KİK Kararı: 2014/UM.I-1710

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2014/025
Gündem No : 40
Karar Tarihi : 09.04.2014
Karar No : 2014/UM.I-1710
BAŞVURU SAHİBİ:
Ongun Medikal Tic.San.Ltd.Şti., NAMIK KEMAL MAH. 121. SOK. NO:34 BODRU KAT İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği, Ördek Kasap Mahallesi Turgut Özal Millet Caddesi 34093 İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2013/186819 İhale Kayıt Numaralı "6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliğitarafından 17.01.2014tarihinde açık ihale usulüile yapılan “6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme” ihalesine ilişkin olarak Ongun Medikal Tic. San. Ltd. Şti.nin 12.02.2014tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 24.02.2014tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.03.2014tarih ve 7964sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 03.03.2014tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2014/983sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliğinin 2013/186819 ihale kayıt no’lu 6 kalem Tıbbi Sarf Malzeme ihalesinde, 5 ve 6 sıra no’lu (tek kullanımlık gaz kompres) ürünlerin ihalesinin Donan Bilişim Elek. Teks. Sağ. Hizm. İnş. San. ve Dış Tic. Ltd. Şti. uhdesinde kaldığı, firmalarının da en avantajlı 2’nci teklif olarak belirlendiği, anılan firmanın İdari Şartname’nin 7.1’nci maddesine aykırı olarak tıbbi cihaz olan ürünlerin TİTUBB belgelerini vermediği, TITUBB’dan onaylı firma, bayi veya tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgeyi dosyasında teklifi ile birlikte sunmadığı, tıbbı cihaz olan ürünlerin tıbbı cihaz kapsam dışı olduğuna ilişkin belgeyi vererek İdari Şartname’ye aykırı davrandığı, başvuru konusu ihalenin 5 ve 6 no’lu kalemlerinde tek kullanımlık gaz kompres malzemesi alımına ilişkin Teknik Şartname’nin zorunlu özellikler bölümünde, istekli firmaların Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankasından alınmış koda sahip olmaları, UBB kapsam dışı ise “UBB kapsam dışı” olduğuna dair belgelerini ihale evrakı ile birlikte sunmalarının istenildiği, yine İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesinde, tıbbi cihaz kapsamındaki ürünler için, isteklilerin Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB)’ndan ürünün kodunu ve Sağlık Bakanlığınca onaylı olduğunu gösterir belgeleri ve TİTUBB’dan onaylı Firma Bayi veya Ana Bayi veya Tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgelerin, tıbbi cihaz kapsamı dışındaki ürünler için ise kapsam dışında olduğunu belirten belgenin ihale evrakı ile birlikte sunulmasının istenildiği , 5 ve 6 no’lu kalemlerin tek kullanımlık gaz kompres malzemesi alımına ilişkin olduğu, gaz kompresin ise tıbbi cihaz olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Yönetmeliğin IX No’lu eki ve Sağlık Bakanlığının 01.02.2012 tarihli duyurusu ile sabit olduğu, ihale uhdesinde kalan firma tarafından düzenlenen gaz kompres malzemesinin tıbbi cihaz kapsamı dışında olduğuna ilişkin belgenin hiçbir geçerliliğinin olmadığı, bu belgenin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne aykırı olarak düzenlendiği, söz konusu belgeye dayanılarak ihalenin anılan firma üzerinde bırakılmasının mevzuata aykırı olduğu, İdari Şartname’de belirtilmesine rağmen ihale üzerinde bırakılan firmanın, firma bayi, ana bayi veya tedarikçi kaydının bulunmadığı, İdari Şartname’nin 7’nci maddesine aykırı olarak TİTUBB’da kaydı bulunmayan bir firmaya ihale verilmesinin kamu ihale mevzuatına aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuru konusu 6 kalem Tıbbi Sarf Malzeme ihalesinde, 5’nci kısım Batın Kompresi X-Raylı 45x45 cm ve 6’ncı kısım Batın Kompresi 45x45 cm kalemlerde, ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Donan Bilişim Elek. Teks. Sağ. Hizm. İnş. San. ve Dış Tic. Ltd. Şti. üzerinde ihalenin bırakıldığı, söz konusu kalemlerde ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak başvuru sahibi Ongun Medikal Tic. San. Ltd. Şti.nin belirlendiği anlaşılmıştır.

İdari Şartname’nin 2.1’nci maddesinde ihale konusu malın adının “ 6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme ” olarak düzenlendiği,

“Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “ 19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 6 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

İstekliler, her kalem için tekliflerini birim fiyatlar üzerinden vermek kaydıyla, her kısma ayrı ayrı teklif verileceği gibi işin tamamına da teklif verilebilir. ” düzenlemesine,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde _“7.1._İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…

ı)

*TIBBİ CİHAZ KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLER İÇİN;

a.)İstekliler, T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası(TITUBB)’ndan ürünün kodunu ve Sağlık Bakanlığınca onaylı olduğunu gösterir belgeleri ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

b.)İstekliler, T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası(TITUBB)’ndan onaylı FİRMA BAYİ veya ANA BAYİ veya TEDARİKÇİ koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

-Yükleniciler sözleşme sırasında, yukarda belirtilen direktifler kapsamındaki üzerinde kalmış bulunan ürünlerin ismini, birim fiyatını, markasını, UBB barkot no’sunu, ürünün tedarikçisi ise firma tanımlayıcı no’su, bayi ise bayi kodunu ve bir ürüne ait farklı özelliklerin olması durumunda da (ebat, genişlik, uzunluk v.s…..)bu ürünlere ait UBB barkod no’sunu da açıklama kısmına ekleyerek http://212.175.169.97/IBY/Publish.htm ‘den hazırlamış olduğunuz dosyayı dijital ortamda (cd, disc,usb vb.) idareye sunmalıdır.

*TIBBİ CİHAZ KAPSAMI DIŞINDAKİ ÜRÜNLER İÇİN KAPSAM DIŞINDA OLDUĞUNU BELİRTEN BELGE İHALE EVRAKI İLE BİRLİKTE SUNULMALIDIR.” düzenlemesine,

5 ve 6 nolu kalemlere ait Teknik Şartname’de,

“ Malzemenin Adı:

Tek Kullanımlık Gaz Kompres 45x45

Fiziksel Özellikleri:

1. Batın kompres, imal edildiği hidrofil gaz bezi tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm 3 de 20 tel olup % 100 pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır.

2. Kullanılan gazlı bezin emiciliği maksimum 4sn olmalıdır.

3. Batın kompresin tüm alanı 8 kat hidrofil gazdan oluşmalıdır.

4.Gaz kompresin katlanmış hali 45x45cm ebatlarında olmalıdır.

_5._X-RAY’li ve X-RAY’siz özellikte çeşitleri olmalıdır.

6.Ürün cerrahi katlama yöntemiyle katlanmış olmalı ve kenarlarından iplik bırakmamalıdır.

7.Ürünün üzerinde ve içerisinde hiçbir şekilde iplik parçaları, saç teli, yabancı madde vb. bulunmamalıdır.

8.Ürünün üzerinde partikül olmaması için üfleyici ve emici hava haznesinden geçirildikten sonra paketlenmelidir.

9. Gaz kompres sterilizasyon sonrası sertleşmemeli ve emici özelliğini kaybetmemelidir.

Kimyasal Özellikleri:

_1._Ürün üretilirken polyester, naylon vb. hammaddeler kullanılmamalıdır.

Depolama Şartları:

_1._Serin ve kuru yerde muhafaza edilmelidir.

Kullanım Yeri ve Özelliği:

Üretim Tarihi ve Miadı:

_1._Son kullanma tarihi teslim tarihînden itibaren en az 12 ay olmalıdır ve bu tarih kutuların üzerinde basılı olmalıdır.

Ambalaj şekli ve Miktarı:

1. Ambalaj Şekli ve Miktarı: T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal ulusal bilgi bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmeli, saklama koşullan olmalı ve fakültemize ait ÎU kodları barkot halinde basılmış olarak teslim edilmelidir.

_2. Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir, ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi,_lot ve referans numarası bulunmalıdır.

3. Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

4. Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

5. Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

6. Ürün 200’er adetlik naylon, şeffaf poşetlerde nonsteril şekilde paketlenmelidir.

Tıbbi Özellikleri:

Teslimat Şekli:

1.Sözleşmenin imzalanmasına müteakip idareni talebi üzerine….gün içerisinde tek seferde teslim edilecektir. Ancak idarenin talep ettiği malzemeler yüklenici firma tarafından en geç 15 takvim günü içinde teslim edilmek zorundadır.

Zorunlu Özellikler:

_1._İstekli firmalar T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankasından alınmış koda sahip olmalıdır. UUB kapsam dışı ise "UBB KAPSAM DIŞI” olduğuna dair belgelerini İhale evrağı ile birlikte sunmalıdır.

_2._İstekliler, ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az ...2 adet numuneyi ihale esnasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler, ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır.

3. Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ücretsiz olarak değiştirecektir.

4. Firma miadının dolmasına 4(dört)ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeye taahhüt etmelidir.

5.Muayene ve kabul komisyonu tarafından laboratuvar incelenmesi istenmesi halinde tüm masraflar yükleniciye aittir.

6. Malzemeler yüklenici tarafından Taşınır Kayıt Kontrol Birimi Ayniyat Deposuna veya ilgili birim deposuna getirecek ve gösterilen yere veya rafa elemanları vasıtasıyla istif edilmesi kaydıyla teslim etmek zorundadır. ” düzenlemelerine yer verildiği,

İdarece Birim Fiyat Teklif Cetvelinin ise,

BİRİM FİYAT TEKLİF CETVELİ

İhale kayıt numarası : 2013/186819

A 1

B 2

Sıra No

Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması

Birimi

Miktarı

Teklif Edilen Birim Fiyat (Para birimi belirtilerek)

Tutarı (Para birimi belirtilerek)

1

AMELİYAT MASA ÖRTÜSÜ SIVI GEÇİRMEYEN, DİSPOSABLE 100CM X150CM

ADET

13.500

2

YARA İÇİN BARİYER/ KORUYUCU KREM

ADET

270

3

BATIN KOMPRESİ X-RAYLI 30X30CM

ADET

4.000

4

BATIN KOMPRESİ 30X30CM

ADET

800

5

BATIN KOMPRESİ X-RAYLI 45X45CM

ADET

45.000

6

BATIN KOMPRESİ 45X45CM

ADET

3.700

Toplam Tutar (K.D.V Hariç)

Şeklinde düzenlendiği anlaşılmıştır.

Yukarıda aktarılan Şartname düzenlemelerinden isteklilerin tıbbi cihaz kapsamındaki ürünler için Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası(TİTUBB)’ndan ürünün kodunu ve Sağlık Bakanlığınca onaylı olduğunu gösterir belgeleri ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası(TİTUBB)’ndan onaylı Firma Bayi veya Ana Bayi veya Tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri, tıbbi cihaz kapsamı dışındaki ürünler için ise kapsam dışında olduğunu belirten belgeyi teklifleri ile birlikte sunmaları gerektiği anlaşılmıştır.

Başvuru konusu 5’nci kısım “Batın Kompresi X-Raylı 45x45 cm” ve 6’ncı kısım “Batın Kompresi 45x45 cm” kalemlerde ihale üzerinde bırakılan Donan Bilişim Elek. Teks. Sağ. Hizm. İnş. San. ve Dış Tic. Ltd. Şti. tarafından “ Teklif ettiğimiz ürünler Tıbbi Cihaz Kapsamı dışındadır ” beyanının yer aldığı belgenin sunulduğu anlaşılmıştır.

Anılan kısımlara teklif veren diğer isteklilerin ise söz konusu kalemlerdeki ürünler içinTİTUBB ürün kaydını ve TİTUBB onaylı Firma Bayi veya Ana Bayi veya Tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri sundukları görülmüştür.

Şikayete konu “5. Batın Kompresi X-Raylı 45x45 cm” ve “6. Batın Kompresi 45x45 cm” kalemlerde istenilen ürünlerin tıbbi cihaz kapsamında olup olmadığı hususunda tereddüde düşüldüğünden 26.03.2014 tarih ve 6381 sayılı yazı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş istenmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 03.04.2014 tarih ve 11304 sayı ile kayıtlara alınan yazısında;

“ Batın Kompresi X-Raylı 45x45 cm” ve “Batın Kompresi 45x45 cm” isimli ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hususuna dair ilgide kayıtlı yazı incelenmiştir.

Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabidir.

TİTUBB, sistemi ise ilgili yönetmelikler kapsamında yer alan ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

Bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik ve ya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.

_Dolayısıyla ilgide kayıtlı yazıda bahsi geçen “Batın Kompresi X-Raylı 45x45 cm” ve “Batın Kompresi 45x45cm” isimli ürünlerin “http://www.iegm.gov.tr/Detail.aspx?paees=PortalAdmin/Uploads/UnitPages/ÜDPDSC04920b4f-l 2959.htm” linkimizde yer alan duyurumuzda da belirtildiği üzere, insan üzerinde tıbbi amaçlı kullanıldığının beyan edilmesi halinde tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında yer alması gereken tıbbi cihazlar olduğu ve ilgili ürünler için TİTUBB kayıt bildirimlerinin yapılması gerektiği tarafımızca mütalaa edilmiştir.”_şeklinde cevap verilmiştir.

Görüş yazısında belirtilen internet sitesinde yer alan 01.02.2011 tarih ve 10983 sayılı Gazlı Bez, Ped, Spanç, Kompres Gibi Cerrahi İnvaziv Ürünlerin Sınıflandırılması Hakkında Duyuru’da ise;

“ Bilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği tadil edilerek 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yeniden yayımlanmıştır. Anılan Yönetmelik kapsamında değerlendirilen ve genel olarak cerrahi işlemlerde kullanılan gazlı bez, ped, spanç, kompres ve benzeri ürünlerin sınıflandırılması konusunda tıbbi cihaz imalatçıları/ithalatçıları ve alım yapan idarelerin aşağıdaki hususları göz önünde bulundurması gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Sınıflandırma Kuralları’nın uygulanması, tıbbi cihazların öngörülen amaçlarına göre belirlenmektedir. Adı geçen Yönetmelikte belirtildiği gibi, tıbbi cihazlar vücudun sadece belirli bir bölümünde kullanılmayacak ise, belirlenen en kritik kullanım yeri esas alınarak sınıflandırılır.

Yaralı ciltle temas eden, salgı emilimi veya baskılanması için mekanik bariyer olarak kullanılan sargı bezi, gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi non-invaziv ve nonsteril ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında Sınıf I tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir. Ancak bu ürünlerin steril olarak piyasaya arz edilmesi durumunda, anılan ürünlerin Sınıf I Steril tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması ve bu kapsamda onaylanmış kuruluşlarca düzenlenen ilgili EC sertifikasına sahip olması gerekmektedir.

Yukarıdaki maddede bahsedilen salgı emilimi veya baskılanması amacıyla kullanım hariç olmak üzere, imalatçıları tarafından gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi ürünlerin cerrahi ve invaziv işlemlerde kullanımının öngörülmesi durumunda, bu ürünlerin en az Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması ve ilgili EC sertifikalarına sahip olması gerekmektedir.

Özellikle kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemine doğrudan temas etmesi söz konusu olan gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi cerrahi invaziv ürünlerin Sınıf III tıbbi cihaz olarak sınıflandırılması ve ilgili EC sertifikalarına sahip olmaları gerekmektedir.

Bu kapsamda tıbbi cihaz imalatı/ithalatı yapan firmaların yukarıda belirtilen hususları göz önünde bulundurarak, söz konusu ürünlerin kullanım yeri ve amacını kullanıcıları bilgilendirecek şekilde cihazın etiket bilgilerinde ve/veya kullanım kılavuzunda belirtmesi gerekmektedir.

Gazlı bez, spanç, ped, kompres gibi ürünlerin satın alma işlemlerinde, alımı yapılacak ürünlerin kullanım yeri ve kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle, alım yapan idareler tarafından teklif verilen ürünlerin sınıf bilgisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Bilgi Bankası (TİTUBB) üzerinden kontrol edilmelidir. Yukarıda belirtilen sınıflandırma kuralları doğrultusunda, TİTUBB sisteminde kayıtlı ürün sınıf bilgisi ile teklif verilen ürünlerin kullanım yeri ve amacının uyumlu olması gerekmektedir.” açıklamasının yer aldığı görülmüştür.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yazısında, şikayet konusu kalemlerdeki “Batın Kompresi X-Raylı 45x45 cm” ve “Batın Kompresi 45x45cm” isimli ürünlerin“… insan üzerinde tıbbi amaçlı kullanıldığının beyan edilmesi halinde tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında yer alması gereken tıbbi cihazlar olduğu ve ilgili ürünler için TİTUBB kayıt bildirimlerinin yapılması gerektiğinin” belirtildiği, ihale dokümanında söz konusu ürünlerin tıbbi amaçlı kullanılıp kullanılmayacağı hususunda bir bilgiye yer verilmediği anlaşılmakla birlikte, batın kompresin sözlük anlamına bakıldığında “ Batın kompres, hidrofil gaz bezinin istenen boyutlarda kesilerek kenarlarından iplik vermeyecek şekilde kıvrılıp katlanmasıyla hazırlanmış pansuman malzemesidir. Steril, steril olmayan, X RAY iplikli, X RAY ipliksiz, biyeli, biyesiz, kulplu ve kulpsuz olarak üretilebilmektedir.” şeklinde tanımın yapıldığı, pansuman amaçlı kullanılmasının, tıbbi cihaz kavramının tanımında geçen, hastalığın, yaralanma veya sakatlığın izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi amacıyla kullanıldığı hususunu ortaya koyduğu, kaldı ki hastane genelinde söz konusu ürünlerin kullanım amaçları düşünüldüğünde insan üzerinde tıbbi amaçlı kullanıldığının açık olduğu, öte yandan 01.02.2011 tarih ve 10983 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen ve genel olarak cerrahi işlemlerde kullanılan gazlı bez, ped, spanç, kompres ve benzeri ürünlerin sınıflandırılması konusunda duyuru ve diğer isteklilerin anılan kalemlerdeki ürünler içinTİTUBB ürün kaydını ve TİTUBB onaylı Firma Bayi veya Ana Bayi veya Tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgeleri sundukları da dikkate alındığında şikayet konusu kalemlerde istenen batın kompresin (gaz kompres) tıbbi cihaz olduğu ve ilgili ürünler için TİTUBB ürün kodu ve Sağlık Bakanlığınca onaylı olduğunu gösterir belgeler ve TİTUBB onaylı Firma Bayi veya Ana Bayi veya Tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgelerin sunulması gerektiği anlaşılmış olup, ihale üzerinde kalan isteklinin teklifinin şikayete konu kısımlarda değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Donan Bilişim Elek. Teks. Sağ. Hizm. İnş. San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin ihalenin 5 ve 6’ncı kısımlarında değerlendirme dışı bırakılmasıve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi