KİK Kararı: 2013/UM.III-4709

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2013/078
Gündem No : 91
Karar Tarihi : 11.12.2013
Karar No : 2013/UM.III-4709
BAŞVURU SAHİBİ:
Anadolumed Ecza Deposu Tic. A.Ş., BARBAROS MAH. EVREN CAD. HASGÜL NO : 12 YENİSAHRA İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Uygulama Ve Araştırma Hastanesi Yükseköğretim Kurumları Gazi Üniversitesi, Konya Devlet Yolu Üzeri(Mevlana Bulvarı)/Besevler 06500 ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2013/130425 İhale Kayıt Numaralı "533 Kalem İlaç, Serum Ve Enteral Beslenme Ürünleri" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Gazi Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliğitarafından 31.10.2013tarihinde açık ihale usulüile yapılan “533 Kalem İlaç, Serum ve Enteral Beslenme Ürünleri” ihalesine ilişkin olarak Anadolumed Ecza Deposu Tic. A.Ş.nin 24.10.2013tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 30.10.2013tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 05.11.2013tarih ve 33829sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.11.2013tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2013/3908sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle ihalenin 324’üncü kalemine ait “Piperasilin tazobactam" Teknik Şartnamesi’nde "1- 2 g. Piperasiline eşdeğer piperasilin sodyum, 250 mg tazobactama eşdeğer, tazobactam sodyum, edetat sodyum (dihitrat) 0,5 mg, 2- Aminoglikozitler ve ringer laktat ile birlikte uygulanabilme özelliği bulunmaladır." ifadesi ile ithal orjinal ürün bileşiminde bulunan yardımcı madde (edetat sodyum) belirtilerek, Tazocin FE Flk ticari isimli ürünün tarif edildiği, Şartname’nin 324’üncü kaleminde “Piperasilin sodyum 400 mg+Tazobaktam sodyum 500 mg” etken maddesinde yapılan düzenleme ile jenerik ürünler için haksız rekabete neden olacağı, düzenlemenin ulusal ve uluslararası bilimsel tanımlara ve ülkemizde konu ile ilgili tüm yasal mevzuata aykırı olduğu iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde _“İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir._

_İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır._

_Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir._

_Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.”_`` hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde _“(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur….”_ hükmü bulunmaktadır.

İdarî Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “ 2.1. İhale konusu malın;

1. Adı: 533 Kalem ilaç, serum ve enteral beslenme ürünleri

b) Varsa kodu: 150.03.01

c) Miktarı ve türü: Malın miktarı ve türü ekte yer almaktadır.” düzenlemesine,

Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde ise “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 533 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

Bu ihalede her kısım ayrı ayrı toplam bedel üzerinden değerlendirilecektir ” düzenlemesine,

Aynı ihaleye ait Teknik Şartname’nin alım konusu 324’üncü kalemi için “Piperasilin tazobaktam" Teknik Şartnamesi’nde " 1- 2 g. Piperasiline eşdeğer piperasilin sodyum, 250 mg tazobactama eşdeğer, tazobactam sodyum, edetat sodyum (dihitrat) 0,5 mg, 2- Aminoglikozitler ve ringer laktat ile birlikte uygulanabilme özelliği bulunmalıdır." düzenlemesine yer verilmiştir.

Başvuru dilekçesinde yer alan iddiaların teknik bir konuya ilişkin olması nedeniyle, şikâyete konu edilen 324’üncü kalem ile ilgili olarak 25.11.2013 tarih ve 2170-49722 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan görüş istenilmiştir.

Akademik kuruluş tarafından gönderilen29.11.2013 tarihli ve 65106 sayılı yazı ekinde yer alan görüş yazısında “533 Kalem İlaç, Serum ve Enteral Beslenme Ürünleri” ihalesine ilişkin şikayet incelenmiş ve aşağıda verilen tespitler yapılmıştır:

324. Kalem (Piperasiline tazobactam) teknik şartnamesinde “1. 2 _g._Piperasiline eşdeğer piperasilin sodyum, 250 mg tazobaktama eşdeğer, tazobactam sodyum, edat sodyum (dihitrat 0,5 mg ve 2. Aminoglikozitler ve ringer laktat ile birlikte uygulanabilme özelliği bulunmalıdır” ifadeleri bulunmaktadır. Şikayet konusu yardımcı madde olan (edat sodyum) ifadesi ile bir firmanın işaret edilmesinin haksız rekabet oluşturduğu yönündedir. İdare başvuruyu ret etme gerekçesi olarak, özellikle yatan hastalara ve hematolojik kanserli ve solid organ tümörlü hastaların yoğun tedavisinde kullanılacağı, bu hastalara aynı anda çok sayıda ilaç vermenin olumsuz etkilerini önlemek için, jenerik ürün yerine edat sodyum yardımcılı madde olanın tercih edildiğini belirtmektedir. İdare, hastanelerinde bir çok antibiyotiğin jenerik formlarının kullanıldığını belirtmektedir.

Yardımcı maddeler vücutta yararlanımı daha kolay hale getirmek, kana bulaşmayı ve biyoyararları kolaylaştırmak için kullanılmaktadır. İdare yardımcı maddenin (edat sodyum) istenme nedeni olarak ilacın etken maddesinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin ortadan kaldırılması olduğunu belirtmiştir.

Piyasada yardımcı madde içermeyen Piperasilin + Tazobaktam etkin maddesini içeren çok sayıda firmanın ürettiği jenerik ürünler mevcuttur. Bu antibiyotiklerin neden olduğu olumsuz etkiler raporlanmamıştır. Çok sayıda ilaç alan hastalarda olumsuz etkiler farklı ilaçlardan da kaynaklanabilir. Bu nedenlerle idarenin ortaya koyduğu görüşlerin sağlam gerekçelere dayanmadığı değerlendirilmektedir…” ifadelerine yer verilmiştir.

Başvuru sahibi istekli tarafından, inceleme konusu ihalenin 324’üncü kalemine ait “Piperasilin tazobactam" Teknik Şartnamesi’ne ilişkin düzenlemenin,Tazocin FE Flk ticari isimli ürünün tarif edildiği iddiasına ilişkin olarak akademik kuruluştan alınan görüş yazısında, ihaleyi yapan idarenin şikâyet başvurusuna yönelik istekliye verdiği cevap yazısına ilişkin değerlendirmelerin yer aldığı, ancak “Piperasilin tazobactam" alımına ilişkin olarak ihale Teknik Şartname’de yer alan düzenlemenin açık olarak Tazocin FE Flk ticari isimli ürünü tarif ettiğine ilişkin bir değerlendirmenin bulunmadığı dikkate alındığında, başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan ihale ilanının 9’uncu maddesinde “Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Kamu İhale Kurumu” başlıklı 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 2 numaralı bendinde itirazen şikâyet başvuru bedellerine ilişkin olarak _“Mal ve hizmet alımı ihalelerinde; yaklaşık maliyeti altıyüzaltmışdokuzbin beşyüzüç Türk Lirasına kadar olanlarda bin üçyüzotuzaltı Türk Lirası, altıyüzaltmışdokuzbin beşyüzüç Türk Lirası ile birmilyon üçyüzotuzdokuzbin dokuz Türk Lirası arasında olanlarda ikibin altıyüzyetmişbeş Türk Lirası, birmilyon üçyüzotuzdokuzbin dokuz Türk Lirası ve üzerinde olanlarda dörtbin onüç Türk Lirası … tutarındaki itirazen şikâyet başvuru bedeli”_ hükmüne ve İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında aranılacak şekil unsurları”başlıklı 11’inci maddesinin 6’ncı fıkrasında ise _“…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.”_ açıklamasına yer verilmiştir.

İtirazen şikâyet dilekçesi incelendiğinde, başvuru sahibi isteklinin iddiasının ihalenin 324’üncü kalemine ilişkin olduğu ve söz konusu kaleme ilişkin yaklaşık maliyet dikkate alındığında``4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi ve Tebliğ açıklaması gereğince şikâyet bedeli olarak yatırılması gereken tutarın 2.675,00 TL olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibince itirazen şikâyet başvuru bedeli olarak yatırılan 4.013,00 TL’nin fazladan yatırılan 1.338,00 TL’lik kısmının talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla``ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oyçokluğu ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

KARŞI OY

Başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde “ ihalenin 324’üncü kalemine ait “Piperasilin tazobactam" teknik şartnamesinde " 1- 2 g. Piperasiline eşdeğer piperasilin sodyum, 250 mg tazobactama eşdeğer, tazobactam sodyum, edetat sodyum (dihitrat) 0,5 mg, 2- Aminoglikozitler ve ringer laktat ile birlikte uygulanabilme özelliği bulunmaladır." ifadesi ile ithal orjinal ürün bileşiminde bulunan yardımcı madde (edetat sodyum) belirtilerek, Tazocin FE Flk ticari isimli ürünün tarif edildiği, Şartname’nin 324’üncü kaleminde “Piperasilin sodyum 400 mg+Tazobaktam sodyum 500 mg” etken maddesinde yapılan düzenleme ile jenerik ürünler için haksız rekabete neden olacağı, düzenlemenin ulusal ve uluslararası bilimsel tanımlara ve ülkemizde konu ile ilgili tüm yasal mevzuata aykırı olduğu aykırı olduğu ” şeklinde belirtilen iddiası kapsamında Kurul çoğunluğunca “** İtirazen şikayet başvurusunun reddine”** karar verilmiştir.

Başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin iddiasının İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18 inci maddesi yönünden Kurul kararına dayanak teşkil eden esas inceleme raporu ve eki belgeler üzerinde yapılan inceleme sonucunda;

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “ _Şartnameler_ ” başlıklı 12’nci maddesinde,

_“İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir._

_İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır._

_Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir._

_Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.”_`` hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde _“(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur….”_ hükmü bulunmaktadır.

İdarî Şartnamenin “ İhale konusu işe ilişkin bilgiler ” başlıklı 2’nci maddesinde,

“ 2.1. İhale konusu malın;

1. Adı: 533 Kalem ilaç, serum ve enteral beslenme ürünleri

b) Varsa kodu: 150.03.01

c) Miktarı ve türü: Malın miktarı ve türü ekte yer almaktadır.” düzenlemesine,

Anılan Şartnamenin “ Kısmi teklif verilmesi ” başlıklı 19’uncu maddesinde ise,

“19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 533 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

Bu ihalede her kısım ayrı ayrı toplam bedel üzerinden değerlendirilecektir ” düzenlemesine,

Aynı ihaleye ait Teknik Şartnamenin alım konusu 324’üncü kalemi için “ Piperasilin tazobaktam ” teknik şartnamesinde,

“ 1- 2 g. Piperasiline eşdeğer piperasilin sodyum, 250 mg tazobactama eşdeğer, tazobactam sodyum, edetat sodyum (dihitrat) 0,5 mg, 2- Aminoglikozitler ve ringer laktat ile birlikte uygulanabilme özelliği bulunmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Başvuru dilekçesinde yer alan iddiaların teknik bir konuya ilişkin olması nedeniyle, şikayete konu edilen 324’üncü kalem ile ilgili olarak akademik bir kuruluştan alınan teknik görüş yazısında;

“533 Kalem İlaç, Serum ve Enteral Beslenme Ürünleri” ihalesine ilişkin şikayet incelenmiş ve aşağıda verilen tespitler yapılmıştır:

324. Kalem (Piperasiline tazobactam) teknik şartnamesinde “1. 2 _g._Piperasiline eşdeğer piperasilin sodyum, 250 mg tazobaktama eşdeğer, tazobactam sodyum, edat sodyum (dihitrat 0,5 mg ve 2. Aminoglikozitler ve ringer laktat ile birlikte uygulanabilme özelliği bulunmalıdır” ifadeleri bulunmaktadır. Şikayet konusu yardımcı madde olan (edat sodyum) ifadesi ile bir firmanın işaret edilmesinin haksız rekabet oluşturduğu yönündedir. İdare başvuruyu ret etme gerekçesi olarak, özellikle yatan hastalara ve hematolojik kanserli ve solid organ tümörlü hastaların yoğun tedavisinde kullanılacağı, bu hastalara aynı anda çok sayıda ilaç vermenin olumsuz etkilerini önlemek için, jenerik ürün yerine edat sodyum yardımcılı madde olanın tercih edildiğini belirtmektedir. İdare, hastanelerinde bir çok antibiyotiğin jenerik formlarının kullanıldığını belirtmektedir.

Yardımcı maddeler vücutta yararlanımı daha kolay hale getirmek, kana bulaşmayı ve biyoyararları kolaylaştırmak için kullanılmaktadır. İdare yardımcı maddenin (edat sodyum) istenme nedeni olarak ilacın etken maddesinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin ortadan kaldırılması olduğunu belirtmiştir.

Piyasada yardımcı madde içermeyen Piperasilin + Tazobaktam etkin maddesini içeren çok sayıda firmanın ürettiği jenerik ürünler mevcuttur. Bu antibiyotiklerin neden olduğu olumsuz etkiler raporlanmamıştır. Çok sayıda ilaç alan hastalarda olumsuz etkiler farklı ilaçlardan da kaynaklanabilir. Bu nedenlerle idarenin ortaya koyduğu görüşlerin sağlam gerekçelere dayanmadığı değerlendirilmektedir.

Sonuç olarak, şikayetin haklı olduğu değerlendirilmiştir.” ifadelerine yer verilmiştir.

Yukarıda yer verilen teknik görüş uyarınca, idarece istenilen ilacın içeriğinde yardımcı maddenin haksız rekabete yol açacağı görüşüne varıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu değerlendirilmiştir.

Açıklanan nedenlerle; yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin teknik görüş doğrultusunda düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 324’üncü kalemine ilişkin olarak “ İhalenin iptaline ” karar verilmesi gerektiği yönündekidüşüncem ile, bu hususa ilişkin Kurul çoğunluğunca verilen karar gerekçesine katılmıyorum.

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi