KİK Kararı: 2014/UH.III-1459

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2014/022
Gündem No : 82
Karar Tarihi : 19.03.2014
Karar No : 2014/UH.III-1459
BAŞVURU SAHİBİ:
Ata Diagnostik Ve Tıbbi Malzeme San. Ve Dış Tic. Ltd. Şti., HİLAL MAH. 686.SOKAK NO:6/2 YILDIZ/ ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Mithatpaşa Cad. No:3 B Blok 4.Kat ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2013/174936 İhale Kayıt Numaralı "Türkök Projesi Hla Doku Tipleme Laboratuvarı Hizmet Alımı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğütarafından 07.01.2014tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Türkök Projesi HLA Doku Tipleme Laboratuvarı Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Ata Diagnostik ve Tıbbi Malzeme San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.nin 31.12.2013tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 08.01.2014tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 23.01.2014tarih ve 2930sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 23.01.2014tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2014/456sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,ihale konusu ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne göre EK-II’de yer alan yüksek risk grubu ürünler kapsamında olduğu, dolayısıyla anılan Yönetmelik’e göre ürünlerin CE-IVD belgesine sahip olmasının zorunlu olduğu ve ihalede söz konusu belgenin yeterlik kriteri olarak istenmesi gerektiği,fiyat dışı unsur olarak belirlenmesinin eşitlik ilkesinin temini bakımından yeterli olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı 35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.

35.1.1.

Nispi Ağırlık Oranları: Ekonomik açıdan en avantajlı teklif bedelinin değerlendirilmesinde puanlama uygulanacaktır. Değerlendirme 100 puan üzerinden yapılacak olup, 100 puanın %60’ı (60 puan) fiyat puanı ve %40’ı (40 puan) fiyat dışı unsur puanı olarak hesaplamada kullanılacaktır.

35.1.2. Fiyat Dışı Unsur Kriterleri: İsteklilere;

a) Tüm testlerde uygulanan tekniğin SBT (Sequence Base Typing) olması durumunda 5 puan,

b) Tüm testlerde uygulanan teknik SBT (Sequence Base Typing) olup HLA Class I (A, B, C) için Ekzon 2, 3 ve 4, HLA Class II (DRB1) için Ekzon 2 ve kodon 86 bölgelerinin çalışılması durumunda 10 puan,

c) Tüm testlerde uygulanan teknik SBT (Sequence Base Typing) olup HLA Class II (DRB1) için Ekzon 2 ve kodon 86 yanında Ekzon 3 bölgesinin de çalışılması durumunda 5 puan,

d) Tüm testlerde SBT (Sequence Base Typing) tekniği uygulanarak HLA Class I (A, B,C) ve HLA Class II (DRB1) gen bölgelerinden her birinden iki alleli en az %90 çözünürlükte (ambiguity ve NMDP kodu olmadan) en az dört basamaklı tanımlayacak şekilde tipleme yapılması durumunda 15 puan,

e) Kullanılan kitlerin CE-IVD belgesine sahip olması durumunda 5 puan,

verilir. İstekliler ihale dosyasında, hizmet sunumu süresince üst maddede belirtilen hususlardan hangilerini karşılayacağını yazılı olarak bildiren taahhüdü bulundurmalıdır.

35.1.3. Tekliflerin değerlendirilmesi: Teklif veren firmalar ilk olarak Fiyat Dışı Unsur Kriter Tablosundaki kriterler dikkate alınarak puanlanır. Alınan puanlar Fiyat Dışı Unsur Puanlama Tablosuna yazılır. Teklif veren her firmanın toplam puanı (fiyat dışı unsur puanı) bulunur. Teklif veren firmaların fiyat puanları “(En Düşük Firma Teklif Bedeli/Firmanın Kendi Teklif Bedeli) x 60” formülü ile hesaplanır. Elde edilen fiyat puanları ve fiyat dışı unsur puanları Ekonomik Açıdan En Avantajlı Fiyat Değerlendirme Tablosuna kaydedilir. Ekonomik açıdan en avantajlı teklifinin tespiti için firma puanı “Fiyat Puanı+Fiyat Dışı Unsur Puanı” formülü ile hesaplanır. Hesaplama sonucu en yüksek firma puanını alan isteklinin teklifi ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak kabul edilir.

35.2. Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin birden fazla istekli tarafından verilmiş olması halinde; Teklif fiyatı daha düşük olan isteklinin teklifi ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenecektir. Teklif fiyatlarının eşit olması halinde ise 35.1.1. maddesindeki fiyat dışı unsurların öncelik sıralaması esas alınarak ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenecektir.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’de ise “Bu şartnamenin amacı Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü orga, doku, hücre ve diyaliz hizmetleri daire başkanlığı tarafından yürütülmekte olan TÜRKKÖK projesi kapsamında; her yıl 35.000 olmak üzere 3 yılda toplam 105.000 gönüllü verici adayının, kemik iliği bankacılığı için doku tiplemesinin yapılması amacı ile idarenin onayladığı sonuç karşılığı alım yapılmasıdır.” düzenlemesi yer almıştır.

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İstenecek belgeler” başlıklı 29’uncu maddesinin dördüncü fıkrasında “Yukarıda sayılan belgeler dışında, Kanunun 10 uncu maddesinde yer alan diğer belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılmak üzere isteneceği, ihale konusu işin niteliğine uygun biçimde ve bu Yönetmelikte düzenlenen esaslar çerçevesinde idare tarafından belirlenir.” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara yönelik düzenleme” başlıklı 61’inci maddesinde “(1) İhale konusu işin özelliği göz önünde bulundurularak işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi unsurlar fiyat dışı unsur olarak belirlenebilir.

(2) Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin, fiyat ile birlikte fiyat dışı unsurların da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde; fiyat dışı unsurların parasal değerleri veya nispi ağırlıkları ile hesaplama yöntemi ve bu unsurlara ilişkin değerlendirmenin yapılabilmesi için sunulacak belgeler idari şartnamede açıkça belirtilir.

(3) Fiyat dışı unsurlar, bir marka veya model esas alınarak rekabeti sınırlayıcı şekilde belirlenemez.

(4) Fiyat dışı unsurlara, bu unsurların parasal değerlerine veya nispi ağırlıklarına ve hesaplama yöntemine yönelik düzenlemeyi yapan birim veya görevliler tarafından gerekçeli bir açıklama belgesi hazırlanır ve bu belge ihale onay belgesinin ekinde yer alır.” hükmü yer almaktadır.

Şikâyet başvurusu üzerine idarece alınan kararda “Kemik iliği bankacılığı için gönüllü verici adaylarından yapılacak doku tipleme sonuçları, kemik iliği nakli bekleyen hastaların taraması için kullanılacak veri havuzunu oluşturacağı için kitlerin CE-IVD belgesine sahip olması koşulu aranmamaktadır.

İtirazda bulunan istekli tarafından itiraza dayanak olan; 09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği”n “Madde-1 Amaç” başlığında; “Bu Yönetmeliğin amacı; in vitro tıbbi tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.” hükmü yer almaktadır. Bu kapsamda değerlendirildiğinde “Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği”, “EK-II Risk Düzeyi Yüksek Olan in Vitro Tıbbi Tanı Cihazlarının Listesi” ve diğer hükümleri tanı amaçlı kullanılacak tıbbi cihazların ve aksesuarların taşıması gerektiği temel gereklileri belirlemektedir.

Ayrıca ihale dokümanlarında geçen hükümler çerçevesinde; hizmetin ifası sırasında gönüllü vericilere ait örneklerin çalışılması sonucu elde edilen HLA tipleme sonuçları, kemik iliği bankası oluşturmak için yapılmaktadır. Oluşturulacak kemik iliği bankası için alınacak hizmet hastalara yönelik tanı amaçlı değil, akraba dışı kemik iliği nakli bekleyen hastalara uygun verici bulmak için tarama amacı taşıyan bir veri havuzudur.

Dolayısı ile itiraz konusu olan maddede değişiklik yapılarak, CE-IVD belgesinin ihalede yer alan ürünler için zorunlu olması talebi için zaruret bulunmamaktadır.

Bununla birlikte Teknik şartnamenin “HLA Doku Tipleme Laboratuvar Sisteminin Özellikleri” başlığının, “HLA Doku Tipleme” alt başlığının 7 ve 8. maddesinde; “7. Her lokustan 3000 adet (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1, HLA-DQB1) hasta- donör eşleşmeleri ve konfirmasvon işlemi için, her bir donorde en az %95 oranında ambiguitv olmadan yüksek çözünürlükte sonuç verebilecek DNA dizi analizine davalı (SBT) HLA tipleme yöntemi kurulmalı ya da is akışını bozmayacak şekilde mevcut sistem ile çalışılabilmelidir. Bunun için verilen kapiller elektroforez cihazı hasta için donör taramalarından elde edilen olası eşleşmelerin yüksek çözünürlükte en fazla 4 işgünü içinde çözülebilmesine olanak sağlamalıdır. Konfirmasvon SBT HLA çalışmasında şüpheli sonuçların (ambiguitv) çözümlenmesi için gereken tüm primerler ve diğer gerekli kit ve kimyasalları birlikte bedelsiz olarak verilecektir. Konfirmasvon için kullanılacak SBT kitleri CE-IVD belgesine sahip olmalıdır.

8. 100 örnekte HLA A. B. C ve DRB1 allellerinin herbirini vüksek çözünürlükte çalışabilecek SSP kiti bedelsiz olarak verilmelidir. Bu SSP kitleri CE-IVD belgesine sahip olmalıdır.” ifadeleri yer almaktadır. Kurulacak kemik iliği bankasında oluşması muhtemel hasta-donör eşleşmeleri ve konfirmasyon işlemi için; her lokustan 3.000 adet (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1, HLA-DQB1) DNA dizi analizine dayalı (SBT) HLA tipleme yöntemi ve CE-IVD belgesine sahip SBT kitleri ile HLA A, B, C ve DRB1 allellerinin herbirini yüksek çözünürlükte çalışabilecek 100 örnek için CE-IVD belgesine sahip SSP kiti talep edilmektedir.

Böylece ihale kapsamında 105.000 gönüllü verici adayından elde edilen HLA tipleme sonuçları ile oluşan veri havuzu için CE-IVD belgesine sahip kit koşulu aranmazken, muhtemel hasta-donör eşleşmesi ile tespit edilen gönüllü vericilerin ileri tipleme ve konfirmasyon işlemi sonucu yaklaşık 3.000 örnek CE-IVD belgesine sahip kitler ile çalışılacaktır.

Yukarıda belirtilen açıklamalar çerçevesinde Ata Diagnostik ve Tıbbi Malzeme San. ve Dış Tic. Ltd. Şti. tarafından bu madde için yapılan itiraz ve gerekçeleri İdare’miz tarafından uygun bulunmamıştır.

İtiraza konu olan, idari şartnamenin “Madde 35- Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlığının “1.2.” fıkrasının “e” bendinde; "Kullanılan kitlerin CE-IVD belgesine sahip olması durumunda 5 puan” ifadesi yer almaktadır, itiraza konu olan madde, istekli tarafından yapılan 1. itiraz ve İdare’miz tarafından 1. itiraza verilen cevap birlikte değerlendirildiğinde; Kemik iliği bankacılığı için gönüllü verici adaylarından yapılacak doku tipleme sonuçları, kemik iliği nakli bekleyen hastaların taraması için kullanılacak veri havuzunu oluşturacağı için kitlerin CE-IVD belgesine sahip olması koşulu aranmamaktadır. Bununla birlikte, bu belgeye sahip kitlerin kullanılması durumunda maliyet farklılığının oluşacağı düşünülmüştür.

İhaleye iştirak edecek istekliler arasında; CE-IVD belgesine sahip olan kitler ile CE-IVD belgesine sahip olmayan kitlerin kullanılması maliyette farklılığa neden olacağından CE-IVD belgesine sahip olmak fiyat dışı unsur olarak belirlenmiştir. Böylece CE-IVD belgesine sahip olan kitler ile ihaleye iştirak edecek isteklilere 5 puanlık fiyat avantajı sağlanmıştır.” denilerek şikâyet başvurusu uygun bulunmamıştır.

Başvuru sahibinin iddialarının karşılanmasını teminen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan yazı ekinde ihale dokümanının ilgili bölümleri gönderilmek suretiyle “• İhale konusu ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne göre EK-II’de yer alan yüksek risk grubu ürünler kapsamında olup olmadığı,

• Anılan Yönetmelik’e göre ihale konusu ürünlerin CE-IVD belgesine sahip olmasının zorunlu olup olmadığı,

• İhalede yer alan ürünler için söz konusu belgenin ihalelerde yeterlik kriteri olarak istenilmesine ilişkin ilgili mevzuat çerçevesinde bir zorunluluk bulunup bulunmadığı” hususunda bilgi talep edilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 14.02.2014 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan cevabi yazısında “…Bilindiği üzere tıbbi cihazlar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabidir.

Bir ürünün tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi olup olmadığına ise ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde karar verilmekte olup Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nde in-vitro tıbbi tanı cihazı (cihaz): imalatçı tarafından esas olarak,

1) Fizyolojik veya patolojik durum veya

2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da

3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut

4) Tedaviyi izlemek amacıyla,

Tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları olarak tanımlanmaktadır.

İlgide bahsi geçen Yönetmeliğin Ek-II Risk düzeyi yüksek olan in vitro tıbbi tanı cihazları listesi başlığı B listesinde “HLA doku grupları DR, A, B’yi belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil” ifadesi ile üreticisi tarafından özellikle tıbbi tanı amaçlı olarak üretilen ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümleri çerçevesinde yer alması gereken ürünler olduğu belirtilmektedir. Dolayısıyla Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabi ürünler, ürünün tabi olduğu yönetmelik ve risk sınıfında belirtilen bir uygunluk değerlendirme sürecinden geçtikten sonra ve uygun “CE” işaretlemesinden sonra piyasaya arz edilebilmektedir.

Ancak Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 2. maddesi uyarınca nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazlar yönetmelik kapsamı dışında bırakılmıştır.

İmalatçı tarafından özellikle in-vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanarak piyasaya arz edilen ve tıbbi amaçlı olarak kullanılacak ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine tabi olması gerektiği ve ürün etiketi üzerinde CE işareti bulunması gerektiği, ancak “yalnızca araştırma amaçlı” olarak kullanımı öngörülen ve tıbbi tanı amaçlı olarak üretilmeyen ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine tabi olmayabileceği tarafımızca mütalaa edilmiştir.

İhalede yer alan ürünler için söz konusu belgenin ihalelerde yeterlik kriteri olarak istenmesi ile ilgili olarak ise Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nde herhangi bir açıklayıcı ya da bağlayıcı hüküm bulunmadığı…” bilgileri verilmiştir.

Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin “Kapsam” başlıklı 2’nci maddesinde “(1) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel şahısların, in vitro tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsar. Bu faaliyetlerle ilgili olarak doku, hücre ve diğer insan kaynaklı maddelerin alınması, toplanması ve kullanılması etik açıdan, ülkemizin taraf olduğu ve fakat şerh koyduğu 20 nci maddesi hariç olmak üzere, Avrupa Konseyinin Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Onuru ve Haklarının Korunmasına Dair Konvansiyon; İnsan Hakları ve Biyotıp Konvansiyonunda belirlenen kurallara ve ilgili mevzuata göre yapılır.

(2) Ancak;

a) Nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar,

b) Aynı sağlık kuruluşunda üretilip kullanılan in vitro tıbbi tanı cihazları ile başka bir gerçek veya tüzel kişiye devredilmeksizin yakındaki tesislerde kullanılan in vitro tıbbi tanı cihazları, Bakanlığın denetim yetkisi saklı kalmak kaydıyla

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

(3) Bu Yönetmelik in vitro tıbbi tanı cihazlarının, tıbbi reçete ile temin edilmesini öngören diğer mevzuat hükümlerini etkilemez.” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Risk Düzeyi Yüksek Olan İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazlarının Listesi” başlıklı EK-II bölümünde “a) A Listesi:

- Kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri dahil:

ABO sistemi, Rh (C,c,D,E,e) anti-Kell,

İnsan örneklerindeki, HIV (HIV 1 ve
2 ), HTLV I ve II ve hepatit B, C ve D enfeksiyon markerlarını aramak, doğrulamak ve miktar belirlemek için reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil.

b) B Listesi:

Anti-Duffy ve anti-Kidd kan gruplarını belirlemek için kullanılan, reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dâhil,

- Düzensiz anti-eritrosit antikorları belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- İnsan numunelerinde; konjenital enfeksiyonlardan rubella, toksoplazmanın araştırılması ve miktarının belirlenmesi için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- Fenilketonüri hastalığına teşhis konulabilmesi için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- Sitomegalovirus ve klamidya enfeksiyonlarını belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- HLA doku grupları DR, A, B’yi belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- PSA tümör markerlarını belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör, kontrol materyalleri ve yazılım da dahil,

- Kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil, kişisel test için kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale konusu işe ait Teknik Şartname’ye göre hizmetin ifası sırasında gönüllü vericilere ait örneklerin çalışılması sonucu elde edilen HLA tipleme sonuçları, kemik iliği bankası oluşturmak için yapılmaktadır. Oluşturulacak kemik iliği bankası için alınacak hizmet hastalara yönelik tanı amaçlı değil, akraba dışı kemik iliği nakli bekleyen hastalara uygun verici bulmak için tarama amacı taşıyan bir veri havuzu oluşturulmasının amaçlandığı görülmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen görüşten, Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nin 2’nci maddesi uyarınca nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuvar kullanımına yönelik olan cihazların yönetmelik kapsamı dışında bırakıldığı, “yalnızca araştırma amaçlı” olarak kullanımı öngörülen ve tıbbi tanı amaçlı olarak üretilmeyen ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine tabi olmayabileceği, ihalede yer alan ürünler için söz konusu belgenin ihalelerde yeterlik kriteri olarak istenmesi ile ilgili olarak ise Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’nde herhangi bir açıklayıcı ya da bağlayıcı hüküm bulunmadığı anlaşılmaktadır.

Şikâyet başvurusu üzerine idarece alınan kararda da oluşturulacak kemik iliği bankası için alınacak hizmetin hastalara yönelik tanı amaçlı değil, akraba dışı kemik iliği nakli bekleyen hastalara uygun verici bulmak için tarama amacı taşıyan bir veri havuzu olduğu, dolayısıyla CE-IVD belgesinin ihalede yer alan ürünler için zorunlu olması talebi için zaruret bulunmadığı, ancak bu belgeye sahip kitlerin kullanılması durumunda maliyet farklılığının oluşacağının düşünülmüş olması sebebiyle CE-IVD belgesine sahip olunmasının fiyat dışı unsur olarak belirlendiği ifade edilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen görüşte yer alan değerlendirme ve ihale işlem dosyası üzerinde yapılan inceleme sonucunda başvuruya konu ihalede CE-IVD belgesinin yeterlik kriteri olarak istenmesine ilişkin bir zorunluluk bulunmadığı, bu belgeye sahip kitlerin kullanılması durumunda maliyet farklılığının oluşacağı düşünülerek söz konusu belgeye sahip olunmasının fiyat dışı unsur olarak belirlenmesinde kamu ihale mevzuatına aykırılık bulunmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi