KİK Kararı: 2013/UM.III-1491

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2013/025
Gündem No : 32
Karar Tarihi : 25.03.2013
Karar No : 2013/UM.III-1491 Mahkeme Kararını Göster
BAŞVURU SAHİBİ:
Medlogic Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti, GÖKTÜRK MERKEZ MAH. BATI YOLU SOK. YALIKONAKLAR NO:43 KEMERBURGAZ/ İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Haydarpaşa Numune Eğitim Ve Araştırma Hastanesi, Tıbbıye Caddesı No:40 34668 İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/175372 İhale Kayıt Numaralı "252 Kalem Laboratuvar Tıbbi Sarf Malzemeleri Alımı İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma HastanesiBaşhekimliği tarafından 28.12.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “252 Kalem Laboratuvar Tıbbi Sarf Malzemeleri Alımı” ihalesine ilişkin olarak Medlogic Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.nin 24.12.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusu hakkında idare tarafından süresi içinde karar alınmaması üzerine, başvuru sahibince 14.01.2013 tarih ve 1661 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.01.2013 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2013/282 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İdarece alımı yapılacak olan C-14 Üre Nefes Testinin radyoaktif olduğu,keza teknik şartnamede alım konusu malın özelliklerinin belirtildiği listenin 4. nolu kısmında “C-14 üre kapsül 1 uCi (bir mikroküri) dozdan fazla olmamalıdır.”denildiği, mikroküri ifadesi söz konusu maddenin radyoaktivite miktarını göstermekte kullanılan bir standart ölçüyü yansıttığı, bu durum C-14 Üre Nefes testinin kullanma talimatı içerisinde de radyoaktivite durumumu gösteren mikroküri standardı ile alakalı herhangi bir bilgi bulunmadığı, özellikle hasta hakları açısından ele alındığında hastanın radyoaktiviteye maruz bırakılacağını bilmeksizin bu ürünün kullanılmasına muvafakat edecek olması hasta haklarına tümü ile aykırılık teşkil ettiği, radyoaktif madde içeren böylesi bir testin çocuk ve gebe hastalar üzerinde uygulanmasının mümkün olmadığı, C-13 üre nefes testinin zararlı hiçbir yan etkisi bulunmadığı halde toplum sağlığı riske atılarak radyoaktif madde içeren bir ürünün tercih edilmesine bir mana verilemediği, ayrıca hastalarda kullanılan C -14 Üre Nefes Testinin kullanma talimatında ürünün radyoaktif olduğunu belirten bir ifadeye yer verilmemesi, sadece ürünün “bir mikroküri dozdan fazla olmamalıdır”şeklinde cinsine yer verilmek sureti ile bunun radyoaktif olduğunu hastaların bilme şansı bulunmadığı,

2. Alım konusu C-14 Üre Nefes Testine dair bir ruhsatın olmamasının ihalenin iptalini gerektirdiği iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1 ) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde _“İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir._

_İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır._

_Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir._

_Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.”_`` hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde _“(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur….”_ hükmü bulunmaktadır.

İnceleme konusu ihaleye ait Teknik Şartname’nin “ C: Radyoaktif Maddeler” başlıklı 122’nci maddesinde,

“1-C-14 Üre nefes testi Helikobakter Pilori enfeksiyonu tanısı amaçlı kullanılmalıdır.

2-Test kolay uygulanabilir ve non-invaziv kuru sistem olmalıdır.

3-C-14 Üre nefes testi: C-14 Üre kapsül ve soluk toplama kartuşundan oluşmalıdır.

4-C-14, Üre; kapsül formatında olmalıdır.

5-C-14 üre kapsül 1 µCi (bir mikroküri) dozdan fazla olmamalıdır.

6-Soluk toplama kartuşu: CO 2 tutucu materyal içeren, kuru sistem olmalıdır.

7-Soluk toplama kartuşunda renk indikatörü bulunmalıdır.

8-Hastaya C-14 üre kapsül içirdikten sonra, test sonucu en geç 32 dakika içerisinde alınmalıdır.

9-Sonuçlar hem grade hem de cpm olarak alınabilmelidir. Sistem çocuklarda da kullanılabilmelidir.

10-C-14 Üre Kapsül Sağlık Bakanlığı Ürün Tescil Belgesine sahip olmalı ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne ruhsat başvurusunda bulunmuş olmalıdır.

11-C-14 Üre Kapsül ve soluk toplama kartuşu en az 16 ay miadlı olmalıdır.

12-Testin uygulanması için gerekli tüm teçhizat firma tarafından temin edilmelidir.

13-Teklif edilecek ürünün TAEK tarafından lisanslı olması gerekir.

14-Yapılan testin doğruluğu ve bilimselliği açısından kullanılan kapsül ve soluk toplama kartuşunun validasyonunu ispatlayacak belgeler ihale komisyonuna sunulmalıdır.

15-Yalancı pozitiflik oranının minumuma indirilmesi ve gereksiz antibiyotik reçetelendirmesini minumuma için kurulacak olan kuru sistem testinin özgüllüğü ve duyarlılığı %94 ve üzerinde olmalıdır. Teklif verecek firmalar bu durumu ilgili belgelerle komisyona sunmalıdır.

16-Kapsül, Soluk Toplama Kartuşu Kitleri ve Analizör Ölçüm cihazı birbirleriyle tam uyumlu olmalıdır.

17-Temin edilecek kitler ve cihaz için demo istenilecektir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Başvuru dilekçesinde yer alan iddiaların teknik bir konuya ilişkin olması nedeniyle, şikâyete konu edilen C-14 Üre nefes testi alımı Teknik Şartnamesinin ilgili maddelerine ilişkin olarak 31.01.2013 tarih ve 271-2223 sayılı yazı ile Akademik bir kuruluştan görüş istenilmiştir.

Akademik kuruluş tarafından gönderilen``14.02.2013 tarihli yazı ekinde yer alan görüş yazısında,

“ Şikâyetçi firma, dilekçesinin bu bölümünde radyoaktif madde içeren bir ilacın kullanılmasını gerektiren C-14 üre testinin, radyoaktif madde içermesi sebebiyle kullanılmasının hastaların sağlığı açısından bir takım tehlikeler içerdiğini iddia etmektedir. C-14 üre nefes testi uygulanmadan önce verilen ilaç az da olsa radyoaktif madde içermektedir. Yaptığımız literatür araştırması sonucunda, bazı bilimsel yayınlarda özellikle hamilelerde ve çocuklarda bu ilacın kullanılmamasının önerildiği sonucuna ulaşılmıştır. Ancak söz konusu ilacın radyoaktif özelliklerinin insan sağlığı açısından izin verilen sınırların ötesinde bir tehlike arz edip etmediği bizim uzmanlık alanımızın dışında bir konudur. Dolayısıyla, bu testin insan sağlığı üzerindeki etkilerinin ve muhtelif hasta gurupları açısından bir tehlike teşkil edip etmediğinin Nükleer Tıp uzmanı olan kişilerce değerlendirilmesinin daha doğru olduğu kanaatindeyiz.” şeklinde görüş verilmiştir.

Bunun üzerine şikâyete konu edilen C-14 Üre nefes testi alımına ait Teknik Şartname’de yer verilenilgili maddelerin değerlendirilmesi amacıyla, 28.02.2013 tarihli yazı ile başka bir Akademik kuruluştan ikinci bir teknik görüş istenilmiştir.

Akademik kuruluş tarafından gönderilen04.03.2013 tarihli görüş yazısında,

"252 Kalem Laboratuvar Tıbbi Sarf Malzemeleri Alımı (C: Radyoaktif Maddeler 122-C-14 Üre Nefes Testi" ihalesine ilişkin olarak yapılan bir şikayet incelemesine ilişkin dosya incelenmiştir. Yapılan teknik inceleme sonucunda aşağıdaki tespitler yapılmıştır:

Gerek kuru sistem ve gerek ise sıvı olan C-14 üre nefes testleri Nükleer Tıp uzmanlarının kontrolünde uygulanmaktadır. C-14 Üre nefes testi radyoaktiftir. Fakat şartnamenin 5.maddesinde belirtildiği gibi C-14 üre kapsülündeki 1 µCi (bir mikroküri) doz çok küçük ve çok zararsız bir dozdur. Ayrıca nefes yolu ile çok hızlı bir şekilde vücuttan atılabilmektedir. Doz miktarı çok küçük olduğu için nükleer tıp uzmanı kontrolünde çocuklarda da kullanılabilmektedir. C-13 testide kullanılmakta ve radyoaktif olmayan bir testtir. Fakat C-13 testi pahalı ve SGK tarafından ödenmemektedir (son durum bilinmemektedir). Sonuç olarak insan sağlığı ve muhtelif hasta grupları açısından C-14 Üre Nefes testi bir tehlike teşkil etmemektedir.__” ifadelerine yer verilmiştir.

Yapılan inceleme ve değerlendirme neticesinde; akademik kuruluştan alınan teknik görüş doğrultusunda, başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2 ) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İnceleme konusu ihaleye ait İdari Şartnamenin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.1.(ı) maddesinde,

“Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılabilen Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar yönetmeliği) kapsamında teklif edilen tıbbi cihaz ve malzemelerin; Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve imalatçı firmaların onaylı ürünleri olduğu teklif dosyasında istekliler tarafından belgelendirilmelidir.

Ayrıca teklif mektubunda veya ekli belgelerde ürün numarası (barkodu) yazılı olmalıdır. Teklif edilen tıbbi cihazların ve malzemelerin Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır.” İbaresi yer almalı ve belgelendirilmelidir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında kalan cihazlar/ürünler ait oldukları mevzuatın öngördüğü belgelere sahip olmalı ve bu belgeler teklif dosyasında beyan edilmelidir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Başvuru dilekçesinde yer alan iddianın değerlendirilmesi amacıyla, 31.01.2013 tarihli yazı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş istenilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumutarafından gönderilen06.02.2013 tarihli ve 14213 sayılı görüş yazısında,

“C-14 bre Nefes Testi ile ilgili görüş talebiniz kurumumuzca incelenmiş olup; kayıtlarımızın incelenmesi neticesinde; Asis Sağlık Ürünleri San. ve _Tic._Ltd. Şti. firmasının PYTEST l4C Üre Nefes Testi İçin Kapsül” isimli ürünü için tarafımızca 13.07.2009 tarih ve 128/32 sayılı ruhsatname düzenlendiği, “HeliCap Kapsül” isimli ürün için ise Karbon Tıbbi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. adına 10/01/2002 tarih ve RF.02-0001 sayılı tescil belgesinin düzenlenmiş olduğu ve söz konusu firmanın ilgili ürün için ruhsatname başvurusunda bulunmuş olup, ruhsatlandırma işlemlerinin devam ettiği tespit edilmiştir.

Bilindiği üzere 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbı Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin “Geçici 4. Maddesi’nde yer alan ve 13/01/2007 tarih ve 26402 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 2. maddesi ile değiştirilen “Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce 23.12.1993 tarihli ve 21797 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Radyofarmasötik Yönetmeliğine göre tescillendirilmiş ürünlerle ilgili gerekli değerlendirmeler yapılmak üzere tescil belgesine sahip ilgili kişiler, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 2 (iki) yıl içerisinde Bakanlıkça istenilen belgeler ile ruhsat müracaatında bulunurlar. Bu süre zarfında ruhsat müracaatında bulunulmayan ürünlerin tescil belgeleri geçersiz olur.” hükmü öngörülmüştür.

_Kurumumuzca ruhsat başvurusu yapılan ürünlere onay verilirken, sistem onayı ( kuru / sulu sistem) şeklinde değil; ürünün kendisine ruhsatname düzenlenmekte olup;_Tip II _varyasyon başvuruları da tarafımızca değerlendirilmektedir. PYTEST l4C Üre Nefes Testi için Kapsül isimli ürünün kullanma şekli ile ilgili olarak, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatında (KT), nefes örneklerinin balon yöntemi ile toplanacağı, nefes numunelerindeki C-14’ü ölçmek için sıvı sintilasyon sayacından yararlanılacağı belirtilmektedir. Firmanın kartlı kuru sisteme geçiş ve ilgili KÜB ve KT değişikliği ile talep ettiği _Tip II Varyasyon değişikliği Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu tarafından incelenmiş olup; üretici firma tarafından hazırlanmış onay belgesi ve bu ürün ile beraber kartlı sistemin kullanıldığı ülkelerin bildirilmesi istenmiştir. Bu aşamada Karbon Tıbbi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. firması Asis Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. firmasının “PYTEST 14C Üre Nefes Testi İçin Kapsül” isimli ürünü için yaptığı başvurunun (Tip II değişiklik: “… Headway nefes toplama kartı ve analiz sistemleri...” eklenmesi) uygunluğunun yeniden değerlendirilmesini talep etmiştir. Komisyon tarafından istenilen yazıya Asis Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. firmasından gelen cevap sonrasında incelenen belge ve literatürler doğrultusunda Tip II Varyasyon değişiklik talebi tarafımızca uygun bulunmuştur.

Halen ruhsatlandırma süreci devam eden HeliCap Kapsül isimli ürün KÜB’ündeki Nükleer Tıp Uzmanı İçin Uygulama Bilgileri bölümünde kartuş ve kuru sistemle nefes örneklerinin toplandığı ve ölçüldüğü belirtilmektedir.

Ayrıca bahsi geçen ürünler için tarafımıza firmalar arasında karşılıklı rekabete dayalı şikayetler yapılmıştır. Asis Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. firması kendi ürünlerinde mevcut olan “18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.” ibaresinin Karbon Tıbbi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. adına tescil belgeli ürünü olan “HeliCap Kapsül” bilgilerinde geçmediğini ve bunun haksız rekabete yol açtığını belirtmiştir. Kurumumuzda ruhsatlandırma işlemleri devam eden “HeliCap Kapsül” isimli ürünün KÜB ve kullanma talimatında ilgili ifade aynen yer almaktadır. İki ürünün de KÜB ve kullanma talimatlarının aynı doğrultuda incelenmesi sağlanmıştır. “HeliCap Kapsül” isimli ürün, ruhsatlandırıldıktan sonra bahsi geçen ifadenin de olduğu KÜB ve kullanma talimatı ile piyasada bulunacaktır.” ifadelerine yer verilmiştir.

Yapılan inceleme ve değerlendirme neticesinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “C-14 Üre Nefes Testi”içinpiyasada bu alanda faaliyet gösteren bir firmanın ürününe ilişkin olarak 13.07.2009 tarih ve 128/32 sayılı ruhsatnamenin düzenlendiğinin anlaşıldığı, ayrıca inceleme konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.1.(ı) maddesinde yer verilen düzenleme ileisteklilerden teklif ekinde sunulması istenilen belgelerin, idarece tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenilen belgelerin istekliler tarafından sunulamaması halinde bu husus göz önüne alınarak ihaleyi sonuçlandıracağı dikkate alındığında,başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi