KİK Kararı: 2013/UM.III-1986

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2013/035
Gündem No : 8
Karar Tarihi : 06.05.2013
Karar No : 2013/UM.III-1986
BAŞVURU SAHİBİ:
Kompozit Proje Uygulama Mümessillik San. Tic. Ltd. Şti., ŞERİFALİ ÇİFTLİĞİ SÖYLEŞİ SOK. NO:29/1 Y.DUDULLU/ İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Finans Hizmetleri Başkanlığı, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Finans Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Nasuh Akar Mah. Ziyabey Cad. 1407 Sok. No:4 ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/102448 İhale Kayıt Numaralı "Diş Üniti" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Finans Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından 18.12.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Diş Üniti” ihalesine ilişkin olarak Kompozit Proje Uygulama Mümessillik San. Tic. Ltd. Şti.nin 02.04.2013 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 30.04.2013 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 19.04.2013 tarih ve 13978 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 18.04.2013 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2013/1538 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Sağlık Bakanlığı Genelgesi gereği ihale dokümanlarında aday ve isteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkili olmasının ihaleye katılımda yeterlilik kriteri olarak düzenlenmesi gerektiği, Ajax ürünlerinin tek yetkilisinin kendi firmaları olduğu, Teknodental Med. Şti.nin Ajax marka ürünlerini teklif etme yetkisinin bulunmadığı, bu nedenle değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

2. Teknodental Med. Diş. Hek. Cih. Sat. ve Ser. Harun Yağcı ve Ortaklığı tarafından teklif edilen modele ait tek bir TİTUBB kaydının yapıldığı, teslim edilen ünitin aydınlatma sisteminin halojen olduğu ısı, ışık ve renk ayarlarının ihalesi yapılan cihazda istenilen LED özellik spektleri ile aynı olmadığı, AJ 12 diş ünitinin ayak pedalı ihale konfigürasyonuna uygun olmadığı, opsiyonel seçenek kullanıldığı, bu nedenle de her iki ürün için yeni bir UBB barkodu gerektiği, İlaç ve Eczacılık Kurumunun yazıları gereği her yeni konfigürasyon yeni barkod numarası gerektirdiğinden teklif edilen ürünlerin barkodunun farklı ürüne ait olduğu bu nedenle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiğiiddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdarî Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde,

_“2.1._İhale konusu malın;

1. Adı: Diş Üniti” düzenlemesi yer almaktadır.

İdari Şartname’nin Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler başlıklı 7.4’üncü maddesinde,

“7.4.3.3.Ürünlerin Piyasaya Arzına İlişkin Belgeler:

_a) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif ettikleri ürünün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bunun dışındaki onaylar değerlendirilmeye alınmayacaktır.

b) Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği; İhale tarihi itibarı ile, İstekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.

NOT 1: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan olan ürünler için a ve b maddelerindeki belgeler aranmayacaktır._

NOT 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki malzemenin bulunması durumunda, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. Bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir.

_NOT 3: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında olması durumunda, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.

ÖRNEK 1: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde 1 kısımdan oluşan Anjiyografi cihazı alımı söz konusu olduğunda, teknik şartnamede defibratör alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi isteniyorsa, defibratörün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır ibaresi bulunan onaylanmış ürün numarasını (barkod numarasını) tekliflerinde yazılı olarak belirtilecek ve bu malzemenin tedarikçisi istekli değil ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve / veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendireceklerdir._

ÖRNEK 2: Birim Fiyat Teklif Cetvelinde 1 kısımdan oluşan Anjiyografi cihazı alımı söz konusu olduğunda, teknik şartnamede radyasyon önleyici kurşun önlük alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi isteniyorsa, bu ürünün söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı sunulacaktır.

7.4.3.4. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.4.4. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.4.5.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.4.5.2. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.4.5.3. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.4.5.4. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.4.6.

_a) Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir.

b) Yüklenici firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, orjinal döküman üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).”_düzenlemesi yer almaktadır.

İdari Şartname’nin 7.4.3.3’ üncü maddesinde bulunan düzenleme uyarınca ihale tarihi itibarı ile istekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına üretici ve/veya ithalatçı firmaların ve bu firmaların adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduğunu belgelendirecekleribunaistinaden aday ve isteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkili olup olmadığına dair belgelerin istendiği anlaşılmıştır. İhale dokümanından da anlaşılacağı üzere ihaleye katılan firmalardan yetkili olduklarına dair istenen belgelerin TİTUBB belgelerinden ibaret olduğu ayrıca başka bir belge istenmediği anlaşılmıştır. TİTUBB belgelerini eksiksiz olarak sunan firmaların ürünü satmaya yetkili olduğu bu bağlamda;

Bahse konu ürünle ilgili Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtlarına ilişkin olarak http://ubb.iegm.gov.tr internet adresinde,

“Marka adının AJAX,

Etiket adının AJ 12 ASKI- KAMÇI KOLLU DİŞÇİ KOLTUĞU VE ÜNİTESİ,

UNSPSC numarasının 42151701,

GMDN numarasının 34991,

Sağlık Bakanlığı Onay tarihinin 29/06/2010,

Küresel ürün numarasının (UBB No’sunun) 6949567200031 ve

Firma adının Devrez Diş Deposu Medikal İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti.” olduğu görülmüştür.

İlgili ürünün Devrez Diş Deposu Medikal İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından ithal edildiği ve TİTUBB kaydının bu firma tarafından alındığı yani ürünü satmaya ya da ürünle ilgili alt bayi atamaya yetkili olduğu, ihaleye katılan Teknodental Med. Diş. Hek. Cih. Sat.ve Ser. Harun Yağcı ve Ortaklığı firmasının 2667269052520 firma tanımlayıcı numarası ile kaydı bulunan Devrez Diş Deposu Medikal İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. firması tarafından tüm iller ve tüm ürünlerle ilgili olarak “2667269066602” firma tanımlayıcı numarası ile bayi olarak yetkilendirildiği görülmektedir.

Teknodental Med. Diş. Hek. Cih. Sat.ve Ser. Harun Yağcı ve Ortaklığı’nın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtlarına “http://ubb.iegni.gov.tr.” göre;

İlgili ürünler için bayilik başvuru kayıt numarasının 224879, bayilik başlangıç tarihinin 29.11.2012 ve bayilik bitiş tarihinin 01.05.2020 ve tüm ürünlerde tüm illerde yetkili olduğu görülmüştür.

İlgili ürünün Devrez Diş Deposu Medikal İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından ithal edildiği ve TİTUBB kaydının bu firma tarafından alındığı, ürünü satmaya yada ürünle ilgili alt bayi atamaya yetkili olduğu ve bu yetkiyi kullanarak ihaleye Teknodental Med. Diş. Hek. Cih. Sat.ve Ser. Harun Yağcı ve Ortaklığını bayi olarak atadığı ve ilgili firmanın ihaleye bu yetki kapsamında teklif sunduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

1. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İhaleyi yapan idarece 09.04.2013 tarih ve 1424 sayılı yazı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan itiraz dilekçesinde belirtilen reflektör ve ayak pedalındaki yapılan değişiklikler ile ilgili yeni bir UBB numarasının alınıp alınmayacağı konusu ile ilgili görüş istenilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 29.04.2013 tarih ve 46700 sayılı cevabi yazılarında,

“Bilindiği üzere, tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin (98/79/EC) kayıtla ilgili hükümleri gereğince; ülkemizde yerleşik bulunan üretici/ithalatçı firmaların, bayilerin ve anılan yönetmelikler kapsamında bulunan tüm ürünlerin Bakanlığımız tarafından TITUBB sistemi ile kayıt/bildirim İşlemi yapılmaktadır. Böylelikle piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazları/ürünleri mezkûr yönetmelik kapsamındaki belgeleri ile kayıt altına alınmaktadır.

Bu bağlamda şikayet konu olan ürünün üretici firması ile yapılan görüşmelerde söz konusu ürünün fabrika çıkış standardının ‘Halojen Ampul” olduğu fakat müşterilerine istemeleri halinde belirli bir ücret farkı ile ‘Led Ampul' seçeneği de sunduğu, ikisi arasında farkın olup olmadığı hususunda ki sorumuza ise ‘Led Ampul’un ışığının biraz daha beyaz olduğunu ve daha az ısı yaydığını bilgisi, tarafımıza verilmiştir.

Bu doğrultuda söz konusu ‘Led Ampul’‘Halojen Ampul’ değişikliklerinin ürünün tasarımım etkileyecek değişiklikler kapsamında değerlendirilmediğinden, ürünün yeni bir tasarım inceleme sürecine ve belgelendirmesine gerek duyulmayacağı, bu yüzden de TITUBB kayıtlarına farklı bir bar kod numarası ile yeni bir ürün kaydını gerektirmediği kanaatine varılmıştır.

Öte yandan Diş Uniti’nin ayak pedalında yapılacak olan opsiyonel değişikliğin ürünün hasta ve kullanıcı güvenliğini etkileyecek bir değişiklik olmaması (tasarımını değiştirmeyecek surette) durumunda da, yeni bir tasarım inceleme sürecine ve belgelendirilmesine gerek duyulmayacağı, bu yüzden de TITUBB kayıtlarına farklı bir barkod numarası ile yeni bir ürün kaydının gerektirmediği düşünülmektedir.” şeklinde görüş belirtmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yazılarından da anlaşılacağı üzere söz konusu ürünün fabrika çıkış standardının ‘Halojen Ampul” olduğu fakat müşterilerinin istemeleri halinde belirli bir ücret farkı ile ‘Led Ampul' seçeneği de sunduğu, ikisi arasında farkın ‘Led Ampul’un ışığının biraz daha beyaz olması ve daha az ısı yayması olduğu,

Bu doğrultuda söz konusu ‘Led Ampul’‘Halojen Ampul’ değişikliklerinin ürünün tasarımını etkileyecek değişiklikler kapsamında değerlendirilmediği, ürün için yeni bir tasarım inceleme sürecine ve belgelendirmesine gerek duyulmayacağı, bu yüzden de TİTUBB kayıtlarına farklı bir bar kod numarası ile yeni bir ürün kaydını gerektirmediği,

Öte yandan Diş Uniti’nin ayak pedalında yapılacak olan opsiyonel değişikliğin ürünün hasta ve kullanıcı güvenliğini etkileyecek bir değişiklik olmaması (tasarımını değiştirmeyecek surette) durumunda da, yeni bir tasarım inceleme sürecine ve belgelendirilmesine gerek duyulmayacağı, bu yüzden de TİTUBB kayıtlarına farklı bir barkod numarası ile yeni bir ürün kaydının gerekmediği göz önüne alındığında başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi