KİK Kararı: 2013/UM.II-2529

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2013/043
Gündem No : 17
Karar Tarihi : 19.06.2013
Karar No : 2013/UM.II-2529
BAŞVURU SAHİBİ:
İdea Biyoteknoloji Üretim Sat. Paz. Oto. Kir. Kimya İth. İhr. Tic. Ltd. Şti., SAĞLIK MAH. MARMARA SOK. NO:6/22 ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Onkoloji Hastanesi-Ankara Dr.Abdurrahman Yurtaslan Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu, Mehmet Akif Ersoy Mah. 13. Cadde No: 56 06200 ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2013/2344 İhale Kayıt Numaralı "2013 Yılı Mıkrobıyolojı Labortauvarı 18 Kalem Kıt Karsılıgı Cıhaz Edınme Isı" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından 04.03.2013tarihinde açık ihale usulüile yapılan “2013 Yılı Mikrobiyoloji Laboratuvarı 18 Kalem Kit Karşılığı Cihaz Edinme İşi” İhalesinin birinci kısmına ilişkin olarak İdea Biyoteknoloji Üretim Sat. Paz. Oto. Kir. Kimya İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.nin 29.03.2013tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 08.04.2013tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 17.04.2013tarih ve 13634sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.04.2013tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2013/1510sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olmadığı iddiasına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde “İhale konusu malın;

a) Adı: 2013 Yılı Mikrobiyoloji Laboratuvarı 18 Kalem Kit Karşılığı Cihaz Edinme İşi …” düzenlemesi,

7.5.3.3’üncü maddesinde “İstekliler teklifleri ile birlikte ihale tarihi itibariyle; firmalarının ve teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’na kayıtlı olduğunu, Üretici veya ithalatçı bir firmanın bayisi olarak teklif vermeleri halinde; teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın TİTUBB kaydı ile birlikte bu ürünün/cihazın üreticisinin veya ithalatçısının TİTUBB’ na kayıtlı olduğunu ve kayıtlı bu üretici veya ithalatçının bayisi olduklarını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na ait internet sayfasından alacakları çıktıları ihale teklif dosyasında sunmak suretiyle belgelendireceklerdir. Ancak teklif edilen ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup olmadığına ilgili Yönetmelik gereği üretici/ithalatçı firmalar karar verebileceğinden bu yönetmelikler kapsamında olmayan ürünlerin/cihazların teklif edilmesi durumunda üretici/ithalatçı firmanın TİTUBB kaydı ile üretici/ithalatçı firmanın ürünün/cihazın bu yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı beyanı teklif ekinde ihale dosyasında sunulacaktır. Üretici veya ithalatçının kapsam dışı beyanı ile teklif veren bayi konumundaki istekli, bu beyanı veren üretici veya ithalatçının bayisi olduğunu da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na ait internet sayfasından alacağı ve teklifi ekinde ihale dosyasında sunacağı TİTUBB kaydı ile belgelendirecektir.” düzenlemesi,

47.1’inci maddesinde “İhale konusu malın/malların teknik şartnamesinde istenilen ancak sözleşme ve idari şartnamede istenilmemiş bilgi ve belgeler muayene ve kabul aşamasında sunulacaktır.” düzenlemesi,

Gerçek Zamanlı PCR Kitleri (HBV-DNA, HCV-RNA, CMV-DNA) Teknik Şartnamesi’nde “… 2. HBV-DNA ve HCV-RNA kitleri ve cihazın özellikleri:

2.1. Örnekten tam otomatik nükleik asit izolasyonu ile birlikte gerçek zamanlı nükleik asit amplifikasyonu temelli, HBV DNA, HCV RNA ve/ veya CMV DNA yı kantitatif olarak saptayan probe esaslı bir sistem olmalıdır. Duyarlılığı düşük olan SYBR Green yöntemi kullanan kitler teklif edilmemelidir.

2.2. Otomatik izolasyon ve PCR reaksiyonu hazırlama sistemi; bir defada en az 48 hasta örneğinin otomatik izolasyonunu yapıp, izole edilen örneklerin PCR reaksiyonlarını da hazırlayabilmelidir.

2.3. Teklif edilecek reaktifler; reaktiflerle birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Teklif edilen tüm reaktifler ve kitler, üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır; etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

….

2.7. Teklif edilen real time per cihazının ve kitlerinin uluslararası geçerliliği olan in-vitro diagnostik PCR lisansı olmalıdır.

…

2.17. Sistem laboratuar koşullarımızda denenmeli. Sonuçların uyumu, testin kendi içinde tutarlılığı, tekrarlanabilirliği, doğrusallığı ve verimi tarafımızdan onaylanmalıdır. Geçerlilik testleri için gerekli referans serumlar ve malzemeler firma tarafından karşılanmalıdır.

…

7.1. Montaj bitiminden sonra ilgili bölüm tarafından akseptans testleri yapılacak ve teknik şartname koşullarının tamamı kontrol edilecektir. Geçici kullanıma onay verildikten sonra bir (1) gün süre ile deneme çalışması yapılacaktır. Bu kullanımda harcanan reaktifler ve tüm sarf maddeleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

7.2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, Muayene Komisyonu cihazların

şartnameye uygunluğu hakkında inceleme yapacaktır. …” düzenlemeleri yer almaktadır.

21.03.2013 tarihli ihale komisyonu kararında başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin olarak “İdea Bioteknoloji Üretim Sat. Paz. Oto Kir. Kim. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. firmasının Gerçek Zamanlı PCR Kitleri için işin uzman üyeleri tarafından 11.03.2013 tarihinde yapılan demonstrasyon sonucunda aşağıda belirtilmiş olup;

“Eksternal kalite kontrol serumu CMV DNA ve HCV RNA için temin edilemedi.

CMV DNA testi 18 çeşitli dilüsyonlarda WHO serumu ile 38 sonucu bilinen hasta serumu ile çalışıldı. Sonuçlar Ek-1 dedir. 69 copy /ml olan bir testin sonucu negatif, 10 copy /ml olan bir test sonucu 22860 olarak bulundu. 9 testte bir log fark bulundu.

13.03.2013 tarihinde yapılan ikinci CMV DNA testi çalışmasında 9 farklı dilüsyonlarda WHO serumu, 61 hasta serumu olmak üzere 72 test çalışıldı. 8 test sonucu hatalı olduğundan sonuçlanmadı. 50 iu /ml WHO serumu ve 84 copy/ml olan test negatif bulundu, negatif bir serum 99,85 bulundu. 3 tanesi WHO serumu olmak üzere 9 testte 1 log fark bulundu.

12.03.2013 tarihinde HBV DNA testi için 5 eksternal kalite kontrol serumu 10 farklı dilüsyonlarda WHO serumu ve 25 adet sonucu bilinen hasta serumu ile çalışıldı. Sonuçlar Ek-2 dedir. Sonucu 53 iu/ml olan eksternal kalite kontrol serumu ve sonucu 15000 ve 1500 olan WHO serumları ve 1029 iu/ml olan hasta serumu negatif bulundu. 7 testte 1 log fark bulundu.

2011 viral hepatit tanı ve tedavi rehberinde

(Primer yanıtsızlık: Tedavinin 12. haftasında HBV DNA düzeyinde <1 log ıu/ml azalma olmasıdır.

Kısmi virolojik yanıt: Nükleozid tedavisi verilen olgularda tedavinin 24. haftasında HBV DNA düzeyinde >1 log ıu/ml olması fakat real time PZR ile saptanabilir düzeyde olmasıdır.

Virolojik yanıt:Interferon tedavisi alan olgularda tedavinin 24. haftasında HBV DNA düzeyinin <2000 ıu/ml olması nükleozid tedavisi verilenlerde ise tedavinin 48. haftada HBV DNA’nın real time PZR ile saptanmayacak düzeye inmesidir.(<50 ıu/ml)) şeklinde tanımlanmakta ve tedavinin takibi bu kriterlere göre düzenlenmektedir.

İmmünsuprese hastalarda CMV ikiye katlanma zamanı 24-48 saat olduğundan viral yük çok hızlı yükselir.Kemikliği nakil hastalarında viral yükteki 0,5 log değişiklikler dahi çok önemlidir. CMV hastalığının gelişiminde viral yük tanı koruyucudur." denilmektedir.

Yukarıda sunulan rapora istinaden yapılan demonstrasyon sonucunun teknik şartnamenin 2.17. maddesine uymadığı anlaşıldığından ayrıca 2.7. maddesine istinaden İdea Bioteknoloji Üretim Sat. Paz. Oto Kir. Kim. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. firmasının Teklif edilen real time pcr cihazının ve kitlerinin uluslar arası geçerliliği olan in-vitro diagnostik PCR lisansı belgesi yerine kalite belgesi sunması nedeniyle Gerçek Zamanlı PCR Kitleri için değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilmiştir.” gerekçeleri gösterilmiştir.

Şikâyete ilişkin idarece alınan kararda “Yapılan değerlendirme neticesinde; İn vitro diagnostik lisansları bulunmamaktadır. Hastanemiz Kemik iliği Transplantasyon Ünitesi aktif olarak çalışmakta Mikrobiyoloji laboratuarı rutin hizmet vermektedir. Bu nedenle yapılan ihalelerde kaliteden hiçbir şekilde ödün vermeden mümkün olan en geniş katılımlı ihale şartları sağlanmaya çalışılmaktadır. Moleküler testler tanıda son basamak olup, hiçbir şeye yer bırakmayacak sonuç verilmelidir. Daha üst bir doğrulama metodu bulunmamaktadır. Kit hastalarında verilen sonuç hayati sonuçlanmaktadır. Hepatit hastaları uzun süreli takip altında olduklarından uygunsuz sonuçlar hastaların tedavi takibini yakından etkilemektedir. Laboratuarımız araştırma laboratuarı olmadığından yeni geliştirilmiş kit ve cihazların denenmesi için uygun değildir. Şartnamemiz bu nedenlerle en az üç firmanın girebileceği şekilde hazırlanmıştır.

Firmanın kitleri yeni geliştirilmiştir. İhale günü teklif edilen kitlerin UBB kodu manuel kitlere aittir.

_Tam otomatik kitlere ait olan kit prospektüslerinde izolasyon cihazı ile validasyonu (Hamilton) bulunmamaktadır. (Şikayet dosyasında ek-2 sayfa
5 ) “kit RTA Otomatik DNA/RNA Hazırlama ve PCR Kurulum Sistemi ve BIO-RADCFX96-IVD Real Time PCR Tespit sistemi ile kullanım için onaylanmıştır." İbaresi şartnamenin 2..9. maddesini “Plazma örneklerinden viral DNA ve RNA izolasyonu yapmak için gereken reaktifler test kitleri ile birlikte verilmelidir. Teklif edilen izolasyon kitleri test kitleri ile uyumlu olarak çalışmalıdır. Real Time PCR kitinin hangi cihazla kullanımının valide olduğu teklif edilen kitlerin prospektüslerinde yazılı olmalıdır.” Karşılamamaktadır. 13.03.2013 - 15.03.2013 tarihlerinde yapılan demonstrasyon yapılmış sonuçlar uygun bulunmamıştır.”_hususlarına yer verilmiştir.

1. İstikrar kazanmış Kurul karalarına göre isteklilerin yeterliklerinin tespitinde kullanılacak kriterlere İdari Şartname’de yer verilmesi ve isteklilerin yeterliklerinin anılan şartnamede yer verilen kriterler esas alınarak tespit edilmesi gerekmektedir. İncelenen ihalede İdari Şartname’de demonstrasyon yapılması ile ilgili bir düzenleme yapılmadığından, idare tarafından isteklilerden demonstrasyon talebinde bulunulması ve bunun sonucunda elde edilen verilerin isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına gerekçe olarak gösterilmesinin uygun olmadığı açıktır. Kaldı ki Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan 2.17’nci maddesinde açıkça demonstrasyon yapılacağı belirtilmediğinden bu maddeye istinaden demonstrasyon talebinde bulunulması da zaten mümkün bulunmamaktadır.

2. İhale komisyonu kararında “Teklif edilen real time pcr cihazının ve kitlerinin uluslar arası geçerliliği olan in-vitro diagnostik PCR lisansı belgesi yerine kalite belgesi sunması nedeniyle” değerlendirmesi yer almaktadır. Teknik Şartname’nin 2.7’nci maddesinde teklif edilen real time per cihazının ve kitlerinin uluslararası geçerliliği olan in-vitro diagnostik PCR lisansının olması gerektiği düzenlenmiştir. Yukarıda da izah edildiği üzere isteklilerin yeterliklerinin tespitinde kullanılacak kriterlere İdari Şartname’de yer verilmesi gerektiğinden idare tarafından Teknik Şartname’de yer alan söz konusu düzenlemeye istinaden teklif kapsamında bir belgenin sunulmuş olmasının aranamayacağı açıktır. Kaldı ki Teknik Şartname’nin anılan maddesinde teklif edilen real time per cihazının ve kitlerinin uluslararası geçerliliği olan in-vitro diagnostik PCR lisansının olması gerektiği düzenlenmiş ancak söz konusu belgenin teklif kapsamında sunulması gerektiği düzenlenmemiştir. Bu sebeplerle idare tarafından Teknik Şartname’nin 2.7’nci maddesine istinaden bir belge sunulmuş olmasının aranmasının uygun olmadığı anlaşılmıştır.

3 ) Şikâyete ilişkin idarece alınan kararda “Firmanın kitleri yeni geliştirilmiştir. İhale günü teklif edilen kitlerin UBB kodu manuel kitlere aittir.” değerlendirmesi yer almaktadır.

İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinde yer alan “İstekliler teklifleri ile birlikte ihale tarihi itibariyle; firmalarının ve teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’na kayıtlı olduğunu, Üretici veya ithalatçı bir firmanın bayisi olarak teklif vermeleri halinde; teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın TİTUBB kaydı ile birlikte bu ürünün/cihazın üreticisinin veya ithalatçısının TİTUBB’ na kayıtlı olduğunu ve kayıtlı bu üretici veya ithalatçının bayisi olduklarını, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na ait internet sayfasından alacakları çıktıları ihale teklif dosyasında sunmak suretiyle belgelendireceklerdir.” şeklindeki düzenleme uyarınca isteklilerin teklif zarfı kapsamında ilgili çıktıları sunmaları yeterlidir.

Konu ile ilgili idareden alınan 04.06.2013 tarih ve 6763 sayılı yazının ekinde yer alan açıklamada “… en ucuz teklif veren isteklinin UBB kodları incelenmiş teklif edilen kitlerin manuel kitlere ait olduğu görülmüştür. İlgili firmaya bilgi verildiğinde otomatik kitlere ait UBB kodlarının henüz alınmadığı başvuru yapıldığı bilgisi verildi. 06-03-2013 tarihinde otomatik kitlerin UBB si alınmıştır, internet kaydı ektedir. Otomatik kit prospektüsleri istekliden istendi. Takip eden hafta içinde teklif kapsamında sunuldu. Ek-1 de ilk teklif edilen manuel kitlere ait UBB kayıtları, ek-2 de otomatik kit UBB kodu yayınlanma tarihine ait doküman, Ek-3 de otomatik kit UBB kayıtları, Ek-4’de manuel kit prospektüsleri, ek -5 te otomatik kit prospektüsleri bulunmaktadır. (UBB kayıtlarında geçen ürün referans no’larına uygun kit prospektüsleri ek 4 sayfa 12-14 de, otomatik kit prospektüsü ek5-sayfa 15).” ifadeleri yer almaktadır.

İtirazen şikayet dilekçesinde başvuru sahibi konu ile ilgili “Bürokrasideki aksaklıktan dolayı otomatik sistem için üretilen kitlerin UBB kaydı ihale tarihinden bir gün sonra onaylanmıştır. Ancak ihale sırasında durum bilinmesine rağmen İdare teklifi değerlendirme dışı bırakmak yerine ilgili laboratuarda deneme çalışmalarının yapılmasını istemiş ve sonuçlar olumlu çıkarsa ihalenin iptal edileceği, ihalenin iptalinin ardından tekrar ihaleye girebileceğimiz bilgisini vermiştir. Bu bilgi üzerine firmamız tarafından deneme çalışmalarına başlanmış ve tamamlanmıştır. Buna rağmen konunun firmamızı eleme sebebi olarak kullanılması …” iddialarına yer vermiştir.

İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesi uyarınca isteklilerin teklifleri ile birlikte ihale tarihi itibariyle teklif etmiş oldukları ürünün/cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’na kayıtlı olduğunu göstermeleri gerektiğinden, isteklilerce teklif edilen ürün/cihaz ihale tarihinde kesin olup, söz konusu ürün/cihaz ile ilgili daha sonra herhangi bir değişiklik yapılması mümkün bulunmamaktadır. Bu nedenle idare tarafından alım sürecinde yapılan bütün inceleme ve değerlendirmelerin ihale tarihinde teklif edilen ve ilgili bilgileri teklif kapsamında sunulan ürüne/cihaza ilişkin olması gerektiği açıktır.

İsteklinin incelenen değerlendirme dışı bırakma gerekçesi ihale tarihinde teklif edilen ürünün “otomatik kit” olma şartını taşımadığı hususuna dayanmaktadır. Söz konusu şartın Teknik Şartname’de düzenlendiği dikkate alındığında, istekli tarafından teklif edilen ürün/cihazın söz konusu şarta uygunluğu hususu tekliflerin değerlendirildiği aşamada değil muayene ve kabul işlemlerinin yapıldığı aşamada incelenebilecek bir husus olup, incelenen gerekçe bu sebeple uygun görülmemiştir.

4. Şikâyete ilişkin idarece alınan kararda _“Tam otomatik kitlere ait olan kit prospektüslerinde izolasyon cihazı ile validasyonu (Hamilton) bulunmamaktadır. (Şikayet dosyasında ek-2 sayfa
   5 ) “kit RTA Otomatik DNA/RNA Hazırlama ve PCR Kurulum Sistemi ve BIO-RADCFX96-IVD Real Time PCR Tespit sistemi ile kullanım için onaylanmıştır." İbaresi şartnamenin 2..9. maddesini “Plazma örneklerinden viral DNA ve RNA izolasyonu yapmak için gereken reaktifler test kitleri ile birlikte verilmelidir. Teklif edilen izolasyon kitleri test kitleri ile uyumlu olarak çalışmalıdır. Real Time PCR kitinin hangi cihazla kullanımının valide olduğu teklif edilen kitlerin prospektüslerinde yazılı olmalıdır.” Karşılamamaktadır.” _değerlendirmesi yer almaktadır.

Şikâyete ilişkin alınan karardan istekli tarafından ihale tarihinde teklif edilen kitlerin manuel olduğu gerekçesi ile idarece uygun görülmediği, bununla birlikte daha sonra otomatik kitlere ilişkin şikâyet dilekçesinin ekinde sunulan belgeler üzerinden inceleme yapıldığı anlaşılmaktadır.

Yukarıda da değinildiği üzere idare tarafından alım sürecinde yapılan bütün inceleme ve değerlendirmelerin ihale tarihinde teklif edilen ve ilgili bilgileri teklif kapsamında sunulan ürüne/cihaza ilişkin olması gerektiğinden idare tarafından ihale tarihinde teklif zarfında teklif edilen bir ürün dışında ürüne ilişkin inceleme ve değerlendirme yapılmasının yerinde olmadığı açıktır.

Kaldı ki incelenen gerekçeye dayanak düzenlemenin Teknik Şartname’de yapıldığı dikkate alındığında, istekli tarafından teklif edilen ürün/cihazın söz konusu düzenlemeye uygunluğu tekliflerin değerlendirildiği aşamada değil muayene ve kabul işlemlerinin yapıldığı aşamada incelenebilecek bir husustur.

Bu itibarla başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçelerinin yukarıda izah edilen yönleri ile uygun olmadığı anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibinin teklifinin değerlendirmeye alınarak tekliflerin değerlendirilmesi ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Öte yandan; ihalenin şikâyete konu kısmına ilişkin yaklaşık maliyet dikkate alındığında başvuru bedelinin 1.339,00 TL fazla yatırıldığı tespit edilmiş olup, bu tutarın başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iade edilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi