nce 28.12.2012 düzenlenmiş olan serbest satış sertifikasının sunulduğu ve söz konusu belgede Hepatit B aşısının üretimini yapan Serum İnstitute of İndia Ltd.nin 30.06.1988’de düzenlenen ve 31.12.2016’ya kadar geçerli olan ilaç üretim lisansına sahip olduğunun belirtildiği, 10.04.2014 tarihinde onaylanan ihale komisyonu kararında başvuru sahibince sunulan söz konusu serbest satış sertifikasının 07.05.2012 tarihinde düzenlenmiş olduğu ve bu nedenle belgenin son bir yıl içerisinde üretilmiş herhangi bir seriye ait olmasının mümkün olmadığı gerekçesiyle adı geçen isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür.

İdari Şartname’nin yukarıda yer verilen 7.5.3.2.2’nci maddesi incelendiğinde, söz konusu maddede isteklilerin teklif dosyalarında piyasaya sürülüm sertifikası ile birlikte serbest satış sertifikası veya farmasötik ürün sertifikası sunmaları gerektiğinin düzenlendiği, bununla birlikte maddenin başlangıcında yer alan “Son bir yıl içerisinde üretilmiş her hangi bir seriye ait” şeklindeki düzenlemenin adı geçen her üç belge açısından mı yoksa yalnızca piyasaya sürülüm sertifikası açısından mı geçerli olduğu hususunun net olmadığı anlaşılmaktadır. Öte yandan, Teknik Şartname’nin 4.4’üncü maddesi uyarınca muayene aşamasında yüklenici tarafından sunulması gereken belgeler arasında sayılan piyasaya sürülüm sertifikası ve analiz sertifikasının ithal edilen her bir seriye ait olması gerektiği düzenlenmişken, serbest satış sertifikası veya farmasötik ürün sertifikası açısından ithal edilen seriye ait olma şartının aranmadığı görülmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikalarının düzenlendiği anlaşıldığından, uyuşmazlık konusu husus ile ilgili olarak adı geçen Kurum’dan, söz konusu sertifikaların tıbbi ürünün üretilen serisinden bağımsız şekilde düzenlenip düzenlenmediği hususunda bilgi ve belge talep edilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun28.05.2014 tarihli cevabi yazısında “…Kurumumuz tarafından düzenlenen serbest satış sertifikaları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) ürün numarası (barkod) düzeyinde olduğundan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtları baz alınmaktadır. Söz konusu TİTUBB kayıtlarının, aksi bilgi, belge tespit edilemediği sürece EC sertifikalarının geçerlilik süresi boyunca geçerli olduğu gerçeği üzerinden hareket edersek benzer şekilde serbest satış sertifikasında bahsedilen ürünlerin EC sertifikası geçerlilik süresi içerisinde üretilen tüm ürünleri kapsadığı hususunda bilgilerinizi ve gereğini arz ederim.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yukarıda yer verilen hususlar bir arada değerlendirildiğinde, serbest satış sertifikalarının tıbbi ürünün üretilen serisinden bağımsız şekilde düzenlendiği ve EC sertifikalarının geçerlilik süresi içerisinde üretilen tüm ürünleri kapsadığı, bu nedenle idarenin serbest satış sertifikalarınınson bir yıl içerisinde üretilmiş bir seriye ait olması gerektiği yönündeki tespitinin ilgili mevzuatına uygun olmadığı, ayrıca inceleme konusu ihaleye ait dokümanda serbest satış sertifikalarının son bir yıl içerisinde üretilmiş her hangi bir seriye ait olması gerektiği hususunun tereddüde yer bırakmayacak şekilde açık ve net olarak düzenlenmemiş olduğu ve istekliler tarafından sunulan sertifikalarda söz konusu kriterin aranmasının ihale dokümanı düzenlemelerine de uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, başvuru sahibinin teklifinin, teklif kapsamında sunulan serbest satış sertifikasının son bir yıl içerisinde üretilmiş herhangi bir seriye ait olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuata aykırı olduğu neticesine varılmış ve birinci iddia uygun bulunmuştur.

2 ) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı 29’uncu maddesinde “(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında idareler; belgelerin aslını veya aslına uygunluğu noterce onaylanmış örneklerini isterler. Bu kapsamda sunulan fatura örnekleri de asıl olarak kabul edilir. Adaylar veya istekliler, istenen belgelerin aslı yerine ihale veya son başvuru tarihinden önce idare tarafından “aslı idarece görülmüştür” veya bu anlama gelecek şerh düşülen suretlerini başvuruları veya teklifleri kapsamında sunabilirler. Bu yönde yapılacak başvuruların, ihaleden önce idarenin ilgili birim yetkilisi veya bu hususta görevlendirilmiş personelince karşılanması zorunludur.

…

(5) Başvuru veya teklif kapsamında sunulacak belgelerin tercümeleri ve bu tercümelerin tasdik işlemi aşağıdaki şekilde yapılır:

a) Yerli istekliler ile Türk vatandaşı gerçek kişi ve/veya Türkiye Cumhuriyeti kanunlarına göre kurulmuş tüzel kişi ortağı bulunan iş ortaklıkları veya konsorsiyumlar tarafından sunulan ve yabancı dilde düzenlenen belgelerin tercümelerinin, Türkiye’deki yeminli tercümanlar tarafından yapılması ve noter tarafından onaylanması zorunludur. Bu tercümeler Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tasdik işleminden muaftır.

b) Yabancı istekliler tarafından sunulan ve yabancı dilde düzenlenen belgelerin tercümeleri ile bu tercümelerin tasdik işlemi aşağıdaki şekilde yapılır:

_
1 ) Tercümelerin tasdik işleminden, tercümeyi gerçekleştiren yeminli tercümanın imzası ve varsa belge üzerindeki mührün ya da damganın aslı ile aynı olduğunun teyidi işlemi anlaşılır._

_
2 ) Belgelerin tercümelerinin düzenlendiği ülkedeki yeminli tercüman tarafından yapılmış olması ve tercümesinde “apostil tasdik şerhi” taşıması halinde, bu tercümelerde başkaca bir tasdik şerhi aranmaz. Bu tercümelerin “apostil tasdik şerhi” taşımaması durumunda ise tercümelerdeki imza ve varsa üzerindeki mühür veya damga, bu ülkedeki ilgili Türkiye Cumhuriyeti Konsolosluğu tarafından veya sırasıyla belgenin düzenlendiği ülkenin Türkiye’deki temsilciliği ile Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik edilmelidir. _

_
3 ) Türkiye Cumhuriyeti ile diğer devlet veya devletler arasında, belgelerdeki imza, mühür veya damganın tasdik işlemini düzenleyen hükümler içeren bir anlaşma veya sözleşme bulunduğu takdirde, belgelerin tercümelerinin tasdik işlemi de bu anlaşma veya sözleşme hükümlerine göre yaptırılabilir. _

_
4 ) Türkiye Cumhuriyeti Konsolosluğunun bulunmadığı ülkelerde düzenlenen belgelerin tercümelerinin, o ülkedeki yeminli tercüman tarafından yapılmış olmakla birlikte “apostil tasdik şerhi” taşımaması durumunda ise; söz konusu tercümedeki imza ve varsa üzerindeki mühür veya damganın, sırasıyla bu ülkenin Dışişleri Bakanlığı, bu ülkeyle ilişkilerden sorumlu Türkiye Cumhuriyeti Konsolosluğu veya bu ülkenin Türkiye’deki temsilciliği ve Türkiye Cumhuriyeti Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik edilmesi gereklidir. _

_
5 ) Yabancı dilde düzenlenen belgelerin tercümelerinin Türkiye’deki yeminli tercümanlar tarafından yapılması ve noter tarafından onaylanması halinde ise, bu tercümelerde başkaca bir tasdik şerhi aranmaz.” _hükmü,

Noterlik Kanunu Yönetmeliği’nin “Çevirme işlemleri” başlıklı 96’ncı maddesinde “Belgelerin bir dilden diğer dile veya bir yazıdan başka bir yazıya çevrilmesine ve noterlikçe onaylanmasına çevirme işlemi denir.

Noterin, çevirmeyi yapanın o dili veya yazıyı doğru olarak bildiğine, diplomasını veya diğer belgelerini görerek veya diğer yollarla ve hiçbir tereddüde yer kalmayacak şekilde kanaat getirmesi gerekir.

Noterlik Kanununun 75. maddesinin son fıkrası gereğince noter tercümana Hukuk Yargılama Usulü Kanununa göre and içirir. Bunun bir tutanakla belgelendirilmesi zorunludur. Bu tutanakta tercümanın adı, soyadı, doğum tarihi, iş adresi, ev adresi, tahsil derecesi, hangi dil veya dilleri, hangi yazıyı bildiği, noterin çevirenin bu dil ve dilleri veya yazıyı bildiğine ne suretle kanı sahibi olduğu, yemin biçimi ve tutanağın tarihini gösterir. Tutanağın altı noter ve tercüman tarafından imzalanır.

Kendisine çevirme yaptırılan kimselerin yemin tutanakları noterlik dairesinde özel bir kartonda saklanır. Noter, kartonunda yemin tutanağı bulunmayan bir kimseye çevirme yaptıramaz...” hükmü yer almaktadır.

İhale işlem dosyasının incelenmesi neticesinde, başvuru sahibi tarafından İdari Şartname’nin 7.5.3.2.2’nci maddesi kapsamında, Hindistan Hükümeti Merkezi İlaçlar Laboratuvarı Merkezi Araştırma Enstitüsünce düzenlenmiş olan Birleşmiş Milletler Kuruluşlarınca Alınan Aşılar İçin Piyasaya Sürülüm Sertifikasının İngilizce düzenlenmiş aslına ait fotokopi belgenin ve yeminli tercüman Özge Kaynak tarafından Türkçeye çevrilmiş noter onaylı (ıslak imzalı) tercüme belgenin sunulduğu, söz konusu tercüme belgenin “ İşbu belgenin orijinal İngilizce metninden Türkçeye çevrilmiş olduğunu beyan ederim” şeklinde yeminli tercüman şerhi ile “İşbu çevirinin Dairemizce kimliği saklı yeminli tercüman Özge Kaynak tarafından İngilizceden Türkçeye çevrilmiş olduğunu onaylarım” şeklinde noter şerhi taşıdığı, 10.04.2014 tarihinde onaylanan ihale komisyonu kararı ile söz konusu piyasaya sürülüm sertifikasının fotokopi belge olması nedeniyle İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesine uygun bulunmadığı ve isteklinin teklifinin bu gerekçeyle değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri uyarınca, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin uygulanmasında, isteklilerin teklif dosyalarını oluşturan belgelerin asıllarının veya aslına uygun olduğunu belirtir bir şerh taşıyan noterce onaylanmış örneklerinin ya da ihale tarihinden önce idare tarafından “aslı idarece görülmüştür” veya bu anlama gelecek bir şerh düşülen suretlerinin sunulması gerekmektedir. Öte yandan, başvuru sahibinin yerli istekli statüsünde olduğu dikkate alındığında, söz konusu istekli tarafından sunulan yabancı dilde düzenlenmiş belgelerin tercümelerinin Türkiye’deki yeminli tercümanlar tarafından yapılması ve noter tarafından onaylanması zorunluluğu bulunmaktadır.

Yapılan incelemede, başvuru sahibi tarafından sunulan piyasaya sürülüm sertifikasının tercümesinin Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde yapılmış olduğu görülmekle birlikte, söz konusu tercüme belgede yer alan noter onayının yalnızca tercüme işleminin teyidine ilişkin olduğu ve somut olayda ortaya çıkan uyuşmazlığın, anılan sertifika aslının mevzuata aykırı şekilde fotokopi belge olarak sunulmasından kaynaklandığı anlaşılmaktadır. Bu çerçevede, başvuru sahibi tarafından sunulan piyasaya sürülüm sertifikasının İngilizce düzenlenmiş olan aslının veya aslına uygun olduğu noter tarafından onaylanmış örneğinin ya da “aslı idarece görülmüştür” benzeri şerh düşülen suretinin isteklinin teklif dosyasında yer almadığı tespit edildiğinden, söz konusu sertifikanın fotokopi belge olarak sunulduğu gerekçesiyle başvuru sahibi isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuata uygun olduğu neticesine varılmıştır.

Öte yandan, piyasaya sürülüm sertifikasının belgelerin sunuluş şekline aykırı şekilde sunulması hususunun, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 37’nci maddesi uyarınca belgelerde yer alan bilgi eksikliği olarak değerlendirilerek, belgenin mevzuata uygun olarak yeniden sunulmasının da mümkün olmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin ikinci iddiası uygun bulunmamıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi