KİK Kararı: 2013/UM.I-577

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2013/009
Gündem No : 39
Karar Tarihi : 28.01.2013
Karar No : 2013/UM.I-577
BAŞVURU SAHİBİ:
Johnson - Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Şti., ERTÜRK SK. KEÇELİ PLAZA NO : 13 K : 2 KAVACIK İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Balıkesir Devlet Hastanesi Baştabipliği, Atatürk Mah. Turgutreis Cad. No: 1 10100 BALIKESİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2012/121670 İhale Kayıt Numaralı "59 Kalem Göz Sarf Malzeme Toplu Alım İhalesi" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Balıkesir Devlet Hastanesi Baştabipliğitarafından 18.10.2012tarihinde açık ihale usulüile yapılan “59 Kalem Göz Sarf Malzeme Toplu Alım” ihalesine ilişkin olarak Johnson & Johnson Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 01.10.2012tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 05.10.2012tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 16.10.2012tarih ve 34581sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 16.10.2012tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2012/3800sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

İhalenin 43, 44, 45, 46 ve 47'nci sıra numaralı kalemlerinin Teknik Şartnamesi ve Sözleşme Tasarısı’nda rekabeti engelleyici özellikler bulunduğu, aşağıda belirtilen maddelerde değişiklik yapılması talebiyle idareye başvuru yaptıkları,

1. İhale Sıra No: 43 6/0 Prolen Sütur Teknik Şartnamesi'nin 8'inci maddesinde, İhale Sıra No: 46 8/0 Polyglactin Teknik Şartnamesi’nin 9’uncu maddesi ve İhale Sıra No: 47 6.0 Polyglactin Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı maddesinde yer alan düzenlemelere “… ya da ürünler tek tek steril poşetlerde olacaktır.” ibaresinin eklenmesi gerektiği,

2. İhale Sıra No: 43 6/0 Prolen Sütur Teknik Şartnamesi'nin 10’uncu maddesinde bulunan düzenlemedeki “sterilizasyon süresi” ibaresinin kaldırılması, firmalarının ürünlerinde yer alan bilgilerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 93/42/EEC Ek-1 13’üncü maddeye uygun olarak düzenlendiği, anılan Yönetmeliğe göre etikette bulunması gereken bilgiler arasında sterilizasyon süresi bilgisinin bulunmadığı, rekabetin ve katılımın sağlanabilmesi açısından bahse konu ibarenin kaldırılması gerektiği,

3. İhale Sıra No: 44 10/0 Naylon Sütur Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesi, İhale Sıra No: 45 8/0 İpek Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesi, İhale Sıra No: 46 8/0 Polyglactin Teknik Şartnamesi’nin 10’uncu maddesi, İhale Sıra No: 47 6.0 Polyglactin Teknik Şartnamesi’nin 8’inci maddesi, Teknik Şartname genel hükümlerin 10’uncu maddesi ve Sözleşme Tasarısı’nın 20’nci maddesinde yer alan düzenlemelerdeki “üretim tarihi” ibaresinin kaldırılması gerektiği, firmalarının ürünlerinde yer alan bilgilerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 93/42/EEC Ek-1 13’üncü maddeye uygun olarak hazırlandığı, anılan Yönetmeliğe göre etikette bulunması gereken bilgiler arasında üretim tarihi bilgisinin bulunmadığı

iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

1 ) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İhale Sıra No: 43 6/0 Prolen Sütur Teknik Şartnamesi'nin 8'inci maddesinde, İhale Sıra No: 46 8/0 Polyglactin Teknik Şartnamesi’nin 9’uncu maddesi ve İhale Sıra No: 47 6.0 Polyglactin Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı maddesinde, “İç ve dış poşet olmak üzere çift poşette steril ambalajlarda olacak, bu sayede dış poşeti açılsa bile iç poşeti sayesinde steril özelliğini muhafaza edecektir. İç ambalajda iğnenin deforme olmasını engellemek için iğnenin takılı olduğu bir keçe bulunacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarında ”İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.” hükmü bulunmaktadır.

Konuya ilişkin olarak, Kurumun 13.11.2012 tarihli ve 19152 sayılı, 12.12.2012 tarihli ve 21087 sayılı yazıları ile akademik bir kuruluştan Teknik Şartname’nin şikayete konu edilen maddelerinde yapılan düzenlemelerin rekabeti engelleyip engellemediği hususunda teknik görüş istenmiştir.

Akademik kuruluştan alınan ve Kurum kayıtlarına 11.01.2013 tarihinde giren 22.11.2012 tarihli ve 23724 sayılı teknik görüş yazısında,

“ (1) İhale Sıra No:43 6/0 Prolen sütür teknik şartnamesinde 8. maddede, ihale sıra no:46 8/0 Polyglactin teknik şartnamesinde 9. maddede, ihale sıra no:47 6.0 Polyglactın teknik şartnamesi 6. maddede belirtilen “İç ve dış poşet olmak üzere çift poşette steril ambalajlarda olacak, bu sayede dış poşeti açılsa bile iç poşeti sayesinde steril özelliğini muhafaza edecektir.” belirtilen şartın, ihalede rekabeti bozacak bir özellikte olmadığına, bununla birlikte kamu ve kurum menfaatine olduğuna karar verilmiştir. Cerrahi işlemler sırasında ameliyat masasına açılan sütürlerin steril bir poşet içinde bulunması, cerrahi işlem sırasında kullanılmayan sütürlerin daha sonra kullanılmasına izin veren bir özellik olduğu açıktır. Bu nedenle itiraz sahibi isteklinin ilgili maddeler ile ilişkili itiraz gerekçelerinin ihalede rekabeti bozacak veya kamu menfaatine uygun olmayan nitelikte maddeler olduğu düşünülmemiştir.” şeklinde görüş verilmiştir.

Alınan teknik görüş yazısında açıkça, Teknik Şartname’nin anılan maddeleri ile ilgili iddiaların yerinde olmadığı belirtildiğinden bu hususların 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesine aykırılık taşımadığı anlaşılmıştır. Bu haliyle, anılan maddelere ilişkin olarak idarece yapılan düzenlemelerin uygun olduğu, Teknik Şartname’nin rekabeti engelleyici hususlar içermediği anlaşıldığından başvuru sahibinin bu konudaki iddiaları yerinde görülmemiştir.

2 ) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İhale Sıra No: 43 6/0 Prolen Sütur Teknik Şartnamesi'nin 10’uncu maddesinde “Teslimattan itibaren 3 yıl miyadlı olmalıdır. Sterilizasyon şekli ve süresi paket üstünde belirtilmelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarında, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelere yer verilmesi gerektiği ile anılan şartnamelerin taşıması gereken özelliklere ilişkin hükümler yer almaktadır.

Konuya ilişkin olarak, Kurumun 13.11.2012 tarihli ve 19152 sayılı, 12.12.2012 tarihli ve 21087 sayılı yazıları ile akademik bir kuruluştan Teknik Şartname’nin şikayete konu edilen maddelerinde yapılan düzenlemelerin rekabeti engelleyip engellemediği hususunda teknik görüş istenmiştir.

Akademik kuruluştan alınan ve Kurum kayıtlarına 11.01.2012 tarihinde giren 22.11.2012 tarihli ve 23724 sayılı teknik görüş yazısında,

_“(2) İhale sıra no:43 6/0 prolen sütür teknik şartnamesi 10. maddede belirtilen “Teslimattan itibaren 3 yıl miyadlı olmalıdır. Sterilizasyon şekli ve süresi paket üstünde belirtilmedir.” İfadesi, her ne kadar kamu menfaatine uygun olsa da, rekabeti kısıtlayıcı özellikte olabileceği kanaatine varılmıştır. Tıbbi cihaz yönetmeliği ek1 madde 13’te (_http://www.saglik.gov.tr/TR/belge/1-4131/tibbi-cihaz-yonetmeligi.html) belirtildiği üzere,

13.3. Etikette bulunması gereken bilgiler:

a) İmalatçının adı veya ticarî adı ve adresi; ithal cihazlar için, bu Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen kişinin veya yetkili temsilcinin veyahut ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında veyahut kullanım kılavuzunda yer almalıdır,

b) Ambalajın içeriği ve cihazın tanıtılması için kullanıcıya gerekli bilgiler,

c) Gerektiğinde, "STERİL" ibaresi,

ç) Gerektiğinde, "LOT" ifadesiyle birlikte parti kodu veya seri numarası,

d) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

e) Gerektiğinde, "tek kullanımlık" olduğu ibaresi,

f) Cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, "ısmarlama imal edilen cihazdır" ibaresi,

g) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "klinik araştırmaya mahsustur " ibaresi,

ğ) Özel depolama ve/veya kullanım şartları,

h) Özel kullanım kılavuzu,

ı) İkazlar ve/veya alınacak önlemler,

i) Aktif cihazlar için (d) cümlesinden ayrı olarak, seri numarası içerisinde belirtilecek imalat tarihi,

j) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu,

k) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve cihazlar ile ilgili olarak Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan alınacak izin belgesi,

l) Cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare aranır.

şeklinde belirtilmektedir. Bu nedenle ihaleye katılan istekli firmaların, kamu menfaatine uygun olarak ve rekabeti bozmayacak şekilde ilgili sarf malzemesi için “üretim tarihi ve sterilizasyon süresi” veya “son kullanma tarihi” bilgilerinden birini ibraz etmelerinin yeterli olacağı düşünülmektedir. Bu gerekçeye dayanarak ihale sıra no:43 6/0 prolen sütür teknik şartnamesinin 10. maddesinin önerilen şekilde değiştirilmesinin ve ilgili kalemin ihalesinin iptal edilerek, yeni bir teknik şartname ile ihalesinin yapılmasının uygun olacağı görüşündeyim.” şeklinde görüş verilmiştir.

Alınan teknik görüş yazısı ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek-1, 13’üncü maddesi gereğince, tıbbi cihazların etiketleri üzerinde gerektiğinde sterilizasyon metodunun belirtileceği, “sterilizasyon süresi” ne ilişkin bir düzenleme bulunmadığından söz konusu sarf malzemesinin etiketi üzerinde sterilizasyon süresi bilgisine ilişkin olarak idarece yapılan düzenlemenin 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesine aykırılık taşıdığı görülmüştür. Bu nedenle, anılan maddeye ilişkin olarak idarece yapılan düzenlemenin mevzuata uygun olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin bu konudaki iddiaları yerinde bulunmuştur.

3 ) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İhale Sıra No: 44 10/0 Naylon Sütur Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesi, İhale Sıra No: 45 8/0 İpek Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesi, İhale Sıra No: 46 8/0 Polyglactin Teknik Şartnamesi’nin 10’uncu maddesi, İhale Sıra No: 47 6.0 Polyglactin Teknik Şartnamesi’nin 8’inci maddesi, Teknik Şartname genel hükümlerin 10’uncu maddesi ve Sözleşme Tasarısı’nın 20’nci maddesinin “Orijinal ambalajında steril olacaktır. Ambalaj üzerindeki bilgiler stiker veya bant yapıştırma olmayacak, ürüne ait üretim yeri sterilizasyon bilgileri, üretim tarihi, son kullanma tarihi olmalıdır.” şeklinde düzenlendiği görülmüştür.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarında, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelere yer verilmesi gerektiği ile anılan şartnamelerin taşıması gereken özelliklere ilişkin hükümler yer almaktadır.

Konuya ilişkin olarak, Kurumun 13.11.2012 tarihli ve 19152 sayılı, 12.12.2012 tarihli ve 21087 sayılı yazıları ile akademik bir kuruluştan Teknik Şartname’nin şikayete konu edilen maddelerinde yapılan düzenlemelerin rekabeti engelleyip engellemediği hususunda teknik görüş istenmiştir.

Akademik kuruluştan alınan ve Kurum kayıtlarına 11.01.2012 tarihinde giren 22.11.2012 tarihli ve 23724 sayılı teknik görüş yazısında,

“(3) İhale sıra no:44 10/0 naylon sütür teknik şartnamesi 5. maddesinde, ihale sıra no: 45 8/0 ipek teknik şartnamesi 5. maddesinde, ihale sıra no:46 8/0 polyglactın teknik şartnamesi 10. maddesinde ve ihale sıra no:47 6.0 Polyglactın teknik şartnamesi 8. maddesinde belirtilen “Orijinal ambalajında steril olacaktır. Ambalaj üzerindeki bilgiler stıker veya bant yapıştırma olmayacak, ürüne ait üretim yeri sterilizasyon bilgileri, üretim tarihi, son kullanma tarihi olmalıdır” ibaresi içinde bulunan “üretim tarihi” şartı, Tıbbı Cihaz Yönetmeliği Ek1’de bulunan şartlar içinde bulunmamaktadır ve rekabeti kısıtlayıcı özelliktedir. Sütür ambalajları üzerinde son kullanma tarihinin bulunması, malzemenin kullanımında değerlendirilmeye alınan esas unsurdur. Bu gerekçeye istinaden şikayete esas olan ihale alımının 44, 45,46 ve 47. kalemleri için hazırlanan teknik şartnamenin ilgili maddelerinin iptalinin; yeniden hazırlanacak bir teknik şartname ile 44,45,46 ve 47. kalemlerin ihalelerinin tekrar yapılmasının uygun olacağı görüşündeyiz.” şeklinde görüş verilmiştir.

Alınan teknik görüş yazısında, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek-1, 13’üncü maddesinde sarf malzemesi ambalajı üzerinde “üretim tarihi” şartının ambalaj üzerinde olması zorunlu şartlardan olmadığı belirtildiğinden bu hususun rekabeti kısıtlayıcı nitelikte bulunduğu ve 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesine aykırılık taşıdığı görülmüştür. Bu itibarla, anılan maddelere ilişkin olarak idarece yapılan düzenlemelerin mevzuata uygun olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin bu konudaki iddiaları yerinde bulunmuştur.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 43, 44, 45, 46 ve 47'nci sıra numaralı kalemlerinin iptali gerekmektedir.

Diğer taraftan, başvuru sahibinin ihalenin 43, 44, 45, 46 ve 47’nci sıra numaralı kalemlerine ilişkin itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu, bahse konu kalemlerin yaklaşık maliyet içerisindeki toplamının 21.724,94 TL olduğu, başvuru sahibinin toplam yaklaşık maliyet üzerinden 3.918 TL şikayet bedeli yatırdığı, yatırması gereken bedelin 1.305 TL olduğu, bu durumda 2.613 TL’nin başvuru sahibine iade edilmesi gerektiği görülmüştür.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. 4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 43, 44, 45, 46 ve 47'nci sıra numaralı kalemlerinin iptaline,

2. Başvuru sahibinin yazılı talebi halinde fazla yatırılan 2.613 TL’nin başvuru sahibine iade edilmesi gerektiğine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi