KİK Kararı: 2013/UM.I-4762

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2013/079
Gündem No : 8
Karar Tarihi : 16.12.2013
Karar No : 2013/UM.I-4762
BAŞVURU SAHİBİ:
Anadolumed Ecza Deposu Tic. A.Ş., BARBAROS MAH. EVREN CAD. HASGÜL SOK. NO : 12 YENİSAHRA İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:
Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi (Hastane) Birimi, Büyükdere Mahallesı Meselık Mevkıı 26480 ESKİŞEHİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:
2013/140359 İhale Kayıt Numaralı "Muhtelif İlaç" İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi (Hastane) Birimitarafından 14.11.2013tarihinde açık ihale usulüile yapılan “Muhtelif İlaç” ihalesine ilişkin olarak Anadolumed Ecza Deposu Tic. A.Ş.nin 06.11.2013tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 08.11.2013tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 26.11.2013tarih ve 36408sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.11.2013tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2013/4221sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Teknik Şartname’nin 31’inci maddesinde “Piperacilin sodıum +Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit) içermelidir.” ifadesi ile EDTA şartı getirilerek Tazocin FE Flk ticari isimli ithal orijinal ürünün bileşiminde bulunan yardımcı maddenin belirtildiği ve eşdeğer diğer ilaçların teklif vermesinin engellendiği, formüle ilave edilen yardımcı maddelerin ürünün etkinlik ve emniyetliliğini etkilemediği hem FDA hem de uluslararası sağlık otoriteleri tarafından bilimsel verilere dayanılarak kabul gördüğü, Sağlık Bakanlığınında bu uygulamalara paralel şekilde Piperasilin+ Tazobaktam etkin maddeli EKSİPİYAN içermeyen jenerik ürünlere EDTA’lı orijinal TAZOCİN EF eşdeğeri olarak ruhsat onayı verdiği ve piyasaya arz edilmelerine izin verildiği, Sağlık Bakanlığı ve SGK’nın eşdeğer kabul ettiği 3 yerli jenerik (tazoject, tazoper, panizaro), 1 orijinal ithal (Tazocin EF) ürün olduğu, 112’nci kalemde piperasilin sodyum +tazobactam sodyum 4.5gr İ.M.-İ.V. etken maddesine karşılık gelen ürünlerin Teknik Şartnamesi’nde yapılan yersiz düzenleme ile jenerik ürünlerin (tazoject, tazoper, panizaro) ihaleye katılımlarının engellendiği, yardımcı madde formulasyonunu yazarak orijinal ürünü tarif eden idarenin yapmış olduğu işlemin jenerik ürünler için haksız rekabete neden olduğu, Pİperasilin + Tazobaktam etkin maddeli Beşeri Tıbbi Ürünler için, Mal alım İhaleleri Teknik Şartnamelerinde veya ilaç listesinde yer alan “edetat sodyum (dihitrat) içermelidir, Aminoglikozitler ve ringer laktat ile birlikte uygulanabilme özelliği bulunmalıdır” ifadelerinin ulusal ve uluslararası bilimsel tanımlara ve ülkemizde konu ile ilgili tüm yasal mevzuata aykırı olduğu, 112’nci kaleme ilişkin olarak Teknik Şartname’de etken maddeyle birlikte yardımcı madde belirtmek suretiyle sadece bir ürünü işaret ettiği, bu durumun verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamadığı, rekabeti engelleyici hususlar içerdiği ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlamadığı, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygun olmadığı, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürüne işaret ettiği, Teknik Şartname’nin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuat hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuatın (Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik mevzuatı) göz önünde bulundurulmadığı, sonuç olarak Teknik Şartname’nin 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesi ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 14’üncü maddesine aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde ihale konusu malın adının “ Muhtelif ilaç ” olduğu, miktarı ve türünün Şartname ekinde yer aldığı, anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’ncu maddesinde,

“19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 646 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

İsteklilerce verilecek tekliflerin konusu alımın tamamını mı yoksa bir kısmını mı kapsadığı hususunu teklif mektuplarında açıkça belirteceklerdir. Bu ihaledeki kısım sayısı her ne kadar 646 kalem olsa da 61 ve 62 sıra nolu kalemler- 376 ve 377 sıra nolu kalemler- 378 ve 379 sıra nolu kalemler- 398 ve 399 sıra nolu kalemler-400 ve 401 sıra nolu kalemler-411 ve 412 sıra nolu kalemler-430 ve 431 sıra nolu kalemler ile -459 ve 460 sıra nolu kalemler beraber değerlendirileceğinden bu kalemlerin tamamına teklif verilmelidir.” düzenlemesine,

İdari Şartname’nin ekinde ve Birim Fiyat Teklif Cetvelinde

112

Piperacilin Sodium+Tazobactam Sodium 4.5 Gr İ.M-İ.V.

ADET

18.000

düzenlemesine,

Teknik Şartname’nin 31’nci maddesinde ise “ 31.Piperaciiin Sodium + Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit) içermelidir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

İddiaya ilişkin olarak idarece “ …Piperasilin-Tazobaktam yatan hastalarda komplike enfeksiyonlarda kullanılan geniş spektrumlu betalaktam bir antibiyotiktir, EDTA (Edetat disodyum ve sitrik asit) yardımcı maddesinin bulunması yatan hastada tedavide ve emniyetle kullanılmasını sağlayan, riskleri en aza indiren bir fonksiyondur.

EDTA içermeyen formun laktatlı ringer ile kullanılması durumunda çinko iyonları Beta Lactam halkasını açarak ilaçta partikül oluşmasına neden olduğu intravenöz kullanımda hastanın emboli gibi ağır yan etkilere maruz kalabileceği bilinmektedir.

Hastanın kombine antibiyotik tedavisinde amikasin ve gentamisin kullanımında ilaç geçimsizlikleri ve aminoglikozidlerde etkinlik azalması olduğu ifade edilmiştir. Bu ilaçların kısa ürün bilgilerinde sadece EDTA’lı formülasyonda ortak kullanıma izin verilmiştir.

Ayrıca farklı yüklenicilerin teklif verebiliyor olması rekabet ortamı oluşturmaktadır.” şeklinde cevap verilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinin ilk fıkrasında “ İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmüne,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinin ilk 3 fıkrasında “Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükümlerine yer verilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından EDTA içeren veya içermeyen ürünün kullanımı ile ilgili olarak belirli bir yan etki iddiasında bulunulmadığı ve idarenin cevabından anlaşıldığı üzere hastaların tedavi edildiği bir merkezde ilaç etkileşimlerinden sakınmak üzere şartname hazırlanmış olunmasının, serbest rekabet şartlarının oluşmasına engel olmadığı, tedavide ilaç etkileşimlerini en aza indirerek esas hedef olan hasta sağlığının emniyete alınması prensibine hizmet ettiği sonucuna varılmıştır.

Söz konusu mevzuat düzenlemeleri ile iddiaya ilişkin olarak idarenin verdiği cevvap çerçevesinde; ihalenin 112’nci kalemi olan “ Piperacilin Sodium+Tazobactam Sodium 4.5 Gr İ.M-İ.V. ” alımına ilişkin olarak Teknik Şartname’nin 31’inci maddesinde yapılan düzenlemenin, idarenin ihtiyaçları ile hasta sağlığı göz önüne alınarak verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak yapıldığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiaları uygun görülmemiştir.

Diğer taraftan başvuru konusu ihalenin kısmi teklife açık olduğu dikkate alındığında, başvuru sahibi isteklinin iddiasının ihalenin 112’nci kalemine ilişkin olduğu ve söz konusu kaleme ilişkin yaklaşık maliyet dikkate alındığında``4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi ve Tebliğ açıklaması gereğince şikâyet bedeli olarak yatırılması gereken tutarın 1.336,00 TL olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibince itirazen şikâyet başvuru bedeli olarak yatırılan 4.013,00 TL’nin fazladan yatırılan 2.677,00 TL’lik kısmının talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla``ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oyçokluğu ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Erkan DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

KARŞI OY

Başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin itirazen şikayet başvuru dilekçesinde özetle “ Teknik Şartname’nin 31’inci maddesinde “Piperacilin sodıum +Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit) içermelidir.” ifadesi ile EDTA şartı getirilerek Tazocin FE Flk ticari isimli ithal orijinal ürünün bileşiminde bulunan yardımcı maddenin belirtildiği ve eşdeğer diğer ilaçların teklif vermesinin engellendiği, formüle ilave edilen yardımcı maddelerin ürünün etkinlik ve emniyetliliğini etkilemediği hem FDA hem de uluslar arası sağlık otoriteleri tarafından bilimsel verilere dayanılarak kabul gördüğü, Sağlık Bakanlığınında bu uygulamalara paralel şekilde Piperasilin+ Tazobaktam etkin maddeli EKSİPİYAN içermeyen jenerik ürünlere EDTA’lı orijinal TAZOCİN EF eşdeğeri olarak ruhsat onayı verdiği ve piyasaya arz edilmelerine izin verildiği, Sağlık Bakanlığı ve SGK’nın eşdeğer kabul ettiği 3 yerli jenerik (tazoject, tazoper, panizaro), 1 orijinal ithal (Tazocin EF) ürün olduğu, 112’nci kalemde piperasilin sodyum +tazobactam sodyum 4.5gr İ.M.-İ.V. etken maddesine karşılık gelen ürünlerin Teknik Şartnamesi’nde yapılan yersiz düzenleme ile jenerik ürünlerin (tazoject, tazoper, panizaro) ihaleye katılımlarının engellendiği, yardımcı madde formulasyonunu yazarak orijinal ürünü tarif eden idarenin yapmış olduğu işlemin jenerik ürünler için haksız rekabete neden olduğu, Pİperasilin + Tazobaktam etkin maddeli Beşeri Tıbbi Ürünler için, Mal alım İhaleleri Teknik Şartnamelerinde veya ilaç listesinde yer alan “edetat sodyum (dihitrat) içermelidir, Aminoglikozitler ve ringer laktat ile birlikte uygulanabilme özelliği bulunmalıdır” ifadelerinin ulusal ve uluslararası bilimsel tanımlara ve ülkemizde konu ile ilgili tüm yasal mevzuata aykırı olduğu, 112’nci kaleme ilişkin olarak Teknik Şartname’de etken maddeyle birlikte yardımcı madde belirtmek suretiyle sadece bir ürünü işaret ettiği, bu durumun verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamadığı, rekabeti engelleyici hususlar içerdiği ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlamadığı, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygun olmadığı, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürüne işaret ettiği, Teknik Şartname’nin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuat hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuatın (Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik mevzuatı) göz önünde bulundurulmadığı, sonuç olarak Teknik Şartname’nin 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesi ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 14’ üncü maddesine aykırı olduğu ” şeklinde belirtilen iddiası kapsamında Kurul çoğunluğunca “** İtirazen şikayet başvurusunun reddine”** karar verilmiştir.

Başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin iddiasının İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18 inci maddesi yönünden Kurul kararına dayanak teşkil eden esas inceleme raporu ve eki belgeler üzerinde yapılan inceleme sonucunda;

İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde ihale konusu malın adının “ Muhtelif ilaç ” olduğu, miktarı ve türünün Şartname ekinde yer aldığı, anılan Şartname’nin “ Kısmi teklif verilmesi ” başlıklı 19’ncu maddesinde,

“19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 646 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

İsteklilerce verilecek tekliflerin konusu alımın tamamını mı yoksa bir kısmını mı kapsadığı hususunu teklif mektuplarında açıkça belirteceklerdir. Bu ihaledeki kısım sayısı her ne kadar 646 kalem olsa da 61 ve 62 sıra nolu kalemler- 376 ve 377 sıra nolu kalemler- 378 ve 379 sıra nolu kalemler- 398 ve 399 sıra nolu kalemler-400 ve 401 sıra nolu kalemler-411 ve 412 sıra nolu kalemler-430 ve 431 sıra nolu kalemler ile -459 ve 460 sıra nolu kalemler beraber değerlendirileceğinden bu kalemlerin tamamına teklif verilmelidir.” düzenlemesinin,

İdari Şartname’nin ekinde ve Birim Fiyat Teklif Cetvelinde,

112

Piperacilin Sodium+Tazobactam Sodium 4.5 Gr İ.M-İ.V.

ADET

18.000

düzenlemesinin,

Teknik Şartname’nin 31’nci maddesinde ise,

“ 31.Piperaciiin Sodium + Tazobactam 4.5 gr etken maddeü ilaç EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit) içermelidir.” düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür.

Başvuru konusu hususa ilişkin olarak daha önce Kurumumuza 2 itirazen şikayet başvurusu yapılmış olup, bunlardan birisi hakkında Kurulca verilen 17.01.2013 tarih ve 2013/UM.II-349 sayılı karar uyarınca “ İtirazen şikayet başvurusunun reddine ” karar verilmiştir.

Anılan Kurul kararının yürütmesinin durdurulması ve iptali istemiyle açılan davada Ankara 9. İdare Mahkemesinin 11.07.2013 tarihli ve E:2013/464 sayılı kararında “... dava dosyasında bulunan bilgi ve belgeler ile yukarıda değinilen görüş yazısının birlikte değerlendirilmesinden, söz konusu teknik şartname hükmünün EDTA yardımcı maddesini içeren ithal ürünü işaret ettiği ve bu yönüyle Kanun’un 12. maddesine ve Mal Alımı İhaleleri Yönetmeliğinin 14. maddesine aykırılık teşkil ettiği; Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından ithal edilen ürünler ile yerli ürünlerin bire bir eşdeğer kabul edildiği ve EDTA’sız ürünlerle ilgili olarak herhangi bir olumsuz bildirimin yapılmadığı hususları göz önüne alındığında, belirli bir ürünü işaret eder şekilde teknik şartname hazırlanmasının Kanun’un 5. maddesinde ifadesini bulan rekabet ilkesini ihlal ettiği sonucuna ulaşılmakla, söz konusu ihalenin 6. kaleminde yer alan ilaç için, teknik şartnamenin 20. maddesinde yer alan düzenlemeye dayanılarak tesis edilen dava konusu işlemde hukuka uygunluk bulunmamıştır ...” gerekçesiyle yürütmenin durdurulmasına karar verilmiş olup, anılan kararın icaplarına göre Kamu İhale Kurulunca işlem tesis edilmesi gerektiğinden, 31.07.2013 tarih ve 2013/MK-244 sayılı Kurul kararı ile,

“1- Kamu İhale Kurulunun 17.01.2013tarihli ve 2013/UM.II-349sayılı Kararının iptaline,

2- Anılan mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, 4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onuncu fıkrasının (a) bendi gereğince, ihalenin 6’ncı kaleminin iptaline ,” karar verilmiştir.

Başvuruya konu huşu ile ilgili olarak Kurumumuza yapılan ikinci itirazen şikayet başvurusunda ise, Kurulca verilen 09.10.2013 tarih ve 2013/UM.III-3859 sayılı karar uyarınca “ İhalenin iptaline ” karar verilmiştir.

Başvuru konusu husus ile aynı konuda alınan 09.10.2013 tarih ve 2013/UM.III-3859 sayılı Kurul kararı ile 17.01.2013 tarih ve 2013/UM.II-349 sayılı Kurul kararının yürütmesinin durdurulması ve iptali istemiyle açılan dava neticesinde Ankara 9. İdare Mahkemesinin 11.07.2013 tarihli ve E:2013/464 sayılı kararı gereğince alınan 31.07.2013 tarih ve 2013/MK-244 sayılı Kurul kararı doğrultusunda, şikayete konu ihalenin 112’nci kalemine ilişkin olarak Teknik Şartname’nin 31’inci maddesinde yer alan “Piperacilin sodıum +Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit) içermelidir.” ifadesi ile, EDTA şartı getirilerek sadece bir ürünün işaret edildiği ve bu durumun haksız rekabete yol açtığı görüşüne varıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu değerlendirilmiştir.

Diğer yandan, Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi (Hastane) Birimi tarafından gerçekleştirilen kısmi teklife açık “Muhtelif İlaç Mal Alımı” ihalesine ilişkin yaklaşık maliyetin toplam 18.635.981,62 TL olarak, şikayet konu kısmı olan 112 nci Kalem “ Piperacilin Sodium+Tazobactam Sodium 4.5 Gr İ.M-İ.V.” de ise,18.000 adet ilaç için 15,00 TL birim fiyat üzerinden toplam 270.000,00 TL olarak hesaplandığı,

Bahse konu ihalede (25) adet ihale dokümanı satın alındığı, 14.11.2013 tarihinde gerçekleştirilen ihalenin 112 nci kısmına 1 istekli tarafından teklif verildiği,

İhale komisyonunca ihalenin 112 nci kısmına ilişkin tekliflerin denetimine ilişkin yapılan inceleme uyarınca, 198.000,00TL bedel üzerinden Öz-Sel Ecza Deposu Tic. Paz. A.Ş.tarafından verilen tekteklifin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak kabul edildiği yönünde verilen 10.12.2013 tarihli ihale komisyon kararı raporunun şikayet olduğu gerekçesiyle ihale yetkilisi tarafından onaylanmadan bekletildiğianlaşılmıştır.

4734 sayılı Kanunun 5 nci maddesinin 1 nci fıkrasında; “İdarelerin, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla” sorumlu olduğu hükmüne yer verilmiştir.

Bu durumda, incelemeye konu ihalenin 112 nci kalemine yönelik yapılan incelemede;

25 adet ihale dokümanının satıldığı ihalenin 112 nci kısmına 1 istekli tarafından teklif verildiği, verilen tek teklifin 198.000,00TL bedelli Öz-Sel Ecza Deposu Tic. Paz. A.Ş.’ninolduğu ve tekliflerin denetimine ilişkin ihale komisyonu tarafından teklifin geçerliliğine yönelik alınan 10.12.2013 tarihli karar ile ihalenin bu istekli üzerinde bırakıldığı, ancak,ihale komisyon kararı raporunun şikayet olduğu gerekçesiyle ihale yetkilisi tarafından onaylanmadan bekletildiği bu durumda,112 nci kısma verilen tek teklifin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olduğu yönünde ihale komisyonunun iradesinin mevcut olduğu, tek teklif bedelinin de yaklaşık maliyetin % 26,66 oranında altında olduğu hususları bir arada değerlendirildiğinde,

4734 sayılı Kanunun 5 inci maddesinin 1 inci fıkrasındaki; “İdarelerin, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla” sorumlu olduğu hükmü açısından bu aşamada ihaleye yeterli katılımın olmadığı, dolayısıyla ihalenin 112 nci kısmında, rekabetin sağlanamadığı görülmüş olduğundan,

Söz konusu ihalede, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 5 inci maddesinde belirtilen ilkeler uyarınca yeterli fiyat rekabeti sağlanamadığı gerekçesiyle ihalenin iptaline karar verilmesi hususunun da idarenin değerlendirme çalışmalarında göz önünde bulundurulmasının uygun olacağı değerlendirilmiştir.

Açıklanan nedenlerle; kısmi teklife açık şikayete konu ihalenin 112 nci kaleminin ihale dokümanına ilişkin Teknik Şartname’nin 31’inci maddesinde “Piperacilin sodıum +Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit) içermelidir.” şeklinde belirtilen düzenleme ile aynı olan hususa ilişkin daha önce verilen 2013/MK-244 sayılı Kurul kararı doğrultusunda, şikayete konu ihalenin 112’nci kalemine ilişkin olarak, EDTA şartı getirilerek sadece bir ürünün işaret edildiği ve bu durumun haksız rekabete yol açtığı;

Diğer yandan,başvuruya konu ihalenin 112 nci kaleminde, mevcut doküman düzenlenmesi ile satın alınan ihale dokümanı, ihale verilen teklif sayısı ve bedeli ile hesaplanan yaklaşık maliyet bedeli bir arada değerlendirildiğinde, ihalede yeterli katılım ve teklif fiyatı açılarından rekabetin sağlanamadığı değerlendirildiğinden, söz konusu ihaleye ilişkin olarak, anılan Kanunun 5 inci maddesinde belirtilen ilkeler uyarınca yeterli fiyat rekabeti sağlanamadığı,

Değerlendirildiğinden, ihalenin 112’nci kalemine ilişkin olarak “ İhalenin iptaline ” karar verilmesi hususunun da idarenin değerlendirme çalışmalarında göz önünde bulundurulmasının uygun olacağı yönündekidüşüncem ile, bu hususa ilişkin Kurul çoğunluğunca verilen karar gerekçesine katılmıyorum.

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

KARŞI OY

Başvuru sahibinin itirazen şikayet dilekçesinde özetle “ Teknik Şartname’nin 31’inci maddesinde “Piperacilin sodıum +Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit) içermelidir.” ifadesi ile EDTA şartı getirilerek Tazocin FE Flk ticari isimli ithal orijinal ürünün bileşiminde bulunan yardımcı maddenin belirtildiği ve eşdeğer diğer ilaçların teklif vermesinin engellendiği, formüle ilave edilen yardımcı maddelerin ürünün etkinlik ve emniyetliliğini etkilemediği hem FDA hem de uluslar arası sağlık otoriteleri tarafından bilimsel verilere dayanılarak kabul gördüğü, Sağlık Bakanlığınında bu uygulamalara paralel şekilde Piperasilin+ Tazobaktam etkin maddeli EKSİPİYAN içermeyen jenerik ürünlere EDTA’lı orijinal TAZOCİN EF eşdeğeri olarak ruhsat onayı verdiği ve piyasaya arz edilmelerine izin verildiği, Sağlık Bakanlığı ve SGK’nın eşdeğer kabul ettiği 3 yerli jenerik (tazoject, tazoper, panizaro), 1 orijinal ithal (Tazocin EF) ürün olduğu, 112’nci kalemde piperasilin sodyum +tazobactam sodyum 4.5gr İ.M.-İ.V. etken maddesine karşılık gelen ürünlerin Teknik Şartnamesi’nde yapılan yersiz düzenleme ile jenerik ürünlerin (tazoject, tazoper, panizaro) ihaleye katılımlarının engellendiği, yardımcı madde formulasyonunu yazarak orijinal ürünü tarif eden idarenin yapmış olduğu işlemin jenerik ürünler için haksız rekabete neden olduğu, Pİperasilin + Tazobaktam etkin maddeli Beşeri Tıbbi Ürünler için, Mal alım İhaleleri Teknik Şartnamelerinde veya ilaç listesinde yer alan “edetat sodyum (dihitrat) içermelidir, Aminoglikozitler ve ringer laktat ile birlikte uygulanabilme özelliği bulunmalıdır” ifadelerinin ulusal ve uluslararası bilimsel tanımlara ve ülkemizde konu ile ilgili tüm yasal mevzuata aykırı olduğu, 112’nci kaleme ilişkin olarak Teknik Şartname’de etken maddeyle birlikte yardımcı madde belirtmek suretiyle sadece bir ürünü işaret ettiği, bu durumun verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamadığı, rekabeti engelleyici hususlar içerdiği ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlamadığı, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygun olmadığı, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürüne işaret ettiği…” şeklinde belirtilen iddiasının incelenmesi neticesinde, Kurul çoğunluğunca “** İtirazen şikayet başvurusunun reddine”** karar verilmiştir.

İncelenen ihalede, Teknik Şartname’nin 31’nci maddesinde, “ 31.Piperaciiin Sodium + Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit) içermelidir.” düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür.

İtirazen şikayet başvurusuna konu edilen “Piperacilin Sodıum +Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit) içermelidir.” ifadesine ilişkin olarak daha önce Kurumumuza yapılan itirazen şikayet başvurularının birinde; şikâyet konusuna ilişkin olarak akademik bir kuruluştan 18.12.2012 tarih ve 21559 sayılı yazı ileteknik görüş istenilmiş olup, Akademik kuruluş tarafından 09.01.2013 tarih ve 645 sayılı yazı ekinde gönderilen teknik görüşte, “….bugüne kadar EDTA içermeyen ürünün kullanımı ile belirli bir yan etki bildirimi olmamış ise de, bu tip hastaların tedavi edildiği bir merkezde ilaç etkileşimlerinden sakınmak üzere şartname hazırlamış olmanın,serbest rekabet şartlarının oluşmasına engel olmadığı, tedavide ilaç etkileşimlerini en aza indirerek esas hedef olan hasta sağlığının emniyete alınması prensibine hizmet ettiği kanaatine ulaşılmıştır.” ifadelerine yer verildiğinden, Kurulca 17.01.2013 tarih ve 2013/UM.II-349 sayılı karar ile “ İtirazen şikayet başvurusunun reddine ” karar verilmiştir.

Anılan Kurul kararının yürütmesinin durdurulması ve iptali istemiyle açılan davada Ankara 9. İdare Mahkemesince bir üniversiteden görüş ve açıklama alınmış olup; daha sonra verilen 25.11.2013 tarihli ve E:2013/464, K:2013/1687 sayılı kararda “... dava dosyasında bulunan bilgi ve belgeler ile yukarıda değinilen görüş yazısının birlikte değerlendirilmesinden,söz konusu teknik şartname hükmünün EDTA yardımcı maddesini içeren ithal ürünü işaret ettiği ve bu yönüyle Kanun’un 12. maddesine ve Mal Alımı İhaleleri Yönetmeliğinin 14. maddesine aykırılık teşkil ettiği; Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından ithal edilen ürünler ile yerli ürünlerin bire bir eşdeğer kabul edildiği ve EDTA’sız ürünlerle ilgili olarak herhangi bir olumsuz bildirimin yapılmadığı hususları göz önüne alındığında, belirli bir ürünü işaret eder şekilde teknik şartname hazırlanmasının Kanun’un 5. maddesinde ifadesini bulan rekabet ilkesini ihlal ettiği sonucuna ulaşılmakla, söz konusu ihalenin 6. kaleminde yer alan ilaç için, teknik şartnamenin 20. maddesinde yer alan düzenlemeye dayanılarak tesis edilen dava konusu işlemde hukuka uygunluk bulunmamıştır ...” gerekçesiyle, Kurulumuzun kararı iptal edilmiştir.

Başvuruya konu husus ile ilgili olarak Kurumumuza yapılan başka bir başvuruda yine, teknik görüş talebinde bulunulmuş olup, Akademik kuruluşun 30.09.2013 tarih ve 52320 sayılı yazısı ekinde iddia konusuna ilişkin olarak oluşturulan teknik görüşte; “İhalenin 176’ncı kaleminde yer alan “Piperasilin sodyum 4 gr+ Tazobaktam sodyum 0,5 gr + EDTA” alımı için yapılan itiraz incelenmiştir.EDTA “Kalsiyum disdyum etilen-diamin-tetra-astat” maddesidir. Ve etken madde değildir. SGK’nın eşdeğer kabul ettiği 2 yerli jenerik ve orijinal ithal ürün bulunmaktadır. Bu nedenle, idarece EDTA yardımcı maddesinin olmamasının hasta sağlığı açısından olumsuzluklara neden olabileceği ifadesi havada kalmaktadır. Teknik şartname mevcut hali ile haksız rekabete yol açmaktadır. Sonuç olarak, idarenin yaklaşımı haksız ve başvuru sahibinin şikayeti haklı bulunmuştur.” ifadelerine yer verilmiştir.

Aynı konuya ilişkin olarak Kurumumuza yapılan diğer bir başvuruda da, 25.11.2013 tarih ve 2170-49722 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan görüş istenildiği, Akademik kuruluş tarafından gönderilen29.11.2013 tarihli ve 65106 sayılı yazı ekinde yer alan görüş yazısında “…Yardımcı maddeler vücutta yararlanımı daha kolay hale getirmek, kana bulaşmayı ve biyoyararları kolaylaştırmak için kullanılmaktadır. İdare yardımcı maddenin (edat sodyum) istenme nedeni olarak ilacın etken maddesinden kaynaklanabilecek olumsuz etkilerin ortadan kaldırılması olduğunu belirtmiştir.

Piyasada yardımcı madde içermeyen Piperasilin + Tazobaktam etkin maddesini içeren çok sayıda firmanın ürettiği jenerik ürünler mevcuttur. Bu antibiyotiklerin neden olduğu olumsuz etkiler raporlanmamıştır. Çok sayıda ilaç alan hastalarda olumsuz etkiler farklı ilaçlardan da kaynaklanabilir. Bu nedenlerle idarenin ortaya koyduğu görüşlerin sağlam gerekçelere dayanmadığı değerlendirilmektedir…” ifadelerine yer verildiği anlaşılmıştır.

Yukarıda aktarıldığı üzere, idarelerin Piperacilin Sodium +Tazobactam 4.5 gr etken maddeli ilaç alımında, ilacın “EDTA (Etilen Diamin Tetraasetik Asit)” içermesi şartı getirmesinin yerinde olup olmadığı konusunda, görüş talep edilen akademik kuruluşlar arasında bir görüş birliğinin bulunmadığı, iddia konusu hususun tartışmalı bir konu olduğu görülmektedir.

Bu itibarla, görüş veren Akademik kuruluşa, hatta aynı kuruluşta görev yapan uzman akademisyene göre farklılaşan görüşler karşısında, söz konusu ilacın, yardımcı madde olarak “EDTA” maddesi içermesi şartının, ithal ürünü işaret ettiği de dikkate alınarak, Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından ithal edilen ürünler ile yerli ürünlerin bire bir eşdeğer kabul edildiği ve EDTA’sız ürünlerle ilgili olarak herhangi bir olumsuz bildirimin yapılmadığı hususları, Kurulumuzca alınacak kararda göz önünde tutulmalıdır.

Bu durumda, 4734 sayılı Kanunun 5 inci maddesinin birinci fıkrasındaki temel ilkeler çerçevesinde, idarelerce bu konudaki tercihin yerli malı teklif eden isteklilerin katılımının da sağlanması yönünde olmasının rekabetin gerçekleşmesini sağlayacağı, alımı yapılan ilaç içerisinde yardımcı madde olarak yer alan “EDTA” şartının getirilmemesi gerektiği ve incelenen ihalede idarece ihale dokümanında bu konuda yapılan düzenlemenin uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, uyuşmazlığa konu ihalede, “ ihalenin 112. Kaleminin iptaline ” karar verilmesigerektiği yönündeki düşüncemle, Kurul çoğunluğunun “ itirazen şikayet başvurusunun reddine ” niteliğindeki kararına katılmıyorum.

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi