KİK Kararı: 2013/UM.II-790

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2013/011
Gündem No : 67
Karar Tarihi : 04.02.2013
Karar No : 2013/UM.II-790
BAŞVURU SAHİBİ:
Candan Türkkan, UZUNÇARŞI CAD. NO:62 MERCAN/ İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Akdeniz Üniversitesi Rektörlüğü Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi, Dumlupınar Bulvarı Kampüs 07058 ANTALYA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/153989 İhale Kayıt Numaralı "(24381)Amaliyat Masası" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Akdeniz Üniversitesi Rektörlüğü Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi tarafından 06.12.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “(24381)Amaliyat Masası Alımı”ihalesine ilişkin olarak Asmedasan İç ve Dış Ticaret - Candan Türkkan’ın 28.12.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 07.01.2013tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 09.01.2013tarih ve 1040sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.01.2013tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2013/193sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan Medar firmasının teklifi ile birlikte sunmuş olduğu kalite belgeleri ve diğer belgelerin kabul edilebilmesi için ürünün 245 ile başlayan barkod numarasının orjinal barkod numarası olması gerektiği, bu nedenle Medar firmasının teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinin (ı) bendinde “Teklif edilen tıbbi malzemelerin üretici ve/veya ithalatcı firmaları ile bu firmaların adı altında ihaleye istekli olarak teklif veren bayileri "T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı olduklarını belgeleyecektir. Ayrıca, Tıbbi Malzemeler "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmaların onaylı ürünlerinden temin edileceğinden, teklif edilen tıbbi malzemelerin "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacaktır.

T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" na kayıt zorunluluğu bulunmayan malzemeler için istekli tarafından kapsam dışı olduğunu kanıtlayan belgelerin (Sağlık Bakanlığından alınmış ) sunulması halinde malzemenin "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" na kayıtlı olduğuna dair belge aranmaz.

SGK geri ödeme kapsamındaki ürünler için; 245 ürün kodu ile başlayan malzemeler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Ancak orjinal barkod numarası olan 245 kodlu ürünlere ait malzemeler değerlendirmeye alınacak ve bu malzemelere ilişkin kalite belgeleri firma tarafından diğer belgelerle birlikte sunulacaktır.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Medar Sağlık Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin 245062012620 barkod numaralı Maquet Marka Alphamaxx isimli ürünü teklif ettiği ve teklifi ile birlikte ürüne ait UBB kayıt belgesi sunduğu, söz konusu belgede ürünün orijinal ürün numarasının belirtilmediği görülmüştür.

Kurumuzca yürütülen bir incelemeye ilişkin olarak, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden 245 ile başlayan kod numarasıyla ihaleye katılmanın mümkün olup olmadığı hususunda bilgi istenilmiş, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden gelen görüş yazısında “Geçici barkod olarak ifade edilen, 245 ile başlayan ve sistem tarafından atanan ürün numaraları da kullanılmaktadır. Geçici barkodlar sadece orijinal barkod numarası olmayan ürünler için değil, orijinal barkod ile daha önceden kayıt/bildirimi yapılmış ürünlerin diğer firma/firmalar tarafından kayıt/bildirimi yapılması için de (Eski UBB Sürümünde) kullanılabilmektedir. Avrupa Birliği Ortaklık Konseyi Kararları ile belirlenen hedefler doğrultusunda yapılan teknik mevzuat uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanan tıbbi cihaz direktiflerinde, gerekli uygunluk değerlendirmesinden geçmiş ve usulüne uygun olarak CE işaretlemesi yapılmış olan cihazların piyasaya arzının engellenemeyeceği hükme bağlanmıştır. Bu bağlamda, ticarete engel teşkil etmemek ve rekabeti engellemek amacıyla orijinal barkod bilgisi piyasaya arz aşamasında zorunlu olmayıp orijinal barkodu bulunmayan ürünler için 245’li barkodlar ile kayıt/bildirim işlemleri sürekli olarak kullanılmaya devam edecektir. Ayrıca, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup geri ödemeye tabi olmayan ürünler/cihazlar için piyasaya arz aşamasında orijinal barkod zorunluluğu bulunmadığından bu ürünler için sistem tarafından atanan 245’li ürün numaraları ile TİTUBB’a kayıt/bildirim süreci her zaman için tamamlanabilecektir.” açıklamaları yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan bilgiler çerçevesinde, 245 ile başlayan geçici barkod numaralarının, sadece orijinal barkod bilgisi olmayan ürün veya cihazlar için değil önceden kayıt yapılmış ürünler için de kullanıldığı, bu nedenle orijinal barkod numarası bulunmayan ürünlerin, uluslararası mevzuat uyarınca ticarette teknik engel oluşturmamak ve rekabeti engellememek amacıyla, piyasaya arz edilmesinde herhangi bir engel bulunmadığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin, teklif ettiğiürünün 245 ile başlayan geçici barkod numarasıyla veri tabanına kaydedildiği anlaşılmakla birlikte, bu durumun ihaleye katılım aşamasında, tıbbi cihaz mevzuatı açısından bir aykırılık oluşturmadığı, ilgili ürünlerin piyasaya arz edilebileceği ve gerekli kayıt bildirimleri yapılabileceğinden, başvuru sahibinin iddiası uygun bulunmamıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi