KİK Kararı: 2013/UM.II-2959 (17 Temmuz 2013)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2013/048
Gündem No : 58
Karar Tarihi : 17.07.2013
Karar No : 2013/UM.II-2959
BAŞVURU SAHİBİ:
Öz-Sel Ecza Depoları Tic.Ve Paz. A.Ş., ŞERİFALİ MAH. BAYRAKTAR BULVARI SÖYLEŞİ SOK. NO : 6 İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Dokuz Eylül Üniversitesi Uygulama Ve Araştırma Hastanesi, Inciralti Kampüsü Mithatpasa Caddesi 1606 35340 İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2013/32776 İhale Kayıt Numaralı "2013 Yılı Kan Ürünleri" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Dokuz Eylül Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesitarafından 22.04.2013 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2013 Yılı Kan Ürünleri” ihalesine ilişkin olarak Öz-Sel Ecza Depoları Tic. ve Paz. A.Ş.nin 01.04.2013 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusu hakkında idare tarafından süresi içinde karar alınmaması üzerine, başvuru sahibince 19.04.2013 tarih ve 13956 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 19.04.2013 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2013/1534 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 3’üncü ve 4’üncü kalemlerinde yer alan ürünlere ilişkin olarak ihaleyi yapan idare tarafından “FDA veya EMEA onaylı olması ve QSEAL (Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership-Uluslar arası Mükemmellik Güvence ve Liderlik) ve/veya IQPP (International Quality Plasma Program-Uluslar arası Kaliteli Plazma Programı) Sertifikası” istenildiği, ihalede ABD ve Avrupa Birliği ruhsatlarının istenilmesinin haksız rekabete neden olduğu, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlı ürünlerin veya başka ülkelerin ürünleriyle ihaleye katılımın engellendiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

Başvuru sahibi istekli tarafından 01.04.2013 tarihli şikâyet dilekçesinde birim fiyat teklif cetvelinin 3’üncü ve 4’üncü kalemlerine ilişkin olarak Teknik Şartname’nin 9’uncu maddesinde yer alan “3. ve 4. Kalemlerdeki ilaçlar için FDA veya EMEA onaylı olması ve QSEAL (Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership-Uluslar arası Mükemmellik Güvence ve Liderlik) ve/veya IQPP (International Quality Plasma Program-Uluslar arası Kaliteli Plazma Programı) Sertifikası istenmektedir” şeklindeki düzenlemenin haksız rekabete neden olduğu, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlı ürünlerle ihaleye katılımın engellendiği iddia edilmektedir.

Şikayete konu husus ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazılan 21.05.2013 tarih ve 1271 sayılı yazı ile kan ürünlerine ilişkin olarak ihaleyi yapan idare tarafından Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ürünler haricinde teklif edilecek ürünlerde sadece FDA veya EMEA ve QSEAL ve/veya IQPP ruhsatının istenilip istenilemeyeceği ve bu ruhsatların istenilmesinin rekabeti engelleyip engellemediği hususunda bilgi talep edilmiş olup, Sağlık Bakanlığıİlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Kurumumuza gönderdiği 02.07.2013 tarih ve 72419 sayılı cevap yazısında,

“ Kan ürünleri alımı ihalesi hakkındaki ilgi yazınız incelenmiş olup, halen yürürlükte olan 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 3. Maddesi uyarınca, ülkemizde piyasaya sunulacak beşeri tıbbi ürünlerin Bakanlığımızdan onay alması gerekmektedir.

Bu doğrultuda Kurumumuzca yürütülen beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması işlemleri sırasında, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği esas alınmaktadır. Bu ürünler ruhsatlandırılırken, ürüne ait tüm bilgiler, konusunda uzman bilim insanlarından oluşan komisyonlarca değerlendirilmekte, Kurumumuz laboratuarlarında ürünler analiz edilmekte, üretim yerleri İyi Üretim Uygulamaları (GMP) açısından denetlenmekte ve tüm bunların sonucunda ürünün kaliteli, etkin ve güvenilir olduğu anlaşılmış ise ürüne ruhsatname düzenlenmektedir” şeklinde açıklamalara yer verilmiştir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin “Ruhsat” başlıklı 5’inci maddesinde “Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılarak satış izni verilmeyen hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz” hükmüne yer verilmekte olup, Yönetmeliğin Üçüncü Bölümünde ruhsatlandırma işlemlerine ilişkin kriterlere yer verilmiştir.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yazısında yer alan açıklamalar ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği çerçevesinde, beşeri tıbbi ürünlerin satışının yapılabilmesi için Sağlık Bakanlığından ruhsatlı olmasının yeterli olduğu, ruhsatlandırma işleminin Bakanlık tarafından uzman kişilerden oluşan komisyonlarda gerekli analizler yapılarak ve denetimler sağlanarak gerçekleştirildiği dikkate alındığında, idare tarafından kan ürünlerine ilişkin olarak ayrıca FDA veya EMEA ve QSEAL ve/veya IQPP gibi ruhsatların istenilmesinin ihaleye katılımı engellediği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 3’üncü ve 4’üncü kalemlerinin iptali gerekmektedir.

Öte yandan, söz konusu ihalenin şikâyete konu kalemleri dikkate alındığında başvuru bedelinin 1.338,00 TL fazla ödendiği anlaşılmış olup, başvuru sahibinin yazılı talebi halinde fazla ödenen tutarın iade edilmesi gerektiği tespit edilmiştir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 3 ve 4’üncü kalemlerinin iptaline,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi