KİK Kararı: 2013/UM.II-3346 (22 Ağustos 2013)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2013/055
Gündem No : 33
Karar Tarihi : 22.08.2013
Karar No : 2013/UM.II-3346
BAŞVURU SAHİBİ:
Akademi Pazarlama İth. İhr. Tic. Ltd. Şti, MUSTAFA KEMAL MAH. 2127.CAD. NO:42/A ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ankara İli 1. Bölge Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği (Yüksek İhtisas Hastanesi), Kızılay Sokak No: 4 ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2013/44159 İhale Kayıt Numaralı "2013 Yılı Laboratuarlar 5 Grup Kit, Kit Karşılığı Cihaz Ve 6 Kalem Sarf Malzeme İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ankara İli 1. Bölge Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 17.05.2013tarihinde açık ihale usulüile yapılan “2013 Yılı Laboratuarlar 5 Grup Kit, Kit Karşılığı Cihaz ve 6 Kalem Sarf Malzeme İhalesi” ihalesine ilişkin olarak Akademi Pazarlama İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.nin 11.06.2013tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.06.2013tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 27.06.2013tarih ve 21536sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.06.2013tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2013/2378sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün teknik şartnamenin B.20’nci maddesini sağlamadığı, isteklinin anılan maddede istenilen teknik özelliği bilimsel yayınlarla tevsik ettiği ancak 2010/DK.D-98 sayılı Kurul kararına göre bilimsel yayınların yeterlik kriteri olarak kabul edilmesinin mümkün olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İncelenen ihalenin, Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafından gerçekleştirilen “ 2013 Yılı 89 Kalem Tıbbi Sarf Malzemesi Alımı İhalesi ” olduğu, ihalenin kısmi teklife açık olduğu, şikâyete konu kısmın ise “ Hepatit Markırları ve Anti-Hıv Test Kitleriyle birlikte Tam Otomatik İmmunoassay Cihazı Temini ” olduğu anlaşılmıştır.

İdarece gönderilen ihale işlem dosyasından, aynı zamanda ihale komisyonu üyesi olan iki uzman doktor tarafından numune değerlendirmesi yapıldığı, ihalenin şikâyete konu edilen 3’üncü kısmına teklif veren isteklilerin teklif ettikleri cihazların teknik şartnameye uygun olduklarının tespit edildiği görülmüştür.

İdareye yazılan 17.07.2013 tarih ve 1764 sayılı yazıda;

“ 1) İhalenin şikayete konu edilen 3 üncü Kısmının teknik şartnamesinin B.20 nci maddesinde istenilen teknik özelliğin numune değerlendirmesi ile anlaşılmasının mümkün olup olmadığı, idarenizce numune değerlendirmesi yapılıp yapılmadığı,

2) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teknik doküman olarak sadece bilimsel yayın mı sunduğu, katalog ve/veya prospektüs sunup sunmadığı bilgisi ile bu belgelerden hangilerinin sunulduğunu sayfa numarası verip, ayrı ayrı belirtilerek gönderilmesi. (Örneğin 1-10 uncu sayfalar katalog, 11-15 inci sayfalar bilimsel yayın, 16-20 nci sayfalar prospektüs gibi)

3) İkinci maddede istenilen bilgilerin her birinin başvuru sahibi istekli için de belirtilmesi.

4) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teknik şartnamenin B.20 nci maddesini sağladığı değerlendirmesinin idarenizce nasıl yapıldığı. (Bilimsel yayın/katalog/numune değerlendirmesi/prospektüs esas alınarak mı yapıldığı.)

5) Başvuru sahibi isteklinin teknik şartnamenin B.20 nci maddesini sağladığı değerlendirmesinin idarenizce nasıl yapıldığı. (Bilimsel yayın/katalog/numune değerlendirmesi/prospektüs esas alınarak mı yapıldığı.) ” konuları ile ilgili bilgi istenilmiş; 19.07.2013 tarih ve 23982 sayı ile Kurum kaydına giren idare cevabında;

“ 1) 22.11.2012 tarihinde yapılan 2013 Yılı Mikrobiyoloji Lab. Kit. Kit Karş. Cihaz ve Sarf Malzeme İhalesine teklif veren Tenay El. Med. Öz. Sağ. İnş. İl. San. Tic. Ltd. Şti.’nin ilgili kitleri 13.12.2012 ile 19.12.2012 tarihleri arası 670 hastanın serumları ile 2000-3500 arası test değerlendirme çalışması yapılmıştır. İlgili çalışmalar Ek-1’de sunulmuştur. Fakat bu ihalemiz iptal edildiği için yeniden 17.05.2013 tarihinde yapılan 2013 Yılı Laboratuvarlar 5 Grup Kit. Kit Karşılığı Cihaz ve 6 Kalem Sarf Malzeme İhalesinde de Tenay El. Med. Öz. Sağ. İnş. İlaç San. Tic. Ltd. Şti. aynı kitler ve farklı bir cihaz ile tekrar ihaleye teklif vermiştir. Teklif ettiği kitler aynı olduğu için yeniden numune değerlendirmesi tekrarlanmamış, sadece teklif edilen yeni cihazın değerlendirilmesi için Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Sorumlusu Prf. Dr. Cibali Açıkgöz başkanlığında hastanemiz ihale komisyonu üyeleri Mikrobiyoloji Uzmanı Dr. Ebru Aykut Arca ve Mikrobiyoloji Uzmanı Arzu Gürbüz Ertaş Bizzat ilgili testler çalışılırken başından sonuna kadar teklif edilen cihazın çalışmasını değerlendirmişlerdir. Dolayısıyla numune değerlendirmesi yapılarak karar verilmiştir. Teknik şartnamemizin Kit ile birlikte verilecek 2 adet cihazın teknik özellikleri başlıklı maddenin C.13. maddesinde “Teklif edilen kit ve cihazın halen kullanıldığı ülkeler ve Türkiye’de kullanıldığı yerler hakkında referans listesi verilecek ve referanslar belgelendirilecektir. Demonstrasyon çalışması Ankara’da yapılacaktır.” denilmektedir. Demonstrasyon çalışmaları hastanemiz Mikrobiyoloji Laboratuvarında ve Ankaradaki Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarında yapılmıştır. Ek-2’de teklif edilen kit ve cihazın halen kullanıldığı hastaneler sunulmuştur.

2) Tenay El. Med. Öz. Sağ. İnş. İl. San. Tic. Ltd. Şti. katalog sunmuştur. (Ek:3) Bilimsel yayın sunmuştur. (Ek:4) ve prospektüs sunmuştur. (Ek:5) Referans listesi (Ek:6)

3) Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. prospektüs (Ek:7) Referans listesi (Ek:8) Katalog (Ek:9) eklidir.

4) Tenay El. Med. Öz. Sağ. İnş. İl. San. Tic. Ltd. Şti.’nin sunmuş olduğu kitlerin ve cihazın değerlendirmesi; Hastanemiz Mikrobiyoloji Laboratuvarında yapmış olduğumuz demolar 2000-3500 arası test değerlendirme çalışması, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarında birebir yerinde yapılan incelemeler, prospektüs bilgileri, katalog, bilimsel yayınlar ve bu ürünleri kullanılan diğer hastaneler listesi ile birlikte değerlendirme sonuçlandırılmıştır.

5) Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.’nin teklif ettiği kitler ve cihaz halen ve yıllardır hastanemizde kullanılmaktadır. Değerlendirme yapılırken şimdiye kadar edinilen tecrübeler, ilgili firmanın prospektüsü (Ek:10) ve katalog (Ek:11) bilgilerine göre değerlendirme sonuçlandırılmıştır. ” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

İdarenin yukarıda yer verilen cevabı uyarınca, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin numune değerlendirmesi, prospektüs bilgileri, katalog, bilimsel yayınlar ile referans listesinin birlikte değerlendirmesi sonucunda teknik şartnameye uygun bulunduğu anlaşılmaktadır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde, idarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numunelerinin, kataloglarının ve/veya fotoğraflarının ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilan veya davet belgelerinde belirtilmek kaydıyla yeterlik değerlendirmesinde kullanılabileceği hüküm altına alınmıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir.

(3) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü,

İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde “ NUMUNE, KATALOG İLE İLGİLİ HUSUSLAR: Teklif edilen kalemlerin teknik şartnameye uygunluğunu kanıtlanması amacıyla, ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı numune, katalog ve benzeri tanıtım materyali, ihale saatinden itibaren ihale salonunda, teklif zarflarının açılarak incelenmesi esnasında ihale komisyonuna teslim edilecektir. Numune-katalog teslimatı, Standart formlar içerisinde verilen örneğe uygun olarak 3 nüsha Numune/Katalog Teslim Tutanağı düzenlenerek yapılacaktır. (1 nüshası, isteklide kalacak, 1 nüshası teslim alan teknik üyede kalacak, 1 nüshası da teklif dosyasına konulmak üzere alınacaktır).

_Teknik şartnamede numune istenmişse veya “numune üzerinden değerlendirilecektir ” ve ya benzeri ibare varsa istenilen miktar kadar numune verilmesi zorunludur. Sadece katalogla teknik değerlendirilemeye tabi tutulamayacak kalemler için de numune verilmesi zorunludur.

Sunulan tanıtım materyalinde teklif edilen kalemin teknik şartnameye uygunluğu birebir tespit edilebilmelidir; aksi halde uygunluk verilmeyecektir. Numune/katalog/demo konusunda teknik şartnamedeki hususlar da dikkate alınmalıdır._

Teknik değerlendirme sürecinde, ürünler hakkında daha ayrıntılı bilgiye ihtiyaç duyulması halinde istekli bu ürünlere ait istenilecek numune, katalog ve diğer belgeleri vermek zorundadır.

_İhale sonucunda uhdesinde kalmayan kalemlerin numuneleri, itiraz süresinin bitmesini müteakip 20 gün içerisinde alınmalıdır. Aksi halde doğacak sonuçlardan idaremiz sorumlu olmayacaktır.

İsteklilerin uhdesinde kalan kalemlerin numuneleri, ürün teslimatlarında muayene komisyonunun değerlendirmesine esas olmak üzere hastanemizde kalacaktır. En son yapılan teslimatlarla birlikte numuneler iade edilecektir._” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin B.13’üncü maddesinde “ Teklif veren firmalar teklif değerlendirmesinden önce teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini verecekler ve ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından karşılanacaktır.”

B.20 nci maddesinde “ HBs Ag kiti yaygın olduğu bilinen mutant suşların (G145R gibi) tespitini yapabilmelidir. Bu durum, prospektüste belirtilmeli ve/veya bilimsel yayınlar ile belgelendirilmelidir. ”

H.4 üncü maddesinde “ Teklif değerlendirme komisyonu, ihale aşamasında teklif edilen cihazın teknik dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.”

H.5 inci maddesinde “ Teklif veren firmalar ihale sırasında teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini ihale komisyonuna verecekler, hasta ve kontrol serumları ile bir ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından karşılanacaktır. Laboratuvarda halen cihaz ve kitleri kullanılmakta olan firmaların aynı marka cihaz ve test kitlerini teklif etmeleri durumunda, ihale aşamasında ayrıca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur.”

H.6 ncı maddesinde “ Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden Türkçe’ye çevrilmiş doküman paketi. ” düzenlemeleri yer almaktadır.

Kamu İhale Genel Tebliğinin 62.5’inci maddesinde “ Sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususlar ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyecektir. Konuya ilişkin ayrıntılı açıklama, Kamu İhale Kurulunun 2/7/2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararında yer almaktadır. Anılan Karara Kurumun internet sayfasındaki Kamu İhale Mevzuatı bölümündeki Kamu İhale Kurulu Düzenleyici Kararları kısmından ulaşılabilir.” açıklaması bulunmaktadır.

Yukarıda anılan açıklamada bahsi geçen 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul kararında ise “ 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında bulunan sağlık idarelerince anılan Kanun kapsamında gerçekleştirilen sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı (sağlık ürünleri) ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi düzenlemeler yapılıp yapılmayacağı konusunda Kurum görüşü talep edilmektedir.

Kurumumuzca konuya ilişkin olarak bu hususların ihaleye katılımda teknik yeterlik kriteri ve/veya fiyat dışı unsur olarak belirlenip belirlenmeyeceği; teknik yeterlik kriteri ve/veya fiyat dışı unsur olarak belirlenebilir ise aday veya istekliler tarafından bu kritere ilişkin sunulabilecek belgelerin neler olduğuna yönelik olarak ilgili kurum ve kuruluşlar ile ilgili sektör derneklerinden görüş talep edilmiştir. Görüş talep edilen kurum ve kuruluşların büyük bir bölümü tarafından tıbbi malzeme alanında ürünün tıbbi literatüre girmesi veya uluslararası hakemli dergilerde makalelere konu olmasının ürünün kalitesini etkileyen bir faktör olmadığı; “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” düzenlemesinin yerli üretimin rekabet olanaklarını ortadan kaldıracak ve ithal ürünler lehine ayrımcılık yaratacak bir düzenleme olduğu ile ihale komisyonunca yapılacak değerlendirmelerde hukuki sorunlar yaşanacağı ifade edilmiştir.

İhaleye katılımda yeterlik kriterleri, 4734 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinde sayılma suretiyle sınırlandırıcı şekilde düzenlenmiştir. Mesleki ve teknik yeterlik yeterliğin belirlenmesinde için istenebilecek yeterlik kriterleri ise anılan maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde hüküm altına alınmış olup bu bentte, teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmasını öngören bir düzenleme bulunmamaktadır. Bu bentteki düzenlemeler esas alınarak Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Mesleki ve Teknik Yeterliğe İlişkin Belgeler” başlıklı Dördüncü Bölümünde yeterlik kriterleri hüküm altına alınmıştır. Bu çerçevede; “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” veya buna benzer bir düzenlemenin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak istenebileceğine ilişkin bir belirleme de yapılmamıştır.

Farklı dillerde yayın yapan dergilerdeki makalelerin Türkçe’ye çevrilmesi ve bu çeviri sırasında sorunlar yaşanabilme olasılığı; ihale komisyonu üyelerinin alım konusu mala ilişkin klinik çalışmalar ve bilimsel yayınlar konusunda farklı değerlendirmelerde bulunabileceği; bilimsel bir yayında ürün lehine veya aleyhine hususların birlikte yer alabileceği; bu çalışmaların kişisel bilimsel görüşler olması; üretici desteği ile bilimsel yayın yaptırılabilme olasılığı ile sektör paydaşlarının görüşleri doğrultusunda “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususların fiyat dışı unsur olarak düzenlenmesinin de uygun olmayacağı sonucuna ulaşılmıştır.

Yukarıda açıklanan nedenlerle;

4734 sayılı Kanun kapsamındaki idarelerce bu Kanun kapsamında gerçekleştirilen sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususların ihaleye katılımda teknik yeterlik kriteri olarak belirlenmeyeceğine; konuya ilişkin Düzenleyici Kurul Kararının Kurumun internet sayfası ileKamu Satınalma Platformu İdare Girişinde yayımlanmasına..,”

karar verilmiştir.

Bu çerçevede, idarece Teknik Şartname’nin B.20’nci maddesi uyarınca aranılan teknik özelliğin, bilimsel yayınlar ile belgelendirme gibi bir kritere dayanarak belirlenmesinin yukarıda yer verilen Düzenleyici Kurul Kararına aykırı olduğu anlaşılmış olup, teknik şartnameler ile yeterlik kriteri öngörülemeyeceği kamu ihale mevzuatına aykırı olduğundan, isteklinin teklif ettiği ürünün teknik şartnameye uygun olup olmadığının katalog ve prospektüs üzerinden değerlendirilmesi ve bu değerlendirme sonucu uygun bulunan ürüne numune değerlendirmesi yapılmasının mevzuata uygun olacağı anlaşılmaktadır. Bu itibarla ihale üzerinde bırakılan isteklinin, Teknik Şartname’nin B.20’nci maddesini sağlayıp sağlamadığı ile ilgili olarak 26.07.2013 tarih ve 14095 sayılı yazımız ile Akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmiş, Kuruma ulaşan 06.08.2013 tarih ve 90 sayılı teknik görüşte;

“…Başvuru sahibi istekli genel anlamda sıra no:35-44 kodlu Hepatit markırları ve Anti HIV test kitlerinin tümüne itirazı yalnızca G145R mutantının rakip firmanın test kitleri belirlemediğini ileri sürmektedir. Cevabını da aslında kendisi vermektedir. Mutasyon çalışmaları ile ilgili yayınlarda; Med Mikrobiol Immunol (2008) 197.55-64 isimli yayında rakip firmanın HBsAg kiti G145R mutantını yakalayabildiği ve yakalayamadığı durumlar mevcuttur diye ifade etmektedir. Bu yayında başvuru sahibi rakip firmanın desteklemiş olduğu yayın diye de belirtmektedir.

Başvuru sahibinin ihaleye sunduğu ürünün (Abbott Diagnostic) desteklediği yayında ise Roche Model Cobas HBsAg kiti G145R mutantını yakalayamadığını tespit etmiştir diye belirtmektedir. Ayrıca HBsAg’ni pozitif 1025 serumda, başvuru sahibi itiraz ettiği firmanın kitini 1024 serumda doğru sonuç verdiğini yani özgüllüğünü % 99,9 teyit ederek belirtmektedir.

İdarenin hazırladığı şartname tam otomatik ELİSA cihazında kullanılacak reaktifler ve cihazdaki teknik şartnamede ise Abbott cihazının özelliklerinin bazı maddelerini kapsaması başvuru sahibinin dikkatine sunulmalıdır. Örneğin C.6 maddesi bu serolojik testleri en fazla 50 dakikada sonuç vermesi ibaresi, ihale üzerinde bırakılan isteklinin kitlerinde toplam test süresi 18 dk’dır. İncelenen prospektüslerde görülmektedir ki başvuru sahibinin kitlerinde ise bu süre dezavantajlı konumdadır yani süresi uzundur. İhale üzerinde kalan firmaya göre süre yönünden yetersizdir.

Başvuru sahibinin HBsAg testinin kan donörlerinin serumunda özgüllük % 99,93, kan donörlerinin plazmasında özgüllük % 99,89, tanısal amaçlı hastalarda özgüllük % 99,93-% 100 olarak Ek:10 prospektüste belirtilmektedir.

İhale üzerinde bırakılan firmanın HBsAG testinin özgüllüğü kan donörlerinde % 99,91, hastalarda ise % 99,88 olarak prospektüslerinde belirtilmektedir.

Sonuç olarak

Yukarıda arz edilen açıklamalardan anlaşılacağı üzere, hastane hizmetlerinde, klinisyenlere en doğru, en güvenilir sonuçları bildirmek laboratuvarların temel görevidir. Klinik tanı anamnez hastalığı % 50-60 açıklayabilir laboratuvar testleri yardımcıdır, bu durum % 35-40’a varabilir.

…..Anlaşılacağı üzere kanaatimin başvuru sahibinin iddiasının tamamen yersiz, bilimsel ve uzmanlıkla bağdaşmayan, üstelik ihale özellikleri kendi alet ve kitler yönünden tamamını kapsadığı halde, aynı özellikler ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği alet ve kit özellikleri biraz daha dezavantajlı görülmesine rağmen temel kriter olarak en doğru, hassas, özgül, otomasyon, en çabuk ve en ekonomik olan seçilmelidir, diye düşünmekteyim. Başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı kanaatindeyim. Ayrıca iddia ettiği mutant belirleyip/belirlemediği hususu, moleküler testler ile belirlenir. Bu testler serolojik tanı testleridir ve serolojik tanı amacıyla Ag’lerin ve antikorların varlığı/yokluğu araştırılır. Klinisyene fikir verme amacıyla belirlenir. Seropoztiflik, seronegatiflik durumlarında klinisyenler tek bir teste bağımlı kalmazlar ilave diğer testlere başvururlar. ”

İfadelerine yer verildiği görülmüş olup, yukarıda yer verilen görüşte başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır. Bu itibarla idarece ihalenin numune değerlendirmesi sonucunda ekonomik açıdan en avantajlı teklifi veren Tenay El. Med. Öz. Sağ. İnş. İlaç. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakılmasının yerinde olduğu anlaşılmıştır.

Diğer taraftan, başvuru sahibinin başvuru bedeli olarak 4.013 TL yatırdığı görülmüş olup, ihalenin şikâyete konu 3’üncü kısmının yaklaşık maliyetinin 1.146.278,88 TL olduğu göz önüne alındığında, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) bendi uyarınca başvuru bedeli 2.675 TL olduğundan, başvuru sahibi tarafından fazladan yatırılan 1338 TL’nin, yazılı olarak talep edilmesi halinde başvuru sahibine iade edilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Esasta
Oybirliği, gerekçede oyçokluğu ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

FARKLI GEREKÇE

Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde özetle; “ ihale üzerinde bırakılan isteklinin teknik şartnamenin B.20 inci maddesini sağlamadığı, isteklinin anılan maddede istenilen teknik özelliği bilimsel yayınlarla tevsik ettiği ancak 2010/DK.D-98 ile bilimsel yayınların yeterlik kriteri olarak kabul edilmesinin mümkün olmadığı” şeklinde belirttiği iddiası hakkında Kurul çoğunluğunca “itirazen şikâyet başvurusunun reddine” karar verilmiştir.

Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde belirttiği iddiası kapsamında yapılan incelemeye göre;

İdari şartnamenin 7.5.6 ncı maddesinde “NUMUNE, KATALOG İLE İLGİLİ HUSUSLAR: Teklif edilen kalemlerin teknik şartnameye uygunluğunu kanıtlanması amacıyla, ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı numune, katalog ve benzeri tanıtım materyali, ihale saatinden itibaren ihale salonunda, teklif zarflarının açılarak incelenmesi esnasında ihale komisyonuna teslim edilecektir. Numune-katalog teslimatı, Standart formlar içerisinde verilen örneğe uygun olarak 3 nüsha Numune/Katalog Teslim Tutanağı düzenlenerek yapılacaktır. (1 nüshası, isteklide kalacak, 1 nüshası teslim alan teknik üyede kalacak, 1 nüshası da teklif dosyasına konulmak üzere alınacaktır).

Teknik şartnamede numune istenmişse veya “numune üzerinden değerlendirilecektir ” ve ya benzeri ibare varsa istenilen miktar kadar numune verilmesi zorunludur. Sadece katalogla teknik değerlendirilemeye tabi tutulamayacak kalemler için de numune verilmesi zorunludur.

Sunulan tanıtım materyalinde teklif edilen kalemin teknik şartnameye uygunluğu birebir tespit edilebilmelidir; aksi halde uygunluk verilmeyecektir. Numune/katalog/demo konusunda teknik şartnamedeki hususlar da dikkate alınmalıdır.

Teknik değerlendirme sürecinde, ürünler hakkında daha ayrıntılı bilgiye ihtiyaç duyulması halinde istekli bu ürünlere ait istenilecek numune, katalog ve diğer belgeleri vermek zorundadır.

İhale sonucunda uhdesinde kalmayan kalemlerin numuneleri, itiraz süresinin bitmesini müteakip 20 gün içerisinde alınmalıdır. Aksi halde doğacak sonuçlardan idaremiz sorumlu olmayacaktır.

İsteklilerin uhdesinde kalan kalemlerin numuneleri, ürün teslimatlarında muayene komisyonunun değerlendirmesine esas olmak üzere hastanemizde kalacaktır. En son yapılan teslimatlarla birlikte numuneler iade edilecektir.” düzenlemesi,

Teknik şartnamenin B.13 üncü maddesinde “Teklif veren firmalar teklif değerlendirmesinden önce teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini verecekler ve ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından karşılanacaktır.”

B.20 nci maddesinde “HBs Ag kiti yaygın olduğu bilinen mutant suşların (G145R gibi) tespitini yapabilmelidir. Bu durum, prospektüste belirtilmeli ve/veya bilimsel yayınlar ile belgelendirilmelidir.”

H.4 üncü maddesinde “Teklif değerlendirme komisyonu, ihale aşamasında teklif edilen cihazın teknik dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.”

H.5 inci maddesinde “Teklif veren firmalar ihale sırasında teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini ihale komisyonuna verecekler, hasta ve kontrol serumları ile bir ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından karşılanacaktır. Laboratuvarda halen cihaz ve kitleri kullanılmakta olan firmaların aynı marka cihaz ve test kitlerini teklif etmeleri durumunda, ihale aşamasında ayrıca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur.”

H.6 ncı maddesinde “Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden Türkçe’ye çevrilmiş doküman paketi.” düzenlemeleri yer almaktadır.

Kamu İhale Genel Tebliğinin 62.5 inci maddesinde “Sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususlar ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyecektir. Konuya ilişkin ayrıntılı açıklama, Kamu İhale Kurulunun 2/7/2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararında yer almaktadır. Anılan Karara Kurumun internet sayfasındaki Kamu İhale Mevzuatı bölümündeki Kamu İhale Kurulu Düzenleyici Kararları kısmından ulaşılabilir.” açıklaması bulunmaktadır.

Yukarıda anılan açıklamada bahsi geçen 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararında ise “4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında bulunan sağlık idarelerince anılan Kanun kapsamında gerçekleştirilen sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı (sağlık ürünleri) ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi düzenlemeler yapılıp yapılmayacağı konusunda Kurum görüşü talep edilmektedir.

Kurumumuzca konuya ilişkin olarak bu hususların ihaleye katılımda teknik yeterlik kriteri ve/veya fiyat dışı unsur olarak belirlenip belirlenmeyeceği; teknik yeterlik kriteri ve/veya fiyat dışı unsur olarak belirlenebilir ise aday veya istekliler tarafından bu kritere ilişkin sunulabilecek belgelerin neler olduğuna yönelik olarak ilgili kurum ve kuruluşlar ile ilgili sektör derneklerinden görüş talep edilmiştir. Görüş talep edilen kurum ve kuruluşların büyük bir bölümü tarafından tıbbi malzeme alanında ürünün tıbbi literatüre girmesi veya uluslararası hakemli dergilerde makalelere konu olmasının ürünün kalitesini etkileyen bir faktör olmadığı; “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” düzenlemesinin yerli üretimin rekabet olanaklarını ortadan kaldıracak ve ithal ürünler lehine ayrımcılık yaratacak bir düzenleme olduğu ile ihale komisyonunca yapılacak değerlendirmelerde hukuki sorunlar yaşanacağı ifade edilmiştir.

İhaleye katılımda yeterlik kriterleri, 4734 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinde sayılma suretiyle sınırlandırıcı şekilde düzenlenmiştir. Mesleki ve teknik yeterlik yeterliğin belirlenmesinde için istenebilecek yeterlik kriterleri ise anılan maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde hüküm altına alınmış olup bu bentte, teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmasını öngören bir düzenleme bulunmamaktadır. Bu bentteki düzenlemeler esas alınarak Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Mesleki ve Teknik Yeterliğe İlişkin Belgeler” başlıklı Dördüncü Bölümünde yeterlik kriterleri hüküm altına alınmıştır. Bu çerçevede; “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” veya buna benzer bir düzenlemenin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak istenebileceğine ilişkin bir belirleme de yapılmamıştır.

Farklı dillerde yayın yapan dergilerdeki makalelerin Türkçe’ye çevrilmesi ve bu çeviri sırasında sorunlar yaşanabilme olasılığı; ihale komisyonu üyelerinin alım konusu mala ilişkin klinik çalışmalar ve bilimsel yayınlar konusunda farklı değerlendirmelerde bulunabileceği; bilimsel bir yayında ürün lehine veya aleyhine hususların birlikte yer alabileceği; bu çalışmaların kişisel bilimsel görüşler olması; üretici desteği ile bilimsel yayın yaptırılabilme olasılığı ile sektör paydaşlarının görüşleri doğrultusunda “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususların fiyat dışı unsur olarak düzenlenmesinin de uygun olmayacağı sonucuna ulaşılmıştır.

Yukarıda açıklanan nedenlerle;

4734 sayılı Kanun kapsamındaki idarelerce bu Kanun kapsamında gerçekleştirilen sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususların ihaleye katılımda teknik yeterlik kriteri olarak belirlenmeyeceğine; konuya ilişkin Düzenleyici Kurul Kararının Kurumun internet sayfası ile Kamu Satınalma Platformu İdare Girişinde yayımlanmasına,

Oybirliği ile karar verilmiştir.” ifadelerine yer verilmiştir.

Bu çerçevede, idarece teknik şartnamenin B.20 nci maddesi uyarınca aranılan teknik özelliğin, bilimsel yayınlar ile belgelendirme gibi bir kritere dayanarak belirlenmesinin yukarıda yer verilen Düzenleyici Kurul Kararına aykırı olduğu sonucuna varılmıştır.

Öte yandan idarece başvuru sahibinin şikayet başvurusuna verilen cevapta, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın teknik şartnamenin B.20 nci maddesine uygunluğunun “bilimsel yayınlarla tevsik edildiği” belirtilmiştir.

İdarece gönderilen ihale işlem dosyasından, aynı zamanda ihale komisyonu üyesi olan iki uzman doktor tarafından numune değerlendirmesi de yapıldığı, ihalenin şikayete konu edilen 3 üncü Kısmına teklif veren isteklilerin teklif ettikleri cihazların teknik şartnameye uygun olduklarının tespit edildiği de görülmüştür.

İdareye yazılan 17.07.2013 tarih ve 1764 sayılı yazıda; “1) İhalenin şikayete konu edilen 3 üncü Kısmının teknik şartnamesinin B.20 nci maddesinde istenilen teknik özelliğin numune değerlendirmesi ile anlaşılmasının mümkün olup olmadığı, idarenizce numune değerlendirmesi yapılıp yapılmadığı,

2) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teknik doküman olarak sadece bilimsel yayın mı sunduğu, katalog ve/veya prospektüs sunup sunmadığı bilgisi ile bu belgelerden hangilerinin sunulduğunu sayfa numarası verip, ayrı ayrı belirtilerek gönderilmesi. (Örneğin 1-10 uncu sayfalar katalog, 11-15 inci sayfalar bilimsel yayın, 16-20 nci sayfalar prospektüs gibi)

3) İkinci maddede istenilen bilgilerin her birinin başvuru sahibi istekli için de belirtilmesi.

4) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teknik şartnamenin B.20 nci maddesini sağladığı değerlendirmesinin idarenizce nasıl yapıldığı. (Bilimsel yayın/katalog/numune değerlendirmesi/prospektüs esas alınarak mı yapıldığı.)

5) Başvuru sahibi isteklinin teknik şartnamenin B.20 nci maddesini sağladığı değerlendirmesinin idarenizce nasıl yapıldığı. (Bilimsel yayın/katalog/numune değerlendirmesi/prospektüs esas alınarak mı yapıldığı.)” konuları ile ilgili bilgi istenilmiş; 19.07.2013 tarih ve 23982 sayı ile Kurum kaydına giren idare cevabında “1) 22.11.2012 tarihinde yapılan 2013 Yılı Mikrobiyoloji Lab. Kit. Kit Karş. Cihaz ve Sarf Malzeme İhalesine teklif veren Tenay El. Med. Öz. Sağ. İnş. İl. San. Tic. Ltd. Şti.’nin ilgili kitleri 13.12.2012 ile 19.12.2012 tarihleri arası 670 hastanın serumları ile 2000-3500 arası test değerlendirme çalışması yapılmıştır. İlgili çalışmalar Ek-1’de sunulmuştur. Fakat bu ihalemiz iptal edildiği için yeniden 17.05.2013 tarihinde yapılan 2013 Yılı Laboratuvarlar 5 Grup Kit. Kit Karşılığı Cihaz ve 6 Kalem Sarf Malzeme İhalesinde de Tenay El. Med. Öz. Sağ. İnş. İlaç San. Tic. Ltd. Şti. aynı kitler ve farklı bir cihaz ile tekrar ihaleye teklif vermiştir. Teklif ettiği kitler aynı olduğu için yeniden numune değerlendirmesi tekrarlanmamış, sadece teklif edilen yeni cihazın değerlendirilmesi için Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Sorumlusu Prf. Dr. Cibali Açıkgöz başkanlığında hastanemiz ihale komisyonu üyeleri Mikrobiyoloji Uzmanı Dr. Ebru Aykut Arca ve Mikrobiyoloji Uzmanı Arzu Gürbüz Ertaş Bizzat ilgili testler çalışılırken başından sonuna kadar teklif edilen cihazın çalışmasını değerlendirmişlerdir. Dolayısıyla numune değerlendirmesi yapılarak karar verilmiştir. Teknik şartnamemizin Kit ile birlikte verilecek 2 adet cihazın teknik özellikleri başlıklı maddenin C.13. maddesinde “Teklif edilen kit ve cihazın halen kullanıldığı ülkeler ve Türkiye’de kullanıldığı yerler hakkında referans listesi verilecek ve referanslar belgelendirilecektir. Demonstrasyon çalışması Ankara’da yapılacaktır.” denilmektedir. Demonstrasyon çalışmaları hastanemiz Mikrobiyoloji Laboratuvarında ve Ankaradaki Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarında yapılmıştır. Ek-2’de teklif edilen kit ve cihazın halen kullanıldığı hastaneler sunulmuştur.

2) Tenay El. Med. Öz. Sağ. İnş. İl. San. Tic. Ltd. Şti. katalog sunmuştur. (Ek:3) Bilimsel yayın sunmuştur. (Ek:4) ve prospektüs sunmuştur. (Ek:5) Referans listesi (Ek:6)

3) Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. prospektüs (Ek:7) Referans listesi (Ek:8) Katalog (Ek:9) eklidir.

4) Tenay El. Med. Öz. Sağ. İnş. İl. San. Tic. Ltd. Şti.’nin sunmuş olduğu kitlerin ve cihazın değerlendirmesi; Hastanemiz Mikrobiyoloji Laboratuvarında yapmış olduğumuz demolar 2000-3500 arası test değerlendirme çalışması, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Mikrobiyoloji Laboratuvarında birebir yerinde yapılan incelemeler, prospektüs bilgileri, katalog, bilimsel yayınlar ve bu ürünleri kullanılan diğer hastaneler listesi ile birlikte değerlendirme sonuçlandırılmıştır.

5) Akademi Paz. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.’nin teklif ettiği kitler ve cihaz halen ve yıllardır hastanemizde kullanılmaktadır. Değerlendirme yapılırken şimdiye kadar edinilen tecrübeler, ilgili firmanın prospektüsü (Ek:10) ve katalog (Ek:11) bilgilerine göre değerlendirme sonuçlandırılmıştır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

İdarenin yukarıda yer verilen cevabı uyarınca, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin numune değerlendirmesi, prospektüs bilgileri, katalog, bilimsel yayınlar ile referans listesinin birlikte değerlendirmesi sonucunda teknik şartnameye uygun bulunduğu anlaşılmaktadır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde, idarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numunelerinin, kataloglarının ve/veya fotoğraflarının ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilan veya davet belgelerinde belirtilmek kaydıyla yeterlik değerlendirmesinde kullanılabileceği hüküm altına alınmıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir.

(3) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü,

Öte yandan yukarıda yer verilen 2010/DK.D-98 sayılı Karar uyarınca, bilimsel yayınların yeterlik kriteri olarak belirlenmesi mümkün olmadığından, isteklinin teklifinin katalog ve prospektüs üzerinden değerlendirilmesi ve bu değerlendirme sonucu uygun bulunan ürüne numune değerlendirmesi yapılmasının mevzuata uygun olacağı değerlendirilmiştir.

Bu itibarla ihale üzerinde bırakılan isteklinin, teknik şartnamenin B.20 nci maddesini sağlayıp sağlamadığı ile ilgili olarak 26.07.2013 tarih ve 14095 sayılı yazımız ile Akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmiş, Kuruma ulaşan 06.08.2013 tarih ve 90 sayılı teknik görüşte “…Başvuru sahibi istekli genel anlamda sıra no:35-44 kodlu Hepatit markırları ve Anti HIV test kitlerinin tümüne itirazı yalnızca G145R mutantının rakip firmanın test kitleri belirlemediğini ileri sürmektedir. Cevabını da aslında kendisi vermektedir. Mutasyon çalışmaları ile ilgili yayınlarda; Med Mikrobiol Immunol (2008) 197.55-64 isimli yayında rakip firmanın HBsAg kiti G145R mutantını yakalayabildiği ve yakalayamadığı durumlar mevcuttur diye ifade etmektedir. Bu yayında başvuru sahibi rakip firmanın desteklemiş olduğu yayın diye de belirtmektedir.

Başvuru sahibinin ihaleye sunduğu ürünün (Abbott Diagnostic) desteklediği yayında ise Roche Model Cobas HBsAg kiti G145R mutantını yakalayamadığını tespit etmiştir diye belirtmektedir. Ayrıca HBsAg’ni pozitif 1025 serumda, başvuru sahibi itiraz ettiği firmanın kitini 1024 serumda doğru sonuç verdiğini yani özgüllüğünü % 99,9 teyit ederek belirtmektedir.

İdarenin hazırladığı şartname tam otomatik ELİSA cihazında kullanılacak reaktifler ve cihazdaki teknik şartnamede ise Abbott cihazının özelliklerinin bazı maddelerini kapsaması başvuru sahibinin dikkatine sunulmalıdır. Örneğin C.6 maddesi bu serolojik testleri en fazla 50 dakikada sonuç vermesi ibaresi, ihale üzerinde bırakılan isteklinin kitlerinde toplam test süresi 18 dk’dır. İncelenen prospektüslerde görülmektedir ki başvuru sahibinin kitlerinde ise bu süre dezavantajlı konumdadır yani süresi uzundur. İhale üzerinde kalan firmaya göre süre yönünden yetersizdir.

Başvuru sahibinin HBsAg testinin kan donörlerinin serumunda özgüllük % 99,93, kan donörlerinin plazmasında özgüllük % 99,89, tanısal amaçlı hastalarda özgüllük % 99,93-% 100 olarak Ek:10 prospektüste belirtilmektedir.

İhale üzerinde bırakılan firmanın HBsAG testinin özgüllüğü kan donörlerinde % 99,91, hastalarda ise % 99,88 olarak prospektüslerinde belirtilmektedir.

Sonuç olarak

Yukarıda arz edilen açıklamalardan anlaşılacağı üzere, hastane hizmetlerinde, klinisyenlere en doğru, en güvenilir sonuçları bildirmek laboratuvarların temel görevidir. Klinik tanı anamnez hastalığı % 50-60 açıklayabilir laboratuvar testleri yardımcıdır, bu durum % 35-40’a varabilir.

…..Anlaşılacağı üzere kanaatimin başvuru sahibinin iddiasının tamamen yersiz, bilimsel ve uzmanlıkla bağdaşmayan, üstelik ihale özellikleri kendi alet ve kitler yönünden tamamını kapsadığı halde, aynı özellikler ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği alet ve kit özellikleri biraz daha dezavantajlı görülmesine rağmen temel kriter olarak en doğru, hassas, özgül, otomasyon, en çabuk ve en ekonomik olan seçilmelidir, diye düşünmekteyim. Başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı kanaatindeyim. Ayrıca iddia ettiği mutant belirleyip/belirlemediği hususu, moleküler testler ile belirlenir. Bu testler serolojik tanı testleridir ve serolojik tanı amacıyla Ag’lerin ve antikorların varlığı/yokluğu araştırılır. Klinisyene fikir verme amacıyla belirlenir. Seropoztiflik, seronegatiflik durumlarında klinisyenler tek bir teste bağımlı kalmazlar ilave diğer testlere başvururlar.” ifadelerine yer verildiği görülmüş olup, yukarıda yer verilen görüşün değerlendirilmesinden, başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır. Bu itibarla idarece ihalenin numune değerlendirmesi sonucunda ekonomik açıdan en avantajlı teklifi veren Tenay El. Med. Öz. Sağ. İnş. İlaç. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakılmasının yerinde olduğu kanaati oluşmuştur.

Açıklanan nedenlerle; başvuru sahibinin iddiasının yukarıda belirtilen gerekçelerle uygun bulunmamasına karar verilmesi gerektiği yönündeki düşüncemle, Kurul çoğunluğunun “itirazen şikâyet başvurusunun reddine” niteliğindeki kararına katılıyorum.

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi